Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls31126/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MALTOFER FOL TABLETY

žvýkací tablety

polymaltosum ferricum + acidum folicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je MALTOFER FOL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MALTOFER FOL užívat 3. Jak se MALTOFER FOL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku MALTOFER FOL 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE MALTOFER FOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MALTOFER FOL se užívá k léčbě a prevenci nedostatku železa a k prevenci nedostatku kyseliny listové v organismu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE MALTOFER FOL

UŽÍVAT

Neužívejte MALTOFER FOL:

Jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivé látky (polymaltosum ferricum, acidum folicum)

nebo na kteroukoliv další složku přípravku MALTOFER FOL

Jestliže trpíte nadměrným množstvím železa ve tkáních (onemocnění se nazývá

hemochromatóza, hemosideróza)

Jestliže trpíte poruchou využití železa např. anémie (chudokrevnost) z otravy olovem,

sideroachrestická anémie, talasemie

Jestliže trpíte chudokrevností, která není způsobena nedostatkem železa (např.

hemolytická anémie).

Zvláštní pozornosti při užívání MALTOFER FOL je zapotřebí:

Jestliže trpíte diabetem, jedna tableta obsahuje 0,36 g sacharidů

Užívání přípravku MALTOFER FOL s jídlem a pitím: MALTOFER FOL můžete užívat společně s jídlem nebo ihned po jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MALTOFER FOL nemá vliv na řízení motorových vozidel ani na obsluhu strojů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MALTOFER FOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek MALTOFER FOL podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku MALTOFER FOL je 1 tableta dva až tři-krát denně. Po úpravě hemoglobinu k normálním hodnotám by léčba měla pokračovat 1 tabletou denně nejméně do konce těhotenství, aby byly zásoby železa doplněny. Denní dávka může být rozdělena do jednotlivých dávek nebo může být užita najednou. Máte-li pocit, že účinek přípravku MALTOFER FOL je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku MALTOFER FOL než jste měl(a): Až dosud nebyly po požití vyšších dávek hlášeny případy otravy nebo nadměrná zátěž organismu železem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MALTOFER FOL: Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku doplnil(a).

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MALTOFER FOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně se mohou objevit zažívací potíže, jako jsou pocit plnosti, tlak v nadbřišku, nevolnost, zácpa nebo průjem. Tmavé zbarvení stolice je způsobeno přítomností železa a není klinicky významné. Testy zjišťující skryté krvácení do zažívacího traktu mohou být při současném podávání léčivého přípravku falešně pozitivní. MALTOFER FOL nezpůsobuje zabarvení zubní skloviny. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MALTOFER FOL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co MALTOFER FOL obsahuje

- léčivými látkami jsou polymaltosum ferricum a acidum folicum. Jedna tableta

obsahuje 357 mg polymaltosum ferricum (ekvivalent 100 mg trojmocného železa) a 0,35 mg acidum folicum

- pomocné látky jsou dextrát, mikrokrystalická celulosa, kakao, natrium-cyklamát,

makrogol 6000, mastek, vanilin a čokoládové aroma.

Jak MALTOFER FOL vypadá a co obsahuje toto balení MALTOFER FOL jsou hnědo-bíle skvrnité tablety MALTOFER FOL se dodává v oboustranných Al/Al blistrech po 30 tabletách v krabičce s příbalovou informací Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor, 92200 Neuil y-sur-Seine Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 9.5. 2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls31126/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MALTOFER FOL tablety žvýkací tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 357 mg polymaltosum ferricum, ekvivalent 100 mg Ferrum-ion (3+) a 0,35 mg acidum folicum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

žvýkací tablety Popis přípravku: hnědo-bíle skvrnité tablety 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba latentního a manifestního deficitu železa, prevence deficitu železa a kyseliny listové před a během těhotenství a po porodu (během kojení).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování a délka terapie závisí na rozsahu deficitu železa. Manifestní deficit železa: 1 tableta dvakrát až třikrát denně až do dosažení normálních hodnot hemoglobinu. Podáváním 1 tablety denně má léčba pokračovat ještě po dobu několika týdnů, nejméně však do konce těhotenství, aby byly zásoby železa doplněny. Latentní deficit železa a prevence nedostatku železa a kyseliny listové: 1 tableta denně.

Způsob podání Denní dávku lze rozdělit do několika dílčích dávek, nebo ji lze užít najednou. Tablety přípravku Maltofer Fol se mohou žvýkat nebo polykat celé, mohou se užívat během jídla nebo bezprostředně po něm.

4.3

Kontraindikace

Přetížení železem (např. hemochromatóza, hemosideróza) nebo poruchy utilizace železa (například anémie způsobená intoxikací olovem, sideroachrestická anémie, talasemie) a anémie které nejsou vyvolané nedostatkem železa (např. hemolytická anémie).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění pro diabetiky: v jedné tabletě je obsaženo 0,36 g sacharidů. U anémií vyvolaných infekcemi nebo zhoubným bujením se substituované železo hromadí v retikuloendoteliálním systému, ze kterého se mobilizuje a utilizuje až po vyléčení primárního onemocnění. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Až dosud nebyly pozorovány žádné interakce. Vzhledem k tomu, že železo v přípravku je vázáno v komplexu jsou iontové interakce se složkami potravy (fytin, oxaláty, tanin atd.) nebo současně podávanými léky (tetracykliny, antacida) nepravděpodobné. Haemokult test (selektivní na Hb) k detekci okultního krvácení na guajakové bázi do zažívacího traktu není ovlivněn, a není proto nutné léčbu železem přerušit, na rozdíl u testů zjišťujících okultní krvácení na bázi detekce benzidinovou reakcí.

4.6

Těhotenství a kojení

V reprodukčních experimentálních studiích nebylo žádné ohrožení plodu zjištěno. V rámci kontrolovaných studií u těhotných žen po prvním trimestru těhotenství žádné nežádoucí účinky u matky ani novorozence nebyly pozorovány. V průběhu prvního trimestru nejsou riziko a negativní působení na plod pravděpodobné. Mateřské mléko za fyziologických podmínek obsahuje železo vázané na laktoferin. Do mateřského mléka přechází z komplexu jen malé množství železa a je málo pravděpodobné, že by podávání perorálního přípravku Maltofer Fol mohlo mít nežádoucí účinky na kojence. Během těhotenství a kojení se má Maltofer Fol podávat pouze po poradě s lékařem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Řízení motorových vozidel ani obsluha strojů nejsou podáváním léku ovlivněny. 4.8

Nežádoucí účinky

Velmi vzácně se mohou objevit známky podrážení zažívacího traktu, jako jsou pocity plnosti, tlak v nadbřišku, nevolnost, zácpa nebo průjmy. Tmavé zabarvení stolice nemá, vzhledem k přítomnosti železa, žádný klinický význam.

4.9

Předávkování

Při předávkování až dosud nebyl pozorován ani jeden případ intoxikace nebo přetížení železem – to souvisí se skutečností, že železo (Fe3+) tvoří komplex s hydroxidem železitým a polymaltózou. V zažívacím traktu se ve volné podobě nevyskytuje a není proto vychytáváno pasivní difúzí. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03A B05 Polynukleární jádra hydroxidu železitého jsou na povrchu obklopena velkým počtem nekovalentně vázaných molekul polymaltózy a vzniká tak celkový komplex o molekulární hmotnosti MW 50 kD,

který je tak objemný, že difúze slizniční membránou je asi čtyřicetkrát nižší než difúze jednotky dvojmocného železa hexaquo-Fe (2+). Komplex je stabilní a za fyziologických podmínek ionty železa

neuvolňuje. Železo je v polynukleárních jádrech vázáno v obdobné struktuře jako u fyziologicky se vyskytujícího feritinu. Díky této podobnosti se aktivním vstřebávacím procesem absorbuje pouze trojmocné železo komplexu. Proteiny obsažené v gastrointestinální tekutině nebo na povrchu epitelu mohou trojmocné železo vychytávat formou kompetitivní výměny ligandu. Vstřebané železo se ukládá především v játrech, kde se váže na feritin. Později se v kostní dřeni zabudovává do hemoglobinu. Komplex hydroxidu železitého a polymaltózy nemá žádné prooxidační vlastnosti, s nimiž se lze setkat u solí dvojmocného železa. Citlivost VLDL [s velmi nízkou hustotou] a LDL [s nízkou hustotou] lipoproteinů na oxidaci je snížena.

Přípravek Maltofer Fol nezpůsobuje změny zabarvení skloviny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie provedené pomocí značení izotopy železa 55Fe a 59Fe prokázaly, že absorpce železa měřená jako obsah hemoglobinu v erytrocytech je nepřímo úměrná podané dávce (čím je dávka vyšší, tím je absorpce relativně nižší). Existuje statisticky negativní korelace mezi rozsahem deficitu a množstvím absorbovaného železa (čím vyšší je deficit, tím je absorpce lepší). Největší absorpce železa byla zaznamenána v duodenu a jejunu. Nevstřebané železo se vylučuje stolicí. Eliminace cestou exfoliace epiteliálních buněk trávicího traktu a kůže a rovněž vylučování perspirací, žlučí a močí představuje asi 1 mg železa/den. U žen je třeba brát v úvahu rovněž ztráty železa způsobené menstruací. Kyselina listová je absorbována v tenkém střevě, především v duodenu a jejunu. Nejvyšší koncentrace kyseliny listové v krvi je dosaženo během 30 až 60 minut. Po podání dávky 0,35 mg je možné očekávat přibližně 80% absorpci. Kyselina listová je metabolizována mimo jiné v jaterních a střevních buňkách. Foláty navázané na bílkoviny plasmy jsou distribuovány do všech orgánů. Metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami do moče, zčásti pak zažívacím traktem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 nebylo možné stanovit na myších a potkanech ani po perorálním podání dávky 2 000 mg

železa/kg tělesné hmotnosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek dextrát, mikrokrystalická celulosa, kakao, natrium-cyklamát, makrogol 6000, mastek, vanilin a čokoládové aroma.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 roků.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Oboustranný Al/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 30 tablet.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor, 92200 Neuilly-sur-Seine Francie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/318/03-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 10. 2003 / 9.5.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MALTOFER FOL TABLETY, žvýkací tablety (polymaltosum ferricum, acidum folicum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje 357 mg polymaltosum ferricum, ekvivalent 100 mg Ferrum-ion (3+) a 0,35 mg acidum folicum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dextrát, mikrokrystalická celulosa, kakao, natrium-cyklamát, makrogol 6 000, mastek, vanilin a čokoládové aroma 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOSTI BALENÍ

30 žvýkacích tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor France SA, Neuilly-sur-Seine, Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/318/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Užívejte pouze podle doporučení svého lékaře. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MALTOFER FOL

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/Al blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MALTOFER FOL TABLETY, žvýkací tablety (polymaltosum ferricum, acidum folicum) 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor 3.

POUŽITELNOST

Exp.: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