Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182025/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro uživatele

MEDISOL K2 Roztok pro hemofiltraci Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závazné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je MEDISOL K2 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEDISOL K2 používat 3. Jak se MEDISOL K2 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MEDISOL K2 uchovávat 6. Další informace

1. Co je přípravek MEDISOL K2 a k čemu se používá

MEDISOL K2 se používá jako substituční roztok při kontinuálních mimotělních eliminačních metodách, hemodiafiltraci a hemofiltraci. Používá se při akutním selhání ledvin, iontové dysbalanci (hypernatremie, hyperkalcemie apod.), SIRS (Systemic inflammatory response syndrom – syndromu generalizované zánětlivé odpovědi), MODS (Multiorgan dysfunction syndrom – syndromu multiorgánové dysfunkce), MOF (Multiorgan failure – multiorgánovém selhání).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEDISOL K2 používat

Nepoužívejte přípravek MEDISOL K2 Neexistují žádné příznaky nebo stavy, kdy by přípravek MEDISOL K2 nemohl být podán. Zvláštní opatření při použití přípravku MEDISOL K2 Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště. Během výkonu je pacient kontinuálně heparinizován. Zároveň musí být monitorovány hladiny elektrolytů, acidobazická rovnováha a vodní bilance. Je třeba respektovat zvýšenou osmolalitu séra u pacientů s hypernatremií a v akutním renálním selhání – riziko dysekvilibračního syndromu. Je riziko hyperlaktacidemie u jaterního selhání. Je třeba dodržet opatrnost u hyperhydratovaných a hypokalemických pacientů. U nemocných v alkalemii může dojít k prohloubení alkalózy, neboť roztok obsahuje laktát. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte a to i o těch, které nemáte na lékařský předpis. V průběhu hemofiltrace dochází ke snížení krevních hladin některých léků v závislosti na jejich vazbě na proteiny krevního séra. Hladina aminokyselin v séru se snižuje asi o 1/3.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat nebo vám bude podáván jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu těhotenství a kojení. Roztok se smí podávat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a rizika pro matku a dítě.

3. Jak se MEDISOL K2 používá

Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Nekontrolovatelné podávání substitučního roztoku by mohlo vést k hyperhydrataci, a tím k oběhové nedostatečnosti. V tomto případě je nutno okamžitě přerušit podávání roztoku a pokračovat v suché (sekvenční ) ultrafiltraci. Nevhodnou indikací nebo nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí by mohlo dojít k prohloubení iontové a acidobazické dysbalance, včetně poruch hydratace organismu.

5. Jak MEDISOL K2 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 250C.

Chraňte před mrazem a chladem.

Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Používejte pouze pokud roztok je čirý a vak nepoškozený. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vaku. Roztok je určen k jednorázovému použití, po prvním otevření použijte. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Další informace

Co MEDISOL K2 obsahuje Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum, kalcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii lactatis solutio 50%, glucosum monohydricum. Pomocnou látkou jsou kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH) a voda na injekci. Jak přípravek MEDISOL K2 vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEDISOL K2 se dodává ve vícevrstvém plastovém vaku o objemu 5 000 ml, se 2 konektory, označený etiketou, zabalený v platovém přebalu, , kartónové krabici. Velikost balení: 1x 5 000 ml, 2x 5 000 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MEDITES PHARMA, spol. s r.o. 1. máje 2625 Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182025/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDISOL K2

Roztok pro hemofiltraci

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum

5,844 g

Kalii chloridum

0,149 g

Calcii chloridum dihydricum

0,220 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,152 g

Natrii lactatis solutio 50 %

8,964 g

Glucosum monohydricum

1,099 g

Výsledné složení hemofiltračního roztoku v mmol/l:

Na+

140

K+

2

Ca2+

1,5

Mg2+

0,75

Cl-

106,5

laktát

40

glukóza (g/l)

1

Aktuální acidita: pH = 5,5

Teoretická osmolarita: 296 mosm/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční roztok používaný při kontinuálních mimotělních eliminačních metodách, hemodiafiltraci a hemofiltraci u pacientů s akutním selháním ledvin, iontové dysbalanci (hypernatremie, hyperkalcemie apod.), SIRS (Systemic inflammatory response syndrom – syndrom generalizované zánětlivé odpovědi), MODS (Multiorgan dysfunction syndrom – syndrom multiorgánové dysfunkce), MOF (Multiorgan failure – multiorgánové selhání).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

4.3

Kontraindikace

Kontraindikace nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště. Během výkonu je pacient kontinuálně heparinizován. Zároveň musí být monitorovány hladiny elektrolytů, acidobazická rovnováha a vodní bilance. Je třeba respektovat zvýšenou osmolalitu séra u pacientů s hypernatremií a v akutním renálním selhání – riziko dysekvilibračního syndromu. Je riziko hyperlaktacidemie u jaterního selhání. Je třeba dodržet opatrnost u hyperhydratovaných a hypokalemických pacientů. U nemocných v alkalemii může dojít k prohloubení alkalózy, neboť roztok obsahuje laktát.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu hemofiltrace dochází ke snížení krevních hladin některých léků v závislosti na jejich vazbě na proteiny krevního séra. Hladina aminokyselin v séru se snižuje asi o 1/3.

4.6

Těhotenství a kojení

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu těhotenství a kojení. Roztok se smí podávat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a rizika pro matku a dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nevhodnou indikací nebo nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí by mohlo dojít k prohloubení iontové a acidobazické dysbalance.

4.9

Předávkování

Nekontrolované podávání substitučního roztoku by mohlo vést k hyperhydrataci, a tím k oběhové nedostatečnosti. V tomto případě je nutno okamžitě přerušit podávání roztoku a pokračovat v suché (sekvenční) ultrafiltraci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:, hemofiltrační roztoky

ATC kód : B05ZB

Mechanismus účinku je substituční a korekční. Hemofiltrační roztok nahrazuje ztráty tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách. Svým iontovým složením umožňuje současně i korigovat iontové dysbalance, podaným objemem upravuje hydrataci organismu. Možnost vzniku nežádoucích účinků je dána nevhodnou indikací, kdy hemofiltrační roztok by svým složením nebo podaným množstvím prohluboval iontovou a vodní dysbalanci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru dle koncentračního gradientu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečný přípravek bez přímých rizik při aplikaci přípravku pacientovi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH)

6.2

Inkompatibility

Roztok obsahuje vápenaté ionty, proto do něho nesmí být přidávány přípravky obsahující fosfátové, hydrouhličitanové, uhličitanové, síranové a šťavelanové anionty.

6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky

Po prvním otevření použijte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Chraňte před mrazem a chladem.. Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vícevrstvý plastový vak se dvěma konektory, označený etiketou, zatavený v plastovém přebalu, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 5000 ml

2x 5000 ml

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Podání do setů systému CVVH (kontinuální veno-venózní hemofiltrace), popř. CAVH (kontinuální arteriovenózní hemofiltrace), tedy v podstatě pro pacienta intravenózně.

Používejte jen čirý roztok.

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDITES PHARMA, spol. s r.o. 1. máje 2625 Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/162/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.3.2000 / 26.9.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM a VNITŘNÍM OBALU etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDISOL K2

Roztok pro hemofiltraci 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje:

Složení v mmol/l:

Natrii chloridum

5,844 g Na+

140

Kalii chloridum

0,149 g K+

2

Calcii chloridum dihydricum

0,220 g Ca++

1,5

Magnesii chloridum hexahydricum

0,152 g Mg++

0,75

Natrii lactatis solutio 50 %

8,964 g Cl-

106,5

Glucosum monohydricum

1,099 g laktát

40

glukosa

1 g/l

teor. osm. 296 mosm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková 35 % k úpravě pH 5,5 Voda na injekci do 1000,0 ml 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci

5 000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní. Prostý bakteriálních endotoxinů. Používejte jen čirý roztok. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 0C. Chraňte před mrazem a chladem.. Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDITES PHARMA, spol. s r.o. Rožnov pod Radhoštěm, ČR 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/162/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.