Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls227769/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Medicinální kyslík plynný SIAD

Plyn k inhalaci (oxygenum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Medicinální kyslík plynný SIAD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík plynný SIAD užívat3. Jak se Medicinální kyslík plynný SIAD užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Medicinální kyslík plynný SIAD uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. CO JE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje nejméně 99,5 % V/V kyslíku (oxygenum).

Medicinální kyslík plynný SIAD se používá jako dodatečný zdroj kyslíku při léčbě následujících stavů:Součást uměle navozeného bezvědomí (anestezie) a intenzivní péče jako je:

 před a pooperační péče léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických (poúrazových)

stavech nebo po požití léků

 resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh resuscitace novorozenců

K léčbě nedostatku kyslíku (hypoxie) v řadě případů jako jsou

 vážného onemocnění srdce a plic

šok, silné krvácení

 uzavření srdečních cév otrava oxidem uhelnatým vysoké horečce (40-41

oC)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD POUŽÍVAT

Medicinální kyslík byl předepsán odborným lékařem pouze Vám. Ujistěte se, že je Váš lékař informovaný o Vašem zdravotním stavu.

Neužívejte Medicinální kyslík plynný SIAD - u předčasně narozených dětí či starších lidítrpících vleklým zánětem průdušek (bronchitidou), kdy je třeba kontrolovat předepsanou rychlost toku medicinálního kyslíku- když se medicinální plyn aplikuje v tlakové (hyperbarické) komoře s provozním tlakem přes 3

bary, měla by být dávka omezena na 3 hodiny.

Další léčivé přípravky a Medicinální kyslík plynný SIADFarmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku se modifikuje změnami v parciálním tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými látkami, jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Dále může vysoká frakce kyslíku reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPoužití medicinálního kyslíku neomezí Vaší schopnost řídit nebo ovládat stroje. Pokud potřebujete kyslík neustále, potom Vaši schopnost k řízení a ovládání strojů musí předem posoudit Váš lékař.

Fertilita, těhotenství a kojeníMedicinální kyslík mohou používat i těhotné nebo kojící ženy.

3. JAK SE POUŽÍVÁ MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD

V nemocnici nebo na klinice Vám bude medicinální kyslík podáván zdravotnickým personálem. Ten se ujistí, že je použití medicinálního kyslíku pro Vás vhodné a že je zařízení nastaveno správně , aby jste dostal(a) náležité množství kyslíku.K dýchání medicinálního kyslíku obdržíte buď obličejovou masku nebo nosní kanylu. Hroty kanyly jsou vsunuty do Vašich nosních dírek a hadice je umístěna přes Vaše uši a pro pohodlí upevněna za Vaším krkem. Obličejová maska nebo nosní kanyla je napojena zásobovací hadičkou na kyslíkové zařízení.

Vždy používejte zařízení s Medicinálním kyslíkem plynným přesně podle pokynů svého lékaře asprávnou rychlost toku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

V blízkosti láhve s medicinálním kyslíkem plynným nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň. Kyslík silně podporuje hoření.Nikdy nepoužijte jako ochranný prostředek olejové hydratační krémy

Jestliže jste užil(a) více Medicinálního kyslíku , než jste měl(a) Pokud následujete rady Vašeho lékaře je většinou nepravděpodobné, že by mohlo dojít k předávkování. Pokud jste znepokojen(a), že jste užila příliš mnoho medicinálního kyslíku a

necítíte se dobře nebo máte nějaké dotazy ohledně správného užití medicinálního kyslíku, poraďte se, prosím, s Vašim lékařem.

4. MOŽNÉ NAŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Medicinální kyslík plynný SIAD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Ve výjimečných případech po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku nad 3 bary můžete pocítit tyto nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)-

u novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku může dojít k poškození sítnice s případným následným odchlípnutím sítnice a oslepnutím.

-

křeče, ztráta vědomí

-

zmatenost

-

bolest na prsou spojenou s kašláním a problémy s dýcháním,

-

bolest dutin

-

nevolnost

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)-

bolest a nepříjemný pocit tlaku v uších

-

zánět pohrudnice

-

nedostatek vzduchu v plicích

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Medicinální kyslík plynný SIAD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na láhvi. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.

Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30

oC do + 50 oC.

Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

Přeprava lahví na stlačený plyn Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

Tlaková láhev musí být pevně uzavřena. Z důvodu zabránění kontaminace, resp. identifikace plynu v lahvi, nevyprazdňujte láhev úplně. Ponechte v láhvi zbytkový přetlak 3-5 bar.

Láhev i regulátor udržujte čisté a v žádném případě nepoužívejte oleje nebo maziva, protože ty mohou způsobit samovznícení.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje

Léčivou látkou přípravku je Oxygenum min 99,5 % V/V. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Medicinální kyslík plynný SIAD vypadá a co obsahuje toto baleníOxygenum je plyn bez barvy a bez zápachu.

Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 200 bar:

Kapacita tlakové láhve v litrech vody

Objem plynu v litrech

(při

teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar)

Materiál tlakové lahve

Typ uzavíracího ventilu

Materiál ventilu

2 l

430

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

2 l

430

Hliníková

Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku

Niklovaná mosaz

3 l

675

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

5 l

1 080

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

10 l

2 160

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

20 l

4 320

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

40 l

8 640

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

50 l

10 800

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

16 x 50 l (svazek tlakových lahví)

172 800

Ocelová(propojení lahví

-

nerezová ocel)

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

Pozn.: +) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky a se závitem boční přípojky W 21,8 x 1/14´´

Barevné označení tlakových lahví:Horní zaoblená část lahve je bílá s dvěma černými „N” proti sobě, válcová část lahve je bílá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceSIAD Czech spol. s r.o. Braňany u Mostu 193

435 22

Česká republika Tel.: +420 476 765 000Fax: +420 476 129 286

Informace o Medicinálním kyslíku plynném SIAD získáte:SIAD Czech spol. s r.o. Braňany u Mostu 193 435 22Česká republika Tel.: +420 476 765 000Fax: +420 476 129 286

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls227769/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD

Plyn k inhalaci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum min. 99,5 % V/V

3. LÉKOVÁ FORMA

Plyn k inhalaciOxygenum je plyn bez barvy a bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Součást anestezie a intenzivní péče jako je:



před a pooperační péče



léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků



resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh



resuscitace novorozenců

K léčbě hypoxie v řadě případů jako jsou



cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby



šok, silné krvácení



koronární okluze



otrava oxidem uhelnatým



hyperpyrexie

4.2 Dávkování a způsob podání

Medicinální kyslík plynný je užíván inhalací plicemi. Výjimkou je, když je odměřená dávka

přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonálního by-pass systému.

4.3 Kontraindikace

Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku plynného, ale vdechovaná koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání Medicinálního kyslíku plynného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči:



novorozencům, kdy by vdechovaná koncentrace neměla překročit 40%, aby se minimalizovalo riziko retrolentární fibroplazie



starším pacientům s chronickou bronchitidou, kterým by se měla vdechovaná koncentrace zvyšovat o 1% a neměla by překročit 30%



v hyperbarických komorách při léčbě stavů, jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní infekce a akutní ischemická choroba. Po 2-3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit křeče.

Je třeba pečlivé monitorování Medicinálního kyslíku plynného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový

systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace. Kyslík podporuje hoření, a proto při použití stlačeného medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený oheň .

Při manipulaci a použití lahví s Medicinálním kyslíkem plynným SIAD je třeba zvýšené opatrnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická aktivita Medicinálního kyslíku plynného se modifikuje změnami parciálního tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými agens, jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Vysoká frakce kyslíku může také reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Medicinální kyslík plynný SIAD může být používán během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Medicinální kyslík plynný nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení jejichschopností.Za normálních okolností neinterferuje medicinální kyslík plynný se stavem vědomí, ale pacienti, kteří vyžadují neustálou podporu medicinálním kyslíkem plynným, evidentně nejsou způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Frekvence jsou vzaty z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Orgánový systém

Nežádoucí účinek

Četnost výskytu

Poruchy oka

Retrolentární fibroplazie u nedonošených dětí vystavených koncentracím medicinálního kyslíku vyšším než 40 %

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Poruchy nervového systému

Křeče, ztráta vědomí (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Poruchy ucha a labyrintu

Barotrauma středouší (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)

Méně časté (1/ 1,000; <1/100)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

- bolest dutin (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)- retrosternální bolest spojená s kašlem a dýchacími obtížemi- atelaktáza, pleuritida

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Méně časté (1/ 1,000; <1/100)

Gastrointestinální poruchy

Nauzea (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Psychiatrické poruchy

Zmatenost (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)

Velmi vzácné (< 1/10,000)

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování Medicinálním kyslíkem plynným se projevují tak, jak je uvedeno v bodě 4.8.. Opatření pří výskytu příznaků předávkování:Okamžité přerušení inhalace, případně při použití hyperbarického kyslíku se musí okamžitě snížit tlak kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních látek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plynyATC kód: V03AN01

Vlastnosti medicinálního kyslíku plynného jsou:

Bezbarvý plyn bez zápachuMolekulární váha

32

Bod varu

-183,1ºC (při 1 baru (g))

Hustota

1,355 kg/m

3 (při 15ºC)

Kyslík tvoří 21% atmosféry a je pro život absolutně nezbytný.

Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250mm/min na tělesný povrch 1.8 m

2. Během anestezie a v

přirozeném spánku se redukuje asi o 10% a o 50% na 10ºC snížení tělesné teploty.Alveolární vzduch obsahuje asi 14% kyslíku (105mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku 97mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo-kapilární membráně, se zvyšuje věkem. Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg.Kyslík v krvi se většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity 20 ml/100 ml krve. Malé množství 0,3 ml se vyskytuje ve stejném objemu krve volně. Koncepce využitelnosti kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později propracovaná Freemanem and Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi. Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej) x koncentrace Hb x 1.34 x (% saturace)

Normální subtituční hodnoty využitelného kyslíku činí: Využitelný kyslík: ((5000ml) 15/100 x 1.34 x 95/100)= 950 ml

Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku v krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Příjem kyslíku krví v plicích a průtok do tkání je určen disociační křivkou kyslíku. Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm Hg snadno přenést do tkání.

Absorpce z plic je rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,5 vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhličitého, který se pak vylučuje vydechovaným vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z tkání usnadňuje přenos kyslíku do buněk.

V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13-14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3-4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé extrakci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné významné riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Medicinální kyslík plynný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně vysokých koncentracích.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.

Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30

oC do + 50 oC.

Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

Přeprava lahví na stlačený plyn Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 200 bar:

Kapacita tlakové láhve

v litrech

vody

Objem

plynu

v litrech

(při

teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar)

Materiál tlakové lahve

Typ uzavíracího ventilu

Materiál ventilu

2 l

430

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

2 l

430

Hliníková

Integrovaný

se

zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku

Niklovaná mosaz

3 l

675

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

5 l

1 080

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

10 l

2 160

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

20 l

4 320

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

40 l

8 640

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

50 l

10 800

Ocelová

Standardní

+)

Chromovaná mosaz

16 x 50 l (svazek tlakových lahví)

172 800

Ocelová(propojení lahví

-

nerezová ocel)

Standardní

+),

Chromovaná mosaz

Pozn. :+) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky a se závitem boční přípojky W 21,8 x 1/14´´

Barevné označení tlakových lahví:Horní zaoblená část lahve je bílá s dvěma černými písmeny„N” proti sobě, válcová část lahve je bílá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním.K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny:

- Lahve na stlačený plyn by měly být upevněny, aby nedošlo k nevhodnému pádu - Ventil se nesmí otvírat s použitím násilí

- Chraňte ventily a další přidružené zařízení před olejem a mazivy- Závadný regulátor se nesmí opravovat - Regulátor tlaku se nesmí utahovat kleštěmi, které by mohly rozdrtit těsnění - Tlaková láhev musí být pevně uzavřena- Z důvodu zabránění kontaminace, resp. identifikace plynu v lahvi nevyprazdňujte láhev úplně.Ponechte v láhvi zbytkový přetlak 3-5 bar.

Návod k likvidaci

Láhev na stlačený plyn po vyprázdnění nevyhazujte. Prázdné lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193, 435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.4.2008/13.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 2 litry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIADPlyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.

Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ

UN – identifikační číslo: UN 1072CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Hliníková láhev o vodním objemu 2 litry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej , vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ

UN – identifikační číslo: UN 1072CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 3 litry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 3 litry obsahuje 675 litrů plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej , vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝUN – identifikační číslo: UN 1072

CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 5 litrů

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 5 litrů obsahuje 1080 litrů plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej , vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli.

11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ

UN – identifikační číslo: UN 1072CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 10 litrů

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 10 litrů obsahuje 2160 litrů plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej , vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ

UN – identifikační číslo: UN 1072CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu

Ocelová láhev o vodním objemu 20 litrů

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 20 litrů obsahuje 4320 litrů plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej , vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli.

11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝUN – identifikační číslo: UN 1072CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 40 litrů

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 40 litrů obsahuje 8640 litrů plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej , vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli.

11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝUN – identifikační číslo: UN 1072CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 50 litrů

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 50 litrů obsahuje 10800 litrů plynu (při teplotě 15°C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej , vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝUN – identifikační číslo: UN 1072CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu 16 x 50 litrů (svazky tlakových lahví)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIADPlyn k inhalaciOxygenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Svazek šestnácti tlakových lahví na stlačený plyn o objemu 50 litrů obsahuje 172 800 litrů plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8.

POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej , vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 °C do + 50 °C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahve dodavateli.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/197/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝUN – identifikační číslo: UN 1072CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEOcelová láhev o vodním objemu 2 litry

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEHliníková láhev o vodním objemu 2 litry

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEOcelová láhev o vodním objemu 3 litry

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEOcelová láhev o vodním objemu 5 litrů

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEOcelová láhev o vodním objemu 10 litrů

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEOcelová láhev o vodním objemu 20 litrů

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEOcelová láhev o vodním objemu 40 litrů

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEOcelová láhev o vodním objemu 50 litrů

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE16 x 50 litrů (svazky tlakových lahví)

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: