1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173740/2010

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Magnetolux 500 micromol/ml injekční roztok

dimeglumini gadopentetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Magnetolux a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Magnetolux užívat

3.

Jak se Magnetolux užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Magnetolux uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MAGNETOLUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Magnetolux obsahuje dimeglumingadopentetát, který zvyšuje kontrast.Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Magnetolux se používá pro vyšetřování zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

Magnetolux se užívá při kraniálním (lebka), spinálním (páteř) a celotělovém snímání zobrazením magnetickou rezonancí včetně oblasti hlavy a krku, hrudního koše včetně srdce a ženských prsů, břicha včetně slinivky a jater, ledvin, pánve včetně prostaty, močového měchýře a dělohy, svalů a kostí.

Může se použít pro usnadnění zobrazení, detekce a charakterizace několika různých typů tumorů (nádorů) nebo lézí na hlavě, páteři a dalších místech těla.

Mimoto je možné zobrazení všech krevních cest (MR-angiografie) (s výjimkou koronárních artérií), zejména kvůli diagnostice jejich zúžení nebo obstrukcí.

Lze zjišťovat prokrvení srdečního svalu v podmínkách stresu, např. vyvolaného léky, a diagnostikovat vitalitu srdečního svalu („delayed enhancement" - „postkontrastní sycení“).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAGNETOLUX POUŽÍVAT

Nepouživejte Magnetolux-

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimeglumingadopentetát nebo na některou z dalších složek přípravku Magnetolux

2

Neměl by Vám být podán Magnetolux

-

Pokud trpíte závažnými renálními problémy nebo jste pacient, který se chystá na transplantaci jater, či ji v nedávné době prodělal, neboť použití přípravku Magnetolux u těchto pacientů je spojováno s onemocněním nazývaným nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění zahrnující ztluštění kůže a pojivové tkáně. NSF může vyústit v závažnou kloubní nehybnost, svalovou slabost nebo můžeovlivnit normální fungování vnitřních orgánů, což může potencionálně ohrožovat život.

Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Magnetolux je zapotřebí-

pokud máte implantovaný kardiostimulátor, železnou (feromagnetickou) svorku nebo implantát nebo inzulínovou pumpu, informujte o tom, prosím, svého radiologa/lékaře. Toto je stav, kdy MRI není vhodná.

-

protože Magnetolux může vyvolat alergické nebo jiné specifické individuální reakce, které mohou zanechat následky na Vašem srdci, dýchací soustavě nebo pokožce.

Pokud se objeví alergická reakce, radiolog/lékař okamžitě ukončí podávání kontrastní látky, a v případě potřeby začne náležitou léčbu alergických reakcí.

Proto se doporučuje, abyste během vyšetření měli k dispozici cévku pro trvalé zavedení, což umožní okamžitý zásah v případě nouzových stavů.

Velmi zřídka se mohou vyskytnout závažné reakce včetně šoku. Následující upozornění si proto musíte přečíst velmi pozorně:



pokud máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma nebo jiné alergie nebo alergickou reakci na kontrastní látky v minulosti, je u Vás při vyšetření vyšší pravděpodobnost alergické reakce. Pokud se Vás týkají tyto stavy, oznamte to svému radiologovi/lékaři. Před vyšetřením můžete dostat jiný lék, který jim zamezí.



pokud užíváte betablokátory (léky používané proti zvýšenému krevnímu tlaku, problémům se srdcem a na jiné stavy), musíte to oznámit svému radiologovi/lékaři. Pacienti léčení betablokátory nemusí vždy reagovat na jiné léky, obvykle používané pro léčbu alergických reakcí.



pokud máte jakékoliv problémy se srdcem (např. závažné selhání srdce, onemocnění věnčitých tepen), jste více náchylní k závažným nebo dokonce smrtelným následkům závažných alergických reakcí.

-

pokud míváte záchvaty, hrozí Vám během vyšetření vyšší riziko jejich vzniku.

-

pokud trpíte renální nedostatečností (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m

2), měl(a) byste to sdělit svému

radiologovi/lékaři. Váš lékař Vám před podáním přípravku Magnetolux vyšetří funkci ledvin.

Užívání přípravku Magnetolux s jídlem a pitímJe velmi důležité, abyste 2 hodiny před vyšetřením nic nejedl(a).

Informujte Vašeho lékaře, jestliže:

-

Vaše ledviny nepracují správně

-

Nedávno Vám byli transplantovány játra nebo se na transplantaci připravujete

Než Vám bude podán Magnetolux, bude Vám udělán krevní test ke kontrole, jestli Vaše ledviny správně fungují.Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů. Neboť ledviny jsou nezralé u dětí do 1 roku, Magnetolux by měl být u těchto dětí používán pouze po pečlivém zvážení lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

3

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Především: Betablokátory (léky používané při zvýšeném krevním tlaku, při problémech se srdcem a na jiné

stavy).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíMusíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste, nebo by jste mohla být těhotntná, neboť Magnetolux by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníInformujte svého lékaře, pokud kojíte nebo brzy budete. Kojení by mělo být přerušeno po dobu nejméně 24 hodin po podání přípravku Magnetolux.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nepravděpodobné, že by podaná injekce ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Při řízení vozidla nebo při obsluze strojů však musíte vzít v úvahu, že jako doprovodný jev se může objevit nevolnost nebo snížený krevní tlak.

