Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls205717/2009a příloha k sp.zn. sukls21204/2011, sukls108376/2012, sukls216910/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro pacienta

Meloxicam-Teva 15 mg

Meloxicamum

Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je přípravek Meloxicam-Teva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxicam-Teva užívat

3.

Jak se přípravek Meloxicam-Teva užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Meloxicam-Teva uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MELOXICAM-TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Meloxicam-Teva patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které se používají k mírnění zánětu a bolesti kloubů a svalů.

Přípravek Meloxicam-Teva se užívá:



ke krátkodobé léčbě příznaků osteoartrózy (nadměrné poškození kloubů), pokud tento stav vzplane



k dlouhodobé léčbě příznaků revmatoidní artritidy



k dlouhodobé léčbě příznaků ankylozující spondylitidy (zánět kloubů mezi páteří a pánví)

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MELOXICAM-TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Meloxicam-Teva

Neužívejte přípravek Meloxicam-Teva v případě:



alergie (přecitlivělosti) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6)



alergie (přecitlivělosti) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné NSAID



následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID:

-

sípání, úzkost na hrudi, dušnost (astma)

-

ucpání nosu následkem zduření nosní sliznice (nosní polypy)

-

kožní vyrážka/kopřivka (urtikárie)

-

prudký otok kůže nebo sliznic, jako otok kolem očí tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit dušnost (angioneurotický edém)



následujících příznaků po předchozí léčbě NSAID v minulosti:

-

krvácení do žaludku nebo střev

-

proděravění (perforace) žaludku nebo střev



vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev



nynějších nebo minulých vředů žaludku nebo tenkého střeva nebo krvácení (vředy nebo krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát)



závažného postižení jater



těžkého postižení ledvin bez dialýzy



nedávného krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení)



jakéhokoli typu poruchy krvácivosti



závažného srdečního selhání



posledních tří měsíců těhotenství



jestliže kojíte



dětí a dospívajících do 16 let

Upozornění a opatření

Léčivé přípravky jako Meloxicam-Teva mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdeční ataky (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice (apoplexie). Riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte proto doporučenou dávku. Neužívejte přípravek Meloxicam-Teva déle než Vám lékař předepsal (viz bod 3 „Jak se přípravek Meloxicam-Teva užívá“)

Pokud máte problémy se srdcem, prodělal/a jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že máte rizikové faktory pro rozvoj těchto stavů, poraďte se o vaší léčbě s lékařem nebo lékárníkem. Jako například jestliže:



máte vysoký krevní tlak (hypertenze)



máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus)



máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hypercholesterolémie)



kouříte

Při užívání meloxikamu byl hlášen výskyt potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza ), které se nejprve projevují načervenalými terčovitými skvrnami nebo kulatými stopami často s centrálním puchýřem na trupu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích nebo zánět spojivek (červené a oteklé oči). Potenciálně život ohrožující kožní vyrážka je často spojena s příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může pokračovat tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže. Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí je během prvního měsíce léčby. Pokud se u Vás objeví Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza během užívání meloxikamu, nesmíte ho již nikdy začít znovu užívat.Pokud zaznamenáte vznik vyrážky nebo těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Meloxicam-Teva užívat, vyhledejte ihned lékaře a sdělte mu, že užíváte tento přípravek.

Přípravek Meloxicam-Teva není vhodný, jestliže vyžadujete okamžitou úlevu od akutní bolesti.

Nesteroidní protizánětlivé léky, včetně přípravku Melixicam-Teva, mohou maskovat příznaky probíhající infekce (např. horečka). Jestliže se objeví příznaky infekce, nebo pokud se příznaky zhorší, měl/a byste navštívit svého lékaře.

U žen může přípravek Meloxicam-Teva způsobit obtíže s otěhotněním. Sdělte svému lékaři, že plánujete otěhotnět nebo že máte s otěhotněním problémy. Pokud máte podstoupit testy plodnosti, neměla byste přípravek Meloxicam-Teva užívat.

Protože může být nezbytné upravit Vaši léčbu, je důležité poradit se s lékařem před zahájením užívání přípravku Meloxicam-Teva v následujících případech:



v minulosti jste prodělal/a zánět jícnu (ezofagitida), zánět žaludku (gastritida) nebo jiné onemocnění trávicího traktu, např. ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc



vysoký krevní tlak (hypertenze)



pokročilý věk



onemocnění srdce, jater nebo ledvin



vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus)



snížený krevní objem (hypovolémie), který mohla způsobit velká ztráta krve nebo popáleniny, operace nebo malý příjem tekutin



vysoké hladiny krevního draslíku, které byly dříve lékařem diagnostikovány

Váš lékař může sledovat vývoj po dobu léčby.

Vyšší než doporučené dávky mohou představovat závažná rizika. Nepřekračujte proto doporučenou denní dávku a neužívejte současně jiné NSAID. To je zvlášť důležité, pokud jste starší osoby, u nichž je riziko nežádoucích účinků vyšší.

Další léčivé přípravky a Meloxicam-TevaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka především, pokud jste užívali/užíváte cokoli z následujícího:



jiné NSAID



přípravky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin



přípravky užívané k rozpouštění krevních sraženin (trombolytika)



přípravky k léčbě onemocnění srdce nebo ledvin



kortikosteroidy



cyklosporin – užívá se po orgánových transplantacích nebo k léčbě závažných kožních chorob, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu



diuretika („vodní tablety“). Váš lékař může sledovat funkci ledvin, jestliže diuretika užíváte.



lithium – užívá se k léčbě poruch nálad



selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu – užívají se k léčbě deprese



methotrexát – užívá se k léčbě novotvarů nebo nekontrolovaných závažných kožních chorob a aktivní revmatoidní artritidy



cholestyramin – většinou se užívá ke snížení hladin cholesterolu



jestliže jste žena a máte zavedené nitroděložní tělísko (IUD), obvykle známé jako spirála

Užívání jiných protizánětlivých léků nebo léků bránících krevnímu srážení nebo rozpouštějících krevní sraženiny současně s meloxikamem může zvyšovat riziko vzniku žaludečních nebo dvanáctníkových vředů, krvácení a poškození výstelky střeva a žaludku. Současné užívání těchto léků s meloxikamem se proto nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku Meloxicam-Teva, sdělte to svému lékaři.Během prvních 6 měsíců těhotenství Vám lékař, přesně předepíše dávkování tohoto léčivého přípravku,je-li to nezbytně nutné.

Během posledního trimestru těhotenství, neužívejte přípravek Meloxicam-Teva, protože meloxikam může mít vážné účinky na Vaše dítě, především na srdce, plíce a ledviny, a to dokonce již po jednom podání.

Přípravek Meloxicam-Teva se nesmí užívat během kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Meloxicam-Teva může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli možnosti výskytu nežádoucích účinků jako jsou závratě, ospalost nebo neostré vidění. Vyskytnou-li se u Vás tyto obtíže neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Meloxicam-Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MELOXICAM-TEVA UŽÍVÁ

Lékař stanovil pro Vás vhodnou dávku přípravku. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučenédávkování je popsáno níže.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k podání ústy. Musíte užít celou denní dávku naráz během jídla a zapít ji vodou nebo jinou tekutinou.

Doporučená dávka je následující:

Vzplanutí osteoartrózy:Jednou denně 7,5 mg, což může být po konzultaci s lékařem zvýšeno na 15 mg jednou denně.

Revmatoidní artritida: Jedna 15mg tableta jednou denně. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jednou denně.

Ankylozující spondylitida: Jedna 15mg tableta jednou denně. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jednou denně.

Nepřekračujte dávku 15 mg/den.

Podávání přípravku Meloxicam-Teva se nedoporučuje u dětí a mladistvých do 16 let věku.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý/á, jak užívat tento přípravek nebo pokud máte pocit, že účinek přípravku Meloxicam-Teva je příliš silný nebo příliš slabý.

Vezměte prosím na vědomí, že tento přípravek je dostupný v jiných silách a lékových formách, které mohou být pro Vaši léčbu vhodnější.

Informace pro starší pacienty a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jaterDoporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg/den. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků musí být léčba zahájena dávkou 7,5 mg denně.

Jestliže jste užil/a více přípravku Meloxicam-Teva, než jste měl/a

Příznaky předávkování jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest žaludku. Tyto příznaky obvykle odezní. Silné předávkování může ovšem vyvolat závažné nežádoucí účinky (viz bod 4 níže). Při předávkování vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít Meloxicam-Teva

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud máte jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako všechny léčivé přípravky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Meloxicam-Teva a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo nejbližším nemocničním zařízením, pokud zaznamenáte:

Alergické (hypersenzitivní) reakce, které se mohou objevit jako:

 kožní reakce, jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo olupování kůže, které může být závažné

(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), léze měkkých tkání (mukózní léze) nebo erythema multiforme.Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným nebo nachovým okrajem a/nebo puchýřky. Může postihovat také ústa, oči a jiná vlhká místa povrchu těla.

 otékání pokožky nebo sliznice, jako je otok okolo očí, tváří a rtů, úst a hrdla, který může způsobit

potíže s dýcháním, oteklé kotníky a chodidla (edém dolních končetin)

 dechová nedostatečnost nebo astma zánět jater (hepatitida). Může zapříčinit symptomy, jako je:

o žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)o bolest břichao ztráta chuti k jídlu

Nežádoucí účinky zažívacího traktu, především:

 krvácení (způsobuje černou dehtovitou stolici) vředy trávicího traktu (způsobují bolest břicha)

Krvácení trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), vznik vředů a proděravění zažívacího traktu (perforace) mohou být někdy závažné a potenciálně fatální, především u starších pacientů.

