Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls169654/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor

Léčivá látka: guaifenesinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.• Vyhledejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3–5 dnů, musíte se poradit s lékařem.• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor užívat3. Jak se přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MEDEXPECTO VICKS SIRUP MED A ZÁZVOR A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor je lék, který napomáhá vykašlávání hlenu z dýchacích cest.

Indikace k použití:K uvolnění hlenu a usnadnění vykašlávání při kašli v důsledku:- nachlazení a chřipkových onemocnění,- akutního zánětu průdušek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDEXPECTO VICKS SIRUP MED A ZÁZVOR UŽÍVAT

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se nesmí používat- jestliže je pacient přecitlivělý (alergický) na guaifenesin, levomentol nebo na kteroukoli další složku

přípravku MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor je zapotřebí- v případě zhoršené funkce ledvin,- v případě onemocnění myasthenia gravis, onemocnění imunitního systému, u něhož při námaze dochází k

rychlé únavě svalů,

- v případě chronického nebo trvalého kašle spojeného s astmatem, chronickým zánětem průdušek, rozedmou

plic nebo v důsledku kouření,

- u dětí do 14 let věku,- v případě závažného onemocnění trávicího traktu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor může zvyšovat účinek:- sedativ,- léků snižujících svalové napětí, které se používají například během celkové anestézie při chirurgickém

zákroku.

Užívání přípravku MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor s jídlem a pitímBez omezení

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost guaifenesinu v těhotenství a při kojení nebyla jednoznačně stanovena. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek používejte pouze na radu lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVzhledem k obsahu alkoholu může přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MedExpecto Vicks Sirup Med a ZázvorTento léčivý přípravek obsahuje tyto složky: Sacharóza. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 15 ml léčivého přípravku obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru) odpovídající 0,46 chlebové jednotky. To je třeba vzít v úvahu u pacientů, kterým je předepsána diabetická dieta.

 Obsahuje 5 % (obj.) alkoholu. Při dodržení dávkování obsahuje jedna dávka (15 ml) 0,63 g alkoholu.

Riziko škodlivých účinků se může vyskytnout u pacientů s onemocněním jater, alkoholickým onemocněním, epilepsií, organickým poškozením mozku, u těhotných a kojících žen a u dětí. Může dojít k omezení nebo znásobení účinků jiných léků.

 Sodík. 15 ml přípravku obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů, kterým je

předepsána dieta s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MEDEXPECTO VICKS SIRUP MED A ZÁZVOR UŽÍVÁ

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se má užívat přesně podle pokynů v této příbalové informaci.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování, užívejte léčivý přípravek následovně:

Dospělí a dospívající starší 14 let: užívejte 200 mg guaifenesinu, tj. 15 ml (jednu plnou odměrku, až po vyznačenou linku) každé 4 hodiny. Maximálně 6 dávek denně.Neužívejte vyšší dávky, než je doporučeno. Neužívejte sirup před spaním.

Způsob podáníLahvičku před použitím protřepte.Dětský bezpečnostní uzávěr zatlačte směrem dolů a současně otočte ve směru šipky.

Doba trvání léčbySamoléčba přípravkem MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor nemá trvat déle než 3–5 dní. Nedojde-li během tohoto období k významnému zlepšení, a jestliže vykašlávání hlenu pokračuje nebo kašel neustupuje, vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o závažnější onemocnění. Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat maximálně po dobu dvou týdnů.

Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se domníváte, že účinky léčivého přípravku jsou příliš silné nebo příliš slabé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor, než jste měl(a)Mírné či středně závažné předávkování může vyvolat závratě, trávicí potíže, nevolnost, zvracení či pokles svalového napětí. V případě silného předávkování může dojít k nadměrnému podráždění, zmatenosti a depresi dechu. V takovém případě vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc. Byly hlášeny vzácné případy močových či ledvinových kamenů u těch pacientů, kteří dlouhodobě užívali velké množství guaifenesinu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a ZázvorNezdvojujte následující dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a ZázvorJestliže jste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek z důvodu vedlejších účinků, poraďte se s lékařem, jak tyto vedlejší účinky zmírnit. Jestliže jste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek, protože jeho účinky nebyly uspokojivé, poraďte se s lékařem, jaké jiné léky můžete používat.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou zařazeny podle frekvence do těchto kategorií:Velmi časté: u více než 1 z 10 pacientůČasté: u 1–10 ze 100 pacientůMéně časté: u 1–10 z 1 000 pacientůVzácné: u 1–10 z 10 000 pacientůVelmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 pacientůNení známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

Gastrointestinální poruchy• Vzácné: poruchy trávení včetně nevolnosti, zvracení či průjmu.

Poruchy imunitního systému• Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti, které mohou být závažné, jako je obtížné polykání, edém (otok) v obličeji, na rtech, jazyku či v krku, silné svědění spojené s vyrážkou nebo otokem kůže, hluboké bezvědomí (kóma), zmatenost (dezorientace), pomalá srdeční frekvence (bradykardie), zúžení průdušek, obtížné dýchání (dyspnoe), příliš málo bílých krvinek (granulocytopenie) a anafylaktický šok.Těmto typům reakcí může předcházet horečka, závratě, nevolnost, zvracení, žaludeční křeče, pálení žáhy nebo bolest.

Pacienti, kteří jsou citliví na levomentol, mohou zaznamenat reakce z přecitlivělosti včetně dyspnoe.

Pokud zaznamenáte jakékoli závažné vedlejší účinky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MEDEXPECTO VICKS SIRUP MED A ZÁZVOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vytištěné na štítku nebo krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor obsahujeLéčivou látkou je guaifenesinum (15 ml sirupu obsahuje 200 mg guaifenesinu)

Pomocnými látkami jsou:sacharosa, propylenglykol, ethanol 96% (V/V), natrium-citrát, sodná sůl sacharinu, kyselina citronová, makrogol-stereát, aroma medové-zázvorové, tekuté sporýšové aroma, natrium-benzoát, polyethylenoxid, sodná sůl karmelosy, levomenthol, čištěná voda.

Jak přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor vypadá a co obsahuje toto baleníŽlutohnědý viskózní sirupSirup 120 ml, 180 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciProcter & Gamble GmbH, Schwalbach am Taunus, Německo

VýrobceProcter & Gamble Manufacturing GmbH, Schwalbach am Taunus, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Německo

WICK Husten-Löser Sirup mit Honigaroma

Maďarsko

GuaifenoMed Wick 200 mg/15 ml méz és gyömbér ízű szirup

Polsko

Vicks MedExpecto o smaku miodu i imbiru

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls169654/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvorsirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

15 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

SirupŽlutohnědý viskózní sirup

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K uvolnění hlenu a usnadnění vykašlávání při kašli v důsledku:-

nachlazení a chřipkových onemocnění,

-

akutní bronchitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající starší 14 let: užívají 200 mg guaifenesinu, tj. 15 ml (jednu plnou odměrku, až po vyznačenou linku) každé 4 hodiny.Maximálně 6 dávek denně.Guaifenesin se nesmí užívat před spaním.

Před použitím protřepte.Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor mohou pacienti používat bez konzultace s lékařem po dobu maximálně 3–5 dní. Nedojde-li během tohoto období k významnému zlepšení a jestliže vykašlávání hlenu pokračuje nebo kašel neustupuje, vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o závažnější onemocnění.

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat maximálně po dobu dvou týdnů.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na guaifenesin, levomentol nebo jiné pomocné látky přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik v následujících případech:-

zhoršená funkce ledvin,

-

myasthenia gravis,

- chronický nebo trvalý kašel spojený s astmatem, chronickou bronchitidou, rozedmou

plic nebo v důsledku kouření,

- Závažné gastrointestinální onemocnění.

Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor užívat.

15 ml léčivého přípravku obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru) odpovídající 0,46 chlebovéjednotky. To je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících diabetem mellitem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 % (v/v) ethanolu. Při dodržení dávkování obsahuje jedna dávka (15 ml) 0,63 g alkoholu. Riziko škodlivých účinků se může vyskytnout u pacientů s onemocněním jater, alkoholickým onemocněním jater, epilepsií, organickým poškozením mozku, u těhotných a kojících žen a u dětí. Může dojít k omezení nebo znásobení účinků jiných léků.

15 ml přípravku obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u osob s předepsanou dietou s nízkým obsahem sodíku (omezeným obsahem soli).

Nejsou k dispozici dávková doporučení či výsledky studií pro děti do 14 let, proto se nedoporučuje užívání přípravku těmito pacienty.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor může potencovat účinek sedativ a myorelaxancií.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor v těhotenství nebyla jednoznačně stanovena. Nevelké množství údajů u těhotných žen (1000) nenasvědčuje vzniku malformací či vývojové toxicitě guaifenesinu.

Guaifenesin se vylučuje do mateřského mléka. Bezpečnost guaifenesinu při kojení nebyla jednoznačně stanovena.

Jako bezpečnostní opatření se nedoporučuje používat tento přípravek v těhotenství a při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k obsahu alkoholu může přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou zařazeny podle frekvence do těchto kategorií:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (od ≥ 1/100 do < 1/10)Méně časté (od ≥ 1/1 000 do < 1/100)Vzácné (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)Velmi vzácné (≥ 1/10 000)Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Gastrointestinální poruchyVzácné: gastrointestinální poruchy včetně nevolnosti, zvracení či průjmu.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, např. ztížené polykání, otoky v obličeji, na rtech, jazyku či v krku, silné svědění spojené s vyrážkou nebo otokem kůže, kóma, zmatenost, bradykardie, bronchospazmus, dyspnoe, granulocytopenie a anafylaktický šok.Těmto typům reakcí může předcházet horečka, závratě, nevolnost, zvracení, žaludeční křeče, pálení žáhy nebo bolest.

Pacienti, kteří jsou citliví na levomentol, mohou zaznamenat hypersenzitivní reakce včetně dyspnoe.

4.9

Předávkování

PříznakyMírné či středně závažné předávkování může vyvolat závratě, gastrointestinální potíže, nevolnost, zvracení či snížený svalový tonus.Velmi vysoké dávky mohou přivodit příznaky, jako jsou excitace, zmatenost a depresedechu.Byly hlášeny vzácné případy močových či ledvinových kamenů u těch pacientů, kteří dlouhodobě užívali velké množství guaifenesinu.

LéčbaSymptomatická. V případě potřeby je třeba přistoupit k výplachu žaludku a podpůrné léčbě.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektoranciaATC kód: R05CA03

Guaifenesin je éter guajakolu a glycerolu a patří do terapeutické skupiny expektorancií. Studie na pacientech s chronickou bronchitidou prokázaly, že zvyšuje sekreci (ovlivňuje objem a povahu sekretu) a dále usnadňuje vykašlávání sekretů a významně snižuje frekvenci kašlání.Studie na pacientech s nachlazením prokázaly jasné zlepšení, pokud jde o dyskomfort způsobený pocitem konstrikce dýchacích cest.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání 600 mg guaifenesinu třem jednotlivcům byla provedena plynová chromatografie. Maximální hladina v krvi byla 1,4 g/ml a terminální eliminační poločas činil 1 hodinu. Eliminace guaifenesinu je pomalejší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Metabolická transformace guaifenesinu zahrnuje hydrolýzu a oxidaci. Hlavními metabolity u lidí jsou: O-desmethylguaifenesin a hydroxyguaifenesin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaHodnota LD50 po jedné perorální dávce guaifenesinu činí 6 810 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, 1 510–3 690 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů (průměr ze dvou studií), 2 550–3 160 mg/kg u králíků (průměr ze dvou studií) a přes 10 000 mg/kg u psů.

Chronická a subchronická toxicitaVe studiích subakutní toxicity přežívali potkani starší 90 dní perorální dávky až 2 000 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve všech orgánech močového ústrojí byl pozorován vznik kamenů.

Mutagenní a karcinogenní potenciálVzhledem k nedostatku studií mutagenity a karcinogenity na zvířatech nelze v současnosti riziko tohoto typu aktivity stanovit.

Reprodukční toxicitaS přípravkem MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor nebyly provedeny dostatečné studie reprodukční toxicity. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní aktivitu léčivé látky (guaifenesinu). Zkušenosti u lidí nepoukazují na riziko pro vývoj plodu či embrya.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa, propylenglykol, ethanol 96% (V/V), natrium-citrát, sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, makrogol-stereát, aroma medové-zázvorové, tekuté sporýšové aroma, natrium-benzoát, polyethylenoxid, sodná sůl sacharinu, levomenthol, čištěná voda.

6.2

Inkompability

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C (otevřený i zavřený přípravek).

6.5

Druh obalu a velikost baleníLahvička z hnědého skla s PP uzávěrem zabezpečeným proti otevření dětmi a s PP odměrkou s CE značkou.Velikost balení: 120 ml, 180 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble manufacturing GmbH Schwalbach am TaunusNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/798/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

11.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: guaifenesinum

15 ml sirupu obsahuje 200 mg guaifenesinu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje 5 % (v/v) ethanolu, sacharosu (cukr), levomenthol a sloučeniny sodíku. Viz příbalová informace pro pacienty.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup [120 ml, 180 ml]

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Viz příbalová informace.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH Schwalbach am Taunus, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 52/798/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K uvolnění hlenu a usnadnění vykašlávání při kašli v důsledku nachlazení, chřipkových onemocnění a akutní bronchitidy.

K uvolnění hlenu a usnadnění vykašlávání při kašli v důsledku:

nachlazení,



příznaků chřipky,



akutní bronchitidy.

Dávkování:Před použitím protřepte. Dospělí a dospívající starší 14 let: užívají 15 ml (jednu plnou odměrku, až po vyznačenou linku) každé 4 hodiny.

Maximálně 6 dávek denně. Neužívejte sirup před spaním.

Odměrku po použití umyjte.

Nedoporučuje se podávat dětem ve věku do 14 let.

Diabetici: 15 ml (množství odpovídající 0,46 chlebové jednotky)

Dětský bezpečnostní uzávěr. Otevřete stisknutím víčka směrem dolů a současným otočením ve směru šipky. Po použití víčko zašroubujte obvyklým způsobem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: guaifenesinum

15 ml obsahuje 200 mg guaifenesinu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: obsahuje 5 % (v/v) ethanolu, sacharosu (cukr), levomenthol a sloučeniny sodíku. Viz příbalová informace pro pacienty.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup [120 ml, 180 ml]

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Viz příbalová informace.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH Schwalbach am Taunus, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 52/798/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K uvolnění hlenu a usnadnění vykašlávání při kašli v důsledku nachlazení, chřipkových onemocnění a akutní bronchitidy.

Nedoporučuje se podávat dětem ve věku do 14 let.

Diabetici: 15 ml (množství odpovídající 0,46 chlebové jednotky)