Manitol 15% Viaflo

Kód	0160186 ( )
Registrační číslo	76/ 433/10-C
Název	MANITOL 15% VIAFLO
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
ATC klasifikace	Mannitol – zobrazit přípravky ve skupině Mannitol zobrazit diagnózu MKN-10 B05

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0160187	INF SOL 10X1000ML/150000MG	Infuzní roztok, Infuze
0160186	INF SOL 20X500ML/75000MG	Infuzní roztok, Infuze
0160185	INF SOL 30X250ML/37500MG	Infuzní roztok, Infuze
0160184	INF SOL 50X100ML/15000MG	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak MANITOL 15% VIAFLO

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238483/2010

a příloha k sp.zn. sukls114138/2010, sukls103145/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Manitol 15% Viaflo

Manitol 150 mg/ml

Léčivá látka: mannitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Manitol 15% Viaflo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Manitol 15% Viaflo používat

Jak se Manitol 15% Viaflo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Manitol 15% Viaflo uchovávat

Další informace

CO JE MANITOL 15% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Manitol 15% Viaflo je roztok manitolu ve vodě. Manitol je osmotické diuretikum. Osmotická diuretika působí v ledvinách, kde podporují tvorbu většího množství moči. Tím se sníží množství vody v těle. Manitol 15% Viaflo se používá: -

Ke zvýšení množství vytvořené moči (diuréze), když Vaše ledviny špatně fungují (akutní selhání ledvin). Tím se může zabránit dalšími zhoršení onemocnění ledvin.

Ke snížení zvýšeného tlaku uvnitř lebky z důvodů přebytku tekutiny v mozku (otok). Tento účinek může být žádoucí při poranění hlavy nebo před chirurgickým výkonem, když je přirozená ochranná bariéra mezi cévami v hlavě a mozkem neporušena.

Ke snížení tlaku v očích (nitroočního tlaku). Tento účinek může být žádoucí během očního chirurgického výkonu nebo při záchvatech glaukomu (onemocnění, při němž se zvyšuje nitrooční tlak).

K léčbě některých otrav nebo předávkování léčivy. Manitol způsobí odstranění těchto látek z krve ledvinami. Následně se tyto látky vyloučí z těla močí.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MANITOL 15% VIAFLO POUŽÍVAT

Manitol 15 % Viaflo NESMÍTE dostat, pokud trpíte některým z následujících stavů: -

Jste alergičtí (přecitlivělí) na manitol nebo na kteroukoli další složku přípravku Manitol 15% Viaflo.

Máte vysokou koncentraci solí v krvi (hyperosmolarita). To je způsobeno nadměrnou ztrátou vody z krve, což může být způsobeno: -

dlouhodobým silným pocením,

nadměrnou léčbou některými léky, například močopudnými léky (diuretika),

onemocněním ledvin.

- V těchto případech může manitol vyvolat ještě další zvýšení osmolarity krve.

Jestliže jste těžce dehydratován(a) (ztráta vody z těla, např. v důsledku zvracení nebo průjmu). Těžká dehydratace způsobuje sucho v ústech a velkou žízeň.

Jestliže je známo, že Vaše ledviny nejsou schopny tvořit moč (anurie).

Jestliže máte těžké selhání srdce( srdeční onemocnění, které je těžké zvládnout léky).

Jestliže se Vám hromadí voda na plicích (plicní edém) v souvislosti se srdečním selháním.

Jestliže máte krvácení do mozku (aktivní nitrolební krvácení), pokud to není během operace lebky (kraniotomie).

Jestliže přirozená ochranná bariera mezi cévami ve Vaší hlavě a mozkem je poškozena. To se může stát např. po závažném poranění hlavy ( např. zranění zapříčiňující frakturu lebky).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Manitol 15% Viaflo je zapotřebí Informujte prosím svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů: -

Jestliže máte onemocnění ledvin nebo špatnou funkci ledvin

Jestliže užíváte léky , které mohou být škodlivé pro Vaše ledviny (např. některá antibiotika nebo léky na rakovinu). Lékař bude vědět, jestli by některé z léků, které užíváte, mohly mít vliv na Vaše ledviny.

Zdravotní stav spojený s nedostatečným přísunem krve do tkání (šok)

Srdeční selhání.

Nízké množství sodíku (soli) v krvi (hyponatrémie)

Nedostatek tekutin ve Vašem těle (dehydratace)

Malý objem krve ve Vašich cévách (hypovolemie)

Jestliže dostáváte tuto infuzi, Váš lékař bude pravidelně sledovat: - jak pracuje Vaše srdce, plíce a ledviny - množství tekutin, které přijímáte - množství moči, které vylučujete - krevní tlak v žilách vracejících krev do srdce (centrální žilní tlak) - množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi a moči (elektrolyty) - aciditu Vaší krve a moči (acidobazickou rovnováhu). Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa podávaná infuzí do žíly). Během dlouhodobého léčení přípravkem Manitol 15% Viaflo můžete potřebovat doplňující výživu. Tento roztok Vám nesmí být podán stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou Manitol 15% Viaflo ovlivnit nebo jím být ovlivněny. Jestliže takové léky užíváte, může být nutná změna dávkování. O následujících lécích je známo, že ovlivňují nebo jsou ovlivněny přípravkem Manitol 15% Viaflo. Jestliže některý z těchto léků užíváte, řekněte to svému lékaři: -

diuretika (močopudné léky, které zvyšují tvorbu moči)

cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci)

lithium (používané na duševní poruchy)

aminoglykosidy (druh antibiotika)

depolarizující neuromuskulární blokátory (léky používané během anestézie k vyvolání paralýzy svalů). Ty budou kontrolovány Vaším anesteziologem.

perorální antikoagulancia (léky na ředění krve, např. warfarin)

digoxin (lék na srdce)

Používání přípravku Manitol 15% Viaflo s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co můžete jíst a pít. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Není známo, jestli by manitol mohl ovlivnit Vaše nenarozené dítě nebo Vaše těhotenství. Zároveň není známo, zda by Vaše dítě mohlo dostat manitol spolu s mateřským mlékem. Lékař Vám proto během těhotenství či při kojení podá Manitol 15% Viaflo jen tehdy, bude-li to zcela nezbytné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Manitol 15% Viaflo neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

JAK SE MANITOL 15% VIAFLO POUŽÍVÁ

Manitol 15% Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podán, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, stavu a důvodu léčby. Podávané množství může být ovlivněno i jinými léky, které užíváte. Manitol 15% Viaflo Vám NESMÍ být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen. Manitol 15% Viaflo Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. K infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem. Obvyklá rychlost infuze je 30 až 50 ml za hodinu. To znamená, že infuze půllitrového vaku bude trvat nejméně 10 hodin. Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, lékař Vám může podat testovací dávku infuze. Poté změří, jaké množství moči vytvoříte. Pokud Vaše ledviny nebudou dostatečně dobře odpovídat, dostanete jinou léčbu. Manitol 15% Viaflo může být používán u dětí a starších lidí (nad 65 let).Váš lékař dávku upraví dle potřeby. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Manitol 15% Viaflo než jste měl(a) Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Manitol 15% Viaflo a nebo Vám byl podán příliš rychle, může dojít k následujícím příznakům: -

nadměrnému množství krve v cévách (hypervolemie). Mezi příznaky hypervolemie patří hromadění tekutin v břiše (ascites), otok paží a nohou (periferní otok), otok plic způsobující potíže při dýchání (dyspnoe) nebo probouzení v noci kvůli dušnosti (záchvatová noční dušnost)

překyselení krve (acidóza). Příznaky acidózy zahrnují ospalost, nevolnost a a dech, který je cítit po acetonu

bolesti hlavy

nevolnosti (nausea)

zimnici, ale bez horečky

zmatenosti

únavě

křečím

poruchám vědomí (stupor) a bezvědomí (kóma)

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře. Infuze bude ukončena a budete léčen(a) podle příznaků. Pokud byl předtím k přípravku Manitol 15% Viaflo přidán léčivý přípravek, může tento přípravek také vyvolat příznaky. Měl/a byste si přečíst příbalovou informaci přidaného přípravku, která obsahuje možné příznaky.

Jestliže jste přestal(a) dostávat Manitol 15% Viaflo Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Manitol 15% Viaflo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte Vašemu ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být známkami velmi vážné nebo i fatální hypersensitivní (alergické) reakce nazývané anafylaktický šok: -

otok kůže tváře a krku,

problémy s dýcháním,

nízký krevní tlak (hypotenze),

kožní vyrážka,

kopřivka

Budete léčen(a) podle příznaků. Ostatní nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti jejich výskytu do následujících skupin: Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Méně časté - nadměrné či nedostatečné množství tekutiny v těle (porucha rovnováhy tekutin). Nadměrné

množství tekutiny způsobuje otoky (edémy), nedostatečné množství tekutiny vede k příznakům dehydratace.

- porucha rovnováhy chemických látek v krvi (porucha rovnováhy elektrolytů) - nízký krevní tlak (hypotenze) - zánět žil se zarudnutím, otokem a bolestí podél žíly (tromboflebitida) Vzácné - alergické reakce (přecitlivělost) - nedostatek tekutin v těle (dehydratace). Způsobuje žízeň, nechutenství, suchost kůže, zrudnutí kůže,

tmavé zbarvení moči, suchá ústa, únavu (vyčerpání), slabost, třesavku, omámenost, mdloby nebo závratě

- hromadění tekutin pod kůží, zejména kolem kotníků (otoky) - bolesti hlavy - křeče (záchvaty) - závratě - zvýšení nitrolebního tlaku (zvýšený intrakraniální tlak) vedoucí k bolestem hlavy, pocitu nevolnosti

(nausea), nevolnosti (zvracení), bolesti v zádech, rozmazanému vidění a dalším poruchám zraku, např. potížím při pohybu očí (oční paralýze)

- rozmazané vidění - nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) - vysoký krevní tlak (hypertenze) - zvýšený krevní tlak v plicích ( plicní městnání) způsobující zvyšující se dušnost, pocit nedostatku

vzduchu či „tonutí“, hekavé či bublavé zvuky během dýchání, sípání, kašel, úzkost, neklid, pocení a zblednutí kůže

- voda na plicích (edém plic) způsobující dušnost, zejména v poloze v leže, se stejnými příznaky

jako plicní městnání (výše)

rýma (rinitida)

sucho v ústech

odumření částí kůže (kožní nekróza)

žízeň

nevolnost (nausea)

zvracení

kopřivka (urticaria)

křeče

tvorba velkého množství moči (nadměrná diuréza)

poškození ledvin (osmotická nefróza) způsobující potíže s močením nebo menší výdej při močení, otoky kotníků, prstů a obličeje v důsledku hromadění tekutin v těle

neschopnost močení (močová retence),

zimnice

bolest na hrudi (tísnivá bolest uprostřed hrudníku)

horečka

Velmi vzácné - selhání srdce spojené s tekutinou na plicích a otoky kotníků (městnavé srdeční selhání) - náhlé selhání ledvin, s výrazným snížením tvorby moči (akutní renální selhání)

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, uvedených i neuvedených v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře. Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena. 5.

JAK MANITOL 15 % VIAFLO UCHOVÁVAT

Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Manitol 15% Viaflo vyjměte z ochranného vnějšího přebalu až těsně před použitím. Manitol 15% Viaflo NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Manitol 15% Viaflo by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude vak nějakým způsobem poškozen. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Manitol 15% Viaflo obsahuje Léčivá látka je mannitolum. Jedinou pomocnou látkou je voda na injekci. Každých 1 000 ml roztoku obsahuje mannitolum 150 gramů. Jak Manitol 15% Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení Manitol 15% Viaflo je čirý bezbarvý roztok, bez obsahu viditelných částic. Dodává v plastových vacích z polyolefinu/polyamidu (typ Viaflo). Každý vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu. Velikosti vaků: -

100 ml,

250 ml,

500 ml.

Vaky se dodávají v krabicích. Každá krabice obsahuje:

50 vaků po 100 ml,

30 vaků po 250 ml,

20 vaků po 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobci: Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford Norfolk – IP24 3SE Velká Británie Baxter S.A. Boulevard R. Branquart, 80 7860 Lessines Belgie

Bieffe Medital Sabinañigo Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñànigo (Huesca) Španělsko Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar – County Mayo Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.3.2011 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu. Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku. Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Roztok se podává sterilním a apyrogenním infuzním setem, který obsahuje filtr, při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy. Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat. Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat febrilní reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi zastavte.

Při nižších teplotách může manitol tvořit krystaly. Skladování při teplotách 20°- 30°C sníží tvorbu krystalů. Zkrystalizovaný manitol rozpusťte mírným ohřátím ve vodní lázni a přitom roztok opakovaně jemně protřepávejte.

Zajistěte, aby byl před podáním infuze roztok ochlazen na 37ºC.

Zlikvidujte po jednorázovém použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 1. Otevření a. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím. b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,

roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,

zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání K přípravě a podání použijte sterilní materiál. a. Vak zavěste za poutko. b. Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

- uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou, - uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím, - uzávěr se otevře.

c. Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze. d. Připojte aplikační set. Spojení, naplnění setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu

přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5“Inkompatibility“ níže). Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku. b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte. Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu. b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku. c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

d. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy. e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze. f. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti:

Aditiva

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Manitol 15%. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit. Pokud není ihned použit, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele. 5. Inkompatibility Manitol 15% Viaflo by neměl být podáván současně s, před nebo po podání krve stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinizace. Před přidáním aditiv je třeba prověřit jejich kompatibilitu s roztokem ve Viaflo vaku.

Je nutné se seznámit s návodem pro použití přípravku, který má být přidán. Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Manitol 15% Viaflo (pH 4,5 – 7,0). Např. cefepim, imipenem, cilastin a filgrastim jsou nekompatibilní s roztoky manitolu, ale tento seznam není vyčerpávající. Přidání chloridu draselného či chloridu sodného k přípravku Manitol 15% Viaflo může vyvolat vysrážení manitolu.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238483/2010 a příloha k sp.zn. sukls114138/2010, sukls103145/2010, sukls23841/2010

Souhrn údajů o přípravku

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Manitol 15% Viaflo

Infuzní roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mannitolum: 150 g/l

Jeden ml obsahuje mannitolum 150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok bez obsahu viditelných částic.

Osmolarita: 823 mOsm/l (přibližně) pH: 4,5 – 7,0

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Manitol 15% Viaflo je indikován k použití jako osmotické diuretikum v následujících situacích:

Zvýšení diurézy v rané fázi renálního selhání dříve než dojde k ireverzibilnímu

oligurickému selhání ledvin

Snížení intrakraniálního tlaku a mozkového edému, je-li krevní bariéra

neporušena

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku, který nelze snížit jinými prostředky Posílení eliminace toxických látek vylučovaných ledvinami při otravě

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování :

Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta a souběžné terapii.

Dospělí a adolescenti:

Akutní selhání ledvin

Obecné rozmezí dávky u dospělých je 50 až 200 g manitolu (330 až 1320 ml ) během 24 hodin, přičemž limit pro jednotlivou dávku činí 50 g manitolu (330 ml). Ve většině případů je adekvátní odpovědi na léčbu dosaženo při dávkování 50 až 100 g manitolu /den (330 až 660 ml). Rychlost podávání je obvykle přizpůsobována tak, aby byl zajištěn průtok moči alespoň 30 až 50 ml za hodinu. Pouze v naléhavých situacích může být maximální rychlost infuze až 200 mg/kg, po dobu 5 minut (viz také testovací dávka). Po 5 minutách musí být rychlost infuze upravena, aby byl zajištěn průtok moči minimálně30-50 ml za hodinu s maximální dávkou 200g během 24 hodin.

Pacienti se známkami oligurie či podezřením na nedostatečnou funkci ledvin by měli nejprve dostat testovací dávku odpovídající přibližně 200 mg manitolu /kg tělesné hmotnosti (1,3 ml/kg) po dobu 3 až 5 minut. Odpověď na testovací dávku je považována za adekvátní, jestliže se po dobu 2 až 3 hodin vylučuje minimálně 30 až 50 ml moči za hodinu. Jestliže není dosaženo adekvátní odpovědi, je možno podat další testovací dávku. Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na druhou testovací dávku, měla by být léčba manitolem přerušena a pacient by měl být znovu vyšetřen, zda nedošlo k renálnímu selhání.

Snížení nitrolebního tlaku, mozkového objemu a nitroočního tlaku

Obvyklá dávka je 1,5 až 2g/kg (10 až 13 ml/kg) tělesné hmotnosti, podává se po dobu 30 až 60 minut. Pokud se jedná o podání před operací, měla by být k dosažení maximálního účinku tato dávka aplikována 1 až 1,5 hodiny před operačním výkonem.

Posílení eliminace toxických látek vylučovaných ledvinami při otravě

Při usilovných diurézách musí být dávka manitolu upravena tak, aby byl udržen výdej moči alespoň 100 ml za hodinu . Cílem by měla být pozitivní rovnováha tekutin v rozsahu 1 až 2 litry. Může být podána úvodní nasycovací dávka přibližně 25 g (165 ml).

Děti:

Při renální insuficienci by měla být testovací dávka 200 mg manitolu/kg (1,3 ml/kg) tělesné hmotnosti podaná po dobu 3 - 5 minut. Léčebná dávka je 0,5 – 1,5 g/kg (3 - 10 ml/kg) tělesné

hmotnosti. Tato dávka může být podána jednou nebo dvakrát v intervalu 4 -8 hodin, pokud je to nutné.

Při zvýšeném nitrolebním a nitroočním tlaku může být tato dávka podána během 30 až 60 minut jako u dospělých.

Starší osoby:

Stejně jako u dospělých závisí dávkování na tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a souběžné terapii. Obecné rozmezí dávky je stejné jako u dospělých 50 až 200 g manitolu během 24 hodin (330 až 1320 ml během 24 hodin), přičemž limit pro jednotlivou dávku činí 50 g manitolu (330 ml). Vzhledem k možné počínající renální insuficienci je třeba před zvolením dávky pacienta pečlivě vyšetřit.

Způsob podání:

Roztok je určen k intravenózní aplikaci za použití sterilního a nepyrogenního setu s filtrem s použitím aseptické techniky. Set je třeba naplnit roztokem, aby do systému nevnikl vzduch.

Vnější přebal vaku odstraňte až těsně před použitím roztoku. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku.

Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a obal není porušen. Aplikujte ihned po napojení infuzního setu.

Tento hypertonický roztok musí být aplikován do velké periferní žíly anebo přednostně do centrální žíly. Rychlá infuze do periferní žíly může být nebezpečná.

Aditiva přidávejte před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem. Je nutné důkladné a pečlivé aseptické promíchání všech přidávaných látek.

Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Manitol 15% Viaflo je kontraindikován u pacientů s:

preexistující hyperosmolaritou plazmy

těžkou dehydratací

rozvinutou anurií

těžkým srdečním selháním

těžkým plicní městnání oběhu nebo edémem plic

aktivním nitrolebním krvácením s výjimkou krvácení při kraniotomii

poruchou hematoencefalitické bariery

hypersensitivitou na manitol

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Manitol musí být podáván opatrně u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí. Musí být podána testovací dávka a léčba manitolem může pokračovat pouze v případě, že je dosaženo adekvátní diurézy (viz bod 4.2).

U pacientů s preexistujícím onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají potenciálně nefrotoxická léčiva, je vyšší riziko renálního selhání po podání manitolu. Měly by být přísně monitorovány osmolalita séra a renální funkce. Pokud dojde ke zhoršení renální funkce, měla by být přijata patřičná opatření.

Pacientům v šoku a s renální dysfunkcí nemá být manitol podáván, dokud nejsou doplněny objemy (tekutiny, krev) a elektrolyty.

Acidobazická rovnováha, renální funkce a osmolarita séra musí být při podávání manitolu pečlivě monitorovány.

Pokud během léčby dojde u pacienta ke zvýšení osmolarity séra, může být účinek manitolu na diurézu a snížení nitrolebního a nitroočního tlaku snížen.

Pacienti, kteří dostávají manitol, musí být sledováni s ohledem na jakékoli zhoršení renálních, srdečních či plicních funkcí. V případě výskytu nežádoucích účinků musí být léčba přerušena.

Před rychlým podáním přípravku Manitol 15% Viaflo musí být pečlivě vyhodnocen stav kardiovaskulárního systému pacienta, protože náhlá expanze extracelulárního objemu by mohla vést k akutnímu městnavému srdečnímu selhání.

Přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po infuzi manitolu může snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatrémii. Dochází ke zvýšení ztrát

sodíku a draslíku v moči. Manitol může maskovat a zhoršit nedostatečnou hydrataci a hypovolémii.

Pečlivě monitorován má být výdej moči, rovnováha tekutin, centrální žilní tlak a rovnováha elektrolytů ( zvláště sérové hladiny sodíku a draslíku). Při pokračujícím poklesu diurézy během podávání manitolu může dojít k jeho akumulaci, a to může zhoršit již existující nebo latentní kongestivní srdeční selhání.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii způsobené nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před podáním tekutiny ze sekundárního vaku.

Při nižších teplotách může manitol vytvářet krystaly. Skladování při teplotách 20°- 30°C sníží tvorbu krystalů. Zkrystalizovaný manitol rozpusťte mírným ohřátím ve vodní lázni a přitom roztok opakovaně jemně protřepávejte.

PŘED INFUZÍ MUSÍ BÝT ROZTOK OCHLAZEN NA 37 °C.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat febrilní reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi zastavte. Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potencování účinku

Současné podávání jiných diuretik může potencovat účinky manitolu a vyžadovat úpravu dávky.

Inhibice účinku

Manitol podporuje tvorbu moči, což má vliv hlavně na léčiva, která jsou ve velkém rozsahu reabsorbována v ledvinách. Tím se zvyšuje jejich clearence a redukuje jejich expozice.

Manitol zvyšuje exkreci lithia močí, proto může současné podávání manitolu oslabit reakci na lithium.

Nefrotoxicita léčiv v důsledku poruchy bilance tekutin v souvislosti s podáváním manitolu

Ačkoli je interakce u lidí nepravděpodobná, pacienti, kteří dostávají současně cyklosporin, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné známky nefrotoxicity.

Další možné interakce jsou s aminoglykosidy (potenciace jejich ototoxických účinků manitolem), s tubokurarinem a blokátory neuromuskulární depolarizace (zesílení jejich účinků manitolem), s perorálními antikoagulancii (manitol může snížit jejich účinky zvýšením koncentrace koagulačních faktorů sekundárně v důsledku dehydratace) a s digoxinem (jestliže dojde po léčbě manitolem k hypokalémii, je zde riziko toxických účinků digoxinu).

4.6. Těhotenství a kojení

Odpovídající publikované údaje o podávání manitolu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Nejsou k dispozici odpovídající publikované údaje ze studií na zvířatech ohledně účinku manitolu na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, na porod či postnatální vývoj.

Manitol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování manitolu do mateřského mléka. Manitol by neměl být během kojení podáván, pokud to není nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost výskytu

Třída orgánového systému

Příznaky

(termíny LLT MedDRA 6.1)

Méně časté

(>1/1000 –

<1/100)

Poruchy metabolismu a výživy

Poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů

Cévní poruchy

Hypotenze

Cévní poruchy

Tromboflebitida

Vzácné

(>1/10 000 –

<1/1000)

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy

Dehydratace

Poruchy metabolismu a výživy

Edém

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Poruchy nervového systému

Křeče

Poruchy nervového systému

Závratě

Četnost výskytu

Třída orgánového systému

Příznaky

(termíny LLT MedDRA 6.1)

Poruchy nervového systému

Zvýšený intrakraniální tlak

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Srdeční poruchy

Srdeční arytmie

Cévní poruchy

Hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Plicní městnání

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Plicní edém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rýma

Gastrointestinální poruchy

Suchost v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní nekróza

Gastrointestinální poruchy

Žízeň

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Gastrointestinální poruchy

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Excesivní diuréza

Poruchy ledvin a močových cest

Osmotická nefróza

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Třesavka

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Bolest na hrudi (anginózní)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Horečka

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Srdeční poruchy

kongestivní srdeční selhání

Poruchy ledvin a močových cest

Akutní selhání ledvin

4.9. Předávkování

V případě podezření na předávkování musí být léčba manitolem ihned ukončena.

Prodloužené podávání či rychlá infuze velkých objemů hyperosmotických roztoků může vést k oběhovému přetížení a k acidóze. Úvodními symptomy mohou být bolesti hlavy, nevolnost a třesení beze změny teploty. Může následovat zmatenost, letargie, křeče, stupor a kóma.

Léčba je symptomatická a podpůrná, s monitorováním bilance tekutin a elektrolytů. Může pomoci i hemodialýza.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky navozující osmotickou diurézu.

ATC kód: B 05BC01.

Manitol je sacharid, který je omezen na extracelulární prostor. Má osmotický účinek, který způsobuje přesun intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru.

Manitol je volně filtrovatelný v ledvinových glomerulech a méně než 10 % se reabsorbuje zpět z ledvinných tubulů. Manitol v ledvinových tubulech uplatňuje svůj osmotický účinek, který oslabuje reabsorpci vody z glomerulárního filtrátu a vede k diuréze. Takto podporuje diurézu při oligurii/anurii v situacích, kdy je pacient ohrožen vznikem akutního renálního selhání. Manitol též zvyšuje exkreci elektrolytů, zejména sodíku, draslíku a chloridů. Je zvýšena také exkrece renálně vylučovaných látek, např. salicylátů a barbiturátů.

Za normálních podmínek manitol neproniká neporušenou hematoencefalickou bariérou. Manitol v plazmě vytváří osmotický tlak, který vede k výstupu tekutiny z mozkové tkáně a snižuje tak objem mozku a nitrolební tlak.

Manitol neproniká do oka. Manitol snižuje nitrooční tlak působením osmotického účinku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při nitrožilním podání se manitol ze značné části vylučuje v nemetabolizované podobě glomerulech. Pouze 10 % se reabsorbuje zpět z ledvinných tubulů. Poločas eliminace u dospělých činí přibližně 2 hodiny. Tento poločas je delší při renálním selhání. 80 % intravenózní dávky se v nezměněné podobě vyloučí během 3 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě údajů již uvedených v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku neexistují žádné další předklinické údaje, které by měly význam pro předepisujícího lékaře.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Manitol 15% Viaflo nesmí být podáván současně, před či po podání krve stejným infuzním setem vzhledem k riziku pseudoaglutinace.

Inkompatibilita léčivých přípravků přidávaných k roztoku ve vaku Viaflo musí být ověřena před jejich přidáním.

Čtěte návod k použití příslušného léčivého přípravku, který má být přidán.

Před přidáním léčivého přípravku ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH roztoku manitolu (4,7 – 7,0).

Jako příklad může posloužit informace, že cefepim, imipen, cilastin a filgrastim jsou inkompatibilní s roztoky manitolu, tento seznam však není vyčerpávající. Nejsou-li k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento roztok mísen s jinými léčivy.

Přidání chloridu draselného a sodného může vést ke srážení manitolu.

6.3 Doba použitelnosti

V neotevřeném stavu:

Vaky o objemu 100 ml a 250 ml : 2 roky

Vaky o objemu 500 ml : 3 roky Po otevření s nebo bez aditiv:

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek ihned použit. Pokud není ihned použit, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vaky se skládají z koextrudovaného polyolefinního/polyamidového plastu (PL 2442) a obsahují roztok manitolu. Vaky jsou zabaleny v ochranném plastovém přebalu z polyamidu/polypropylenu, které však slouží pouze jako fyzická ochrana vaků.

Vaky mají objem 100, 250 nebo 500 ml.

Obsah vnějšího kartonu: 50

vaků o objemu 100 ml

vaků o objemu 250ml

vaků o objemu 500 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aditiva přidávejte před infuzí nebo během infuze injekčním portem.

