Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls247415/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MEDRACET 37,5 mg/325 mg

tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li, případně další otázky zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jaýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg užívat

3.

Jak se přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MEDRACET 37,5 mg/325 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu.Přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.MEDRACET 37,5 mg/325 mg je určen k léčbě bolesti u dospělých a mladistvých starších 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

MEDRACET 37,5 mg/325 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg:- jestliže jste alergický/á na tramadol, paracetamol nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou

v bodě 6);

- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);-

jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem MEDRACET 37,5 mg/325 mg;

-

trpíte-li závažnou poruchou jater;

-

trpíte-li epilepsií, která není dostatečně léčbou zvládána.

Přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg se nedoporučuje dětem mladším 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg je zapotřebí, jestliže:- užíváte jiné léky, které také obsahují paracetamol nebo tramadol;- máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To

může být příznakem žloutenky;

- když máte potíže s ledvinami;- máte závažné dýchací obtíže, např. astma nebo závažné plicní problémy;- máte epilepsii nebo jste již měl/a záchvaty nebo křeče v minulosti;- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;- jste závislý(á) na lécích proti bolesti, např. morfínu;- užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;- máte dostat anestetika (léky k místnímu nebo celkovému znecitlivění např. při chirurgickém zákroku).

Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek MEDRACET.

Jestliže se některý z výše uvedených problémů objeví v průběhu léčby přípravkem MEDRACET 37,5 mg/325 mg nebo se Vás týkal v miulosti, informujte o tom svého lékaře.

Prosím věnujte pozornost skutečnosti, že léčivá látka tramadol může vyvolat fyzickou nebo psychickou závislost. Účinek tramadolu se může snižovat při dlouhodobém užívání (rozvoj tolerance) a může být nutné zvýšit dávkování. Léčba přípravkem MEDRACET u pacientů náchylných k závislostem na lécích by měla být pouze krátkodobá a pod přísným lékařským dohledem.

Vzájemné působení přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující také paracetamol nebo tramadol. Nepřekračujte maximální denní dávkuparacetamolu nebo tramadolu u tohoto nebo jiného léčivého přípravku.

Nesmíte užívat přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Nedoporučuje se užívání přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg s následujícími látkami:-

karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti).

-

buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen.

Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání:

-

triptanů (léky na migrénu) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“ (určitéléky na depresi). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, únava, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře.

-

Anxiolytika (léky proti úzkosti), prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užíváproti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři.

-

antidepresiva, anestetika, neuroleptika (léky působící na stav mysli) nebo bupropion (pomáhá v odvykání kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg pro Vás vhodný.

-

warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě hlášeno lékaři.

Účinnost přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg může být také změněna při současném užívání

-

metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a zvracení),

-

kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),

-

ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Užívání přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg s jídlem a pitímNepijte alkohol při užívání přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo kojíte, nebo myslíte, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJestliže se při užívání přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg cítíte otupěle, neřiďte a neobsluhujte stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MEDRACET 37,5 mg/325 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg byste měl(a) užívat co nejkratší dobu a ne déle, než Vám řekl Váš lékař.

Dospělí a mladiství starší 12 let:

Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, neurčí-li lékař jinak. V případě potřeby, po doporučení Vaším lékařem, je možné užít další dávky.

Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 tablet denně.

Váš lékař může prodloužit dávkovací interval:-

jste-li starší než 75 let.

-

máte problémy s ledvinami.

-

máte problémy s játry.

Polykejte tablety celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže si myslíte, že účinek přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg je příliš silný (jestliže se cítíte velmi otupělý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

Děti mladší 12 let:Přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg se nedoporučuje užívat u dětí mladších 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg, než jste měl(a):

V případě předávkování nebo náhodného požití tohoto přípravku dítětem okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a sdělte přesné množství tohoto přípravku, které bylo požito. Vezměte s sebou všechny zbývající tablety a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může vyvolat vážné poškození až selhání jater, které může vést ke smrti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg:

Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí.Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg:

Jestliže přerušíte užívání přípravku MEDRACET 37,5 mg/325 mg nebo jej náhle vysadíte, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže si přejete ukončit léčbu kvůli nepříjemným nežádoucím účinkům, poraďte se se svým lékařem.Obecně se po ukončení léčby přípravkem MEDRACET 37,5 mg/325 mg neobjevují žádné příznaky z vysazení. Avšak, po přerušení dlouhodobé léčby, se u některých pacientů objevily příznaky jako neklid, úzkost, nervozita, panické ataky, halucinace, neobvyklé smyslové vjemy (svědění, mravenčení, ztráta citu), šelest v uších, nespavost, třes nebo zažívací potíže. Prosím kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás po přerušení léčby přípravkem MEDRACET 37,5 mg/325 mg objeví některý z těchto symptomů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Přestaňte užívat MEDRACET 37,5 mg/325 mg a ihned vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:-

otok obličeje, rtů nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo snížení krevního tlaku a mdloby. Také se může vyskytnout vyrážka nebo svědění. Toto může znamenat, že máte závažnou alergickou reakci.

-

prodloužené nebo neočekávané krvácení v případě, že současně užíváte MEDRACET 37,5 mg/325 mga přípravky na ředění krve (warfarin nebo fenoprokumon).

Navíc se mohou objevit při léčbě přípravkem MEDRACET 37,5 mg/325 mg následující nežádoucí

účinky:

Velmi časté: (vyskytují se u více než u 1 z 10 léčených osob)-

nauzea (pocity na zvracení)

-

ospalost, závratě

Časté: (vyskytují se méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených osob)-

zvracení

-

zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech

-

svědění, pocení,

-

bolesti hlavy, třesavka

-

zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté: (vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1 000 léčených osob)-

zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdeční frekvence nebo rytmu

-

potíže nebo bolesti při močení

-

kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

-

brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby

-

deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti

-

polykací potíže, krev ve stolici

-

třesavka, návaly, bolesti na hrudi

-

potíže s dýcháním.

Vzácné: (vyskytují se méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 léčených osob)- záchvaty, potíže s koordinací pohybů,- závislost- rozmazané vidění.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol:- pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby- změny chuti k jídlu - svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání- změny nálady, změny aktivity, změny vnímání - zhoršení astmatu- krvácení z nosu nebo z dásní, které může být způsobeno snížením počtu krevních destiček.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MEDRACET 37,5 mg/325 mg UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg obsahuje-

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg vypadá a co obsahuje toto baleníTéměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou, o průměru 12 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg je dodáván v blistrech s 10, 20, 30, 40,50 nebo 60 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa Street 235-959 RzeszówPolsko

VýrobcePRO.MED CS Praha a.s., Praha 4, Česká republikaneboPharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, SlovinskoneboICN Polfa Rzeszow S.A., Rzeszow, Polsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Portugalsko

Tramcet

Estonsko

Tramcet

Maďarsko

Tramcet

Lotyšsko

Tramcet

Litva

Tramcet

Polsko

Exbol

Rumunsko

Tramcet

Slovensko

Tramcet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:28.3.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls247415/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Medracet 37,5 mg/325 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

TabletaPopis přípravku: téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou o průměru 12 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Medracet 37,5 mg/325 mg je určen k symptomatické léčbě bolesti střední až silné intenzity.

Použití přípravku Medracet 37,5 mg/325 by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci tramadolu a paracetamolu (viz také bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí a mladiství (12 let a starší)

Použití přípravku Medracet 37,5 mg/325 by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci tramadolu s paracetamolem.

Dávka by měla být upravena individuálně podle intenzity bolesti a odezvy pacienta.

Doporučená počáteční dávka je 2 tablety přípravku Medracet 37,5 mg/325 mg.Podle potřeby, lze podat další dávky až do maxima 8 tablet (odpovídá 300 mg tramadolu a 2600mg paracetamolu) za den.

Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.

Přípravek Medracet 37,5 mg/325 mg by neměl být za žádných okolností podáván déle, než je bezpodmínečně nutné (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti choroby nutné opakované podávání nebo dlouhodobá

2

léčba přípravkem Medracet 37,5 mg/325 mg , měl by být pacient pečlivě a pravidelně monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v léčbě), aby bylo možné posoudit, zda pokračování v léčbě je nezbytné.

DětiBezpečnost a účinnost léčby přípravkem Medracet 37,5 mg/325 mg nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. U této skupiny populace se proto léčba nedoporučuje.

Starší pacientiMůže být podána normální dávka, ačkoli u zdravých dobrovolníků nad 75 let po perorálním podánítramadolu bylo zaznamenáno prodloužení eliminačního poločasu o 17%. U pacientů starších než 75 letse doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl kvůli přítomnosti tramadolu kratší než 6 hodin.

Renální insuficienceVzhledem k přítomnosti tramadolu se nedoporučuje použití přípravku Medracet 37,5 mg/325 mg u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <10 ml/min). V případech středně těžkérenální insuficience (clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min) by měl být prodloužen interval mezi dávkami na 12 hodin. Jelikož eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací je velmi pomalá, neníobvykle nutné k udržení analgetického účinku podávat po dialýze další dávku.

Jaterní insuficiencePřípravek Medracet 37,5 mg/325 mg by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3). V případech lehčí jaterní insuficience je nutné pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu (viz bod 4.4).

Způsob podáníPerorální podání.Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmějí kousat ani drtit.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1,- akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními látkami,- Medracet 37,5 mg/325 mg nesmí být podáván pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce),- závažné poškození jater, - epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění:

- U dospělých a mladistvých starších 12 let by se neměla překračovat maximální denní dávka 8 tablet přípravku Medracet 37,5 mg/325 mg . Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, měl by být pacient poučen o tom, že nemá překročit doporučené dávky, a rovněž aby současně neužíval jakýkoli jinýparacetamol (včetně volně prodejného) nebo přípravky obsahující tramadol bez konzultace s lékařem.- Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu <10 ml/min) se přípravek Medracet 37,5 mg/325 mg nedoporučuje.- Pacienti s těžkou jaterní poruchou nesmějí přípravek Medracet 37,5 mg/325 mg užívat (viz bod 4.3). Rizika předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater vyvolaným

3

alkoholem. V případech středně těžkého postižení jater je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.- Přípravek Medracet 37,5 mg/325 se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci. - Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu. - Byly hlášeny křeče u pacientů, léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo při užíváníjiných léků, snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo lokálních anestetik. Léčeníepileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím by neměli být přípravkem Medracet 37,5 mg/325 mg léčeni, pokud to není nezbytně nutné. Křeče byly popsány u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.- Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Zvláštní opatření pro použití

Opatrnost vyžaduje podání přípravku Medracet 37,5 mg/325 pacientům závislým na opioidech nebo pacientům s kraniálním traumatem, pacientům náchylným ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou stavu vědomí neznámého původu, periferními či centrálními respiračními poruchami nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem.Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.Tramadol může i v terapeutických dávkách vyvolat po vysazení abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné těm, které byly zaznamenány při odnětí opiátů (viz bod 4.8).V jedné studii podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným vedlo kezvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné sevystříhat podání tramadolu během povrchní anestézie.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání je kontraindikováno s:

• Neselektivními inhibitory MAORiziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, poruchy vědomí až kóma.• Selektivními inhibitory MAO –AExtrapolováno z neselektivních inhibitorů MAORiziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost až kóma.• Selektivními inhibitory MAO-BCentrální excitace vzbuzující dojem serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost až kóma.

V případě léčby inhibitory MAO je nutné

zahájit léčbu tramadolem nejdříve dva týdny po ukončení

léčby inhibitory MAO. .

Nedoporučuje se současné užívání s:

• AlkoholemAlkohol zvyšuje sedativní efekt opioidních analgetik.Poruchy pozornosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.Je nutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol.• Karbamazepinem a jinými induktory enzymů

4

Riziko snížené účinnosti a kratší doby působení způsobené poklesem plazmatických koncentracítramadolu.• Agonisty-antagonisty opioidů (buprenorfín, nalbufín, pentazocin)Redukce analgetického efektu kompetitivní blokádou receptorů s rizikem rozvoje abstinenčních příznaků.

Současné užívání, které je nutné zvážit:

• Byly hlášeny izolované případy serotoninového syndromu v časové souvislosti s podáním terapeutických dávek tramadolu v kombinaci s podáním jiných serotoninergních látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a triptany. Známkami serotoninového syndromu může např. být zmatenost, agitovanost, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem.• Ostatní deriváty opiodů (včetně antitusik a léků k substituční terapii) benzodiazepiny a barbituráty.Zvyšují riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování fatální.• Ostatní látky působící tlumivě na CNS, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a léků k substitučníterapii), barbituráty, benzodiazepiny, ostatní anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativníantihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenzíva, talidomid a baklofen.Tyto léky mohou prohloubit centrální útlum. Poruchy bdělosti mohou být nebezpečné při řízenímotorových vozidel a při obsluze strojů.• Je-li přípravek Medracet 37,5 mg/325 mg podáván současně s látkami warfarinového typu, jsou vhodnápravidelná vyšetření protrombinového času z důvodu jeho možného prodloužení.• Jiné léky, známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erytromycin, mohou inhibovat metabolizmus tramadolu (N-demetylaci) a také pravděpodobně metabolizmus aktivních O-demetylovaných metabolitů. Klinický význam této interakce nebyl zkoumán.• Léky snižující práh pohotovosti ke křečím, jako bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Současné podávání těchto léků s tramadolem může zvyšovat riziko vzniku křečí. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a absorpci snižuje kolestyramin.

V omezeném množství studií zvyšovalo preoperční a postoperační podání antiemetika 5-HT3 antagonisty ondansteronu potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jelikož přípravek Medracet 37,5 mg/325 mg je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, neměl by být během těhotenství podáván.• Informace vztahující se k paracetamolu:Epidemiologické studie na těhotných ženách neprokázaly škodlivé účinky způsobené paracetamolemužívaným v doporučených dávkách.• Informace vztahující se k tramadolu:Tramadol by se neměl během těhotenství užívat, protože dostupná data nejsou dostatečná k vyhodnoceníbezpečnosti užití u těhotných žen. Tramadol podaný před nebo během porodu neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců může vyvolat změny v dechové frekvenci, jež však obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání během těhotenství může u novorozenců po porodu v důsledku vzniku návyku vést k příznakům z vysazení.

Kojení:

Jelikož přípravek Medracet 37,5 mg/325 mg je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, neměl by být užíván během kojení.• Informace vztahující se k paracetamolu:

5

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupnápublikovaná data nejsou důvodem ke kontraindikaci užívání léků obsahujících jedinou léčivou látku,paracetamol, v době kojení. • Informace vztahující se k tramadolu:Tramadol a jeho metabolity jsou v malém množství přítomny v mateřském mléce. Během kojení může novorozenec přijmout přibližně 0,1% dávky podané matce. Tramadol by neměl být během kojení užíván.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo jinými centrálními depresanty. Pokud tyto účinky vyvolává, pacient nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující četnosti: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 to < 1/10); méně časté ( 1/1,000 to < 1/100); vzácné ( 1/10,000 to < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10% pacientů v klinických studiích s kombinacíparacetamol/tramadol jsou: nauzea, závratě a spavost.

Psychiatrické poruchy:• Časté: zmatenost, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku• Méně časté: deprese, halucinace, noční děsy, amnézie• Vzácné: vznik závislosti.

Poruchy nervového systému:• Velmi časté: závratě, spavost• Časté: bolest hlavy, třes• Méně časté: mimovolné svalové kontrakce, parestézie, tinnitus• Vzácné: ataxie, křeče.

Kardiovaskulární poruchy:• Méně časté: hypertenze, palpitace, tachykardie a arytmie.

Postmarketingové sledování

Psychiatrické poruchy:• Velmi vzácné: abúzus.

Poruchy zraku:• Vzácné: rozmazané vidění.

Respirační poruchy:• Méně časté: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:• Velmi časté: nauzea• Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, plynatost• Méně časté: dysfagie, meléna.

Poruchy jater a žlučových cest:

6

• Méně časté: vzestup jaterních transamináz.

Poruchy kůže a podkoží:• Časté: pocení, pruritus• Méně časté: kožní reakce (např. rash, urtika).

Poruchy močového systému:• Méně častéalbuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči).

Celkové a jinde nezařazené poruchy:• Méně časté: třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucíchúčinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

Tramadol

• Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps. (tramadol).• V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.• Vzácně: alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe.• Vzácně: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.• Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).• Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.• Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání opiátů, jako jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Dalšípříznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání tramadol hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky.

Paracetamol

• Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ale může se objevit přecitlivělost včetně kožnívyrážky. Byly popsány případy krevní dyskrázie včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzálnívztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.• Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypotrombobinémie při současném podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

4.9

Předávkování

Přípravek Medracet 37,5 mg/325 mg obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem:V zásadě lze očekávat v případě intoxikace tramadolem příznaky podobné těm, které způsobují ostatnícentrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří především mióza, zvracení, kardiovaskulárníkolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až v zástavu dýchání.

Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem:

7

Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. V průběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkováníparacetamolem: bledost, nauzea, zvracení, nechutenství a bolesti břicha. Poškození jater se může objevit za 12-48 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická acidóza. V případě masivního předávkování, selhání jater může vést k rozvoji encefalopatie, komatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout dokonce i v případě chybění těžkého jaterního poškození. Byly popsány případy arytmií a pankreatitidy. Poškození jater je u dospělých možné po požití 7,5 – 10 g nebo většího množství paracetamolu. Předpokládá se irreverzibilní vazba nadměrného množství toxických metabolitů (normálně odbourávaných glutathionem, je-li paracetamol užíván v normálních dávkách), na jaterní tkáň.

Záchranná léčba:- Okamžitý převoz na specializované oddělení.- Udržování respiračních a oběhových funkcí.- Před zahájením léčby je nutné co nejdříve po předávkování odebrat krev ke stanovení plazmatické koncentrace paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů.- Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Obvykle dochází ke zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), které se normalizují po jednom až dvou týdnech.- Je nutné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení (je-li pacient při vědomí) nebo výplachem žaludku.

- Podpůrná opatření, jako je zajištění volně průchodných dýchacích cest a udržování kardiovaskulárních funkcí; v případě útlumu dýchání by se měl použít naloxon; při křečích podat diazepam. - Odstranění tramadolu ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací je minimální. Proto léčba akutní intoxikace přípravkem Medracet 37,5 mg/325 mg pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace není k detoxikaci vhodná.Ke zvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I v případě, kdynejsou přítomny klinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven donemocnice k zajištění okamžité lékařské péče a u každého dospělého či mladistvého, který požil v průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu nebo u kteréhokoli dítěte, které požilo ≥ 150 mg/kg paracetamolu v posledních 4 hodinách, musí být proveden výplach žaludku. Koncentrace paracetamolu by měla být změřena za více než 4 hodiny od předávkování, aby bylo možné vyhodnotit riziko rozvoje poškození jater (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem). Perorální podání methioninu nebo i.v. podání N-acetyl cysteinu (NAC), pro svůj příznivý efekt při podání do 48 hodin od předávkování se ukázaly být nezbytné.

Intarvenózní podání NAC je účinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování, ale N-acetyl cystein se musí podat i v případě, že léčba začne později než za 8 hodin, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba N-acetyl cysteinem musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být rovněž dostupná podpůrná opatření.

Bez ohledu na množství požitého paracetamolu musí být perorální nebo i.v. léčba antidotem paracetamolu – N-acetyl cysteinem - zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika-anodyna, tramadol, kombinaceATC kód: N02AX52

ANALGETIKA

8

Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Tramadol je čistý neselektivní agonista μ, δ a κopioidových receptorů, s vyšší afinitou k receptorům μ. Jiné mechanizmy, které přispívají k jehoanalgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a posíleníuvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický efekt. Na rozdíl od morfinu nemá žádný tlumivýúčinek na respiraci v širokém rozpětí terapeutických dávek. Stejně tak nemění gastrointestinální motilitu. Kardiovaskulární účinky jsou obecně slabé. Účinnost tramadolu se uvádí mezi 1/10 a 1/6 účinku morfinu.Přesný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu není znám pravděpodobně zahrnuje účinky centrální a periferní.Přípravek Medracet 37,5 mg/325 mg je zařazen podle hodnocení WHO mezi analgetika II. stupně a měl by se užívat podle doporučení lékaře.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Tramadol je aplikován ve formě racemické směsi a obě formy tramadolu [+] a [-] i jeho metabolitu M1 jsou prokazatelné v krvi. Ačkoli se tramadol po aplikaci rychle vstřebává, jeho absorpce je pomalejší (a jeho biologický poločas delší) než u paracetamolu.Po jednorázovém perorálním podání tablety tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) jsou maximálníplazmatické koncentrace 64,3/55,5 ng/ml [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 4,2μg/ml (paracetamol)dosaženy za 1,8 hodiny [(+)-tramadol/(-)-tramadol], respektive za 0,9 hodiny (paracetamol). Středníeliminační poločasy t1/2 jsou 5,1 / 4,7 hodin [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 2,5 hodiny (paracetamol).Ve farmakokinetických studiích s jednorázovým i opakovaným perorálním podáním přípravku Medracet 37,5 mg/325 mg zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné signifikantní změny kinetických parametrů jednotlivých léčivých látek ve srovnání s použitím léčivých látek samostatně.

Absorpce:Po perorálním podání se racemický tramadol rychle a téměř úplně vstřebá. Střední absolutní biologická dostupnost jednotlivé dávky 100 mg je přibližně 75%. Při opakovaném podání biologická dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90%.Po podání přípravku tramadol/paracetamol 37,5 mg/325 mg je perorální absorpce paracetamolu rychlá a téměř úplná a odehrává se převážně v tenkém střevě. Maximální plazmatické koncentrace paracetamolu je dosaženo během 1 hodiny a není ovlivněna současným podáním tramadolu.Perorální podání přípravku tramadol/paracetamol 37,5 mg/325 mg současně s jídlem neovlivňuje signifikantně maximální plazmatickou koncentraci nebo rozsah absorpce ani tramadolu, ani paracetamolu, tudíž přípravek tramadol/paracetamol 37,5 mg/325 mg může být podáván nezávisle na jídle.

Distribuce:Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (Vd,β = 203 ± 40 litrů). Na proteiny plazmy se váže asi 20%.Zdá se, že paracetamol je široce distribuován do tkání s výjimkou tkáně tukové. Jeho distribuční objem je přibližně 0,9 l/kg. Relativně malá část (přibližně 20%) paracetamolu je vázána na bílkoviny plazmy.

Metabolism:Tramadol je po perorálním podání extenzivně metabolizován. Přibližně 30% dávky je v nezměněnémstavu vyloučeno močí, zatímco 60% se vylučuje ve formě metabolitů.Tramadol je metabolizován O-demetylací (katalyzátorem je enzym CYP2D6) na M1 metabolity, a N-demetylací (katalyzátor je enzym CYP3A) na M2 metabolity. M1 je poté metabolizován N-demetylací a konjugací s glukuronovou kyselinou. Eliminační poločas metabolitu M1 je 7 hodin. Metabolit M1 má analgetické vlastnosti, které jsou silnější než u původního léku. Plazmatické koncentrace metabolitu M1 jsou několikrát nižší než koncentrace tramadolu a jejich podíl na klinickém účinku se pravděpodobně opakovaným podáním nemění.Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech prostřednictvím dvou základních jaterních metabolických cest: glukuronidací a konjugací se sulfátem. Posledně jmenovaná může být rychle saturována při dávkách překračujících terapeutické. Malá část (méně než 4%) je metabolizována cytochromem P450 na aktivní metabolit (N-acetyl benzochinamid), který je za normálních podmínek rychle detoxikován glutathionem a

9

vyloučen do moči po konjugaci s cysteinem a merkaptopurinovou kyselinou. Avšak v případě masivního předávkování je množství tohoto metabolitu zvýšeno.

Eliminace:Tramadol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Poločas paracetamolu je u dospělých přibližně 2-3 hodiny. Kratší je u dětí a lehce prodloužený u novorozenců a u pacientů s cirhózou. Hlavním mechanismem vylučování paracetamolu je tvorba glukuronidových a sulfátových konjugátů, která závisí na výši dávky. Méně než 9% paracetamolu je vyloučeno v nezměněné formě močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K vyhodnocení karcinogenních a mutagenních účinků a vlivu na fertilitu nebyly pro fixní kombinaci(tramadol/paracetamol) provedeny žádné specifické preklinické studie.U mláďat potkanů, kterým byla perorálně podávána fixní kombinace tramadol/paracetamol nebylyzaznamenány žádné teratogenní účinky vztahující se k přípravku.Kombinace tramadol/paracetamol byla u potkanů při dávce toxické pro samici (50/434mg/kgtramadol/paracetamol), tj. 8,3 násobku maximální dávky u člověka toxická pro embryo a plod.Teratogenní účinek při této dávce nebyl pozorován. Embryonální a fetální toxicita se projevuje nižšíhmotností plodu a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Nižší dávky, méně toxické pro samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) nebyly provázeny embryonální a fetální toxicitou.Výsledky klasických testů mutagenity neprokázaly možné riziko genotoxicity u člověka při užívánítramadolu.Podle výsledků testů karcinogenity nelze usuzovat na možné riziko podávání tramadolu u lidí.Studie velmi vysokých dávek na zvířatech ukazují, že tramadol v dávkách toxických pro samici měl vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Fertilita, reprodukční schopnost a vývoj potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Při perorálním podání tramadolu až do dávky 50 mg/kg u potkaních samců a do dávky 75 mg/kg u potkaních samic nebyla ovlivněna jejich fertilita.Doplňující studie neprokázaly v terapeutických dávkách. (tj. netoxických dávkách) žádný signifikantnígenotoxický efekt paracetamolu.Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné signifikantní riziko kancerogenity uparacetamolu podávaného v dávkách, které nejsou hepatotoxické.Studie na zvířatech a zkušenosti získané u lidí neprokázaly do současné doby jakékoli důkazy oreprodukční toxicitě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrobPovidon 25Sodná sůl kroskarmelózyGranulobvaná mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

10

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro použití

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr průhledný PVC/PVdC /Al, krabička.Velikost balení: 10, 20, 30, 40, 50, 60 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa Street 235-959 RzeszówPolsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/218/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.3.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDRACET 37,5 mg/325 mg tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

10 tablet20 tablet30 tablet40 tablet50 tablet60 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.Przemyslowa 235-959 RzeszówPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA)

65/218/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MEDRACET 37,5 mg/325 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDRACET 37,5 mg/325 mgTramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