Jestliže jste dříve trpěl(a) symptomy zažívacího traktu v důsledku dlouhodobého užívání nesteroidních protizánětlivých léků, okamžitě vyhledejte lékařskou radu, především jste-li starší pacient. Váš lékař může sledovat Váš stav během léčby.

Pokud pociťujete poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)Užívání některých NSAID může být spojeno s o trochu zvýšeným rizikem okluze arteriálních cév (arteriální trombotická událost), např. srdeční atak (infarkt myokardu) nebo mozková mrtvice (apoplexie), především při podávání vysokých dávek a dlouhodobé léčbě.

Při současné léčbě NSAID byla hlášena retence tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací trakt (gastrointestinální události):

 žaludeční vředy a vředy horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy) proděravění střevní stěny (perforace) a krvácení zažívacího traktu (někdy fatální, především u

starších pacientů)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání NSAID:

 pocit nevolnosti (nauzea) a nevolnost (zvracení)

 řídká stolice (průjem) nadýmání zácpa zažívací potíže (dyspepsie) bolest břicha černá dehtovitá stolice v důsledku krvácení do zažívacího traktu (meléna) zvracení krve (hematemeza) zánět se vznikem vředů v ústech (ulcerativní stomatitita) zhoršení zánětu tlustého střeva (exacerbace kolitidy) zhoršení zánětu zažívacího traktu (exacerbace Crohnovy choroby)

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

 zažívací potíže (dyspepsie) pocit nevolnosti (nauzea) a nevolnost (zvracení) bolest břicha zácpa nadýmání řídká stolice (průjem)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10):

 bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100)

 závrať (točení hlavy) pocit závratě, točení hlavy (vertigo) somnolence (ospalost) anémie (snížení koncentrace červeného krevního barviva, hemoglobinu) zvýšení krevního tlaku (hypertenze) návaly (dočasné červenání tváří a krku) retence sodíku a vody zvýšené hladiny draslíku (hyperkalémie). To může vést k symptomům, jako jsou:

o změny srdečního tepu (arytmie)o palpitace (pociťujete-li, že Vaše srdce bije více než obvykle)o svalová slabost

 říhání zánět žaludku (gastritida) krvácení zažívacího traktu zánět úst (stomatitida) okamžitá alergická (hypersenzitivní) reakce svědění (pruritus) kožní vyrážka otékání způsobené retencí vody (edém), včetně oteklých kotníků/chodidel (edém dolních končetin) náhlé otékání pokožky nebo sliznice, jako je otok okolo očí, tváří a rtů, úst a hrdla, který může

způsobit potíže s dýcháním (angioneurotický edém)

 přechodné změny laboratorních testů, které hodnotí funkci jater (např. zvýšení hladin jaterních

enzymů, jako jsou transaminázy, nebo zvýšení hladiny žlučového barviva, bilirubinu). Váš lékař toto může odhalit krevním testem.

 změny laboratorních testů, které hodnotí ledvinovou (renální) funkci (např. zvýšení hladin

kreatininu nebo urey)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

 poruchy nálady noční můry neobvyklý krevní obraz, včetně:

o výjimečně odlišného krevního obrazuo sníženého počtu bílých krvinek (leukocytopenie)o sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Tyto účinky mohou zvyšovat riziko infekce a příznaků, jako jsou podlitiny a krvácení z nosu.

 zvonění v uších (tinitus) cítění srdečního tepu (palpitace) žaludeční vředy a vředy horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy) zánět jícnu (ezofagitida) astmatický záchvat (byl pozorován u osob, které jsou alergické na kyselinu acetylsalicylovou

nebo jiná NSAID)

 byl hlášen výskyt kožní vyrážky, která může být život ohrožující (Stevens-Johnsonův syndrom a

toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2)

 kopřivka (urtikarie) poruchy zraku, včetně:

o rozmazané viděnío konjunktivitida (zánět očí nebo očních víček)

 zánět tlustého střeva (kolitida)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

 tvorba puchýřků na pokožce (bulózní reakce) a erythema multiforme.

Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným nebo nachovým okrajem a/nebo puchýřky. Může postihovat také ústa, oči a jiná vlhká místa povrchu těla.

 zánět jater (hepatitida). Může zapříčinit symptomy, jako je:

o žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)o bolest břichao ztráta chuti k jídlu

 akutní selhání ledvin (renální selhání), především u pacientů s rizikovými faktory, jako je

cukrovka nebo onemocnění ledvin

 proděravění střevní stěny (perforace)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

 zmatenost dezorientace dechová nedostatečnost a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), vyrážka způsobená

expozicí slunečnímu světlu (fotosenzitivní reakce)

 při současné léčbě NSAID bylo hlášeno srdeční selhání úplná ztráta specifických typů bílých krvinek (agranulocytóza), především u pacientů, kteří

užívají meloxikam spolu s jinými léky, které jsou potenciálními inhibitory a depresory kostní dřeně nebo ji ničí (myelotoxické léky). Toto může zapříčinit:

o náhlou horečkuo suché hrdloo infekci

Nežádoucí účinky, které způsobují NSAID, ale zatím nebyly pozorovány po podání meloxikamu

 změny struktury ledvin, které jsou následkem akutního selhání ledvin velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida) zánik některých buněk uvnitř ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza) bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejněpostupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MELOXICAM-TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Meloxicam-Teva po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v příslušném měsíci.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepožíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Meloxicam-Teva obsahuje

