Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls227768/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Medicinální kyslík kapalný SIAD

Plyn k inhalaci

(oxygenum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci..

Co naleznete v této příbalové informaci:1. Co je Medicinální kyslík kapalný SIAD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík kapalný SIAD užívat3. Jak se Medicinální kyslík kapalný SIAD užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Medicinální kyslík kapalný SIAD uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. CO JE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Medicinální kyslík kapalný SIAD je plyn zkapalněný za velmi nízkých teplot a obsahuje nejméně 99,5 % V/V kyslíku (oxygenum).

Medicinální kyslík kapalný SIAD se používá jako dodatečný zdroj kyslíku při léčbě následujících stavů:Součást uměle navozeného bezvědomí (anestezie) a intenzivní péče jako je:



před a pooperační péče



léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických (poúrazových) stavech nebo po požití léků



resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh



resuscitace novorozenců

K léčbě nedostatku kyslíku (hypoxie) v řadě případů jako jsou



vážného onemocnění srdce a plic



šok, silné krvácení



uzavření srdečních cév



otrava oxidem uhelnatým



vysoké horečce (40-41

oC)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD POUŽÍVAT

Medicinální kyslík byl předepsán odborným lékařem pouze Vám. Ujistěte se, že je Váš lékař informovaný o Vašem zdravotním stavu.Neužívejte Medicinální kyslík kapalný SIAD:- u předčasně narozených dětí či starších lidí trpících vleklým zánětem průdušek (bronchitidou), kdy je třeba kontrolovat předepsanou rychlost toku medicinálního kyslíku

- když se medicinální plyn aplikuje v tlakové (hyperbarické) komoře s provozním tlakem přes 3 bary, měla by být dávka omezena na 3 hodiny.

Další léčivé přípravky a Medicinální kyslík kapalný SIAD

Farmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku se modifikuje změnami v parciálním tlaku oxidu

uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými látkami jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Dále může vysoká frakce kyslíku reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPoužití medicinálního kyslíku neomezí Vaší schopnost řídit nebo ovládat stroje. Pokud potřebujete kyslík neustále, potom Vaši schopnost k řízení a ovládání strojů musí předem posoudit Váš lékař.

Fertilita, těhotenství a kojeníMedicinální kyslík mohou používat i těhotné nebo kojící ženy.

3. JAK SE POUŽÍVÁ MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD

Medicinální kyslík kapalný SIAD Vám bude podán pouze po jeho přeměně na Medicinální kyslík plynný SIAD a po ohřátí na teplotu okolí.V nemocnici nebo na klinice Vám bude medicinální kyslík podáván zdravotnickým personálem. Ten se ujistí, že je použití medicinálního kyslíku pro Vás vhodné a že je zařízení nastaveno správně, aby jste dostal(a) náležité množství kyslíku.K dýchání medicinálního kyslíku obdržíte buď obličejovou masku nebo nosní kanylu. Hroty kanyly jsou vsunuty do Vašich nosních dírek a hadice je umístěna přes Vaše uši a pro pohodlí upevněna za Vaším krkem. Obličejová maska nebo nosní kanyla je napojena zásobovací hadičkou na kyslíkové zařízení.

Vždy používejte Medicinální kyslík kapalný přesně podle pokynů svého lékaře a správnou rychlost toku.. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místech, kde je prováděna léčba kyslíkem.. Kyslík silně podporuje hoření.Nikdy nepoužijte jako ochranný prostředek olejové hadratační krémy

Jestliže jste užil(a) více Medicinálního kyslíku , než jste měl(a) Pokud následujete rady Vašeho lékaře je většinou nepravděpodobné, že by mohlo dojít k předávkování,. Pokud jste znepokojen(a), že jste užila příliš mnoho medicinálního kyslíku a necítíte se dobře nebo máte nějaké dotazy ohledně správného užití medicinálního kyslíku, poraďte se, prosím, s Vašim lékařem.

.

4. MOŽNÉ NAŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Medicinální kyslík kapalný SIAD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Ve výjimečných případech po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku nad 3 bary můžete pocítit tyto nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10,000)-

u novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku může dojít k poškození sítnice, s případným následným odchlípnutím sítnice a oslepnutím.

-

křeče, ztráta vědomí

-

zmatenost

-

bolest na prsou spojenou s kašláním a problémy s dýcháním,

-

bolest dutin

-

nevolnost

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)-

bolest a nepříjemný pocit tlaku v uších

-

zánět pohrudnice

-

nedostatek vzduchu v plicích

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Medicinální kyslík kapalný SIAD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nálepce na zásobníku či na osvědčení o jakosti cisterny Atestu specifickém 2.3 dle EN 10204 .Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání cisteren

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30

o C a vyšším než +50o C.

Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

Uchovávání mobilních kryogenních zásobníků

Kryogenní zásobníky skladujte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30

o C do +50 oC. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými

organickými a hořlavými materiály. Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.

Transport kryogenních zásobníků

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již více nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Medicinální kyslík kapalný SIAD obsahuje

Léčivou látkou přípravku je oxygenum, min 99,5% V/V. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Medicinální kyslík kapalný SIAD vypadá a co obsahuje toto balení

Oxygenum je plyn bez barvy a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou.

Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.

Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.

Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě a skladování obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z mosazi.

Používané velikosti obalů:

Vodní kapacita v [l](cisterna, mobilní kryogenní zásobník)

Hmotnost kapalného plynu Oxygenum (O2) v [kg]

Objem v [l] Oxygenum (O2) při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar

cisterna 23 525

21 500

16 082 000

cisterna 23 680

21 500

16 082 000

cisterna 24 511

22 500

16 830 000

cisterna 28 005

19 500

14 586 000

cisterna 24 593

22 500

16 830 000

cisterna 8 138

8 330

6 231 000

cisterna 23 961

24 000

17 952 000

kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovní tlak 4 bar

262

195 976

kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovní tlak 24 bar

262

195 976

kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní tlak 4 bar

685

512 380

kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní tlak 24 bar

685

512 380

Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 barNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceSIAD Czech spol. s r.o. Braňany u Mostu 193 435 22Česká republika Tel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

Informace o Medicinálním kyslíku kapalném SIAD získáte:SIAD Czech spol. s r.o. Braňany u Mostu 193 435 22Česká republika Tel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls227768/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD

Plyn k inhalaci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum min. 99,5 % V/V

3. LÉKOVÁ FORMA

Plyn k inhalaciOxygenum je plyn bez barvy a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Součást anestezie a intenzivní péče jako je:



před a pooperační péče



léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků



resuscitace pacientů v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh



novorozenecká resuscitace

K léčbě hypoxie v řadě případů jako jsou



cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby



šok, silné krvácení



koronární okluze



otrava oxidem uhelnatým



hyperpyrexie

Ve všech případech se Medicinální kyslík kapalný SIAD musí před podáním pacientovi přeměnit při teplotě okolního vzduchu na stlačený plyn.

4.2 Dávkování a způsob podání

Medicinální kyslík kapalný je podáván po přeměně z kapaliny na plyn a po ohřátí na teplotu okolního

vzduchu a tak je připraven pro užití inhalací plicemi. Výjimkou je, když je odměřená dávka přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonárního by-pass systému.

4.3 Kontraindikace

Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku kapalného, ale vdechovaná koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání Medicinálního kyslíku kapalného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči:



novorozencům, kdy by vdechovaná koncentrace neměla překročit 40%, aby se minimalizovalo riziko retrolentární fibroplazie



starším pacientům s chronickou bronchitidou, kterým by se měla vdechovaná koncentrace zvyšovat o 1% a neměla by překročit 30%



v hyperbarických komorách při léčbě stavů jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní infekce a akutní ischemická choroba. Po 2-3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit křeče.

Je třeba pečlivé monitorování Medicinálního kyslíku kapalného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace.

Kyslík podporuje hoření, a proto při použití medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený oheň.

Při manipulaci a použití lahví s Medicinálním kyslíkem kapalným SIAD je třeba zvýšené opatrnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická aktivita Medicinálního kyslíku kapalného se modifikuje změnami parciálního tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými agens jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Vysoká frakce kyslíku může také reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Medicinální kyslík kapalný SIAD může být používán během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Medicinální kyslík kapalný nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení jejichschopností.Za normálních okolností neinterferuje medicinální kyslík kapalný se stavem vědomí, ale pacienti, kteří vyžadují neustálou podporu medicinálním kyslíkem kapalným, evidentně nejsou způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Frekvence jsou vzaty z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Orgánový systém

Nežádoucí účinek

Četnost výskytu

Poruchy oka

Retrolentikulární fibroplazie u nedonošených dětí vystavených

Velmi vzácné (< 1/10,000)

koncentracím medicinálního kyslíku vyšším než 40 %

Poruchy nervového systému

Křeče, ztráta vědomí (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Poruchy ucha a labyrintu

Barotrauma středouší (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)

Méně časté ( 1/ 1,000; <1/100)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

- bolest dutin (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)- retrosternální bolestivost spojená s kašlem a dýchacími obtižemi- atelaktáza, pleuritida

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Méně časté (1/ 1,000; <1/100)

Gastrointestinální poruchy

Nausea (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)

Velmi vzácné (< 1/10,000)

Psychiatrické poruchy

Zmatenost (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary)

Velmi vzácné (< 1/10,000)

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování Medicinálním kyslíkem kapalným se projevují tak, jak je uvedeno v bodě 4.8 Opatření pří výskytu příznaků předávkování:Okamžité přerušení inhalace, případně, při použití hyperbarického kyslíku, se musí okamžitě snížit tlak kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních látek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny ATC kód VO3AN01

Vlastnosti medicinálního kyslíku kapalného jsou:

Bezbarvý plyn bez zápachuMolekulární váha

32

Bod varu

-183,1ºC (při 1 baru(g))

Hustota

1,355 kg/m

3 (při 15ºC)

Kyslík tvoří přibližně 21% atmosféry a je pro život absolutně nezbytný.

Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250mm/min na tělesný povrch 1.8 m

2. Během anestezie a v

přirozeném spánku se redukuje asi o 10% a o 50% na 10ºC snížení tělesné teploty.Alveolární vzduch obsahuje asi 14% kyslíku (105 mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku 97mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo-kapilární membráně, se zvyšuje věkem. Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg.Kyslík se v krvi většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity 20 ml/100 ml krve. Malé množství, 0,3 ml, se vyskytuje ve stejném objemu krve volně.

Koncepce využitelnosti kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později propracovaná Freemanem and Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi. Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej) x koncentrace Hb x 1.34 x (% saturace)

Normální substituční hodnoty využitelného kyslíku činí: Využitelný kyslík: ((5000 ml) 15/100 x 1.34 x 95/100)= 950 ml

Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku v krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Příjem kyslíku krví v plicích a průtok do tkání je určen disociační křivkou kyslíku. Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm Hg snadno přenést do tkání.

Absorpce z plic je rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,5 vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhelnatého, který se pak vylučuje vydechovaným vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z tkání usnadňuje přenos kyslíku do buněk.

V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13-14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3-4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé extrakci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné významné riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Medicinální kyslík kapalný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně vysokých koncentracích.

6.3 Doba použitelnosti

2 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání cisteren

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30

o C a vyšším než +50o C.

Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

Uchovávání mobilních kryogenních zásobníků

Kryogenní zásobníky uchovávejte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.

Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30

o C do +50o C.

Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.

Transport mobilních kryogenních zásobníků

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.

Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.

Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě a skladování obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z mosazi.

Používané velikosti obalů:

Vodní kapacita v [l](cisterna, mobilní kryogenní zásobník)

Hmotnost kapalného plynu Oxygenum (O2) v [kg]

Objem v [l] Oxygenum (O2) při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar

cisterna 23 525

21 500

16 082 000

cisterna 23 680

21 500

16 082 000

cisterna 24 511

22 500

16 830 000

cisterna 28 005

19 500

14 586 000

cisterna 24 593

22 500

16 830 000

cisterna 8 138

8 330

6 231 000

cisterna 23 961

24 000

17 952 000

kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovní tlak 4 bar

262

195 976

kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovní tlak 24 bar

262

195 976

kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní

685

512 380

tlak 4 barkryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní tlak 24 bar

685

512 380

Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny:

- dodržovat veškerá protipožární opatření (zákaz kouření a zákaz práce s otevřeným plamenem,

odstranění všech zdrojů vznícení)

- zamezit vzniku výbojů statické elektřiny- používat ochranné prostředky (ochranné rukavice, brýle, ochranný í oděv, uzavřená kožená obuv) a dbát

všech pokynů k vyloučení kontaktu s kůží a očima

- kapalný kyslík se nesmí vylévat na podlahu (např. při vylití na asfalt může dojít k výbuchu) - oděvy polité kapalným kyslíkem se mohou vznítit působením statické elektřiny, proto je nutné - kontaminované oděvy ihned svléknout a minimálně půl hodiny nechat větrat- veškeré zařízení, které přichází do styku s kyslíkem, musí být dokonale odmaštěno kvůli riziku exploze- ventily by měly být otevírány pomalu

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193 435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE//PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.4.2008/13.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem cisterny 23 527 l

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci

Cisterna o vodním objemu 23 527 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 16 082 000 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.

Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu 193

435 22

Česká republika

Tel.: +420 476 765 000

Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace:

ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝ

UN – identifikační číslo: UN 1073

CAS: 07782-44-7

R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár

S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem cisterny 24 593 l

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci.

Cisterna o vodním objemu 24 593 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 16 830 000 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30°C a vyšším než +50 °C.

Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu 193

435 22

Česká republika

Tel.: +420 476 765 000

Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK,HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem cisterny 23 680 l

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Cisterna o vodním objemu 23 680 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 16 082 000 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.

Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu 193

435 22

Česká republika

Tel.: +420 476 765 000

Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace:

ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝ

UN – identifikační číslo: UN 1073

CAS: 07782-44-7

R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár

S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem cisterny 24 511 l

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Cisterna o vodním objemu 24 511 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 16 830 000 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Cisterny nevystavovat teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.

Udržovat z dosahu hořlavého materiálu. Chránit před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezit výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 BraňanyČeská republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých material

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem cisterny 28 005 l

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Cisterna o vodním objemu 28 005 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 14 586 000 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Cisterny nevystavovat teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.

Udržovat z dosahu hořlavého materiálu. Chránit před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezit výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem cisterny 8 138 l

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Cisterna o vodním objemu 8 138 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 6 231 000 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Cisterny nevystavovat teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.

Udržovat z dosahu hořlavého materiálu. Chránit před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezit výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem cisterny 23 961 l

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Cisterna o vodním objemu 23 961 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 17 952 000 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Cisterny nevystavovat teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.

Udržovat z dosahu hořlavého materiálu. Chránit před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezit výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem zásobníku 230 litrů / maximální pracovní tlak 4 bary

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIADPlyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Kryogenní zásobník o vodním objemu 230 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 195 976 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kryogenní zásobníky skladujte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.

Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C.

Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechny prázdné zásobníky na kapalný kyslík je nutno vrátit dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace:

ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem zásobníku 230 litrů / maximální pracovní tlak 24 bar

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Kryogenní zásobník o vodním objemu 230 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 195 976 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kryogenní zásobníky skladujte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.

Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů. Chránit před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechny prázdné zásobníky na kapalný kyslík je nutno vrátit dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu 193

435 22

Česká republika

Tel.: +420 476 765 000

Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem zásobníku 600 litrů / maximální pracovní tlak 4 bary

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Kryogenní zásobník o vodním objemu 600 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 512 380 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kryogenní zásobníky skladujte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.

Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů. Chránit před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechny prázdné zásobníky na kapalný kyslík je nutno vrátit dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu 193

435 22

Česká republika

Tel.: +420 476 765 000

Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Údaje uváděné na vnějším obalu Vodní objem zásobníku 600 litrů / maximální pracovní tlak 24 bar

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaciOxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Oxygenum 99,5 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Plyn k inhalaci. Kryogenní zásobník o vodním objemu 600 litrů obsahuje takové množství kapalného kyslíku, které odpovídá 512 380 litrům plynu (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar).

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Viz samostatná nálepka.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kryogenní zásobníky skladujte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.

Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů. Chránit před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechny prázdné zásobníky na kapalný kyslík je nutno vrátit dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.Braňany u Mostu 193435 22 Česká republikaTel.: +420 476 765 000Fax.: +420 476 129 286

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Viz samostatná nálepka.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, HLUBOCE ZCHLAZENÝ, KAPALNÝUN – identifikační číslo: UN 1073CAS: 07782-44-7

R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požárS17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEVodní objem zásobníku 230 litrů / maximální pracovní tlak 4 bary

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEVodní objem zásobníku 230 litrů / maximální pracovní tlak 24 bar

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEVodní objem zásobníku 600 litrů/ maximální pracovní tlak 4 bary

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCEVodní objem zásobníku 600 litrů/ maximální pracovní tlak 24 bar

1. POUŽITELNOST

EXP

2. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: