Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls32015/2007

Příbalová informace Informace pro uživatele

MAGNOSOLV Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci MEDA Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Výrobce Hermes Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Složení:Magnesii subcarbonas levis 670 mg (= 169 mg hořčíku)Magnesii oxidum leve 342 mg (= 196 mg hořčíku) v jednom sáčku,celkový obsah hořčíku je 365 mg v 1 sáčku (6,1 g), kyselina citronová 3703 mg, hydrogenuhličitan draselný 500 mg (=210 mg draslíku). Ve vodném roztoku vzniká citronan hořečnatý.

Pomocné látky:

Kyselina citronová, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, uhličitan sodný, dihydrát sodné soli sacharinu , natrium-cyklamát , citronové aroma.

Indikační skupina:Soli a ionty, magnéziový přípravek

Charakteristika:Hořčík je prvek nutný k životu. Vedle draslíku je nejvýznamnějším nitrobuněčným kationtem. Denní potřeba se u dospělých odhaduje na 400-600 mg (asi 10-20 mmol).

Stavy nedostatku hořčíku mohou vzniknout: - ztrátami zažívacím ústrojím (střevní zánět, nedostatečné trávení, stav po operaci tenkého střeva); - ztrátami ledvinami (selhání ledvin, cukrovka); - při onemocnění hormonálních žláz (nadměrná činnost příštitných žláz, nadledvin a štítné žlázy); - při onemocnění jater a slinivky břišní (cirhóza, alkoholismus); - při léčbě některými léky např. močopudná léčiva, srdeční glykosidy, antibiotika (gentamycin, amfotericin B), cisplatina, hormony (liothyronin, levothyroxin, kortikosteroidy, insulin), D-penicilamin, cyklosporin; - "umělou výživou" bez přívodu hořčíku; - v těhotenství a v období kojení; - při nedostatečné nebo nesprávné výživě ("léčebné kúry" s hladověním, strava chudá na bílkoviny); - při narušení rovnováhy elektrolytů a pH (hyperkalcémie, hypofosfatémie, acidóza); - při chronickém stresu.

Klinickými příznaky nedostatku hořčíku mohou být: - zvýšená nervosvalová vzrušivost (zvýšené reflexy, noční křeče lýtek) až ke křečovým stavům; - hrubý třes, sluchová přecitlivělost, tiky, vyčerpanost; - stavy zmatenosti, halucinace, deprese; - zrychlený tep srdce, poruchy srdečního rytmu.

Nedostatek hořčíku také provází onemocnění srdce a oběhu, jako jsou onemocnění věnčitých tepen (ischemická choroba srdeční, srdeční infarkt) odumření tkáně, které vzniká na základě uzavření přívodné tepny zásobující danou část orgánu krví a vysoký krevní tlak.

Přípravek neobsahuje cukr. Je vhodný i pro diabetiky.

Indikace:Magnosolv se používá k léčení stavů nedostatku hořčíku, které nepotřebují injekční léčbu.Dále jako podpůrná léčba u onemocnění koronárních tepen (tepny vyživující srdce).Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti, použití v těhotenství a v období kojení je možné.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí používat při:

- přecitlivělosti na kteroukoli z obsažených látek; - při těžkém omezení činnosti ledvin.

Při ztrátě a nedostatku vody v organismu lze přípravek užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky:Může se objevit řidší stolice, především jako následek užívání vysokých dávek. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:Účinky přípravku Magnosolv a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Magnosolv užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem. Přípravky hořčíku mohou tvorbou solí popřípadě komplexních sloučenin snižovat vstřebávání železa, antibiotik (tetracyklinů) a léčiv proti osteoporóze - onemocnění charakterizované úbytkem kostní hmoty (fluorid sodný). Přípravky hořčíku se proto musí užívat s časovým odstupem 3-4 hodin od užití těchto léčiv. Při současném užívání močopudných léčiv šetřících draslík (Verospiron, Moduretic) je třeba brát v úvahu obsah draslíku v Magnosolvu. V těchto případech je vhodná dieta chudá na draslík. Pokud musíte užívat močopudná léčiva, sdělte to svému lékaři a poraďte se s ním ohledně diety.

Dávkování:Není-li předepsáno jinak, dodržujte přesně uvedené dávkování. Dávkování se řídí podle stupně nedostatku hořčíku. Při snížené koncentraci hořčíku v krevním séru (chronickém nedostatku hořčíku) je vhodné denní užívání po dobu 4 týdnů. Jako průměrná denní dávka se doporučuje 4,5 mg hořčíku (0,185 mmol) na kg těl. hmotnosti. Při chronických a těžkých akutních stavech nedostatku hořčíku lze, pokud neexistují kontraindikace, zvýšit denní dávku až doodstranění nedostatku na 9 mg (0,375 mmol) na kg těl. hmotnosti. Obvyklé průměrné denní dávky: dospělí a mladiství: 1-2krát denně obsah 1 sáčku; děti od 10 do 14 let: 1/2-1 sáček denně; děti od 6 do 9 let: 1/2 sáčku denně, popřípadě rozděleně ve dvou dílčích dávkách;Dětem do 6 let se Magnosolv podává podle těl. hmotnosti s ohledem na obsah hořčíku v prášku. Dávku určí lékař.

Způsob použití:Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody a vypijte v době mezi jídly. Užití před jídlem zlepšuje vstřebávání. Upozornění:Projevy silné únavy po užívání vyšších dávek mohou již poukazovat na zvýšenou koncentraci hořčíku v krevním séru. V takovém případě je nutná konzultace s Vaším ošetřujícím lékařem, který může ukončit užívání přípravku nebo snížit jeho dávku. Snížit dávku nebo ukončit užívání přípravku je také třeba, vyskytnou-li se průjmy. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném sáčku.

Varování:Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Balení:30 sáčků po 6,1 g.

Datum poslední revize:7.4. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls32015/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUMagnosolvZrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček o hmotnosti 6,1 g obsahuje:

Magnesii subcarbonas levis 670 mg (= 169 mg magnézia),Magnesii oxidum leve 342 mg (= 196 mg magnézia).Celkový obsah magnézia 365 mg, to je 15 mmol magnéziových iontů.Kyselina citronová 3703 mg, Dihydrát sodné soli sacharinu 5 mg.Citronan hořečnatý vzniká ve vodném roztoku.Natrium-cyklamát 60 mg,Hydrogenuhličitan draselný 500 mg (= 210 mg kalia).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAZrněný prášek pro přípravu perorálního roztokuPopis přípravku : bílý krystalický prášek citronové vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceK léčbě stavů provázených nedostatkem hořčíku, které nevyžadují parenterální substituci.Podpůrná léčba u onemocnění koronárních tepen.

4.2. Dávkování a způsob podáníDávkování se řídí mírou nedostatku hořčíku. V případě snížené sérové hladiny hořčíku (chronický nedostatek magnézia) je nezbytná denní aplikace po dobu minimálně čtyř týdnů. Doporučovaná střední denní dávka činí 4,5 mg hořčíku (0,185 mmol) na kg tělesné hmotnosti. U chronických a těžkých akutních deplecí hořčíku je možno denní dávku ke krytí deficitu zvýšit bez obav až na 9 mg hořčíku (0,375 mmol) na kg tělesné hmotnosti, pokud se neobjeví nežádoucí účinky. Pro stanovení střední denní dávky platí následující pravidla:

Dospělí a mladiství:

1 - 2krát denně obsah 1 sáčku;

děti od 10 do 14 let:

1/2 - 1 sáček denně;

děti od 6 do 9 let:

1/2 sáčku, eventuálně rozdělit do 2 dávek.

Děti do 6 let mohou užívat Magnosolv s přihlédnutím k jejich tělesné hmotnosti, vztažené na obsah magnézia v přípravku.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na složky přípravku.Zvýšené opatrnosti je třeba u těžší poruchy funkce ledvin a u dehydratace (retence magnézia při hladině sérového kreatininu 500 μmol/l a vyšší odpovídá asi 6 mg / 100 ml).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíTato aplikační forma léčiva obsahuje v jednom sáčku o hmotnosti 6,1 g celkem 500 mg hydrogenuhličitanu draselného (= 210 mg kalia), což při užití 2 sáčků za den představuje jen 11 - 18 % celkového denního příjmu draslíku.V případě těžké renální insuficience (tzn. pokles funkce pod 10 - 5 % normy, což odpovídá glomerulární filtraci 5 - 10 ml/min.) je třeba zohlednit nejen obsah hořčíku, ale také množství kalia v preparátu. Je zapotřebí provádět pravidelné kontroly. Sérová hladina se obvykle nezvyšuje nad hodnotu 1,3 mmol hořčíku na litr.Zvýšená únavnost v případě medikace vysokých dávek může svědčit pro zvýšenou hladinu hořčíku v séru. V tomto případě je vedle laboratorní kontroly sérové hladiny nutno preparát vysadit nebo snížit dávku. Poslední uvedené opatření platí také v případě rozvoje průjmů. Farmakologické a toxické důsledky zvýšené hladiny magnézia v séru:

Koncentrace hořčíku v plazmě mmol/l: Příznaky a nežádoucí účinky:> 1,5

pokles krevního tlaku, nevolnost, zvracení

> 2,5

CNS, deprese

> 3,5

hyporeflexie, EKG změny

> 5,0

počínající deprese dechu

> 5,5

kóma

> 7,0

zástava srdce, dechu

Léčba intoxikace: Injekce s kalciem iv. (např. 10 - 20 ml 10% Calciumglukonatu).

Neobsahuje cukr. Vhodné pro diabetiky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceV důsledku tvorby solí, popř. komplexních sloučenin může dojít ke snížení resorpce železa, tetracyklinů a natriumfluoridu. Preparáty s obsahem magnézia by se proto měly užívat s odstupem 3 -4 hodin.Při současné aplikaci kalium šetřících diuretik je třeba zohlednit množství kalia v přípravku. V tomto případě je vhodné dodržovat dietu chudou na draslík.

4.6. Těhotenství a kojeníPřípravek je možno aplikovat v době těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeVzhledem k povaze farmakologického působení přípravku není pravděpodobné, že by nepříznivě ovlivňoval způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinkyPři užívání vysokých dávek v perorální formě se může vyskytnout řídká stolice.

4.9. PředávkováníPři předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: soli a ionty pro perorální a parenterální aplikaci, magnéziový přípravekATC kód : A12CC30Magnézium (hořčík) je esenciální prvek a vedle kalia (draslíku) představuje nejdůležitější intracelulární kation. Hořčík je kofaktorem mnoha enzymových systémů. Má význam zejména pro přenos fosfátových skupin, pro metabolismus ATP a pro svalovou kontrakci, utilizaci glukózy, metabolismus tuků, bílkovin a nukleových kyselin, pro transportní systémy buněčné membrány, oxidativní fosforylaci a jiné pochody. Kromě toho přispívá hořčík ke stabilizaci DNA, RNA a ribozomů. Funguje jako přirozený antagonista kalcia.

Nedostatek hořčíku může být způsoben:-

poruchami gastrointestinálního traktu (enteritis, colitis, malabsorpce, resekce tenkého střeva);

-

renálními poruchami (polyurie, chronická nebo akutní renální insuficience, diabetes insipidus nebo mellitus);

-

endokrinními onemocněními (primární hyperparathyreóza, primární a sekundární hyperaldosteronismus, hyperthyreóza);

-

jaterními poruchami a onemocněním slinivky břišní (cirhóza, pankreatitida, alkoholismus);

-

léčbou diuretiky, srdečními glykosidy, Gentamycinem, Amfotericinem B, cisplatinou, hormony (T3, T4, kortikosteroidy, inzulinem), D-penicilaminem, cyklosporinem;

-

parenterální výživou bez adekvátní substituce magnézia;

-

těhotenstvím a kojením;

-

nedostatečnou nebo nepřiměřenou výživou (hladovění, diety, strava bohatá na bílkoviny);

-

změnami elektrolytů a pH (hyperkalcemie, hypofosfatemie, acidóza);

-

chronickým stresem.

Potřeba hořčíku u dospělého činí přibližně 400 - 600 mg (asi 10 - 20 mmol). Z celkového množství hořčíku v těle (asi 25 g) je přibližně jedna polovina uložena v kostech, druhá polovina je uvnitř buněk. Jen 1 % se nachází v séru.Normální hladina Mg v séru se pohybuje mezi 0,75 a 1,1 mmol/l (to odpovídá 1,5 - 2,2 mval/l, popř. 1,8 - 2,64 mg / 100 ml); asi 60 % z tohoto množství se nachází ve formě volných iontů.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiHořčík přijímaný v potravě se vstřebává v tenkém střevě; podíl resorpce činí dle množství Mg asi 30 % až 70 %. Sérová koncentrace magnézia je regulována s mimořádnou přesností, takže z hlediska farmakokinetiky se rychlostní konstanty variabilně mění v závislosti na zásobách hořčíku v poolu. Po doplnění zásobního poolu hořčíku je dosaženo maximální sérové koncentrace v průběhu 2 hodin. Po 4 hodinách dojde opět k ustálení původního rovnovážného stavu. Eliminace se uskutečňuje v plném rozsahu ledvinami a jen z malé části střevem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuKlinické příznaky nedostatku hořčíku se mohou projevit jako:

-

zvýšená neuromuskulární dráždivost (hyperreflexie, noční křeče v lýtkách) až do obrazu tetanických stavů;

-

hrubý třes, přecitlivělost na akustické podněty, tiky, adynamie;

-

stavy zmatenosti, halucinace, deprese;

-

tachykardie, poruchy srdečního rytmu.

Nedostatek hořčíku je dáván do spojitosti také s kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou koronární nemoci, srdeční infarkt a vysoký krevní tlak.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekkyselina citronová, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, uhličitan sodný, dihydrát sodné soli sacharinu , natrium-cyklamát , citronové aroma

6.2. Inkompatibilitynejsou známy

6.3. Doba použiteľnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25˚ C, v dobře uzavřeném sáčku

6.5. Druh obalu a velikost baleníDvousáčky z laminované folie, krabička.30 sáčků x 6,1g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody a vypijte v době mezi jídly. Užití před jídlem zlepšuje vstřebávání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMEDA Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO39/895/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30.12.1992 / 7.4. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU7.4. 2010

Návrh textu na vnější obal – Magnosolv

MagnosolvZrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku

30 sáčků po 6,1 gPerorálnímu podání

1 sáček obsahuje v 6,1 g:

Magnesii subcarbonas levis 670 mg (= 169 mg hořčíku),Magnesii oxidum leve 342 mg (= 196 mg hořčíku).Celkový obsah hořčíku: je 365 mg = 15 mmol hořečnatých iontů.Kyselina citronová 3703 mg. Ve vodném roztoku vzniká citronan hořečnatý. Dihydrát sodné soli sacharinu 5 mg, natrium-cyklamát 60 mg, hydrogenuhličitan draselný 500 mg (=210 mg draslíku)

Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody a vypijte v době mezi jídly.Neobsahuje cukr, vhodný i pro diabetiky.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném sáčku.

Reg. číslo: 39/895/92-CPoužitelné do :Číslo šarže:

Informace v Braillově písmě: Magnosolv

Držitel rozhodnutí o registraciMEDA Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Návrh textu na vnitřní obal – Magnosolv

MagnosolvZrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku

Perorálnímu podání

1 sáček obsahuje v 6,1 g:

Magnesii subcarbonas levis 670 mg (= 169 mg hořčíku),Magnesii oxidum leve 342 mg (= 196 mg hořčíku).Celkový obsah hořčíku: je 365 mg = 15 mmol hořečnatých iontů.Kyselina citronová 3703 mg. Ve vodném roztoku vzniká citronan hořečnatý. Dihydrát sodné soli sacharinu 5 mg, natrium-cyklamát 60 mg, hydrogenuhličitan draselný 500 mg (=210 mg draslíku)

Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody a vypijte v době mezi jídly.Neobsahuje cukr, vhodný i pro diabetiky.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném sáčku.

Reg. číslo: 39/895/92-CPoužitelné do :Číslo šarže:

Držitel rozhodnutí o registraciMEDA Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko