Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Meloxicam Mylan 15 mg

tablety

meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Meloxicam Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxicam Mylan užívat

3.

Jak se přípravek Meloxicam Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Meloxicam Mylan uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE MELOXICAM MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Meloxicam patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků používaných k léčbě bolesti azánětlivých onemocnění svalů a kloubů.

Tablety přípravku Meloxicam Mylan byly schváleny pro:



krátkodobou léčbu příznaků rozvoje osteoartrózy (onemocnění kloubů, pro které je typické

narušení chrupavky)

dlouhodobou léčbu příznaků revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění

kloubů)

dlouhodobou léčbu příznaků ankylozující spondylitidy (zánět páteře)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MELOXICAM MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Meloxicam Merk:

-

během těhotenství a kojení

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxicam nebo další složky přípravku

-

jestliže jste přecitlivělý/á na kyselinu acetylsalicylovou (např. aspirin) nebo na jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID). Přípravek Meloxicam Mylan nesmíte užívat pokud se u Vás dříve po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiného protizánětlivého přípravku vyskytlo astma, nosní polypy, otok kůže nebo sliznic a kopřivka.

-

jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal/a opakující se vřed žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu (ezofagitida) nebo zánět žaludku (gastritida).

-

jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal/a krvácení do žaludku nebo do střev(gastrointestinální krvácení) nebo krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení).

-

jestliže máte závažné onemocnění jater

-

jestliže máte závažné selhání funkce ledvin a nepodstupujete dialýzu

- jestliže máte závažné srdeční selhání

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Meloxicam Mylan je zapotřebí:

-

jestliže jste v minulosti prodělal/a zánět jícnu (ezofagitida) nebo zánět žaludeční sliznice (gastritida) a/nebo žaludeční vředy.

-

jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy (jako je například Crohnovachoroba nebo ulcerózní kolitida)

-

jestliže patříte do skupiny starších pacientů (vzhledem k vyššímu riziku nežádoucích účinků)

-

jestliže se zotavujete z většího chirurgického výkonu

-

jestliže máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce

-

jestliže trpíte nebo máte anamnézu astmatu

-

jestliže používáte nitroděložní tělísko jako způsob antikoncepce, protože může dojít ke snížení účinnosti

-

jestliže jste si všiml/a krve ve stolici

-

jestliže zaznamenáte jakékoli kožní reakce

-

jestliže musíte podstoupit vyšetření krve nebo moči, vždy oznamte, že užíváte Meloxicam

-

jestliže se snažíte otěhotnět nebo podstupujete vyšetření plodnosti

-

jestliže trpíte infekčním onemocněním, může tento přípravek zakrývat jeho příznaky.

Léky jako je Meloxicam Mylan mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Pokud máte problémy se srdcem, prodělal/a jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že můžete mít vyšší riziko těchto onemocnění (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo máte vysokou hladinu cholesterolu nebo jste kuřák/kuřačka) měl/a byste léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující přípravky mohou ovlivňovatnebo být ovlivněny podáváním přípravku Meloxicam Mylan:



antikoagulancia, léky snižující krevní srážlivost např. warfarin, tiklopidin, heparin



jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) jako např. kyselina acetylsalicylová (aspirin)



lithium (k léčbě duševních onemocnění)



methotrexát (k léčbě lupénky a některých typů nádorů)



trombolytika (léky na rozpuštění krevních sraženin při onemocněních srdce)



cholestyramin (léky na snížení hladiny cholesterolu)



cyklosporin (imunosupresivum)



diuretika (močopudné léky)



léky pro snížení krevního tlaku jako je atenolol nebo enalpril



kortikosteroidy (pro léčbu astmatu, zánětu a po transplantaci orgánů)



selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu deprese)



nitroděložní tělíska (antikoncepce)

