Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls17388/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MEDOCLAV 1000 mg/200 mg

prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

Amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je MEDOCLAV a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV používat

3.

Jak se MEDOCLAV používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MEDOCLAV uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE MEDOCLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MEDOCLAV je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

MEDOCLAV se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

 těžké ušní, nosní nebo krční infekce

 infekce dýchacího ústrojí

 infekce močového ústrojí

 infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

 infekce kostí a kloubů

 nitrobřišní infekce

 infekce ženských pohlavních orgánů

MEDOCLAV se používá u dospělých a dětí k prevenci infekcí spojených s velkými chirurgickými zákroky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDOCLAV POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek MEDOCLAV:

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo

jakoukoliv složku přípravku MEDOCLAV (viz bod 6)

 pokud jste v minulosti měl/a těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné

antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku

 pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka

(zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte MEDOCLAV. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MEDOCLAV je zapotřebí:

Předtím než začnete používat přípravek MEDOCLAV, oznamte svému lékaři:

 jestliže máte infekční mononukleózu

 jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

 jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete používat MEDOCLAV.

V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku MEDOCLAV nebo jiný lék.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti MEDOCLAV může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem MEDOCLAV věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů. Viz “Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti” – bod 4.

Krevní a močové testy

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte MEDOCLAV. MEDOCLAV totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o rostlinných přípravcích.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem MEDOCLAV allopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku MEDOCLAV.

Pokud užíváte současně s přípravkem MEDOCLAV léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

MEDOCLAV může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).

Těhotenství a kojení

Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte.

Důležité informace o některých složkách přípravku MEDOCLAV

MEDOCLAV 1000 mg/200 mg obsahuje přibližně 62,9 mg (2,7 mmol) sodíku. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem sodíku.

MEDOCLAV 1000 mg/200 mg obsahuje přibližně 39,3 mg (1,0 mmol) draslíku. Tuto skutečnost jetřeba vzít v úvahu, pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem draslíku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

MEDOCLAV může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3. JAK SE MEDOCLAV POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek MEDOCLAV přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je následující:

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Obvyklá dávka

1000 mg/200 mg po 8 hodinách.

Dávky

podávané

k

zabránění vzniku infekce v průběhu a po operaci

1000 mg/200 mg před operací prováděnou v celkové anestezii.

Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Pokud operace trvá déle než 1 hodinu, může Vám lékař podat opakovanou dávku.

Děti vážící méně než 40 kg

 Dávky určené pro děti se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti.

Děti ve věku 3 měsíce a starší:

25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 8 hodinách.

Děti mladší než 3 měsíce nebo vážící méně než 4 kg

25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 12 hodinách.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

 Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém

případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

 Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce

jater.

Jak Vám bude přípravek MEDOCLAV podáván

 MEDOCLAV Vám bude podáván do žíly ve formě injekce nebo nitrožilní infuze

 Po dobu, co Vám bude podáván MEDOCLAV, pijte dostatečné množství tekutin

 MEDOCLAV se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení léčby lékařem

Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku, než je doporučeno

Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku MEDOCLAV, pokud však máte dojem, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEDOCLAV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli

Alergické reakce:

 kožní vyrážka

 zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,

může se však vyskytnout i jiné části těla

 horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle

 otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s

dýcháním

 mdloba.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte používat přípravek MEDOCLAV.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

 kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)

 průjem

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

 kožní vyrážka, svědění

 vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

 pocit na zvracení (nauzea), zejména při používání vysokých dávek

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, používejte MEDOCLAV před jídlem:

 zvracení

 trávicí potíže

 závratě

 bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

 zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů

 kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou

obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

 snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve

 snížený počet bílých krvinek

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu není známa.

 Alergické reakce (viz výše)

 Zánět tlustého střeva (viz výše)

 Závažné kožní reakce:

o

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,

nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu –toxická epidermální nekrolýza)

o

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní

dermatitida)

o

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

 zánět jater (hepatitida)

 žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

 zánět ledvinných kanálků

 snížená srážlivost krve

 křeče (u pacientů používajících vysoké dávky přípravku MEDOCLAV nebo u pacientů s

ledvinovými problémy)

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

 výrazné snížení počtu bílých krvinek

 snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)

 krystalky v moči.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je pro Vás obtěžující nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MEDOCLAV UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci: Chraňte před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

MEDOCLAV nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co MEDOCLAV obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.

MEDOCLAV neobsahuje pomocné látky.

Jak MEDOCLAV vypadá a co obsahuje toto balení

Skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou, zapertlovaná, krabička.

1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd, Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

18.8. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls17388/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDOCLAV 1000 mg/200 mg

prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natrium) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii clavulanas) v 1 injekční lahvičce.

Přípravek obsahuje sodík a draslík.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 1.13.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek

KLINICKÉ ÚDAJE

1.1

Terapeutické indikace

MEDOCLAV je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):



Závažné infekce ušní, nosní nebo krční (jako je mastoiditida, tonzilární a

peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida doprovázené těžkými systémovými znaky a příznaky)



Akutní exacerbace chronické bronchitidy (která je vhodným způsobem

diagnostikovaná)



Komunitní pneumonie



Cystitida



Pyelonefritida



Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný zubní

absces se šířící se celulitidou



Kostní a kloubní infekce, zejména osteomyelitida



Nitrobřišní infekce



Infekce ženských pohlavních orgánů

Profylaxe infekcí spojených s rozsáhlými chirurgickými zákroky u dospělých pacientů, jako jsou chirurgické zákroky v oblasti:



Gastrointestinálního traktu



Pánve



Hlavy a krku



Žlučových cest

Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné používání antibiotik.

1.2

Dávkování a způsob podání

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky MEDOCLAVU k léčbě příslušné infekce je třeba vzít v úvahu:



předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)



závažnost a místo infekce



věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních typů přípravku (např. přípravků s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové). Viz body 4.4 a 5.1.

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tento přípravek celkovou denní dávku 3000 mg amoxicilinu a 600 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové.

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby.

Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení. (Viz též bod 4.4 zmiňujícíprodlouženou léčbu).

Při léčbě je třeba zvážit místní doporučení frekvence podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Dospělí a děti vážící ≥

40 kg

K léčbě infekcí uvedených v bodě 4.1: 1000 mg/ 200 mg po 8 hodinách

Profylaktické

podávání

při

chirurgických

zákrocích

Při zákrocích trvajících méně než 1 hodinu se doporučuje podávat MEDOCLAV i.v. v dávce 1000 mg/200 mg až 2000mg/200 mg při úvodu do celkové anestezie.

Dávky 2000 mg/200 mg může být dosaženo při použití alternativního intravenózního přípravku.

Při zákrocích trvajících déle než 1 hodinu se doporučuje podávat MEDOCLAV i.v. v dávce 1000 mg/200 mg až 2000 mg/200 mg při úvodu do celkové anestezie, s možností podání až 3 dávek o velikosti 1000 mg/200 mg v průběhu 24 hodin.

Jasné klinické příznaky infekce po operaci budou vyžadovat podání běžného cyklu intravenózní nebo perorální pooperační léčby.

Děti vážící < 40 kg

Doporučené dávkování:



Děti ve věku 3 měsíců a starší: 25 mg/5 mg na kg podávané po 8 hodinách



Děti mladší než 3 měsíce a vážící méně než 4 kg: 25 mg/5 mg na kg podávané po 12

hodinách

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Poruchy funkce ledvin

Úprava dávkování je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu.

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min. není úprava dávky nutná.

Dospělí a děti vážící ≥

40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále 500 mg/100 mg podávaných dvakrát denně

CrCl < 10 ml /min

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále 500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodin

Haemodialýza

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a následně 500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodin a další dávka 500 mg/100 mg na konci dialýzy (vzhledem k tomu, že jsou sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové sníženy)

Děti vážící < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

25 mg/5 mg na kg po 12 hodinách

CrCl < 10 ml /min

25 mg/5 mg na kg po 24 hodinách

Haemodialýza

25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodin a další dávka 12,5 mg/2,5 mg na kg na konci dialýzy (vzhledem k tomu, že jsou sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové sníženy)

Jaterní poškození

Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

MEDOCLAV je určen pro intravenózní podání.

MEDOCLAV může být podán buď ve formě pomalé intravenózní injekce trvající 3 až 4 minuty přímo do žíly nebo kapací infuzí nebo infuzí trvající 30 až 40 minut. MEDOCLAVnení vhodný pro intramuskulární podání.

Dětem mladším než 3 měsíce by měl být přípravek MEDOCLAV podáván pouze ve formě infuze.

Léčba přípravkem MEDOCLAV může být zahájena přípravkem pro intravenózní podání a dokončena podáváním přípravku MEDOCLAV určeného pro perorální podání podle toho, co je vhodné pro daného pacienta.

1.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti (např. anyfylaxe) na další betalaktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/jaterní poškození v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyselinyklavulanové (viz bod 4.8).

1.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika nebo další betalaktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají přecitlivělost na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba MEDOCLAVem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v souladu s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na samotný amoxicilin.

Tuto lékovou formu přípravku MEDOCLAV nemusí být vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny jsou rezistentní k betalaktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či rezistence není zprostředkována betalaktamázami vnímavými k inhibici kyselinou klavulanovou (Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje pro T>MIC a údaje pro srovnatelné perorální prezentace jsou hraniční, tato prezentace (bez přidání amoxicilinu) nemusí být vhodná k léčbě infekcí způsobených penicilin-rezistentním S. pneumoniae).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz bod 4.8).

Amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podáván pacientům s podezřením na infekčnímononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.

Souběžné užívání allopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické reakce.

Dlouhodobé podávání může vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.

Amoxicilin/kyselina klavulanová mají být podávány s opatrností pacientům s prokázaným jaterním poškozením (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik a může být lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u pacientů, u kterých se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů léčených MEDOCLAVem bylo ojediněle zjištěno prodloužení protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulačního účinku (viz bod 4.5 a 4.8).

U pacientů s renální insuficiencí je nutné upravit dávku podle stupně insuficience (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie, a to zejména připarenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii.

U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.9).

Při určování přítomnosti glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem mají být používányenzymatické metody stanovení glukózové oxidázy, protože při použití jiných než enzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.

Přítomnost kyseliny klavulanové v tomto přípravku může vést k nespecifické vazbě IgG aalbuminu na membránu červených krvinek vedoucí k falešné pozitivitě Coombsova testu.

Byly hlášeny případy pozitivních výsledků testu za použití EIA testu na stanovení infekce vyvolané kmeny Aspergillus společnosti Bio-Rad Laboratories Platelia u pacientů užívajícíchamoxicilin/kyselinu klavulanovou, u kterých bylo následně zjištěno, že nemají infekci způsobenou kmenem Aspergillus. Z tohoto důvodu mají být pozitivní výsledky u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou hodnoceny s obezřetností a potvrzeny další diagnostickou metodou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíku v jedné lahvičce. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,3 mg (1,0 mmol) draslíku v jedné lahvičce. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem draslíku.).

1.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň užívajících amoxicilin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení léčby amoxicilinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování metothrexátu, což může vest k potenciálnímu zvýšení jeho toxicity.

Probenecid

Současné podávání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreciamoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím krevním hladinám amoxicilinu, nikoliv kyseliny klavulanové.

1.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství nenaznačují zvýšené

riziko vrozených malformací. Studie u žen s předčasnou rupturou vaku blan plodu ukázala, že může být souvislost mezi profylaktickým podáváním amoxicilinu/klavulanátu a zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy novorozenců.

Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.

Kojení

Obě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová nějaké účinky na kojence). Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u kojenců, což někdy může vest k nutnosti přerušení kojení. V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace. Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být užívány v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.

1.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

1.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout)

Infekce a infestace

Kožní a slizniční kandidóza

Časté

Přerůstání necitlivých organismů

Neznámá četnost

Poruchy krve a lymfatického systému

Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie)

Vzácné

Trombocytopenie

Vzácné

Reverzibilní agranulocytóza

Neznámá četnost

Hemolytická anémie

Neznámá četnost

Prodloužení krvácivosti a protrombinového času1

Neznámá četnost

Poruchy imunitního systému10

Angioneurotický edém

Neznámá četnost

Anafylaxe

Neznámá četnost

Syndrom podobný sérové nemoci

Neznámá četnost

Hypersenzitivní vaskulitida

Neznámá četnost

Poruchy nervového systému

Závratě

Méně časté

Bolest hlavy

Méně časté

Křeče2

Neznámá četnost

Cévní poruchy

Tromboflebitida3

Vzácné

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Velmi časté

Nauzea

Časté

Zvracení

Časté

Poruchy trávení

Méně časté

Kolitida spojená s léčbou antibiotiky4

Neznámá četnost

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení AST a/nebo ALT5

Méně časté

Hepatitida6

Neznámá četnost

Cholestatická žloutenka6

Neznámá četnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně 7

Kožní vyrážka

Méně časté

Svědění

Méně časté

Kopřivka

Méně časté

Erytema multiforme

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom

Neznámá četnost

Toxická epidermální nekrolýza

Neznámá četnost

Bulózní exfoliativní dermatitida

Neznámá četnost

Akutní generalizovaná exantematóznípustulóza (AGEP)

Neznámá četnost

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Neznámá četnost

Krystalurie8

Neznámá četnost

1

Viz bod 4.4

2

Viz bod 4.4

3

V místě injekce.

4

Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)

5

U pacientů léčených betalaktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno mírné zvýšení AST

a/nebo ALT, význam tohoto nálezu však není znám.6

Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů (viz bod

4.4).7

Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí se léčba přerušit.

8

Viz bod 4.9

8

Viz bod 4.4

8

Viz body 4.3 a 4.4

1.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Mohou se objevit gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy. Velmi vzácně byla zaznamenána krystalurie amoxicilinu způsobující v některých případech až renální selhání (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče.

Byly hlášeny případy vzniku sraženin v močovém katetru, zejména po intravenózním podání vysokých dávek. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.4).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu. Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1.10

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů, včetně inhibitorů betalaktamáz; ATC kód: J01CR02

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (betalaktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny. Inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným rozpadem a bakteriální smrtí.

Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí betalaktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi a z tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto enzymy.

Kyselina klavulanová má betalaktamovou strukturu podobnou penicilinům. Inaktivuje některé betalaktamázy a tím zabraňuje inaktivaci amoxicilinu. Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinický využitelný antibakteriální účinek.

Vztah FK/FD

Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti amoxicilinu.

Mechanismy rezistence

Dvěma hlavními mechanismy rezistence betalaktamových antibiotik jsou:



inaktivace bakteriálními betalaktamázami



změny v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cílové

buňce

Méně častými mechanismy přispívajícími k bakteriální rezistenci mohou být neprůchodnost bakteriální stěnou nebo mechanismus efluxní pumpy.

Hraniční koncentrace

Hraniční koncentrace MIC pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou je určena Evropským výborem pro stanovení antimikrobiální účinnosti (EUCAST).

Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti (µg/ml)

Citlivé

Středně citlivé

Rezistentní

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catharrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus 2

≤ 2

-

> 2

Koaguláza-negativní stafylokoky 2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0,5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1,4

-

-

> 8

Gram-negativní anaeroby1

≤ 4

8

> 8

Gram-positivní anaeroby1

≤ 4

8

> 8

Hraniční hodnoty vztahující se k1

≤ 2

4-8

> 8

1

Uváděné hladiny se týkají koncentrací amoxicilinu. Pro účely testování citlivosti se

používají fixní hladiny kyseliny klavulanové 2 mg/l.2

Uváděné hladiny jsou hladiny pro oxacilin.

3

Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro ampicilin.

4

Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s

mechanismem rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.5

Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro benzylpenicilin.

Prevalence rezistence se může u jednotlivých druhů lišit místně i časově. Informace o lokální rezistenci je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby může být nutné vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je při nejmenším u některých typů infekcí sporné.

Obvykle citlivé druhy

Aerobní Gram-pozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecalisGardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (citlivý na methicillin)£Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae1Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokokySkupina Streptococcus viridans

Aerobní Gram-negativní mikroorganismy

Actinobacillus actinomycetemcomitansCapnocytophaga spp.Eikenella corrodensHaemophilus influenzae2Moraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeae§Pasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismy

Bacteroides fragilisFusobacterium nucleatumPrevotella spp.

Druhy, u kterých může být získaná rezistence problémem

Aerobní Gram-pozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecium $Aerobní Gram-negativní mikroorganismy

Escherichia coliKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilisProteus vulgaris Přirozeně rezistentní organismy

Aerobní Gram-negativní mikroorganismy

Acinetobacter sp.Citrobacter freundiiEnterobacter sp.Legionella pneumophilaMorganella morganiiProvidencia spp.Pseudomonas sp.Serratia sp.Stenotrophomonas maltophiliaDalší mikroorganismy

Chlamydia trachomatisChlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciCoxiella burnettiMycoplasma pneumoniae

$ Přirozená střední citlivost v nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence. Natural imtermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.£Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na amoxicilin/kyselinu klavulanovou.§ Všechny kmeny vykazující rezistenci na amoxicilin, která není zprostředkována betalaktamázami, jsou rezistentní na amoxicilin/kyselinu klavulanovou.1

Infekce způsobené Streptococcus pneumoniae, rezistentním na penicilin by neměly být

léčeny touto prezentací amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz body 4.2 a 4.4).2

V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než

10 %.

1.11

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Níže jsou uvedeny výsledky farmakokinetických studií, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván amoxicilin/kyselina klavulanová v dávce buď 500 mg/100 mg nebo 1000 mg/200 mg.

Průměrné hodnoty (±SD) farmakokinetických parametrů

Bolusová intravenózní injekce

Amoxicilin

Podaná dávka

Dávka

Průměrné

vrcholové

sérové

koncentrace

(µg/ml

T 1/2 (h)

AUC

(h.mg/l)

Množství nalezené v moči (%, 0 až 6 h)

Amoxicilin

AMX/CA 500mg/100 mg

500 mg

32,2

1,07

25,5

66,5

AMX/CA 1000 mg/200 mg

1000 mg

105,4

0,9

76,3

77,4

Kyselina klavulanová

AMX/CA 500 mg/100 mg

100 mg

10,5

1,12

9,2

46,0

AMX/CA 1000 mg/200 mg

200 mg

28,5

0,9

27,9

63,8

AMX – amoxicilin, CA – kyselina klavulanová

Distribuce

Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zjevný distribuční objem je přibližně 0,3 – 0,4 l/kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l/kg pro kyselinu klavulanovou.

Po intravenózním podání byly amoxicilin i kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální tkáni, kůži, tuku, svalovině, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není dostatečně distribuován do cerebrospinální tekutiny.

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána významná tkáňová retence metabolitů žádné z léčivých látek. Amoxicilin, podobně jako další peniciliny, může být detekován v mateřském mléce. Stopová množství kyseliny klavulanové mohou být též nalezena v mateřském mléce (viz bod 4.6).

Biotransformace

Amoxicilin je částečně vylučován močí ve formě neaktivní kyseliny penicilinové a to v množství odpovídajícím 10-25 % podané počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u člověka intenzivně metabolizuje a vylučuje se močí, stolicí a ve formě kysličníku uhličitého vylučovaného plicní ventilací.

Vylučování

Amoxicilin se vylučuje převážně ledvinami, zatímco kyselina klavulanová se vylučuje ledvinami i mimoledvinnou cestou.

Amoxicilin/kyselina klavulanová má u zdravých osob průměrný eliminační poločas přibližně 1 hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l/hodinu. Asi 60-70 % amoxicilinu a asi 40-65 % kyseliny klavulanové se vyloučí v nezměněné formě močí během prvních 6 hodin po podání jedné tablety 250 mg/125 mg nebo 500 mg/125 mg. Na základě různých studií činilo ledvinné vylučování v průběhu 24 hodin 50-85 % pro amoxicilin a 27-60 % pro kyselinu klavulanovou. V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání.

Současné podání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu, ale neprodlužuje renální vylučování kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).

Věk

Eliminační poločas amoxicilinu je u dětí ve věku od přibližně 3 měsíců do 2 let podobný a srovnatelný s eliminačním poločasem zaznamenaným u starších dětí a dospělých. U velmi malých dětí (včetně nedonošených novorozenců) by v prvním měsíci života neměl interval podávání překročit dvě dávky denně vzhledem k nezralosti renální cesty vylučování. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené renální funkce, je třeba určovat dávku s opatrností a může být užitečné sledovat renální funkce.

Porucha ledvin

Celková sérová clearance amoxicilinu/kyseliny klavulanové se snižuje proporcionálně se snižující se renální funkcí. Snížení clearance je významnější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, neboť amoxicilin je vylučován ledvinami ve větší míře. Dávkování při renální insuficienci je tedy třeba upravit tak, aby se zabránilo nepřiměřené akumulaci amoxicilinu a přitom byly udrženy adekvátní hladiny kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).

Jaterní poškození

Pacienti s poruchou jaterních funkcí musí být léčeni s opatrností a jaterní funkce by měly býtmonitorovány v pravidelných intervalech.

1.12

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové psům prokázala žaludeční podráždění a zvracení a změnu barvy jazyka.

Studie kancerogenity nebyly s přípravkem MEDOCLAV ani s jeho složkami prováděny.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1.13

Seznam pomocných látek

MEDOCLAV neobsahuje žádné pomocné látky.

1.14

Inkompatibility

MEDOCLAV se nesmí míchat s krví nebo krevními deriváty ani s bílkovinnými roztoky, např. s jejich hydrolyzáty, nebo s intravenózními tukovými emulsemi. Je-li MEDOCLAV předepsán společně s aminoglykosidy, nesmí se obě antibiotika mísit ve stejné stříkačce, v infuzní lahvi ani v infuzním setu, protože by došlo k inaktivaci aminoglykosidového antibiotika.

Roztok MEDOCLAVu se nesmí mísit s infuzemi obsahujícími glukózu, dextran nebo bikarbonát.

1.15

Doba použitelnosti

2 roky

1.16

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci: Chraňte před světlem.

1.17

Druh obalu a velikost balení

Čirá skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou, zapertlovaná, krabička.

1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.18

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava intravenózní injekce

Obsah injekční lahvičky se rekonstituuje ve 20 ml vody na injekci.

Připravený roztok by se měl aplikovat do 20 minut od přípravy roztoku. Roztok má být podán jako pomalá intravenózní injekce během tří až čtyř minut. Lze podat přímo do žíly nebo pomocí kanyly.

Nepoužitý zbylý roztok antibiotika se musí znehodnotit.

Příprava intravenózní infuze

Obsah injekční lahvičky se rekonstituuje výše uvedeným způsobem a získaný roztok se naředí 100 ml infuzního roztoku.

Je možno použít různé infuzní roztoky. V následující tabulce je uvedena teplota a doba, po kterou jsou zachovány dostatečné koncentrace antibiotika v roztoku.

Infuzní roztok použitý k rozředění rekonstituovaného přípravku

Stabilita při 25°C

Voda na injekci

2 hod

0,9 % NaCl

2 hod

Ringer-laktát

2 hod

Rekonstituovaný a naředěný roztok chraňte před světlem.

Intravenózní infuze by měla být podána během 30 až 40 minut.

Nepoužitý zbylý roztok antibiotika se musí znehodnotit.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOPHARM s.r.o., Praha, Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/601/10-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.8. 2010

DATUM REVIZE TEXTU

18.8. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDOCLAV 1000 mg/200 mgPrášek pro přípravu injekčního/infuzního roztokuAmoxicillinum/acidum clavulanicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii

clavulanas) v 1 injekční lahvičce.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sodík a draslík.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Po rekonstituci: Chraňte před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOPHARM s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 15/601/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MEDOCLAV 1000 mg/200 mgPrášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii

clavulanas)

6.

JINÉ

MEDOCHEMIE