Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39283/2008 Příloha k sp.zn. sukls31893/2007, sukls188870/2010, sukls188877/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Megamox 1g potahované tablety amoxicillinum, acidum clavulanicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Megamox 1g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Megamox 1g užívat

3.

Jak se Megamox 1g užívá

4. Možné

nežádoucí

účinky

5 Jak

přípravek Megamox 1g uchovávat

6. Další

informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MEGAMOX 1G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Megamox 1g je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti. Megamox 1g se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

 infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin

 infekce dýchacího ústrojí  infekce močového ústrojí

 infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

 infekce kostí a kloubů

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEGAMOX 1G UŽÍVAT

Neužívejte Megamox 1g • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin

nebo jakoukoliv složku přípravku Megamox (viz bod 6)

• pokud jste v minulosti měl/a těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné

antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku

•

pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte tento lék. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Megamox 1g poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Megamox 1g je zapotřebí, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací. Předtím než začnete užívat přípravek Megamox 1g, oznamte svému lékaři: •

jestliže máte infekční mononukleózu

•

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

•

jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat tento přípravek. V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. Na základě výsledků vyšetření Vám může být podán jiný lék. Důležité informace oněkterých složkách Vašeho přípravku Tento přípravek obsahuje 0,65 mmol (25,3mg) draslíku v jedné tabletě. Proto pro Vás nemusí být přípravek vhodný, jste-li na dietě s kontrolovaným příjmem draslíku nebo pokud máte sníženou funkci ledvin. Pokud si nejste jisti, řekněte to svému lékaři Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti Váš přípravek může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Megamox 1g věnovali zvlášní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů. Viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky Krevní a močové testy Pokud Vám budou prováděny krevní testy ( jako například stanovení počtu červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Megamox 1g. Megamox 1g totiž může ovlivnit výsledky těchto testů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o rostlinných přípravcích. Pokud užíváte zároveň s přípravkem Megamox 1g allopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko alergické reakce. Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku Megamox 1g.

Pokud užíváte současně s přípravkem Megamox 1g léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů. Váš lék může ovlivnit účinek methotrexátu ( lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění). Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte. Předtím, než začnete užívat jakékoli léčivo, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Megamox 1g může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře. 3.

JAK SE MEGAMOX 1G UŽÍVÁ

Vždy užívejte Megamox 1g přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti vážící 40 kg a více Obvyklá dávka je:1 tableta užívaná dvakrát denně Vyšší dávkování: 1 tableta užívaná třikrát denně Děti vážící méně než 40 kg V případě těchto pediatrických pacientů raději použijte jiné lékové formy jiných přípravků ( např. suspenze). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě potřebuje takový přípravek Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy •

Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V

takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék. •

Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater.

Jak užívat přípravek Megamox 1g • Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně

před jídlem.

•

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

• Neužívejte

přípravek déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu

lékaře.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Megamox 1g, než jste měl/a

Pokud jste užil/a větší dávku přípravku Megamox 1g, než jste měl/a mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také krabičku nebo lahvičku s lékem. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Megamox 1g Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku Megamox 1g, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Megamox 1g Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Megamox 1g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli

Alergické reakce:



kožní vyrážka



zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však vyskytbout i na jiné části těla



horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle



otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s dýcháním



mdloba.



Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek.

Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.



Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů 

průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů 

kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)



pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek

→

pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte přípravek před jídlem



zvracení



průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů 

kožní vyrážka, svědění



vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)



trávicí potíže



závratě



bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů



kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)



pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve



snížený počet bílých krvinek

Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu není známa. 

Alergické reakce (viz výše)



Zánět tlustého střeva (viz výše)



Závažné kožní reakce: -

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická epidermální nekrolýza)

-

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní

dermatitida) -

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní

pustulóza).



Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.



zánět jater (hepatitida)



žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma



zánět ledvinných kanálků



snížená srážlivost krve



nadměrná aktivita



křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Megamox 1g nebo u pacientů s ledvinovými problémy)



černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený



skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

výrazné snížení počtu bílých krvinek



snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)



krystalky v moči.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky 

Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je pro Vás obtěžující nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK

PŘÍPRAVEK MEGAMOX 1G UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Pro balení v lahvičce: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Pro baleni v blistru: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Megamox 1g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, štítku a blistru za textem “Použitelné do:” či “Exp:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ

INFORMACE

Co Megamox 1g obsahuje - Léčivými látkami jsou amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 875 mg a kalii clavulanas v množství odpovídajícím acidum clavulanicum 125 mg v jedné potahované tabletě.

- Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2506/15, oxid titaničitý, propylenglykol, ethylcelulosa. Jak Megamox 1g vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé potahované tablety o rozměrech 21,5 x 10,0 mm. Tablety jsou baleny do bílých HDPE lahviček, obsahujících pouzdro s desikantem, s bílými

bezpečnostními PP šroubovacími uzávěry nebo do Al/Al blistrů.

Balení obsahuje 10, 12, 14, 20, 24, 28 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Hikma Farmacêutica S.A., Terrugem, Portugalsko Tel: +351 219 608 410 Fax: + 351 219 615 102 Výrobce Lindopharm GmbH, Hilden, Německo Hikma Farmacêutica S.A., Terrugem, Portugalsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Ardez Pharma, s.r.o. Blanická 28, Praha 2, 120 00 Tel.: 222 013 401 E-mail: vlk@ardez.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 29.12.2010 Medicínské informace Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí. Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky. Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po

doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte

pouze k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má

dotyčný infekci podobnou té Vaší.

4.

Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

5. Pokud

Vám

po

ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla

zajištěna jejich správná likvidace

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39283/2008 Příloha k sp.zn. sukls31893/2007, sukls188870/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Megamox 1g

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím 875 mg

amoxicilinum a kalii clavulanas v množství odpovídajícím acidum clavulanicum 125 mg.

Přípravek obsahuje draslík.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé až téměř bílé potahované tablety o rozměrech 21,5 x 10,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Megamox 1g je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

 Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)

 Akutní zánět středního ucha

 Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná)

 Komunitní pneumonie

 Cystitida

 Pyelonefritida

 Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný dentální

absces se šířící se celulitidou

 Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida

Je třeba dodržovat pokyny o vhodném užívání antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky Megamox 1g k léčbě příslušné infekce individuálního pacienta je třeba vzít v úvahu:

- předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod

4.4)

- závažnost a místo infekce

- věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních kombinací (např. přípravků s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové). Viz body 4.4 a 5.1. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje Megamox 1g při podávání dospělým a dětem vážícím ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu/250 mg kyseliny klavulanové a při podávání třikrát denně celkovou denní dávku 2625 mg amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Megamox 1g při podávání dětem vážícím < 40 kg maximální denní dávku 1000-2800 mg amoxicilinu/143-400 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové (viz body 4.4 a 5.1). Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (viz též bod 4.4 zmiňující prodlouženou léčbu). Dospělí a děti vážící

 40 kg

Doporučené dávkování:

• běžné dávkování: (pro všechny indikace) jedna dávka 875 mg/125 mg užívaná dvakrát

denně;

• vyšší dávkování - (zejména pro infekce jako zánět středního ucha, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest: jedna dávka 875 mg/125 mg užívaná třikrát denně.

Děti vážící < 40 kg V případě těchto pediatrických pacientů by se mělo použít jiné lékové formy jiných přípravků ( např. suspenze). Doporučené dávkování:

 25 mg/3.6 mg/kg/den až 45 mg/6.4mg/kg/den podávaných ve dvou oddělených

dávkách

 Až do 70 mg/10 mg/kg/den může být použito pro některé infekce (jako např: zánět

středního ucha, sinusitida a infekce dolního respiračního traktu).

Pro formulaci 7:1 nejsou k dispozici žádná data ve vztahu k vyšším dávkám než 45 mg/6,4mg/kg/den u dětí mladších než 2 roky. Pro formulaci 7:1 nejsou k dispozici žádná data u dětí mladších než 2 měsíce. Pro podávání této populaci proto nejsou žádná doporučení.

Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování. Poruchy funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min. není úprava dávky nutná. U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) méně než 30 ml/min se nedoporučuje použití prezentace léku s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou v poměru 7:1, protože doporučení pro nastavení dávky nejsou k dispozici. Jaterní poškození Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater ( viz bod 4.3 a 4.4). Způsob podání Megamox 1g je určen pro perorální podání. Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost a optimalizovala absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové. Léčba může začít parenterálně, podle SPC parenterálně podávaného i.v. léčiva a pokračovat může perorální formou. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku. Předchozí závažná okamžitá reakce přecitlivělosti (např. anyfylaxe) na další beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam). Žloutenka/jaterní poškození v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Megamox 1g je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika nebo další beta-laktamová antibiotika ( viz body 4.3 a 4.8). U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají přecitlivělost na penicilin nebo u atopických jedinců. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem/ kyselinu klavulanovou ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v

souladu s

oficiálními směrnicemi zváženo převedení pacienta z

léčby

amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na samotný amoxicilin. PřípravekMegamox 1g není vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny mají sníženou vnímavost nebo jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou klavulanovou (např. k penicilin-rezistentní S. pneumoniae). Tento přípravek obsahuje přibližně 0,65 mmol/25,3 mg draslíku v jedné tabletě. Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů dietě s kontrolovaným příjmem draslíku. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz 4.8). Amoxicilin/ kyselina klavulanová. nemá být podávána pacientům s podezřením na infekční mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky. Souběžné užívání allopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické reakce. Dlouhodobé podávání může vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů. Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu a další podávání amoxicilinu je kontraindikováno. U pacientů s poruchou funkce jater by měly být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové užívány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8). Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. Ve všech populacích se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8). Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik a může být lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u pacientů, u kterých se v průběhy léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby. U pacientů léčených kombinací amoxicillin/ kyselina klavulanová bylo ojediněle zjištěno prodloužení protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. K udržení požadované úrovně antikoagulačního účinku může být nezbytná úprava dávkování perorálních antikoagulancií (viz body 4.5 a 4.8). U pacientů s renální insuficiencí je nutné upravit dávku podle stupně insuficience (viz bod 4.2). U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie, a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.9). Při určování přítomnosti glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem mají být používány enzymatické metody stanovení glukózové oxidázy, protože při použití jiných než enzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům. Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku může vést k nespecifické vazbě IgG a albuminu na membránu červených krvinek vedoucí k falešné pozitivitě Coombsova testu. Byly hlášeny případy pozitivity testů za použití Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou, přičemž následně bylo zjištěno, že tito pacienti neměli infekci způsobenou Aspergillem. Byly hlášeny zkřížené reakce mezi non-Aspergillovými polysacharidy a polyfuranózami a Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testem. Z tohoto důvodu je třeba pozitivní výsledky těchto testů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou posuzovat s opatrností a je třeba je potvrdit dalšími diagnostickými metodami. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a a zároveň užívajících amoxicillin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při součaném podávání nebo po ukončení léčby amoxicillinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8). Methotrexát Peniciliny mohou snižovat vylučování metothrexátu, což může vest k potenciálnímu zvýšení jeho toxicity. Probenecid

Současné podávání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím krevním hladinám amoxicilinu, nikoliv kyseliny klavulanové.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství nenaznačují zvýšené riziko vrozených malformací. Studie u žen s předčasnou rupturou vaku blan plodu ukázala, že může být souvislost mezi profylaktickým podáváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové a zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy novorozenců. Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné. Kojení Obě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová nějaké účinky na kojence). Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u kojenců, což někdy může vest k nutnosti přerušení kojení. V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace. Amoxicillin/kyselina klavulanová mohou být užívány v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou

ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení. Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže. Pro určování četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie. Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

Vzácné (

1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000) Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout) Infekce a infestace Kožní a slizniční kandidóza

Časté

Přerůstání necitlivých organismů Neznámá

četnost

Poruchy krve a lymfatického systému Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie)