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jiné léky včetně léků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Užívání přípravku Meloxicam Mylan s jídlem a pitímTablety přípravku Meloxicam Mylan se užívají během jídla a zapíjejí se vodou.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. MeloxicamMylan by se neměl užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Meloxicam Mylan může vyvolat vedlejší účinky, které mohou mít vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů. Mezi takovéto vedlejší účinky patří např. poruchy zraku, ospalost nebo závratě.Pokud se u Vás objeví některé z těchto vedlejších účinků, neřiďte motorová vozidla a ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Meloxicam Mylan:Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MELOXICAM MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku na nejkratší možný čas, který bude potřebný na léčbu příznaků. Pokud se Váš stav nezlepší nebo pokud trpíte nežádoucími účinky, sdělte to svému lékaři. Váš lékař by měl Váš stav a průběh léčby sledovat.

Léčba osteoartrózy: Doporučená dávka je 7,5 mg meloxicamu jednou denně (půl tablety přípravku Meloxicam Mylan 15 mg). V případě nedostatečného účinku léčby Vám může lékař zvýšit dávkování na 15 mg meloxicamu denně.

Léčbu bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou: Doporučená dávka je 15 mg meloxicamu jednou denně

Pokud se příznaky zlepší, může Váš lékař snížit dávku na 7,5 mg denně.

Nikdy nepřekračujte dávku 15 mg denně.

Postižení ledvin a jater: U dialyzovaných pacientů s těžkým selháním ledvin nesmí dávka překročit 7,5 mg denně.Pokud není postižení jater a ledvin závažné, užívají se dávky uvedené výše.Meloxicam Mylan není vhodný pro pacienty s těžkým selháním ledvin na dialýze.

Starší pacienti: Pokud patříte do skupiny starších pacientů, může Vám lékař doporučit nižší dávkování léku. Doporučená dávka pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou je 7,5 mg denně.

Děti: Děti a dospívající ve věku do 15 let nesmí přípravek Meloxicam Mylan užívat.

Způsob podání:Užívejte Meloxicam Mylan ústy v jedné dávce během jídla a zapíjejte vodou.

Jestliže jste užil/a více přípravku Meloxicam Mylan, než jste měl/aObraťte se na svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní lékařskou službu. Vezměte s sebou tutopříbalovou informaci a zbývající tablety.Příznaky předávkování zahrnují letargii, ospalost, nevolnost, zvracení, bolest žaludku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Meloxicam MylanJestliže zapomenete užít dávku přípravku, užijte ji jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas užít následující dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Meloxicam MylanPřerušení užívání tohoto přípravku před koncem léčebného cyklu může způsobit zhoršení bolesti nebo zánětu. Je důležité, abyste nepřestal/a užívat Váš lék před tím, než se poradíte se svým lékařem.

Pokud budete mít další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meloxicam Mylan vedlejší nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 pacientů):



anémie (bledý/á vzhled a nezvyklá únava),



točení hlavy (pocit na omdlení),



bolesti hlavy,



poruchy trávení,



pocit nevolnosti,



zvracení,



bolest žaludku,



zácpa,



nadýmání,



průjem,



intenzívní svědění,



vyrážka,



otoky (zvláště dolních končetin).

Mezi méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 ze 100 pacientů):



změny krevního obrazu,



závratě,



hučení v uších,



ospalost,



bušení srdce,



zvýšený krevní tlak,



návaly horka,



krev ve stolici,



vředy žaludku,



zánět jícnu zahrnující pálení žáhy a těžkosti při polykání,



bolest nebo vředy v dutině ústní,



změny výsledků funkčních vyšetření ledvin nebo jater,



svědivá a oteklá kůže.

Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 1 000 pacientů):



závažné alergické reakce,



změny nálad,



potíže s usínáním (nespavost),



noční můry,



pocit zmatenosti,



potíže se zrakem jako je neostré vidění,



záchvaty astmatu,



bolest v důsledku narušení stěny žaludku nebo střeva,



zánět žaludku nebo tlustého střeva,



zánět jater (problémy s játry),



závažné kožní reakce (jako je vyrážka, horečka a tvorba puchýřů),



přecitlivělost kůže na světlo,



selhání ledvin

Může dojít ke vzniku žaludečních vředů. Jejich výskyt může být spojený s krvácením do střeva (což vede k výraznému dehtovému zbarvení stolice)ů vzácně může dojít i k perforaci = protržení = stěny střeva. K tomuto může dojít kdykoliv, zejména u starších pacientů a ve vzácných případech to může skončit i smrtí. Pokud dojde k rozvoji kteréhokoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihnedVašeho lékaře.

Vzácně může dojít k alergickým reakcím jako je anafylaktický šok. Jeho příznaky zahrnují otok tváře nebo rtů, jazyka a krku, což může způsobit potíže s dýcháním). Pokud se domníváte, že se u Vás projevila alergická reakce nebo se necítíte dobře přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Meloxicam může ve vzácných případech způsobit pokles počtu bílých krvinek a Vaše odolnost vůči infekcím se může snížit. Pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, např. zánět krku/hltanu/dutiny ústní nebo potíže s močením, navštivte ihned svého lékaře. Ten Vám provede vyšetření krve pro zjištění možného poklesu bílých krvinek (agranulocytóza).

Léky jako je Meloxicam Mylan mohou být spojené s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MELOXICAM MYLAN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Meloxicam Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření mají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Meloxicam Mylan obsahuje

Léčivou látkou je meloxicamum 15 mg v jedné tabletěPomocné látky jsou: mikrokrytalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, dihydrát natrium-citrátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a monohydrát laktózy.

Jak přípavek Meloxicam Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Meloxicam Mylan jsou světle žluté, kulaté a mají půlicí rýhu na jedné straně.Krabičky obsahují 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet (na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Generics (UK) Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

Výrobce:

Generics (UK) Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie Chanelle Medical Ltd., Loughrea, IrskoMcDermott Labs t/a Gerard Labs, Dublin, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.11.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meloxicam Mylan 15 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meloxicam Mylan 15 mg

Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxicamum. Pomocná látka: tento přípravek obsahuje 81,7 mg laktózy v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světležluté, kulaté tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartrózy. Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání

Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den (1/2 tablety Meloxicam Mylan 15 mg)

V případě potřeby, pokud nedochází ke zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg (1 tableta Meloxicam Mylan 15 mg) denně.

Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg/den (1 tableta Meloxicam Mylan 15 mg) (viz také „Zvláštní skupiny pacientů“).

Podle terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg denně (1/2 tablety Meloxicam Mylan 15 mg).

NEPŘEKRAČOVAT DENNÍ DÁVKU 15 mg.

Celá denní dávka se užívá jednorázově během jídla a zapíjí se vodou či jiným nápojem.

Riziko výskytu nežádoucích účinků se zvyšuje s dávkou a délkou léčby, je proto nutné užívat nejnižší možnou dávku po nekratší možné období. Pacientova potřeba symptomatické úlevy a jeho odpověď na léčbu by měly být pravidelně přehodnocovány, zvláště u pacientů s osteoartrózou.Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2): Doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měli zahájit léčbu dávkou 7,5 mg denně (viz bod 4.4).

Poškození funkce ledvin (viz bod 5.2):U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním by neměla denní dávka překročit 7,5 mg.

U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (např. pacienti s clearance kreatininu větší než 25 ml/min) není snížení dávky potřebné. (Pacienti s nedialyzovaným těžkým renálním selháním, viz bod 4.3)

Poškození funkce jater (viz bod 5.2):U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce jater není snížení dávky potřebné(pacienti s vážným poškozením funkce jater viz bod 4.3).

Děti a dospívající (< 15 let):Děti do 15 let by neměly meloxicam užívat.

Tento lék je dostupný i v jiných silách, které mohou být vhodnější.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nekratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:

-

třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

-

přecitlivělost na meloxicam nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na látku s podobným účinkem, např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), kyselinu acetylsalicylovou (např. aspirin). Meloxicam nesmí být podáván pacientům, u kterých došlo po předchozím podání kysleliny acetlysalicylové (aspirin) nebo jiných léků skupiny NSA k vývoji astmatu, nosních polypů, angioedému či kopřivky

-

aktivní gastrointestinální vřed nebo recidivující gastrointestinální vřed v anamnéze

-

závažné zhoršení jaterních funkcí

-

nedialyzované těžké selhání ledvin

-

gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení a další krvácivé stavy

-

gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze, které souvisely s předchozí léčbou pomocí NSA

-

aktivní peptický vřed/krvácení nebo recidiva peptického vředu/krvácení v anamnéze (dvě nebo více samostatných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

-

závažné srdeční selhání.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Je třeba se vyhnout současnému použití meloxicamu s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů cykloooxygenázy-2.

V případě nedostatečného účinku se nesmí překračovat maximální denní dávka. Stejně tak se v takovém případě nesmí k léčbě přidávat další NSA, protože by mohlo dojít k akumulaci toxických účinků bez vlivu na vlastní účinnost. Pokud nedojde během několika dní ke zlepšení, je třeba přehodnotit klinický význam léčby.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2. a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Gastrointestinální účinkyPacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxicamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxicamem trvale věnována pozornost případné recidivě výše uvedených onemocnění.

U pacientů s příznaky gastrointestinálního onemocnění nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) je třeba sledovat možný výskyt trávících obtíží, zejména gastrointestinálního krvácení, protože může dojít ke zhoršení stavu (viz bod 4.8).

Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik mohou být kdykoli v průběhu léčby meloxicamem zaznamenány gastrointestinální krvácení nebo ulcerace/perforace, které mohou být ve vzácných případech fatální, a to s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Gastrointestinální krvácení nebo ulcerace/perforace mají obecně závažnější důsledky u starších pacientů (viz bod 4.8).

Pokud u pacientů léčených meloxicamem dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci, je nutné léčbu ukončit.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami acetylsalicylové kyseliny nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni, aby včas hlásili jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) především na počátku léčby.Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří užívají souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antitrombotika, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyJe třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo s mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním, protože v souvislosti s léčbou NSA byla zaznamenána retence tekutin a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že používání některých nesteroidních antiflogistik (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojené s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vyloučily toto riziko při léčbě meloxikamem.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni meloxikamem pouze po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).Kožní reakce

V souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky byl velmi vzácně zaznamenán výskyt závažných kožních reakcí, přičemž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz. bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby, výskyt reakcí byl ve většině případů zaznamenán v rámci prvního měsíce léčby. Léčba meloxikamem se musí přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiného příznaku hypersenstivity.

Funkční renální selháníNesteroidní antiflogistika mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tento účinek je závislý na dávce. Na začátku léčby se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

-

starší pacienti

-

současná léčba léky, jako jsou ACE inhibitory, angagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika (viz bod 4.5)

-

hypovolémie (z jakékoli příčiny)

-

městnavé srdeční selhání

-

renální selhání

-

nefrotický syndrom

-

lupoidní nefropatie

-

závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥ 10).

Retence sodíku a vodyPři léčbě nesteroidními antiflogistiky může dojít k indukci retence sodíku a draslíku a tekutin a interferenci s natriuretickým účinkem diuretik, což může vyvolat exacerbaci onemocnění u pacientů se srdečním selháním nebo hypertenzí. (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

HyperkalémieRozvoj hyperkalémie může být usnadněn existencí diabetu mellitu nebo podáváním současné léčby, která zvyšuje hladinu draslíku (viz bod 4.5). V takových případech je nutné pravidelně sledovat hladiny draslíku.

Starší pacientiStarší pacienti jsou náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků po podání NSA, zejména pak ke gastrointestinálnímu krvácení a perforaci, někdy i fatální (viz bod 4.2).

Starší, nemocní a oslabení pacienti obvykle hůře tolerují nežádoucí účinky, a proto vyžadují pečlivé sledování. Jako u jiných nesteroidních antiflogistik je nutná mimořádná opatrnost u starších pacientů, u kterých je častá zhoršená funkce ledvin, jater a srdce.

