Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls55677/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Melobax 15 mg tablety

Meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Melobax a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Melobax

3.

Jak se Melobax užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Melobax uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je Melobax a k čemu se používá

Meloxikam patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivé léky, též nesteroidní

antirevmatika (NSA). NSA se běžně využívají k léčbě bolesti a k potlačení zánětu ve svalech a kloubech.

Tablety Melobax se používají:

Při krátkodobé léčbě nového vzplanutí (exacerbace) osteoartrózy (kloubní onemocnění,

způsobené rozpadem a ztrátou chrupavky kloubů).



Při dlouhodobé léčbě jiných bolestivých kloubních onemocnění, například revmatoidní

artritidy a ankylozující spondylitidy. Revmatoidní artritida je chronické onemocnění, pro něž jsoutypické ztuhlé a zanícené klouby, slabost, ztráta pohyblivosti a vznik deformací kloubů. Ankylozujícíspondylitida se projevuje bolestmi zad a zánětem páteřních kloubů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Melobax

Neužívejte Melobax, jestliže:

jste alergický/á na meloxikam nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz

bod 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otoky obličeje, rtů neborukou/nohou či dýchacími potížemi.



jste v posledních třech měsících (třetím trimestru) těhotenství, nebo kojíte.



.



v minulosti jste měli alergickou reakci na nesteroidní antirevmatika (NSA) nebo

kyselinu acetylsalicylovou (lék určený k léčbě bolesti, zánětu a horečky).

v minulosti jste měli dušnost podobnou astmatu, otok kůže nebo vyrážku po užití NSA

.



v minulosti jste měli ucpaný nos nebo se vám špatně dýchalo nosem po užití nesteroidních

antirevmatik (NSA) nebo kyseliny acetylsalicylové. Příčinou mohou být výrůstky v nose, jimž se říká polypy.



máte vřed v oblasti žaludku nebo střeva (obvykle nazývaný peptický vřed), nebo jste jej

opakovaně měli v minulosti.



trpíte krvácením z e žaludku nebo střeva (gastrointestinální krvácení), jakoukoliv jinou

krvácivou poruchu nebo jste měli krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení).



měli jste gastrointestinální krvácení nebo perforaci při použití terapie NSA kdykoliv

v minulosti



máte závažné jaterní potíže



máte závažné ledvinové potíže a nejste na dialýze.



trpíte závažným srdečním selháním (srdeční selhání je stav, kdy srdce není dostateně

schopno „pumpovat“ krev, aby tělo zásobovalo potřebným množstvím krve).

Děti a dospívající mladší 16 let nesmí přípravek Melobax užívat.

Upozornění a opatřeníPromluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Melobax jestliže: . plánujete těhotenství. podstupujete testy kvůli neplodnosti. jste měli žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed nebo zánět jícnu (ezofagitidu) a/nebo žaludku

(gastritidu).

 jste měli zažívací potíže nebo potíže trávicího ústrojí (například ulcerózní kolitidu nebo

Crohnovu nemoc; jde o nemoci s častými průjmy s příměsí nebo bez příměsi krve, provázené bolestív podbřišku) [viz Možné nežádoucí účinky].

 máte vysoký krevní tlak. Váš krevní tlak bude monitorován před zahájením terapie tímto přípravkem

a pravidelně poté.



Měli jste v anamnéze vysoký krevní tlak anebo mírné až střední srdeční selhání jako zprávy o

akumulaci tekutiny a otoku.

 Vyskytnou se u vás jakékoliv abdominální příznaky (gastrointestinální krvácení), zejména v úvodním stádiu

léčby

. máte hypovolémii (snížení objemu krve), která se může vyskytnout po ztrátě krve, při popáleninách,

po operaci nebo při nízkém příjmu tekutin.

.

 máte potíže s typem mozkové dysfunkce souvisejícím s onemocněním krevních cév zásobujících

mozek například mozková mrtvice.



máte potíže s ledvinami. Váš lékař bude monitorovat pravidelně funkci vašich ledvin

v případě, že jste vystaveni riziku vzniku problémů s ledvinami. Váš lékař nebude zvyšovat dávku meloxikamu o více než 7,5 mg, pokud jste v posledním stádiu selhání ledvin a pokud podstupujete hemodialýzu.



Jste starší, křehcí nebo oslabení



.

Možnost vzniku krvácení v žaludku a střevech, vředy a perforace, jsou vyšší u vyšší dávky NSA, při

anamnéze vředů, zejména s krvácením a perforací a u starších osob. Váš lékař vás bude udržovat na nižších dávkách tohoto léku a poskytne vám ochranné látky. Pokud se u vás vyvinou tyto stavy při užívání tohoto léku, váš lékař vám doporučí ukončení užívání tohoto léku.

Při užívání tohoto léku u vás může být diagnostikována vysoká hladina sodíku, draslíku anebo retence

vody.

Léky jako je Melobax mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod („infarkt myokardu“)

nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové

faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Neměli byste brát více než celkové množství 15 mg Melobaxu denně.

Pokud se u vás při užívání tohoto léku vyskytne abnormální zvýšení jaterních a ledvinných enzymů,

může váš lékař ukončit vaši léčbu, pokud je toto zvýšení významné a trvalé.

Kožní reakce 

Po použití meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (exfoliativní

dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.



Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na

genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.



Nejvyšší riziko vzniku závažné kožní reakce je na počátku léčby (během prvních týdnů). Nástup

reakcí však nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Pokud se u Vás po použití Melobaxu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu Melobaxem nikdy znovu zahájit.

Pokud se u vás vyvine vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte užívat meloxikam a vyhledejte

okamžitě/ihned radu lékaře a informujte ho, že užíváte tento lék.

Poraďte se prosím se svým ošetřujícím lékařem i tehdy, jestliže se na vás některá z uvedených

skutečností vztahovala v minulosti.

Meloxikam není vhodný, pokud vyžadujete okamžitou úlevu od akutní bolesti.

Další léčivé přípravky a MelobaxInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat.

Melobax nesmí být užíván s:

ostatními nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), jako je ibuprofen, aspirin, diklofenak,

ketorolak, naproxen, indomethacin; „léky proti bolesti“).



léky na ředění krve, jako jsou perorální antikoagulancia (např. warfarin, kumarin),

antiagregancia (např. klopidogrel, tiklopidin), další antikoagulancia (např. heparin, enoxparin, dalteparin) a trombolytické přípravky (např. streptokináza, urokináza, tPA). Souběžné používání NSAa antikoagulantů nebo heparinu podávané u starších nebo v kurativní dávce se nedoporučuje.



lithiem (používán pro léčbu duševních nemocí).



metotrexátem zejména při podání v dávkách větších než 15 mg týdně (lék užívaný pro potlačení

imunity a léčbu rakoviny).



cholestyraminem (lék snižující hladinu lipidů).



glukokortikoidy (užívané k léčbě různých stavů včetně revmatismu, zánětu kloubů, alergických

stavů, určitých kožních onemocnění, astmatu nebo určitých onemocnění krve).

Při užívání Melobaxu dbejte zvýšené opatrnosti, pokud zároveň užíváte:

Diuretika (léky na „odvodnění“, např. furosemid, hydrochlorothiazid) – užívání těchto léků

souběžně s meloxicamem může vést k ledvinovým potížím, zvláště pokud máte dehydrovaný

organismus a patřičně si nedoplňujete tekutiny.



Léky na vysoký tlak, například inhibitory ACE (např. ramipril, lisinopril), blokátory receptorů

pro angiotensin II (např. losartan, kandesartan) a beta-blokátory (např. atenolol, metoprolol) – jejichužívání současně s meloxikamem může způsobit ledvinové potíže a ztrátu účinku na snížení tlaku.Také může vyžadovat sledování funkce ledvin. Při současné léčbě těmito léky je

nutné zajistit dostatečný příjem tekutin, aby nedošlo k dehydrataci organismu. Opatrnost je nutná

zejména u starších osob.



Kalcineurinové inhibitory (léky používané k imunosupresi – tlumení činnosti imunitního

systému a k léčbě rakoviny)., např. cyklosporin, takrolimus



Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané při určitých problémech

s mozkem)., např. citalopram, fluoxetin, sertralin



Antikoncepční nitroděložní tělíska (IUCD, např. spirály) – užívání meloxikamu může vést k

selhání antikoncepčního účinku.

Melobax byste bez pokynů lékaře neměli užívat s léky proti srážlivosti krve, diuretiky nebo

lithiovými přípravky.

Pokud právě podstupujete krevní nebo močové testy, vždy lékaři sdělte, že užíváte Melobax.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství.Pokud během užívání meloxikamu zjistíte, že jste těhotná, upozorněte na to svého lékaře. Během

prvních 6 měsíců těhotenství Vám může lékař dočasně předepsat tento léčivý přípravek, pokud je to potřeba.Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte tento přípravek, protože meloxikam může mít závažný účinek na Vaše dítě, zejména kardiopulmonální a renální účinek a to i při jediném podání.

Kojení

Melobax nesmí užívat kojící ženy..

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů:Melobax může způsobit poruchy vidění, ospalost a/nebo závratě. Tyto stavy mohou ovlivnit

schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Před řízením, obsluhou strojů neboprovozováním jakékoli činnosti, která vyžaduje pohotovost a mohla by být nebezpečná, se ujistěte, že znáte svou reakci na Melobax.

Melobax obsahuje laktosu:Váš lék obsahuje malé množství pomocné látky zvané laktosa. Jestliže vám lékař sdělil, že nesnášíte

některé druhy cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se s ním poraďte.

3. Jak se Melobax užíváVždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

Doporučená dávka přípravku Melobax je uvedena níže. Každá osoba má své vlastní potřeby.

Krátkodobá léčba (pro exacerbace osteoartrózy):Doporučená denní dávka pro léčbu osteoartrózy je 7,5 mg (půl tablety 15 mg jednou denně). Jestliže je

účinek příliš slabý, může lékař tuto dávku zvýšit na 15 mg denně (tj. jedna tableta 15 mg jednoudenně).

Dlouhodobá léčba (pro revmatoidní artritidu a ankylozující spondylitidu):Doporučená denní dávka proti bolestem při revmatoidní artritidě a ankylozující spondylitidě je 15

mg (tj. jedna tableta 15 mg jednou denně). Váš lékař může snížit dávku na 7,5 mg denně (půl tablety 15 mg jednou denně) v závislosti na vaší odpovědi na léčbu

Nikdy nepřekračujte dávku 15 mg denně.

Starší osoby a pacienti se zvýšeným rizikem nepříznivých účinků:Starším osobám může lékař doporučit sníženou dávku.

Používání u dětí a dospívajícíchDěti a dospívající mladší 16 let nesmí přípravek Melobax užívat.

Pacienti s chorobami ledvin/na ledvinové dialýze a pacienti s jaterními onemocněními:Pokud máte jaterní nebo ledvinové potíže, může vám lékař upravit dávkování. U pacientů s těžkým

selháním ledvin, kteří jsou na hemodialýze, by denní dávka neměla překročit 7,5 mg.

Tablety Melobax užívejte v jednorázové denní dávce během jídla a zapijte vodou, nebo jinou tekutinou.

Váš lékař vám dá nejnižší efektivní dávku na co nejkratší dobu nutnou ke kontrole příznaků vašeho onemocnění. To vám pomůže minimalizovat vedlejší účinky způsobené tímto lékem.

O změně nebo ukončení léčby se vždy poraďte s ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Melobaxu, než jste měl(a):Jestliže si náhodou užijete více tablet Melobaxu, než je Vaše předepsaná dávka můžete se cítit

ospalý, unavený nebo vám může být špatně (trpět nevolností, zvracením) nebo můžete mít bolestibřicha. Neprodleně se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost nebo ihned informujte svéholékaře. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a všechny tablety, které vám zbyly.

Jestliže jste zapomněli užít Melobax:Jestliže si zapomenete vzít dávku, učiňte tak co nejdříve jak si vzpomenete. Pokud už je však

načase vzít si další dávku, původní dávku vynechejte a dále pokračujte v předepsaném dávkování.Neberte si dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře , nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí vedlejší účinky, které se však

nemusejí projevit u každého. Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinkyPokud dojde k jakémukoli z uvedených projevů, ihned přestaňte brát Melobax a neprodleně

informujte svého lékaře nebo jeďte na pohotovost do nejbližší nemocnice:



Byly hlášeny případy potenciálně život ohrožujících případů kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2). Toto bylo hlášeno vzácně.



Závažné alergické reakce, které způsobují potíže s dýcháním a závratě.



Závažná kožní onemocnění, která mohou ovlivňovat ústa nebo jiné části těla, projevující

se zarudlými, často svědícími skvrnami. Skvrny se mohou změnit na puchýře nebo tvořit vystouplé, červené skvrny se světlými středy.

Závažné puchýře nebo loupání kůže, otok okolo očí, rtů a

tváře, vyrážka po expozici slunečnímu záření.

Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky. Pokud se u vás vyskytnou, možná máte těžkou alergickou

reakci nebo jiný typ reakce na Melobax. Tento stav bude pravděpodobně vyžadovat naléhavélékařské vyšetření nebo hospitalizaci.

Ostatní nežádoucí účinky

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři:Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často (mohou ovlivňovat více než 1 z 10 osob):

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolesti břicha, průjem (řídká stolice) nebo zácpa,

poruchy trávení, větry.

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou ovlivňovat až 1 z 10 osob):

bolest hlavy.

Tyto vedlejší účinky byly hlášeny méně často: (mohou ovlivňovat až 1 ze 100 osob)

Ztráta krve v gastrointestinálním traktu (způsobující tmavé zbarvení stolice nebo krev ve

zvratcích), bolest v ústech, říhání.



pocit plnosti nebo pálení v horní části břicha (gastritida).



, pocit na omdlení, pocení či točení hlavy



bolest hlavy a rozostřené vidění se zarudnutím obličeje nebo bez něj (může jít o

projevy zvýšeného krevního tlaku), návaly



únava, závratě nebo bledá kůže (toto mohou být projevy nízkého počtu červených krvinek

v krvi označované jako anémie).



alergické reakce, otok tváře, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže při polykání

nebo dýchání, svědění, vyrážka.



pocit motání nebo vnímání pohybu nebo motání okolních objektů (vertigo).



závratě, ospalost, otok zahrnující otok dolních končetin.



Tyto vedlejší účinky byly hlášeny vzácně (mohou ovlivňovat až 1 z 1,000 osob)::



těžký průjem s krví a hlenem ve stolici.



astmatický záchvat u pacientů, kteří kdykoli v minulosti měli alergii na NSA nebo

aspirin.



neobvyklé krvácení nebo zvýšená tendence ke krvácení, trvající bolesti v krku a časté infekce

(tyto se mohou objevovat v důsledku nízkého počtu krevních buněk).



vřed nebo krvácení ze žaludku nebo střeva



palpitace



vřed žaludku nebo duodena, pálení jícnu.



kopřivka (urtikaria)



změna nálady, noční můry



poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, konjunktivitidu (růžové oko – infekce nejzevnější

části oka, která kryje rohovku).



zvonění nebo bzučení v uchu (uších).

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně (mohou ovlivňovat až 1 z 10 000 osob):

náhlá horečka, třesavka, bolesti v krku a prudký pokles cirkulujících granulocytů

(agranulocytóza).



náhlý vznik výrazné bolesti břicha (může se projevovat perforací střevní stěny a je urgentním

stavem).



žloutnutí kůže a bělma se snížením chuti k jídlu, únavou, mírnou teplotou, svalovými nebo

kloubními bolestmi, nevolností a zvracením s bolestmi břicha (toto mohou být projevy jaterních problémů).



otok tváře, kotníků a dalších částí těla s náhlým poklesem nebo zvýšením množství

vylučované moči (toto mohou být projevy selhávání ledvin).



tmavé zbarvení moči, krev nebo zakalená moč nebo jakékoliv změny výdeje vaší moči (Toto

může být důsledkem problémů s ledvinami nebo stavu označovaného jako intersticiální nefritis).

Není známo (frekvenci není možné odhadnout z dostupných údajů):

zmatenost, dezorientace

Může dojít ke změnám výsledků některých laboratorních testů.



abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení transamináz nebo bilirubinu).



abnormální výsledky ledvinových testů (zvýšení kreatininu nebo urey, zadržování solí

a vody, zvýšení hladiny draslíku v krvi).



změny v počtu krevních buněk (snížení počtu bílých krvinek -leukocytopenie, snížení

počtu krevních destiček – trombocytopenie, absolutní nedostatek bílých krvinek – agranulocytóza).

Léky jako je Melobax mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu nebo mozkové

mrtvice.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To

zahrnuje jakékoliv možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Melobax uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek

Melobax

nepoužívejte

po

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

na

krabičce/lahvičce/etiketě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedenéhoměsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Melobax obsahujeV tabletách Melobax je léčivou látkou meloxicamum.Tablety Melobax obsahují 15 mg meloxikamu.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, monohydrát laktosy, kukuřičný

škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium–stearát.

Jak Melobax vypadá a co obsahuje toto baleníTablety Melobax jsou světle žluté, kulaté, s půlicí rýhou z jedné strany.PVC/PVdC/ Al blistr. Balení v krabičkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,500 nebo 1000 tabletách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Ranbaxy (UK) LimitedBuilding 4, Chiswick Park566 Chiswick High RoadLondýn, W4 5YEVelká Británie

Výrobce:Chanelle Medical LimitedIDA Industrial Estate, Loughrea Co. Galway, Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod následujícími

názvy:

Česká republika -Melobax 15mg tabletyDánsko - Meloxicam Ranbaxy 7.5/15mgTabletterIrsko -Mobicam 7.5/15mg TabletsLitva - Melobax 7.5/15mg tabletsLotyšsko - Melobax 7.5/15mg tabletsPolsko -Melobax 7.5/15 mg TabletsPortugalsko - Meloxicam Ranbaxy 7.5/15mg ComprimidosSlovenská republika -Melobax 15 mg tabletyŠpanělsko -Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls55677/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Melobax 15 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 86 mg laktosy (jako laktosa monohydrát)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

TabletaSvětle žlutá kulatá tableta s půlicí rýhou z jedné strany. Tableta může být dělena na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteartrózy.Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Celkové denní množství by se mělo užívat jako jedna dávka s vodou nebo jinou tekutinou během jídla.Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro kontrolu příznaků (viz bod 4.4). Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a odpověď na terapii jetřeba pravidelně hodnotit, zejména u pacientů s osteoartrózou.

 Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg denně (polovina tablety 15mg).

V případě nutnosti, pokud nedojde ke zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg denně (1 tableta 15 mg).

 Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida 15 mg denně (1 tableta 15 mg) (viz též Zvláštní skupiny

populace níže).

 Podle reakce na léčbu může být dávka snížena na 7,5 mg denně (1/2 tablety 15mg).

NEPŘEKRAČUJTE DÁVKU 15 mg DENNĚ.

Zvláštní skupiny populace

Starší osoby a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u staršíchpacientů je 7,5 mg denně. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu na 7,5 mgdenně (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin (viz bod 5.2):U pacientů s těžkým selháním ledvin, kteří jsou na dialýze, by dávka neměla přesáhnout 7,5 mg denně.U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin (tj. s clearancí kreatininu vyšší než 25 ml/min)není nutné snížení dávky (pro pacienty s těžkým selháním ledvin bez dialýzy, viz bod 4.3).

Jaterní poruchy (viz bod 5.2):U pacientů s mírným či středním poškozením jater není nutné snížení dávky (pro pacienty se závažnouporuchou funkce jater, viz bod 4.3).

Děti a mladiství

Užívání meloxikamu je kontraindikováno pro děti a mladistvé ve věku nižším než 16 let (viz bod 4.3).

Meloxikam se vyrábí v jiných silách, které mohou být vhodnější.

4.3

Kontraindikace

Léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech:



přecitlivělost na meloxikam nebo na kteroukoli pomocnou látku, vyjmenovanou v bodě 6.1, případně přecitlivělost na látky s podobným působením, např. nesteroidní antirevmatika(NSA), kyselina acetylsalicylová. Tablety Melobax nesmí být podávány pacientům, u nichž sepo podání kyseliny acetylsalicylové nebo NSA objevily příznaky astmatu, angioneurotickéhoedému, nosní polypy, nebo kopřivka;



třetí trimestr těhotenství a během kojení (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení);



děti a mladiství mladší 16 let.



gastrointestinální krvácení nebo perforace v anaméze související s předchozí léčbou NSA.



aktivní peptický vřed nebo recidiva peptického vředu/krvácení v anamnéze (dvě nebo víceoddělených epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)



závažná porucha funkce jater;



těžké selhání ledvin bez dialýzy;



gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení v anamnéze nebo jiné poruchykrvácivosti;



závažné srdeční selhání



4.4

Zvláštní upozornění a opatřenípro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou kezlepšení příznaků (viz bod 4.2 a GI a kardiovaskulární riziko níže)

V případě nedostatečného účinku se nesmí překračovat maximální denní dávka. Stejně tak se v takovém případě nesmí k léčbě přidávat další NSA, protože by mohlo dojít k akumulaci toxických účinků bez vlivu na vlastní účinnost. Je třeba se vyhnout použití meloxikamu spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří vyžadují úlevu od akutní bolesti.

Pokud nedojde ke zlepšení po několika dnech, klinický přínos léčby by se měl přehodnotit.

Je třeba vyhledávat v anamnéze informace o výskytu ezofagitidy, gastritidy anebo žaludečního vředu, aby byla zajištěna jejich plná léčba dříve, než se začne s léčbou meloxikamem. Pozornost je třeba rutinně dávat na možný vznik recidivy u pacientů léčených meloxikamem a s anamnézou tohoto typu.

Kožní reakce



Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po použití meloxikamu



Pacienti by měli být upozorněni na příznaky a symptomy a pečlivě sledováni kvůli výskytu kožních reakcí. Nejvyšší riziko těchto reakcí se u pacientů jeví na počátku léčby (v prvních týdnech), reakce nastupují ve většině případů během prvního měsíce léčby.



Pokud jsou přítomny symptomy a příznaky exfoliativní dermatitidy SJS, TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo kožními lézemi má být Meloxikam vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv známek přecitlivělosti.



Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou.



Pokud došlo u pacienta ke vzniku SJS nebo TEN při použití meloxikamu, nesmí se u tohoto pacienta již znovu podávání meloxikamu zahajovat.

 Při podávání NSA včetně oxikamů je známý pravděpodobný výskyt závažných kožních reakcí a

závažných život ohrožujících reakcí přecitlivělosti (tj. anafylaktické reakce). V těchto případech má být meloxikam okamžitě vysazen a je nezbytné pečlivé monitorování.

Gastrointestinální účinky Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášené u všech NSAkdykoliv během léčby s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zejména s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu s nejnižší dostupnou dávkou. Kombinovaná léčba s ochrannými látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) musí u těchto pacientů být zvážena a také u pacientů, kteří vyžadují souběžnou nízkou dávku aspirinu nebo jiné léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, mají hlásit jakékoliv neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména v počátečních stádiích léčby. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (tj. ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc) mají být monitorováni pro zažívací potíže, zejména pro gastrointestinální krvácení.

Opatrnost je doporučována u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko vzniku vředu nebo krvácení, jako je heparin podávaný jako kurativní léčba nebo podávaný u geriatrických pacientů, antikoagulancia, jako warfarin nebo jiná NSA zahrnující kyselinu acetylsalicylovou, podávaná v protizánětlivých dávkách (≥ 1g jako jedna dávka nebo ≥ 3g jako celková denní dávka) (viz bod 4.5).

Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, kteří dostávají meloxikam, je třeba léčbu vysadit.

NSA by se měly používat s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 – Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyOdpovídající monitorování a doporučení jsou nutná pro pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémy.Klinické monitorování krevního tlaku u pacientů vystavených riziku je doporučeno před začátkem léčby a zejména při zahajování léčby meloxikamem.

Klinická studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě), může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických událostí (například infarkt myokardu nebo mrtvice). K vyloučení takového rizika pro meloxikam není k dispozici dostatek údajů.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, diagnózou ischemické choroby srdeční periferní arteriální chorobou anebo cerebrovaskulární chorobou mají být léčeni meloxikamem pouze po důkladném zvážení. Podobné úvahy je třeba provést před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).

Parametry jaterní a renální funkcePodobně jako většina NSA byly hlášeny případy občasného zvýšení hladin transamináz, sérového bilirubinu nebo jiných parametrů jaterní funkce a také zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi a jiné laboratorní poruchy. Většina těchto případů zahrnovala přechodné a mírné abnormality. Pokud by se taková abnormalita ukázala jako významná nebo přetrvávající , podávání Meloxikamu se má zastavit a má seprovést odpovídající vyšetření.

-

Funkční selhání ledvin:

NSA mohou inhibicí vazodilatačního účinku renálních prostaglandinů, přivodit funkční selhání ledvin

snížením glomerulární filtrace. Tato nežádoucí příhoda je závislá na dávkování. Na začátku léčby nebo pozvýšení dávky je doporučeno důsledné sledování diurézy a renální funkce u pacientů s těmito rizikovýmifaktory:



starší osoby;



současná léčba, např. inhibitory ACE, antagonisté angiotensinu-II, sartany, diuretika (viz bod4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).



hypovolémie (z jakékoli příčiny);



kongestivní (městnavé) selhání srdce;



selhání ledvin;



nefrotický syndrom;



lupus s nefropatií;



těžká jaterní dysfunkce (serum albumin <25 g/l nebo Child-Pugh score ≥ 10)

Ve vzácných případech mohou NSA způsobovat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, nekrózu ledvinné dřeně nebo nefrotický syndrom.

Dávka meloxikamu u pacientů v konečném stádiu renálního selhání na hemodialýze by neměla být vyšší než 7,5 mg. U pacientů s mírnou nebo střední poruchou ledvin není nutné snížení dávky (tzn. u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Zadržování sodíku, draslíku a vody:

U pacientů léčených NSA může docházet k retenci sodíku, draslíku, vody a interferenci s natriuretickým účinkem diuretik. Dále může dojít ke snížení antihypertenzního účinku léků proti hypertenzi (viz bod 4.5).Následkem toho se může u citlivých pacientů objevit edém, srdeční selhání nebo hypertenze nebo může dojít ke zhoršení hypertenze a zhoršení srdečního selhání. U rizikových pacientů je nutné klinické sledování(viz body 4.2 a 4.3)

Hyperkalémie:

Hyperkalémie může být vítaná při diabetu nebo doprovodné léčbě, která zvyšuje kalémii (viz bod 4.5.). Vtěchto případech je nutné provádět pravidelné sledování hodnot draslíku.

Další varování a bezpečnostní opatřeníNežádoucí reakce jsou často méně tolerovány u starších, křehkých nebo oslabených jedinců, kteří proto vyžadují pečlivé monitorování. Podobně jako u jiných NSA je nutná zvláštní pozornost u starších osob, u nichž jsou často renální, jaterní a srdeční funkce poškozeny. Starší lidé mají zvýšenou frekvenci vzniku nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Opatrnosti je zapotřebí, pokud se meloxikam podává pacientům trpícím bronchiálním astmatem, nebo bronchiálním astmatem v anamnéze, protože je zde možnost, že NSA mohou u těchto pacientů způsobit bronchospasmus.

Meloxikam, podobně jako jiné NSA, může maskovat příznaky současného infekčního onemocnění.

Použití meloxikamu, podobně jako jiné známé inhibitory cyklooxygenázy / syntézy prostaglandinu, může narušovat fertilitu a není doporučen u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže otěhotnět nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, má být zváženo přerušení léčby meloxikamem.

Meloxikam obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Farmakodynamické interakce:

Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a kyselina acetylsalicylová > 3g/d:Kombinace (viz bod 4.4) s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, včetně kyseliny acetylsalicylové, podávané v protizánětlivých dávkách (≥ 1g jako jedna dávka nebo ≥ 3g jako celková denní dávka) se nedoporučuje.

Kortikosteroidy (např. glukokortikoidy):Souběžné použití s kortikosteroidy vyžaduje opatrnost z důvodu zvýšeného rizika krvácení nebo gastrointestinální ulcerace.

Antikoagulancia nebo heparin podávané u geriatrických pacientů nebo v kurativních dávkách:Výrazně zvýšené riziko krvácení při inhibici funkce krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice. NSA mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Užívání NSA aantikoagulancií nebo heparinu u geriatrických nebo v kurativní dávce se v kombinaci s NSA nedoporučuje(viz bod 4.4).Ve zbývajících případech použití heparinu u pacientů je nutná opatrnost v důsledku zvýšeného rizika krvácení.

Jestliže je taková kombinace nevyhnutelná, je nezbytné důsledné monitorování hodnot INR.

Trombolytika a antiagregační léky:Zvýšené riziko krvácení při inhibici funkce krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu-IINesteroidní antirevmatika (NSA) mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertensiv. U některýchpacientů s oslabenou funkcí ledvin (např. dehydrovaní nebo starší pacienti s oslabenou funkcí ledvin)souběžné podávání inhibitoru ACE nebo antagonistů angiotensinu-II a léků, které inhibují cyklo- oxygenázu,může vést k dalšímu zhoršování renální funkce, včetně případného akutního selhání ledvin, které jeobvykle reversibilní. Při podávání této kombinace je tudíž zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti, zvláště ustarších lidí. Pacienti by měli být dobře hydratovaní a po zahájení konkomitantní léčby by měl lékař zvážitsledování renální funkce a pravidelně je opakovat (viz též bod 4.4).

Další antihypertenzní léky (např. beta-blokátory):Může dojít ke snížení antihypertenzního účinku beta-blokátorů (v důsledku inhibice prostaglandinů s vazodilatačním účinkem).

Kalcineurinové inhibitory (např. cyklosporiny, takrolimus):NSA mohou zvyšovat nefrotoxicitukalcineurinových inhibitorů způsobenou účinkem prostaglandinu v ledvinách. Během kombinované léčby jenutné sledovat funkci ledvin. Zvláště u starších osob se doporučuje důsledné monitorování renální funkce.

Nitroděložní tělíska:Bylo hlášeno snížení účinnosti nitroděložních tělísek vlivem nesteroidních antirevmatik (NSA).U nesteroidních antirevmatik (NSA) je hlášeno snížení účinnosti nitroděložních tělísek, vyžaduje však dalšípotvrzení.

Farmakokinetické interakce: Účinek meloxikamu na farmakokinetiku jiných léků

Lithium:NSA zvyšují hladinu lithia v krvi (dochází ke sníženému vylučování lithia ledvinami), která může dosáhnouttoxických hodnot. Konkomitantní užívání lithia a NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4). Jestliže je tatokombinace nezbytná, je nutné důsledně sledovat koncentrace lithia v plazmě při zahájení léčbymeloxikamem, úpravě dávkování i při vysazení léku.

Metotrexát:NSA mohou snižovat tubulární sekreci metotrexátu a tudíž zvyšovat koncentrace metotrexátu v plazmě. Ztohoto důvodu se konkomitantní podávání NSA nedoporučuje pacientům, kteří užívají vysoké dávkymetotrexátu (více než 15 mg týdně) (viz bod 4.4).

Riziko interakce mezi přípravky NSA a metotrexátem je nutné zvážit také u pacientů, kteří užívají nízkédávky metotrexátu, zvláště u těch, kteří mají poškozenou funkci ledvin. V případě kombinované léčby jenezbytné provést rozbor krevního obrazu a sledovat funkci ledvin. Zvýšené opatrnosti je třeba dbát, jestližeNSA a metotrexát jsou podány v rozmezí 3 dnů; v takovém případě může zvýšená hladina metotrexátu v plazmě způsobit zvýšenou toxicitu.

Ačkoli konkomitatní léčba meloxikamem neměla na farmakokinetiku metotrexátu (15 mg týdně) relevantníúčinek, je zapotřebí mít na zřeteli, že léčba přípravky NSA může amplifikovat hematologickou toxicitumetotrexátů (viz výše) (viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce: Účinek jiných léků na farmakokinetiku meloxikamuCholestyramin:Cholestyramin urychluje vylučování meloxikamu přerušením enterohepatické cirkulace; clearancemeloxikamu se zvyšuje o 50 % a poločas se snižuje na 13 hodin ± 3 hodiny. Tato interakce je klinicky signifikantní.Při konkomitantním podávání antacidů, cimetidinu a digoxinu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi léky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:Inhibice syntézy prostaglandinu může mít závažný účinek na těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Z údajů epidemiologických studií vyplývá, že při užití inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném těhotenstvíexistuje zvýšené riziko spontánního potratu a též srdeční malformace a gastroschisis. Absolutní rizikokardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se pravděpodobnězvyšuje podle dávkování a délky léčby. Podání inhibitoru syntézy prostaglandinu u zvířat vedlo ke zvýšenépre- a postimplantační ztrátě a úmrtnosti embrya/plodu. U zvířat byl po podání inhibitoru syntézyprostaglandinu během organogenetického vývoje hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by meloxikam neměl být podáván, pokud to nenínezbytně nutné. Pokud meloxikam užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo je v prvním či druhémtrimestru těhotenství, musí být dávkování co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavit* plod•

kardiopulmonární toxicitě (s předčasným uzavřením Botallovy dučeje a s pulmonální hypertenzí).

•

renální dysfunkci, která může přejít v selhání ledvin s oligohydramnionem;

* matku a novorozence na konci těhotenství:



možnému prodloužení doby krvácení; tento antiagregační účinek může nastat i při velmi nízkých dávkách.

•

inhibici děložních stahů, což vede k opožděnému či prodlouženému porodu.

Proto je meloxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:S meloxikamem dosud nejsou žádné konkrétní zkušenosti, je však známo, že NSA jsou vylučována domateřského mléka. Proto je podávání meloxikamu u kojících žen kontraindikováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie zaměřené na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů nejsou k dispozici. Nicméně nazákladě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků meloxikam pravděpodobně nemážádné nebo má zanedbatelné účinky na tyto schopnosti. Pokud se však vyskytnou poruchy vidění neboospalost, závratě či jiné poruchy centrální nervové soustavy, řízení motorových vozidel a obsluha strojů se nedoporučuje.

4.8

Nežádoucí účinky

a) Obecný popisKlinická studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití NSA (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě), může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických událostí (například infarkt myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).

Ve spojení s léčbou NSA byly hlášené edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit peptický vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášené nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4 – Zvláštní varování a opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida.

Níže uvedená četnost výskytu nežádoucích účinků léku je založena na odpovídajícím výskytu hlášenýchnežádoucích příhod při 27 klinických studiích s trváním léčby minimálně 14 dnů. Informace vycházejí zklinických studií s 15197 pacienty, kteří byli léčeni denními perorálními dávkami 7,5mg nebo 15mgtablet či kapslí po období jednoho roku.

Jsou zde zahrnuty také nežádoucí účinky léku, které vyšly najevo v důsledku případů hlášených v souvislostis podáním prodávaného přípravku.

Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií četnosti výskytu následovně:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

b) Přehled nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: AnemieVzácné: Abnormality krevního obrazu (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) leukopenie;trombocytopenie

Byly hlášené velmi vzácné případy agranulocytóza (viz oddíl c).

Poruchy imunitního systémuMéně časté:: Alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce

Není známo: Anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce.

Psychiatrické poruchyVzácné: Změněná nálada, noční můryNení známo: Stav zmatenosti, dezorientace.

Poruchy nervového systému:Časté:

Bolest hlavy

Méně časté: Závratě, somnolence

Onemocnění oka:Vzácné:

Porucha vidění včetně rozmazaného vidění; konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté: VertigoVzácné: Tinnitus.

Srdeční poruchyVzácné:

Palpitace

Srdeční selhání bylo hlášeno v souvislosti s léčbou NSA.

Cévní poruchyMéně časté: zvýšený krevní tlak (viz bod 4.4), zrudnutí

Respirační,hrudní amediastinální poruchyVzácné:

Astma u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA

Gastrointestinální poruchyVelmi časté: Dyspepsie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa, flatulence, průjemMéně časté: Okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritis, říhání.Vzácné: Kolitida, gastroduodenální vřed, esofagitida.

Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být někdy závažné a potenciálně fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučovýchcestMéně časté: Poruchy funkce jater (např. zvýšené transaminázy nebo bilirubin).

Velmi vzácné: Hepatitida

Poruchykůžeapodkožní tkáně:Méně časté: Angioedém, pruritus, vyrážka.

Vzácné:Vzácné:závažné kožní reakce (SCAR), Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4), kopřivka

Velmi vzácné: bulózní dermatitis, erythema multiforme.Není známo: Fotosenzitivní reakce.

Poruchyledvin a močovýchcestMéně časté: Zadržování sodíku a vody, hyperkalémie (viz body 4.4 Zvláštní varování a zvláštní opatření pro použití a 4.5), abnormality testů funkce ledvin (zvýšené hladina sérového kreatininu anebo sérové močoviny).

Velmi vzácné: Akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkovéporuchy a reakce v místě aplikaceMéně časté: Edémy, včetně edémů dolních končetin

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo časté nežádoucí účinky

Velmi vzácně byly u pacientů léčených meloxikamem a dalšími potenciálně myelotoxickými léky hlášenyojedinělé případy agranulocytózy (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které dosud nebyly v souvislosti s přípravkem pozorovány, ale obecně sepřipisují jiným sloučeninám ze stejné skupiny

Organické poškození ledvin v důsledku akutního renálního selhání: byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Symptomy po akutním předávkování nesteroidním antirevmatikem (NSA) se obvykle projevují jakoletargie, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest v epigastriu a obvykle jim lze zamezit podpůrnou péčí.Může dojít ke krvácení do trávicího traktu. Těžká otrava může mít za následek vysoký tlak, akutní selháníledvin, jaterní dysfunkci, respirační depresi, kóma, křeče, kardiovaskulární kolaps a zástavu srdce. Přiterapeutickém požití NSA byly hlášeny anafyloktoidní reakce, které se mohou vyskytnout i při předávkování.

Po předávkování NSA by pacientovi měla být poskytnuta symptomatická a podpůrná péče. Při klinickéstudii bylo prokázáno zrychlené vylučování meloxikamu při podávání 4g perorálních dávek cholestyraminupodávaném třikrát denně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, oxikamy.ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSA) ze skupiny oxikamů, s protizánětlivými, analgetickýmia antipyretickými vlastnostmi.

Protizánětlivé působení meloxikamu bylo prokázáno na klasických modelech zánětu. Stejně jako u jinýchNSA zůstává jeho přesný mechanismus působení neznámý. Všechny přípravky NSA (včetně meloxikamu) však mají společný aspoň jeden mechanismus působení: inhibici biosyntézy prostaglandinů – známýchmediátorů zánětu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMeloxikam se dobře vstřebává z trávicího traktu, což odráží vysoká absolutní biologická dostupnost, kteráčiní 89 % po perorálním podání (tobolky). Bylo prokázáno, že tablety, perorální suspenze a tobolky jsoubioekvivalentní.

Po podání jedné dávky meloxikamu jsou dosaženy průměrné maximální koncentrace v plazmě do 2 hodin u suspenze a do 5 až 6 hodin u pevných perorálních forem (tobolek a tablet).

Po opakovaném podání bylo ustáleného stavu dosaženo za 3 až 5 dnů. Dávkování jednou denně vede ke koncentracím léčiva v plazmě s relativně malými výkyvy poměru peak/trough v rozmezí 0.4—1,0 µg/ml pro7,5mg dávky a 0,8–2,0 µg/ml pro 15mg dávky (Cmin a Cmax v ustáleném stavu). Maximální koncentrace

meloxikamu plazmě v ustáleném stavu jsou dosaženy do pěti až šesti hodin u tablet, tobolek i perorálnísuspenze. Nepřetržitá léčba po dobu déle než jednoho roku má za následek podobné koncentrace léku jako ty,které jsou pozorovány, jakmile je poprvé dosažen ustálený stav. Rozsah vstřebávání meloxikamu poperorálním podání se nemění ani při současné konzumaci jídla.

DistribuceMeloxikam se velmi silně váže na plazmatické bílkoviny, zvláště albumin (99 %). Meloxikam proniká dokloubního mazu (synovie), kde dosahuje v průměru poloviční koncentrace než v plazmě. Objem distribuceje nízký, v průměru 11 l. Interindividuální variabilita činí 30 - 40 %.

BiotransformaceMeloxikam prochází v játrech rozsáhlou biotransformaci. V moči byly identifikovány čtyři různé metabolitymeloxikamu, všechny farmakodynamicky inaktivní. Hlavní metabolit, 5’-karboxymeloxikam (60 %dávky) se vytváří oxidací intermediárního metabolitu 5’-hydroxymethylmeloxikamu, který je v menšímrozsahu také vylučován (9 % dávky). Ze studií in vitro vyplývá, že v této metabolické dráze hraje důležitouroli CYP 2C9, s menším přispěním izoenzymu CYP 3A4. Za další dva metabolity, které se na podanédávce podílí 16 % a 4 %, je pravděpodobně odpovědná aktivita peroxidázy u jednotlivých pacientů.

EliminaceMeloxikam je vylučován převážně ve formě metabolitů a vyskytuje se v moči i ve stolici. Méně než 5 % denní dávky je v nezměněné podobě vyloučeno ve stolici, kdežto do moči se vylučuje pouze stopovémnožství výchozí sloučeniny.Průměrný poločas eliminace je asi 20 hodin. Celková plazmatická clearance činí v průměru 8 ml/min.

Lineárnost / nelineárnostMeloxikam projevuje lineární farmakokinetiku v léčebné dávce 7,5 mg a 15 mg po perorálním nebo nitrosvalovém podání.

Zvláštní skupiny populace

Jaterní / ledvinové poruchy:Jaterní ani mírné či středně těžké ledvinové poruchy nemají na farmakokinetiku meloxikamu podstatnýúčinek. Při terminálním selhání ledvin může mít zvýšený objem distribuce za následek vyšší koncentracevolného meloxikamu a nesmí být překročena maximální denní dávka 7,5 mg (viz bod 4.2).

Starší osoby:Průměrná plazmatická clearance v ustáleném stavu byla u starších pacientů o něco nižší než u mladšíchosob.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle předklinických studií je toxikologický profil meloxikamu stejný jako u NSA (NSA):gastrointestinální vředy a eroze, renální papilární nekróza při vysokém dávkování a dlouhodobém podáváníu dvou živočišných druhů.

Reprodukční studie s perorální formou u potkanů prokázaly sníženou ovulaci, inhibici implantací a embryotoxické účinky (zvýšení resorpce) při maternotoxických hladinách dávkování 1 mg/kg a vyšších.Studie toxicity na reprodukci u krys a králíků neodhalily teratogenní účinky až do perorálních dávek 4 mg/kg u krys a 80 mg/kg u králíků.

Při dávkovací bázi mg/kg škodlivé dávky pro osobu vážící 75 kg desetkrát až pětkrát překročily klinickoudávku (7,5 až 15 mg). Toxické účinky na plod na konci gestace, které mají všechny inhibitory syntézyprostaglandinů, byly popsány. Nebyly shledány žádné důkazy mutagenních účinků in vitro ani in vivo. Anipři mnohem vyšším dávkování, než je klinické, nebylo u potkanů ani u myší zaznamenáno žádnékarcinogenní riziko.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrobMonohydrát laktosyKukuřičný škrobDihydrát citronanu sodného Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium -stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr. Balení v krabičkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500nebo 1000 tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

6.6

Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) LimitedBuilding 4, Chiswick Park566 Chiswick High RoadLondýn, W4 5YEVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/615/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12.2005/ 12.3.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPapírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melobax 15 mg tablety

Meloxicamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

Každé balení bude obsahovat buď

7 tablet10 tablet14 tablet 15 tablet20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 60 tablet100 tablet 140 tablet 280 tablet 300 tablet500 tablet1000 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) LimitedBuilding 4, Chiswick Park566 Chiswich High RoadLondon, W4 5YEVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/615/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tableta se užívá ústy podle doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Melobax 15 mg

ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melobax 15 mg tablety

Meloxicamum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) Limited

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

JINÉ ÚDAJE