Vzácné

Trombocytopenie Vzácné Reverzibilní agranulocytóza

Neznámá četnost

Hemolytická anémie

Neznámá četnost

Prodloužení krvácivosti a protrombinového času1

Neznámá četnost

Poruchy imunitního systému10 Angioneurotický edém

Neznámá četnost

Anafylaxe Neznámá

četnost

Syndrom podobný sérové nemoci

Neznámá četnost

Hypersenzitivní vaskulitida

Neznámá četnost

Poruchy nervového systému Závratě Méně časté Bolest hlavy

Méně časté

Reverzibilní hyperaktivita

Neznámá četnost

Křeče2

Neznámá četnost

Poruchy gastrointestinálního systému Průjem Velmi

časté

Nauzea3

Časté

Zvracení

Časté

Poruchy trávení

Méně časté

Kolitida spojená s léčbou antibiotiky4 Neznámá

četnost

Černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený (lingua villosa nigra)

Neznámá četnost

Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení AST a/nebo ALT5 Méně časté Hepatitida6

Neznámá četnost

Cholestatická žloutenka6

Neznámá četnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně 7 Kožní vyrážka

Méně časté

Svědění Méně časté Kopřivka Méně časté Erytema multiforme

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom

Neznámá četnost

Toxická epidermální nekrolýza Neznámá

četnost

Bulózní exfoliativní dermatitida

Neznámá četnost

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)9

Poruchy ledvin a močoých cest Intersticiální nefritida

Neznámá četnost

Krystalurie8 Neznámá

četnost

1 Viz bod 4.4

2 Viz bod 4.4

3 Nauzea se objevuje častěji při vyšších perorálních dávkách. Pokud se objeví gastrointestinální reakce, je možno je zmírnit užíváním přípravku Megamox 1g těsně před jídlem.

4 Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)

5 U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno mírné zvýšení

AST a/nebo ALT, význam tohoto nálezu však není znám.

6 Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů. (viz bod 4.4).

7 Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí se léčba přerušit (viz bod 4.4).

8 Viz bod 4.9

9 Viz bod 4.4

10 Viz body 4.3 a 4.4

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování Mohou se objevit gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy. Velmi vzácně byla zaznamenána krystalurie amoxicilinu způsobující v některých případech až renální selhání (viz bod 4.4). U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče. Byly hlášeny případy vzniku sraženin v močovém katetru, zejména po intravenózním podání vysokých dávek. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.4). Léčba intoxikace Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu. Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

-laktamová antibiotika, kombinace penicilinů s inhibitory beta-laktamáz.

ATC kód: J01C R02

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny. Inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným rozpadem a bakteriální smrtí. Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí beta-laktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi a z

tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje

organismy produkující tyto enzymy. Kyselina klavulanová má beta-laktamovou strukturu podobnou penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamázy a tím zabraňuje inaktivaci amoxicilinu. Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinický využitelný antibakteriální účinek. Vztah PK/PD Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti amoxicilinu. Mechanismy rezistence Dvěma hlavními mechanismy rezistence beta-laktamových antibiotik jsou:

- inaktivace bakteriálními beta-laktamázami které nejsou inhibovány kyselinou

klavulanovou, včetně tříd B, C a D.

- změny v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cílové

buňce

Méně častými mechanismy přispívajícími k bakteriální rezistenci (zejména u gram negativních bakterií) mohou být neprůchodnost bakterilní stěnou nebo mechanismus effluxní pumpy. Hraniční koncentrace Hraniční koncentrace MIC pro amoxicillin/kyselinu klavulanovou je určena Evropským výborem pro stanovení antimikrobiální účinnosti (EUCAST). Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti (

g/ml)1

Citlivé

Středně citlivé2 Rezistentní

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catharrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus 2

≤ 2

-

> 2

Koaguláza-negativní stafylokoky 2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1,4 -

-

>

8

Gramnegativní anaeroby1

≤ 4

8

> 8

Grampositivní anaeroby1

≤ 4

8

> 8

Hraniční hodnoty vztahující se k “non-species” 1

≤ 2

4-8

> 8

1 Uváděné hladiny se týkají koncentrací amoxicillinu. Pro účely testování citlivosti se používají fixní hladiny kyseliny klavulanové 2 mg/l.

