Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls31331/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mastodynon

Léčivé látky: Agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen europaeum, Strychnos ignatii,Iris versicolor, Lilium tigrinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Mastodynon musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší , musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Mastodynon a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mastodynon užívat

3.

Jak se Mastodynon užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Mastodynon uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MASTODYNON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mastodynon je lék, který patří do farmakoterapeutické skupiny - fytofarmakum, gynekologikum. Kombinace rostlinných matečných tinktur, které jsou obsaženy v Mastodynonu v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Agnus castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

Přípravek se používá při poruchách menstruačního cyklu (poruchy frekvence krvácení), při premenstruálním syndromu, tj. krátce před menstruálním krvácením výskyt pocitu napětí nebo bolestivosti prsů (mastodynie), spojené často s psychickou nevyrovnaností až depresivní náladou, bolestmi hlavy migrenózního typu, event. otoky v oblasti obličeje, rukou a nohou, při fibrocystické mastopatii (nezhoubné bolestivé onemocnění prsů).Před započetím léčby je u menstruálních poruch a pocitech bolestivosti, tlaku nebo napínání v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MASTODYNON UŽÍVAT

Neužívejte Mastodynon-

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na Agnus castus nebo na kteroukoli další složku Mastodynonu

Stránka 2 z 3

Zvláštní opatrnosti při použití Mastodynonu je zapotřebíTento léčivý přípravek obsahuje 53% obj. alkoholu, tj. do 500 mg v jedné dávce (30 kapek), což odpovídá do 12 ml piva, 5 ml vína.Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Přípravek by též neměl být podáván po úspěšné odvykací léčbě alkoholiků. Přípravek se nepoužívá při nádorech hypofýzy a zhoubných onemocněních prsu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySoučasné užívání hormonálních přípravků (gestagenů) může ovlivnit (snížit) účinek přípravku.

Těhotenství a kojeníPřípravek by se neměl podávat v těhotenství a není vhodný pro kojící matky, protože pokusy na zvířatech prokázaly redukci laktace

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMnožství alkoholu absorbovaného v jedné dávce (cca 0,5 g) je katabolizováno osobou se zdravým metabolismem a normální váhou v průběhu několika minut. Ke snížení pozornosti při řízení a obsluze strojů nedochází.

3.

JAK SE MASTODYNON UŽÍVÁ

Vždy užívejte Mastodynon přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 2x denně (ráno a večer) vždy 30 kapek. Kapky se nakapou do malého množství vody a vypijí. Lahvičku při odměřování kapek držte svisle!Užívání nemá být přerušováno (ani během menstruace). Zlepšení obtíží nastává zpravidla po 6 týdnech, léčba má trvat po dobu nejméně 3 měsíců. Pokud se po ukončení léčby obtíže opět objeví, lze podle výsledku kontroly gynekologem v léčbě případně pokračovat.Protože není dostatek zkušeností s aplikací přípravku u dětí, neměl by být tento lék podáván dětem mladším 12 let.

Jestliže jste užila více Mastodynonu, než jste mělaToxické vlastnosti přípravku ani jednotlivých složek nejsou dosud známy.Požití velkého množství přípravku může vyústit v otravu alkoholem a zvláště u dětí může vést k ohrožení života. Je - li požito celé balení 50 ml nebo 100 ml, pak je požito 25,5 g nebo 45,0 g alkoholu.

Jestliže jste zapomněla užít MastodynonNezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě Mastodynonem podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Mastodynon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Ojediněle se může vyskytnout nevolnost, žaludeční potíže, mírný vzestup hmotnosti, svědivá vyrážka,akné nebo bolest hlavy. Při užívání léků obsahujících extrakt z Agnus castus se může objevit přechodný psychický a tělesný neklid, stavy zmatenosti a halucinace.

Stránka 3 z 3

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK MASTODYNON UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Mastodynon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Mastodynon obsahujeLéčivými látkami jsou Agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen europaeum, Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum.

100 ml kapek obsahuje: Agnus castus D 1 20,0 g, Caulophyllum thalictroides D 4 10,0 g, Cyclamen europaeum D 4 10,0 g, Strychnos ignatii D 6 10,0 g, Iris versicolor D 2 20,0 g, Lilium tigrinum D 3 10,0 g. 1 ml = 0,9 g = 30 kapek.Pomocnou látkou je ethanol.

Jak Mastodynon vypadá a co obsahuje toto baleníMastodynon je čirá, slabě nažloutlá tekutina. Je dodáván v balení 50 a 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBionorica SEKerschensteinerstrasse 11-1592318 NeumarktNěmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republikaSchwabe Czech Republic s.r.o.Čestmírova 1140 00 Praha 4Tel: +420 241 740 447e-mail: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.2.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7644/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUMastodynonPerorální kapky roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ100g Mastodynonu kapek obsahuje: 20,0 g Agnus castus D 110,0 g Caulophyllum thalictroides D 410,0 g Cyclamen europaeum D 410,0 g Strychnos ignatii D 620,0 g Iris versicolor D 210,0 g Lilium tigrinum D 3

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMAPerorální kapky roztokPopis přípravku: čirá slabě nažloutlá tekutina aromatického zápachu, nasládlé, později palčivé chuti

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikacePřípravek se používá při poruchách menstruačního cyklu, při premenstruálním syndromu při mastodynii, spojené často s psychickou nevyrovnaností až depresivní náladou, bolestmi hlavy migrenózního typu, event. otoky v oblasti obličeje, rukou a nohou, při fibrocystické mastopatii.

Před započetím léčby je u menstruálních poruch a pocitů bolestivosti, tlaku nebo napínání v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

4. 2.

Dávkování a způsob podáníDvakrát denně 30 kapek rozředěných malým množstvím vody.

Mastodynon by měl být užíván nejméně po dobu 3 měsíců i během menstruace. Zlepšení se dostavuje obvykle po 6 týdnech. Při znovuobjevení se potíží po přerušení léčby by se mělo v terapii pokračovat.

Kapky mohou být podávány spolu s ostatními tekutinami. Vzhledem k dobré tolerancije přípravek vhodný k dlouhodobé terapii.Protože není dostatek zkušeností s aplikací přípravku u dětí, neměl by být tento lék podáván dětem mladším 12 let (viz. bod 4.4.).

4. 3. Kontraindikace

Mastodynon se nesmí užívat v případech:

-

přecitlivělosti na některou složku přípravku - Agnus castus a/nebo Caulophyllum thalictroides a/nebo Cyclamen (nebo ostatní primulovité) a/nebo Ignatia a/nebo Irisa/nebo Lilium tigrinum

-

nádorech hypofýzy a karcinomu prsou

4. 4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíProtože není dostatek zkušeností s aplikací přípravku u dětí, neměl by být tento lék podáván dětem mladším 12 ti let.

Tento léčivý přípravek obsahuje 53 obj. % alkoholu.Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Přípravek by též neměl být podáván po úspěšné odvykací léčbě alkoholiků.

4. 5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce nejsou dosud známy.

Existují důkazy, které potvrzují dopaminergní účinek účinné látky, kterou obsahuje tento lék. Z tohoto důvodu může při současném užití antagonistů dopaminových receptorů dojít ke vzájemnému snížení účinku léků.

Současné užívání hormonálních přípravků obsahujících gestageny může ovlivnit (snížit) účinek přípravku.

4. 6.

Těhotenství a kojeníMastodynon by neměl být podáván v průběhu těhotenství, protože není dostatek zkušeností s aplikací přípravku těhotným ženám.Mastodynon by neměl být podáván během laktace, protože pokusy na zvířatech prokázaly redukci laktace.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje 53 obj. % alkoholu. Množství alkoholu absorbovaného v jedné dávce (cca 0,5 g) je katabolizováno osobou se zdravým metabolismem a normální váhou v průběhu několika minut. Ke snížení pozornosti při řízení a obsluze strojů nedochází.

4. 8.

Nežádoucí účinkyOjediněle se může vyskytnout nevolnost, žaludeční potíže, mírný vzestup hmotnosti, svědivá vyrážka, akné nebo bolest hlavy. Při užívání léků obsahujících extrakt z Agnus castus se může objevit přechodný psychický a tělesný neklid, stavy zmatenosti a halucinace.

4. 9.

PředávkováníToxické vlastnosti přípravku ani jednotlivých složek nejsou dosud známy.

Požití velkého množství přípravku může vyústit v otravu alkoholem a zvláště u dětí může vést k ohrožení života. Je - li požito celé balení 50 ml nebo 100 ml, pak je požito 21 g nebo 42 g alkoholu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1.

Farmakodynamické vlastnosti Fytofarmakum. Gynekologikum.ATC kód: V11Kombinace rostlinných matečných tinktur v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Agnus castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnostiNejsou popsány.

5. 3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxické vlastnosti přípravku ani jednotlivých složek nejsou známy.

Studie na reprodukční toxicitu (segment I: experiment na dvougenerační březost u krys; segment II: teratogenita u krys a králíků) neprokázaly toxické vlastnosti Mastodynonu.

Studie na mutagenitu (Ames test, micronucleus test) byly uskutečněny s vysokými dávkami přípravku. Nebyl zjištěn žádný důkaz naznačující mutagenní aktivitu.

Zjištění týkající se onkogenního/kancerogenního působení nejsou dostupná.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Přípravek obsahuje 53 objemových % alkoholu.

6. 2. Inkompatibility

Nejsou dosud známy.

6. 3.

Doba použitelnosti3 roky.

6. 4.

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. 5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PE šroubovací uzávěr, krabička.velikost balení: 50 ml, 100 ml a 200 ml.

6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímKapací lahvičku držte při kapání kolmo.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBionorica SEKerschensteinerstrasse 11-1592308 Neumarkt Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO94/021/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 15.4.1998Datum prodloužení registrace: 16. 12. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU26.1.2011

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MastodynonPerorální kapky, roztokFytofarmakum. Gynekologikum.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 100 ml kapek obsahuje: Agnus castus D 1 20,0 g, Caulophyllum thalictroides D 4 10,0 g, Cyclamen europaeum D 4 10,0 g, Strychnos ignatii D 6 10,0 g, Iris versicolor D 2 20,0 g, Lilium tigrinum D 3 10,0 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 53 objemových %.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální kapky, roztok 50 (100) ml.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11-1592318 NeumarktNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/021/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nepředepíše-li lékař jinak, obvykle se užívá 2x denně 30 kapek (ráno a večer) s malým množstvím vody. K vnitřnímu užití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mastodynon

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MastodynonPerorální kapky, roztokFytofarmakum. Gynekologikum.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 ml (100 ml)

6.

JINÉ

Složení: 100 ml kapek obsahuje: Agnus castus D 1 20,0 g, Caulophyllum thalictroides D 4 10,0 g, Cyclamen europaeum D 4 10,0 g, Strychnos ignatii D 6 10,0 g, Iris versicolor D 2 20,0 g, Lilium tigrinum D 3 10,0 g

Pomocné látky: ethanol 53 objemových %.

Dávkování a způsob užití: Nepředepíše-li lékař jinak, obvykle se užívá 2x denně 30 kapek (ráno a večer) s malým množstvím vody. K vnitřnímu užití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu.Číslo registrace: 94/021/98-C

Držitel rozhodnutí o registraci:Bionorica SE92318 NeumarktNěmecko