1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls125353/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem

7, 33 mg pastilky

dextromethorphanum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel

s medem používat 3.

Jak se přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek MedDex VICKS pastilky na suchý kašel s medem se používá k symptomatické léčbě suchého kašle. Takový kašel může být spojen s nachlazením a chřipkovitými infekcemi.

Indikace:Léčba suchého, dráždivého, neproduktivního kašle (bez vykašlávání).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dextrometorfan nebo na kteroukoli další složku přípravku MedDex VICKS pastilky na suchý kašel s medem.

-

jestliže máte bronchiální astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (vleklý zánět průdušek s rozedmou plic), zápal plic, útlum dýchání (respirační útlum), nedostatečnou činnost dýchacího ústrojí (respirační nedostatečnost).

-

u dětí do 12 let.

-

při souběžném užívání s inhibitory monoaminooxidázy (léky k úpravě nálady) nebo během 14

po ukončení léčby inhibitory monoaminooxidázy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem je zapotřebí-

jestliže máte poruchu funkce jater

2

V případě kašle s výraznou tvorbou hlenu, byste měl(a) užívat tento přípravek po poradě s lékařem a podle jeho/jejího doporučení, a to pouze s velkou opatrností, protože za těchto okolností není potlačení kašle žádoucí.Chronický kašel může být časným příznakem bronchiálního astmatu; proto přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem není určen k potlačení takového kašle, zejména u dětí.

Vezměte prosím na vědomí, že přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem může vést k psychické a fyzické závislosti. Proto u pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo s lékovou závislostí by přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem měl být podáván pouze krátké období a pod velmi pečlivým lékařským dohledem.

DětiPřípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem není vhodný pro děti do 12 let. Pro tento účel jsou k dispozici přípravky v jiných lékových formách.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

-

Jestliže jste byl(a) léčen(a) nebo v současné době užíváte určité léky na zlepšení nálady(antidepresiva typu inhibitorů MAO), existuje možnost účinků na centrální nervový systém, jako je neklid a zmatenost, vysoká horečka a změny dýchacích a oběhových funkcí (tzv. serotoninový syndrom). Podobné příznaky byly také pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu.

-

Současné užívání jiných léků, tlumících centrální nervový systém, může vést ke vzájemnému zesílení účinku.

-

Jestliže se přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívá společně s expektorancii (léky na vykašlávání), může díky oslabenému kašlacímu reflexu dojít k nebezpečnému nahromadění hlenu.

-

Současné užívání léků, tlumících enzymatický systém cytochromu P450 2D6 v játrech, a tím zpomalujících metabolismus dextrometorfanu, zejména amiodaronu, chinidinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, propafenonu, thioridazinu, cimetidinu a ritonaviru, může vést ke zvýšeným koncentracím dextrometorfanu.

-

Některé léky (např. určité léky na snížení krevního tlaku, zvané ACE inhibitory), mohou kašel vyvolat. Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem dříve, než léky na potlačení kašle začnete užívat.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Použití během těhotenství je možné pouze po velmi pečlivém lékařově zvážení přínosu a možných nežádoucích účinků (viz také bod 4 „Nežádoucí účinky“) na matku a dítě. Dextrometorfan má být v období kojení užíván pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůI při použití podle návodu, může tento lék příležitostně vyvolávat mírnou únavu a tím změnit reakce do té míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje bude ovliněna. To platí ve zvýšené míře pro kombinaci s alkoholem nebo léky, které mohou reakce ovlivňovat samy o sobě.

Důležité informace o některých složkách přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medemTento přípravek obsahuje sacharosu, glukosu a fruktosu. Jestliže jste si vědom(a), že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívat. 1 pastilka obsahuje



2,2 g sacharosy (cukru)



1,1 g glukosy

3

což odpovídá přibližně 0,3 sacharidových jednotek (CU). To je třeba vzít v úvahu, máte-li dodržovat diabetickou dietu.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEMUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování, obvyklá dávka přípravku je:Dospělí a dospívající od 12 let: 2 pastilky (což odpovídá 14,66 mg dextrometorfanu) v případě potřeby každých 4-6 hodin; maximální celková denní dávka je 12 pastilek (což odpovídá 88 mg dextrometorfanu).

Způsob užitíPastilku důkladně vycucejte. Nepolykejte!

Délka podáváníBez lékařského doporučení neužívejte přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medemdéle než 3-5 dnů. Vždy užívejte přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Jestliže máte pocit, že účinek přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem je příliš silnýnebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem, než jste měl(a)V případě předávkování (více než 20 pastilek nebo při dávce vyšší než 3 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí), se může objevit neklid, závratě, útlum dýchání (respirační útlum), halucinace, porucha vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardie (rychlý srdeční tep), zvýšení svalového napětí a ataxie (potíže s pohybem).Při podezření na předávkování neprodleně informujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medemNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována takto:Velmi časté: u více než 1 z 10 léčených jedincůČasté: u 1-10 ze 100 léčených jedincůMéně časté: u 1-10 z 1.000 léčených jedincůVzácné: u 1-10 z 10.000 léčených jedincůVelmi vzácné: méně než u 1 z 10.000 léčených jedincůNení známo: (z dostupných údajů nelze četnost určit).

Možné nežádoucí účinkyPoruchy imunitního systémuVelmi vzácné: reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)Při prvních příznacích alergické reakce se tento přípravek NEMÁ znovu užít. Informujte o tom svého lékaře.

4

Poruchy nervového systémuMéně časté: mírná únava, závratěVelmi vzácné: ospalost, halucinace; při zneužívání rozvoj závislosti

Gastrointestinální poruchyMéně časté: nevolnost, zažívací potíže, zvracení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem obsahuje

Léčivou látkou je dextromethorphanum. Jedna pastilka obsahuje dextromethorphanum 7,33 mg.

Pomocnými látkami jsou: sacharosa, tekutá glukosa, levomenthol, čištěný med, tekuté medové aroma , ochucovací aroma, vosk pro separaci (hydrogenovaný rostlinný olej, uhličitan vápenatý, lecithin, karnaubský vosk), mastek,simetikonová emulze 30%.

Jak přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem jsou žluté, kulaté pastilky. Balení obsahuje 12 nebo 18 žlutých, kulatých pastilekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci Procter & Gamble GmbH,Sulzbacher Str. 40-50,65824 Schwalbach am Taunus, Německo

5

VýrobceProcter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Str. 1,64521 Gross-Gerau, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.7.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls125353/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem7,33 mg pastilkydextromethorphanum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje dextromethorphanum 7,33 mg.Pomocné látky: sacharosa 2,2 g, glukosa 1,1 gÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilky.Žluté, kulaté pastilky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K léčbě suchého, dráždivého, neproduktivního kašle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 12 let: v případě potřeby 2 pastilky proti kašli (což odpovídá 14,66 mg dextrometorfanu) každých 4 – 6 hodin; maximální celková denní dávka je 12 pastilek (což odpovídá 88 mg dextrometorfanu).

Nepolykat. Pastilku důkladně vycucat.

Samoléčba je omezena na 3-5 dnů.Pokud byl přípravek předepsán lékařem, měl by se užívat dle pokynů lékaře.

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na dextrometorfan, nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitis a emfyzém), pneumonie, respirační selhání, respirační útlum.Přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem není vhodný pro děti do 12 let.Současné užívání s inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po skončení léčby inhibitory MAO.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem lze užívat pouze po velmi pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika při poruše funkce jater.

2

V případě produktivního kašle s výraznou tvorbou hlenu by měla antitusická léčba přípravkem MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem probíhat se zvláštní opatrností a pouze po přísném vyhodnocenípoměru přínosu a rizika.

Chronický kašel může být časným syndromem bronchiálního astmatu. Přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem není určen k tišení tohoto kašle, zvláště u dětí.

Dextrometorfan má nízký potenciál ke vzniku závislosti. Během déletrvajícího užívání se může vyvinout tolerance a jak duševní, tak fyzická závislost. Proto u pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo s lékovou závislostí by přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem měl být podáván pouze krátké období a pod velmi pečlivým lékařským dohledem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltasovou deficiencí by neměli přípravek MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem užívat.Jedna pastilka obsahuje 2,2 g sacharosy (cukru) a 1,1 g glukosy, což odpovídá přibližně 0,3sacharidových jednotek (CU). To je nutné vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří byli nebo jsou léčeni antidepresivy typu inhibitorů MAO, se může objevit serotoninový syndrom s následujícími příznaky: hypertermie, rigor a mentální alterace jako jsou stavy neklidu azmatenosti, stejně jako alterace respiračních a oběhových funkcí. Podobné příznaky byly rovněž pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu.

Současné užívání s jinými léky, které mají sedativní účinky na centrální nervový systém může vést ke vzájemnému zesílení účinků.

Současné užívání léků, které inhibují enzymatický systém cytochromu P450 2D6 v játrech, a tím inhibují metabolismus dextrometorfanu (zvláště amiodaronu, chinidinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, propafenonu, thioridazinu, cimetidinu a ritonaviru), může vést ke zvýšení koncentrace dextrometorfanu.

Současné užívání přípravku MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem se sekretolytiky (léky na vykašlávání) může vést kvůli oslabení kašlacího reflexu k nebezpečnému hromadění sekretu.

Některé léčivé přípravky (např. určitá hypotenziva, zvaná ACE inhibitory) mohou kašel vyvolávat. Při užívání těchto přípravků, má být podle příbalové informace před začátkem užívání antitusik kozultován lékař .

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky epidemiologických studií u omezené populace neprokázaly dosud žádné známky zvýšenéincidence malformací u dětí, prenatálně vystavených působení dextrometorfanu; ale časové souvislosti a délka užívání nebyly dostatečně dokumentovány.Experimentální studie reprodukční toxicity u zvířat neprokázaly žádné potenciální riziko dextrometorfanu pro člověka.Vysoké dávky dextrometorfanu mohou vyvolat respirační útlum u novorozenců, i když byly podávány pouze krátkou dobu.

Z toho důvodu je podávání léčivého přípravku během těhotenství možné jen po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika a jen ve výjimečných případech.

3

Nebyly prováděny žádné studie o průchodu dextrometorfanu do mateřského mléka. Jelikož nelze u kojenců vyloučit tlumivý účinek na respiraci, je užívání dextrometorfanu během kojení možné pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při použití podle návodu, může tento léčivý přípravek příležitostně vést k mírné únavě a tím měnit reakce do té míry, že naruší schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. To platí ve zvýšenémíře pro kombinaci s alkoholem nebo léky, které mohou reakce narušit samy o sobě.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována takto:Velmi časté: (> 1/10)Časté: (> 1/100 až < 1/10)Méně časté: (> 1/1,000 až < 1/100)Vzácné: (> 1/10,000 až < 1/1,000)Velmi vzácné: (<1/10,000)Není známo: (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systémuMéně časté: mírná únava, závratěVelmi vzácné: ospalost, halucinace; při zneužívání rozvoj závislosti

Gastrointestinální poruchyMéně časté: nauzea, gastrointestinální potíže, zvracení

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: hypersenzitivní reakce

4.9

Předávkování

Předávkování (požití více než 20 pastilek; u dětí více než 3 mg/kg) může vést k následujícím příznakům: stavům excitace, závratím, respiračnímu útlumu, halucinacím, poruchám vědomí, poklesu krevního tlaku, tachykardii, zvýšenému svalovému napětí a ataxii.

Je-li to nezbytné, zahajuje se intenzivní lékařské sledování a symptomatická léčba. Jako antagonistu lze použít naloxon.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusikaATC kód: R05DA09

Dextrometorfan je 3-methoxy derivát levorfanolu. Má antitusický účinek, ale v terapeutických dávkách nepůsobí analgeticky, tlumivě na respiraci nebo psychomimeticky a má jen nízký potenciál ke vzniku závislosti.Zcela syntetický D-isomer neobsahuje L-isomer, jež má opiodní účinek. Dextrometorfan netlumí v terapeutických dávkách činnost řasinek.

4

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dextrometorfan se po perorálním podání rychle absorbuje. Maximálních hladin v plazmě je dosaženo během dvou hodin. Dextrometorfan je metabolizován v játrech (first pass effect). Nejdůležitější fází je oxidativní O- a N-demethylace, následovaná konjugací. Hlavním aktivním metabolitem je dextrorfan. Navíc se vytvářejí také (+)-3-methoxymorfinan a (+)-3-hydroxymorfinan.Dextrometorfan se nemetabolizuje na morfin, kodein nebo jiné opiáty, ani nedochází k in vitro nebo in vivo racemizaci na levotočivý levometorfan, který opiodní aktivitu má.Genetický polymorfismus oxidativního metabolismu (debrisochinového typu) dosahuje 5-10%. V důsledku toho, se frakce vyloučená ledvinami během 48 hodin po perorálním podání pohybuje od 20% do 86% podané dávky. V moči jsou nalezeny volné nebo konjugované metabolity a pouze malá část léčivé látky je vyloučena nezměněna. Méně než 1% je nalezeno ve stolici. Plazmatický eliminační poločas je 1,2 – 2,2 hodiny, ale v případě abnormálního metabolismu (polymorfismus) může dosáhnout až 45 hodin.Účinek po perorálním podání nastupuje během 15-30 minut a délka působení je asi 3-6 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická/subchronická toxicitaStudie subchronické a chronické toxicity u psů a potkanů neposkytly žádné důkazy toxických účinkůsouvisejících s léčivou látkou.

Genotoxický a kancerogenní potenciálIn vitro testy (Amesův test a test chromozomálních aberací)V in vitro a in vivo studie se strukturálně podobnými léčivými látkami neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál. Formální dlohodobé studie kancerogenního potenciálu na zvířatech nejsou k dispozici. Studie na potkanech s podáváním přípravku obsahujícího 0,05% dextrometorfanhydrobromidu během 18 měsíců neprokázaly žádný kancerogenní účinek.

Reprodukční toxicitaStudie embryotoxicity, peri-/postnatální toxicity a fertility u potkanů byly negativní až do dávky 50 mg/kg/den.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

sacharosatekutá glukosalevomentholčištěný medtekuté medové aromaochucovací aromavosk pro separaci (hydrogenovaný rostlinný olej, uhličitan vápenatý, lecithin, karnaubský vosk)masteksimetikonová emulze 30%

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr.Blistrové balení obsahuje 12 nebo 18 pastilek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH,Sulzbacher Str. 40-50,65824 Schwalbach am Taunus,Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

36/450/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.7.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2011

11.

PODMÍNKY REGISTRACE

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem7,33 mg pastilkydextromethorphanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje dextromethorphanum 7,33 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glukosu, sacharosu (cukr), aj. Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 nebo 18 pastilek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Informace pro diabetiky: Jedna pastilka obsahuje 0,3 sacharidových jednotek (CU).

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH,Sulzbacher Str. 40-50,65824 Schwalbach am Taunus, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 36/450/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování:Pokud není předepsáno jinak, užívají dospělí a dospívající ve věku od 12 let dle potřeby 2 pastilky každých 4-6 hodin, ne však více než 12 pastilek za den. Pastilky se mají důkladně vycucat a nemají se polykat celé.Nevhodné pro děti do 12 let.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Přípravek s rychlým a dlouhotrvajícím účinkem.

Rychlý a dlouhotrvající účinek proti neproduktivnímu kašli při- nachlazení- chřipkových infekcích

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTER

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem7,33 mg pastilkydextromethorphanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