Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217311/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MEGACE susp.

megestroli acetas

perorální suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Megace susp. a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace susp. užívat

3.

Jak se přípravek Megace susp. užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Megace susp. uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MEGACE susp. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Megace susp. obsahuje gestagen megestrol- hormon zvyšující chuť k jídlu, a tím i přibývání na

váze. Zvyšuje se množství tělesného tuku a buněčné hmoty.

Používá se k léčení nechutenství a ztráty na váze při zhoubných nádorech nebo při onemocnění

AIDS a anorexii. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let věku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEGACE susp. UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Megace susp. -

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Megace susp.

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte

- jestliže jste ještě nedosáhl(a) věku 15 let Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Megace susp. je zapotřebí -

jestliže trpíte nebo dříve jste trpěl(a) trombózou nebo zánětem žil

-

jestliže trpíte nebo dříve jste trpěl(a) těžkým jaterním postižením

-

jestliže máte nebo jste měl(a) závažně zvýšený krevní tlak.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. I když specifické interakce jiných léčiv s přípravkem Megace susp. nebyly dosud popsány, jejich účinky se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte.

Užívání přípravku Megace susp. s jídlem a pitím Užívání přípravku není závislé na jídle a pití. Vhodnou denní dobu užívání Vám určí lékař. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Ženy, které užívají Megace susp. se musí chránit před otěhotněním. Pokud kojící žena užívá Megace susp., musí přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Megace susp. nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku MEGACE, susp. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MEGACE susp. UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Megace susp. přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku u dospělých pacientů je 400 až 800 mg denně nezávisle na jídle. Přípravek se dávkuje pomocí přiložené odměrky, která má rysku pro 10 a 20 ml. 10 ml odpovídá dávce 400 mg, 20 ml dávce 800 mg. Vhodnou denní dobu užívání Vám určí lékař. Pro pacienty vyššího věku obecně platí, že dávka pro starší pacienty by měla být stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky. Obvykle by se mělo začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí. Přípravek se nesmí podávat dětem mladším než 15 let. Před použitím láhev se suspenzí pečlivě protřepejte. Obvykle se doporučuje užívat přípravek nejméně po dobu 2 měsíců. Jestliže jste užil(a) více přípravku Megace susp., než jste měl(a) Informujte prosím svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Megace susp. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte další dávkou určené velikosti v určenou další dobu, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a). Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Megace susp., informujte prosím svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Megace susp. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Megace susp. se dobře snáší, občas se však může objevit nevolnost, zvracení, průjem, otoky, krvácení z rodidel mimo termín. Vzácně se může vyskytnout dechová tíseň, bolest, srdeční slabost, zvýšení krevního tlaku, návaly horka, změny nálady, měsíčkovitý obličej, zvýšení hladiny krevního cukru, vypadávání vlasů, bolesti v zápěstí; také trombózy, záněty žil, někdy velmi závažné plicní embolie. Po dlouhodobém užívání se vzácně může objevit kopřivka na základě přecitlivělosti. U pacientů s pokročilými nádory, může přípravek Megace susp. poměrně často vyvolat nechutenství, ztrátu na váze, dechovou tíseň, nevolnost, otoky, bolesti, spavost a průjem. Naproti tomu u pacientů s

AIDS nebyly nežádoucí účinky s výjimkou impotence po přípravku Megace susp. častější než po podávání placeba (kontrolního "prázdného" léku); šlo o průjem, zčervenání kůže, nadýmání, slabost, bolesti a impotenci. Někdy se po vysokých dávkách Megace susp. objeví zácpa a časté močení. Krátce po vysazení se může objevit i mírné přechodné snížení funkce nadledvin. 5.

JAK PŘÍPRAVEK MEGACE susp. UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Megace susp. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do ... Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Megace susp. obsahuje - Léčivou látkou je megestroli acetas. - Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, xanthanová klovatina, citronové aroma, polysorbát 80, sacharosa, natrium-benzoát, dihydrát citronanu sodného, makrogol 1540, čištěná voda. Jak přípravek Megace susp. vypadá a co obsahuje toto balení Lahev s obsahem 120 ml, 240 ml nebo 480 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika Olivova 4/2096 110 00 Praha 1 Výrobce: AndersonBrecon (UK) Ltd., Hereford, Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Držitel: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika Olivova 4/2096 110 00 Praha 1 Tel.: +420 2 210 16 111 Fax: +420 2 210 16 900 e-mail: bms.czech@bms.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls30879/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE susp. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Megestroli acetas. 1 ml suspenze obsahuje 40 mg mikronizovaného megestrolu acetátu. Pomocné látky : sacharosa, natrium-benzoát, polysorbát 80 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. K perorálnímu podání Popis přípravku: bílá až krémově zbarvená mléčná suspenze s charakteristickou citrónovou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace MEGACE suspenze je indikována k léčbě anorexie anebo ztráty hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé. Přípravek není určen pro podávání dětem, jelikož bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

4.2 Dávkování a způsob podání Pro každou z následujících indikací je doporučena alespoň dvouměsíční kontinuální léčba. Anorexie nebo ztráta hmotnosti: 400-800 mg denně. Starší pacienti: Dostupné údaje z klinických studií megestrolu acetátu pro pacienty 65 let a starší nejsou dostačující, aby se dalo určit, zda tito pacienti odpovídají na léčbu jinak, než je tomu u mladších pacientů. Obecně platí, že dávka pro starší pacienty by měla být stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky. Obvykle by se mělo začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí. Je známo, že megestrol acetát se vylučuje převážně ledvinami, a proto riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Jelikož u starších pacientů je pravděpodobnější, že mají sníženou renální funkci, je při volbě dávky na místě opatrnost a může být užitečné monitorovat renální funkce.

4.3 Kontraindikace Přípravek MEGACE je kontraindikován: -

u pacientů s hypersenzitivitou na acetát megestrolu anebo na kteroukoli složku přípravku v anamnéze

-

jako diagnostický test na graviditu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Mimořádné opatrnosti vyžaduje podávání přípravku MEGACE pacientům s tromboflebitidou v anamnéze, u těžkých hypertoniků a pacientů s těžkým postižením jater. Pečlivé sledování je potřebné u pacientů léčených pro rekurentní nebo metastatický karcinom. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsopcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost nebyly u pediatrických pacientů stanoveny.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení Použití gestagenních přípravků během prvních 4 měsíců těhotenství se nedoporučuje. Nic nenasvědčuje tomu, že používání gestagenních přípravků od počátku prvního trimestru těhotenství pro prevenci habituálního nebo hrozícího potratu je účinný postup a je evidentní, že může při užívání těchto látek v průběhu prvních 4 měsíců těhotenství dojít k potenciálnímu poškození plodu. Použití gestagenních přípravků s jejich relaxačními vlastnostmi na dělohu může u pacientek s poškozeným plodem způsobit zpoždění spontánního potratu. V pokusech o ovlivnění fertilitních a reprodukčních funkcí byly zjištěny reverzibilní feminizující účinky na některé mužské plody u potkanů. Několik hlášení poukazuje na souvislost mezi intrauterinní expozicí gestagenním lékům v prvním trimestru gravidity a abnormalitami v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů. Riziko hypospadie, které je v běžné populaci 5 až 8 na 1000 narozených chlapců, může být při expozici těmto látkám zhruba dvojnásobné.Údaje kvantifikující riziko expozice u ženských plodů jsou nedostatečné, avšak některé z těchto léků vyvolávají mírnou virilizaci vnějších genitálií u ženských plodů. Ženy, které užívají přípravek MEGACE, je třeba upozornit, aby se chránily před otěhotněním. Pokud je pacientka vystavena působení přípravku MEGACE během prvních čtyř měsíců těhotenství nebo pokud žena otěhotní v průběhu užívání přípravku, měla by být upozorněna na možné riziko pro plod. Z důvodů možnosti nežádoucích účinků na novorozence, musí být kojení během užívání přípravku MEGACE přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy účinky megestrolu acetátu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Zvýšení tělesné hmotnosti: Přibývání na hmotnosti je častým nežádoucím účinkem při použití u pacientů s karcinomem. Je následkem zvýšené chuti k jídlu a je spojen se zmnožením tuku a buněčné hmoty. Trombembolický syndrom: Byl hlášen trombembolický syndrom včetně tromboflebitidy a plicní embolie (někdy smrtící). Jiné nežádoucí účinky: Asi u 1-2 % léčených pacientů se objevuje nauzea, zvracení, edémy a krvácení z uteru. Také byly zaznamenány dyspnoe, bolest, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady, měsíčkovitý obličej, vzplanutí tumoru (s hyperkalcemií nebo bez ní), hyperglykémie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, průjem, letargie a vyrážka. V klinických studiích s megestrolem acetátem u pacientů s AIDS, nebyl zjištěn statisticky signifikantní rozdíl mezi aktivní léčbou a placebem u pacientů, kteří hlásili alespoň jeden nežádoucí účinek. Příhody hlášené u 5% pacientů v těchto studiích zahrnovaly průjem, impotenci, vyrážku, nadýmání, asténii a bolest. S výjimkou impotence byl výskyt častější u pacientů léčených placebem. U pacientů, kteří v klinických studiích dostávali vysoké dávky megestrolu acetátu, byly také hlášeny zácpa a časté močení. Při používání megestrol acetátu byly také hlášeny abnormality ve funkci hypofyzárně-adrenální osy, včetně glukosové intolerance, novým počátkem diabetu, vzplanutím preexistujícího diabetu se snížením glukosové tolerance a Cushingovým syndromem. Vzácně se krátce po vysazení megestrol acetátu u pacientů objevily klinické projevy insuficience nadledvin. Možnost suprese nadledvin by se měla brát v úvahu u všech pacientů, kteří užívají nebo ukončili chronickou léčebu megestrolem. Mohly by být indikovány náhradní stresové dávky kortikoidů. Následující tabulka uvádí všechny zaznamenané nežádoucí účinky podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu za použití těchto kritérií výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, < 1/10), méně

časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (MedDRA terminologie)

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

není známo

vzplanutí tumoru

Endokrinní poruchy

není známo

nedostatečnost nadledvin, cushingoidní syndrom, Cushingův syndrom

Poruchy metabolismu a výživy

není známo

diabetes mellitus, snížení glukosové tolerance, hyperglykemie, zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

není známo

změny nálady

Poruchy nervového systému

není známo

syndrom karpálního tunelu, letargie

Srdeční poruchy

není známo

srdeční selhání

Cévní poruchy

není známo

tromboflebitida, plicní embolie*, hypertenze, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

není známo

dušnost

Gastrointestinální poruchy

časté

nauzea, zvracení, průjem, nadýmání

není známo

zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

vyrážka

není známo

alopecie

Poruchy ledvin a močových cest

není známo

polakisurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

časté

metroragie, poruchy erekce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

astenie, bolest, edém

Vyšetření

není známo

zvýšení tělesné hmotnosti

* plicní embolie (v několika případech fatální)

4.9 Předávkování Ve studiích s megestrol acetátem nebyly zaznamenány akutní toxické efekty ani při podávání dávek 1600 mg denně po dobu 6 i více měsíců. Zprávy o předávkování jsou také přijímány v postmarketingovém prostředí. Příznaky a symptomy hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnují průjem, nauzeu, bolest břicha, dyspnoe, kašel, nejistou chůzi, apatii a bolest na hrudi. Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování přípravkem MEGACE suspenze. V případě předávkování by měla být přijata adekvátní podpůrná opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Indikační skupina: hormon, progestin. ATC skupina L02AB01

Mechanismus antineoplastického účinku na karcinom prsu a mechanismus, kterým MEGACE působí na anorexii a kachexii, je nejasný. Přibývání hmotnosti je spojeno se zvýšením chuti k jídlu, zmnožením tuku a buněčné hmoty. Právě tento účinek je podkladem terapeutického použití acetátu megestrolu u pacientů s anorexií anebo úbytkem hmotnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Výši zjištěné hladiny acetátu megestrolu v plazmě ovlivňuje použitá metoda měření. Plazmatické hladiny jsou závislé na inaktivaci látky ve střevě a játrech a může je ovlivnit střevní motilita, střevní mikroflóra, současné podávání antibiotik, tělesná hmotnost, dieta a funkce jater. Klinicky významné rozdílnosti biologické dostupnosti různých forem acetátu megestrolu neexistují. Metabolicky se přemění pravděpodobně jen 5

- 8 % podané látky megestrolu. Hlavní cestou eliminace

léku u lidí je vylučování močí představující asi 66 % podané dávky a stolicí představující asi 20 %. Nenalezený zbytek podané dávky se jednak uloží v tukové tkáni, jednak se po dekompozici eliminuje dýcháním. Nejsou žádné změny ve farmakokinetických parametrech při podání megestrolu acetátu (perorální suspenze) se zidovudinem nebo rifabutinem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podávání acetátu megestrolu fenám po dobu až 7 let bylo spojeno se zvýšenou incidencí benigních i maligních tumorů mléčné žlázy. U potkanů a opic zvýšená incidence tumorů v podobných studiích nebyla pozorována. Význam experimentálních výsledků pro člověka není jasný. Je třeba na ně myslet a zvážit míru prospěchu a rizika terapie při předepisování přípravku MEGACE. Studie fertility a reprodukční studie s vysokými dávkami megestrolu acetátu ukázaly reverzibilní feminizující vliv na některé samčí plody potkanů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek Xanthanová klovatina, citronové aroma, polysorbát 80, kyselina citronová, sacharosa, natrium-benzoát, dihydrát citronanu sodného, makrogol 1540, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C; chraňte před horkem. Za těchto podmínek bude přípravek stabilní po celou dobu exspirace uvedené na obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení MEGACE susp. je dodáván v HDPE lahvi s PP bezpečnostním uzávěrem, s PP dávkovací odměrkou s ryskou pro 10 a 20 ml v krabičce. Velikost balení: lahev o obsahu 120 ml, 240 ml, 480 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím dobře protřepat. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Olivova 4/2096 110 00 Praha 1, Česká republika Tel: +420 221 016 111 Fax: +420 221 016 900 e-mail: bms.czech@bms.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/150/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1.3.2000 / 24.9. 2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 3.10.2012