2 Uváděné hladiny jsou hladiny pro oxacillin.

3 Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro ampicillin.

4 Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/l zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.

5 Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro benzylpenicilin. Prevalence rezistence se může u jednotlivých druhů lišit místně i časově. Informace o lokální rezistenci je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby může být nutné vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je při nejmenším u některých typů infekcí sporné. Obvykle citlivé druhy Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na methicillin)£ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae*1 Streptococcus pyogenes* a další beta-hemolytické streptokoky Skupina Streptococcus viridans Aerobní gramnegativní mikroorganismy Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobní mikroorganismy Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Druhy, u kterých může být získaná rezistence problémem Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecium $ Aerobní gramnegativní mikroorganismy Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Přirozeně rezistentní organismy Aerobní gramnegativní mikroorganismy Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp.

Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumonia

$ Přirozená střední citlivost v nepřítomnosti získaných mechasnismů rezistence. £Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na amoxicilin/kyselinu klavulanovou

1K léčbě infekcí způsobených Streptococcus pneumoniae, který je zcela citlivý k penicilinu, může být použita tato prezentace amoxicilinu/kyseliny klavulanové. Infekce způsobené organismy, které vykazují sníženou citlivost k penicilinu, by neměly být léčeny touto prezentací (viz body 4.2 a 4.4).

2V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než 10 %. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce Amoxicilin a kyselina klavulanová jsou při fyziologickém pH zcela rozpustné ve vodě. Obě složky se po perorálním podání rychle a dobře vstřebávají. Optimální absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové je dosaženo při užívání přípravku na začátku jídla. Po perorálním podání je biologická dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové přibližně 70%. Plazmatické profily obou složek jsou podobné a čas k dosažení nejvyšších plazmatických koncentrací (Tmax) je v obou případech přibližně jedna hodina.

Výsledky farmakokinetické studie, kdy byl zdravým dobrovolníkům nalačno podáván amoxicilin/kyselina klavulanová v dávkách 875 mg/125 mg dvakrát denně, jsou shrnuty v následující tabulce.

Průměrné (

 SD) hodnoty farmakokinetických parametrů

Dávka Cmax

Tmax *

AUC (0-24h)

T 1/2

Podaná léčivá látka/léčivé látky

(mg)

(

g/ml)

(h)

((

g.h/ml) (h)

Amoxicillin AMX/CA 875 mg/125 mg

875 11,64

 2,78

1,5 (1,0-2,5)

53,52 ±12,31

1,19  0,21

Kyselina klavulanová AMX/CA 875 mg/125 mg

125 2,18

 0,99

1,25 (1,0-2,0)

10,16  3,04

0,96  0,12

AMX – amoxicillin, CA – kyselina klavulanová * Medián (rozmezí)

Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosažené po podání amoxicilinu/kyseliny klavulanové jsou srovnatelné s koncentracemi, které nacházíme po perorálním podání ekvivalentního množství samotného amoxicilinu a kyseliny klavulanové. Distribuce Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zjevný distribuční objem je přibližně 0,3 – 0,4 l/kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l/kg pro kyselinu klavulanovou. Po intravenózním podání byly amoxicilin i kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální tkáni, kůži, tuku, svalovině, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není dostatečně distribuován do cerebrospinální tekutiny. Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána významná tkáňová retence metabolitů žádné z léčivých látek. Amoxicilin, podobně jako další peniciliny, může být detekován v mateřském mléce. Stopová množství kyseliny klavulanové mohou být též nalezena v mateřském mléce (viz bod 4.6). Amoxicilin i kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou (viz bod 4.6). Biotransformace Amoxicilin je částečně vylučován močí ve formě neaktivní kyseliny penicilinové a to v množství odpovídajícím 10-25 % podané počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u člověka intenzivně metabolizuje a vylučuje se močí, stolicí a ve formě kysličníku uhličitého vylučovaného plicní ventilací. Vylučování Amoxicilin se vylučuje převážně ledvinami, zatímco kyselina klavulanová se vylučuje ledvinami i mimoledvinnou cestou. Amoxicillin/kyselina klavulanová má u zdravých osob průměrný eliminační poločas přibližně 1 hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l/hodinu. Asi 60-70 % amoxicilinu a

asi 40-65 % kyseliny klavulanové se vyloučí v nezměněné formě močí během prvních 6 hodin po podání jedné tablety Megamox 1g . Na základě různých studií činilo ledvinné vylučování v průběhu 24 hodin 50-85 % pro amoxicilin a 27-60 % pro kyselinu klavulanovou. V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání. Současné podání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu, ale neprodlužuje renální vylučování kyseliny klavulanové (viz bod 4.5). Věk Eliminační poločas amoxicilinu je u dětí ve věku od přibližně 3 měsíců do 2 let podobný a srovnatelný s eliminačním poločasem zaznamenaným u starších dětí a dospělých. U velmi malých dětí (včetně nedonošených novorozenců) nemá v prvním týdnu života interval podávání překročit dvě dávky denně vzhledem k nezralosti renální cesty vylučování. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené renální funkce, je třeba určovat dávku s opatrností a může být užitečné sledovat renální funkce. Pohlaví Při perorálním podávání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová zdravým mužům a ženám nemělo pohlaví významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu ani kyseliny klavulanové. Porucha ledvin Celková sérová clearance amoxicilinu/kyseliny klavulanové se snižuje proporcionálně se snižující se renální funkcí. Snížení clearance je významnější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, neboť amoxicillin je vylučován ledvinami ve větší míře. Dávkování při renální insuficienci je tedy třeba upravit tak, aby se zabránilo nepřiměřené akumulaci amoxicilinu a přitom byly udrženy adekvátní hladiny kyseliny klavulanové (viz bod 4.2). Jaterní poškození Pacienti s poruchou jaterních funkcí musí být léčeni s opatrností a jaterní funkce by měly být monitorovány v pravidelných intervalech. 5.3 Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové psům prokázala žaludeční podráždění a zvracení a změnu barvy jazyka. Studie kancerogenity nebyly s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ani s jeho metabolity prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa 2506/15, oxid titaničitý, propylenglykol, ethylcelulosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Pro balení v lahvičce:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pro baleni v blistru:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a) bílá HDPE lahvička, obsahující pouzdro s desikantem, bílý bezpečnostní PP šroubovací uzávěr

b) Al/Al blistr

Balení:

Lahvička: 10, 12, 14, 20, 24, 28, a 100* potahovaných tablet.

*pouze pro nemocnice

Blistr: 10, 12, 14, 20 (2 x 10), 24 (2 x 12), 28 (2 x 14), a 100 (10 x 10)* potahovaných tablet.

*pouze pro nemocnice

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hikma Farmacêutica S.A., Terrugem, Portugalsko Tel: +351 219 608 410 Fax: + 351 219 615 102

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/402/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.2005/9.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.12.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Megamox 1g potahované tablety amoxicillinum, acidum clavulanicum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 875 mg a kalii clavulanas v množství odpovídajícím acidum clavulanicum125 mg. Obsahuje draslík: pro další informace viz příbalovou informaci 3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 10 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 ( 2x10) potahovaných tablet 24 (2x12) potahovaných tablet 28 (2x14) potahovaných tablet 100 (10x10) potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

2

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hikma Farmacêutica S.A., Terrugem, Portugalsko Tel: +351 219 608 410 Fax: + 351 219 615 102 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 15/402/05-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Megamox 1g

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lahvička

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Megamox 1g 875mg/125mg potahované tablety amoxicillinum, acidum clavulanicum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 875 mg a kalii clavulanas v množství odpovídajícím acidum clavulanicum. 125 mg. Obsahuje draslík: pro další informace viz příbalovou informaci 3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 10 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 ( 2x10) potahovaných tablet 24 (2x12) potahovaných tablet 28 (2x14) potahovaných tablet 100 (10x10) potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

4

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hikma Farmacêutica S.A., Terrugem, Portugalsko Tel: +351 219 608 410 Fax: + 351 219 615 102 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 15/402/05-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Megamox 1g

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Blistr

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Megamox 1g potahované tablety amoxicillinum, acidum clavulanicum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hikma Farmaceutica S.A. 3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.: 5. JINÉ