Ostatní upozorněníJako u většiny nesteroidních antiflogistik bylo popsáno občasné zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení bilirubinu v séru nebo jiných parametrů funkce jater a rovněž zvýšení kreatininu v séru a močovinového dusíku v krvi a další odchylky laboratorních parametrů. Převážná většina těchto odchylek laboratorních parametrů byla mírného a přechodného rázu. Pokud by jakákoli z těchto odchylek byla závažného nebo trvalého charakteru, je nutné ukončit podávání meloxicamu a provést příslušná vyšetření. Meloxicam stejně jako jiná NSA mohou maskovat symptomy základního infekčního onemocnění.

Užívání meloxicamu stejně jako jiného inhibitoru cyklooxygenázy/syntetázy prostaglandinů může snižovat plodnost a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro zjištění příčiny neplodnosti, je potřebné zvážit ukončení léčby meloxikamem.

Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměliUžívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:

Jiné léky skupiny NSA, včetně salicylátů (kyselina salicylová):

Současné podávání několika léků skupiny NSA může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálních ¨vředů a krvácení, což je dáno jejich synergickým účinkem. Současné podávání meloxicamu

s dalšími NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Glukokortikoidy:

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia:

Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální

sliznice. Současné podávání léků skupiny NSA a antikoagulancií se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pokud se nelze takovéto kombinaci vyhnout, je nutno pečlivě monitorovat INR.

Trombolytika a antiagregancia:Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):Zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II:

NSA mohou snižovat účinek diuretik a dalších antihypertenzív. U některých pacientů s ohroženou

funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti) může současné podávání ACEI nebo antagonisty receptoru angiotensinu II, stejně jako přípravků inhibujících cyklooxygenázu véstk dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního renálního selhání, které je obvykle reverzibilní. Tato kombinace tudíž vyžaduje opatrnost a to zvláště u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a při zahájení současné léčby by mělo být zváženo sledování funkce ledvin, které by mělo být dále prováděno v pravidelných intervalech (viz bod 4.4).

Jiná antihypertenziva (např. beta-blokátory):Dle posledních informací může dojít ke snížení antihypertenzního účinku beta blokátorů (v důsledku inhibice prostaglandinů s vazodilatačním účinkem).

Cyklosporin:

Léky skupiny NSA mohou zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinu působením na renální

prostaglandiny. Při kombinované léčbě je třeba monitorovat renální funkce. Pečlivé sledování renálních funkcí je doporučeno zvláště u starších pacientů.Intrauterinní tělísko:Bylo popsáno, že léky skupiny NSA snižují účinnost intrauterinních tělísek. Tento vliv je ale třeba ještě potvrdit.

Farmakokinetické interakce (účinky meloxicamu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků)

Lithium:

Bylo popsáno, že NSA zvyšují hladiny lithia v krvi (vzhledem k snížení jeho renálního

vylučování), které pak mohou dosáhnout toxických hodnot. Současné podávání lithia a NSA se

nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace nezbytná, je nutno plazmatické koncentrace lithia pečlivě monitorovat při zahájení léčby, změně dávky a ukončení léčby meloxicamem.

Methotrexat:

NSA mohou snižovat tubulární sekreci methotrexatu, čímž vedou ke zvýšení jeho plazmatické

koncentrace. Z tohoto důvodu se současné podávání NSA u pacientů léčených vysokými dávkami methotrexatu (více než 15 mg/týden) nedoporučuje (viz bod 4.4).