Je nutné důkladné a pečlivé aseptické promíchání všech přidávaných látek. Roztoky obsahující přidávané látky je nutné použít okamžitě a neskladovat. Před přidáním léčivého přípravku si ověřte, zda je rozpustný ve vodě při pH roztoku manitolu. Chemická a fyzikální stabilita všech aditiv při pH roztoku manitolu (4,5 – 7,0) ve vaku Viaflo musí být stanovena před jejich použitím.

Po jednorázovém použití zlikvidujte. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

1) Otevření

a) Těsně před použitím vyjměte vak Viaflo z ochranného přebalu.

b) Pevným zmáčknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nejsou přítomny miniaturní trhliny.

Pokud zjistíte netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být porušena sterilita.

c) Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda se v něm nenacházejí cizorodé částice. Pokud roztok

není čirý nebo pokud obsahuje cizí částice, zlikvidujte jej.

2) Příprava k podání

Pro přípravu a podání používejte sterilní materiál.

a) Vak zavěste za poutko.

b) Sejměte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu na spodní straně vaku:

- uchopte malé křidélko na krčku portu jednou rukou,

- uchopte velké křidélko na krytu druhou rukou a otočte,

- uzávěr se uvolní.

c) Při přípravě infuze používejte aseptickou techniku.

d) Připojte aplikační infuzní set. Prostudujte si pokyny týkající se připojení, naplnění setu a

podávání roztoku, dodané se setem.

3) Postup při přidávání léčiv

Varování: Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte, zda jsou přídatné látky kompatibilní s roztokem i vakem.

Přidání léčiva před podáním roztoku

a) Dezinfikujte injekční vstup.

b) Použijte injekční stříkačku s jehlou o velikosti 19 až 22 G, napíchněte uzavíratelný injekční

vstup a aplikujte.

c) Roztok a léčivý přípravek řádně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, jako je např.

chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Upozornění: Neskladujte vaky obsahující přidaná léčiva.

Přidání léčiva během podávání roztoku

Zavřete tlačku na infuzním setu.

Dezinfikujte injekční vstup.

Použijte injekční stříkačku s jehlou 19 až 22 G, napíchněte uzavíratelný injekční vstup a aplikujte.

Sejměte vak z infuzního stojanu a/nebo jej otočte do obrácené polohy.

Vyprázdněte oba porty jemným poklepáním v obrácené poloze.

Pečlivě promíchejte roztok a léčivo.

Vraťte vak do polohy pro použití, znovu otevřete tlačku a pokračujte v podávání roztoku.

6 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

7 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/433/10-C

8 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.5.2010

9 DATUM REVIZE TEXTU

30.3.2011

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓN 50 x 100 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Manitol 15% Viaflo, infuzní roztok Mannitolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 100ml:

Mannitolum:

15 g

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 823 mOsm/l (přibližně) pH: 4,5 – 7,0

50 x 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Jednorázové použití. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/433/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓN 30 x 250 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Manitol 15% Viaflo, infuzní roztok Mannitolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 ml:

Mannitolum:

37,5 g

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 823 mOsm/l (přibližně) pH: 4,5 – 7,0

30 x 250 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Jednorázové použití. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓN 20 x 500 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Manitol 15% Viaflo, infuzní roztok Mannitolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 500 ml:

Mannitolum:

75 g

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 823 mOsm/l (přibližně) pH: 4,5 – 7,0

20 x 500 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Jednorázové použití. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK 100 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Manitol 15% Viaflo, infuzní roztok Mannitolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 100 ml:

Mannitolum:

15 g

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 823 mOsm/l (přibližně) 100 ml Hypertonický roztok pH: 4,5 – 7,0

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Použijte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. V případě krystalizace si nejprve přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK 250 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Manitol 15% Viaflo, infuzní roztok Mannitolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 ml:

Mannitolum:

37,5 g

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 823 mOsm/l (přibližně) Hypertonický roztok 250 ml pH: 4,5 – 7,0

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/433/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK 500 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Manitol 15% Viaflo, infuzní roztok Mannitolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 500 ml:

Mannitolum:

75 g

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 823 mOsm/l (přibližně) Hypertonický roztok 500 ml pH: 4,5 – 7,0

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Manitol 15% Viaflo

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak MANITOL 15% VIAFLO

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu