nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0021419	POR TBL NOB 10X500MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak MEDIPYRIN 500

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Medipyrin 500

tablety

(Paracetamolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Medipyrin 500 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Medipyrin 500 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medipyrin 500 užívat

3. Jak se Medipyrin 500 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Medipyrin 500 uchovávat

6. Další informace

1. CO JE MEDIPYRIN 500 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Patří do skupiny analgetik (léky proto bolesti) a antipyretik (léky snižující zvýšenou teplotu).

Medipyrin 500 je určen k léčbě mírné až středně silné bolesti a snížení horečky. Medipyrin 500 nezhoršuje žaludeční potíže, nevyvolává krvácení a proto jej mohou užívat i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy, kteří z těchto důvodů nemohou užívat přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou.

Medipyrin 500 se užívá při mírných a středně silných bolestech zubů, hlavy, bolestech při menstruaci, bolestech zad a bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění. Užívá se rovněž při horečce, například při chřipkovém onemocnění. Při neuralgii se přípravek používá pouze po poradě s lékařem. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství, děti od 6 let a krátkodobě i kojící ženy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDIPYRIN 500 UŽÍVAT

Neužívejte Medipyrin 500

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Medipyrin 500

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo akutní zánět jater

Zvláštní opatrnosti při použití Medipyrinu 500 je zapotřebí

• jestliže máte těžší poruchu ledvin,

• jestliže máte sníženou funkci jater

Pokud trpíte některým z těchto onemocnění poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek určen pro děti do 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky Medipyrinu 500 a účinky jiných, současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Současné užívání Medipyrinu 500 a některých léků na spaní, léků proti epilepsii, některých antibiotik nebo současné pití alkoholu může způsobit poškození jater.

Užívání Medipyrinu 500 s jídlem a pitím

Tablety je nutno zapít dostatečným množstvím tekutiny. Během léčby přípravkem Medipyrin se nesmí požívat alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství není vhodné užívat paracetamol dlouhodobě a je nutné poradit se s lékařem.

Přípravek mohou užívat krátkodobě i kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medipyrin 500 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Důležité informace o některých složkách Medipyrinu 500

- - -

3. JAK SE MEDIPYRIN 500 UŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku je 1-2 tablety každých 4-6 hodin pro dospělé a mladistvé nad 15 let, pokud lékař nedoporučí jinak. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety, nejvyšší denní dávka 8 tablet.

Nemocní se sníženou funkcí ledvin užívají po poradě s lékařem nižší dávky.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Dávkování u dětí:

Maximální		Jednotlivá	Denní
Hmotnost	Věk	dávka	dávka
20 - 30 kg	6-9 let	1/2 tbl.	1,5 tbl.
Nad 30 kg	od 9 let	1/2 -1 tbl.	až 3 tbl.
Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 6 hodin. Maximální denní dávka je 60 mg/kg.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní. Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Pokud podáváte paracetamol dítěti, vyhledejte lékaře vždy již po 3 dnech.

Jestliže jste užil(a) více Medipyrinu 500, než jste měl(a)

Při předávkování přípravkem Medipyrin 500 může dojít k těžkému poškození jater. Pře-dávkování se projevuje zvracením, nechutenstvím, pocením a bledostí. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Medipyrin 500

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Medipyrin 500

- - -

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Medipyrin 500 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někdy se mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky ze strany trávicího traktu (nauzea, zvracení).

Zřídka může dojít k výskytu alergické reakce ve formě kožního exantému (zánětlivá kožní reakce) nebo ojediněle bronchospazmu (zúžení průdušek a dýchací obtíže).

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby (thrombocytopénie - sní-žení počtu krevních destiček, leukopénie - chorobné snížení počtu bílých krvinek,

pancytopénie - současný pokles počtu všech typů krevních buněk /červených a bílých krvi-nek, krevních destiček/, neutropénie - abnormální snížení počtu neutrofilních bílých krvinek v krvi, agranulocytóza - nedostatek bílých krvinek /granulocytů/ v krvi a kostní dřeni), které jsou však obvykle revezibilního (vratného) charakteru.

Vzácně byly zaznamenány případy vzniku hemolytické anémie při léčbě paracetamolem..

Velmi vzácně může dojít k poškození jater již při užití terapeutických dávek paracetamolu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MEDIPYRIN 500 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 15 až 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Medipyrin 500 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Medipyrin 500 obsahuje

• Léčivou látkou je paracetamol

• Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Jak Medipyrin 500 vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až slabě žluté válcovité tablety s půlící rýhou, v blistrech po 10 tabletách. Balení obsahuje 10 tablet (1 blistr) v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Medicamenta a.s., Bělohorská 39, 169 00 Praha 6, ČR

Tel.: +420 234 714 340

Fax: +420 234 714 360

e-mail: info@medicamenta.cz

Výrobce: Medicamenta a.s., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, ČR

Tel.: +420 465 457 218

Fax: +420 165 457 457

e-mail: vyroby@medicamenta.cz

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Medicamenta a.s.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Tel: +420 465 457 218

e-mail: vyroby@medicamenta.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.9.2008.

Podrobné informacie o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce www.sukl.cz

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

MEDIPYRIN 500

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

paracetamolum 0,5000 g v 1 tabletě

3. Léková forma

Tableta

Popis přípravku: bílé až slabě žluté válcovité tablety s půlící rýhou.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se podává při horečce, hlavně při akutních virových a bakteriálních infektech. Jako analgetikum je vhodný při bolesti mírné a střední intenzity různého původu, např. bolesti hlavy, kloubů a svalů, bolesti zubů, neuralgii, bolesti vertebrogenního původu, menstruační bolesti.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a mladistvým se podává 0,5 - 1 g paracetamolu dle potřeby v časovém odstupu nejméně 4 hodin do maximální denní dávky 4 g, nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g. Při dlouhodobé terapii (nad l0 dnů) nemá denní dávka překročit 2,5 g.

Dětem ve věku od 6 do 15 let se podává 250 - 500 mg paracetamolu v jedné dávce, tj. 1/2 - 1 tableta, 3krát denně. Jednotlivé dávky se podávají v časovém odstupu nejméně 6 hodin.

Při renální insuficienci je potřebné upravit dávkovací intervaly. Při glomerulární filtraci (GF) nad 50 ml/min není nutné dávku ani dávkovací interval upravit. Při GF 50-100 ml/min je možno podávat 500 mg každých 6 hodin a při GF nižší než 10 ml/min 500 mg každých 8 hodin. Paracetamol se velmi dobře eliminuje hemodialýzou.

Způsob podávání:

Tablety spolknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Užití léku při jídle nebo bezprostředně po něm snižuje incidenci žaludečních obtíží.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo jinou složku přípravku, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytická anémie, těžké formy renální či hepatální insuficience, akutní hepatitida, současné podání léků atakujících játra, alkoholizmus.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let nebo s tělesnou hmotností pod 20 kg.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání paracetamolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) vede ke zvýšení plazmatické hladiny ASA. Paracetamol prodlužuje biologický poločas chloramfenikolu. Rovněž paracetamol podle některých autorů zvyšuje účinek dikumarolových antikoagulancií. Cholestyramin snižuje účinky paracetamolu. Koncem 80. let byly publikovány práce, které varovaly před současným podáváním paracetamolu a zidovudinu, při němž mělo dojít k výraznému zvýšení hepatotoxicity uvedeného antivirotika. Posledně publikované práce však tuto lékovou interakci nepotvrdily. Cimetidin může svým inhibičním vlivem na cytochrom P-450 snižovat toxicitu paracetamolu (především při jeho vyšším dávkování). Nemůže však zabránit poškození jater při předávkování paracetamolem. Induktory cytochromu P-450 (rifampicin a fenobarbital) mohou naopak toxicitu paracetamolu zvyšovat tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Podávání paracetamolu současně s perorálními kontraceptivy zvyšuje clearance paracetamolu o 30-40%, je to způsobeno zvýšením produkce metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou. Řada léčiv, která se v organizmu biotransformují konjugací na glukoronidy může mít ve větší nebo menší míře vliv na biotransformaci paracetamolu (morfin a jeho deriváty, dikumarol, metrinidazol, chloramfenikol, disulfiram, sulfonamidy). Klinický význam těchto interakcí je však sporný.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Epidemiologické studie provedené v průběhu těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Paracetamol představuje relativně bezpečné analgetikum-antipyretikum v těhotenství, měl by se však podávat jen krátkodobě a v odůvodněných případech a podle možnosti se vyhnout jeho aplikaci během prvního trimestru těhotenství.

Kojení

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní.

Při jednorázovém podání paracetamolu kojícím matkám v běžných terapeutických dávkách nehrozí kojencům žádné nebezpečí.

Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutné přerušit kojení

Vzhledem k malé terapeutické šíři paracetamolu u novorozenců je opakované podávání v průběhu kojení vhodné až 4 týdny po porodu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Paracetamol v terapeutických dávkách vyvolává nežádoucí účinky pouze zřídka a jejich klinický význam je malý.

Někdy se mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky ze strany gastrointestinálního traktu (nauzea, zvracení).

Zřídka může dojít k výskytu alergické reakce ve formě kožního exantému nebo ojediněle bronchospazmu.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby (thrombocytopénie, leukopénie, pancytopénie, neutropénie, agranulocytóza), které jsou však obvykle revezibilního charakteru.

Vzácně byly zaznamenány případy vzniku hemolytické anémie při léčbě paracetamolem. Většinou šlo o pacienty s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Poškození jater při užívání terapeutických dávek paracetamolu je velmi vzácné.

4.9. Předávkování

I když paracetamol představuje relativně bezpečné léčivo, jeho hlavním nebezpečím zůstává akutní intoxikace s poškozením parenchymu jater, která může skončit letálně. Byly publikovány též údaje o toxickém poškození myokardu nebo akutní renální insuficienci bez poškození jater po otravě paracetamolem.

Toxická dávka paracetamolu pro dospělého pacienta je 5-10 g užitých jednorázově, u dětí je to 65 mg/kg jednorázově. Za toxickou se považuje plazmatická hladina 200 mg/l.

Příznaky předávkování:

K příznakům předávkování paracetamolem patří: nevolnost, zvracení, průjmy, pocení, bledost, letargie, nechutenství; později (po 12-24 hod.) se mohou objevit příznaky poškození jater (bolesti břicha mohou být jedním z prvých příznaků poškození jater). Komplikacemi hepatálního selhávání jsou: acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Může vzniknout hepatální insuficience, encefalopatie, kóma až smrt.

Prodloužení prothrombinového času je indikátorem zhoršení jaterních funkcí, proto se doporučuje jeho monitorování.

Léčba předávkování:

Akutní intoxikace má prognózu závislou na celkové požité dávce, rychlosti transportu do zdravotnického zařízení a adekvátní léčbě. V každém případě je třeba provést výplach žaludku s následujícím podáním aktivního uhlí. V našich podmínkách je nejvhodnějším a dostupným antidotem N-acetyl-L-cystein. Podává se perorálně nebo gastrickou sondou v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně, nebo formou i.v. infuze v dávce 65-300 mg/kg denně (v 5% glukóze). Léčbu antidotem je třeba zahájit nejpozději do 10 hodin po požití paracetamolu.

U velmi těžkých otrav paracetamolem je na místě hemodialýza nebo hemoperfuze.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

analgetikum-antipyretikum

ATC skupina: N02BE01

Mechanizmus účinku:

Paracetamol má prakticky shodné antipyretické a analgetické účinky jako kyselina acetylsalicylová. Na rozdíl od ní má pouze minimální efekt na cyklooxygenázu, enzym, který začíná biosyntézu prostaglandinů. Může však modulovat efekt prostaglandinů nepřímo. V experimentu injekční aplikace paracetamolu do 3. mozkové komory zabrání pyretické reakci vyvolané parenterálním podáním bakteriálních pyrogenů, nebo pyretické reakci vyvolané uvolněním endogenních pyrogenů. Antipyretický účinek paracetamolu je zprostředkován pravděpodobně selektivní inhibicí syntézy prostaglandinu E₁, vyvolanou přítomností pyrogenů v přední části hypothalamu.

Analgetický účinek paracetamolu spočívá pravděpodobně v urychlení metabolizace prostaglandinu G₂ (a tím výraznému snížení jeho koncentrace) na prostaglandin H₂. Prostaglandin G₂ je pravděpodobně zodpovědný za vznik bolesti a edému při akutním zánětu. Prostaglandin H₂ nemá vliv na bolest.

Kromě těchto centrálních účinků se paracetamol vyznačuje též periferním efektem, který spočívá v zabránění účinku bradykininu na periferně uložené chemoreceptory.

Analgetický a antipyretický efekt paracetamolu je poměrně krátký a po jednorázové dávce 0,3-1,0 g trvá 3-6 hodin.

Paracetamol potencuje efekt antidiuretického hormonu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce paracetamolu po perorálním podání dávek do 1 g je rychlá a prakticky kompletní. Biologická dostupnost závisí na podané dávce a roste s jejím zvyšováním.

Při dávkách cca 0,5 g je 60-75% a při dávce 1 g je biologická dostupnost 90%. Vysoké neterapeutické dávky (nad 1 g) se vstřebávají nekompletně s velkou interindividuální variabilitou.

Maximální plazmatické koncentrace 10 až 20 mg/l se dosahují v průběhu 40-120 minut po perorální aplikaci 1 g paracetamolu nalačno. Při podání po jídle se dosahují stejné nebo vyšší hladiny, ale značně rychleji (v průběhu 20 minut). Paracetamol se při podání večer před spaním vstřebává pomaleji a v průběhu prvých 6 hodin se vyloučí o 36% méně než při podání ráno.

Paracetamol se velmi rychle distribuuje prakticky do všech kompartmentů. Velmi dobře proniká do CNS, kde může vytvářet koncentrace až 3krát vyšší než plazmatické. Koncentrace paracetamolu v slinách a v mateřském mléce jsou prakticky shodné s plazmatickými koncentracemi. Distribuční objem paracetamolu v ustáleném stavu je okolo 1 l/kg.

Paracetamol se velmi málo váže na plazmatické proteiny (asi 11% u dospělých). Metabolity paracetamolu, glukuronid a sulfát, se na plazmatické bílkoviny neváží. Celkový clearance paracetamolu je 19,3 l/hod.

Paracetamol se velmi intenzivně biotransformuje, přitom kromě konjugace, která je dominantní, pribíhají též oxidativní procesy. Tyto procesy probíhají na cytochromu P-450, přičemž vznikají velmi reaktivní a toxické epoxidové metabolity a N-acetyl-4-benzochinoimin. Tyto metabolity jsou zodpovědné za vysokou hepatotoxicitu především vysokých neterapeutických dávek paracetamolu.

Po podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci intermediárních metabolitů za účasti glutathionu, přitom vznikají merkapturové kyseliny, které se vylučují močí. Glutathion-transferáza je však saturabilní enzymatický systém. Při vysokém přísunu toxických epoxidů není tento systém schopen je inaktivovat a tak dochází k jejich kovalentní vazbě na organely hepatocytů, což v konečném důsledku vede k poškození jater.

Přibližně 85% podané dávky paracetamolu se vyloučí močí za 24 hodin po podání a z toho 1-4% v nezměněné formě, 20-30% jako sulfát, 40-60% jako glukuronid, 5-19% jako 3-methoxysulfát a 5-10% jako merkapturové kyseliny nebo konjugáty s cysteinem. Po podání vysokých neterapeutických dávek výrazně roste podíl metabolitů ve skupině merkapturových kyselin a konjugátů s cysteinem. Biologický poločas paracetamolu je značně variabilní, 1,9-2,2 hodiny.

5.3. Předklinické údajevztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát , povidon 25

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávvání

Uchovávejte při teplotě 15 až 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

blistr (PVC/AL blistr ), krabička,

Velikost balení:

10 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Medicamenta a. s., Bělohorská 39, 169 00 Praha 6, Česká republika

8. Registrační číslo

07/494/96-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

14.8.1996

10. Datum revize textu

19.9.2007

1

---