Léčivou látkou je meloxicamum. Jedna tableta přípravku obsahuje 15 mg meloxikamu.Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon K30,koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát

Jak přípravek Meloxicam-Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Meloxicam-Teva 15 mg jsou mramorované žluté podlouhlé tablety, z jedné strany pod sebou vyryto „MLX“ nad „15“ z druhé strany a s půlicí rýhou.Půlící rýha slouží pouze k usnadnění rozdělení tablety za účelem snazšího polykání a ne k rozdělení na dvě stejné dávky.

Přípravek je dostupný ve velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 nebo 500 (10 x 50) tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceTeva UK Ltd.Brampton Road, Hampden ParkEastbourne, East Sussex, BN22 9AGVelká Británie

Pharmachemie B.V.Swensweg 5, Postbus 5522003 RN HaarlemNizozemsko

Teva Santé SARue Bellocier89107 SensFrancie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited CompanyTáncsics Mihály út 82H-2100 GödöllőMaďarsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi Street 13H-4042, DebrecenMaďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

8.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls205717/2009a příloha k sp.zn. sukls21204/2011, sukls108376/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meloxicam-Teva 15 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

Jedna tableta obsahuje 66,22 mg laktosy ve formě monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Mramorované žluté podlouhlé tablety z jedné strany pod sebou vyryto „

MLX

15 “ z druhé strany

s půlící rýhou.Půlící rýha slouží pouze k usnadnění rozdělení tablety za účelem snazšího polykání a ne k rozdělení na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartrózy.

-

Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Celková denní dávka přípravku se podává jednorázově během jídla a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou.

Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).

Potřeba symptomatické úlevy a terapeutická odpověď musí být u každého pacienta periodicky přehodnocována, a to zejména u pacientů s osteoartritidou.

Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg jednou denně. Pokud nedojde ke zlepšení, lze dávku podle potřeby zvýšit na 15 mg jednou denně.

Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg jednou denně (jedna 15 mg tableta) (viz též „Zvláštní populace“).

Podle terapeutické odpovědi lze dávku snížit na 7,5 mg jednou denně.

NEPŘEKRAČUJTE DÁVKU 15 MG/DEN.

Zvláštní populace

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg/den. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků musí být léčba zahájena dávkou 7,5 mg/den (viz bod 4.4).

Poškození ledvin (viz bod 5.2):U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním nesmí dávka překročit 7,5 mg/den. U pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin (pacienti s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min) není nutná úprava dávky (pacienti s nedialyzovaným těžkým selháním ledvin viz bod 4.3).

Poškození jater (viz bod 5.2):U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater není nutná úprava dávek (pacienti s těžce poškozenou funkcí jater viz bod 4.3).

Děti a dospívající:Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících do 16 let (viz bod 4.3).

Meloxikam je k dispozici též v jiných silách, jejichž podání může být vhodnější.

4.3

Kontraindikace

Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:

-

třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

-

u dětí a dospívajících do 16 let

-

přecitlivělost na meloxikam nebo některou pomocnou látku nebo přecitlivělost na látky s podobným účinkem, například na nesteroidní antirevmatika (NSAID) a kyselinu acetylsalicylovou. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům, u kterých se po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID objevilo astma, nosní polypy, angioneurotický edém nebo kopřivka.

-

gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze související se předchozím podáváním NSAID

-

aktivní nebo v anamnéze recidivující peptický vřed/hemorhagie (dvě a více typických epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

-

těžké poškození jaterních funkcí

-

nedialyzovaní pacienti s těžkým renálním selháním

-

gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy v anamnéze

-

těžké srdeční selhání

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být překročena ani v případě nedostatečného léčebného účinku, ani nesmí být k léčbě přidána další NSAID, protože by mohlo dojít ke zvýšení toxicity bez současného terapeutického přínosu. Meloxikam by neměl být podáván současně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenasy-2 (viz bod 4.5).

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří vyžadují úlevu od akutní bolesti.

Pokud do několika dnů nedojde ke zlepšení, musí být přehodnocena klinická prospěšnost léčby.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem vyšetřeni zda byli doléčeni. Těmto pacientům je nutné věnovat v průběhu léčby meloxikamem stálou pozornost vzhledem k možné recidivě uvedených onemocnění.

Gastrointestinální účinkyGastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly popsány kdykoliv v průběhu léčby po podání všech typů NSAID, a to s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforace roste se zvyšující se dávkou NSAID u pacientů s vředovou chorobou v anamnéze, zvláště pokud bylo komplikované krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) a také u pacientů vyžadujících současné podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové nebo jiných přípravků, které zvyšují gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených souběžně přípravky, které mohou zvyšovat nebezpečí ulcerace nebo krvácení, jako je heparin podávaný v rámci kurativní léčby nebo v geriatrii, antikoagulancia, jako je warfarin a jiná NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v antirevmatických dávkách (≥ 1 g jako jednorázová dávka nebo ≥ 3 g jako celkové denní množství) (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů dostávajících meloxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba má být ukončena.

NSAID by se měly být s opatrností podávány pacientům s gastrointestinálním onemocněním (ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc) v anamnéze, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyPacienty s hypertenzí v anamnéze a/nebo pacienty s mírným nebo středně závažným městnavým srdečním selháním je nutné vhodně monitorovat a informovat je, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky.

Zvláště na začátku léčby meloxikamem se doporučuje klinicky sledovat krevní tlak rizikové skupiny pacientů. Údaje z klinického sledování a epidemiologická data naznačují, že užití některých NSAID včetně meloxikamu (hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mozková příhoda). K vyloučení tohoto rizika u meloxikamu není dostatek údajů.Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou

chorobou srdeční, nemocemi periferních a/nebo mozkových cév musí být léčeni meloxikamem pouze po pečlivém uvážení. Podobná úvaha je namístě před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (tj. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce

Při užívání meloxikamu byl hlášen výskyt život ohrožujících kožních reakcí: Stevens-Johnsonovasyndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pacienti by měli být poučeni o možných příznacích a pečlivě sledováni pro možné kožní reakce. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvního měsíce léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo mukózními lézemi) nebo jiné známky hypersenzitivity, léčba meloxikamem by měla být ukončena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN jsou spojeny s včasnou diagnózou a bezprostředním přerušením podávání podezřelého léčivého přípravku. Časné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Jestliže se u pacienta vyskytla SJS nebo TEN po užití meloxikamu, léčba meloxikamem nesmí být u tohoto pacienta již nikdy zahájena. Jen velmi vzácně se v souvislosti s podáváním NSAID vyskytovaly závažné kožní reakce, některé fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu (viz bod 4.8).

Prametry funkce jater a ledvinStejně jako většina NSAID, může být meloxikam příčinou zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení sérového bilirubinu či jiných parametrů jaterních funkcí, zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi či jiných odchylek laboratorních parametrů. Tyto abnormality jsou většinou přechodné a mírné. Pokud je některá z těchto odchylek významná nebo trvalá, musí být podávání meloxikamu ukončeno a musí být provedena náležitá vyšetření.

Funkční renální selháníNSAID mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tanto nežádoucí příhoda je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

-

starší pacienti

-

současná léčba léky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika (viz bod 4.5)

-

hypovolémie (z jakékoli příčiny)

-

městnavé srdeční selhání

-

nefrotický syndrom

-

lupusová nefropatie

-

závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre≥ 10)

Ve vzácných případech mohou NSAID vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, medulární nekrózu ledvin nebo nefrotický syndrom.

U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním dávka nesmí překročit 7,5 mg/den. U pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin není nutná úprava dávky (pacienti s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Retence sodíku, draslíku a vodyPři podávání NSAID může dojít k retenci sodíku, draslíku a vody a interferenci s natriuretickými účinky diuretik. Dále může dojít ke snížení antihypertenzního účinku antihypertenzních léků (viz bod 4.5). V důsledku toho může dojít k urychlení nebo exacerbaci edému, srdečního selhání a hypertenze u rizikové skupiny pacientů. U těchto pacientů je proto nezbytné klinické sledování (viz bod 4.2 a 4.3).

HyperkalémieRozvoj hyperkalémie může nastat v důsledku diabetu mellitu nebo současné léčby, která zvyšuje kalémii (viz bod 4.5). V takových případech je nutné pravidelně sledovat hladiny draslíku.

Další upozornění a opatření Nežádoucí reakce jsou často hůře tolerovány staršími, méně odolnými nebo oslabenými pacienty, kteří proto musí být pečlivě sledováni. Stejně jako je tomu u jiných NSAID, podávání meloxikamu vyžaduje zvláštní opatrnost při podávání starším pacientům, kteří často mívají poškozenou funkci ledvin, jater a srdce. U starších pacientů užívajících NSAID je zvýšená četnost nežádoucích reakcí, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Stejně jako jiná NSAID, meloxikam může maskovat příznaky současně probíhajícího infekčního onemocnění.

Tak jako jiné inhibitory syntézy cyklooxygenasy/prostaglandinů, meloxikam může poškozovat plodnost a jeho podávání ženám, které se snaží otěhotnět, se nedoporučuje. U žen, které mají potíže s početím nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, musí být zváženo vysazení meloxikamu.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, deficiencí laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Farmakodynamické interakce:

Jiná NSAID a kyselina acetylsalicylová v dávce ≥ 3 g/den:Kombinace (viz bod 4.4) s jinými NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v antirevmatických dávkách (> 1 g jako jednorázová dávka nebo ≥ 3 g jako celkové denní množství), se nedoporučuje.

