nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0032221	DLP HFL SOL 1X4.8LT+SO	Roztok pro hemofiltraci, Přípravek pro dialýzu
0032222	DLP HFL SOL 2X4.8LT+SO	Roztok pro hemofiltraci, Přípravek pro dialýzu

nahoru

Příbalový létak MEDISOL BI0

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MEDISOL Bi0

Roztok pro hemofiltraci

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medites Pharma, spol. s r.o.

756 61 Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika

Složení

Základní roztok pro MEDISOL Bi0:

Natrii chloridum 6,099 g

Calcii chloridum dihydricum 0,123 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,212 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,130 g

Glucosum monohydricum 1,375 g

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 2,5 - 3,5

Voda na injekci do 1000,0 ml

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4 %:

Natrii hydrogenocarbonas 84,00 g

Kyselina octová 99% 6,00 ml

Voda na injekci do 1000 ,0 ml

Výsledné složení MEDISOL Bi0:

Natrii chloridum 5,855 g

Calcii chloridum dihydricum 0,118 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,125 g

Glucosum monohydricum 1,320 g

Natrii hydrogenocarbonas 3,360 g

Kyselina octová 99% 0,24 ml

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 7-8,5

Voda na injekci do 1000,0 ml

Složení roztoku v mmol/l:

Na⁺ 141,0 mmol/l

Ca²⁺ 0,8 mmol/l

Mg²⁺ 1,0 mmol/l

Cl^- 103,8 mmol/l

P⁵⁺ 0,8 mmol/l

HCO₃^- 40,0 mmol/l

Glucosum 6,7 mmol/l

CH₃COO^- 4,2 mmol/l

Teoretická osmolarita 298,3 mOsm/l

Indikační skupina

Varium, roztok určený pro kontinuální hemodiafiltraci a hemofiltraci.

Charakteristika

Substituční a dialyzační systém určený k použití při kontinuálních mimotělních eliminačních metodách, hemodiafiltraci a hemofiltraci. Systém obsahuje dvě složky - vak se základním roztokem a roztok hydrogenuhličitanu sodného. Oba dva roztoky se smíchají pomocí speciálního konektoru a převodové soupravy před použitím. Tak získáme výsledný roztok pro bikarbonátovou kontinuální eliminační metodu.

Farmakokinetické údaje

Při intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru dle koncentračního gradientu a aktivních transportních procesů.

Indikace

Akutní selhání ledvin, porucha vodní rovnováhy (těžká hyperhydratace), iontová dysbalance (hypernatrémie, hyperkalémie, hyperkalcémie apod.), těžká rabdomyolýza, SIRS (Systemic innflammatory response syndrom - syndrom generalizované zánětlivé odpovědi), MODS (Multiorgan dysfunction syndrom - syndrom multiorgánové dysfunkce), MOF (Multiorgan failure - multiorgánové selhání).

V případě selhání ledvin jsou kontinuální eliminační metody indikovány vždy, když není nemocný hemodynamicky stabilní.

Kontraindikace

Kontraindikace nejsou známy.

Nežádoucí účinky

Nevhodnou indikací kontinuální eliminační metody, jejím nesprávným prováděním nebo nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí během kontinuální eliminační metody může dojít k poruchám tekutinové a iontové rovnováhy.

Interakce

V průběhu hemodiafiltrace a hemofiltrace dochází ke snížení hladin některých léků v krvi v závislosti na jejich vazbě na proteiny krevního séra. Během hemodiafiltrace a hemofiltrace se snižuje hladina aminokyselin v séru (při běžné eliminační metodě dochází ke ztrátě 10-20g aminokyselin za 24 hodin).

Dávkování

Dávkování je individuální, řídí se indikací a způsobem eliminační metody, stavem pacienta a délkou provádění hemodiafiltrace nebo hemofiltrace. Celkové množství podaného roztoku je třeba upravovat podle způsobu a délky provádění hemodiafiltrace, hemofiltrace nebo jiné eliminační metody a také podle aktuálních výsledků hemodynamických parametrů a výsledků laboratorních vyšetření.

Způsob podávání

Před podáním pacientovi je nutno smíchat základní roztok a roztok hydrogenuhličitanu sodného následujícím způsobem:

Odstranit ochranný obal z vaku, vak položit na stůl. Odstranit perforovanou část kovového uzávěru láhve a provést dezinfekci gumové zátky.Vyjmout převodovou soupravu z ochranného obalu. Odstranit ochranný uzávěr z konektoru na vaku. Připojit luer převodové soupravy na luer lock konektor na vaku se základním roztokem. Vsunout bodec převodové soupravy do láhve a přesvědčit se, že přívod vzduchu na bodci je otevřen. Zprůchodnit propojení mezi vakem a skleněnou lahví zlomením ochranného trnu konektoru uzavírajícího vak. Držet láhev nad vakem dokud obsah láhve nebude vyprázdněn do vaku. Po vyprázdnění láhve uzavřít tlačku na vývodu vaku a odpojit převodovou soupravu od luer lock konektoru. Uzavřít vývod vaku ochranným uzávěrem. Roztok ve vaku je nutno důkladně promíchat pohybem vaku. Vyplnit údaje na etiketě (jméno, datum a čas smíchání) a nalepit ji na původní etiketu na vak.

Roztok je podáván buď do dialyzační nebo cévní části systému CVVH (kontinuální veno-venózní hemofiltrace) nebo CVVHD (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace), popř. CAVH (kontinuální arteriovenózní hemofiltrace). Jeho podání je tedy srovnatelné s podáním intravenózním.

Upozornění

Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště. Během výkonu je pacient kontinuálně heparinizován nebo je u něho prováděna jiná antikoagulační terapie. Zároveň musí být monitorovány hladiny elektrolytů, parametry acidobazické rovnováhy a vodní bilance.

Opatrnost je třeba dodržet u pacientů s vodními a elektrolytovými poruchami a s poruchami acidobazické rovnováhy .

U nemocných s alkalózou může dojít k jejímu prohloubení, neboť roztok obsahuje bikarbonát. V tomto případě je třeba monitorovat vnitřní prostředí a upravovat jej podle běžných metod.

Za přísného sledování pacientova klinického a biochemického stavu je možno na přechodnou dobu dávku bikarbonátu snížit. Pozor - dojde ke snížení obsahu sodíku v roztoku!

Předávkování: Nekontrolované podávání substitučního roztoku by mohlo vést k hyperhydrataci a tím k oběhové nedostatečnosti. V tomto případě je nutno okamžitě přerušit podávání roztoku a provést ultrafiltraci.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C a nad 4 °C. Uchovávat vnitřní obal v krabici, aby byl chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Po smíchání obou roztoků lze výsledný roztok použít max. do 16 hodin při uložení při teplotě

15 - 25 °C.

Balení

1x vícevrstvý plastový vak s 4800 ml Základního roztoku + skleněná láhev s 200 ml 8,4 % roztoku

hydrogenuhličitanu sodného, převodová soustava LV 150, etiketa pro smíchaný MEDISOL Bi0, příbalová informace, kartonová krabice

nebo

2x vícevrstvý plastový vak s 4800 ml Základního roztoku + skleněná láhev s 200 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného, převodová soustava LV 150, etiketa pro smíchaný MEDISOL Bi0, příbalová informace, kartonová krabice.

Datum poslední revize

3.11.2004

1/3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDISOL Bi0

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Základní roztok pro MEDISOL Bi0:

Natrii chloridum 6,099 g

Calcii chloridum dihydricum 0,123 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,212 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,130 g

Glucosum monohydricum 1,375 g

Acidum hydrochloricum 35 % ad pH 2,5 - 3,5

Aqua pro iniectione ad 1 000,0 ml

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4 %:

Natrii hydrogenocarbonas 84,00 g

Acidum aceticum concentratum 6,00 ml

Aqua pro iniectione ad 1000 ,0 ml

Výsledné složení MEDISOL Bi0:

Natrii chloridum 5,855 g

Calcii chloridum dihydricum 0,118 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,125 g

Glucosum monohydricum 1,320 g

Natrii hydrogenocarbonas 3,360 g

Acidum aceticum concentratum 0,24 ml

Acidum hydrochloricum 35 % ad pH 7 - 8,5

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Složení roztoku v mmol/l:

Na⁺ 141,0 mmol/l

Ca²⁺ 0,8 mmol/l

Mg²⁺ 1,0 mmol/l

Cl^- 103,8 mmol/l

P⁵⁺ 0,8 mmol/l

HCO₃^- 40,0 mmol/l

Glucosum 6,7 mmol/l

CH₃COO^- 4,2 mmol/l

Teoretická osmolarita: 298,3 mOsm/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci

Popis přípravku : oba roztoky jsou čiré a bezbarvé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Substituční a dialyzační systém určený k použití při kontinuálních mimotělních eliminačních metodách, hemodiafiltraci a hemofiltraci u pacientů s :

- akutním selháním ledvin

- iontovou dysbalancí (hypernatrémie, hyperkalémie, hyperkalcémie apod.)

- SIRS (Systemic innflammatory response syndrom - syndrom generalizované zánětlivé odpovědi)

- MODS (Multiorgan dysfunction syndrom - syndrom multiorgánové dysfunkce)

- MOF (Multiorgan failure - multiorgánové selhání)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, řídí se indikací kontinuální mimotělní eliminační metody a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření. Běžná rychlost při náhradě ztrát tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách je 1 - 2 litry za hodinu. Obdobná rychlost se používá při kontinuální hemodiafiltraci.

4.3 Kontraindikace

Kontraindikace nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění

Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště. Během výkonu je pacient kontinuálně heparinizován nebo je u něho prováděna jiná antikoagulační terapie. Zároveň musí být monitorovány hladiny elektrolytů, parametry acidobazické rovnováhy a vodní bilance. Opatrnost je třeba dodržet u pacientů s vodními a elektrolytovými poruchami a s poruchami acidobazické rovnováhy.

U nemocných s alkalózou může dojít k jejímu prohloubení, neboť roztok obsahuje bikarbonát. V tomto případě je třeba monitorovat vnitřní prostředí a upravovat jej podle běžných metod. Za přísného sledování pacientova klinického a biochemického stavu je možno na přechodnou dobu dávku bikarbonátu snížit. Pozor - dojde ke snížení obsahu sodíku v roztoku !

4.5 Interakce

V průběhu hemodiafiltrace a hemofiltrace dochází ke snížení hladin některých léků v krvi v závislosti na jejich vazbě na proteiny krevního séra. Během hemodiafiltrace a hemofiltrace se snižuje hladina aminokyselin v séru (při běžné eliminační metodě dochází ke ztrátě 10-20g aminokyselin za 24 hodin).

4.6 Těhotenství a kojení

Není známo, že by hemofiltrační roztok ovlivňoval těhotenství nebo laktaci.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Použití kontinuální eliminační metody při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nepřipadá v úvahu.

4.8 Nežádoucí účinky

Nevhodnou indikací kontinuální eliminační metody, jejím nesprávným prováděním nebo nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí během kontinuální eliminační metody by mohlo dojít k prohloubení iontové a acidobazické dysbalance.

4.9 Předávkování

Nekontrolované podávání substitučního roztoku by mohlo vést k hyperhydrataci a tím k oběhové nedostatečnosti. V tomto případě je nutno okamžitě přerušit podávání roztoku a provést ultrafiltraci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: VARIUM, hemofiltrační roztok. Mechanismus účinku je substituční a korekční. Hemofiltračním roztokem jsou nahrazovány ztráty tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách a nebo je možné roztok použít jako dialyzační při kontinuální hemodiafiltraci. Iontové složení roztoku je voleno tak, aby optimálně odpovídalo potřebám při dlouhodobé eliminační metodě u kriticky nemocného pacienta. Složení umožňuje i použití při úpravě hydratace organismu. Možnost vzniku nežádoucích účinků je dána nevhodnou indikací, kdy hemofiltrační roztok by svým složením nebo podaným množstvím prohluboval iontovou a vodní dysbalanci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru dle koncentračního gradientu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečný přípravek bez přímých rizik při aplikaci pacientovi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Aqua pro iniectione

Acidum hydrochloricum 35 % k úpravě pH

Acidum aceticum concentratum

6.2 Inkompatibility

Výsledná směs obsahuje vápenaté ionty, hořečnaté, fosfátové a hydrouhličitanové ionty ve vyrovnaném poměru, proto do něho nesmí být přidávány přípravky obsahující fosfátové, hydrouhličitanové, uhličitanové, síranové a šťavelanové anionty.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu : 1 rok.

Po prvním otevření a smíchání obou složek ihned, nejpozději do 16 hodin při uložení při teplotě

15 - 25 °C.

6.4 Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C a nad 4 °C. Uchovávat vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vícevrstvý plastový vak Multiflex PP se dvěma konektory obsahující Základní roztok Bi0 v ochranném plastovém přebalu, skleněná láhev uzavřená halobutylovou pryžovou zátkou a víčkem obsahující 8,4 % roztok hydrogenuhličitanu sodného, převodová soustava 150 LV, etiketa pro smíchaný MEDISOL Bi0, příbalová informace v jazyce českém, kartonová krabice.

Velikost balení: 1 x 4800 ml vak + láhev 200 ml

2 x 4800 ml vak + láhev 200 ml

6.6 Návod k použití

Před podáním pacientovi je nutno smíchat základní a roztok hydrogenuhličitanu sodného následujícím způsobem :

Odstranit ochranný obal z vaku, vak položit na stůl. Odstranit perforovanou část kovového uzávěru láhve a provést dezinfekci gumové zátky.Vyjmout převodovou soupravu z ochranného obalu. Odstranit ochranný uzávěr z konektoru na vaku. Připojit luer převodové soupravy na luer lock konektor na vaku se základním roztokem. Vsunout bodec převodové soupravy do láhve a přesvědčit se, že přívod vzduchu na bodci je otevřen. Zprůchodnit propojení mezi vakem a skleněnou lahví zlomením ochranného trnu konektoru uzavírajícího vak. Držet láhev nad vakem dokud obsah láhve nebude vyprázdněn do vaku. Po vyprázdnění láhve uzavřít tlačku na vývodu vaku a odpojit převodovou soupravu od luer lock konektoru. Uzavřít vývod vaku ochranným uzávěrem. Roztok ve vaku je nutno důkladně promíchat pohybem vaku. Vyplnit údaje na etiketě (jméno, datum a čas smíchání) a nalepit ji na původní etiketu na vak.

Roztok je podáván buď do dialyzační nebo cévní části systému CVVH (kontinuální veno-venózní hemofiltrace) nebo CVVHD (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace), popř. CAVH (kontinuální arterio-venózní hemofiltrace). Jeho podání je tedy srovnatelné s podáním intravenózním.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

756 61 Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/173/03-C

9. DATUM REGISTRACE

30.4.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29.12.2004

1/3

---