nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016595	POR GTT SOL 30 ML	Perorální kapky, roztok, Perorální podání
0016592	POR SIR 150ML	Sirup, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak MALTOFER

Příbalová informace pro pacienta Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

MALTOFER

perorální kapky, roztok

(Polymaltosum ferricum)

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vifor France SA

123, rue Jules Guesde,

92300 Levallois-Perret

Francie

Výrobce:

Vifor France SA

123, rue Jules Guesde,

92300 Levallois-Perret

Francie

Složení:

Léčivá látka: 1 ml (20 kapek) obsahuje 178,6 mg polymaltosum ferricum, ekvivalent 50 mg trojmocného železa.

Pomocné látky: sacharosa, sodné soli methylparabenu a propylparabenu, smetanové aroma, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, čištěná voda

Indikační skupina:

Antianemikum

Charakteristika:

Maltofer je železitý přípravek k léčbě nedostatku železa, které je důležitou složkou krevního barviva -hemoglobinu, svalové bílkoviny - myoglobinu a některých enzymů.

V přípravku je železo přítomno ve formě komplexu hydroxidu železitého s polymaltosou (druh cukru). V této formě se železo dobře vstřebává a je rychle využíváno k tvorbě krevního barviva, svalové bílkoviny a k vytváření rezerv při současném zlepšení příznaků způsobených jeho nedostatkem.

Množství vstřebaného železa závisí na závažnosti jeho nedostatku a na dávce.

Nevstřebané železo se vylučuje stolicí.

Před zahájením léčby přípravky železa se doporučuje stanovit obsah železa z hemoglobinu v krvi. Pokud není chudokrevnost způsobena nedostatkem železa, není léčba přípravky obsahujícími železo účinná.

Indikace:

Přípravek se užívá k léčbě skrytého nedostatku železa, k léčbě chudokrevnosti se zjevnými projevy nedostatku železa u dospělých, mladistvých i dětí.

Přípravek je dále preventivně podáván těhotným a kojícím ženám, dětem a mladistvým, ženám v produktivním věku a dospělým (např. vegetariánům a starším jedincům) k doplnění nedostatečné denní dávky železa ve stravě.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na kteroukoliv látku obsaženou v přípravku. Dále se nesmí užívat při vzácně se vyskytujícím nadměrném množství železa ve tkáních (např. hemochromatóza, hemosideróza) nebo poruchách využití železa (anémie z otravy olovem, sideroachrestická anémie, talasemie) a chudokrevnosti, která není způsobena nedostatkem železa (např. hemolytická anémie).

Nežádoucí účinky:

Příležitostně se mohou objevit zažívací potíže jako je pocit plnosti, pálení žáhy, tlak v nadbřišku, nevolnost, zácpa nebo průjem.

Přípravky obsahující soli železa mohou zabarvit stolici černě.

Zabarvení zubů není pravděpodobné ani po dlouhodobém užívání kapek Maltoferu.

Interakce:

Až dosud nebyly pozorovány žádné interakce. Vzhledem k tomu, že je železo vázáno v komplexu, jsou vzájemné reakce mezi železem a složkami potravy (fytinem, oxaláty - jsou obsaženy v zelenině, taninem - v čaji)nebo současně podávanými léky (tetracykliny - antibiotika, antacidy - léky proti pálení žáhy) nepravděpodobné.

Dávkování:

Velikost dávky a doba trvání léčby závisí na rozsahu nedostatku železa. Přesné dávkování a délku léčby stanoví lékař.

Při zjevných příznacích nedostatku železa (manifestní nedostatek železa):

K dosažení normálních hodnot hemoglobinu trvá léčba obvykle 3 - 5 měsíců. Léčba by měla pokračovat dále ještě po dobu několika týdnů, až do doplnění zásob železa. U těhotných žen se doporučuje podávat Maltofer až do porodu, a to v dávkách určených pro léčbu skrytého nedostatku železa.

Při nedostatku železa bez zjevných příznaků (latentní nedostatek železa):

Doba léčby je obvykle 1 - 2 měsíce.

Pokud lékař neurčí jinak platí následující dávkování:

	Manifestní nedostatek železa	Latentní nedostatek železa	Preventivní léčba
Děti do 1 roku	10 - 20 kapek denně (25 - 50 mg železa)	6 - 10 kapek denně (15 - 25 mg železa)	2 - 4 kapky denně (5 - 10 mg železa)
Děti od 1 do 12 let	20- 40 kapek denně (50 - 100 mg železa)	10 - 20 kapek denně (25 - 50 mg železa)	4 - 6 kapek denně (10 - 15 mg železa)
Děti od 12 let, dospělí a kojící ženy	40 - 80 kapek denně (100 - 200 mg železa)	20 - 40 kapek denně (50 - 100 mg železa)	4 - 6 kapek denně (10 - 15 mg železa)
Těhotné ženy	80 kapek denně (200 mg železa)	40 kapek denně (100 mg železa)	20 - 40 kapek denně (50 - 100 mg železa)

Způsob podání:

Denní dávku lze užít najednou nebo je možné ji rozdělit do 2 až 3 dílčích dávek. Přípravek Maltofer kapky se užívá během jídla nebo bezprostředně po něm. Maltofer kapky se mohou kombinovat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami nebo s kojeneckou výživou.

Upozornění:

Upozornění pro diabetiky: 1 ml (20 kapek) obsahuje 0,12 g sacharidů.

Užívání přípravku Maltofer kapky během těhotenství a kojení je možné jen po poradě s lékařem.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Předávkování:

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Velikost balení:

1 x 30 ml

Datum poslední revize textu:

9.4. 2008

2/3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MALTOFER, perorální kapky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Polymaltosum ferricum 178,6 mg, odp. 50 mg železa (ferrum 3⁺) ve formě komplexu s maltózou v 1 ml (20 kapek)

Pomocné látky: sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

perorální kapky, roztok

Popis přípravku: tmavě hnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba latentního nedostatku železa a anémie z nedostatku železa (manifestního deficitu železa) dospělých, mladistvých a dětí.

Přípravek je dále preventivně podáván těhotným a kojícím ženám, dětem a mladistvým, ženám v produktivním věku a dospělým (např. vegetariánům a starším jedincům) k doplnění nedostatku denní dávky železa ve stravě (RDA - Recommended Daily Dietary Allowances).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování a doba trvání léčby jsou podmíněny rozsahem deficitu železa.

Manifestní deficit železa: terapie probíhá asi 3 - 5 měsíců až do dosažení normálních

hodnot hemoglobinu. Poté by se mělo v léčbě ještě několik týdnů pokračovat. Těhotné ženy by měly až do porodu dostávat přípravek v dávkách podávaných při latentním deficitu železa.

Latentní deficit železa: léčba vyžaduje 1 - 2 měsíce.

	Manifestní deficit železa	Latentní deficit železa	Preventivní terapie
Děti (do 1 roku)	10 - 20 kapek denně (25 - 50 mg železa)	6 - 10 kapek denně (15 - 25 mg železa)	2 - 4 kapky denně (5 - 10 mg železa)
Děti (1 - 12 let)	20- 40 kapek denně (50 - 100 mg železa)	10 - 20 kapek denně (25 - 50 mg železa)	4 - 6 kapek denně (10 - 15 mg železa)
Děti (> 12 let), dospělí a kojící matky	40 - 80 kapek denně (100 - 200 mg železa)	20 - 40 kapek denně (50 - 100 mg železa)	4 - 6 kapek denně (10 - 15 mg železa)
Těhotné ženy	80 kapek denně (200 mg železa)	40 kapek denně (100 mg železa)	20 - 40 kapek denně (50 - 100 mg železa)

Denní dávku lze rozdělit do 2 až 3 dílčích dávek nebo ji užít najednou.

Přípravek Maltofer kapky se užívají během jídla nebo bezprostředně po jídle. Maltofer kapky je možno kombinovat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami anebo s kojeneckou výživou.

U hodnot hemoglobinu nižších než 90 g/l by se k substituci železa měly používat parenterální přípravky železa, z nichž je železo rychleji dostupné.

4.3. Kontraindikace

Nadměrné množství železa (např. hemochromatóza, hemosideróza) anebo poruchy využití železa (např. anémie z otravy olovem, sideroachrestická anémie, talasemie) a anémie, které nejsou vyvolané deficitem železa (např. hemolytické anémie).

Známá přecitlivělost na látky obsažené v přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění diabetikům: 1 ml (20 kapek) obsahuje 0,12 g sacharidů.

Při anémii vyvolané infekcí nebo zhoubným nádorovým procesem se substituované železo ukládá v retikuloendoteliálním systému, z něhož se mobilizuje a dále utilizuje jedině až po vyléčení primárního onemocnění.

Přípravky obsahující sloučeniny železa mohou zbarvit stolici černě a mohou dávat falešně pozitivní reakci při benzidinové zkoušce na okultní krvácení, ale hemokultový není ovlivněn a není nutné přerušit léčbu.

Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo nedostatkem sacharasy-izomaltasy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Až dosud nebyly pozorovány žádné interakce. Vzhledem k tomu, že železo je vázáno v komplexu, jsou nepravděpodobné iontové interakce se složkami potravy (fytin, oxaláty, tanin atd.) nebo se současně podávanými léčivy (tetracykliny, antacida).

4.6. Těhotenství a kojení

Reprodukční experimentální studie neprokázaly ohrožení plodu. Rovněž kontrolované studie u těhotných žen po prvním trimestru neprokázaly jakékoliv nežádoucí účinky na matku a novorozence. Neexistují důkazy o rizicích v prvním trimestru těhotenství a negativní vliv přípravku na plod je nepravděpodobný.

Mateřské mléko přirozeně obsahuje železo vázané na laktoferin. Není známo, jaké množství železa přechází z komplexu do mateřského mléka. Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer kapky kojícím matkám vyvolalo u kojenců nežádoucí účinky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla pozorována.

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně se mohou objevit gastrointestinální poruchy, např. pocit plnosti, pálení žáhy, tlak v nadbřišku, nevolnost, zácpa nebo průjmy.

Tmavší zbarvení stolice není klinicky závažné.

I po dlouhodobém užívání přípravku je zbarvení zubů nepravděpodobné.

4.9. Předávkování

Při předávkování nebyla pozorována intoxikace ani zatížení organismu železem, protože železo v komplexu hydroxidu železitého s polymaltosou se v trávicím traktu nevyskytuje jako volné a organismus je proto nevychytává pasivní difúzí.

Až dosud nebyly pozorovány dobře známé příznaky předávkování jinými přípravky železa (např. solemi dvojmocného železa), jako je pokles krevního tlaku, šok, metabolická acidóza, kóma nebo křeče.

Předávkování u dětí s intoxikací a výskytem příznaků předávkování popisovaných u jiných přípravků železa nebylo po podání Maltofer kapek pozorováno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Antianemikum

ATC kód: B03A B02

Polynukleární jádra hydroxidu železitého jsou na povrchu obklopena četnými nekovalentně vázanými molekulami polymaltózy, čímž vzniká molekulární komplex o hmotnosti

M_W 50 kD, který je natolik objemný, že jeho difúze slizniční membránou je přibližně čtyřicetkrát menší než difúze hexaquo-železnaté (Fe²⁺) jednotky. Komplex je stabilní a za fyziologických podmínek neuvolňuje iontové železo. Železo je v polynukleárních jádrech vázáno podobnou strukturou jako ve fyziologicky se vyskytujícím feritinu. Zásluhou této podobnosti se aktivním absorpčním procesem z komplexu vstřebává pouze trojmocné železo. Díky výměně kompetitivního ligandu může kterákoli železo vázající bílkovina, obsažená v trávicích šťávách a na povrchu epitelu, vychytávat trojmocné železo. Vstřebané železo se ukládá převážně v játrech, kde se váže na feritin. Později se v kostní dřeni inkorporuje do hemoglobinu.

Komplex hydroxidu železitého s polymaltózou nevykazuje žádné prooxidační vlastnosti, které lze pozorovat u solí dvojmocného železa. Citlivost lipoproteinů (VLDL + LDL) na oxidaci je snížena.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Studie provedené pomocí značení izotopy železa ⁵⁵Fe a ⁵⁹Fe prokázaly, že absorpce železa měřená jako obsah hemoglobinu v erytrocytech je nepřímo úměrná podané dávce (čím je dávka vyšší, tím je relativně nižší absorpce). Existuje statisticky negativní korelace mezi rozsahem deficitu a množstvím absorbovaného železa (čím větší je deficit, tím je lepší absorpce). Největší absorpce železa byla zaznamenána v duodenu a jejunu. Nevstřebané železo se vylučuje stolicí. Eliminace cestou exfoliace epiteliálních buněk trávicího traktu a kůže a rovněž vylučování perspirací, žlučí a močí představuje asi 1 mg železa/den. U žen je rovněž třeba brát v úvahu ztrátu železa menstruační krví.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V experimentech na bílých myších a potkanech až do orálně podané dávky dosahující 2000 mg železa/kg tělesné hmotnosti nebylo možné stanovit LD_50.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Sacharosa, sodné soli methylparabenu a propylparabenu, smetanové aroma, roztok hydroxidu

sodného 1 mol/l, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s pojistným šroubovacím uzávěrem a s kapací vložkou, krabička.

Velikost balení: 30 ml

6.6.  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor France SA

123, rue Jules Guesde,

92300 Levallois-Perret

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/089/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.4.2002 / 9.4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.4. 2008

2/4

---