Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls118040/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem

Sirup

Dextromethorphani hydrobromidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem užívat

3.

Jak se MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MEDDEX VICKS SIRUP NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je určen pro léčbu suchého kašle.

Indikace:Léčba suchého, dráždivého, neproduktivního kašle (bez vykašlávání).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDDEX VICKS SIRUPNA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM UŽÍVAT

Neužívejte MedDex Vicks sirup

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydrobromid dextrometorfanu, nebo na kteroukoli další složku

obsaženou v přípravku,

- jestliže máte průduškové astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (chronickou bronchitidu a rozedmu

plic), zápal plic, útlum dýchání (respirační útlum), nedostatečnou činnost dýchacího ústrojí (respirační nedostatečnost),

- nepodávejte dětem do 14 let, - jestliže užíváte současně určité léky, ovlivňujících náladu (inhibitory MAO), nebo jste je užíval/a

v uplynulých 14 dnech.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MedDex Vicks sirup je zapotřebí- pokud trpíte poruchou funkce jater.

Pokud trpíte kašlem provázeným vysokou tvorbou hlenu, je třeba, abyste MedDex Vicks sirup užíval(a) pouze po poradě s lékařem a v souladu s jeho pokyny a pouze s velkou opatrností, neboť potlačení kašle za těchto okolností není žádoucí.

2

Chronický kašel může být raným příznakem průduškového astmatu; MedDex Vicks sirup není určen pro potlačení takovéhoto kašle, především u dětí.Prosím pozor: MedDex Vicks sirup může vyvolat psychickou a tělesnou závislost. U pacientů, kteří jsou náchylní ke zneužívání látek nebo vzniku závislosti na nich, by měla být léčba přípravkem MedDex Vicks sirup proto krátkodobá a měla by probíhat pod přísným lékařským dohledem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

- Jestliže jste byl(a) léčen(a) nebo v současné době užíváte určité léky ovlivňujícími náladu (antidepresiva

typu inhibitorů MAO), je možnost ovlivnění centrální nervové soustavy, což se projeví neklidem a zmateností, vysokou horečkou a změnami dechových a oběhových funkcí (tzv. serotoninový syndrom). Podobné příznaky byly též pozorovány při souběžném užívání antibiotika linezolidu.

- Současné užívání dalších léků, které mají tlumivý účinek na centrální nervovou soustavu, může vést ke

vzájemnému posílení jejich účinků.

- Jestliže se MedDex Vicks sirup používá v kombinaci s léky usnadňujícími odkašlávání, může dojít

k nebezpečnému hromadění hlenu vzhledem k potlačení kašlacího reflexu.

- Souběžné užívání léků, které tlumí enzymatický systém cytochromu P450 2D6 v játrech, a tudíž tlumí

metabolismus dextrometorfanu, především pak amiodaronu, chinidinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, propafenonu, thioridazinu, cimetidinu a ritornaviru, může mít za následek zvýšení koncentrací dextrometorfanu.

- Některé léky (např. určité přípravky na snížení krevního tlaku, tzv. inhibitory ACE), mohou vyvolávat

kašel. Pokud takovéto léky užíváte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete lék, který tlumí kašel, užívat.

Užívání přípravku MedDex Vicks sirup s jídlem a pitímJe třeba vyhnout se další konzumaci alkoholu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Před užíváním během těhotenství a kojení by měl vždy lékař velmi pečlivě zvážit přínosy a možné nežádoucí účinky (viz též bod 4 „Nežádoucí účinky“) pro matku a dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůI když se tento léčivý přípravek užívá v souladu s návodem, může příležitostně způsobovat mírnou únavu, a tudíž ovlivňovat reakce do té míry, že schopnost řídit nebo obsluhovat stroje bude snížena. Toto platí ve zvýšené míře při souběžné konzumaci alkoholu nebo při současném užívání léků, které samy o sobě mohou tlumit reakce.

Důležité informace o některých složkách přípravku MedDex Vicks sirupTento lék obsahuje sacharózu, glukózu a fruktózu. Pokud jste si vědom(a) toho, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, užívejte, prosím, MedDex Vicks sirup pouze po poradě se svým lékařem.

 Sacharóza

15 ml obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru), což odpovídá přibližně 0,54 sacharidovým jednotkám (CU). Pokud musíte dodržovat diabetickou dietu, je třeba, abyste toto vzal(a) v úvahu.

 Sodík

15 ml obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. Pokud musíte dodržovat dietu s nízkým příjmem soli, je třeba, abyste toto vzal(a) v úvahu.

 AlkoholTento přípravek obsahuje 5 objemových procent alkoholu. Jsou-li dodrženy pokyny k dávkování, každá dávka představuje příjem 0,63 g alkoholu (na 15 ml). Zdravotní riziko existuje, mimo jiné, v případě onemocnění jater, alkoholismu, epilepsie, organického onemocnění mozku, těhotenství, kojení a u dětí. Účinky jiných léků mohou být zeslabeny nebo zesíleny.

3

3.

JAK SE MEDEX VICKS SIRUP NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM UŽÍVÁ

Vždy užívejte MedDex Vicks sirup přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:Dospělí a dospívající od 14 let: 15 ml 3x denně (podle značek na odměrce), (odpovídá 20 mg dextrometorfanu); maximální celková denní dávka je 45 ml (odpovídá 60 mg dextrometorfanu).

Způsob použitíLahvičku před použitím protřepejte.Stlačte uzávěr s dětskou pojistkou směrem dolů a zároveň jím otáčejte ve směru šipky.

Délka užívání Neužívejte MedDex Vicks sirup po dobu přesahující 3-5 dní, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Vždy užívejte MedDex Vicks sirup přesně podle pokynů obsažených v této informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže budete mít pocit, že účinky přípravku MedDex Vicks sirup jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se, prosím, s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MedDex Vicks sirup, než jste měl/aPo požití více než 10 jednotlivých dávek se může dostavit neklid, závratě, poruchy dýchání (dechový útlum), halucinace, poruchy vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardie (zrychlený srdeční tep), zvýšený svalový tonus (svalové napětí) a ataxie (pohybové potíže). Při podezření na předávkování přípravkem MedDex Vicks sirup se obraťte neprodleně na lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medemNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována takto:Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osobČasté: 1 až 10 ze 100 léčených osobMéně časté: 1 až 10 z 1000 léčených osob Vzácné: 1 až 10 z 10000 léčených osobVelmi vzácné: méně než 1 z 10000 léčených osobNení známo: na základě dostupných údajů nelze četnost stanovit.

Možné nežádoucí účinkyPoruchy imunitního systému:Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti

Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti lék VYSAĎTE. Informujte svého lékaře.

Poruchy nervového systému:Méně časté: mírná únava, závratěVelmi vzácné: ospalost, halucinace, při nadužívání vznik závislosti

4

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: nevolnost, zažívací potíže, zvracení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MEDDEX VICKS

SIRUP NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Použitelnost po otevření: 3 měsíce

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co MedDex Vicks sirup obsahujeLéčivou látkou v 15 ml sirupu je 20 mg hydrobromidu dextrometorfanu.Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, sacharosa, propylenglykol, etanol 96%, tekuté medové aroma, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, sodná sůl karmelosy, polyethylenoxid, makrogol-2000-stearát, natrium-benzoát, tekuté sporýšové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, menthoxypropandiol.

Jak MedDex Vicks sirup vypadá a co obsahuje toto baleníŽlutá viskózní tekutina s medovou vůní a příchutí, bez viditelných částic., 100 ml, 120 ml, 180 ml, 240 ml sirupu

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciProcter & Gamble GmbHSulzbacher Str. 40-50D-65824 Schwalbach am TaunusNěmecko

VýrobceProcter & Gamble Manufacturing GmbH,

Gross-Gerau Plant, Procter & Gamble Str. 1, 64521 Gross-

Gerau., Německo

Tato příbalová informace bylanaposledy schválena: 14.9.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls118040/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medemSirupLéčivá látka: dextromethorphani hydrobromidum 20 mg/15 ml

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

15 ml sirupu obsahuje: dextromethorphani hydrobromidum20 mgObsahuje sacharosu, ethanol 96%.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

SirupŽlutá viskózní tekutina s medovou vůní a příchutí, bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K léčbě suchého, dráždivého, neproduktivního kašle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před použitím protřepejte.Dospělí a dospívající od 14 let užívají 15 ml (podle značek na odměrce), (odpovídá 20 mg hydrobromidudextrometorfanu) 3x denně; maximální celková denní dávka je 45 ml (odpovídá 60 mg hydrobromidu dextrometorfanu).

V případě samoléčby se doba užívání omezuje na 3-5 dní.Pokud MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem předepíše lékař, je třeba jej užívat výhradně v souladu s pokyny předepisujícího lékaře.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na hydrobromid dextrometorfanu, nebo na kteroukoli pomocnou látku- Asthma bronchiale, chronická obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitida a emfyzém), pneumonie,

respirační selhání, respirační útlum

- Děti mladší 14 let- Souběžné užívání inhibitorů MAO nebo období max. 14 dnů od ukončení léčby inhibitory MAO.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě snížené funkce jater lze přípravek použít pouze po velmi bedlivém zvážení přínosů a rizik.

2

V případě produktivního kašle s vysokou tvorbou hlenu by měla antitusická léčba přípravkem MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem probíhat pouze se zvláštní opatrností a po přísném posouzení přínosů a rizik.

Chronický kašel může být raným příznakem bronchiálního astmatu. MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem proto není indikován k tišení tohoto kašle, především u dětí.

Dextrometorfan má nízký potenciál ke vzniku závislosti. Během déletrvajícího užívání se může vyvinouttolerance a psychická i fyzická závislost. U pacientů se sklonem k zneužívání léků nebo vzniku závislosti na lécích je třeba léčbu přípravkem MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem podávat pouze krátce a pod velmi bedlivým lékařským dohledem.Léčba přípravkem MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem by měla trvat pouze krátce a pod velmi bedlivým lékařským dohledem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-isomaltázovou deficiencí by neměli MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem užívat.

15 ml obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru), což odpovídá přibližně 0,54 sacharidovým jednotkám (CU). Toto je třeba zohlednit u pacientů trpících diabetem mellitem.

15 ml obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. Toto je třeba brát v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezením soli (nízký příjem sodíku/nízký příjem soli).

Tento přípravek obsahuje 5 objemových procent alkoholu. Pokud se postupuje podle pokynů k dávkování, představuje každá dávka příjem 0,63 g alkoholu (na 15 ml). Zdravotní riziko existuje, mimo jiné, v případě pacientů s onemocněním jater, alkoholizmem, epilepsií, pacientů s organickým onemocněním mozku, těhotných žen, kojících žen a dětí.

Účinky jiných léčivých přípravků mohou být zeslabeny nebo zesíleny.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání s jinými léky, které mají sedativní účinky na centrální nervový systém může vést ke vzájemnému zesílení účinků.

U pacientů, kteří byli, nebo jsou léčeni antidepresivy typu inhibitorů MAO se může vyvinout serotoninový syndrom s následujícími příznaky: hypertermie, rigor a mentální alterace, jako jsou stavy neklidu a zmatenosti, stejně jako alterace respiračních a oběhových funkcí. Podobné příznaky byly rovněž pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu.

Současné užívání léků, které inhibují enzymatický systém cytochromu P450-2D6 v játrech, a tudíž inhibují metabolismus dextrometorfanu (především amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin a ritornavir), může způsobovat zvýšení koncentrace dextrometorfanu. Tyto informace mohou platit také pro léčivé přípravky užité krátce před léčbou.

Současné užívání přípravku MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem se sekretolytiky ( léky na vykašlávání) může vést k nebezpečnému nahromadění hlenu vlivem potlačeného kašlacího reflexu.

Je třeba vyhnout se dalšímu požívání alkoholu.

Některé léčivé přípravky (např. určitá hypotenziva, tzv. inhibitory ACE) mohou vyvolávat kašel. V případě léčby těmito přípravky má být podle příbalové informace před začátkem užívání antitusika konzultován lékař.

3

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky epidemiologických studií na limitované populaci dosud neprokázaly zvýšenou incidenci malformací u dětí s prenatální expozicí dextrometorfanu; nicméně časové souvislosti a délka užívání dextrometorfanu nejsou dostatečně zdokumentovány.Experimentální studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádná potencionální rizika dextrometorfanu pro člověka.Vysoké dávky dextrometorfanu mohou způsobit respirační útlum u novorozenců, a to i po krátkodobém podávání. Z tohoto důvodu by se léčivý přípravek měl podávat v těhotenství pouze po bedlivém zvážení přínosů a rizik a pouze ve výjimečných případech.

Žádné studie o přechodu dextrometorfanu do mateřského mléka dosud nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit respiračně depresivní účinek na kojence, lze dextrometorfan užívat během kojení pouze po bedlivém zvážení přínosů a rizik.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když se tento léčivý přípravek užívá v souladu s návodem, může příležitostně způsobovat mírnou únavu, a tudíž ovlivňovat reakce do té míry, že schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje je snížena. Toto platí ve zvýšené míře při souběžné konzumaci alkoholu nebo při souběžném užívání léků, které samy o sobě mohou tlumit reakce.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla klasifikována následovně:Velmi časté: (> 1/10)Časté: (> 1/100 až < 1/10)Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100)Vzácné: (> 1/10000 až < 1/1000)Velmi vzácné: (<1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti

Poruchy nervového systému:Méně časté: mírná únava, závratěVelmi vzácné: ospalost, halucinace; při zneužívání rozvoj závislosti

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: nevolnost, gastrointestinální potíže, zvracení.

4.9

Předávkování

Požití více než 10 jednotlivých dávek může vyvolat excitaci, závratě, respirační útlum, halucinace, poruchy vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardii, zvýšené svalové napětí a ataxii.

V případě potřeby se zahajuje intenzívní lékařské sledování a symptomatická léčba. Jako antagonistu lze použít naloxon.

4

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusikaATC kód: R05DA09

Dextrometorfan je 3-methoxyderivát levorfanolu. Vykazuje antitusický účinek, ale v terapeutických dávkách nepůsobí ani analgeticky, ani tlumivě na respiraci nebo psychomimeticky a má pouze nízký potenciál kevzniku závislosti.Zcela syntetický D-izomer neobsahuje L-izomer, jež má opioidní účinky. Ciliární aktivitu dextrometorfanv terapeutických dávkách neinhibuje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dextrometorfan se po perorálním podání rychle absorbuje. Maximálních hladin v plazmě je dosaženo během dvou hodin. Dextrometorfan je metabolizován v játrech (first pass effect). Nejdůležitější fází je oxidativní O-a N-demethylace, následovaná konjugací. Hlavním aktivním metabolitem je dextrorfan. Navíc se vytvářejí také (+)-3-methoxymorfinan a (+)-3-hydroxymorfinan.Dextrometorfan se nemetabolizuje na morfin, kodein nebo jiné opiáty, ani nedochází k in vitro nebo in vivo racemizaci na levotočivý levometorfan, který opiodní aktivitu má.Genetický polymorfismus oxidativního metabolismu (debrisochinového typu) dosahuje 5-10%. V důsledku toho se frakce vyloučená ledvinami během 48 hodin po perorálním podání pohybuje od 20% do 86% podané dávky. V moči jsou nalezeny volné nebo konjugované metabolity a pouze malá část léčivé látky je vyloučena nezměněna. Méně než 1% je nalezeno ve stolici. Plazmatický eliminační poločas je 1,2 – 2,2 hodiny, ale v případě abnormálního metabolismu (polymorfismus) může dosáhnout až 45 hodin.Účinek po perorálním podání nastupuje během 15-30 minut a délka působení je asi 3-6 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita / subchronická toxicitaStudie subchronické a chronické toxicity u psů a potkanů neprokázaly žádné toxické účinky související s látkou.

Mutagenní a tumorigenní potenciálBakteriální test na mutagenní potenciál byl u hydrobromidu dextrometorfanu negativní. Studie in vitro a in vivo se strukturálně analogickými léčivými látkami nezjistily žádný průkaz klinicky relevantního genotoxického potenciálu. Dlouhodobé studie tumorigenního potenciálu na zvířatech nejsou k dispozici.

Reprodukční toxicitaStudie embryotoxicity, peri-/postnatální toxicity a fertility u potkanů byly negativní až do dávky 50mg/kg/den.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa, propylenglykol, etanol 96%, tekuté medové aroma, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, sodná sůl karmelosy, polyethylenoxid, menthoxypropandiol, makrogol-2000-stearát, natrium-benzoát, tekuté sporýšové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

5

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

100ml, 120ml, 180ml, 240ml skleněná lahvička s

dětským bezpečnostním.uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbHSulzbacher Str. 40-50D-65824 Schwalbach am TaunusNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

36/561/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.9.2011

11.

PODMÍNKY REGISTRACE

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medemSirupDextromethorphani hydrobromidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Dextromethorphani hydrobromidum 20 mg/15 ml sirupu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje 5 obj. % ethanolu, sacharózu (cukr), sodík a invertovaný cukr (z medu).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup 100 ml, 120 ml, 180 ml, 240 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Informace pro diabetiky: 15 ml sirupu obsahuje 0,54 sacharidových jednotek (CU)

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbHSulzbacher Str. 40-50D-65824 Schwalbach am TaunusNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

36/561/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Před použitím protřepejte. Pokud lékař nepředepíše jinak, užívají dospělí a dospívající od 14 let 15 ml 3x denně (podle značek na odměrce).

Odměrku po použití vypláchněte.Uzávěr má dětskou pojistku. Při otevírání uzávěr stlačte směrem dolů a přitom jím otáčejte ve směru šipky. Po použití je třeba víčko zašroubovat běžným způsobem.

K léčbě suchého neproduktivního kašle.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medemSirupDextromethorphani hydrobromidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:Léčivá látka: dextromethorphan hydrobromidum 20 mg/15 ml sirupu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje 5 obj. % ethanolu , sacharózu (cukr), sodík a invertovaný cukr (z medu).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup 100 ml, 120 ml, 180 ml, 240 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Informace pro diabetiky: 15 ml obsahuje 0,54 sacharidových jednotek (CU).

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH, D-65824 Schwalbach am Taunus, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

36/561/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Před použitím protřepejte. Pokud lékař nepředepíše jinak, užívají dospělí a dospívající od14 let 15 ml 3x denně (podle značek na odměrce).

K léčbě suchého neproduktivního kašle.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci