Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls21879/2007, sukls21880/2007

Příbalová informace - Informace pro uživatele

MAXI-KALZ 500MAXI-KALZ 1000šumivé tablety Calcii carbonas

Držitel rozhodnutí o registraci : Meda Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko.Výrobce : Hermes Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Složení: léčivá látka:Calcii carbonas 1250 mg (odpovídá 500 mg vápníku) v 1 šumivé tabletě Maxi- Kalz 500Calcii carbonas 2500 mg (odpovídá 1000 mg vápníku) v 1 šumivé tabletě Maxi- Kalz 1000

Pomocné látky :

Maxi-Kalz 1000: kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v praškuMaxi-Kalz 500:kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma v prašku, hydrogenuhličitan sodný, racemická kyselina jablečná, uhličitan sodný

Indikační skupina: Soli a ionty. Kalciový přípravek.

Charakteristika:Přípravek obsahuje vápník ve formě vhodné k podávání ústy. Dostatečný přísun vápníku je nutný pro růst kostí a zubů a pro normální funkci buněčných membrán, nervů a svalů. Vápník se používá i při léčbě některých alergických stavů Běžná denní potřeba vápníku se pohybuje mezi 500-1500 mg.

Indikace:Přípravek se používá bez doporučení lékaře ke krytí zvýšené potřeby vápníku v období růstu,v těhotenství a době kojení. Na doporučení lékaře se používá jako součást léčby u řidnutí kostí (osteoporózy) a měknutí kostí (osteomalácie), u patologicky zvýšené propustnosti kapilár při alergických reakcích, jako podpůrná léčba spazmofilie (zvýšená nervová dráždivost se sklonem ke křečím svalstva), tetanického syndromu a urychluje též hojení zlomenin. Přípravek mohou užívat dospělí i děti. Maxi-Kalz je vhodný i pro diabetiky.

Kontraindikace:Přípravek se nesmí užívat při zvýšené hladině vápníku v krvi např. při

zvýšené činnosti

příštitných tělísek, hypervitaminóze D, při nádorech s odvápňováním kostí, při ledvinných a močových kamenech (nefrolitiáza, urolitiáza), abnormálním ukládání vápníku do tkání např. ukládání vápníku do ledvin, těžkém selhávání ledvin a při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku.

Nežádoucí účinky:V ojedinělých případech se může objevit nevolnost, bolest břicha, zácpa, říhání a nadměrný odchod střevních plynů. Dlouhodobé užívání nepřiměřeně vysokých dávek může vést k nadměrným hladinám vápníku v krvi a moči, s rizikem poškození ledvin a s nebezpečím snížení hladiny fosfátů v krvi. Při delším užívání je nutné, aby lékař sledoval koncentraci

Strana 2 (celkem 3)

vápníku v moči, eventuelně v krvi. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti na vápník (zčervenání, kopřivka, otoky). Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku neprodleně poraďte s lékařem.

PředávkováníPředávkování přípravkem Maxi-Kalz může způsobit příznaky jako jsou pocit na zvracení, zvracení, žízeň nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned svého lékaře.

Interakce:Účinky přípravku Maxi-Kalz a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Vápník může zvyšovat účinek a zhoršovat snášenlivost léků proti srdečnímu selhávání (digoxin a jiné kardioglykosidy). Může být oslabena účinnost léčiv ze skupiny blokátorů kalciového kanálu. Maxi-Kalz se nesmí užívat ve stejnou dobu s perorálně podávanými přípravky železa, s fluoridem sodným a tetracyklinovými antibiotiky, protože snižuje vstřebávání těchto léčiv. V případě současného užívání těchto léčiv je třeba dodržet minimálně tříhodinový časový odstup mezi aplikacemi. Při současném užívání přípravků s obsahem vitaminu D se zvyšuje riziko hyperkalcémie (nadměrné hladiny vápníku v krvi).Pacienti, kteří užívají Maxi-Kalz šumivé tablety, by neměli používat potraviny s obsahem kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytinové kyseliny (otruby, celozrnné výrobky), protože vstřebávání vápníku může být sníženo.

Dávkování:Neurčí-li lékař jinak, užívejte přípravek Maxi-Kalz podle předepsaného dávkování.

Maxi-Kalz 500

Děti užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 500 - 1000 mg vápníku).

Dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou, dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá 500 - 1500 mg vápníku).

Maxi-Kalz 1000

Děti i dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) za den.

Dávkování u chronické poruchy funkce ledvin určí lékař.

Způsob použití:Šumivé tablety se těsně před užitím musí rozpustit ve sklenici ( asi 1/4 litru) vody. Rozpuštěním 1 šumivé tablety přípravku Maxi-Kalz 500 (Maxi-Kalz 1000) ve vodě vznikne roztok obsahující 500 mg (1000 mg) vápníku ve formě solí s kyselinou citronovou. Takto připravený roztok se vypije při jídle nebo těsně po něm.Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván. Dlouhodobou léčbu řídí vždy lékař.

Upozornění:O vhodnost současného užívání přípravku Maxi-Kalz 500 a Maxi-Kalz 1000 s jinými léky se poraďte s lékařem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte nebo podáváte dítěti Maxi-Kalz. Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle po dobu 14 dní. Při dlouhodobém užívání musí lékař laboratorně sledovat sérovou hladinu vápníku a vylučování vápníku močí. U onemocnění, kde přípravek užíváte na doporučení lékaře, určí dávku i délku léčby lékař. Bez porady s lékařem neužívejte současně žádné další přípravky s obsahem vápníku nebo vitaminem D.

Strana 3 (celkem 3)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte lékařem.

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Varování:Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.!

Balení:Maxi-Kalz 500: 20 šumivých tablet. Maxi-Kalz 1000: 10 šumivých tablet.

Datum poslední revize: 7.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls21879/2007, sukls21880/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUMaxi-Kalz 500 Maxi-Kalz 1000 Šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Maxi-Kalz 500 : 1 šumivá tableta obsahuje calcii carbonas 1250mg (odpovídá 500 mg vápníku).Maxi-Kalz 1000 : 1 šumivá tableta obsahuje calcii carbonas 2500mg (odpovídá 1000 mg vápníku).Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAŠumivé tabletyPopis přípravku :Maxi-Kalz 500 – kulaté, ploché, bílé tabletyMaxi-Kalz 1000 – kulaté, ploché, bílé tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

-

Ke krytí zvýšené potřeby kalcia v období růstu, těhotenství, kojení.

-

K léčbě stavů provázených nedostatkem vápníku nejrůznější etiologie, kde je vhodné perorální podání např. jako podpůrná léčba osteoporózy, osteomalacie, spazmofilie, tetanického syndromu a alergických reakcí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí : 500 – 1500 mg / denDěti : 500 – 1000 mg / den

Způsob podání:Tabletu rozpusťte ve sklenici vody (cca 1/4 l) a vypijte.

Upozornění pro diabetiky:Je vhodné pro diabetiky.

Přípravek lze užívat dlouhodobě za předpokladu, že budou dle potřeby kontrolovány hladiny sérového kalcia.

Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván.

4.3 KontraindikacePřecitlivělost na některou ze složek přípravku.Hyperkalcemie (např. při hyperparathyreoidismu, předávkování vitaminem D, nádory se zvýšenou hladinou kalcia, jako plazmocytom, kostní metastázy, v akutní fázi osteoporózy vzniklé při imobilizaci); těžká renální insuficience, závažná hyperkalciurie, těžká nefrokalcinóza a nefrolithiáza. Chronická infekce močových cest s průkazem bakterií štěpících ureu (nebezpečí tvorby struvitových konkrementů).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíV případě lehké hyperkalciurie (přesahující 300 mg / 24 hodin) a také chronické renální insuficience, nebo u pacientů se zvýšenou tvorbou konkrementů v močových cestách, je nutno pečlivě kontrolovat vylučování kalcia močí; v případě zvýšeného vylučování je potřeba snížit

dávky, nebo léčbu kalciovými preparáty ukončit. V průběhu léčby kalciem je třeba vyhnout se vysokým dávkám vitaminu D, pokud k tomu není zvláštní důvod.Opatrnosti je třeba u současné medikace digitalisových glykosidů.Pokud je kalcium aplikováno při osteoporóze, je třeba mít na zřeteli, že samotný vápník nemá žádný vliv na zvýšenou kostní resorpci zapříčiněnou inaktivitou, nedostatkem pohlavních hormonů, abusem alkoholu apod.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKalcium může ovlivnit resorpci perorálně podávaných tetracyklinů, fluoridových preparátů nebo preparátů železa. V případě současné medikace těchto léčiv je třeba dodržet minimálnětříhodinový časový odstup mezi aplikacemi. Současně užívaný vitamin D urychluje vstřebávání vápníku.Jsou-li zároveň používány přípravky s obsahem hliníku (např. antacida), může dojít ke zvýšené resorpci hliníku.Kalcium zvyšuje účinek digitalisu na srdeční sval, a proto je při současné medikaci digitalisových glykosidů třeba opatrnosti.Při současné aplikaci kalcia, podávaného ve vysokých dávkách, a vitaminu D bylo pozorováno snížení účinnosti verapamilu.Pacienti, kteří užívají Maxi-Kalz šumivé tablety, by neměli používat potraviny s obsahem kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytinové kyseliny (otruby, celozrnné výrobky). Kortikosteroidy mohou ovlivnit resorpci vápníku.

4.6 Těhotenství a kojeníMaxi-Kalz je možno užívat v průběhu těhotenství a kojení.Nejsou známy embryo- nebo genotoxické účinky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní

4.8 Nežádoucí účinkyV řídkých případech byly pozorovány gastrointestinální poruchy (nadýmání, zácpa nebo průjem). Vysoké dávky mohou vést k hyperkalcémii a hyperkalciurii.

4.9 PředávkováníHyperkalcemie může vést ke vzniku poruch srdečního rytmu. Hyperfosfatemie se současnou hyperkalcémií zvyšuje riziko tvorby konkrementů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 FarmakodynamikaFarmakoterapeutická skupina : Vápnik, uhličitan vápenatýATC kód:A12AA04

Maxi-Kalz je preparát s obsahem kalcia, určený k léčbě stavů provázených nedostatkem vápníku nejrůznější etiologie. Dostatečný přívod vápníku významným způsobem ovlivňuje růst kostí a zubů,a také normální funkci nervové a svalové tkáně i krevní srážlivost.Vápník je důležitým elementem funkce a stability buněčné stěny; používá se v léčbě alergických onemocnění (zejm. u alergie I. typu). Běžná denní potřeba kalcia se pohybuje mezi 500 mg a 1500 mg. V případě jednostranné výživy, v průběhu těhotenství, kojení a v období růstu je proto vhodná podpůrná léčba kalciem.

5.2 FarmakokinetikaSoli vápníku se ze 30 % vstřebávají především v duodenu a v jejunu. Sérová hladina vápníku je udržována na konstantní úrovni; 40-60 % se nachází v iontové formě, 5-10 % je vázáno

v komplexech, zbytek se váže na plazmatické bílkoviny. Vylučování vápníku močí a stolicí dosahuje maximální hodnoty za 24 hodin po aplikaci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuŽádné relevantní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMACE

6.1 Seznam pomocných látekMaxi-Kalz 1000: kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v praškuMaxi-Kalz 500:kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma v prašku, hydrogenuhličitan sodný, racemická kyselina jablečná, uhličitan sodný

6.2 InkompatibilityNejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPolypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem, krabičkaVelikost balení : Maxi-Kalz 500 – 20 tabletMaxi-Kalz 1000 – 10 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímTubu nechávejte stále dobře uzavřenou a v suchém prostředí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMeda Pharma GmbHGuglgasse 15A-1110 VídeňRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOMaxi Kalz 500: 39/665/92-A/CMaxi Kalz 1000: 39/665/92-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16. 9 . 1992 / 7.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU7.4.2010

Návrh textu na vnějším obalu přípravku Maxi- Kalz 500

MAXI – KALZ 500 Calcii carbonas Šumivé tablety 20 šumivých tablet Perorální podáníCalcii carbonas 1250,0 mg( odp. Calcium 500 mg)

Jedna šumivá tableta obsahuje 500 mg vápenatých iontů ve formě solí s kyselinou citronovou, 55 mg natrium-cyklamátu , 10 mg dihydrátu sodné soli sacharinu.Rozpuštěním jedné šumivé tablety ve sklenici vody ( asi 1/4 l) vznikne chutný nápoj. Není-li předepsáno jinak , dodržujte předepsané dávkování- dospělí denně 1-3 šumivé tablety, děti 1-2 šumivé tablety . Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Vhodné i pro diabetikyPřed použitím si přečtete příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Držitel rozhodnutí o registraci:Meda Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Použitelné do:Č. š.:Registrační číslo: 39/ 665/ 92- A/C

Název přípravku v Braillově písmu MAXI – KALZ 500

Návrh textu na vnitřním obalu přípravku Maxi- Kalz 500

MAXI – KALZ 500 Calcii carbonas Šumivé tablety 20 šumivých tablet Perorální podáníCalcii carbonas 1250,0 mg( odp. Calcium 500 mg)

Jedna šumivá tableta obsahuje 500 mg vápenatých iontů ve formě solí s kyselinou citronovou, 55 mg natrium-cyklamátu, 10 mg dihydrátu sodné soli sacharinu.

Rozpuštěním jedné šumivé tablety ve sklenici vody ( asi 1/4 l) vznikne chutný nápoj. Není-li předepsáno jinak , dodržujte předepsané dávkování- dospělí denně 1- 3 šumivé tablety, děti 1-2 šumivé tablety . Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Vhodné i pro diabetikyPřed použitím si přečtete příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Držitel rozhodnutí o registraci:Meda Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Použitelné do:Č. š.:Registrační číslo. : 39/ 665/ 92- A/C