Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls124725/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

MEGAPLEX 160 mg

Megestroli acetas

Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MEGAPLEX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEGAPLEX užívat

3.

Jak se MEGAPLEX užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek MEGAPLEX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MEGAPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MEGAPLEX působí proti zhoubným nádorům prsu a děložní sliznice. Vstřebává se z trávicího ústrojí a krozvinutí jeho plného účinku bývá někdy zapotřebí i 2 měsíců. MEGAPLEX se užívá k léčení pokročilých rakovinných nádorů prsu nebo děložní sliznice. Dále se MEGAPLEX užívá k zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů se zhoubnými nádory nebo onemocněním AIDS.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEGAPLEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MEGAPLEX 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na megestrol acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku MEGAPLEX



MEGAPLEX se nesmí používat jako diagnostický test na těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MEGAPLEX je zapotřebí

jestliže trpíte zánětem žil



jestliže trpíte závažným zvýšením krevního tlaku



jestliže trpíte závažným poškozením jater

Při léčbě přípravkem MEGAPLEX bude nutné aby jste podstupoval/a pravidelné lékařské kontroly.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNeužívejte přípravek MEGAPLEX jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo jestliže kojíte.Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci, jestliže užívají přípravek MEGAPLEX.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMEGAPLEX lze považovat za přípravek s nepravděpodobným ovlivněním schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MEGAPLEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování u každého pacienta určí vždy individuálně lékař, často v kombinaci s dalšími léky.Pro zjištění, zda je přípravek MEGAPLEX u daného pacienta účinný, se za přiměřenou dobu považujíalespoň dva měsíce pravidelného užívání v následujících dávkách:Rakovina prsu: 160 mg denně (v jedné dávce nebo rozděleně do dvou i více dávek). Rakovina děložní sliznice: 40 až 320 mg denně (v jedné dávce nebo rozděleně do několika dávek). Nechutenství nebo ztráta hmotnosti: 400 až 800 mg denně v jedné denní dávce.

Podávání léku starším pacientům nevyžaduje úpravu dávkování.

Lék je určen pro léčbu dospělých a dospívajících.Dětem se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEGAPLEX, než jste měl(a)Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MEGAPLEXJestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku, užijte ji ihned jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEGAPLEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může dojít ke vzniku tromboembolie (ucpání cév vmetky), tromboflebitidy (zánět žil spojený s ucpáním žil vmetky) a plicní embolie (vznik plicních vmetků). Asi u 1 - 2 % pacientů se může vyskytnout nevolnost, zvracení, otoky, krvácení z dělohy. Rovněž se mohou objevit místní bolestivé reakce v místě nádoru s hyperkalcémií (zvýšená hladina vápníku v krvi) nebo bez ní, podrážděnost, únava, netečnost a impotence. Vzácně se může vyskytnout dušnost, srdeční selhání, zvýšený krevní tlak, návaly horka, změny nálady, hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi), alopecie (vypadávání vlasů), syndrom karpálního tunelu (bolestivé stlačení nervu v zápěstí), vyrážka, otupělost a průjem. Byl rovněž hlášen výskyt Cushingova syndromu (zvýšená produkce hormonů kůry nadledvin, projevující se měsícovitým obličejem a obezitou).

Po vysokých dávkách přípravku MEGAPLEX může dojít ke vzniku zácpy a k častému močení. Mohou se objevit poruchy funkce hypofýzy a nadledvin (poruchy hypofyzárně-adrenální osy). Krátce po vysazení megestrol-acetátu byly vzácně hlášeny poruchy funkce nadledvin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MEGAPLEX UCHOVÁVAT

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MEGAPLEX obsahuje

Léčivá látka je megestroli acetas

Jedna tableta obsahuje 160 mg megestroli acetas.

Pomocné látky jsou: bramborový škrob, monohydrát laktosy, povidon, mikrokrystalická celulosa, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát

Jak přípravek MEGAPLEX vypadá a co obsahuje toto baleníMEGAPLEX 160 mg jsou bílé, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně je vyraženo MEGESTROL 160.

Velikosti balení: Blistr: 30, 60 nebo 100 tablet.Lahvička: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceTeva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 10.8.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls5969/2006, sukls5970/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEGAPLEX 40 mg MEGAPLEX 160 mg

Tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MEGAPLEX 40 mg: Jedna tableta obsahuje 40 mg megestroli acetas.MEGAPLEX 160 mg: Jedna tableta obsahuje 160 mg megestroli acetas.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety. MEGAPLEX 40 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně vyraženo MEGESTROL 40.MEGAPLEX 160 mg: Bílé, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně vyraženo MEGESTROL 160.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek MEGAPLEX je indikován:

Pro paliativní léčení pokročilých karcinomů prsu nebo endometria (tj. pro léčení recidivujících, inoperabilních nebo metastazujících onemocnění).



K léčbě anorexie anebo ztráty hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající.

4.2. Dávkování a způsob podání

Při karcinomu prsu se podává 160 mg denně, buď v jedné dávce nebo rozděleně do dvou i více dávek. Při karcinomu endometria se podává 40 až 320 mg denně, v jedné dávce nebo rozděleně. Pro zjištění, zda jepřípravek MEGAPLEX u daného pacienta účinný, se za přiměřenou dobu při každé z těchto indikací považují alespoň dva měsíce pravidelného podávání.Pro zlepšení stavu výživy anebo léčbu anorexie se podává 400 až 800 mg v jedné denní dávce.

4.3. Kontraindikace

Přípravek MEGAPLEX je kontraindikován u pacientek s alergickou reakcí na megestrol-acetát anebo na kteroukoli jinou složku přípravku MEGAPLEX v anamnéze; dále je kontraindikován jako diagnostický test na graviditu.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Mimořádné opatrnosti vyžaduje podávání přípravku MEGAPLEX pacientům s tromboflebitidou v anamnéze, pacientům se závažnou hypertenzí a se závažnou poruchou jater.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepopisují se.

4.6. Těhotenství a kojení

V pokusech o ovlivnění fertilních a reprodukčních funkcí byly zjištěny reverzibilní feminizující účinky na některé samčí plody u potkanů. Četné údaje poukazují na možnost anomálií v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů, pokud matka užívala látky s gestagenními účinky v prvním trimestru gravidity. Četnost výskytu hypospadie u mužských plodů je přibližně dvojnásobná. Přípravek MEGAPLEX se nesmí užívat v graviditě ani v období kojení. Ženy užívající přípravek MEGAPLEX musí být upozorněny, že se musí chránit před otěhotněním. Pokud kojí, musí být kojení přerušeno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MEGAPLEX lze považovat za přípravek s nepravděpodobným ovlivněním schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Může dojít ke vzniku tromboembolie, tromboflebitidy a plicní embolie, někdy fatální. Asi u 1-2% léčených se může vyskytnout nauzea, zvracení, edémy, krvácení z uteru. Rovněž se mohouobjevit lokální bolestivé reakce v místě nádoru (s hyperkalcémií nebo bez ní), podrážděnost, únava, apatie a impotence. Vzácně se může vyskytnout dyspnoe, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady, hyperglykémie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, vyrážka, letargie a průjem. Byl rovněž hlášen výskyt Cushingova syndromu.Po vysokých dávkách megestrol-acetátu může dojít k obstipaci a polakisurii. Mohou se objevitabnormality ve funkci hypofyzárně-adrenální osy. Krátce po vysazení megestrol-acetátu byly vzácně hlášeny klinické projevy insuficience nadledvin. U pacientů, kterým byl podáván megestrol-acetát při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi nežádoucími účinky po podání acetátu megestrolu a placeba.

4.9. Předávkování

Nebyly zaznamenány akutní toxické účinky ani po podávání 1600 mg přípravku MEGAPLEX denně po dobu 6 i více měsíců. Specifické antidotum není známo, případná terapie musí být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Progestíny, megestrol ATC kód:L02AB01

MEGAPLEX je hormonální cytostatikum, gestagen. Mechanismus antineoplastického účinku megestrol-acetátu vůči karcinomu endometria není znám, uvažuje se o antiluteinizačním efektu zprostředkovaném hypofýzou. Účinnost při instilaci bezprostředně na sliznici endometria naznačuje i přímý účinek. Také mechanismus antineoplastického účinku při karcinomu prsu je nejasný. Přibývání hmotnosti je spojeno se zvýšením chuti k jídlu, zmnožením tuku a buněčné hmoty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Výši hladiny megestrol-acetátu dosaženou v plazmě ovlivňuje veliké množství faktorů a její určení závisí i na použité metodě stanovení. Klinicky významné rozdílnosti biologické dostupnosti různých přípravkůs obsahem megestrol-acetátu pravděpodobně neexistují. Metabolicky se přemění pravděpodobně jen 5 - 8 % podané léčivé látky. Převážná většina podaného množství se u člověka vyloučí nezměněna, a to přibližně 66 % močí a 20 % stolicí. Nenalezený zbytek se jednak uloží v tukové tkáni, jednak se po dekompozici eliminuje dýcháním.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podávání megestrol-acetátu fenám po dobu 7 let vyvolalo zvýšenou incidenci benigních i maligních tumorů mléčné žlázy. U potkanů a opic zvýšená incidence tumorů pozorována nebyla. Význam experimentálních výsledků pro člověka není jasný, je třeba mít tyto výsledky na paměti při úvahách o míře prospěchu a míře rizika terapie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Bramborový škrobMonohydrát laktosy Povidon 25Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr obsahující 30, 60 nebo 100 tablet.HDPE lahvička s LDPE víčkem a odlamovacím pojistným kroužkem obsahující 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Megaplex 40 mg: 44/335/01-CMegaplex 160 mg: 44/334/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.10. 2001 / 9.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 9.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová skládačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Megaplex 160 mgMegestroli acetasTablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, ČR

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/334/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Megaplex 160 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Megaplex 160 mgMegestroli acetasTablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Megaplex 160 mgMegestroli acetasTablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, ČR

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/334/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU