nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0102971	POR TBL FLM 100X1MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102968	POR TBL FLM 20X1MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102969	POR TBL FLM 50X1MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102967	POR TBL FLM 6X1MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102970	POR TBL FLM 60X1MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak MEDORISPER 1 MG

Příbalová informace - RP

MEDORISPER 0,5 mg

MEDORISPER 1 mg

MEDORISPER 2 mg

MEDORISPER 3 mg

MEDORISPER 4 mg

MEDORISPER 6 mg

MEDORISPER 8 mg

potahované tablety

(risperidonum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás zhoršují jakékoli z nežádoucích účinků nebo pokud si povšimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je to MEDORISPER a k čemu s používá

2. Čemu je třeba věnovat pozornost, než začnete MEDORISPER užívat

3. Jak se MEDORISPER užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku MEDORISPER

6. Další informace

1. Co je to MEDORISPER a k čemu s používá

MEDORISPER je antipsychotikum. Psychóza narušuje funkci mozku tak, že ovlivňuje myšlenky, pocity a chování. Můžete se cítit, že jste sledováni, slyšet hlasy, jen obtížně se soustředit nebo se cítit odcizený. MEDORISPER zmírňuje nebo zcela potlačuje tyto příznaky psychózy.

MEDORISPER se používá k léčbě:

• Schizofrenie; akutní a chronické schizofrenní psychózy

• Určitých nemocí s manickou fází, charakterizovaných symptomy jako povznesená, sdílná nebo vznětlivá nálada, nezdravé sebevědomí, snížená potřeba spánku, nutkavá řeč, myšlenkový trysk, roztržitost nebo chybný úsudek včetně rušivého nebo agresivního chování.

• slabomyslných nebo mentálně retardovaných dětí, dospívajících a dospělých tam, kde ničivé chování dominuje (např. agresivita, impulzivnost a sebepoškozování) a kde psychosociální terapie bez použití léčiv nemá patřičný účinek.

Lékař může MEDORISPER předepsat i pro jiné použití. Vždy se držte pokynů lékaře.

2. Čemu je třeba věnovat pozornost, než začnete MEDORISPER užívat

Neužívejte MEDORISPER pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na risperidon nebo jakoukoli jinou složku přípravku MEDORISPER.

Věnujte užívání MEDORISPERU zvláštní pozornost

Informujte se před užíváním MEDORISPERU u Vašeho lékaře, pokud máte nebo jste prodělal následující onemocnění, neboť může být nutné pro Vás upravit dávku:

• Nízký krevní tlak spojený se závratěmi (ortostatická hypotenze)

• Onemocnění ledvin nebo jater

• Onemocnění srdce nebo cév

• Parkinsonova choroba

• Epilepsie

Starší osoby s demencí mají při léčbě risperidonem zvýšené riziko mrtvice (možná i smrtelné) a přechodně sníženého přívodu krve do mozku (přechodný ischemický záchvat). To se projevuje náhlým ztrnutím obličeje, nohou a paží (jen na jedné straně těla), nezřetelnou mluvou a poruchami vidění. Pokud se takové příznaky objeví, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

Je třeba vyvarovat se přejídání, neboť je zde zvýšené riziko přibývání na váze.

MEDORISPER obsahuje monohydrát laktosy. Před užívání přípravku se obraťte na svého lékaře, pokud víte, že nesnášíte určité typy cukrů.

Užívání jiných léků

Informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jiné léky, včetně léku bez lékařského předpisu, přírodních doplňků stravy, silných vitamínů a minerálů.

Zvláště důležité je informovat lékaře pokud užíváte následující léky:

• stimulátory dopaminu např. levodopa, bromokriptin a pergolid (na Parkinsonovu chorobu), protože risperidon může působit proti účinku těchto látek

• látky zvyšující koncentraci jaterních enzymů, např. karbamazepin (na epilepsii), neboť tyto látky mohou snižovat koncentraci risperidonu v plazmě a tím snižovat jeho antipsychotický efekt

• centrálně působící léky, např. tablety na spaní a určité léky proti bolesti, neboť tyto preparáty mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci risperidonu, ale nemají vliv na antipsychotický účinek risperidonu

• určité léky proti depresi, např. paroxetin a fluoxetin, protože tyto látky mohou zvýšit koncentraci risperidonu v plazmě, nicméně antipsychotický účinek ovlivňují jen málo

• určité beta-blokátory (na srdce a krevní tlak), neboť mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci risperidonu, ale nemají vliv na antipsychotický účinek risperidonu

• furosemid (diuretikum), neboť pacienti užívající zároveň furosemid a risperidon mají vyšší úmrtnost

Kontaktujte Vašeho lékaře. Může být nutné upravit dávku.