Kortikosteroidy (např. glukokortikoidy):Současné užívání s kortikosteroidy vyžaduje pozornost, protože existuje zvýšené nebezpečí krvácení a gastrointestinálních ulcerací (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a heparin podávaný v geriatrii nebo v rámci kurativní léčby:Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice. NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulacií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Současné podávání NSAID a antikoagulancií nebo heparinu v geriatrii nebo v rámci kurativní léčby se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Ve zbývajících případech, kdy je podáván heparin, je kvůli zvýšenému riziku krvácení nezbytná opatrnost.

Pokud není možné se takovéto kombinaci vyhnout, je nutné pečlivé sledování INR.

Trombolytika a protidestičkové léčivé přípravky:Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):Zvýšené nebezpečí gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté receptorů angiotensinu-II:NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenzních léků. Současné podání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu-II a léků, které inhibují cyklooxygenasu, pacientům s narušenou funkcí ledvin (např. dehydrovaní nebo starší pacienti s poškozenou funkcí ledvin) může vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle vratné. Proto by tyto kombinace měly být podávány s opatrností, zvláště v případě starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále pravidelně (viz také bod 4.4).

Jiná antihypertenziva (například β-blokátory):Vzhledem k inhibici prostaglandinů s vasodilatačním účinkem může dojít k poklesu antihypertenzního účinku β-blokátorů.

Inhibitory calcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus):NSAID mohou zvyšovat nefrotoxicitu inhibitorů calcineurinu působením na renální prostaglandiny. Během kombinované léčby musí být sledovány renální funkce. Pečlivé sledování renálních funkcí se doporučuje zejména u starších pacientů.

Nitroděložní tělíska:Bylo hlášeno, že NSAID snižují účinnost nitroděložních tělísek.Pokles účinnosti nitroděložních tělísek po podávání NSAID byl hlášen, je však třeba dalšípotvrzení.

Farmakokinetické interakce (účinek meloxikamu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků):

Lithium:Uvádí se, že NSAID zvyšují hladinu lithia v krvi, takže může být dosaženo toxických hodnot (vzhledem ke snížené renální exkreci lithia). Současné podávání lithia a jiných NSAID se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, musí se při zahájení, změně a vysazení léčby meloxikamem pečlivě sledovat koncentrace lithia v krevní plazmě.

Methotrexát:NSAID mohou snižovat tubulární sekreci methotrexátu a tím zvyšovat jeho plazmatické koncentrace. Z tohoto důvodu se u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu (více než 15 mg/týden) současné podávání NSAID nedoporučuje (viz bod 4.4).

Riziko interakcí mezi NSAID a methotrexátem musí být rovněž zváženo u pacientů užívajících nízké dávky methotrexátu, a to zejména u pacientů s poškozenými renálními funkcemi. Pokud je kombinovaná léčba nezbytná, je třeba sledovat krevní obraz a renální funkce. Pokud jsou NSAIDa methotrexát podávány současně po dobu 3 dní, musí se postupovat opatrně, protože se plazmatická hladina methotrexátu může zvýšit a být příčinou zvýšené toxicity.

I když farmakokinetika methotrexátu (při dávce 15 mg/týden) nebyla významně ovlivněna současným podáváním meloxikamu, je nutné mít na paměti, že hematologická toxicita methotrexátu se může při léčbě NSAID znásobit, jak je uvedeno výše (viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce (účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku meloxikamu):

Cholestyramin:Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu tím, že přerušuje jeho enterohepatickou cirkulaci, takže se clearance meloxikamu zvýší o 50 % a jeho poločas se zkrátí na 13 ± 3 hodiny. Tato interakce je klinicky významná.

Při souběžném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

4.6

Plodnost, těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí účinky na těhotenství a/nebo vývoj embrya či plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, srdečních malformací a gastroschízy po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství.Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.Předpokládá se, že se toto riziko zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Podání inhibitoru syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným před a poimplantačním ztrátám a ke zvýšené embryonální/fetální úmrtnosti. Kromě toho u zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze, byla zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.V průběhu prvního a druhé trimestru těhotenství se meloxikam nemá podávat, pokud to není nevyhnutelné. V případě léčby pacientky, která se snaží otěhotnět nebo pacientky během prvního nebo druhého trimestru těhotenství, je nutné podávat nízkou dávku meloxikamu a léčba má být co nejkratší.

Při podávání během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit



plod následujícím rizikům:

-

kardiopulmonární toxicita (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a s plicní hypertenzí);

-

renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání a oligohydramnion;



matku a novorozence ke konci těhotenství následujícím rizikům:

-

možné prodloužení doby krvácení, antiagregační efekt se může objevit i při velmi nízkých dávkách;

-

inhibice kontrakcí dělohy, která má za důsledek opožděný nebo protrahovaný porod.

Proto je podávání meloxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno.

KojeníJe známo, že NSAID přecházejí do mateřského mléka, i když zkušenosti s podáváním meloxikamu v průběhu kojení nejsou k dispozici. Meloxikam je proto kontraindikován během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Specifické studie zabývající se účinky meloxikamu na schopnost řídit a obsluhovat stroje neexistují. Podle farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích reakcí však jepravděpodobné, že meloxikam nemá nebo má pouze zanedbatelný vliv na výše uvedené schopnosti. Pokud se však vyskytnou poruchy vidění nebo ospalost, závratě nebo jiné poruchy centrální nervové soustavy, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Údaje z klinického sledování a epidemiologická data naznačují, že užití některých NSAID (hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mozková příhoda) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID se vyskytnul edém, hypertenze a srdeční selhání.

Nežádoucí účinky s nejčastějším výskytem jsou gastrointestinální. Vyskytují se peptické vředy,

perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4). Po léčbě se také vyskytuje nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často se vyskytuje gastritida.

Níže uvedené četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na odpovídajícím výskytu hlášených nežádoucích účinků v 27 klinických studiích léčby, která trvala nejméně 14 dní. Informace vycházejí z klinických studií na 15 197 pacientech, kteří byli léčeni podáváním denních perorálních dávek 7,5 nebo 15 mg meloxikamu v tabletách nebo tobolkách po dobu až jednoho roku.

Jsou zahrnuty i nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků, které jsou na trhu.

Nežádoucí účinky byly zařazeny do jednotlivých kategorií četnosti podle následujících konvencí:velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté:

anémie

Vzácné:

poruchy krevního obrazu (včetně odlišného počtu bílých krvinek), leukopenie,trombocytopenie

Ve velmi vzácných případech byla hlášena agranulocytóza (viz bod c).

Poruchy imunitního systémuMéně časté:

alergické reakce, jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce

Není známo:

anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchyVzácné:

změněná nálada, noční můry

Není známo:

stav zmatenosti, dezorientace

Poruchy nervového systémuČasté:

bolest hlavy

Méně časté:

závrať, somnolence

Poruchy okaVzácné:

poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté:

vertigo

Vzácné:

tinitus

Srdeční poruchyVzácné:

palpitace

Při současné léčbě nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno srdeční selhání.

Cévní poruchyMéně časté:

zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:

astma u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID

Gastrointestinální poruchyVelmi časté:

dyspepsie, nauzea, zvracení, bolest břicha, zácpa, flatulence, průjem

Méně časté:

skryté nebo makroskopické krvácení do gastrointestinálního traktu, stomatitida, gastritida, eruktace

Vzácné:

kolitida, gastroduodenální vředy, ezofagitida

Velmi vzácné: gastrointestinální perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné a potenciálně fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté:

porucha funkce jater (např. zvýšené transaminázy nebo bilirubin)

Velmi vzácné: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

angioedém, pruritus, vyrážka

Vzácné:

závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR): Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4), urtikarie

Velmi vzácné: bulózní revmatitida, erythema multiformeNení známo:

fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté:

retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5), změny laboratorních testů hodnotících renální funkce (např. zvýšený kreatinin a/nebo urea v séru)

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté:

edém včetně edému dolních končetin

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce

Velmi vzácně byly hlášeny izolované případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které přestože nebyly pozorovány ve spojení s tímto přípravkem, jsou obecně přičítány jiným sloučeninám v této skupině

Organické poškození ledvin, zřejmě v důsledku akutního selhání ledvin: byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotický syndrom a papilární nekróza (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Příznaky akutního předávkování NSAID se zpravidla omezují na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolesti v epigastriu, které jsou zpravidla reverzibilní při podpůrné léčbě. Může se vyskytnout krvácení do trávicího traktu. Těžké otravy mohou být provázeny hypertenzí, akutním selháním ledvin, jaterní dysfunkcí, depresí dýchání, kómatem, křečemi, kardiovaskulárním kolapsem a srdeční zástavou. Při terapeutickém podání NSAID byly hlášeny anafylaktoidní reakce, které se mohou vyskytnout i při předávkování.

Pacientům musí být po předávkování NSAID poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba. Klinické studie prokázaly urychlené vylučování meloxikamu po podání 4 g kolestyraminu per os třikrát denně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistika, nesteroidní antirevmatika, oxikamy.ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidní antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů skupiny s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými účinky.

Protizánětlivé účinky meloxikamu byly prokázány u klasických modelů zánětu. Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik, mechanismus účinku není znám. Existuje však nejméně jeden mechanismus účinku, který je společný všem NSAID (včetně meloxikamu): inhibice biosyntézy prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Meloxikam se z gastrointestinálního traktu dobře absorbuje, což odráží jeho vysoká absolutní biologická dostupnost 89 % po perorálním podání (tobolky). Je prokázáno, že tablety, suspenze pro perorální podání a tobolky jsou biologicky rovnocenné.Po podání jediné dávky meloxikamu se dosáhne střední hodnoty maximálních plazmatických koncentrací za dvě hodiny po podání suspenze a za 5-6 hodin po podání pevných lékových forem (tobolky a tablety).Po opakovaném podání bylo dosaženo ustáleného stavu za 3-5 dní. Dávkování jednou denně vede k plazmatickým koncentracím meloxikamu s relativně malým kolísáním hraničních koncentrací v rozsahu 0,4-1,0 µg/ml při dávkách 7,5 mg a 0,8-2,0 µg/ml při dávkách 15 mg (Cmin a Cmaxv ustáleném stavu).Maximální plazmatické koncentrace meloxikamu v ustáleném stavu jsou dosaženy za 5 až 6 hodin po podání tablet, tobolek a perorální suspenze. Důsledkem kontinuálního podávání po dobu delší než jednoho roku mohou být koncentrace podobné koncentracím dosaženým v počátečním ustáleném stavu. Rozsah absorpce meloxikamu po perorálním podání není ovlivněn současným příjmem potravy.

Distribuce

Meloxikam se velmi silně váže na plazmatické proteiny, zejména na albumin (99 %). Meloxikam proniká do synoviální tekutiny a dosahuje přibližně poloviční koncentrace v porovnánís plazmatickými koncentracemi.Distribuční objem je malý, v průměru 11 l. Interindividuální odchylky se pohybují kolem 30-40 %.

Biotransformace

Meloxikam prochází rozsáhlou biotransformací v játrech. V moči byly identifikovány čtyři různé metabolity meloxikamu, které jsou všechny farmakodynamicky neaktivní. Hlavní metabolit 5'-karboxymeloxikam (60 % dávky) vzniká oxidací intermediárního metabolitu 5'-hydroxymetylmeloxikamu, který je rovněž v menší míře vylučován (9 % dávky). Podle studií in vitro hraje v této metabolické přeměně důležitou roli CYP 2C9, v menší míře rovněž přispívá izoenzym CYP 3A4. Peroxidázová aktivita je u daného pacienta pravděpodobně odpovědná za další dva metabolity, které odpovídají 16 % a 4 % podané dávky.

Eliminace

Meloxikam je vylučován převážně ve formě metabolitů stejným dílem do moči a stolice. Méně než 5 % denní dávky se vyloučí nezměněno do stolice, zatímco do moči se vyloučí pouze stopy výchozí sloučeniny.Průměrný eliminační poločas je přibližně 20 hodin. Celková plazmatická clearance je v průměru přibližně 8 ml/min.

Linearita/nelinearita

Při terapeutickém dávkování 7,5 až 15 mg per os nebo intramuskulárně má meloxikam lineární farmakokinetiku.

Zvláštní populace

Jaterní/renální insuficience:Ani jaterní insuficience, ani mírná či střední renální insuficience nemají podstatný vliv na farmakokinetiku meloxikamu. V terminálním stádiu renálního selhání může být důsledkem nárůstu distribučního objemu vyšší koncentrace volného meloxikamu. V těchto případech nesmí být překročena denní dávka 7,5 mg (viz bod 4.2).

Starší pacienti:U starších pacientů byla průměrná plazmatická clearance v ustáleném stavu mírně nižší než průměrná plazmatická clearance pozorovaná u mladších pacientů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie potvrdily, že toxikologický profil meloxikamu je identický jako toxikologický profil jiných NSAID. Při opakovaném podávání vysokých dávek byly u dvou živočišných druhů zjištěny gastrointestinální vředy a eroze a renální papilární nekróza.

Bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů u zvířat vede ke zvýšeným ztrátám oplodněných vajíček před a po implantaci a ke zvýšenému úhynu plodů a embryí. Navíc bylo hlášeno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze vede ke zvýšené incidenci různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Studie perorální reprodukční toxicity s podáváním meloxikamu potkanům prokázaly pokles ovulace a inhibici implantace a embryotoxické účinky (zvýšení resorpce) při dávkách toxických pro matky (1 mg/kg a více).

Tyto dávky, použité v předklinických studiích (v mg/kg, osoba o hmotnosti 75 kg), byly pěti až desetinásobně vyšší než běžné klinicky podávané dávky (7,5-15 mg). Byly popsány fetotoxické účinky na konci gestace. Tyto účinky jsou společné všem inhibitorům syntézy prostaglandinů. In vitro ani in vivo nebyly zjištěny žádné důkazy mutagenních účinků. U potkanů ani u myší nebylo zjištěno žádné karcinogenní riziko, ani při dávkách mnohem vyšších než jsou dávky klinicky používané.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-citrátMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa

Povidon K30Koloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidon AMagnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistry, velikost balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 nebo 500 (10 x 50) tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/461/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/23.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.8.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

papírová krabička pro blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxicam - Teva 15 mg Meloxicamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy a.j.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety.10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 nebo 500 (10 x 50) tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/461/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Meloxicam-Teva 15 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxicam - Teva 15 mg Meloxicamum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: