Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls19385-6/2009; sukls19388-90/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MEDIKINET RETARD 5 MG

MEDIKINET RETARD 10 MGMEDIKINET RETARD 20 MGMEDIKINET RETARD 30 MGMEDIKINET RETARD 40 MG

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

methylphenidati hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Medikinet Retard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medikinet Retard užívat

3.

Jak se Medikinet Retard užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Medikinet Retard uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE MEDIKINET RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

K čemu se používáMedikinet Retard

se používá k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit

Hyperactivity Disorder = ADHD)



Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 6 let do 18let



Používá se v případě, pokud se jiná nefarmaceutická opatření, jako jsou poradenské postupy a behaviorální terapie, ukážou jako nedostatečná.

Medikinet Retard není určen pro léčbu ADHD u dětí mladších než 6 let nebo dospělých. Není známo, zda u těchto skupin je léčba bezpečná a přínosná.

Jak fungujeMedikinet Retard zvyšuje aktivitu určitých částí mozku, kde je aktivita snížená. Léčivý přípravek může pomoci zlepšit pozornost (dobu pozornosti), soustředění a omezit impulzivní chování.Léčivý přípravek je používán jako součást komplexního léčebného programu., který obvykle zahrnuje:



Psychologická



Výchovná



Sociální opatření

Léčba přípravkem Medikinet Retard smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo mladistvých. Ačkoli neexistuje přípravek, který by ADHD vyléčil, lze ho zvládnout léčebnými programy.

O ADHDDěti a mladiství s ADHD:



nejsou schopni sedět delší dobu v klidu a



mají potíže se soustředěním

Není jejich chybou, že toto nedokáží. Mnoho dětí a mladistvých má potíže s těmito činnostmi, avšak u jedinců s ADHD dochází z tohoto důvodu k problémům v každodenním životě. Děti a mladiství s ADHD se učí a vykonávají domácí úkoly s obtížemi, mají problémy s chováním doma, ve škole nebo jinde.ADHD neovlivňuje inteligenci dítěte nebo mladistvého.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDIKINET RETARD UŽÍVAT

Neužívejte Medikinet Retard, pokud Vy nebo Vaše dítě



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na methylfenidát nebo na kteroukoli další složku přípravku(viz oddíl 6);



máte problémy se štítnou žlázou;



máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom);



máte nádor nadledvin (feochromocytom);



máte problémy s jídlem, nemáte pocit hladu nebo nechcete jíst – např. anorexie nervosa;



máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení cév, které má případně za následek bolest v pažích a dolních končetinách;



máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem jako je prodělaný infarkt, nepravidelný pulz, bolest a nepříjemné pocity na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo problémy se srdcem od narození;



prodělal(a) jste cévní mozkové onemocnění jako je tvice, vydutí a ztenčení části mozkové cévy (aneuryzma), zúžení nebo ucpání cév, zánět cév (vaskulitida)



užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese, nebo jste MAOI užíval(a) v posledních 14 dnech, viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“



trpíte psychickými poruchami jako je:- psychopatická/hraniční porucha osobnosti; - abnormální myšlenky a vidění nebo onemocnění nazývané schizofrenie - znaky závažných poruch nálady jako jsou:

sebevražedné myšlenky;závažná deprese, kdy se cítíte velmi špatně, bezcenně a beznadějněmánie, při které se cítíte nezvykle vzrušený, přehnaně aktivní, bez zábran



pokud jste v minulosti trpěl(a) výrazným nedostatkem žaludeční kyseliny (žaludeční anacidita) s hodnotami pH nad 5,5



pokud užíváte léky, které snižují vylučování žaludeční kyseliny nebo ovlivňují nadměrnou kyselost v žaludku (blokátory H2 receptorů, léčba antacidy)

Pokud se u vás některé z výše uvedených obtíží vyskytují, neužívejte Medikinet Retard. Jestli si nejste jisti, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka před podání přípravku sobě nebo svému dítěti. To je z toho důvodu, že Medikinet Retard může tyto problémy zhoršit.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Medikinet Retard je zapotřebí, pokud Vy nebo Vaše dítě:

Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, předtím než začnete užívat svůj lék:



jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami;



jestliže máte nějaké problémy s polykáním nebo problém spolknout celou tabletu.



jestliže máte zúžení nebo neprůchodnost zažívacího traktu (jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva);



jestliže jste měl(a) jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu);



jestliže požíval(a) jste nebo byl(a) závislý/á na alkoholu, léčivých přípravcích na předpis nebo na drogách



jestliže jste/je ženského pohlaví a začala u Vás/u ní menstruace (viz „těhotenství a kojení“)



máte těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov;



jestliže máte vysoký krevní tlak;



jestliže máte srdeční problémy, které nejsou uvedeny výše v oddíle „Neužívejte Medikinet Retard …“



jestliže máte psychické problémy, které nejsou uvedeny výše v oddíle „Neužívejte Medikinet Retard …“. Další psychické problémy zahrnují:- kolísání nálad (z mánie do deprese – nazývaná „bipolární porucha“)- agresivitu nebo nepřátelství, nebo zhoršení agresivity- halucinace (vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou );- bludy (jste přesvědčen(a) o věcech, které nejsou skutečné);- paranoiu (neobvyklá podezřívavost);- rozrušení, úzkost nebo napětí;- pocit skleslosti nebo provinilosti.

Před zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, zda se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý bod uvedený výše Medikinet Retard může totiž tyto problémy zhoršit. Váš lékař může monitorovat účinek léčivého přípravku na Vás nebo Vaše dítě.

Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby Medikinet RetardemAby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je Medikinet Retard pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:



jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte;



zda se v rodině vyskytl případ náhlé neobjasněné s ti



jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete v rodině mít;



jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj. zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měl(a) některé z těchto pocitů v minulosti;



zda se v rodině vyskytly tiky (těžko ovladatelné, opakující se záškuby jakýchkoli částí těla, opakující se zvuky, slova)



jakékoli problémy duševní nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měl(a) v minulosti,

Váš lékař s Vámi probere, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje riziko kolísání nálad (od mánie k depresi- tzv. bipolární porucha), což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodině.

Je důležité, abyste poskytl(a) veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je Medikinet Retard

pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě

potřebujete ještě další vyšetření dříve, než začnete tento lék užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků. Medikinet Retard

totiž může ovlivnit způsob fungování jiných přípravků. Podobně

některé přípravky mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Medikinet Retard.

Zvláště neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte Vy nebo Vaše dítě některý z následujících přípravků:



užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), používané k léčbě deprese, nebo jste je užívali v posledních 14 dnech. Současné užívání MAOI s Medikinet Retardem může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku



ostatní přípravky k léčbě deprese;



přípravky k léčbě závažných mentálních poruch



přípravky k léčbě epilepsie



přípravky zvyšující nebo snižující krevní tlak



některé přípravky proti kašli a nachlazení, které obsahují látky, jež mohou ovlivnit krevní tlak; je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků;



přípravky, které ředí krev a zabraňují vzniku krevních sraženin.



Medikinet Retard se nesmí užívat s H2 blokátory nebo antacidy, které se používají ke snížení vylučování žaludeční kyseliny nebo neutralizují zvýšenou kyselost žaludku, jelikož mohou způsobovat rychlejší uvolnění celé dávky účinné látky.

Pokud si nejste jistý/á zda léčivý přípravek, který Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, poraďte se před užitím Medikinet Retardu se svým lékařem nebo lékárníkem.

Operace

Sdělte svému lékaři, pokud máte Vy nebo Vaše dítě podstoupit operaci. Medikinet Retard se nesmí užívat v den zákroku za použití určitého druhu anestetik kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během operace.

Vyšetření na užívání drog

Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog, a u sportovních testů.

Užívání s jídlem a nápoji

Medikinet Retard by neměl být podáván bez jídla.

Užívání Medikinet Retardu s alkoholem

Při léčbě tímto přípravkem se nesmí pít alkohol, neboť může zhoršit nežádoucí účinky tohoto přípravku. Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda Medikinet Retard ovlivňuje nenarozené dítě. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby Medikinet Retardem zda:



jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní. Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci.



jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné. Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla přípravek užívat .



Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit. Je možné, že Medikinet Retard přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař tedy rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání tohoto přípravku kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání Medikinet Retardu se mohou objevit závratě, problémy se zaostřením, rozmazané vidění. Pokud se takové nežádoucí účinky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnostijako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo na koni, lezení po stromech.

Důležité informace o některých složkách přípravku Medikinet RetardTento přípravek obsahuje sacharózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE MEDIKINET RETARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Medikinet Retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku



Váš lékař většinou zahájí léčbu počáteční nízkou dávkou a postupně dávku zvýší podle potřeby.



Maximální denní dávka je 60 mg.



Medikinet Retard je ve formě „řízeného uvolňování“, to znamená, že léčivá látka methylfenidát je uvolňována postupně během doby odpovídající školnímu dni. Tablety methylfenidát-hydrochloridu působí kratší dobu, a proto se užívají během snídaně a oběda.



Pokud účinek tobolky pomine příliš brzo během pozdního odpoledne nebo večera, může Váš lékař rozhodnout o podání další malé dávky methylfenidátu (účinná látka přípravku Medikinet Retard) večer. Tablety methylfenidát-hydrochloridu jsou pro toto krátkodobé působení vhodné.

Jak užívat

Přípravek je určen k podání ústy.

Užívejte přípravek Medikinet Retard ráno během nebo po snídani. To je velmi důležité pro dostatečný prodloužený účinek. Tobolky mohou být spolknuty celé, se sklenicí vody. Případně lze tobolkyotevřít a obsah vysypat do malého množství (odpovídající čajové lžičce) jablečného pyré nebo jogurtu a okamžitě užít. Vysypaný obsah neuchovávejte pro pozdější použití.

Tobolky a jejich obsah se nesmí drtit nebo žvýkat.

Pokud se Vy nebo Vaše dítě po 1 měsíci užívání necítíte lépe

Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte lépe, sdělte to svému lékaři. Může rozhodnout o tom, že je třeba jiné léčby.

Nesprávné užívání přípravku Medikinetu Retard

Pokud není přípravek Medikinet Retard užíván správně, může způsobit abnormální chování. To může se může také projevit tím, že se Vy nebo Vaše dítě stane na léku závislým. Sdělte svému lékaři, jestli jste Vy nebo Vaše dítě měli v minulosti problémy se zneužíváním nebo závislostí na alkohol, na léky na předpis nebo drogy.

Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě. Nedávejte je nikomu jinému, i přestože se příznaky zdají být stejné jako Vaše.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku Medikinet Retard, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více tablet, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a oznamte jim, kolik tablet jste požil(a).

Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocit extrémního štěstí, zmatenost, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysokou horečku, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a) užít přípravek Medikinet Retard

Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnal(a) zapomenutou dávku. Užijte nebo dejte Vašemu dítěti další dávku v době, kdy má být podána.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a) užívat přípravek Medikinet Retard

Pokud Vy nebo Vaše dítě náhle přerušíte užívání tohoto léčivého přípravku, mohou se příznaky ADHD vrátit nebo se mohou objevit nežádoucí účinky jako je deprese. Váš lékař Vám bude postupně každý den snižovat dávky léku, než přestanete lék užívat. Před ukončením užívání přípravku Medikinet Retard si promluvte se svým lékařem.

Vyšetření, které Váš lékař bude provádět

Váš lékař provede některé testy



před zahájením léčby - aby ověřil, že je Medikinet Retard bezpečný a přínosný.



během léčby - každých 6 měsíců, ale pravděpodobně častěji. A též při změně dávky.



Vyšetření budou zahrnovat

-

posouzení chuti k jídlu

-

změření výšky, váhy

-

změření krevního tlaku a srdečního tepu

-

posouzení nálad, psychického stavu nebo nezvyklých pocitů. Nebo zda se tyto stavy nezhoršily podáváním přípravku Medikinet Retard

Dlouhodobá léčba

Není třeba, aby léčba přípravkem Medikinet Retard byla neomezeně dlouhá. Pokud je přípravek Medikinet Retard užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu na krátkou dobu přeruší, třeba na období školních prázdnin, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Medikinet Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli se u některých jedinců vyskytnou nežádoucí účinky, většině Medikinet Retard pomáhá. Váš lékař s Vámi prodiskutuje tyto nežádoucí účinky.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud trpíte některými z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi:

Časté (u méně než 1 z 10 pacientů)



nepravidelný srdeční pulz (palpitace)



změny nálad nebo kolísání nálad nebo změny osobnosti

Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů)

 sebevražedné myšlenky a pocity vidění, cítění nebo slyšení neexistujících věcí, znaky psychózy  nekontrolovaná řeč a pohyby těla (Tourettův syndrom) známky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů,

jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním

Vzácné (u méně než 1 z 1000 pacientů)

 pocit nezvyklého vzrušení, abnormální aktivity (mánie)

Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů)

 srdeční infarkt záchvaty (křeče, epilepsie) sloupávání kůže a červenavé skvrny  svalové křeče, které nelze kontrolovat postihující oči, hlavu, krk, tělo a

nervový systém- z důvodu dočasného snížení přísunu krve do mozku

 ochrnutí nebo pohybové a zrakové potíže, potíže s mluvením (toto mohou být

známky poškození mozkových cév)

 snížení počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček),

což má za následek zvýšenou náchylnost k infekcím, krvácení a častější vznik modřin

 náhlý vzestup tělesné teploty, velmi vysoký krevní tlak a závažné křeče (tzv.

neuroleptický maligní syndrom). Není jasné zda tento nežádoucí účinek způsobuje methylfenidát nebo jiné léky, které se užívají v kombinaci s methylfenidátem

Ostatní nežádoucí účinky (není známo, jak často se vyskytují)

 nepříjemné myšlenky, které se vracejí  nevysvětlitelné mdloby, bolesti na hrudi, potíže s dýcháním (mohou být

příznaky srdečních obtíží)

Pokud se vyskytne kterýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře

Další nežádoucí účinky jsou následující, pokud se vyskytnou v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů)



bolest hlavy



nervozita



nespavost

Časté (méně než 1 z 10 pacientů)



bolest kloubů



sucho v ústech



vysoká teplota (horečka)



neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů



nezvyklá ospalost nebo netečnost



ztráta chuti k jídlu nebo snížená chuť k jídlu



svědění, vyrážka nebo výskyt zarudlých svědivých skvrn (kopřivka)



kašel, bolest v krku nebo podrážděný nos a krk



vysoký krevní tlak, rychlý srdeční pulz (tachykardie)



závratě, nekontrolované pohyby, nadměrná aktivita



agresivita, vzrušení, úzkost, deprese, podrážděnost a abnormální chování



bolest žaludku, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení

Méně časté (více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů)



zácpa



hrudní obtíže



krev v moči



třes a chvění



dvojité nebo rozmazané vidění



bolest svalů, svalové záškuby



dušnost nebo bolest na hrudi



zvýšené hladiny jaterních testů (zjištěné v krevních testech)



zlost, pocit neklidu nebo plačtivost, vyostřená pozornost, problémy se spaním

Vzácné (méně než 1 z 1000 pacientů)



změny v sexuální aktivitě



desorientace



rozšířené zornice, zrakové obtíže



zvětšení prsních žláz u mužů



zvýšené pocení, zarudnutí kůže, vystupující kožní vyrážka

Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů)



srdeční infarkt



náhlá smrt



svalové křeče



červené tečky na kůži



zánět nebo ucpání mozkových tepen



abnormální činnost jater včetně jaterního selhání a kómatu



změny v testech- včetně jaterních a krevních testů



sebevražedné pokusy, neobvyklé myšlenky, nedostatek emocí, opakovaní činnosti, obsese



necitlivé prsty na rukou a nohou, brnění, změna barvy (z bílé na modrou a později červenou) v chladu (Raynaudův syndrom)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)



migréna



velmi vysoká horečka



pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční pulz



těžký záchvat („grand mal“)



bludy (přesvědčení o věcech, které nejsou skutečné), zmatenost



poškození mozkových cév ( mrtvice, zánět mozkových cév nebo ucpání)

Účinky na růst a vývoj

Je-li Medikinet Retard užíván déle než rok, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu. K tomu dochází u méně než u 1 dítěte z 10.



může dojít k nedostatečnému váhovému a/nebo výškovému přírůstku.



váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte astejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.



pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měl(a), může být léčba Medikinet Retardem na krátkou dobu pozastavena.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MEDIKINET RETARD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu z důvodu ochrany před vzdušnou vlhkostí.

Přípravek Medikinet Retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičceza „EXP“.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Medikinet Retard obsahuje

Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum.Medikinet Retard Retard 5 mg,tobolky :Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 5 mg, což odpovídá methylphenidatum 4,34 mg.Medikinet Retard 10 mg, tobolky:Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 10 mg, což odpovídá methylphenidatum 8,65 mg.Medikinet Retard 20 mg tobolky:Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 20 mg, což odpovídá methylphenidatum 17,30 mg.Medikinet Retard 30 mg tobolky:Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 30 mg, což odpovídá methylphenidatum 25,95 mg.Medikinet Retard 40 mg tobolky:

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 40 mg, což odpovídá methylphenidatum 34,60 mg.

Pomocné látky:zrněný cukr (sacharóza 80-91,5% + kukuřičný škrob), polyvinylalkohol, makrogol 3350, polysorbát 80, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (mimo jiné obsahuje natrium lauryl sulfát), hydroxid sodný, triethyl-citrát, indigokarmín, hlinitý lak (E 132), simetikonová emulze 30 % (methylcelulosa + kyselina sorbová)Medikinet Retard 5 mg tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatinaTělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatinaMedikinet Retard 10 mg tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131)Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatinaMedikinet Retard 20 mg tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131)Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131)Medikinet Retard 30 mg, tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), černý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), natrium-lauryl-sulfát, želatinaTělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát, želatinaMedikinet Retard 40 mg tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), černý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), natrium-lauryl-sulfát, želatinaTělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát, želatina

Jak Medikinet Retard vypadá a co obsahuje toto balení

Medikinet Retard 5 mg tobolky:Bílá neprůhledná tvrdá tobolka obsahující bílé a modré pelety.Medikinet Retard 10 mg tobolky:Tvrdá tobolka s neprůhledným světle fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem obsahující bílé a modré pelety. Medikinet Retard 20 mg tobolky:Světle fialová neprůhledná tvrdá tobolka obsahující bílé a modré pelety.Medikinet Retard 30 mg, tobolky:Tvrdá tobolka s tmavě fialovým neprůhledným víčkem a světle šedým neprůhledným tělem obsahující bílé a modré pelety.. Medikinet Retard 40 mg tobolky:Tvrdá tobolka s tmavě fialovým neprůhledným víčkem a šedým neprůhledným tělem obsahující bílé a modré pelety.

Velikost balení: krabičky obsahující 28 nebo 30 tobolek s řízeným uvolňováním v PVC/PVdC/Al blistrech.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KGKuhloweg 3758638 IserlohnNěmecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Belgie

Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Bulharsko

Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Kypr

Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Česká Republika

Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Estonsko

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Francie

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée

Irsko

Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release capsules, hard

Itálie

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida a rilascio modificato

Lotyšsko

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Litva

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė

Portugalsko

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação modificada

Rumunsko

Medikinet EM 5 mg Capsulă cu eliberare modificatăMedikinet EM 10 mg Capsulă cu eliberare modificatăMedikinet EM 20 mg Capsulă cu eliberare modificatăMedikinet EM 30 mg Capsulă cu eliberare modificatăMedikinet EM 40 mg Capsulă cu eliberare modificată

Slovenská republika

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Slovinsko

Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.9.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls19385-6/2009; sukls19388-90/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDIKINET RETARD 5 MGMEDIKINET RETARD 10 MGMEDIKINET RETARD 20 MGMEDIKINET RETARD 30 MGMEDIKINET RETARD 40 MG

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Medikinet Retard 5 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 5 mg, což odpovídá methylphenidatum 4,34 mg.Pomocné látky: obsahuje 63,57 mg-72,71 mg sacharosy.

Medikinet Retard 10 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 10 mg, což odpovídá methylphenidatum 8,65 mg.Pomocné látky: obsahuje 127,14 mg – 145,42 mg sacharosy.

Medikinet Retard 20 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 20 mg, což odpovídá methylphenidatum 17,30 mg.Pomocné látky:. obsahuje 114,65 mg – 131,13 mg sacharosy.

Medikinet Retard 30 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 30 mg, což odpovídá methylphenidatum 25,95 mg.Pomocné látky: obsahuje 69,60 mg – 79,61 mg sacharosy.

Medikinet Retard 40 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 40 mg, což odpovídá methylphenidatum 34,60 mg.Pomocné látky: obsahuje 92,80 mg – 106,14 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medikinet Retard 5 mg tobolky:Bílá neprůhledná tvrdá tobolka obsahující bílé a modré pelety.

Medikinet Retard 10 mg tobolky:Tvrdá tobolka s neprůhledným světle fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem obsahující bílé a modré pelety. Medikinet Retard 20 mg tobolky:Světle fialová neprůhledná tvrdá tobolka obsahující bílé a modré pelety.Medikinet Retard 30 mg, tobolky:Tvrdá tobolka s tmavě fialovým neprůhledným víčkem a světle šedým neprůhledným tělem obsahující bílé a modré pelety.. Medikinet Retard 40 mg tobolky:Tvrdá tobolka s tmavě fialovým neprůhledným víčkem a šedým neprůhledným tělem obsahující bílé a modré pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)

Methylfenidát je indikován jako součást komplexního léčebného programu pro hyperaktivitu s poruchou pozornosti (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými. Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí. Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta. Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.

Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test. Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků.

Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG. Schopnost učení může být narušena nebo nemusí.

Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podat léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k jeho věku.

Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence. Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte. Použití methylfenidátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo mladistvých.

Screening před zahájením léčby:

Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce. Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné monitorování:

Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).



Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících;



Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu;



Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by mělo být monitorováno při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.

Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.

Titrace dávky:

Důkladná titrace dávky je při zahájení léčby methylfenidát-hydrochloridem nezbytná. Doporučovaná zahajovací denní dávka je 5 mg jednou denně nebo dvakrát denně (např. při snídani a obědě), denní dávku lze v případě potřeby zvyšovat týdně o 5-10 mg v závislosti na toleranci a pozorované míře účinku. Mělo by být dosaženo takového režimu dávkování, při kterém jsou uspokojivě kontrolovány příznaky při co nejnižší denní dávce.

Medikinet Retard se užívá ráno během nebo po snídaní, tak aby bylo dosaženo dostatečného prodlouženého účinku a nedocházelo k velkým výkyvům v plazmě. Methylfenidát z přípravku Medikinet Retard se vstřebává daleko rychleji, pokud je přípravek podán nalačno. V tomto případě nemusí být uvolňování souvislé. Z tohoto důvodu by přípravek Medikinet Retard neměl být podáván bez jídla.

Dávka přípravku Medikinet Retard se skládá z 50% z komponent s okamžitým uvolňováním a 50% z komponent s řízeným uvolňováním. Tedy Medikinet Retard 10 mg okamžitě uvolňuje dávku 5 mg a dalších 5 mg se uvolňuje postupně. Postupně uvolňovaná dávka umožňuje dostatečný terapeutický účinek až do odpoledne a polední dávka není nutná. Léková forma byla navržena tak, aby byly zajištěny terapeutické plazmatické koncentrace po dobu zhruba 8 hodin, což odpovídá spíše délce školního dne než celého dne (viz bod 5.2). Například Medikinet Retard20 mg odpovídá okamžitě uvolněné dávce 10 mg během snídaně a okamžitě uvolněné dávce 10 mg během poledne.

Pacienti v současnosti užívající methylfenidát-hydrochlorid: pacienti užívající okamžitě uvolňující formy přípravků s methylfenidát-hydrochloridem mohou přejít na přípravek Medikinet Retard obsahující dávku v miligramech odpovídající denní dávce.Pokud se přechází z jiné lékové formy, je třeba mít na paměti, že přípravek Medikinet Retard je nutno užívat s jídlem. Je třeba se vyvarovat situací, kdy dochází ke zvýšení pH žaludku.Pokud účinek přípravku Medikinet Retard vymizí příliš brzo odpoledne nebo večer, mohou se znovu objevit potíže v chování a/nebo v usínání. Potíže může vyřešit malá dávka tablety methylfenidát-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním později během dne. Měl by být nastaven takový režim dávkování, který zajistí uspokojivou kontrolu symptomů při nejnižší možné denní dávce.

V případě, že dávky nelze realizovat nebo nejsou praktické pro tuto sílu, jsou k dispozici další síly tohoto léčivého přípravku.

Maximální denní dávka methylfenidátu je 60 mg.

Medikinet Retard se užívá ráno, během nebo po snídani.

Tobolky mohou být spolknuty celé, se sklenicí vody. Případně lze tobolky otevřít a obsah vysypat do malého množství (odpovídající čajové lžičce) jablečného pyré nebo jogurtu a okamžitě užít, nelze neuchovávat pro pozdější použití. Následně je třeba zapít tekutinou, např.vodou. I v tomto případě je třeba užítí během jídla samozřejmě. Tobolky a jejich obsah se nesmí drtit nebo žvýkat.

Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých

Bezpečnost a účinnost methylfenidátu při dlouhodobém podávání nebyla systematicky hodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Terapie je většinou ukončena během nebo po období puberty. Lékař, který rozhodne o podávání methylfenidátu po delší období (více než 12 měsíců) dětem a mladistvým s hyperaktivitou s poruchou pozornosti, by měl v pravidelných intervalech přehodnocovat přínos léčby pro individuálního pacienta s tím, že na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.

Snížení dávkování a vysazení

Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nezlepší. Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.

Dospělí

Methylfenidát není schválen pro podávání dospělým s ADHD. Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.

Starší osoby

Methylfenidát není doporučen k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Děti mladší 6 let

Methylfenidát není doporučen k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

4.3

Kontraindikace



Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Glaukom.



Feochromocytom.



Probíhající léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).



Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.



Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie neuroso/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.



Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy (která není zcela pod kontrolou).



Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, potenciálně život ohrožujících arytmií a „kanálopatií“ (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).



Preexistující cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální aneurysma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.



Anamnéza výrazné anacidity žaludku s hodnotami pH nad 5,5, terapie H2 blokátory a antacidy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít tento léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte.

Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) dětem a mladistvým

Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Kardiovaskulární stav dlouhodobě léčených pacientů (tj. více než 12 měsíců), jejich růst, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v bodech 4.2 a 4.4. Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, bludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.

Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu

dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.

Dospělí

Methylfenidát není schválen pro podávání dospělým s ADHD. Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.

Starší osoby

Methylfenidát není doporučován k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Děti mladší 6 let

Methylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Kardiovaskulární stav

U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečliváanamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti, neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření. Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.

Analýza údajů z klinických studií s methylfenidátem u dětí a mladistvých s ADHD ukázala, že v porovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k změně systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg. Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací nemůže být na základě účinků pozorovaných v klinických studiích vyloučena. Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností. Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.

Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován. Krevní tlak a pulz by měl být zaznamenán do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců.

Pokud léčbu nedoporučil dětský kardiolog, je použití methylfenidátu u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění kontraindikováno (viz bod 4.3).

Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění

Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému v obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy. Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a mladistvých se známými

strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.

Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody

Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.

Cerebrovaskulární onemocnění

Cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována, jsou uvedeny vbodě 4.3. Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.

Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu. Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů. Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu. Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii. Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.

Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.

Psychiatrická onemocnění

Komorbidita psychiatrických onemocnění je u ADHD běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu. V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by mělo být sledováno při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.

Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů

U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.

Vznik nových psychotických nebo manických symptomů

Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny stimulanty v běžných dávkách. Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.

Agresivní a nepřátelské chování

Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty. Pacienti léčení methylfenidátem by měli být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování. Lékaři by měli vyhodnotit potřebu úpravy léčebného režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování.

Sebevražedné sklony

Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování, by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem. Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem. Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.

Tiky

Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků. Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky. Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.

Úzkost, agitovanost nebo napětí

Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí. Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují.

Formy bipolární poruchy

Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení smíšené/manické epizody. Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování by mělo zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese. Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2). Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.

Růst

Středně snížený přírůstek hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání methylfenidátu u dětí.

Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.

Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu. U pacientů, kteří nerostou nebo u nich nedochází ke zvyšování jejich výšky nebo hmotnosti podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.

Záchvaty

Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií. Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných záchvatů a výjimečně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG. Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.

Zneužívání, nesprávné a odlišné užití

Pacienti by měli být pečlivě monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.

Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného nebo odlišného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.

Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování. Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.

Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD. Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti si mohou zvýšit dávku z vlastní iniciativy.

U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiné stimulanty vhodný a mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulanty.

Vysazení

Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může dojít k propuknutí deprese nebo chronicky zvýšené aktivity. U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.

Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.

Únava

Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.

Pomocné látky: intolerance sacharosy

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo insuficiencí sacharosa-isomaltáza by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát

Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.

Laboratorní testy

Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledkylaboratorních testů na amfetaminy, zejména u screeningových imunologických testů.

Renální nebo hepatální insuficience

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s renální nebo hepatální insuficiencí.

Hematologické účinky

Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa. V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn, včetně změn indikujících závažné renální či hepatální poruchy, by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Není známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě. Proto je při kombinaci methylfenidátu s jinými přípravky, především s těmi, které mají úzký terapeutické spektrum, doporučena opatrnost.

Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu. Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu. A naopak, D- a L- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.

Přesto existují hlášení, která naznačují, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulancií, antikonvulziv (např. fenobarbitalu, fenytoinu, primodonu) a některých antidepresiv (tricyklických a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu). Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípravků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).

Farmakodynamické interakce

Antihypertenziva

Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.

Použití s léčivými přípravky zvyšujícími krevní tlak

Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípravkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4).

Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.3).

Užití s alkoholem

Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS. Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.

Užití s halogenovanými anestetiky

Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku. Pokud je plánována operace, nesmí být methylfenidát užit v den operace.

Užití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem)

Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem. Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.

Užití s dopaminergními léčivými přípravky

Opatrnost je doporučována při podávání methylfenidátu s dopaminergními léčivými přípravky včetně antipsychotik. Protože převažujícím účinkem methylfenidátu je zvýšení extracelulárních hladin dopaminu, může být společné podávání methylfenidátu s přímými a nepřímými agonisty dopaminu (zahrnujícími DOPA a tricyklická antidepresiva) nebo s antagonisty dopaminu (včetně antipsychotik) spojeno s farmakodynamickými interakcemi.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.

Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně tachykardie plodu a respiračních potíží.

Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).

Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické rozhodnutí, že odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.

Kojení

Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.

Existuje jeden zaznamenaný případ kojence, u kterého došlo k nespecifickému poklesu hmotnosti během období expozice. Po přerušení léčby matky methylfenidátem však došlo k upravení stavu a nárůstu hmotnosti. Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.

Mělo by být provedeno porovnání přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie pro ženu a rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Methylfenidát může způsobit závratě, ospalost a vizuální poruchy včetně problémů s akomodací, diplopií a rozmazaným viděním. Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku Medikinet Retard a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh. Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku Medikinet Retard odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.

Stanovení četnosti:velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)velmi vzácné (<1/10 000)není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestaceČasté: nasofaryngitida.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: anemie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura.

Neznámé: pancytopenie.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce jako jsou angioneurotický edém, anafylaktické reakce, otok ušního boltce, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění, urtikárie, svědění, vyrážky a erupce.

Poruchy metabolismu a výživy*

Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, středně snížený přírůstek hmotnosti a výšky dětí při delším užívání*

Psychiatrické poruchy*Velmi časté: nespavost, nervozita.

Časté: anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*, deprese*, iritabilita, abnormální chování.

Méně časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a taktilní halucinace*, zlost, sebevražedné myšlenky*, porucha nálady, kolísání nálady, neklid, plačtivost, tiky*, zhoršení preexistujících tiků nebo Tourettova syndromu*, hypervigilance, poruchy spánku.

Vzácné: mánie*, dezorientace, porucha libida.

Velmi vzácné: pokus o sebevraždu (zahrnující dokonanou sebevraždu)*, přechodná depresivní nálada*, abnormální myšlení, apatie, repetitivní chování, ulpívání pozornosti.

Neznámé: bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti. závislost. Případy zneužití a závislosti byly častěji popsány u přípravků s okamžitým uvolňováním (četnost neznámá).

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy.

Časté: závratě, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost.

Méně časté: sedace, třes.

Velmi vzácné: konvulze, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS; hlášení byla ve většině případů nedostatečně dokumen-tována, pacienti užívali také jiné léky, takže je úloha methylfenidátu nejasná).

Neznámé: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující vaskulitidu, cerebrální krvácení, cerebrovas-kulární příhody, cerebrální arteritidu, cerebrální okluzi), křeče typu grand mal*, migréna.

Poruchy oka

Méně časté: diplopie, rozmazané vidění.

Vzácné: problémy s akomodací, mydriáza, porucha zraku

Srdeční poruchy*

Časté: arytmie, tachykardie, palpitace.

Méně časté: bolesti na hrudi.

Vzácné: angina pectoris.

Velmi vzácné: srdeční zástava, infarkt myokardu.

Neznámé: supraventrikulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly.

Cévní poruchy*

Časté: hypertenze

Velmi vzácné: cerebrální arteritida a/nebo okluze, periferní chlad, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: kašel, bolest hltanu a hrtanu.

Méně časté: dušnost.

Gastrointestinální poruchy

Časté: abdominální bolest, průjem, nevolnost, žaludeční dyskomfort, zvracení - tyto nežádoucí účinky se většinou vyskytují na začátku léčby a mohou být zmírněny užíváním s jídlem. Sucho v ústech.

Méně časté: zácpa

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Velmi vzácné: abnormální činnost jater, včetně jaterního kómatu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka.

Méně časté: angioneurotický edém, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění.

Vzácné: hyperhydróza, makulární vyrážka, erytém

Velmi vzácné: erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fixní lékový exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: artralgie.

Méně časté: myalgie, svalové záškuby.

Velmi vzácné: svalové křeče.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: hematurie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: pyrexie, retardace růstu při dlouhodobém užívání u dětí*.

Méně časté: bolest na hrudi, únava.

Velmi vzácné: náhlá srdeční smrt*.

Neznámé: hrudní dyskomfort, hyperpyrexie.

Vyšetření:

Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle vzrůst)*, pokles hmotnosti*.

Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hladin jaterních enzymů.

Velmi vzácné: zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížený počet krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek

* viz bod 4.4

4.9

Předávkování

Při léčbě předávkování je třeba počítat s opožděným uvolňováním methylfenidátu z přípravku Medikinet Retard.

Známky a příznaky

Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.

Léčba

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování methylfenidátem.

Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.

Pacient musí být ochráněn před sebepoškozením a externími podněty, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci. Pokud známky a příznaky nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení. Před provedením výplachu žaludku je nutno zvládnout agitovanost a záchvaty, pokud jsou přítomny, a zajistit dýchací cesty. Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ. V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.

Musí být poskytnuta intenzivní péče k udržení dostatečné krevní cirkulace a respirace; externí chladící opatření mohou být nutná při hyperpyrexii.

Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, psychostimulancia a nootropika, centrálně působící sympatomimetikaATC kód: N06BA04

Mechanismus účinku: methylfenidát-hydrochlorid je mírné stimulans centrálního nervového systému (CNS) s výraznějším účinkem na mentální než na motorické funkce. Mechanismus účinku není přesně znám, ale předpokládá se, že stimulační účinek je vyvolán kortikální aktivací a snad stimulací retikulárního aktivačního systému. Mechanismus, kterým methylfenidát vyvolává psychické a behaviorální účinky u dětí, není jasně stanoven a neexistují ani důkazy o tom, v jakém vztahu jsou tyto účinky ke stavu centrálního nervového systému. Soudí se, že methylfenidát blokuje zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu do presynaptických neuronů a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru. Methylfenidát je racemická směs D a L-izomeru. D-izomer je farmakologicky účinnější než L-izomer.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Profil plazmatických koncentrací vykazuje dvě fáze uvolňování účinné látky, ostrý počáteční vzestup podobný jako u tablet methylfenidát-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním a o asi tři hodiny později druhý, pozvolný vzestup, následovaný postupným poklesem. Po podání lékové formy s okamžitým uvolňováním dospělému jedinci ráno po snídani, se tvrdá tobolka rychle rozpouští a vytváří se počáteční peak plazmatické koncentrace. Po průchodu žaludkem do tenkého střeva se opožděně uvolňuje druhá dávka methylfenidát-hydrochloridu, což má za následek vytvoření 3-4 hodinové fáze plateau, během které koncentrace neklesá pod 75% maximální plazmatické koncentrace. Množství methylfenidát-hydrochloridu absorbovaného při

podání jednou denně je srovnatelné s běžnými lékovými formami s okamžitým uvolňováním podávanými dvakrát denně. Medikinet Retard spojuje výhody rychlého nástupu účinku a vytvoření dlouhotrvající plateau fáze.Následující farmakokinetické parametry byly naměřeny po jednotlivé denní dávce přípravku Medikinet Retard 20 mg podané ráno po snídani:cmax = 6,4 ng/ml, tmax = 2,75 h, AUCinf = 48,9 ng.h.ml

-1 a t½ = 3,2 h

Plocha pod křivkou plazmatické koncetrace (AUC) i maximální plazmatická koncetrace je úměrná podané dávce.

Vliv potravy:Užití spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomaluje absorpci (tmax) o zhruba 1,5 hodiny. Po podání normální nebo vysoce kalorické snídani není rozdíl v bioekvivalenci přípravku Medikinet Retard. Plazmatické křivky ukazují na podobnou expozici co se týče rychlosti a rozsahu absorpce.Je nutné užívat Medikinet Retard během snídaně nebo po ní. Vlivem jídla dochází k významnému a důležitému zpomalení, což odůvodňuje podávání s jídlem. Doporučení ohledně druhu potraviny není nutné. Při podáním nalačno existuje riziko, že dávka nebude využita.

Podání pelet obsažených v tobolceParametry Cmax Tmax a AUC pelet obsažených v tobolce Medikinet Retard jsou podobné (bioekvivalentní) parametrům neporušené tobolky. Proto může být Medikinet Retard podáván buď ve formě neporušené tobolky nebo může být tobolka otevřena a obsah ihned bez žvýkání spolknut s jablečným pyré nebo jinou měkkou potravinou.

Věk:Farmakokinetika přípravku Medikinet Retard nebyla studována u dětí mladších než 6 let.

Systémová dostupnost:Vzhledem k rozsáhlému “first pass” metabolizmu je jeho systémová dostupnost pouze 30 % (11 – 51 %) dávky.

Distribuce:V krvi jsou metylfenidát a jeho metabolity distribuovány mezi plazmou (57 %) a erytrocyty (43 %). Vazba metylfenidátu a jeho metabolitů na plazmatické bílkoviny je nízká (10 – 33 %). Distribuční objem po jednotlivém intravenózním podání je asi 2,2 l/kg (2,5±1,1 l/kg pro D-methylfenidát a 1,8 ± 0,9 l/kg pro L- methylfenidát.

Vylučování Průměrný poločas vylučování metylfenidátu z plazmy je cca 2 hodiny. Průměrná systémová clearance je po intravenózním podání 0,565 l/hod/kg (0,40± 0,12 l/h/kg pro D-methylfenidát a 0,73±0,28 l/h/kg for L-methylfenidát) . Po perorálním podání se za 48 – 96 hodin vyloučí ve formě metabolitů 78 – 97 % dávky močí a 1 – 3 % stolicí. V moči se vyskytuje jen malé množství nezměněného metylfenidátu (< 1 %). Většina intravenózně podané dávky (89%) je do 16 hodin vyloučena močí, pravděpodobně nezávisle na pH, ve formě kyseliny ritalinové. Farmakokinetika metylfenidátu u dětí s ADHD se neliší od kinetiky zdravých dospělých dobrovolníků. Farmakokinetika methylfenidátu nebyla studována u dětí mladších než 6 let a jedinců starších 65 let.Vylučování kyseliny ritalinové může být sníženo v případě poškozené renální funkce.Většina podané dávky je vylučována močí ve formě 2-fenyl-2-piperidyl kyseliny octové (PPAA, 60 – 86 %).

Charakteristika u pacientůFarmakokinetika metylfenidátu u hyperaktivních dětí se neliší od kinetiky zdravých dospělých dobrovolníků. Údaje o vylučování nezměněného metylfenidátu u pacientů s normálními ledvinnými funkcemi naznačují, že by jeho vylučování nebylo u pacientů s poškozenými ledvinnými funkcemi ovlivněno, avšak vylučování jeho metabolitu PPAA by mohlo být sníženo.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

KancerogenitaPři celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater. Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.

Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.

Těhotenství - vývoj embrya/ploduMethylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků. Fetální (tj. celková ztráta vrhu) a mateřská toxicita byla zaznamenány u potkanů při dávkách toxických pro matku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

zrněný cukr (sacharóza 80-91,5% + kukuřičný škrob)polyvinylalkoholmakrogol 3350polysorbát 80 mastekkoloidní bezvodý oxid křemičitýdisperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (mimo jiné obsahuje natrium lauryl sulfát)hydroxid sodnýtriethyl-citrátindigokarmín hlinitý lak (E 132)simetikonová emulze 30 % (methylcelulosa + kyselina sorbová)Medikinet Retard 5 mg tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatinaTělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatinaMedikinet Retard 10 mg tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131)Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatinaMedikinet Retard 20 mg tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131)Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131)

Medikinet Retard 30 mg, tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), černý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), natrium-lauryl-sulfát, želatinaTělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát, želatinaMedikinet Retard 40 mg tobolkyVíčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), černý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), natrium-lauryl-sulfát, želatinaTělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát, želatina

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30 °C, v původním obalu z důvodu ochrany před vzdušnou vlhkostí

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledný blistr PVC/PVdC/Al folie, krabička

28 nebo 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KGKuhloweg 3758638 IserlohnNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

MEDIKINET RETARD 5 MG: 06/706/10-CMEDIKINET RETARD 10 MG: 06/705/10-CMEDIKINET RETARD 20 MG: 06/704/10-CMEDIKINET RETARD 30 MG: 06/703/10-CMEDIKINET RETARD 40 MG: 06/702/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDIKINET RETARD 5 MGtvrdé tobolky s řízeným uvolňovánímmethylphenidati hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 5 mg, což odpovídá methylphenidatum 4,34 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu aj. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním30 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 30 °C, v původním obalu z důvodu ochrany před vzdušnou vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KGKuhloweg 3758638 IserlohnNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

MEDIKINET RETARD 5 MG: 06/706/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MEDIKINET RETARD 5 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDIKINET RETARD 5 MGtvrdé tobolky s řízeným uvolňovánímmethylphenidati hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