Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls152507/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mastodynon tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Mastodynon tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 6 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Mastodynon tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMastodynon tablety užívat

3.

Jak se Mastodynon tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Mastodynon tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE Mastodynon tablety A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mastodynon je lék, který patří do farmakoterapeutické skupiny - fytofarmakum, gynekologikum. Kombinace rostlinných matečných tinktur, které jsou obsaženy v Mastodynonu v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Agnus castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na snížení uvolňování hormonu prolaktinu laktotropními buňkami předního laloku hypofýzy (podvěsku mozkového). Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

Přípravek se používá při poruchách menstruačního cyklu (poruchy frekvence krvácení) v důsledku zvýšených hladin prolaktinu, při premenstruálním syndromu, tj. krátce před menstruačním krvácením výskyt pocitu napětí nebo bolestivosti prsů (mastodynie), spojené často s psychickou nevyrovnaností až depresivní náladou, bolestmi hlavy migrenózního typu, event. otoky v oblasti obličeje, rukou a nohou, při fibrocystické mastopatii (nezhoubné bolestivé onemocnění prsů).

Před započetím léčby je u poruch menstruace a pocitech bolestivosti, tlaku nebo napínání v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Mastodynon tablety UŽÍVAT

Neužívejte Mastodynon tablety

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku Mastodynon tablety

-

vzhledem k tomu, že nejsou dostupné dostatečné výsledky týkající se aplikace tohoto přípravku u dětí a mladistvých, neměl by být podáván ženám mladším 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Mastodynon tablety je zapotřebí

-

jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento léčivý přípravek používat, protože přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). -

jestliže trpíte nádorovým onemocněním. O užívání přípravku se předem poraďte s lékařem.

-

jestliže trpíte onemocněním hypofýzy (podvěsku mozkového). Poraďte se s lékařem dříve, než začnete Mastodynon tablety užívat.

-

Před zahájením léčby přípravkem Mastodynon tablety je u poruch menstruace a pocitech

bolestivosti, tlaku nebo napínání v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Současné užívání hormonálních přípravků (estrogenů, gestagenů) může ovlivnit účinek přípravku. Nelze též vyloučit ovlivnění účinku agonistů dopaminu (léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby) a antagonistů dopaminu (léky používané k léčbě duševních chorob a trávicích obtíží). Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Mastodynon tablety s lékařem dříve, než Mastodynon tablety začnete užívat.

Těhotenství a kojeníPřípravek by se neměl podávat v těhotenství a není vhodný pro kojící matky.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMastodynon tablety nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE Mastodynon tablety UŽÍVÁ

Vždy užívejte Mastodynon tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 2x denně (ráno a večer). Tablety se zapíjejí malým množstvím vody.

Mastodynon by měl být užíván nejméně po dobu 3 měsíců i během menstruace. Zlepšení se dostavuje obvykle po 6 týdnech. Pokud se po ukončení léčby obtíže opět objeví, lze podle výsledku kontroly gynekologem v léčbě případně pokračovat.

Bez porady s lékařem přípravek neužívejte déle než 3 měsíce.

Jestliže jste užila více Mastodynon tablet, než jste mělaPři požití většího množství přípravku se mohou u osob s nesnášenlivostí laktózy objevit žaludeční a střevní obtíže nebo projímavý účinek.

Jestliže jste zapomněla užít Mastodynon tabletyNezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Mastodynon tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Ojediněle se může vyskytnout nevolnost, žaludeční potíže, mírný vzestup hmotnosti, svědivá vyrážka, event. dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), akné, bolest hlavy nebo pocit únavy. Při užívání léků obsahujících extrakt z Agnus castus se může objevit přechodný psychický a tělesný neklid, stavy zmatenosti a halucinace.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK Mastodynon tablety UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Mastodynon tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce , blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Mastodynon tablety obsahuje

-

Léčivými látkami jsou Agnus castus D1 162,0 mg, Caulophyllum thalictroides D4 81,0 mg, Cyclamen europaeum D4 81,0 mg, Strychnos ignatii D6 81,0 mg,

Iris versicolor D2 162,0 mg, Lilium tigrinum D3 81,0 mg v 1 tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, bramborový škrob, magnesium-stearát.

Jak Mastodynon tablety vypadají a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: béžové kulaté ploché tablety se zkosenými hranami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce :Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11 – 1592318 NeumarktNěmeckotel:0049-9181/231-90fax: 0049-9181/231-265e-mail:info@bionorica.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika Schwabe Czech Republic s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Praha 4 Tel: 241 740 447 email: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7444/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mastodynon tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:162,0 mg Agnus castus D 1 81,0 mg Caulophyllum thalictroides D 4 81,0 mg Cyclamen europaeum D 4 81,0 mg Strychnos ignatii D 6162,0 mg Iris versicolor D 2 81,0 mg Lilium tigrinum D 3

Pomocné látky: mohohydrát laktózy

250 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety Popis přípravku: béžové kulaté ploché tablety se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mastodynon tablety jsou indikovány k léčbě poruch menstruačního cyklu pro hyperprolaktinémii, při premenstruačním syndromu, při mastodynii, spojené často s psychickou nevyrovnaností až depresivní náladou, bolestmi hlavy migrenózního typu, event. otoky v oblasti obličeje, rukou a nohou, při fibrocystické mastopatii.

Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitech bolesti, tlaku nebo napětí v prsou vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

4.2

Dávkování a způsob podání

2x denně 1 tabletu, zapít malým množstvím tekutiny.

Mastodynon by měl být užíván nejméně po dobu 3 měsíců i během menstruace. Zlepšení se dostavuje obvykle po 6 týdnech. Při znovuobjevení se potíží po přerušení léčby by se mělo v terapii pokračovat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Děti a mladiství mladší 18 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jedna tableta obsahuje 250,0 mg laktózy. Vzhledem k obsahu laktózy přípravek není vhodný pro pacientky, které trpí zřídka se vyskytující dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí.Opatrnosti je třeba u pacientek s estrogen-dependentním nádorem v anamnéze, dále u pacientek s onemocněním hypofýzy (předpokládá se, že Vitex agnus castus působí na hypothalamicko-hypofyzární osu).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání hormonálních přípravků obsahujících gestageny může ovlivnit (snížit) účinek přípravku.Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodů Vitex agnus castus nemohou být vyloučeny interakce s agonisty a antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

4.6

Těhotenství a kojení

Mastodynon tablety by neměly být podávány v průběhu těhotenství, protože není dostatek zkušeností s aplikací přípravku těhotným ženám a vzhledem k některým nálezům u zvířat (viz 5.3 Reprodukční toxicita).. Mastodynon tablety by neměly být podávány během laktace, protože pokusy na zvířatech prokázaly redukci laktace.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mastodynon tablety nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Ojediněle se může vyskytnout nevolnost, žaludeční potíže, mírný nárůst hmotnosti, svědivá vyrážka

(event. dermatitida), akné, bolest hlavy nebo pocit únavy. Při užívání léků obsahujících extrakt z Agnus castus se může objevit přechodný psychický a tělesný neklid, stavy zmatenosti a halucinace.

4.9

Předávkování

Při požití většího množství přípravku se mohou u osob s intolerancí laktózy objevit žaludeční a střevní obtíže nebo projímavý účinek.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – gynekologikum, ATC kód: V 11 Mastodynon snižuje zvýšenou hladinu prolaktinu. V přípravku obsahem řádově i účinností dominuje extrakt z Agnus castus, který snižoval uvolňování prolaktinu (dopaminergním mechanismem) také v pokusech na zvířatech. Zvýšená hladina prolaktinu

narušuje pulsní uvolňování gonadotropinů.

Důsledkem toho je dysbalance hladin estradiolu a progesteronu a ta bývá příčinou poruch zrání folikulu, ovulace a luteální fáze cyklu. Tato dysbalance je zodpovědná za poruchy menstruačního cyklu, premenstruační syndrom (PMS) a též za mastodynii. Krom estrogenů a dalších hormonů má prolaktin sám přímý proliferativní vliv na prsní žlázu formou vazivové proliferace a rozšířením mlékovodů (fibrocystická mastopatie). Následkem jsou bolesti prsů.

Snížením hladiny prolaktinu dojde k úpravě poruchy sekrece gonadotropinů a následně normalizaci poměru estrogenů a progesteronu a též odstranění proliferativního účinku prolaktinu na prsní žlázu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k obsahu účinných látek lišících se chemickým složením i biologickou aktivitou nelze v současných podmínkách provést farmakokinetickou studii.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaToxicita extraktu BNO 1095 z Agnus castus, který je obsažen v Mastodynonu tabletách, je nepatrná. V případě potkanů a myší nebyl po jednorázové dávce zaznamenám jediný úhyn, takže hodnoty LD50 leží nad nejvyššími, směrnicemi požadovanými dávkami.

Druh zvířete

Způsob podání

LD50 (mg/kg tělené hmotnosti)

Potkan

orálně

>2000

Potkan

intraperitoneálně

>2000

Myš

orálně

>2000

Myš

intraperitoneálně

>2000

Subakutní toxicitaToxicita BNO 1095 po opakovaném podání byla testována na potkanech až do dávky 1000 mg/kg. Perorální podání po dobu čtyř týdnů prokázalo No-observed-effect-level („NOEL“) při dávce 50 mg extraktu/kg tělesné hmotnosti. Uvedené hodnoty překračují mnohonásobně denní dávku pro člověka, která činí 4 mg.

Chronická toxicitaPerorální podávání potkanům po více než 26 týdnů až do dávky 1000 mg/ kg neprokázalo pro terapeutickou oblast dávkování žádné substancí podmíněné změny. Hodnota NOEL činí v této studii 40 mg extraktu/kg tělesné hmotnosti.

MutagenitaTři rozdílné testy k zachycení genotoxického potenciálu neprokázaly žádný účinek extraktu BNO 1095 z Agnus castus na změnu genotypu nebo poškození chromozómů. V případě buněk kultivovaných savců (myš - buňky lymfomu) nevyvolal extrakt bez metabolické aktivizace a s metabolickou aktivizací žádné změny. Ani po perorálním podávání potkanům nedošlo ke zvýšení DNA syntézy v buňkách jater. Test mikrojádra prováděný na myších, který zachycuje poškození chromozómů po in vitro aplikaci, byl rovněž negativní.

Reprodukční toxicitaFertilitní studie s přípravkem Mastodynon (kapky) v dávkách představujících cca 8-80násobek denní humánní dávky nevykázala žádné patologické změny, které by bylo možné přičíst testovanému extraktu, a to ani u generace F1.Ve studiích na teratogenitu (potkan,králík – Mastodynon kapky) byla nalezena u třech králičích mláďat malformace kostry po denních dávkách v období organogeneze, které představovaly cca 7,5násobek denní dávky pro člověka.

Kancerogenita

Zjištění týkající se onkogenního/kancerogenního působení extraktu z Agnus castus po dlouhodobém dávkování nejsou dostupná.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózyBramborový škrobMagnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Nejsou doposud známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

AL/PVC/PVDC blistr jednodávkový čirý bezbarvý, krabička.Velikosti balení: 60, 120, 240 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11 – 1592318 NeumarktNěmeckotel:0049-9181/231-90fax: 0049-9181/231-265e-mail:info@bionorica.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/505/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. 6. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mastodynon tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení,1tableta obsahuje: Agnus castus D1 162,0 mgCaulophyllum thalictroides D4 81,0 mgCyclamen europaeum D4 81,0 mgStrychnos ignatii D6 81,0 mgIris versicolor D2 162,0 mgLilium tigrinum D3 81,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, magnesium-stearát.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Fytofarmakum. Gynekologikum.

Tablety

60 (120,240) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11 – 1592318 NeumarktNěmeckotel:0049-9181/231-90fax: 0049-9181/231-265e-mail:info@bionorica.de

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/505/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 2x denně (ráno a večer).

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mastodynon tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mastodynon

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

LOT

5.

JINÉ