Riziko interakcí mezi NSA a methotrexatem je nutno zvážit též u pacientů léčených nízkými dávkami methotrexatu, a to zejména u pacientů s poškozenou funkcí ledvin. V případě, že je kombinovaná léčba nezbytná, je třeba monitorovat krevní obraz a funkci ledvin. Je nutná opatrnost v případě, že mezi podáním NSA a methotrexátu uplyne méně než 3 dny, protože plazmatická hladina methotrexatu může stoupnout a být příčinou zvýšené toxicity. Ačkoliv farmakokinetika methotrexatu (15 mg/týden) nebyla významně ovlivněna současným podáváním meloxikamu, je nutno brát v úvahu, že NSA mohou zesilovat hematologickou toxicitu methotrexatu (viz výše) (viz bod 4.8)

Farmakokinetické interakce (účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku meloxicamu)

Cholestyramin:

Cholestyramin urychluje eliminaci meloxicamu tím, že ruší enterohepatální cirkulaci, takže

clearance meloxicamu vzrůstá o 50 % a poločas se zkracuje na 13±3 hodiny. Tato interakce je klinicky významná.

Žádné klinicky významné lékové interakce nebyly zjištěny při současném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit graviditu a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, malformací srdce a gastroschízy po podání inhibitoru syntézy prostaglandinů na začátku gravidity. Absolutní riziko malformací srdce se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se může zvýšit s dávkou a délkou léčby. Podání inhibitoru syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným před a poimplantačním ztrátám a ke zvýšené embrynonální/fetální úmrtnosti. Kromě toho u zvířat, kterým byl podaný

inhibitor

syntézy

prostaglandinů

v průběhu

organogenezy byla zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně

kardiovaskulárních. V průběhu prvního a druhého trimestru gravidity se meloxikam nemá

podávat, pokud to není nevyhnutelné. V případě léčby pacientky, které se snaží otěhotnět nebo pacientky během prvního nebo druhého trimestru gravidity je nutné podávat nízkou dávku meloxicamu a léčba má být co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru gravidity může podvání všech inhibitorů syntézy prostaglandinů

vyvolat

- u plodu:



kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzávěrem aretriálního duktu a s plicní

hypertenzí);



renální dysfunkci, tkerá se může vyvinout do renálního selhání s oligohydramniózou;

- u matky a novorozence, na konci gravidity:



možné prodloužení doby krvácivosti a antiagregační účinek, který se může

vyskytnout i při malých dávkách;



inhibici kontrakcí u matky, což vede k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je meloxikam v průběhu třetího trimestru gravidity kontraindikovaný. Kojení

Ačkoli nejsou pro meloxikam k dispozici žádné specifické zkušenosti, je známo, že nesteroidní antiflogistika přechází do mateřského mléka. Z toho důvodu je nutné se vyhnout podávání meloxicamu u kojících žen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Specifické studie zabývající se ovlivněním řízení a obsluhy strojů nejsou k dispozici. Avšak dle

farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků je ovlivnění těchto schopností meloxicamem nepravděpodobné až zanedbatelné. Pokud však již dojde k poruchám zraku, ospalosti, závrati nebo jiným poruchám centrálně nervového systému, je vhodné zdržet se řízení a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Níže uvedené četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou založeny na odpovídajících četnostech výskytu v klinických studiích. Tyto studie zahrnovaly 3750 pacientů, kteří byli léčeni denní perorální dávkou meloxicamu 7,5 nebo 15 mg ve formě tablet nebo tobolek po dobu až 18 měsíců (průměrná délka léčby byla 127 dní).

V dalším textu jsou zahrnuty i nežádoucí účinky, které se projevily až v rámci podávání přípravku Meloxicam Mylan v klinické praxi.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi

časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté > 1/1 000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systémuČasté:

Anémie

Méně časté:

Poruchy

počtu

krvinek:

leukopenie,

trombocytopenie;

agranulocytóza (viz bod c)

Poruchy imunitního systémuVzácné:

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchyVzácné:

Poruchy nálad, nespavost a děsivé sny

Poruchy nervového systémuČasté:

Závrať, bolesti hlavy

Méně časté:

Vertigo, tinitus, ospalost

Vzácné:

Zmatenost

Oční poruchyVzácné:

Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění

Srdeční poruchyMéně časté:

Palpitace, srdeční selhání

Cévní poruchyMéně časté:

Hypertenze (viz bod 4.4), zrudnutí obličeje a krku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:

Astmatické záchvaty u některých jedinců s alergií na kyselinu acetylsalicylovou

(aspirin)

nebo

jiná

nesteroidní

antiflogistika

(NSAID)

Gastrointestinální poruchyČasté:

Dyspepsie, nevolnost a zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem

Méně časté:

Gastrointestinální

krvácení,

gastroduodenální vředy, ezofagitida,

stomatitida

Vzácné:

Gastrointestinální perforace, gastritida, kolitida

Peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, které se mohou objevit, mohou být v některých případech závažné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Hepatitida

Poruchy kůže a podkožíČasté:

Pruritus, vyrážka

Méně časté:

Kopřivka

Vzácné:

Stevens-Johnsonův

syndrom

a

toxická

epidermální

nekrolýza,

angioedém, bulózní reakce jako erythema multiforme, fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté:

Retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5)

Vzácné:

Akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod

4.4)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté:

Otoky včetně otoků dolních končetin

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeMéně časté:

Přechodné změny jaterních testů (např. zvýšené hladiny transamináz nebo bilirubinu). Změny laboratorních testů hodnotících funkci ledvin (např. zvýšená hladina kreatininu nebo močoviny).

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky

U pacientů léčených meloxicamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky byly hlášeny izolované případy agranulocytózy (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek stejné lékové skupiny

Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání: byly zaznamenány izolované případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy otoků, hypertenze a srdečního selhání.

Údaje z klinických a epidemiologických studií naznačují, že použití některých NSA (zvláště ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může souviset se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Příznaky po akutním předávkování NSA jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a bolesti epigastria, které jsou při podpůrné léčbě obecně reverzibilní. Může se objevit gastrointestinální krvácení.

Těžká otrava může vyvolat hypertenzi, akutní selhání ledvin, poruchy funkce jater, dechový útlum, kóma, křeče, kardiovaskulární kolaps a srdeční zástavu. Anafylaktoidní reakce byly hlášeny při terapeutickém užívání NSA a mohou se objevit po předávkování.

Při předávkování NSA je nutno pacienty léčit symptomaticky a podpůrně. V klinické studii bylo demonstrováno urychlené odstranění meloxicamu podáváním 4 g cholestyraminu třikrát denně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatika, antiflogistika, ATC kód: M01AC06

Meloxicam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSA) ze skupiny oxikamů, s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Protizánětlivý účinek Meloxicamu byl prokázán ve standardních modelech zánětu. Stejně jako u ostatních NSA zůstává přesný mechanismus účinku neznámý. Všechny nesteroidní antiflogistika (včetně meloxicamu) mají však alespoň jeden společný mechanismus účinku: inhibici biosyntézy prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu.

5.2

Farmakokintetické vlastnosti

AbsorpceMeloxicam se z gastrointestinálního traktu dobře vstřebává, což se projevuje vysokou biologickou dostupnosti 89 % po perorálním podání (tobolky). Tablety, orální suspenze a tobolky jsou bioekvivalentní.

Po podání jednotlivé dávky meloxicamu je dosaženo střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace během 2 hodin u suspenze a během 5 - 6 hodin u tuhých perorálních farmaceutických forem (tobolky a tablety).

Po opakovaném podávání bylo rovnovážného stavu dosaženo během 3 až 5 dní. Dávkování 1x denně vede k plazmatickým koncentracím léku s relativně malým kolísáním horních a spodních hodnot v rozmezí 0,4 - 1 µg/ml pro dávku 7,5 mg a 0,8 - 2,0 µg/ml u dávky 15 mg (Cmin a Cmax v rovnovážném stavu). Maximálních plazmatických koncentrací meloxicam dosahuje v rovnovážném stavu během pěti až šesti hodin u tablet, tobolek a perorální suspenze. Souvislá léčba po dobu delší než jeden rok vede k podobným koncentracím léku, jaké jsou zjišťovány při prvním dosažení rovnovážného stavu. Rozsah absorpce meloxicamu po perorálním podání se nemění při současném příjmu potravy.

DistribuceMeloxicam se velmi silně váže na plazmatické proteiny, zejména albumin (99 %). Meloxicam proniká do synoviální tekutiny, kde dosahuje přibližně polovičních koncentrací ve srovnání s plazmou. Distribuční objem je nízký, průměrně 11 litrů. Interindividuální odchylky se pohybují v řádu 30 - 40 %.

BiotransformaceMeloxicam podléhá významné biotransformaci v játrech. V moči byly identifikovány čtyři různé metabolity, které jsou všechny farmakodynamicky neaktivní. Hlavní metabolit, 5´-karboxymeloxikam

(60%

dávky),

vzniká

oxidací

intermediárního

metabolitu

5´-

hydroxymethylmeloxikamu, který se rovněž v menší míře vylučuje (9 % dávky). Studie in vitronaznačují, že v této metabolické přeměně meloxikamu hraje důležitou roli CYP 2C9 s méně významným přispěním izoenzymu CYP 3A4. Za dva další metabolity je u pacientů pravděpodobně odpovědná peroxidázová aktivita, přičemž tyto metabolity tvoří 16 % a 4 % z podané dávky.

EliminaceMeloxicam je vylučován převážně ve formě metabolitů, které se vylučují ve stejném poměru v moči a ve stolici. Méně než 5 % denní dávky je vylučováno v nezměněné formě stolicí a pouze stopové množství výchozí sloučeniny se vylučuje močí. Průměrný eliminační poločas je kolem 20 hodin. Celková plazmatická clearance dosahuje průměrně 8 ml/min.

Linearita/nelinearitaMeloxicam vykazuje lineární farmakokinetiku v terapeutickém dávkovém rozmezí 7,5 mg - 15 mg po perorálním nebo intramuskulárním podání.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní/renální insuficience:Jaterní insuficience ani lehká či středně těžká renální insuficience nemají podstatný vliv na farmakokinetiku meloxicamu. Při terminálním selhání ledvin může nárůst distribučního objemu vést k vyšším koncentracím volného meloxicamu a nesmí být překročena denní dávka 7,5 mg u závažného renálního selhání léčeného pomocí dialýzy (viz bod 4.2).

Starší pacienti:U starších pacientů byla průměrná plazmatická clearance v rovnovážném stavu lehce nižší než clearance zjištěná u mladších jedinců.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie potvrdily, že meloxicam má stejný toxikologický profil jako ostatní NSA: gastrointestinální ulcerace a eroze, nekróza renálních papil při dlouhodobém podání vyšších dávek u dvou zvířecích druhů.

Perorální reprodukční studie s meloxicamem u potkanů prokázaly snížení ovulace, inhibici nidace a embryotoxické účinky (zvýšení resorpce) u březích samic v dávkách 1 mg/kg a vyšších. Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly teratogenicity až do dávek 4 mg/kg u potkanů a 80 mg/kg u králíků.

Tyto dávky převýšily klinické dávky (7,5 -15 mg) 10x až 5x v dávkách mg/kg tělesné hmotnosti(člověk o tělesné hmotnosti 75 kg). Byly popsány fetotoxické účinky na konci gestace. Které jsou vlastní všem inhibitorům syntézy prostaglandinů. Nebyla prokázána žádná mutagenní aktivita in vitro ani in vivo. Riziko kancerogenity u potkanů a myší nebylo prokázáno ani při podávání dávek mnohem vyšších než těch doporučených pro klinickou praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, dihydrát natrium-citrátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC/Al blistr. Krabičky obsahující 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics (UK) Ltd.Station ClosePotters BarHertfordshireEN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/418/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.2005/5.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.11.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

skládačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxicam Mylan 15 mgtablety meloxicamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózuVíce naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/418/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Meloxicam Mylan 15 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxicam Mylan 15 mgmeloxicamum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