3.

JAK SE MAGNETOLUX POUŽÍVÁ

Magnetolux podává oprávněný zdravotnický pracovník přímo do žíly (intravenózně).

Nejlepší bude, když během podávání budete ležet a nejméně 30 minut po injekci budete pod dohledem radiologa/lékaře. To je doba, kdy se projevuje většina vedlejších účinků (např. alergické reakce). Ve vzácných případech se však reakce mohou objevit po několika hodinách nebo i dnech.

Pokud je tento přípravek určen pro použití za pomoci automatického aplikačního systému, vhodnost použití musí být prokázána výrobcem zdravotnické pomůcky. Pokyny pro použití zdravotnické pomůcky se musí důsledně dodržovat.

Tento lékový výrobek je určen pro jednorázové použití.

Dospělí, mladiství a děti (od dvou let):Použitá dávka na kraniální, spinální a celotělovou NMR závisí na typu léze, která se bude vyšetřovat, avšak obvykle je mezi 0,2 a 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti u dospělých a mezi 0,2 a 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti u dětí.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvinNeměl by Vám být podán Magnetolux pokud trpíte závažnými renálními problémi nebo jste pacient, který se chystá na transplantaci jater, či ji v nedávné době prodělalMagnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů.Pokud máte středně těžké problémy s ledvinami, měli byste obdržet pouze jednu dávku přípravku Magnetolux během skenování a neměli byste dostat druhou injekci po dobu nejméně 7 dnů.

Novorozenci a kojenciNeboť funkce ledvin je u dětí do 1 roku nezralá, měli by obdržet pouze jednu dávku přípravku Magnetolux během skenování a neměli by dostat druhou injekci po dobu nejméně 7 dnů.

Starší pacienti

4

Není nutné upravit dávku, pokud jste ve věku 65 let nebo starší, ale budete Vám proveden krevní test ke kontrole, jak dobře ledviny pracují.

Jestliže jste užil(a) více Magnetoluxu, než jste měl(a)Tento přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) přípravku příliš mnoho, okamžitě to, prosím, sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Magnetolux nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky Magnetoluxu jsou nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závrať, bolest a pocit tepla nebo chladu v místě podání injekce nebo celkový pocit tepla.

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (což způsobuje ztluštění kůže a může také ovlivnit měkké tkáně a vnitřní orgány).

Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou uváděny jako:

velmi časté

více než u 1 z 10 pacientů

časté

více než u 1 z 100 pacientů a méně než u 1 z 10 pacientů

méně časté

více než u 1 z 1000 pacientů a méně než u 1 z 100 pacientů

vzácné

více než u 1 z 10000 pacientů a méně než u 1 z 1000 pacientů

velmi vzácné

méně než u 1 z 10000 pacientů

neznámé

ze známých dat nelze odhadnout frekvenci

Reakce, jejichž frekvence se nedala stanovit s ohledem na nedostatek klinických údajů, se udávají jako „neznámé“.

Frekvence

Orgánový systém

Nežádoucí reakce

méně časté

Poruchy

nervového

systému

závrať, znecitlivění (parestézie), bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy nevolnost, zvracenícelková poruchy a reakce v místě aplikace

nával tepla

vzácné

poruchy

krve

a

lymfatického systému

přechodné zvýšení obsahu železa v krvi

poruchy

imunitního

systému

Přecitlivělost/anafylaktická

reakce:

angioedém,

zánět očních spojivek (konjuktivitida), kašel, svědění, rýma, kýchání, kopřivka (urticaria), chraptění, napětí v hrtanu (larynx), otok hrtanu a jícnu (pharynx), snížený krevní tlak, šok

Poruchy

nervového

systému

agitace (tělesný nepokoj), zmatenost, poruchy řeči a čichu, křeče, třas, kóma, ospalost

Poruchy oka

bolest očí, porušené vidění, slzení

Poruchy ucha a labyrintu

bolest uší, poruchy slyšení

5

srdeční poruchy

změny rytmu srdeční činnosti a krevního tlaku, přerušení činnosti srdce

cévní poruchy

rozšíření krevních cév a změny průtoku krve způsobené nízkým krevním tlakem a následné mdloby, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), těžkosti s dýcháním a modrofialové zabarvení pokožky vedoucí k bezvědomí a šoku

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

přechodné změny dechové frekvence, krátký dech, namáhavé dýchání, zastavení dýchání, nahromadění tekutiny v plicích

Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, poruchy chuti, sucho

v ústech, nadměrné slinění

Poruchy

jater

a žlučových cest

přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů a hodnoty bilirubinu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

otok očních víček, obličeje nebo rtů, zčervenání pokožky, svědění

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

bolesti zad nebo bolesti kloubů

Poruchy

ledvin

a

močových cest

únik moči nebo nutkání k močení, krátkodobé změny hodnot funkce ledvin nebo akutní selhání ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

bolest na prsou, třas, pocení, změny tělesné teploty, horečkabolest v místě podání, pocit chladu a tepla, otok, zánět, odumření tkáně (nekróza), zánět žil v místě podání injekce

neznámé

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

případy nefrogenní systémové fibrózy / nefrogenní fibrózní dermopatie (stav u pacientů s onemocněním ledvin se ztvrdnutím pokožky a jiných orgánů)

Někteří lidé mohou mít pocit, že mají alergickou reakci na Magnetolux. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud se u Vás projeví některý z následujících vzácných závažných příznaků alergie:

-

náhlé chraptění nebo napětí v hrudníku

-

otok očních víček, obličeje a rtů

-

kožní vyrážky (kopřivka), svědění, horečka

-

kolaps (zhroucení)

-

modrofialové zabarvení pokožky (cyanóza)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MAGNETOLUX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6

Magnetolux neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte vialku/ lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázana 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použít okamžitě. Není-li přípravek použit ihned, dova a způsob dolšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a neměla by být delší než 24 hodin při +2 až +8°C

Nepoužívejte Magnetolux, pokud zpozorujete viditelné znaky poškození (např. pevné částice v roztoku nebo praskliny na injekční lahvičce).

Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Magnetolux obsahuje

Léčivá látka je:Dimeglumini gadopentetas

1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 78,63 mg gadolinium.

5 ml injekčního roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 393,15 mg gadolinium.

10 ml injekčního roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 786,30 mg gadolinium.

15 ml injekčního roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 179,45 mg gadolinium.

20 ml injekčního roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 572,60 mg gadolinium.

30 ml injekčního roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 2 358,90 mg gadolinium.

100 ml injekčního roztoku obsahuje 46 900 mg d dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 7 863,00 mg gadolinium.

Pomocnou látkou je:meglumin, kyselina pentetová, voda na injekce

Jak Magnetolux vypadá a obsah baleníInjekční roztok. Čirý roztok.

7

I. Čirá skleněná vialka ze skla typu I pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, balená v krabičce.II. Lahvička ze skla typu II s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, balená v krabičce.

balení s 1 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml,balení s 1 lahvičkou po 100 ml

balení s 5 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml,balení s 5 lahvičkami po 100 ml

balení s 10 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml,balení s 10 lahvičkami po 100 ml

Do prodeje nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanochemia Pharmazeutika AGBoltzmanngasse 9-11A-1090 VídeňRakousko

Tento lékový výrobek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko

Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung[K dokončení v zemi užití]

Bulharsko

Magnetolux 500 µmol/ml Инжекционен разтвор[K dokončení v zemi užití]

Česká republika

Magnetolux 500 mikromol/ml Injekční roztok[K dokončení v zemi užití]

Německo

Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung[K dokončení v zemi užití]

Řecko

Magnetolux 500 micromol/ml Ενέσιμο διάλυμα[K dokončení v zemi užití]

Španělsko

Magnetolux 500 micromol/ml solución inyectable[K dokončení v zemi užití]

Maďarsko

Magnetolux 500 μmol/ml Oldatos injekció[K dokončení v zemi užití]

Irsko

Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection[K dokončení v zemi užití]

Itálie

Magnetolux 500 micromol/ml soluzione iniettabile[K dokončení v zemi užití]

Portugalsko

Magnetolux 500 micromol/ml solução injectável[K dokončení v zemi užití]

Rumunsko

Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabilă[K dokončení v zemi užití]

8

Slovensko

Magnetolux 500 mikromol/ml Injekčný roztok[K dokončení v zemi užití]

Spojené království

Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection[K dokončení v zemi užití]

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 23.9.2010

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před podáním přípravku Magnetolux by měly být všichni pacienti vyšetřeni na renální dysfunkci pomocílaboratorních testů.

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s použitím přípravku Magnetolux a některých dalších gadolinium obsahujících kontrastních látek u pacientů s akutním nebo závažným chronickým poškozením ledvin (GFR <30 ml/min/1.73 m2). Pacienti podstupující transplantaci jater jsou zvlášť ohroženi, protože výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Magnetolux se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater.Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů.

Riziko rozvoje NSF u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (GFR 30 - 59 ml/min/1.73 m2) není známo, proto by měl být Magnetolux použit u pacientů se středním poškozením ledvin pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a přínosu při dávce nejvýše 0,2 mmol / kg tělesné hmotnosti. Více než jedna dávka by neměla být během skenování použita. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání, Magnetolux injekce by neměly být opakovány, pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku věku, by měl být Magnetolux použit u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení v dávce nejvýše 0,2 mmol / kg tělesné hmotnosti. Více než jedna dávka by neměla být během skenování použita. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání, Magnetolux injekce by neměly být opakovány, pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní. Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů.

Jelikož renální clearance dimeglumingadopentetátu může být u starších osob snížena, je mimořádně důležité vyšetřit pacienty ve věku 65 let a starší na renální dysfunkci.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Magnetolux může být účinná v odstraňování přípravku Magnetolux z těla. Neexistují žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu.

Magnetolux by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadopentetátu dimegluminu.

Kojení by mělo být přerušeno po dobu nejméně 24 hodin po podání přípravku Magnetolux.

Snímatelný průvodní štítek na lahvičce by měl být nalepen do dokumentace pacienta kvůli přesnému záznamu použití kontrastní látky s gadoliniem. Také dávka by měla být zaznamenána.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173740/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV DIAGNOSTICKÉHO PŘÍPRAVKU

Magnetolux 500 micromol/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 78,63 mg gadolinium.

5 ml injekčního roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 393,15 mg gadolinium.

10 ml injekčního roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 786,30 mg gadolinium.

15 ml injekčního roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 179,45 mg gadolinium.

20 ml injekčního roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 572,60 mg gadolinium.

30 ml injekčního roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 2 358,90 mg gadolinium.

100 ml injekčního roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 7 863,00 mg gadolinium.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý roztok.

pH

7,0 – 7,9

Viskozita [mPas]

20 °C

4,9

37 °C

2,9

Osmolalita při 37

°C

[mOsm/kg H2O]

1 960

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Magnetolux je kontrastní látka pro kraniální a spinální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

Magnetolux je dále indikován pro celotělovou MRI zahrnující oblast hlavy a krku, torakální prostor včetně srdce, ženských prsů, abdominální oblast (pankreas a játra), retroperitoneální prostor (ledviny), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém intravenózně.

Dimeglumingadopentetát usnadňuje vizualizaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při rozlišování zdravých a patologických tkání.

Dimeglumingadopentetát lze také používat v MR angiografii (mimo koronárních artérií) pro posouzení stenóz, okluzí a kolaterál.

Specifické srdeční aplikace zahrnují měření myokardiální perfuze v podmínkách farmakologického stresu a diagnostiku prokrvení ("pozdní nasycení").

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání a vyšetření MRI

Potřebná dávka přípravku Magnetolux by se měla podávat výhradně ve formě intravenózní injekce. Bolusová injekce je možná.

Magnetolux je třeba natáhnout do stříkačky bezprostředně před aplikací. Pokud je tento přípravek určen pro použití za pomoci automatického aplikačního systému, vhodnost použití musí být prokázána výrobcem zdravotnické pomůcky. Pokyny pro použití této zdravotnické pomůcky se musí důsledně dodržovat.

Vyšetření MRI se zvýšeným kontrastem lze zahájit ihned po podání látky.

Bez ohledu na sílu pole magnetu je doporučená hustota magnetického toku pro dimeglumingadopentetát mezi 0,14 Tesla a 1,5 Tesla.

Vyšetření MRI by mělo začít brzy po podání přípravku Magnetolux, v závislosti na použité sekvenci pulzů a vyšetřovacím protokolu. Nejlepší zlepšení kontrastu je pozorováno v prvních minutách po injekci, přičemž tato doba je závislá na typu léze/tkáně. Zlepšení kontrastu obvykle trvá až 45 minut po podání injekce kontrastní látky. Pro vyšetření se kontrastem zvýšeným pomocí dimeglumingadopentetátu jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.

Tento diagnostický prostředek je určen pouze pro jednorázové použití.

Lze použít pouze roztok bez viditelných známek zhoršení kvality (pevné částice v roztoku, praskliny na injekčni lahvičce).

Injekčni lahvička/lahvička by se neměla použít, je-li v kterékoliv fázi přípravy prostředku její celistvost ohrožena.

Dietetická doporučení

Nevolnost a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky použití kontrastních látek při MRI. Pacient by se proto měl zdržet jídla po dobu 2 hodin před vyšetřením.

Úzkost

Vyjádřené napětí, úzkost nebo bolest mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo mohou zhoršit reakce způsobené kontrastními látkami. Těmto pacientům lze podat sedativa.

Podávání

Dospělí, mladiství a děti (od dvou let):

Dávka 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti obecně dostačuje pro dosažení diagnosticky adekvátního kontrastu, který dovoluje odpověď na klinické otázky při kraniální a spinální MRI, jakož i pro MRI ostatních oblastí.

Ve zvláštních případech, jako když např. přetrvává silné klinické podezření na lézi i přes normální nález na snímku, nebo na léze se špatnou vaskularizací, a/nebo v případě malého extracelulárního prostoru, může být nutné pro dosažení adekvátního kontrastu, a to zejména při poměrně méně vážných T1-vážených skenovacích sekvencí přidat dalších 0,2-0,4 ml/kg tělesné hmotnosti dospělých během 30 minut, přičemž MRI následuje.

Pro vyšší diagnostickou spolehlivost při vylučování metastáz nebo opakovaných nádorů u dospělých doporučujeme počáteční dávku 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti.

Podle vyšetřovací techniky a vyšetřované oblasti může být nutné pro zobrazení krevních cest (např. angiografie) u dospělých aplikovat maximální dávku.

Maximální dávka: 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti u dospělých nebo 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti u dětí.

Zvláštní skupiny pacientů

Renální poškození

Magnetolux is kontraindikován u pacientů se závažnou renální nedostatečností (GFR < 30 ml/min/1.73 m

2) a u pacientů v perioperativním období při transplantaci jater (viz

bod 4.3).

Magnetolux by měl být použit u pacientů se středním poškozením ledvin (GFR 30 - 59 ml/min/1.73 m

2) pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a přínosu při dávce

nejvýše 0,2 mmol / kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4). Více než jedna dávka by neměla být během skenování použita. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání, Magnetolux injekce by neměly být opakovány, pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.

Novorozenci do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku

Magnetolux is kontraindikován u novorozenců do 4 týdnů věku (viz bod 4.3). Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku věku, by měl být Magnetolux použit u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení v dávce nejvýše 0,2 mmol / kg tělesné hmotnosti. Více než jedna dávka by neměla být během skenování použita. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání, Magnetolux injekce by neměly být opakovány, pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.

Potřebná dávka přípravku Magnetolux by se měla aplikovat ručně, aby se předešlo nechtěnému předávkování. Pro aplikaci se nesmí použít autoinjektor.

Další informace najdete v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (novorozenci a kojenci).

Starší pacienti (ve věku 65 let a výše)

Úprava dávkování není nutná. Opatrnosti je třeba u starších pacientů (viz bod 4.4).

Shrnutí doporučení pro dávkování/maximální dávka

0,2 ml/kg tělesné hmotnosti

normální

dávka

u

dospělých,

adolescentů a dětí pro kraniální, spinální a celotělovou MRI.

maximální dávka u dětí (< 2 roky)

0,4 ml/kg tělesné hmotnosti

obtížné diagnostické situace

maximální dávka u dětí (> 2 roky)

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti

vizualizace krevních cest

maximální dávka u dospělých

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Magnetolux je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR <30 ml/min/1.73 m2), u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater a u novorozenců do4 týdnů věku (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutno respektovat opatření obvyklá při MRI, např. MRI by se neměla provádět u pacientů s kardiostimulátory, feromagnetickými implantáty nebo inzulínovou pumpou.

Magnetolux není vhodný pro intratekální použití, a je určen pouze pro jednorázové použití.

Pacient by měl v ideálním případě při aplikaci ležet a měl by být pod dohledem alespoň 30 minut po injekci, což je doba, během níž se objeví většina nežádoucích účinků.

Tento diagnostický prostředek smí aplikovat výhradně oprávněný personál, který má nezbytné zdravotnické zkušenosti, lékařské výrobky a zařízení (např. endotracheální kanylu a ventilátor) pro ošetření nežádoucích afektů (např. hypersenzitivita, záchvaty).

• Hypersenzitivita

Podobně jako je tomu u jiných kontrastních látek, v souvislosti s aplikací přípravku Magnetoluxse může vyskytnout anafylaktický šok / hypersenzitivita nebo jiné idiosynkratické reakce charakterizované kardiovaskulárními, respiračními a kožními manifestacemi. Velmi zřídka se mohou vyskytnout závažné reakce včetně šoku.

Většina těchto reakcí se vyskytne do půlhodiny po aplikaci prostředku. Podobně jako u jiných kontrastních látek však může ve vzácných případech dojít i ke zpožděné reakci (po hodinách či dnech).

Pokud se vyskytnou projevy hypersenzitivity, je třeba okamžitě přerušit podávání kontrastní látky a nasadit intravenózní léčbu (pokud je to nezbytné). V průběhu celého vyšetření se doporučuje

zavedení

pružného

dočasného

katétru.

K

rozhodnutí

o

aplikaci

dimeglumingadopentetátu je nutno dojít po pečlivém zvážení poměru riziko-přínos u pacientů jednak s předchozími reakcemi na kontrastní látky, záznamy o astma bronchiale nebo jiných alergických dispozic, protože zkušenosti ukazují, že tito pacienti trpí projevy hypersenzitivity častěji než ostatní.

Je třeba zvážit premedikaci anitihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.

• Pacienti užívající beta-blokátoryJe třeba poznamenat, že pacienti léčení beta-blokátory nemusí nutně reagovat na beta-antagonisty běžně používané pro léčbu projevů hypersenzitivity.

• Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními

Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními (např. závažná srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen) jsou náchylnější k vážným nebo i fatálním důsledkům závažných projevů hypersenzitivity.

• Pacienti s poruchami centrálního nervového systému

Pacienti, kteří trpí záchvatovými poruchami nebo intrakraniálními lézemi, mohou být v průběhu vyšetření ohroženi zvýšeným rizikem záchvatovité aktivity, i když v souvislosti s podáváním dimeglumingadopentetátu to bylo pozorováno jen vyjímečně.

• Zhoršená funkce ledvin

Před podáním přípravku Magnetolux by měli být všichni pacienti vyšetřeni pomocí laboratorních testů na renální dysfunkci.

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s použitím přípravku Magnetolux a některých dalších gadolinium obsahujících kontrastních látek u pacientů s akutním nebo závažným chronickým poškozením ledvin (GFR <30 ml/min/1.73 m2). Pacienti podstupující transplantaci jater jsou zvlášť ohroženi, protože výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Magnetolux se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater a u novorozenců (viz bod 4.3.).

Riziko rozvoje NSF u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (GFR 30 - 59 ml/min/1.73 m2) není známo, proto by měl být Magnetolux použit u pacientů se středním poškozením ledvin pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a přínosu.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Magnetolux může být účinná v odstraňování přípravku Magnetolux z těla. Neexistují žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu.

• Novorozenci a kojenci

Magnetolux je kontraindikován u novorozenců do 4 týdnů věku (viz bod 4.3). Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku věku, měl by být u těchto pacientů Magnetolux použit pouze po pečlivém zvážení.

• Starší pacienti

Neboť renální clearance přípravku Magnetolux může být u starších lidí snížena, je obzvláště důležité vyštřit pacienty ve věku 65 let a starší na renální dysfunkci.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.

Aplikace kontrastních látek může zvýšit incidenci projevů hypersensitivity u pacientů léčených beta-blokátory (viz bod 4.4).

Interakce s diagnostickými testy:

Zjišťování železa v séru pomocí komplexometrických metod lze zkrátit až na 24 hodin po podání dimeglumingadopentetátu díky volné kyselině pentetové, která je obsažena v roztoku kontrastní látky.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o použití dimeglumingadopentetátu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3). Magnetolux by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumingadopentetátu.

Kojení

Není známo, zda dimeglumingadopentetát je vylučován do mateřského mléka. Dostupné údaje na zvířatech prokázaly vylučování dimeglumingadopentetátu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Kojení by mělo být přerušeno po dobu nejméně 24 hodin po podání přípravku Magnetolux.

4.7

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie o účincích na schopnost řízení a obsluhu strojů nebyly provedeny. Ambulantní pacienti by si měli být při řízení vozidla nebo ovládání strojů vědomi, že se občas mohou vyskytnout zpožděné reakce (jako nauzea nebo hypotenze).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s užitím dimeglumingadopentetátu jsou obvykle mírné a přechodné. Byly však hlášeny i vážné, život ohrožující a smrtelné nežádoucí účinky.

Nejčastěji uváděné vedlejší účinky jsou nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závrať, bolest a pocit tepla nebo chladu v místě podání injekce nebo celkový pocit tepla.

Případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) byly hlášeny v souvislosti s použitím přípravkuMagnetolux (viz bod 4.4).

Četnost negativních událostí v údajích po schválení (spontánních a v klinických studiích):

Odhady četnosti vycházejí z údajů získaných ze studií provedených před schválením a po schválení na více než 13 000 pacientů, jakož i údaje ze spontánních sdělení.

Třída

systémového

orgánu MedDRA

méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

vzácné

(1/10 000 až <1/1 000)

neznámé

ze

známých

údajů

nelze

četnost odhadnout

poruchy

krve

a

lymfatického systému

přechodné zvýšení obsahu železa vséru

poruchy

imunitního

systému

reakce z přecitlivělosti / anafylaktické reakce: angiooedema, conjunctivitis, kašel, pruritus, rhinitis, kýchání, urticaria,

bronchospasma,

laryngospasma,

laryngo/pharyngo-

oedema, hypotenze, šok

poruchy

nervového

systému

závrať,

parestézie,

bolesti hlavy

agitace, konfuze, poruchy řeči a čichu, konvulze, tremor, koma, somnolence

Poruchy oka

bolesti očí, poruchy vidění, slzení

Poruchy ucha a labyrintu

bolest uší, poruchy slyšení

srdeční poruchy

klinicky

relevantní

přechodné

poruchy tepu a tlaku krve, poruchy srdečního rytmu nebo funkce, zástava srdce

cévní poruchy

vazovagální reakce, cirkulační reakce doprovázené periferní vazodilatací, následná hypotenze a synkopa, reflexní tachykardie a cyanóza případně vedoucí k bezvědomí.

Respirační, hrudní a

přechodné

poruchy

respirační

frekvence, krátkodechost, dyspnea,

Třída

systémového

orgánu MedDRA

méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

vzácné

(1/10 000 až <1/1 000)

neznámé

ze

známých

údajů

nelze

četnost odhadnout

mediastinální poruchy

zástava dýchání, edém plic

Gastrointestinální poruchy

nevolnost, zvracení

bolesti břicha, průjem, poruchy chuti, sucho v ústech, nadměrné slinění

Poruchy

jater

a žlučových cest

přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů a hodnoty bilirubinu

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

erytém

a

zčervenání

spojené

s vazodilatací, a exantém

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

bolesti v zádech, artralgie

Poruchy

ledvin

a

močových cest

urinární

inkontinence,

urinární

urgence, u pacientů s poškozením renální funkce: zvýšené hodnoty kreatininu v séru a akutní selhání ledvin

celková poruchy

a

reakce v místě aplikace

nával tepla

bolest na prsou, neklid, třas, pocení, slabost, změny tělesné teploty, horečka

extravazace

s místní

bolestivostí,

pocit chladu, mírný pocit tepla a edém, zánět, nekróza tkáně, flebitida a tromboflebitida

Byly

hlášeny

případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

Anafylaktické reakce, které se mohou vyskytnout bez ohledu na velikost dávky a způsob aplikace, mohou být příznakem počínajícího šoku.

Zpožděné reakce v souvislosti s kontrastními látkami jsou vzácné (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Dosud nebyly z klinického užívání pozorovány ani hlášeny žádné známky intoxikace v důsledku předávkování.

Náhodné předávkování přípravkem Magnetolux může vzhledem k jeho hyperosmolalitě mít tyto následky: zvýšení tlaku v plicních artériích, osmotická diuréza, hypervolémie, dehydratace a místní vaskulární bolesti.

Dimeglumingadopentetát může být odstraněn hemodialýzou. Nicméně není žádný důkaz, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

Vzhledem k malému množství použité aktivní látky a velmi nízké gastrointestinální absorpci (< 1 %) je intoxikace v důsledku neúmyslného požití velmi nepravděpodobná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetické kontrastní látky

ATC kód: V08C A01

Magnetolux je paramagnetický prostředek pro vyšetřování zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Efekt zvýšení kontrastu je způsoben Di-N-metylglukaminovou solí gadopentetátu (GdDTPA) — gadoliniového komplexu kyseliny dietylentriaminpentaoctové.

Čas uvolnění spinové mřížky aktivovaných jader atomů se zkrátí vnesením iontu gadolinia a tím se při protonové MRI s vhodnou zobrazovací sekvencí (např. metoda odrazu váženého spinu T1) zvýší velikost signálu a tím i kontrast obrazu.

Dimegluminpadopentetát vykazuje jen nízkou závislost na intenzitě magnetického pole.

Dimeglumingadopentetát nevykazuje výraznou proteinovou vazbu ani inhibiční interakce s enzymy (např. myokardiální Na

+- a K+-ATPáza). Látka se vylučuje glomerulární filtrací

v ledvinách. Záporné účinky na funkci ledvin nebyly pozorovány.

Dimeglumingadopentetát zajišťuje zvýšení kontrastu a usnadňuje vizualizaci abnormálních struktur nebo lézí v různých částech těla včetně CNS. Dimeglumingadopentetát nepřekračuje intaktní krevně-mozkovou bariéru. V případech dysfunkce krevně-mozkové bariéry může podání dimeglumingadopentetátu vést ke zlepšení vizualizace patologických změn a lézí s abnormální vaskularitou (nebo lézí, o nichž se předpokládá, že způsobují abnormality v krevně-mozkové bariéře) v mozku (intrakraniální léze), páteři a souvisejících tkáních, jakož i lézí v hrudníku, pánevních dutinách a retroperitoneálních prostorech. Zlepšuje také vymezení tumorů, čímž určují rozsah jejich invazivnosti. Dimeglumingadopentetát se nekumuluje v normálním mozku ani v lézích, které nemají abnormální vaskularitu (např. cysty, vyzrálé pooperační jizvy). Zlepšení signálu nelze pozorovat u všech typů patologických procesů, např. u některých typů méne zhoubných malignit nebo neaktivních MS-plaků nelze získat vyšší kontrast. Magnetolux lze tak používat pro diferenciální diagnózu – rozlišení zdravých a patologických tkání, různých patologických struktur, a pro rozlišování mezi tumory a recidivami tumorů a jizevnatou tkání po operaci.

Při vyšších koncentracích dimeglumingadopentátu a po delší inkubační době in vitro lze pozorovat slabý vliv na morfologii erytrocytů. Tento proces, který je reverzibilní, může u lidí po intravenózní aplikaci dimeglumingadopentetátu vyvolat slabou intravazální hemolýzu, což by mohlo vysvětlit občas pozorovaná lehké zvýšení bilirubinu a železa v séru v prvních několika hodinách po injekci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Chování dimeglumingadopentetátu v organismu je podobné chování dalších hydrofilních a biologicky inertních sloučenin (tj. manitolu nebo inulinu). U lidí byla zjištěna farmakokinetika nezávislá na dávkování.

Šíření

Po intravenózní aplikaci se aktivní látka rychle šíří do extracelulárního prostoru.

Sedm dní po intravenózní aplikaci radioaktivně označeného dimeglumingadopentetátu bylo v těle krys a psů nalezeno < 1 % aplikované dávky, z čehož největší koncentrace byla nalezena v ledvinách ve formě intaktního komplexu gadolinia.

Dimeglumingadopentetát neproniká ani neprochází neporušenou krevně-mozkovou ani krevně-testikulární bariérou. Nepatrná část prochází placentární bariérou, ta je však rychle vyloučena fétem.

Při dávkách  250 mikromol gadopentetátu / kg tělesné hmotnosti (= 0,5 ml injekčního roztoku/kg) klesne úroveň aktivní látky v krevní plazmě po fázi šíření (do několika minut po aplikaci) s poločasem asi 90 minut, což je shodné s vylučovací rychlostí ledvin. Při dávkách 100 mikromol dimeglumingadopentetátu / kg tělesné hmotnosti (= 0,2 ml injekčního roztoku/kg), byly zjištěny hodnoty 3 a 60 minut po injekci 0,6 a 0,24 mmol dimeglumingadopentetátu/l plazmy.

Metabolizace

Metabolizace ani štěpení paramagnetického iontu nebyla dokázána.

Exkrece

Dimeglumingadopentetát se vylučuje nezměněný glomerulární filtrací ledvin. Podíl extrarenální exkrece je velmi nízký.

V průměru 83 % počáteční dávky se vyloučilo močí v průběhu 6 hodin po injekci (p. i.) zatímco za 24 hodin už to bylo 91 %. Dávka vyloučená stolicí byla < 1 % (do 5 dní po injekci). Renální clearance dimeglumingadopentetátu byla přibližně 120 ml/min vztaženo k 1,73 m

2 povrchu těla

a je proto srovnatelná s clearancí inulinu nebo

51Cr-EDTA.

Zvláštní vlastnosti pacientů s omezením funkce ledvin

Při mírně až středně omezené funkci ledvin (clearance kreatininu > 20 ml/min) se dimeglumingadopentetát ledvinami zcela vyloučí. Poločas dimeglumingadpentetátu v plazmě se zvyšuje úměrně stupni renální insuficience. Vzestup extrarenální exkrece nebyl pozorován.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Po opakovaném podání dimeglumingadopentetátu březím samicím králíka byla pozorována vývojová retardace. Experimentální testy lokální tolerance dimeglumingadopentetátu po jedné a opakované intravenální a jedné intramuskulární injekci ukázaly, že náhodná paravenální aplikace může vyvolat mírnou lokální reakci na místě aplikace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

megluminkyselina pentetovávoda pro injekce

6.2

Inkompatibility

Protože nejsou k dispozici studie snášenlivosti, nesmí se tento lékový výrobek míchat s jinými lékovými výrobky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázana 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použít okamžitě. Není-li přípravek použit ihned, dova a způsob dolšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a neměla by být delší než 24 hodin při +2 až +8°C

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte vialku/ lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po prvním otevření viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

I. Čirá skleněná vialka ze skla typu I pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, balená v krabičce.

II. Lahvička ze skla typu II s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, balená v krabičce.

balení s 1 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml,balení s 1 lahvičkou po 100 ml

balení s 5 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml,balení s 5 lahvičkami po 100 ml

balení s 10 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml,balení s 10 lahvičkami po 100 ml

Do prodeje nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Snímatelný průvodní štítek na lahvičce by měl být nalepen do dokumentace pacienta kvůli přesnému záznamu použití kontrastní látky s gadoliniem. Také dávka by měla být zaznamenána.

Jakékoliv nevyužité zbytky a odpadové materiály po použití a další položky, které přišly do styku s výrobkem při aplikaci automatickým injekčním systémem, je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanochemia Pharmazeutika AGBoltzmanngasse 9-11A-1090 VídeňRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/323/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.9.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

100 ml lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnetolux 500 mikromol/ml injekční roztok

dimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 78,63 mg gadolinium

100 ml injekčního roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 7 863,00 mg gadolinium.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Meglumin, kyselina pentetová, voda na injekce

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze pro jednorázové použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.Uchovávejte vialku/lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Snímatelný průvodní štítek by měl být nalepen do dokumentace pacienta.

Magnetolux 500 mikromol/ml injekční roztok100 mlČ.š.:

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanochemia Pharmazeutika AGBoltzmanngasse 9-11A-1090 Vídeň

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/323/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

15, 20 a 30 ml skleněné vialky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnetolux 500 mikromol/ml injekční roztok

dimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 78,63 mg gadolinium

15 ml injekčního roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumini gadopentetasekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 179,45 mg gadolinium.

20 ml injekčního roztoku obsahuje 9380 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 572,60 mg gadolinium

30 ml injekčního roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 2358,90 mg gadolinium

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Meglumin, kyselina pentetová, voda na injekce

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok15 ml20ml30ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze pro jednorázové použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

4

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.Uchovávejte vialku/lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Snímatelný průvodní štítek by měl být nalepen do dokumentace pacienta.

Magnetolux 500 mikromol/ml injekční roztok15 ml[20 ml30 ml]Č.š.:

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanochemia Pharmazeutika AGBoltzmanngasse 9-11A-1090 Vídeň

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/323/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

5 a 10 ml skleněné vialky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Magnetolux 500 mikromol/ml injekční roztok

dimeglumini gadopentetas

Intravenózní podání

Pomocné látky: Meglumin, kyselina pentetová, voda na injekce,další informace najdete v letáku.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml[10ml]

6.

JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.Uchovávejte vialku/lahvičku v krabiččce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Pouze pro jednorázové použití.

7.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ODSTRAŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU

, KTERÝ POCHÁZÍ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Snímatelný štítek do dokumentace pacienta.

Magnetolux 500 mikromol/ml injekční roztok5 ml[10 ml]Č.š.:

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

100 ml lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnetolux 500 mikromol/ml injekční roztok

dimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 78,63 mg gadolinium

100 ml injekčního roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 7 863,00 mg gadolinium

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Meglumin, kyselina pentetová, voda na injekce

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok1 lahvička 100 ml5 lahviček 100ml10 lahviček 100ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze pro jednorázové použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

7

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.Uchovávejte vialku/lahvičku v krabiččce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanochemia Pharmazeutika AGBoltzmanngasse 9-11A-1090 Vídeň

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/323/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

8

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

5, 10, 15, 20 a 30 ml skleněné vialky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnetolux 500 mikromol/ml injekční roztok

dimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 78,63 mg gadolinium

5 ml injekčního roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 393,15 mg gadolinium

10 ml injekčního roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 786,30 mg gadolinium

15 ml injekčního roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 179,45 mg gadolinium

20 ml injekčního roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 572,60 mg gadolinium

30 ml injekčního roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumini gadopentetas

ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 2 358,90 mg gadolinium

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Meglumin, kyselina pentetová, voda na injekce

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok1 injekční lahvička 5 ml1 injekční lahvička 10 ml1 injekční lahvička 15 ml1 injekční lahvička 20 ml1 injekční lahvička 30 ml5 injekčních lahviček 5 ml5 injekčních lahviček 10 ml5 injekčních lahviček 15 ml5 injekčních lahviček 20 ml5 injekčních lahviček 30 ml10 injekčních lahviček 5 ml10 injekčních lahviček 10 ml

9

10 injekčních lahviček 15 ml10 injekčních lahviček 20 ml10 injekčních lahviček 30 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze pro jednorázové použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.Uchovávejte vialku/lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanochemia Pharmazeutika AGBoltzmanngasse 9-11A-1090 Vídeň

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/323/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

10

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>