Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls126273/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MEGACE 160 mg(Megestroli acetas)

TabletyPerorální podání

Držitel rozhodnutí o registraciBristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

VýrobceLawrence Laboratories, Shannon, Irsko

SloženíLéčivá látka:Megestroli acetas (megestrolacetát) 160 mg v jedné tabletě.Pomocné látky:Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, čištěná voda.

Indikační skupinaHormonální cytostatikum, gestagen

CharakteristikaMEGACE působí proti zhoubným nádorům prsu.Z trávicího ústrojí se vstřebává a k rozvinutí jeho plného účinku bývá někdy třeba i 2 měsíců.

IndikaceMEGACE se užívá k léčení pokročilých rakovinných nádorů prsu. Nesmí se užívat namísto běžných léčebných postupů, mezi které patří operace, ozáření nebo chemoterapie.Dále se MEGACE užívá k zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů se zhoubnými tumory nebo onemocněním AIDS.Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé.Přípravek není určen pro podávání dětem.

KontraindikacePřípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.MEGACE se nesmí použít jako diagnostický test na těhotenství.Přípravek MEGACE se nesmí užívat v těhotenství a období kojení.Žena, která užívá přípravek MEGACE se musí chránit před otěhotněním vhodnou antikoncepcí.Opatrnost je třeba při podávání přípravku pacientům s povrchovým zánětem žil, těžkým jaterním postižením a závažně zvýšeným krevním tlakem

Nežádoucí účinkyPřibývání na váze se zvýšenou chutí k jídlu se využívá k léčbě nechutenství a zlepšení stavu výživy u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s onemocněním AIDS. Vzácný je vznik trombů a zánět žil,ojedinělý je vznik plicních vmetků.

Někdy se objeví nevolnost, zvracení, otoky, krvácení z rodidel, dušnost, bolest, selhávání srdce, zvýšení krevního tlaku, zčervenání kůže, návaly horka, změny nálady, měsíčkovitý obličej, zvýšení hladiny krevního cukru, vypadávání vlasů, bolesti v zápěstí, vyrážka, chorobná spavost, průjem. Po vysokých dávkách přípravku MEGACE se může objevit zácpa, časté nucení na močení s častým močením.Krátce po vysazení se může objevit i mírné přechodné snížení funkce nadledvin.Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

InterakceÚčinky MEGACE a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte MEGACE. Než začnete současně s užíváním přípravku MEGACE užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob použitíPokud lékař neurčil jinak, užívá se MEGACE obvykle takto:- při rakovině prsu se užívá 160 mg denně (v jediné dávce anebo rozděleně do několika dávek).- při léčbě nechutenství se užívá 400-800 mg v jedné denní dávce.Pro zjištění, zda MEGACE je u daného pacienta účinný, se za přiměřenou dobu považuje alespoň dva měsíce pravidelného podávání.

U starších pacientů obecně platí, že dávka pro starší pacienty by měla být stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky. Obvykle by se mělo začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí.

UpozorněníLéčba přípravkem MEGACE vyžaduje pravidelné lékařské kontroly!Při požití většího množství léku než bylo předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení30 tablet

Datum poslední revize

28.7.2011