Užívání MEDORISPERU spolu s jídlem a pitím

MEDORISPER lze užívat spolu s jídlem a pitím. MEDORISPER může zvýšit účinek alkoholu. Proto byste během užívání MEDORISPERU neměl/a pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Neužívejte MEDORISPER, pokud jste těhotná.

Kojení

Neužívejte MEDORISPER, pokud kojíte.

Řízení a obsluha strojů

Užívání MEDORISPERU může vést k ospalosti. Tento fakt musíte mít na mysli, pokud se chystáte řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách MEDORISPERU

MEDORISPER obsahuje monohydrát laktózy. Prosím, podívejte se výše do části „Věnujte užívání MEDORISPERU zvláštní pozornost“. 2 mg tablety obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může působit alergické reakce.

3. Jak se MEDORISPER užívá

MEDORISPER užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklé dávkování je toto:

Schizofrenie; akutní a chronické schizofrenní psychózy

Dospělí:

MEDORISPER může být podáván jednou nebo dvakrát denně.

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg denně. Dávka se postupně během několika dní podle pokynů lékaře zvyšuje na obvyklou udržovací dávku 4 až 6 mg denně v jedné nebo dvou dávkách.

Starší pacienti:

Je důležité dávku správně nastavit. Řiďte se podle pokynů lékaře.

Děti:

S léčbou dětí do 15 let nejsou zkušenosti.

Nemoci s manickou fází, charakterizované symptomy jako povznesená, sdílná nebo vznětlivá nálada, nezdravé sebevědomí, snížená potřeba spánku, nutkavá řeč, myšlenkový trysk, roztržitost nebo chybný úsudek včetně rušivého nebo agresivního chování.

Dospělí:

MEDORISPER může být podáván jednou denně.

Počáteční dávka MEDORISPERU by měla být 2 mg/den. Tuto dávku lze individuálně nastavit po 1 mg/den každých 24 hodin. Pro většinu pacientů je optimální udržovací dávka 2 až 6 mg/den.

Starší pacienti:

Je důležité dávku správně nastavit. Řiďte se podle pokynů lékaře.

Děti:

S léčbou dětí a dospívajících do 18 let nejsou zkušenosti.

Slabomyslné nebo mentálně retardované dětí, adolescenti a dospělí tam, kde ničivé chování dominuje (např. agresivita, impulsivnost a sebepoškozování) a kde psychosociální terapie bez použití léčiv nemá patřičný účinek.

Dospělí (s váhou nad 50 kg):

Doporučuje se počáteční dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být každý další den individuálně nastavována po 0,5 mg jednou denně. Optimální dávka pro většinu pacientů je 1 mg jednou denně.

Děti a dospívající (s váhou do 50 kg):

Doporučuje se počáteční dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být každý další den individuálně nastavována po 0,25 mg jednou denně. Optimální dávka pro většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně. S léčbou dětí mladších 5 let nejsou klinické zkušenosti.

Poškození jater a ledvin

Je důležité dávku snížit. Držte se pokynů lékaře. Vaše dávka je individuální.

Pokud si vezmete více MEDORISPERU, než jste měli

Pokud si vezmete více MEDORISPERU, než je zmíněno v této příbalové informaci nebo než Vám lékař předepsal, kontaktujte lékaře, pohotovost nebo lékárnu.

Příznaky předávkování jsou ospalost, spavost, bušení srdce, nízký krevní tlak, třes a ztuhlé svalstvo.

Pokud si zapomenete vzít MEDORISPER

Nikdy si ve snaze nahradit zapomenutou dávku neberte 2 dávky současně. Vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Pokud ukončujete užívání MEDORISPERU

Změna nebo ukončení léčby by mělo být provedeno pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Léčba MEDORISPEREM by měla být obvykle ukončena postupně.

příznaky z náhlého přerušení léčby jsou tyto: nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, mimovolní pohybové poruchy (např. nepokoj, dystonie a dyskinéza).

4. Možné nežádoucí účinky

Jako u všech léků, i při užívání MEDORISPERU se u některých lidí mohou vyskytnout nechtěné účinky. Ty se nazývají nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):

Mrtvice (možná i smrtelná) a přechodně snížený přívod krve do mozku (přechodný ischemický záchvat). To se projevuje náhlým ztrnutím obličeje, nohou a paží (jen na jedné straně těla), nezřetelnou mluvou a poruchami vidění. Prosím, podívejte se výše do části „Věnujte užívání MEDORISPERU zvláštní pozornost“ .

Stav s rigiditou svalstva, horečkou sníženou příčetností (maligní neuroleptický syndrom).

Pokud se takové příznaky objeví, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

Nezávažné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

Poruchy spánku, vzrušenost, úzkost, bolest hlavy. Sedace (útlum) byla popsána častěji u dětí a dospívajících než u dospělých. Obecně je sedace lehká a jen přechodná.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):

Únava, závrať, obtížné soustředění, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, rozmazané vidění, změny v sexuálních schopnostech, inkontinence (pomočování), změny menstruačního cyklu, produkce mateřského mléka, zvětšení prsní žlázy u mužů, rýma, vyrážka a jiné alergické reakce.

Svalová ztuhlost, snížená pohybová schopnost, třes.

Křeče, mimovolní pohyby jazyka (tardivní dyskinéza).

Bušení srdce a závrať během přechodu ze sedu nebo lehu do stoje, nízký krevní tlak (hypotenze).

Změna složení krve a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Přírůstek na váze, zadržování tekutin (edém), poruchy tělesné teploty.

Vzácně nebo velmi vzácně se mohou vyskytnout další nezávažné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny. Chcete-li být o nich informování, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás zhoršují jakékoli z nežádoucích účinků nebo pokud si povšimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo lékárníkovi. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

5. Uchovávání přípravku MEDORISPER

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Pokud Vám lékař řekne, že máte užívání přerušit, odneste zbylé tobolky k Vašemu lékárníkovi.

6. Další informace

Co MEDORISPER obsahuje

MEDORISPER potahované tablety 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg.

Léčivou látkou v přípravku MEDORISPER je risperidonum. Jenda tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg nebo 8 mg risperidonu.

Kromě toho MEDORISPER obsahuje pomocné látky:

Jádro

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910/15 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety

Hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek.

Další pomocné látky

0,5 mg: Hnědá Opadry: oxid železitý žlutý, červený a černý (E172)

1 mg: Bílá Opadry: oxid titaničitý (E171)

2 mg: Oranžová Opadry: chinolinový lak oranžové žluti (E110)

3 mg: Žlutá Opadry: hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

4 mg: Zelená Opadry: indigokarmín (E132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

6 mg: Žlutá Opadry: hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

8 mg: Zelená Opadry: indigokarmín (E132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Jak přípravek vypadá

Potahované tablety

0,5 mg: hnědé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou1 mg: bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

2 mg: oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

3 mg: žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

4 mg: zelené oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

6 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně

8 mg: zelené kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně

Balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.

0,5 mg: 20, 50 nebo 60 tablet

1 mg: 6, 20, 50, 60 nebo 100 tablet

2 mg: 20, 50, 60 nebo 100 tablet

3 mg: 20, 50, 60 nebo 100 tablet

4 mg: 6, 20, 28, 30, 50, 60 nebo 100 tablet

6 mg: 20, 28, 50 nebo 60 tablet

8 mg: 28 nebo 50 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Medochemie Ltd., Limassol, Kypr

Výrobce

SPECIFAR S.A., ATHÉNY, Řecko

MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Kypr

Datum revize textu

27.9.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDORISPER 0,5 mg

MEDORISPER 1 mg

MEDORISPER 2 mg

MEDORISPER 3 mg

MEDORISPER 4 mg

MEDORISPER 6 mg

MEDORISPER 8 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta MEDORISPER 0,5 mg obsahuje 0,5 mg risperidonum.

Jedna tableta MEDORISPER 1 mg obsahuje 1 mg risperidonum.

Jedna tableta MEDORISPER 2 mg obsahuje 2 mg risperidonum.

Jedna tableta MEDORISPER 3 mg obsahuje 3 mg risperidonum.

Jedna tableta MEDORISPER 4 mg obsahuje 4 mg risperidonum.

Jedna tableta MEDORISPER 6 mg obsahuje 6 mg risperidonum.

Jedna tableta MEDORISPER 8 mg obsahuje 8 mg risperidonum.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

0,5 mg: hnědé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

1 mg: bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

2 mg: oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

3 mg: žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

4 mg: zelené oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

6 mg: žluté kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm, s půlicí rýhou na j jedné straně

8 mg: zelené kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Risperidon je indikován k léčbě:

• Schizofrenie; akutních a chronických schizofrenních psychóz a dalších psychotických stavů s dominujícími pozitivními symptomy (např. halucinacemi, bludy, poruchami myšlení, hostilitou, podezřívavostí) a/nebo negativními symptomy (např. otupělou afektivitou, emoční a sociální odtažitostí, chudostí řeči). Risperidon zmírňuje afektivní symptomy (např. deprese, pocity viny, úzkost) spojené se schizofrenií.

Risperidon rovněž účinně udržuje klinické zlepšení během dlouhodobé terapie u pacientů s iniciální odpovědí na léčbu.

• Mánie a bipolární porucha. Tyto epizody lze charakterizovat symptomy abnormálně zvýšené, expanzivní nebo podrážděné nálady, přehnaného sebevědomí, snížené potřeby spánku, nutkavé řeči, myšlenkového trysku, roztržitosti nebo chybných úsudků včetně rušivého nebo agresivního chování.

• Léčba poruch chování a dalších destruktivních poruch u slabomyslných dětí, adolescentů a dospělých tam, kde ničivé chování dominuje (např. agresivita, impulsivnost a sebepoškozování) a kde psychosociální terapie bez použití léčiv nemá patřičný účinek.

1. Dávkování a způsob podání

Schizofrenie

Dospělí

MEDORISPER by měl být podáván jednou až dvakrát denně.

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg/den. Druhý den může být dávka zvýšena na 4 mg/den. Dávka může být dále udržována na této úrovni nebo ji lze v případě nutnosti dále individuálně upravovat. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace a nižší počáteční a udržovací dávka.

Dávky vyšší než 10 mg denně nezvyšují terapeutický účinek a mají větší riziko výskytu extrapyramidových nežádoucích účinků.

Bezpečnost dávek vyšších než 16 mg denně nebyla zkoumána, dávkování nad tuto mez by se proto neměla používat.

Je-li zapotřebí sedace, lze souběžně s MEDORISPEREM podávat benzodiazepiny.

Starší pacienti

Doporučuje se počáteční dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tato dávka může být individuálně zvyšována po 0,5 mg dvakrát denně na 1 až 2 mg dvakrát denně.

Dokud nebudou získány další klinické zkušenosti, MEDORISPER by měl být této skupině pacientů podáván s opatrností.

Děti

S terapií schizofrenie u dětí mladších 15 let není dostatek zkušeností.

Bipolární porucha, manické epizody

Dospělí

Počáteční dávka MEDORISPERU by měla být 2 mg/den. Tuto dávku lze dále individuálně upravovat zvyšováním po maximálně 1 mg/den každých 24 hodin. Pro většinu pacientů je optimální udržovací dávka 2 - 6 mg/den.

Starší pacienti

Doporučuje se pomalejší titrace a nižší udržovací dávka.

Děti

S léčbou dětí a adolescentů mladších 18 let nejsou žádné klinické zkušenosti.

Stejně jako u jiné symptomatické léčby by pokračování v léčbě MEDORISPEREM mělo být pravidelně přehodnocováno.

Poruchy chování a destruktivní poruchy

Dospělí (s váhou nad 50 kg)

Doporučuje se počáteční dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být každý druhý den individuálně upravována zvyšováním po 0,5 mg jednou denně. Optimální dávka pro většinu pacientů je 1 mg jednou denně. Někteří pacienti mohou být efektivně léčeni dávkou 0,5 mg jednou denně, jiní mohou potřebovat 1,5 mg jednou denně.

Léčbu musí provádět lékař se zkušeností s léčbou výše zmíněné kategorie pacientů. Medikamentózní léčba musí být doprovázena odpovídajícími sociálními, vzdělávacími a terapeutickými postupy.

Děti a adolescenti (s váhou do 50 kg)

Doporučuje se počáteční dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být každý druhý den individuálně upravována zvyšováním po 0,25 mg jednou denně. Optimální dávka pro většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně. Někteří pacienti mohou být efektivně léčeni dávkou 0,25 mg jednou denně, jiní mohou potřebovat 0,75 mg jednou denně.

Stejně jako u jiné symptomatické léčby by pokračování v léčbě MEDORISPEREM mělo být pravidelně přehodnocováno.

Léčba musí být prováděna specialistou na dětskou a adolescenční psychiatrii nebo pediatrem se zaměřením na neuropediatrii nebo lékařem se specifickou zkušeností s léčbou výše uvedené skupiny dětí a adolescentů. Medikamentózní léčba musí být doprovázena odpovídajícími sociálními, vzdělávacími a terapeutickými postupy.

S léčbou dětí mladších 5 let nejsou klinické zkušenosti.

Poškození jater a ledvin

Doporučuje se počáteční dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tato dávka může být každý druhý den individuálně upravována zvyšováním po 0,5 mg dvakrát denně až do 1 až 2 mg dvakrát denně.

Dokud nebudou získány další klinické zkušenosti, MEDORISPER by měl být této skupině pacientů podáván s opatrností.

Přechod z jiných antipsychotik na MEDORISPER

Pokud je to pro pacienta vhodné, doporučuje se postupné ukončení předchozí medikace souběžně se zahájením léčby MEDORISPEREM. U pacientů přecházejících na MEDORISPER z neuroleptik s prodlouženým uvolňováním se první dávka MEDORISPERU podá místo neuroleptika v čase plánovaném pro příští dávku neuroleptika. Potřeba antiparkinsonické léčby by měla být periodicky přehodnocována.

2. Kontraindikace

Přecitlivělost na risperidon nebo pomocné látky.

3. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Starší pacienti s demencí

Starší pacienti s demencí léčení atypickými antipsychotiky měli zvýšenou mortalitu ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných studií atypických antipsychotik včetně risperidonu. V těchto studiích byla současná léčba furosemidem a risperidonem spojena s vyšší mortalitou ve srovnání s terapií samotným risperidonem nebo furosemidem. Mechanismus interakce je nicméně nejasný. Při souběžném použití risperidonu a jiných diuretik (hlavně thiazidových diuretik v nízké dávce) nebyly podobné účinky pozorovány.

Nebyl pozorován žádný jednotný vzorec příčiny smrti. Nicméně je třeba kombinaci risperidonu a furosemidu věnovat pozornost a před rozhodnutím ji použít zvážit rizika a výhody. To platí i pro souběžné použití risperidonu a jiných silných diuretik. Dehydratace je nehledě na způsob terapie rizikovým faktorem mortality a mělo by se jí u starších pacientů s demencí pečlivě předcházet.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

Risperidon se pro zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (včetně cerebrovaskulárních příhod a přechodných ischemických záchvatů) nedoporučuje k léčbě behaviorálních symptomů demence. Terapie akutních psychóz u pacientů s diagnostikovanou demencí by měla být pouze krátkodobá a měla by probíhat pod dohledem specialisty.

Data z randomizovaných klinických studií provedených u starších osob (nad 65 let) s demencí ukazují na asi trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (včetně cerebrovaskulárních příhod a přechodných ischemických záchvatů) s risperidonem než s placebem. Cerebrovaskulární nežádoucí účinky se vyskytly u 3,3% (33/989) pacientů léčených risperidonem a u 1,2% (8/693) pacientů, kteří užívali placebo. Pravděpodobnost (95% interval spolehlivosti) byla 2,96 (1,33; 7,45).

Lékař by měl před léčbou jakéhokoli pacienta s historií CVA/TIA pečlivě zvážit riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků při použití MEDORISPERU (s ohledem na pozorování u starších pacientů s demencí jak bylo popsáno výše). Je též třeba vzít v úvahu ostatní rizikové faktory cerebrovakulárních onemocnění jako hypertenzi, diabetes, kouření, fibrilaci síní apod.

Alfablokátorová aktivita

Díky alfablokátorové aktivitě risperidonu se může objevit ortostatická hypotenze, a to zvláště během počáteční titrační fáze. Pokud dojde k hypotenzi, je třeba zvážit snížení dávky.

Risperidon by měl být s opatrností užíván u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním včetně onemocnění spojených s prodloužením QT intervalu. Dávku je zde třeba titrovat postupně. V klinických studiích risperidon nezpůsoboval zvýšení QTc intervalů. Stejně jako u jiných antipsychotik je doporučena zvýšená pozornost při předepisování léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.

Je-li ve zvýšené míře požadována sedace, měla by být dána přednost podání jiných léčiv (např. benzodiazepinů), nikoli zvyšována dávka risperidonu.

Tardivní dyskinéza/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)

Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivních dyskinéz charakterizovaných rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka nebo obličeje. Byly předloženy zprávy o výskytu extrapyramidových příznaků jako rizikového faktoru pro rozvoj tardivních dyskinéz. Pokud se objeví symptomy tardivní dyskinézy, je třeba zvážit vysazení všech antipsychotik.

Maligní neuroleptický syndrom (NMS)

Při léčbě neuroleptiky byl popsán maligní neuroleptický syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými hladinami CPK. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně risperidonu.

U geriatrických pacientů a u pacientů s nedostatečností ledvin nebo jater se doporučuje zmenšit na polovinu jak počáteční dávku, tak následně velikost dávkového přírůstku při titraci dávky.

Risperidon teoreticky může způsobit zhoršení Parkinsonovy choroby, při předepisování pacientům s Parkinsonovou chrobou je proto třeba opatrnost.

Hyperglykémie

V průběhu léčby risperidonem byla ve velmi vzácných případech hlášena hyperglykémie nebo exacerbace již existujícího diabetu. Diabetické pacienty a pacienty s rizikem vývoje onemocnění diabetes mellitus je třeba klinicky sledovat (viz též bod 4.8).

Prolaktin

Díky D2 antagonistickému účinku risperidonu existuje možnost zvýšení hladin prolaktinu. U prolaktin-dependentních tumorů je proto třeba zvýšená pozornost.

O klasických neuroleptických přípravcích je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě epilepsie.

Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba pacienty upozornit na možnost, že budou přibývat na váze.

příznaky z vysazení, jako nauzea, zvracení, pocení a nespavost po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotik byly popsány velmi vzácně. Může dojít k návratu psychotických symptomů, byl popsán vývoj mimovolních pohybových poruch (např. akatizie, dystonie a dyskinéza). Proto se doporučuje vysazovat lék postupně.

Přípravek Medorisper obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s inolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné interakce při použití risperidonu v kombinaci s jinými léky nebyly dosud systematicky prozkoumány. Opatrnost je nutná zvláště při kombinaci risperidonu s jinými látkami, které taktéž ovlivňují CNS, včetně alkoholu.

Risperidon může antagonizovat účinky levodopy a ostatních dopaminových agonistů.

Bylo zjištěno, že karbamazepin snižuje hladinu plazmatické koncentrace antipsychoticky účinné frakce risperidonu. Podobné účinky lze očekávat i u další látek, které stimulují jaterní enzymy. Na počátku léčby karbamazepinem nebo jinými induktory jaterních enzymů je třeba dávku risperidonu přehodnotit a pokud je třeba zvýšit. Naopak při ukončení léčby těmito látkami může být nutné dávkování risperidonu snížit.

Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoliv však antipsychoticky účinné frakce. Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, ale jen v menší míře koncentrace aktivní antipsychotické frakce. Při zahájení nebo ukončení souběžné léčby fluoxetinem nebo paroxetinem by měl lékař dávkování risperidonu přehodnotit. In vitro studie potvrdily, že k téže interakci může dojít i s haloperidolem. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani aktivní antipsychotické frakce. Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, ale pouze okrajově se to týká aktivní antipsychotické frakce. Erytromycin, CYP3A4 inhibitor, nemění farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce. Inhibitor cholinesterázy galantamin nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce. Studie s donepezilem u mladších zdravých dobrovolníků rovněž neprokázala klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce.

Pokud je risperidon podáván společně s dalšími látkami s vysokou vazebností na proteiny, nedochází ke klinicky významnému vytěsňování žádné z látek z vazby na plazmatické proteiny.

Zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí užívajících současně furosemid - viz bod 4.4.

Risperidon nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku valproátu. U pacientů užívajících dlouhodobě lithium a starší/typickou neuroleptickou léčbu nedošlo při náhradě stávajících neuroleptik za risperidon k významné změně ve farmakokinetice lithia.

Jídlo neovlivňuje absorpci risperidonu ze žaludku.

5. Těhotenství a kojení

Ačkoli risperidon nevykázal přímou reprodukční toxicitu u laboratorních zvířat, byly pozorovány některé nepřímé účinky zprostředkované působením na prolaktin a CNS. Teratogenní účinky risperidonu nebyly zjištěny v žádné studii. Bezpečnost podávání risperidonu během gravidity nebyla u lidí ověřena. Risperidon může být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud jeho očekávaný terapeutický přínos převáží možné riziko.

Ve studiích se zvířaty se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučovaly do mateřského mléka. Bylo prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon jsou rovněž vylučovány do lidského mateřského mléka. Ženy užívající risperidon by proto neměly kojit.

6. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Risperidon může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující mentální bdělost. Proto je zapotřebí pacienty upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali strojní zařízení dokud nebude prověřena jejich individuální vnímavost.

7. Nežádoucí účinky

Poruchy spánku, agitovanost, úzkost, bolest hlavy. Sedace byla popsána častěji u dětí a adolescentů než u dospělých. Obecně je sedace lehká a jen přechodná.

Níže uvedený přehled zachycuje nežádoucí účinky vez ohledu na indikaci a závažnost.

Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence:

Velmi časté (≥ 10%)

Časté (≥1% a < 10%)

Méně časté (≥0,1% a < 1%)

Vzácné (≥ 0,01% a < 0,1%)

Velmi vzácné (< 0,01%)

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: Edém. Byl popsán mírný pokles počtu neutrofilů a/nebo trombocytů.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: Vzrůst tělesné hmotnosti

Velmi vzácné: Byla popsána hyperglykémie a zhoršení existujícího diabetu

Poruch nervového systému

Časté: Poruchy spánku, agitovanost, úzkost, bolesti hlavy. Sedace byla častěji hlášena u dětí a dospívajících pacientů než u dospělých. Obecně je sedace mírná a přechodného charakteru.

Méně časté: Ospalost, únava, závratě, poruchy soustředění, tardivní dyskinéza. Ve vyšších dávkách extrapyramidové nežádoucí účinky. Ortostatická závrať, maligní neuroleptický syndrom, křeče.

Oční poruchy

Méně časté: rozmazané vidění

Cévní poruchy

Méně časté: Ortostatická hypotenze, reflexní tachykardie

Během léčby risperidonem byly popsány cerebrovaskulární příhody včetně mrtvice a tranzientní cerebrální ischémie (TCI) (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: zácpa, dyspepsie, nevolnost/zvracení, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: rýma, vyrážka a jiné alergické reakce

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: močová inkontinence. Intoxikace vodou na základě polydipsie nebo neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Méně časté: Dávkově závislé zvýšení koncentrace prolaktinu v plazmě, které se může projevit jako galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruačního cyklu popř. absence menstruace.

Priapismus, poruchy erekce, ejakulace a orgasmu.

Celkové a jinde nezařazené poruchy

Poruchy regulace tělesné teploty.

V klinické studii u pacientů a léčbou akutní mánie vedla léčba risperidonem „SPECIFAR“ k výskytu extrapyramidových symptomů u 19,4% pacientů.

8. Předávkování

Příznaky

Obecně se při předávkování jedná o vystupňování známých farmakologických účinků MEDORISPERU. Patří k nim ospalost, sedace, tachykardie, hypotenze a extrapyramidové symptomy. Byl zaznamenán případ předávkování dávkou 360 mg, což svědčí o širokém bezpečnostním rozmezí.

U hypokalemického pacienta, který požil dávku 360 mg, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu. Při předávkování byly hlášeny vzácné případy prolongace QT intervalu. V případě akutního předávkování je třeba zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více léky.

Léčba

Symptomatická.

Je nutné zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, aby se zajistil adekvátní přívod kyslíku a ventilace. Je možné provést výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podat živočišné uhlí společně s laxativem. Je nutné co nejdříve zahájit průběžné monitorování kardiovaskulárních funkcí s cílem včasného zachycení možných arytmií.

Specifické antidotum MEDORISPERU není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu. Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem, jako intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky.

---