1 / 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls153405/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Maxellax 13,7 g

Macrogolum 3350

Natrii chloridum

Natrii hydrogenocarbonas

Kalii chloridum

prášek pro přípravu perorálního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě.. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako Vy..

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Maxellax 13,7 g a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maxellax 13,7 g užívat3. Jak se přípravek Maxellax 13,7 g užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Maxellax 13,7 g uchovávat6. Další informace

Název tohoto léčivého přípravku je Maxellax 13,7 g, prášek pro přípravu perorálního roztoku

 Je to projímadlo k léčbě chronické zácpy u dospělých, dětí (12 let a starších) a starších

lidí.

 Pomáhá vám mít pravidelnou stolici, i když jste trpěli zácpou po dlouhou dobu.

Účinkuje rovněž u velmi závažné formy zácpy zvané fekální impakce (totální závažnázácpa).

Neužívejte přípravek Maxellax 13,7 g



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na macrogol 3350, chlorid sodný, hydrogen uhličitan sodný, chlorid draselný nebo kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6,



jestliže máte proděravěnou střevní stěnu,



jestliže máte neprůchodné střevo (střevní obstrukci, ileus) způsobenou například paralýzou střeva,



jestliže máte těžkou zánětlivou střevní nemoc, jako je ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc nebo toxické megakolon.

1.

Co je přípravek Maxellax 13,7 g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maxellax 13,7 g užívat

2 / 5

Pokud se vás některý z výše uvedených bodů týká, obraťte se prosím pro další doporučení na svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Maxellax 13,7 g je zapotřebíPokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou otoky, dechová nedostatečnost, pocit únavy, dehydratace (mezi příznaky patří zvýšená žízeň, pocit sucha v ústech a slabost) nebo srdeční potíže, musíte užívání přípravku Maxellax 13,7 g ukončit a okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Neužívejte Maxellax 13,7 g delší dobu, pokud vám tak nebylo nařízeno vaším lékařem, například pokud užíváte léky, které způsobují zácpu, nebo pokud máte onemocnění, které způsobuje zácpu, například Parkinsonovu nemoc nebo sklerózu multiplex.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici zdokumentované klinické údaje o podávání macrogolu u těhotných žen nebo během kojení. Nepředpokládají se však žádné účinky během těhotenství nebo u kojeného novorozence/kojence, protože celkové vystavení působení macrogolu je zanedbatelné. Z tohoto důvodu může být přípravek Maxellax 13,7 g v případě potřeby použit během těhotenství nebo kojení. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Maxellax 13,7 g nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Vždy užívejte přípravek Maxellax 13,7 g přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento lék se může užívat kdykoli s jídlem/pitím nebo bez něj.

Chronická zácpa (zácpa trvající dlouhou dobu)Dávkování – dospělí a děti nad 12 let1 sáček užitý jednou až třikrát za den. Běžná dávka pro většinu pacientů je 1-2 sáčky denně. Podle individuální terapeutické odpovědi se mohou užít 3 sáčky za den. Dávka závisí na závažnosti vaší zácpy. Dávka se může po několika dnech snížit na nejnižší účinnou dávku. Doba léčby je obvykle dva týdny. Pokud po 2 týdnech léčby příznaky přetrvávají, obraťte se na svého lékaře.

Děti (mladší než 12 let)Nedoporučuje se.

Pacienti s poruchou funkce ledvinK léčbě chronické zácpy není třeba žádné změny dávkování.

3.

Jak se přípravek Maxellax 13,7 g užívá

3 / 5

Pacienti se srdeční poruchouNeužijte více jak 2 sáčky během jedné hodiny.

Fekální impakce (totální závažná zácpa)Před začetím užívání léčivého přípravku by měla být tato diagnóza potvrzena.

Dávkování – dospělí a děti nad 12 letObvyklá dávka u fekální impakce (totální závažné zácpy) je 8 sáčků denně. 8 sáčků by mělo být užito v průběhu období šesti hodin každý den podle potřeby až do 3 dnů.

Děti (mladší než 12 let)Nedoporučuje se.

Pacienti s poruchou funkce ledvinK léčbě fekální impakce není třeba žádné změny dávkování.

Pacienti se srdeční poruchouNeužijte více jak 2 sáčky během jedné hodiny.

Způsob podáváníRozpusťte obsah 1 sáčku ve sklenici vody (125 ml), dobře zamíchejte a vypijte. Jestliže jste léčen na fekální impakci, může být snadnější rozpustit najednou všech 8 sáčků v 1 litru vody.

Jestliže jste užil více přípravku Maxellax 13,7 g než jste mělMůže se u vás vyskytnout průjem. Přestaňte přípravek Maxellax 13,7 g užívat, dokud příznaky neustanou, pak začněte znova s nižší dávkou. Pokud máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Maxellax 13,7 gNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte stejně jako předtím.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Maxellax 13,7 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud pocítíte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku Maxellax 13,7 g a okamžitě vyhledejte svého lékaře:

 závažné alergické reakce, které způsobují dýchací potíže nebo závratě, případně otok

obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla,

 známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo dýchací potíže.

Popsány byly rovněž následující nežádoucí účinky:

 Časté (vyskytnou se u více než 1 ze 100 uživatelů): kručení v žaludku, nafouklý žaludek

nebo bolest žaludku, plynatost, zvracení, nauzea, zažívací potíže nebo bolavý konečník (zadek). Pokud máte slabý průjem, když začnete užívat přípravek Maxellax 13,7 g, váš stav se obvykle zlepší, když snížíte množství přípravku Maxellax 13,7 g, které užíváte.

4.

Možné nežádoucí účinky

4 / 5

 Velmi vzácné (vyskytnou se u méně než 1 z 10 000 uživatelů): kopřivka, začervenání

kůže nebo kopřivkovitá vyrážka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

 Mezi ostatní nežádoucí účinky patří: bolesti hlavy, vysoká nebo nízká hladina draslíku

v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Maxellax 13,7 g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřený sáček: Bez zvláštních podmínek pro uchovávání.

Pokud jste připravili přípravek Maxellax 13,7 g ve vodě a nemůžete jej ihned vypít, uchovávejte jej přikrytý v chladničce (2°C – 8°C). Jakékoli množství roztoku, který nebyl použit během 24 hodin, vyhoďte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Maxellax 13,7 g obsahujeLéčivými látkami jsou macrogolum 3350 (13,125 g), natrii chloridum (350,7 mg), natrii hydrogenocarbonas (178,5 mg) a kalii chloridum (46,6 mg) v 1 sáčku

Pomocnými látkami jsou citrónové aroma a draselná sůl acesulfamu (E950) jako sladidlo. Citrónové aroma obsahuje následující složky: arabskou klovatinu (E414) a směs silic.

Jak přípravek Maxellax 13,7 g vypadá a co obsahuje toto baleníMaxellax 13,7 g je bílý prášek balený v sáčcích. Je k dostání v krabičkách obsahujících 8, 10, 20, 30, 50 nebo 100 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce je Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko

Maxellax - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgie

Movolax, poeder voor drank

Česká republika

Maxellax 13,7 g

Dánsko

Maxellax pulver til mikstur, opøsning

Estonsko

Maxellax 13,7 g

Finsko

Maxellax jauhe oraaliliuosta varten

5.

Jak přípravek Maxellax 13,7 g uchovávat

6.

Další informace

5 / 5

Německo

Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Maďarsko

Maxellax 13,7 g tasak, por belsőleges oldathoz

Itálie

Maxellax polvere per soluzione orale

Lotyšsko

Maxellax 13,7 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Litva

Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g milteliai geriamajam tirpalui

Lucembursko

Movolax, poeder voor drank

Nizozemsko

Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, poeder voor drank

Polsko

Clericol

Portugalsko

Clericol 13,7 g, pó para solução oral

Slovensko

Maxellax

Španělsko

Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g Sobre, polvo para solución oral EFG

Švédsko

Maxellax pulver till oral lösning

Spojené království

Macrogol Oral Powder, Compound

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.1.2011

1 / 5

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls153405/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV LÉKAŘSKÉHO PŘÍPRAVKUMaxellax 13,7 g

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden sáček obsahuje následující léčivé látky:

Macrogolum 3350

13,125 g

Natrii chloridum

350,7 mg

Natrii hydrogenocarbonas

178,5 mg

Kalii chloridum

46,6 mg

Obsah elektrolytových iontů v sáčku po zředění na 125 ml roztoku je následující:

Sodík

65 mmol/l

Chlorid

53 mmol/l

Hydrogen uhličitan

17 mmol/l

Draslík

5,4 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMAPrášek pro přípravu perorálního roztoku.Bílý prášek.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

 K léčbě chronické zácpy.

 Řešení fekální impakce, která je definována jako úporná zácpa s

nahromaděním zatvrdlé stolice v ampule rekta a/nebo tlustého střeva.

4.2

Dávkování a způsob dávkování

Chronická zácpaDospělí, mládež a starší lidé: 1–3 sáčky denně v rozdělených dávkách. Běžná dávka pro většinu pacientů je 1-2 sáčky denně. Podle individuální terapeutické odpovědi se mohou užít 3 sáčky za den.

Délka léčby zácpy obvykle nepřekračuje 2 týdny, i když je jí možno opakovat, pokud je to zapotřebí.

Při delším užíváním by se měla užívat nejnižší účinná dávka.

2 / 5

Děti mladší 12 let: Podávání se nedoporučuje. Pro děti jsou k dispozici alternativní léčivé přípravky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: K léčbě chronické zácpy není třeba žádné změny dávkování.

Fekální impakceDélka léčby fekální impakce obvykle nepřesahuje 3 dny.

Dospělí, mladiství a starší lidé: 8 sáčků denně, z nichž každý by měl být požit během období 6 hodin.

Děti mladší 12 let: Podávání se nedoporučuje. Pro děti jsou k dispozici alternativní léčivé přípravky.

Pacienti s poruchou kardiovaskulární funkce: K léčbě fekální impakce musí být dávka rozdělena tak, aby nebyly užity více jak 2 sáčky během jedné hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: K léčbě fekální impakce není třeba žádné změny dávkování.

PodáváníObsah každého sáčku musí být rozpuštěn ve 125 ml vody. K užití při léčbě fekální impakce může být rozpuštěn obsah 8 sáčků v 1 litru vody.

4.3

KontraindikaceStřevní perforace nebo obstrukce následkem strukturálních nebo funkčních poruch střevní stěny, ileus, závažná zánětlivá onemocnění zažívacího traktu, jako jeCrohnova nemoc, ulcerativní kolitida nebo toxické megakolon.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíDiagnóza impakce/ucpání rekta nahromaděnou zatvrdlou stolicí musí být potvrzenafyzikálním nebo radiologickým vyšetřením břicha a rekta.

Pokud je nutné každodenní užívání laxativ, měly by být vyšetřeny příčiny zácpy. Pacienti, kteří užívají tento přípravek, by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud do dvou týdnů nedojde ke zlepšení.

Dlouhodobé užívání může být nezbytné v případech vážné chronické nebo refrakterní zácpy z důvodů například sklerózy multiplex (MS), Parkinsonovy choroby nebo zácpy vyvolané užíváním léků, zejména opiátů nebo antimuskarinních prostředků.

Jestliže se u pacientů objeví příznaky svědčící o vodní/ elektrolytové dysbalanci (např. otoky, dušnost, nadměrné vyčerpání, dehydratace, srdeční selhání), léčba musí být okamžitě ukončena, hladina elektrolytů vyšetřena a jakékoliv zjištěné abnormality musí být přiměřeně léčeny.

3 / 5

Absorpce jiných léčivých přípravků může být přechodně snížena z důvodu nárůstu v rychlosti gastrointestinálního tranzitu vyvolaného tímto léčivým přípravkem (viz bod4.5).

Neexistují žádné klinické údaje o použití Maxellax 13,7 g u dětí, proto se užívání nedoporučuje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceMacrogol zvyšuje rozpustnost léčivých přípravků, které jsou rozpustné v alkoholu a relativně nerozpustné ve vodě.

Je zde možnost, že absorpce jiných léčivých přípravků může být během užívání tohoto léčivého přípravku přechodně snížena (viz bod 4.4).

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Nejsou k dispozici zdokumentované klinické údaje o podávání macrogolu u těhotných žen. Studie na zvířatech neindikují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, reprodukčníní vývoj embrya/plodu, na porod ani poporodní vývoj (viz bod 5.3). Jelikož má Macrogol molekulovou hmotnost vyšší než 3000 da, absorbováno bude velice malé množství, pokud vůbec nějaké. Proto je nepravděpodobné, že by použití tohoto prostředku způsobilo problémy v těhotenství. Z tohoto důvodu může být tento prostředek v případě potřeby použit během těhotenství.

Kojení:Nejsou k dispozici zdokumentované klinické údaje o podávání macrogolu během kojení. Jelikož má Macrogol molekulovou hmotnost vyšší než 3000 da, absorbovánnebude nebo pokud ano, velice málo. Z tohoto důvodu může být tento prostředek použit během kojení, pokud je známo.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeMaxellax 13,7 g nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyČetnost nežádoucích účinků uvedena níže je definovaná použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000); neznámé (nedají se určit z dostupných údajů).

Nejčastěji se vyskytují reakce vztahující se ke gastrointestinálnímu traktu.Tyto reakce se mohou vyskytnout jako následek roztažení zažívacího traktu a zvýšení motility v důsledku farmakologických účinků přípravku. Reakcí na snížení dávky je obvykle mírný průjem.

Systémová skupina

Nežádoucí účinky

Frekvence (pokud je známá)

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém, alergická vyrážka, erytém, kopřivka a svědění

Velmi vzácné

4 / 5

Poruchy metabolismu a výživy

Poruchy elektrolytů, zejména hyperkalemie a hypokalemie

Neznámé

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Neznámé

Gastrointestinální poruchy

Abdominální bolest, průjem, zvracení, nauzea, dyspepsie, abdominální distenze, borgorygmus, plynatost, análnídiskomfort

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě podání

Periferní otok

Četnost není známa

4.9

PředávkováníSilná bolest a distenze břicha mohou být léčeny nazogastrickou aspirací. Nadměrné ztráty tekutin průjmy nebo zvracením mohou vyžadovat úpravu elektrolytové dysbalance.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina:

Osmoticky působící laxativa

ATC kód:

A06A D65

Macrogol 3350 působí svým osmotickým účinkem na střevo, což vyvolává laxativní účinek. Macrogol 3350 zvyšuje objem stolice, což neuromuskulární cestou spouští střevní motilitu. Fyziologickým následkem je zlepšená hnací síla střevního transportu změkčené stolice a umožnění defekace. Elektrolyty kombinované s macrogolem 3350 jsou vyměňovány cestou střevní bariery (sliznicí) se sérovými elektrolyty avylučovány do fekální vody bez ztráty či nabytí sodíku, draslíku a vody.

U indikací pro fekální impakci nebyly provedeny žádné komparativní kontrolní studie s jinou léčbou (např. s klyzmaty). V nekomparativní studii u 27 dospělých macrogol s elektrolyty vyčistil fekální impakci u 12/27 (44%) po 1 dnu léčby; u 23/27 (85%) po 2 dnech léčby a u 24/27 (89%) po 3 dnech léčby.

Klinické studie použití macrogolu s elektrolyty u chronické zácpy ukázaly, že potřebná dávka k produkci normální formované stolice má tendenci se po čase snižovat. Mnozí pacienti reagují úspěšně po 1 až 2 sáčcích denně, ale tato dávka musíbýt přizpůsobena v závislosti na individuální léčebné odpovědi.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiMacrogol 3350 se v průběhu střevem nemění. Je prakticky v gastrointestinálnímtraktu nevstřebatelný. Všechen macrogol 3350, který je vstřebán, je vylučován močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje nenaznačují zvláštní riziko pro lidi. Tyto údaje vycházejí

z konvenčních studií z oblasti farmakologie, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a reprodukční toxicity.

5 / 5

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekDraselná sůl acesulfamu (E950)Citrónové aroma (obsahuje arabskou klovatinu (E414) a směs silic)

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti30 měsíců.

Připravený roztok: 24 hodinUchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Připravený roztok: Viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah baleníSáček: laminát skládající se ze čtyř vrstev (od vnitřní po vnější): polyetylén o nízké hustotě, hliník, polyetylén o nízké hustotě a papír.

Velikosti balení: Krabičky s 8, 10, 20, 30, 50 nebo 100 sáčky >

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití a zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVšechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován do 24 hodin.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIChanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/053/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.1.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.1.2011

Strana 1 z 2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maxellax 13,7 gprášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje:

Macrogolum 3350

13,125 g

Natrii chloridum

350,7 mg

Natrii hydrogenocarbonas

178,5 mg

Kalii chloridum

46,6 mg

Po rozpuštění ve 125 ml vody jeden sáček obsahuje:

Sodík

65 mmol/l

Chlorid

53 mmol/l

Hydrogen uhličitan

17 mmol/l

Draslík

5,4 mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ

prášek pro přípravu perorálního roztoku

8 sáčků10 sáčků20 sáčků30 sáčků50 sáčků100 sáčků

5.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

Datum použitelnosti bude vytištěn/ vyražen

Strana 2 z 2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřený sáček: Bez zvláštních podmínek pro uchovávání.

Po naředění: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C) a použijte během 24 hodin.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/053/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

Číslo šarže bude vytištěno/ vyraženo

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU*

Maxellax 13,7 g

* na vnějším obalu ( krabičce)