Stránka 1 z 9

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls223904/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Magnevist

Injekční roztok

Dimeglumini gadopentetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo se obraťte na personál pracoviště, kde se provádí magnetická rezonance.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Magnevist a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude bude Magnevist podán

3.

Jak Vám bude Magnevist podán

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Magnevist uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MAGNEVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.Magnevist je roztok určený pro intravenózní podání, používá se při magnetické rezonanci (MRI) mozku, páteře, cév, a dalších částí těla.

MRI je způsob lékařského diagnostického zobrazení, při kterém se vytvářejí obrázky pomocí detekce molekul vody v normálních a abnormálních tkáních. K tomuto se používá komplex magnetů a radiovln.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE MAGNEVIST PODÁN

Magnevist Vám nesmí být podán-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití Magnevistu je zapotřebí v níže uvedených případech

-

jestliže trpíte nyní nebo jste v minulosti trpěl(a) alergií (např. sennou rýmou, kopřivkou) nebo astmatem

Stránka 2 z 9

-

jestliže jste dříve měl(a) reakci na kontrastní látku

- máte onemocnění srdce a krevních cév

- máte záchvatové onemocnění, sklony ke křečím

Přípravek Magnevist Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití Magnevistu pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání. NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.Dále Magnevist nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených případů, řekněte to svému lékaři, který rozhodne, zda je vyšetření možné či nikoliv.

Sdělte také svému lékaři, jestliže máte srdeční pacemaker nebo jestliže máte v těle nějaký implantát nebo svorku obsahující železo.

Reakce z přecitlivělostiJako u jiných kontrastních látek, může být podání Magnevistu spojeno s výskytem vážných alergických reakcí/reakcí z přecitlivělosti a/nebo jiných alergických projevů, charakterizovaných kardiovaskulárními(srdečními), respiračními (dýchacími) nebo kožními projevy, které mohou být závažné a mohou zahrnovat i šok. Většina těchto reakcí se vyskytne během půl hodiny po podání kontrastní látky. Ve vzácných případech se však (tak jako u jiných kontrastních látek této skupiny) může vyskytnout opožděná reakce (za hodiny až dny). Proto budete po vyšetření následně sledováni.

Informujte svého lékaře jestliže:

 vaše ledviny nepracují správně, v nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit.

Před podáním Magnevistu musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.

Magnevist se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů. U kojenců ve věku do 1 roku se, vzhledem k nezralosti ledvin, smí Magnevist použít pouze po pečlivé lékařské úvaze.

Kromě vyšetření mozku a páteře je u dětí mladších než 2 roky zkušenost s použitím Magnevistu omezená.

Novorozencům a malým dětem by dávka měla být podávána manuálně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře především v případě, jestliže užíváte beta-blokátory (přípravky užívané k léčbě hypertenze nebo nepravidelného srdečního rytmu).

Těhotenství a kojení

Stránka 3 z 9

Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.

TěhotenstvíMusíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Přípravek Magnevist se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.

KojeníInformujte svého lékaře jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit. Po té, co Vám bude Magnevist podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by Magnevist ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK VÁM BUDE MAGNEVIST PODÁN

Magnevist je podáván lékařem do žíly pomocí jehly nebo katetru. Magnevist Vám bude podán těsně před MRI vyšetřením.

Po injekci budete sledováni.

Přesná dávka Magnevistu, která je pro vás vhodná bude určena na základě Vaší tělesné hmotnosti:

Obvykle je dostatečné podání jedné injekce s dávkou 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (tzn. pro osobu s tělesnou hmotností 70 kg bude dávka 14 ml). Maximální jednotlivá dávka Magnevistu je 0,6 ml/kgtělesné hmotnosti pro dospělé (0,4 ml/kg tělesné hmotnosti pro děti).

Magnevist Vám nesmí být podán, jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili. Dále Magnevist nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.

Kojenci ve věku do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze jedna dávka přípravku Magnevist a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.

Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.

Další informace týkající se podávání a zacházení s Magnevistem jsou uvedeny na konci příbalové informace.

Jestliže dostanete více Magnevistu, než jte měl(a)Předávkování je vysoce nepravděpodobné. Dojde-li k náhodnému předávkování, Váš lékař bude léčit všechny příznaky, které se objeví. Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, v případě předávkován lékař zkontroluje jejich funkci.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Magnevist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stránka 4 z 9

Nežádoucí účinky spojené s použitím Magnevistu jsou obvykle mírné až střední intenzity a povahou přechodné. Bylo však popsáno několik život ohrožujících reakcí stejně jako úmrtí.Nejčastěji pozorované reakce jsou nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, závratě, reakce v místě vpichu (např. pocit tepla, chladu, bolest) .Opožděná reakce na kontrastní látky je vzácná.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorované v rámci klinických studií, jsou zařazeny dle četnosti výskytu:

Méně časté(≥1/1000, <1/100)

Vzácné(≥1/10 000, <1/1000)

Psychiatrické poruchy

dezorientace

Poruchy nervovéhosystému

bolesti hlavy,závrať,porucha chuti,

křeče,mravenčení,třes,pocit pálení

Poruchy oka

zánět spojivek

Srdeční poruchy

tachykardie (zrychlená srdeční činnost),arytmie (poruchy srdečního rytmu)

Cévní poruchy

tromboflebitida (zánět žil),zrudnutí v obličejivasodilatace (rozšíření cév)

Respirační hrudní a

mediastinální poruchy

dušnost,podráždění hrdla/stažení hrdla,bolest hltanu a hrtanu/mírná bolest hltanu,kašel,kýchání,dýchavičnost

Gastrointestinální poruchy

zvracení,nevolnost

bolest břicha,žaludeční potíže,průjem,bolest zubů,sucho v ústech, bolest měkých tkání ústní dutiny a parestezie (neobvyklé pocity)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

kopřivka,svědění,vyrážka,erytém (podráždění)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest končetin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

bolest,pocit chladu,pocit horka,

otok obličeje,bolest zad,horečka,

Stránka 5 z 9

různé reakce v místě vpichu*

periferní edém (otok končetin),pocit neklidu,únava,žízeň,asténie (celková slabost)

* Různé reakce v místě vpichu (pocit chladu v místě vpichu, parestezie (neobvyklé pocity) v místě vpichu, zduření v místě vpichu, pocit horka v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, mírná bolest v místě vpichu)

Další informace o frekvenci výskytu nežádoucích účinků získané ze spontánních hlášení :

Vzácné(<1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému

zvýšení hladiny železa v séru

Poruchy imunitního systému

anafylaktický šok/anafylaktická reakce (vážná alergická

reakce/šok),

hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti)

Psychiatrické poruchy

neklid,zmatenost

Poruchy nervového

systému

kóma,ztráta vědomí,ospalost,poruchy řeči,porucha čichu

Poruchy oka

poruchy zraku,bolest očí,slzení

Poruchy ucha a labyrintu

poruchy sluchu, bolest uší

Srdeční poruchy

srdeční zástava,snížení tepové frekvence,reflexní tachykardie (zrychlení srdečního rytmu)

Cévní poruchy

šok,synkopa (krátkodobá náhlá ztráta vědomí),vasovagální reakce (reakce oběhového systému),hypotenze (nízký krevní tlak),zvýšení krevního tlaku

Respirační (poruchy dýchání), hrudní poruchy a poruchymezihrudí

zástava dýchání,ztížené dýchání,zvýšení nebo snížení dechové frekvence,bronchospasmus (zůžení průdušek),laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu),otok hrtanu,otok hltanu,otok plic,cyanóza (modravé zbarvení kůže a sliznic),

Stránka 6 z 9

rýma

Gastrointestinální poruchy

slinění

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,zvýšení hladiny jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest zad,bolest kloubů

Poruchy ledvin a močových cest

akutní selhání ledvin*,zvýšená hladina kreatininu*,inkontinence,nucení na močení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

mrazení,pocení,snížení nebo zvýšení tělesné teploty,Různé reakce v místě vpichu**

* u pacientů s dříve existující poruchou funkce ledvin

** Různé reakce v místě vpichu ( odumírání tkáně v místě vpichu, povrchový zánět žil

(tromboflebitida) v místě vpichu, zánět žil (flebitida) v místě vpichu, zánět v místě vpichu, prosáknutí v místě vpichu)

U pacientů se selháním ledvin, kteří jsou závislí na dialýze, jsou běžně po podání Magnevistupozorovány opožděné a přechodné zánět připomínající reakce jako jsou horečka, třesavka a zvýšení C-reaktivního proteinu. Tito pacienti by měli podstoupit MRI vyšetření s podáním Magnevistu den před hemodialýzou.

Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).

Stějně jako při podávání jiných kontrastních látek, byly ve vzácných případech zaznamenány reakce podobné alergii a to včetně vážné reakce (šoku), tyto reakce mohou vyžadovat okamžitý zásah. Mírný otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kašel, pálení, výtok z nosu, kýchání a kopřivka mohou být prvními příznaky právě takové reakce.

Informujte okamžitě perzonál MRP centra/nemocnice, jestliže zpozorujete jakýkoli z výše uvedených příznaků, nebo máte potíže s dýcháním.¨

Opožděné reakce po hodinách až dnech po podání Magnevistu jsou vzácné. Jestliže se u Vás vyskytnou, informujte svého lékaře nebo radiologa.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK MAGNEVIST UCHOVÁVAT

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Stránka 7 z 9

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Magnevist obsahuje

-

Léčivou látkou je dimeglumini gadopentetas (469 mg/1 ml roztoku)

-

Pomocnými látkami jsou: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci

Jak Magnevist vypadá a co obsahuje toto balení

Magnevist je čirá, bezbarvá tekutina.

Balení:Lahvičky: Velikosti balení: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml, 1 x 30 ml, 1 x 100 ml, 10 x 20 ml

Předplněné stříkačky: Velikosti balení: 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bayer Pharma AGD-13342 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.11.11.2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

UpozorněníLahvičky obsahující 100 ml: U novorozenců a malých dětí je použití automatického injektoru zakázáno.

Zacházení s přípravkem

Lahvičky

Magnevist nesmí být natažen do stříkačky dříve než těsně před podáním kontrastní látky.Pryžová zátka nesmí nikdy být propíchnuta více než jednou.Veškerý kontrastní roztok nepoužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.



Předplněné stříkačky:

Stříkačka musí být vyjmuta z obalu a připravena pro použití až těsně před vyšetřením.Kryt jehly musí být odstraněn až těsně před použitím.Veškerý kontrastní roztok nespotřebovaný během jednoho vyšetření, musí být zlikvidován.



Vnitřní obal většího objemu (> 30ml)

Kontrastní látka musí být aplikována pomocí automatického injektoru nebo pomocí jiného schváleného postupu, který zajišťuje sterilitu kontrastní látky. Použití automatického injektoru je zakázáno u novorozenců a malých dětí.

Stránka 8 z 9

Katetr vedoucí kontrastní látku k pacientovi, musí být vyměněn po každém vyšetření, aby se zabránilo kontaminaci. Spojovací katetry a všechny části injektoru určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány po spotřebování celého obsahu lahvičky.

Nepoužitý Magnevist zbylý v lahvičce, katetry a ostatní části injektoru určené k jednorázovému použití, musí být zlikvidovány na konci vyšetřovacího dne.

Musí být dodržovány i všechny další pokyny výrobce použitého zařízení.

Před aplikací přípravku Magnevist musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin .

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

2)

byly v souvislosti s podáním přípravku Magnevist a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Magnevist nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater.

Magnevist se rovněž nesmí podat novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30–59 ml/min/1.73 m

2

) není známo. Proto se u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin může Magnevist

užít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku Magnevist znovu podána nejdříve po 7 dnech.

U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek Magnevist použít pouze po pečlivé úvaze, a to v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku Magnevist znovu podána nejdříve po 7 dnech. Magnevist nesmí být podán novorozencům ve věku do 4 týdnů.

U starších pacientů může být renální clearance kyseliny gadopentetové zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání Magnevistu může být vhodným postupem k odstranění Magnevistuz těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Magnevist se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny gadopentetové.

Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Magnevist.

Oddělitelnou část štítku z lahviček/stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Stránka 9 z 9

Strana 1 (celkem 13)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls223904/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUMagnevistInjekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dimeglumini gadopentetas 469 mg v 1 ml injekčního roztoku (odpovídá 0,5 mmol)

Úplný seznam pomocných látek (viz bod 6.1).

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok, čirá bezbarvá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze pro intravenózní podání k diagnostickým účelům.

 Kraniální a spinální magnetická rezonance (MRI)Magnevist je vhodný především pro zobrazení nádorů, dále pro diferenciální diagnostiku při podezření na meningeom, neurinom (např. akustiku), invazivní tumory (např. gliom) a metastázy. Dále při průkazu malých nádorů a/nebo nádorů které mohou mít shodnou sytost zobrazení s okolní tkání, při podezření na recidivu po chirurgické léčbě nebo po radioterapii, pro rozlišení a průkaz vzácných neoplasmat jako hemangioblastomů, ependymomů a malých adenomů hypofýzy, pro přesnější určení rozsahu tumorů necerebrálního původu.

Při vyšetření míchy pomocí magnetické rezonance lze Magnevist navíc využít k rozlišení intra-a extramedulárních tumorů, zobrazení solidních nádorových oblastí ve známé dutině, určení rozsahu intramedulárního tumoru.

 Celotělová magnetická rezonance (MRI)Celotělovou magnetickou rezonancí lze vyšetřit obličejové části lebky, oblast krku, hrudní dutinu včetně srdce, dutinu břišní, prsy u ženy, pánev, aktivní a pasivní pohybový aparát a lze zobrazit cévy celého těla.Magnevist poskytuje diagnostické informace zvláště pro:- potvrzení nebo vyloučení nádorů, zánětů a vaskulárních lézí,- určení rozsahu a ohraničení těchto lézí,- diferenciaci jejich vnitřní struktury,- určení stavu cirkulace v normální a patologicky změněné tkáni,- odlišení nádorové tkáně a jizevnaté tkáně po léčbě,- diagnózu opakovaného výhřezu meziobratlové ploténky po chirurgické léčbě,

Strana 2 (celkem 13)

- semikvantitativní hodnocení renální funkce kombinované s anatomickou orgánovou diagnózou.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Obecné informaceJe třeba dodržovat bezpečnostní pravidla platná pro vyšetřování pomocí magnetické rezonance. To znamená, že musí být vyloučena přítomnost srdečního pacemakeru a ferromagnetických implantátů.Mezi 0,14 Tesla a 1,5 Tesla platí doporučení pro použití Magnevistu nezávisle na síle magnetického pole.Magnevist se má aplikovat pouze intravenózní injekcí dle instrukcí uvedených v bodu 6.6(„Návod k použití…“). Kontrastem zesílená MRI může být provedena bezprostředně po injekci.



Dietní opatření

Nauzea a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky všech kontrastních látek pro MRI. Pacient by proto neměl jíst dvě hodiny před vyšetřením, aby se snížilo riziko aspirace.



Novorozenci (mladší než 1 měsíc) a malé děti (1 měsíc až 2 roky)

U novorozenců a malých dětí by měla být požadovaná dávka aplikována manuálně.



Úzkost

Výrazné stavy excitace, úzkosti a bolest mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo reakcí spojených s podáním kontrastní látky. Tito pacienti mohou dostat sedativum.

4.2.2 DávkováníKraniální a spinální MRIDospělí, mladiství a děti (včetně novorozenců a malých dětí)Obvykle je podání Magnevistu v dávce 0,2 ml / kg tělesné hmotnosti dostatečné pro dobré zesílení a k získání odpovědi na klinické otázky.Jestliže přes normální nález na kontrastem zesílené MRI přetrvává silné klinické podezření na existující lézi, může další injekce 0,2 ml nebo u dospělých až 0,4 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti během 30 minut s bezprostředně následujícím vyšetřením MRI poskytnout zřetelnější diagnostický výsledek.Pro vyloučení metastáz nebo recidivujícího tumoru je u dospělých diagnosticky spolehlivější injekce 0,6 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti.Maximální jednotlivá dávka: 0,6 ml (pro dospělé) nebo 0,4 ml (pro děti) Magnevistu na kg tělesné hmotnosti.

Celotělová MRIDospělí, mladiství a dětiObvykle je podání Magnevistu v dávce 0,2 ml / kg tělesné hmotnosti dostatečné pro dobré zesílení a k získání odpovědi na klinické otázky.Ve zvláštních případech, například u lézí s chudou vaskularizací a/nebo s malým extracelulárním prostorem může být nezbytné podat 0,4 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti pro získání potřebného kontrastního efektu zvláště při použití poměrně tence T1-váženýchzobrazení.

Strana 3 (celkem 13)

Pro vyloučení lézí nebo recidivy tumoru je u dospělých diagnosticky spolehlivější injekce 0,6 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti.Pro zobrazení cév může být v závislosti na vyšetřované oblasti a zobrazovací technice u dospělých nutná dávka 0,6 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti.Maximální jednotlivá dávka: 0,6 ml (pro dospělé) nebo 0,4 ml (pro děti) Magnevistu na kg tělesné hmotnosti.Děti (mladší než 2 roky): zkušenosti s indikací „Celotělová MRI“ u dětí mladších než 2 roky jsou omezené.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Magnevist se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být Magnevist použit u pacientů se střednězávažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1.73m2), a to v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4). Během jednoho vyšetření může být podána pouze jednadávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Magnevistu opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Novorozenci ve věku do 4 týdnů a kojenci ve věku do 1 roku

Použití Magnevistu je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3). U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí Magnevist použít pouze po pečlivé úvaze a to v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Magnevistu opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Starší pacienti (věk 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.Použití přípravku Magnevist je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1.73m

2), pacientů v perioperačním období transplantace jater a novorozenců ve

věku do 4 týdnů (viz bod 4.4) kontraindikováno.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozorněníPřecitlivělost

Strana 4 (celkem 13)

Jako u jiných kontrastních látek, může být podání Magnevistu spojeno s výskytem anafylaktoidních/hypersenzitivních nebo jiných reakcí idiosynkrazie, charakterizovaných kardiovaskulárními, respiračními nebo kožními projevy, které mohou být závažné a mohou zahrnovat i šok.Většina těchto reakcí se vyskytne během půl hodiny po podání kontrastní látky. Ve vzácných případech se však (tak jako u jiných kontrastních látek této skupiny) může vyskytnout opožděná reakce (za hodiny až dny) (viz bod Nežádoucí účinky). Stejně jako v případě jiných zobrazovacích kontrastních metod, doporučuje se po vyšetření následné sledování pacienta.Vyskytne-li se reakce z přecitlivělosti (viz 4.8. Nežádoucí účinky), musí být podávání kontrastní látky okamžitě přerušeno a, je-li nezbytné, intravenózně aplikovat specifickou léčbu.Je třeba mít připravené prostředky umožňující v případě nebezpečí okamžitý zásah a medikaci k léčbě hypersenzitivní reakce.Riziko hypersenzitivity je vyšší v následujících případech:-

Předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza brochiálního astmatu nebo jiných alergických onemocnění.

Proto, dříve než je podána injekce kontrastní látky, je třeba zjistit v anamnéze případné alergie (například na potraviny pocházející z moře, sennou rýmu, kopřivky), přecitlivělost na kontrastní látky a bronchiální astma a zvážit premedikaci těchto pacientů antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy. Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto reakce v době užívání beta-blokátorů, mohou být rezistentní k léčbě beta-agonisty.Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou více náchylní k závažnému až fatálnímu průběhu těžkých hypersenzitivních reakcí.

Zvláštní opatření

 Zhoršená funkce ledvin

Před aplikací přípravku Magnevist musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

2) byly v souvislosti s použitím přípravku Magnevist a některých

dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Magnevist nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantacejater a u novorozenců (viz bod 4.3).

Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30–59 ml/min/1.73 m

2

) není známo. Proto se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin

může Magnevist použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu.

Hemodialýza krátce po podání Magnevistu může být vhodným postupem k odstranění Magnevistu z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Strana 5 (celkem 13)



Novorozenci a kojenci

Použití Magnevistu je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3). U kojenců ve věku do 1 roku se, vzhledem k nezralosti ledvin, smí přípravek Magnevist použít pouze po pečlivé úvaze.Novorozencům a malým dětem by požadovaná dávka měla být aplikována manuálně.



Starší pacienti

U starších pacientů může být renální clearance kyseliny gadopentetové zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchyfunkce ledvin.



Záchvatová onemocnění

Jak bylo ve spojitosti s podáním Magnevistu vzácně popsáno, mohou mít pacienti se

záchvatovými onemocněními nebo s intrakraniálními lézemi zvýšené riziko výskytu křečí. U pacientů s predispozicí ke křečím by měla být zajištěna veškerá preventivní opatření, například pečlivé sledování pacienta a předem zajištěna okamžitá dostupnost všech přístrojů a léků nezbytných ke zvládnutí případných křečí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Interference s diagnostickými testy

Stanovení sérového železa komplexometrickými metodami (například batofenantrolinem) může v důsledku obsahu volného DTPA v kontrastní látce až do 24 hodin od vyšetření prokázat příliš nízké hodnoty.

4.6 Těhotenství a kojení

 Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání kyseliny gadopentetové těhotným ženám. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3). Magnevist se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny gadopentetové.

 Kojení

Není známo, jestli se kyselina gadopentetová vylučuje do lidského mléka. Dostupné údaje

prokazují vylučování kyseliny gadopentetové do mléka u zvířat. Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Magnevist.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy takové účinky.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s použitím Magnevistu jsou obvykle mírné až střední intenzity a povahou přechodné. Bylo však popsáno několik život ohrožujících reakcí stejně jako úmrtí.

Strana 6 (celkem 13)

Nejčastěji pozorované reakce jsou nauzea, zvracení, bolesti hlavy, závratě, reakce v místě vpichu (např. pocit tepla, chladu, bolest) .Opožděná reakce na kontrastní látky je vzácná (viz 4.4 Zvláštní upozornění….)

Frekvence nežádoucích reakcí získané z výsledků klinických studií:Na základě zkušeností více než 11 000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických studií, byly pozorovány následující nežádoucí reakce, mající dle zkoušejících souvislost s podáním přípravku.

Frekvence výskytu jednotlivých nežádoucích účinků nebyla vyšší než méně častá.

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky zařazené do tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (MedDRA SOCs).

Třídy orgánových systémů

Méně časté(≥1/1000, <1/100)

Vzácné(≥1/10 000, <1/1000)

Psychiatrické poruchy

dezorientace

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy,závrať,porucha chuti,

křeče,parestezie,třes,pocit pálení

Poruchy oka

konjunktivitis

Srdeční poruchy

tachykardie,arytmie

Cévní poruchy

tromboflebitida,zrudnutí v obličejivasodilatace

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

dušnost,podráždění hrdla/stažení hrdla,bolest hltanu a hrtanu/mírná bolest hltanu,kašel,kýchání,dýchavičnost

Gastrointestinální poruchy

zvracení,nauzea

abdominální bolest,žaludeční potíže,průjem,bolest zubů,sucho v ústech,bolest měkých tkání ústní dutiny a parestezie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

kopřivka,svědění,

Strana 7 (celkem 13)

vyrážka,erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest končetin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

bolest,pocit chladu,pocit horka,různé reakce v místě vpichu*

otok obličeje,bolest zad,horečka,periferní edém,pocit neklidu,únava,žízeň,asténie

* Různé reakce v místě vpichu (pocit chladu v místě vpichu, parestezie v místě vpichu, zduření v místě vpichu, pocit horka v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, mírná bolest v místě vpichu)

Pro popis konkrétních reakcí, jejich symptomů a stavů jsou použity co nejvhodnější termíny dle terminologie MedDRA.

Další informace o frekvenci výskytu nežádoucích účinků získané ze spontánních hlášení :

Třídy orgánových systémů

Vzácné(<1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému

zvýšení hladiny železa v séru

Poruchy imunitního systému

anafylaktický šok/anafylaktická reakce,hypersenzitivní reakce

Psychiatrické poruchy neklid,

zmatenost

Poruchy nervového systému

kóma,ztráta vědomí,ospalost,poruchy řeči,porucha čichu

Poruchy oka

poruchy zraku,bolest očí,slzení

Poruchy ucha a labyrintu

poruchy sluchu, bolest uší

Srdeční poruchy

srdeční zástava,snížení tepové frekvence,reflexní tachykardie

Cévní poruchy

šok,

Strana 8 (celkem 13)

synkopa,vasovagální reakce,hypotenze,zvýšení krevního tlaku

Respirační , hrudní a mediastinální poruchy

zástava dýchání,ztížené dýchání,zvýšení nebo snížení dechové frekvence,bronchospasmus,laryngospasmus,otok laryngu,otok faryngu,pulmonální edém,cyanóza,rhinitida

Gastrointestinální poruchy

slinění

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,zvýšení hladiny jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest zad,artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

akutní selhání ledvin*,zvýšená hladina kreatininu*,inkontinence,nucení na močení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

mrazení,pocení,snížení nebo zvýšení tělesné teploty,Různé reakce v místě vpichu**

* u pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin

** Různé reakce v místě vpichu ( nekróza v místě vpichu, tromboflebitida v místě vpichu,

flebitida v místě vpichu, zánět v místě vpichu, prosáknutí v místě vpichu)

U pacientů se selháním ledvin, kteří jsou závislí na dialýze, jsou běžně po podání Magnevistu pozorovány opožděné a přechodné zánět připomínající reakce jako jsou horečka, třesavka a zvýšení C-reaktivního proteinu. Tito pacienti by měli podstoupit MRI vyšetření s podáním Magnevistu den před hemodialýzou.

Při použití přípravku Magnevist byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).

Pro popis konkrétních reakcí, jejich symptomů a stavů jsou použity co nejvhodnější termíny dle terminologie MedDRA.

Strana 9 (celkem 13)

4.9 Předávkování

Doposud nebyly při klinickém použití pozorovány nebo popsány žádné příznaky intoxikace jako následek předávkování.Náhodné předávkování může způsobit následující stavy vyvolané hyperosmolalitouMagnevistu: vzestup tlaku v plicních artériích, osmotickou diurézu, hypervolémii a dehydrataci.U pacientů s poškozením ledvin musí být monitorovány renální funkce.Magnevist je možné odstranit hemodialýzou. Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiIndikační skupina: paramagnetické kontrastní látkyATC kód: V08CA

Magnevist je paramagnetická kontrastní látka pro zobrazování pomocí magnetické rezonance. Zesílení kontrastního efektu je způsobeno di-N-methylglucaminovou solí gadopentetové kyseliny, dimegluminem - gadoliniovým komplexem pentetové kyseliny (diethylen triamin pentaoctové kyseliny = DTPA). Při použití vhodné skenovací sekvence (např. T1 vážené spin-

echo techniky) v protonové magnetické rezonanci indukuje gadoliniový iont zkrácení relaxačního času spinové mřížky excitovaných atomových jader. To vede k zesílení intenzity signálu a tedy k zesílení kontrastu při zobrazení některých tkání.Dimegluminová sůl kyseliny gadopentetové, je vysoce paramagnetická složka, která způsobuje zřetelné zkrácení relaxačního času i v nízkých koncentracích. Paramagnetická účinnost -relaxivita - ovlivněná účinkem na relaxační čas spinové mřížky protonů v plasmě je asi 4, 95 l/mmol/sek. a je jen málo závislá na síle magnetického pole.DTPA tvoří pevné komplexy s paramagnetickým gadoliniovým iontem s vysokou stabilitou in vivo i in vitro (log K = 22 - 23). Dimegluminová sůl gadopentetové kyseliny, dimeglumin je složkou dobře rozpustnou ve vodě, extrémně hydrofilní s distribučním koeficientem mezi n-butanolem a pufrem při pH 7,6 asi 0,0001. Substance nevytváří žádné zvláštní protein vážící nebo inhibiční interakce s enzymy (např. myokardiální Na+ a K+ ATPásou). Magnevist neaktivuje komplement a má tedy pravděpodobně velmi nízký potenciál k vyvolání anafylaktoidní reakce. Při vyšších koncentracích a po delší inkubaci dimeglumin gadopentetové kyseliny in vitro lehce ovlivňuje morfologii erytrocytů. Po intravenózním podání Magnevistu člověku může reversibilní proces způsobit slabou intravaskulární hemolýzu, pomocí které lze vysvětlit lehké zvýšení sérového bilirubinu a železa, které je někdy pozorováno během několika prvních hodin po injekci.

Fyzikálně chemické vlastnosti 0,5 mmol/ml roztoku Magnevistu jsou uvedeny níže: Magnevist 0,5 mmol /ml

Koncentrace kontrastní látky (mg /ml)

469

Osmolalita (Osm / kg H2O) při 37 ºC

1, 96

Viskozita (mPa . s) při 20 ºC při 37 ºC

4, 92, 9

Strana 10 (celkem 13)

Hustota (g /ml) při 20 ºC při 37 ºC

1, 2101, 195

Hodnoty pH

7, 0 – 7, 9

5.2 Farmakokinetické údaje

Dimegluminová sůl gadopentetové kyseliny se chová v organismu stejně jako jiné velmi hydrofilní biologicky inertní sloučeniny (např. mannitol nebo inulin). Farmakokinetika pozorovaná u člověka je nezávislá na dávce.



Distribuce

Po intravenózním podání se sloučenina rychle rozptyluje v extracelulárním prostoru. Až do 0,25 mmol dimeglumin gadopentetátu na kg tělesné hmotnosti (= 0,5 ml Magnevistu / kg) klesala plasmatická hladina po časné distribuční fázi trvající několik minut s poločasem asi 90 minut v identickém poměru s rychlostí renálního vylučování.Při dávce 0,1 mmol dimeglumin gadopentetátu na kg (= 0,2 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti) bylo 3 min po injekci naměřeno 0,6 mmol dimeglumin gadopentetátu na litr plasmy a 0,24 mmol dimeglumin gadopetetátu na litr plasmy 60 minut po injekci. Sedm dní po intravenózním podání radioaktivně značeného dimeglumin gadopentetátu bylo jak u krysy tak i u psa nalezeno v tělesných zbytcích méně než 1% aplikované látky. Přitom byly zjištěny relativně největší koncentrace sloučeniny ve formě intaktního gadoliniového komplexu v ledvinách. Sloučenina nepenetruje a neprochází ani intaktní bariérou krev-mozek, ani krev-testes. Plod rychle vyloučí nepatrný podíl kontrastní látky, který překoná placentární bariéru.

 MetabolismusNebylo pozorováno žádné štěpení nebo metabolický rozklad paramagnetického iontu.

 Eliminace Dimeglumin gadopentetát je eliminován v nezměněné formě ledvinami glomerulární filtrací. Podíl vylučovaný extrarenálně je extrémně malý.Přibližně 83 % podaného množství bylo eliminováno ledvinami během 6 hodin po injekci. Okolo 91% podaného množství bylo zachyceno v moči během prvních 24 hodin. Pátý den po injekci bylo množství vyloučené stolicí méně než 1% dávky. Renální clearance dimeglumin gadopentetátu vztažená na 1,73 m2 je okolo 120 ml /min a je tedy srovnatelná s clearancí inulinu nebo 51Cr-EDTA.

 Vlastnosti u pacientůDimeglumin gadopentetát je kompletně vylučován ledvinami i v případě, že funkce ledvin je snížená (kreatininová clearance je větší než 20 ml/min). Plasmatický poločas stoupá v závislosti na stupni renální insuficience. Vzestup extrarenálního vylučování nebyl pozorován.V případě výrazně snížené funkce ledvin (kreatininová clearance je menší než 20 ml/min) je sérový poločas prodloužen (až na 30 hodin) a dimeglumin gadopentetát může být odstraněn mimotělní hemodialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Strana 11 (celkem 13)

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.



Systémová toxicita

Na základě výsledků získaných ze studií akutní toxicity, je riziko akutní intoxikace při použití Magnevistu u dospělých vysoce nepravděpodobné.Výsledky studií zaměřených na systémovou toleranci po opakovaném denním intravenózním podání neposkytly žádné údaje, které by hovořily proti jednorázovému diagnostickému podání Magnevistu člověku.



Genotoxicita, tumorigenicita

Sledování genotoxických vlivů (genové, chromosomální a genomové mutační testy) u dimegluminu gadopentetové kyseliny in vivo a in vitro neprokázalo žádný mutagenní potenciál.Sledování tumorigenicity Magnevistu u krys neprokázalo vznik žádných tumorů ve spojitosti s jeho podáním. Vzhledem k této skutečnosti, nulové genotoxicitě, s přihlédnutím k farmakokinetice a nepřítomnosti známek toxického účinku na rychle rostoucí tkáně a skutečnosti, že se jedná pouze o jednorázové podání, lze prohlásit, že neexistuje žádné zřejmé riziko tumorigenního účinku u lidí.

 Lokální tolerance a kontaktní sensibilizace Studie sledující lokální toleranci Magnevistu po jednorázovém i opakovaném intravenózním podání a jednorázovém podání intraarteriálním neprokázaly u člověka nebezpečí místních nežádoucích účinků v krevních cévách.Studie na lokální toleranci po jednorázovém podání paravenózním, subkutánním a intramuskulárním upozornily, že po náhodném podání paravenózním může dojít k lehkým projevům lokální intolerance v místě vpichu.Studie sledující kontaktní sensibilizaci neprokázaly žádný sensibilizující potenciál Magnevistu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Meglumin Kyselina pentetová Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Protože studie kompatibility nejsou k dispozici, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků Doba použitelnosti po prvním otevření: po otevření lahvičky nebo po přípravě stříkačky k použití zůstává Magnevist stabilní 1 vyšetřovací den. Stanovená doba není dána fyzikálně chemickou stabilitou, ale možností mikrobiální kontaminace přípravku.

Strana 12 (celkem 13)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvičky: skleněná lahvička, černá chlorobutylová zátka, hliníková pertle, fialové víčko z umělé hmoty, krabičkaVelikosti balení: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml, 1 x 30 ml, 1 x 100 ml, 10 x 20 mlStříkačky: skleněná injekční stříkačka, z jedné strany uzavřená černým chlorobutylovým pístem a z druhé zúžené strany opatřena kroužkem se závitem z umělé hmoty a černou chlorobutylovou zátkou, krytou PP víčkem, PP nástavec pro píst, tvarovaná folie překrytá papírem, krabičkaVelikosti balení: 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním



Lahvičky

Magnevist nesmí být natažen do stříkačky dříve než těsně před podáním kontrastní látky.Pryžová zátka nesmí nikdy být propíchnuta více než jednou.Veškerý kontrastní roztok nepoužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.



Předplněné stříkačky:

Stříkačka musí být vyjmuta z obalu a připravena pro použití až těsně před vyšetřením.Kryt jehly musí být odstraněn až těsně před použitím.Veškerý kontrastní roztok nespotřebovaný během jednoho vyšetření, musí být zlikvidován.



Vnitřní obal většího objemu (> 30ml)

Kontrastní látka musí být aplikována pomocí automatického injektoru nebo pomocí jiného schváleného postupu, který zajišťuje sterilitu kontrastní látky. Použití automatického injektoru je zakázáno u novorozenců a malých dětí.

Oddělitelnou část štítku z lahviček/stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Katetr vedoucí kontrastní látku k pacientovi, musí být vyměněn po každém vyšetření, aby se zabránilo kontaminaci. Spojovací katetry a všechny části injektoru určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány po spotřebování celého obsahu lahvičky.

Nepoužitý Magnevist zbylý v lahvičce, katetry a ostatní části injektoru určené k jednorázovému použití, musí být zlikvidovány na konci vyšetřovacího dne.

Musí být dodržovány i všechny další pokyny výrobce použitého zařízení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer Pharma AGD-13342 Berlín, Německo

Strana 13 (celkem 13)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO48/073/91-S/C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE11.10.1991 / 20.10.201010. DATUM REVIZE TEXTU11.11.2011

1

Předplněné injekční stříkačky

Návrh textů pro vnější obal / krabičkaVelikost balení: 5x10ml, 5x15ml, 5x20ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAGNEVISTInjekční roztokDimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Dimeglumini gadopentetas 469 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 předplněných injekčních stříkaček po 10 ml (po 15 ml, po 20 ml)i.v.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Nepoužívejte, je-li obal poškozen.Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

logo Bayer

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/073/91-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Doporučené dávkování viz. tabulka.Další údaje jsou uvedeny v přiložené příbalové informaci.

5

10

15

20 ml

6 7 8

9

20 mldo 100 kg

15 mldo 75 mg

10 mldo 50 kg 30 35 40 4525

50

75

100 kg

Oddělitelnou část štítku ze stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

3

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

4

Předplněné injekční stříkačky

Návrh textů pro vnější obal / potisk obalu předplněné stříkačkyVelikost balení: 5x10ml, 5x15ml, 5x20ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAGNEVISTInjekční roztokDimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Dimeglumini gadopentetas 469 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Předplněná injekční stříkačka 10 ml (15 ml, 20 ml)i.v.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

5

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

Bayer12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/073/91-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

6

Předplněné injekční stříkačky

vnitřní obal/ potisk předplněné stříkačkypřeplněná stříkačka 10 ml, 15ml, 20ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAGNEVISTInjekční roztokDimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Dimeglumini gadopentetas 469 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

i.v.10 ml (15 ml, 20 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

7

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

Bayer logo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/073/91-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.

8

Injekční lahvičky

Návrh textů pro vnější obal / krabičkaVelikost balení: 1x5 ml, 1x10 ml, 1x15ml, 1x20ml, 1x30 ml, 1x100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAGNEVISTInjekční roztokDimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Dimeglumini gadopentetas 469 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 lahvička 5 ml (10 ml, 15, ml, 20 ml, 30 ml, 100 ml)i.v.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

9

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

logo Bayer

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/073/91-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Oddělitelnou část štítku z lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

10

Injekční lahvičky

Návrh textů pro vnější obal / krabičkaVelikost balení: 10x20ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAGNEVISTInjekční roztokDimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Dimeglumini gadopentetas 469 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 lahviček po 20 mli.v.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

11

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

logo Bayer

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/073/91-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Oddělitelnou část štítku z lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

12

Injekční lahvičky

vnitřní obal/ nálepka na lahvičce5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml, 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAGNEVISTInjekční roztokDimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Dimeglumini gadopentetas 469 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

i.v.5 ml (10 ml, 15, ml, 20 ml, 30 ml, 100 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

13

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

Bayer logo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/073/91-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.