Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.sukls211566/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Melopra 1 mg/g krém

Mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Melopra 1 mg/g krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melopra 1 mg/g krém používat

3.

Jak se Melopra 1 mg/g krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Melopra 1 mg/g krém uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MELOPRA 1 mg/g KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Melopra 1 mg/g krém patří do skupiny léků, které jsou označovány jako místní kortikosteroidy. Je klasifikována jako „silně účinný kortikosteroid”. Tyto léky se nanášejí na povrch kůže, aby zmírnily zčervenání a svědění způsobené některými kožními problémy. Melopra 1 mg/g krém se používá na zmírnění zčervenání a svědění způsobené kožními onemocněními nazývanými psoriáza (kromě rozsáhlých ložisek psoriázy) nebo dermatitida. Psoriáza (lupénka) je kožní onemocnění, při kterém se vyskytují svědivé, šupinaté, růžové skvrny na loktech, kolenech, pokožce hlavy a dalších částech těla. Dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže) je stav způsobený reakcí na vnější faktory, např. detergenty, které způsobují zčervenání a svědění pokožky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MELOPRA 1 mg/g KRÉMPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Melopra 1 mg/g krém-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku Melopra 1 mg/g krém, nebo na jiné podobné léky,

-

jestliže máte jiné kožní problémy, zejména

rosacea (růžovka – onemocnění kůže, které postihuje oblast obličeje),akné,dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže) okolo úst,perianální a genitální svědění (svědění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů),

plenková vyrážka,opar (herpes na rtech),plané neštovice,pásový opar,

-

při reakcích na očkování,

-

při plísňových infekcích kůže,

- jestli-že máte jiné onemocnění kůže.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Melopra 1 mg/g krém je zapotřebí

- Jestliže je po použití léku Melopra 1 mg/g krém Vaše pokožka podrážděná nebo citlivá, měli byste

přestat lék užívat a oznámit to svému lékaři.

- Jestliže si myslíte, že se Vám rozvinula infekce na kůži po používání léku Melopra 1 mg/g krém,

měli byste to oznámit svému lékaři. Lékař Vám může předepsat jiný typ léku.

- Je potřeba se vyhnout dlouhodobému používání a také používání na velkých plochách kůže,

zejména u dětí (viz. bod 3. „Jak se Melopra 1 mg/g krém používá“). Ošetřená plocha se nemázakrývat vzduchotěsně. Při léčbě psoriázy je potřebný pečlivý dohled.

- Dávejte pozor, aby se krém nedostal do očí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNejsou žádné důkazy o vlivu Melopra 1 mg/g krém na účinek jiných léků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Melopra 1 mg/g krém, pokud Vámnení výslovně předepsaný Vaším lékařem. Nepoužívejte přípravek Melopra 1 mg/g krém behěm kojení, mometason-furoát může přecházet do mateřského mléka. Informujte se u svého lékaře, zda byste měla přerušit kojení během používání přípravku Melopra 1 mg/g krém. Kojené děti by neměli přijít do kontaktu s ošetřenou pokožkou, včetně prsa.

Důležité informace o některých složkách přípravku Melopra 1 mg/g krém

Přípravek obsahuje stearylalkohol a propylenglykol, které můžou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění kůže.

3.

JAK SE MELOPRA 1 mg/g KRÉM POUŽÍVÁ

Vždy používejte Melopra 1 mg/g krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Otvor tuby je pokrytý hliníkovou membránou. Tu můžete porušit zatlačením obráceného uzávěru tuby. Před použitím krému si musíte pokožku a ruce důkladně umýt a usušit. Naneste malé množství krému na postiženou oblast kůže jednou denně. Krém jemně rozetřete. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce, pokud ruce nejsou postižená oblast, která je léčena.Vyhněte se kontaktu krému s očima.

DětiNejmenší množství nezbytné na efektivní léčbu může být použito u dětí maximálně po dobu 5 dní. Přípravek se nemá používat na pokožku zakrytou plenkou.

Neexistují dostatečné údaje o léčbě u dětí mladších 2 let, proto se použití léku u této věkové skupiny nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Melopra 1 mg/g krém, než jste měl(a)Pokud vy (nebo někdo jiný) náhodně pozře krém, nemělo by to vyvolat žádné problémy. Avšak pokud máte obavy, poraďte se svým lékařem.Pokud používáte krém častěji, než máte, anebo na velké plochy těla, může to mít vliv na některé Vaše hormony. U dětí to může ovlivnit jejich růst a vývoj. Poraďte se svým lékařem, jestliže jste nepoužívali krém podle pokynů lékaře a používali jste ho příliš často, nebo dlouhou dobu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Melopra 1 mg/g krém

Pokud zapomenete použít krém ve stanoveném čase, použijte ho co nejdříve, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v léčbě, jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) používat Melopra 1 mg/g krémJestliže jste krém používal(a) delší dobu a vaše kožní problémy se zlepšily, nepřestávejte náhle krém používat.Pokud tak učiníte, můžete spozorovat, že Vaše kůže zčervená a zaznamenat píchání a pálení. Aby jste tomu předešli, měli by jste se poradit se svým lékařem, jak postupně dávku snižovat a jak často používat krém, dokud léčbu zcela neukončíte.

Pokud máte další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Melopra 1 mg/g krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Po použití přípravku Melopra 1 mg/g krém se mohou vyskytnou následující nežádoucí účinky s neznánou frekvencí (nelze odhadnout z dostupných údajů):

Poruchy kůže: pálení, píchání, svědění, mravenčení, akné, ztenčení kůže a podkožního vaziva, vznik strií (pajizévek), depigmentace (nedostatek či ztráta kožního pigmentu) nebo změna barvy kůže, nadměrný růst vlasů, zánět vlasových váčků (folikulů), vyrážka, zánět kůže okolo úst.

Celkové nežádoucí účinky: může k nim dojít zejména u dětí. Vratný pokles ACTH (hormon způsobující uvolnění tělu vlastních kortikoidů), které se projeví únavou, malátností, otoky, nepravidelnostmi v menstruačním cyklu, zvýšením tlaku krve a spomalením růstu dětí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MELOPRA 1 mg/g KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů.Melopra 1 mg/g krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky před ani po uplynutí doby použitelnosti se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Předejte je k likvidaci v jakékoliv lékárně. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Melopra 1 mg/g krém obsahuje

 Léčivou látkou je mometasoni furoas 1 mg/g. Pomocnými látkami jsou: hexylenglykol, propylenglykol-monopalmitostearát, stearylalkohol,

cetostearomakrogol 1000, hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu, oxid titaničitý (E171), bílý vosk, bílá vazelína, kyselina fosforečná, čištěná voda.

Jak Melopra 1 mg/g krém vypadá a co obsahuje toto baleníMelopra je bílý nebo téměř bílý, homogenní krém s charakteristickou vůní hexylenglykolu.

Obsah baleníVelikost balení:15 g a 30 g krému v hliníkové tubě s membránou a plastovým, šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Polsko

Momederm

Česká republika

Melopra 1 mg/g krém

Slovenská republika

Motecort 1 mg/g krém

Maďarsko

Motecort 1mg/g krém

Bulharsko

Момедерм 1 mg/g крем

Lotyšsko

Midermin 1 mg/g krēms

Litva

Midermin 1 mg/g kremas

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.10.2011

1/5

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn.sukls211566/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Melopra 1 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g krému obsahuje 1mg mometasoni furoas.

Pomocné látky: stearylalkohol až 70 mg/gÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

KrémBílý nebo téměř bílý, homogenní krém s charakteristickou vůní hexylenglykolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceMelopra 1 mg/g krém je indikována pro léčbu zánětlivých a svědivých projevů dermatóz, reagujících na léčbu kortikosteroidy, jako je psoriáza (s výjimkou velkých ložisek psoriázy) a atopická dermatitida.

4.2. Dávkování a způsob podání

Melopra 1 mg/g krém se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jedenkrát denně.

Pediatrická populacePoužití lokálních kortikosteroidů u dětí by mělo být omezeno na co nejmenší množství, kompatibilní s efektivním terapeutickým režimem a trvání léčby nemá přesáhnout 5 dní.Neexistují dostatečné údaje o léčbě u dětí mladších 2 let.

4.3. Kontraindikace

Melopra 1 mg/g krém se nemá používat u pacientů s přecitlivělostí na mometason-furoát, nebo na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Melopra 1 mg/g krém, stejně jako jiné léky na lokální použití obsahuje kortikosteroidy, je kontraindikována při běžném akné, acne rosacea, periorální dermatitida, bakteriální infekce, virovéinfekce (např. herpes simplex, herpes zoster a plané neštovice) a plísňové infekce.

Nepoužívejte Melopra 1 mg/g krém v případě reakce po očkování, impetigo, tuberkulóze, syfilis, svědění v oblasti konečníku a genitálií a plenkové kvasinkové vyrážce („plenková dermatitida“).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se při používání přípravku Melopra 1 mg/g krém objeví podráždění nebo přecitlivělost, léčba se musí ukončit a musí být zahájena vhodné léčba.

2/5

Melopra 1 mg/g krém, stejně jako jiné léky na lokální použití které obsahují kortikosteroidy, se nemápoužívat na velké plochy kůže, pod okluzivní obvaz, při dlouhodobé léčbě, na pokožku tváře, na záhyby a u pediatrických pacientů. Pediatričtí pacienti mohou mít větší náchylnost na lokální kortikosteroidy vyvolávající supresi hypotalamo-hypofýzární-adrenální osy a Cushingův syndrom, než dospělí pacienti, vzhledem k většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti.Pokud je nevyhnutelné používání plínek u dětí, přípravek se nemá používat na zakryté části pokožky, protože může působit jako okluzivní obvaz.Na léčbu se má používat nejmenší účinné množství léku obsahující kortikosteroidy, které mohou zmírnit symptomy onemocnění, zejména u dětí. Chronická léčba kortikosteroidy může ovlivnit růst a vývoj dětí. Neexistují žádné údaje o bezpečnosti použití přípravku u dětí po dobu delší než 6 týdnů.Údaje o léčbě dětí mladších 2 let nejsou dostatečné.Je nutné se vyhnout náhlému ukončení léčby. Po náhlém ukončení léčby se mohu objevit příznaky z vysazení („rebound fenomén“), které se projevují intenzivním zčervenáním, pocitem pálení, píchání (bolest). Tomuto lze zabránit tím, že se postupně snižuje dávka přípravku a prodlužuje se doba mezi podáním.V případě infekce, je třeba začít s léčbou příslušnými antifungálními nebo antibakteriálními přípravky.Melopra 1 mg/g krém je lokální přípravek a není určen na oftalmologické použití (oči a okolí očí).Je nutné se vyhnout kontaktu s očima, otevřenými ranami a sliznicemi.U pacientů s psoriázou jsou nutná zvláštní opatření, lokální léčba kortikosteroidy může být nebezpečná, zejména kvůli možnosti relapsu onemocnění z důvodu rozvoje tolerance. A také vzhledem k riziku vývoje pustulární psoriázy a všeobecného toxického vlivu, způsobeného porušením spojitosti kůže.Kortikosteroidy mohou změnit vzhled některých onemocnění a způsobit ztížení při stanovení správné diagnózy.

Obsahuje stearylalkohol a propylenglykol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti během těhotenství a kojení.

V těhotenství se přípravek může používat pouze tehdy, jestliže přínos pro matku převyšuje potencionální riziko pro plod. Je třeba se vyhnout aplikaci na rozsáhlých plochách tělesného povrchu a dlouhodobému používání přípravku. Je nutné vzít v úvahu skutečnost, že přípravek může mít vliv na vývoj plodu, protože lokálně použitý mometason-furoát může přecházet přes placentární bariéru. Studie na zvířatech prokázaly, že lokální terapie kortikosteroidy může působit teratogenně.

Kortikosteroidy mohou pronikat do mateřského mléka. Je třeba zvážit, zda přestat kojit nebo ukončit používání přípravku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Melopra 1 mg/g krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3/5

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v následujícíh frekvencích:



Velmi časté ( ≥ 1/10)



Časté (≥ 1/100 až < 1/10)



Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)



Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)



Velmi vzácné (< 1/10 000)



Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvence výskytu všech níže uvedených nežádoucích účinků není známa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: brnění nebo píchání, svědění, folikulitida, akneiformní reakce,příznaky kožní atrofie a pálení.

Další lokální nežádoucí účinky hlášené méně často u jiných lokálních kortikosteroidů pro místní podání zahrnují: podráždění, hypertrichózu, hypopigmentaci, periorální dermatitidu, alergickoukontaktní dermatitidu, maceraci kůže, strie nebo potničky. Tyto účinky se mohou také objevit po léčběpřípravkem Melopra 1 mg/g krém.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Po dlouhodobém podávání přípravku na rozsáhlých plochách kůže nebo po dlouhou dobu zejména tam, kde byl použitý okluzivní obvaz, byla zjištěná absorpce do krevního oběhu.

Všechny nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě systémovými kortikosteroidy, včetně inhibice kůry nadledvin, se můžu vyskytnout také po lokálním podání. Zvlášť u dětí a kojenců, kde semůže vyskytnout také poškození růstu a vývoje (viz bod 4.4).

4.9. Předávkování

Dosud nebyli hlášené žádné případy předávkování.

Dlouhodobá lokální léčba kortikosteroidy může vést k potlačení hypotalamo-hypofýzární-adrenální osy a v důsledku k selhání nadledvin.V případě předávkování má být léčba symptomatická a podpůrná a měla by pokračovat po nevyhnutelně dlouhou dobu. Chronické symptomy předávkování kortikosteroidy jsou obvykle nevratné. Pokud je to nutné, měla by být nahrazena hladina elektrolytů. V případě dlouhodobého předávkování se doporučuje postupné vysazení kortikosteroidů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné (Skupina III)ATC kód: D07AC13

Mometason-furoát je silně účinný kortikosteroid. Mometason-furoát ve formě krému působí lokálním dermálním podáním: protizánětlivě, proti svědění a vazokonstrikčně.Mechanizmus protizánětlivého účinku lokálně používaných kortikosteroidů není zcela znám.Studie, provedené s cílem posoudit vazokonsrikci mometason-furoátu ve formě masti a nebo krému, v porovnání s ostatními kortikosteroidy, prokázaly, že mometason-furoát má stejně tak silný nebo dokonce silnější účinek než betamethason-valerát, triamcinolon-acetonid, betametasone-dipropionát afluocinolon-acetonid.

4/5

Studium zánětlivých změn způsobených UV zářením s použitím spektroskopie prokázaly, že mometason-furoát (0,1 % krém) v porovnání s léky obsahující betamethason-valerát (0,1 % krém)nebo betametasone-dipropionát (0,1 % krém) prokázal lepší vazokonstrikci. Vazokonstrikce přetrvávala po dobu 24 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pro sledování perkutánní absorpce byl použitý krém obsahující mometason-furoát označený radioaktivním izotopem

3H.

Studie perkutánní absorpce ukázala, že v průběhu 8 hodin kontaktu s nepoškozenou pokožkou zdravého dobrovolníka (bez použití okluzivního obkladu) se absorbovalo 0,7 % mometason-furoátu ve formě masti a 0,4 % mometason-furoátu ve formě krému.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné preklinické údaje důležité pro preskripci, které by doplnili údaje už uvedené v ostatních částech souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

HexylenglykolPropylenglykol-monopalmitostearátStearylalkoholCetostearomakrogol 1000Hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobuOxid titaničitý (E171)Bílý voskBílá vazelínaKyselina fosforečnáČištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsícůPo prvním otevření: 4 týdny

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

o C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s membránou, uvnitř potažena epoxidovým lakem, s HDPE šroubovacím uzávěrem, papírová krabička.

Velikost balení: 15 g, 30 g

5/5

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/697/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.10.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melopra 1 mg/g krémMometasoni furoas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje mometasoni furoas1 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hexylenglykol, propylenglykol-monopalmitostearát, stearylalkohol, cetostearomakrogol 1000, hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu, oxid titaničitý (E171), bílý vosk, bílá vazelína, kyselina fosforečná, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém15 g30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/697/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Melopra krém

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melopra 1 mg/g krémMometasoni furoas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje mometasoni furoas1 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hexylenglykol, propylenglykol-monopalmitostearát, stearylalkohol, cetostearomakrogol 1000, hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu, oxid titaničitý (E171), bílý vosk, bílá vazelína, kyselina fosforečná, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém15 g30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem.

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