Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78025/2010 a 78026/2010

Příbalova informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

Magnesium sulfuricum Biotika 10%Magnesium sulfuricum Biotika 20%injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republikaVýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republikaSloženíJedna 10 ml ampule obsahuje Magnesii sulfas heptahydricus 1000 mg (10 %).Jedna 10 ml ampule obsahuje Magnesii sulfas heptahydricus 2 000mg (20 %).Koncentrace iontů:10% roztok:

10 ml obsahuje 98,6 mg hořčíku, to odpovídá 4, 06 mmol.10 ml obsahuje 389,7 mg síranů, to odpovídá 4, 06 mmol.

20% roztok:

10 ml obsahuje 197,2 mg hořčíku, to odpovídá 8,11 mmol.10 ml obsahuje 779,4 mg síranů, to odpovídá 8,11 mmol.

Pomocná látka: voda na injekci.Indikační skupinaMyorelaxans, homeostatikum.CharakteristikaHořčík je kofaktorem mnoha enzymatických systémů, ovlivňuje neurochemickou transmisi a muskulární excitabilitu. Léčebný účinek je založen hlavně na inhibičním působení iontů Mg2+ na presynaptické uvolňování acetylcholinu na neuromuskulární ploténce.Farmakokinetické údajeNitrožilní injekce vyvolává okamžitý účinek, který přetrvává 30 minut. Normální plazmatické koncentrace jsou v rozsahu 0,8-1,5 mmol/l. Antikonvulzivní hladina po nitrožilní injekci se pohybuje od 1,2 do 3,6 mmol/l. Hořčík se vylučuje ledvinami, přičemž rychlost závisí na plazmatické koncentraci a glomerulární filtraci.IndikacePomocná léčba křečových stavů a sklonů k nim: spazmofilní neuropatie, preeklampsie, eklampsie, tetanie. Hypomagnezémie (stav snížené hladiny hořčíku v krvi): děti s primární kongenitální (vrozenou) hypomagnezemií, dospělí s malabsorpčním syndromem (porucha vstřebávání živin)při přetrvávajícím průjmu, při chronickém alkoholismu, při dlouhodobé parenterální („umělé“) výživě. Dlouhodobá diuretická léčba (podporující tvorbu a vylučování moči). Tokolytická léčba (ovlivňující činnost děložního svalstva).KontraindikaceAbsolutní: hypermagnezémie (vice než 2 mmol/l), případně i s příznaky předávkování. Svalová hypotonie, snížení vigility. Relativní : insuficience ledvin, hyperkalémie.Těhotenství a kojeníU gravidních žen s eklampsií může vzniknout hypokalcémie se známkami sekundární tetanie. Předávkování v pozdním těhotenství vyvolává útlum a chabost novorozence. V malém množství přechází do mateřského mléka.Nežádoucí účinkyVyskytují se asi u 5 % léčených, zvláště u starších pacientů: periferní vazodilatace s hyperemií, pocení, pokles krevního tlaku až cirkulační kolaps, poruchy srdeční činnosti až vznik totálního AV bloku, snížení až vymizení reflexů, svalová slabost až úplná ochablost, hypotermie, somnolence, nauzea.Při poruchách ledvin zvýšené riziko hypermagnezémie, respirační deprese, srdeční dysrytmie, neuromuskulární bloky.

InterakceHořčík antagonizuje účinek vápníku na myokard a svalový tonus, zesiluje účinky periferních myorelaxancií, zesiluje centrálně tlumivé účinky narkotik, barbiturátových hypnotik a celkových anestetik. V infuzi je inkompatibilní s hydrolyzáty bílkovin.

DávkováníInjekce Magnesium sulfuricum aplikujeme velmi pomalu intravenózně rychlostí 1,5 ml/min, intramuskulárně nebo výjimečně subkutánně. Dávkování je přísně individuální. Dospělým se obvykle podávají 1 až 2 ampulky 10% nebo 20% roztoku. Lékař se orientuje podle patelárního reflexu. V případě nutnosti je možno injekci opakovat několikrát denně až do dávky 4 g.Dětem se podává intramuskulárně 10 mg/kg tělesné hmotnosti v 10 % roztoku, dávka se podle potřeby opakuje. Pri hypomagnezémii možno intravenózně podávat i dětem.

UpozorněníPředávkováníKorelace hladin hořčíku v séru a toxických příznaků:Mg2+ (mmol/l)

účinek

0,8-1,5

normální koncentrace

2,0-3,5

preeklampsie, eklampsie, křeče

3,5-5,0

oslabení hlubokých šlachových reflexů, hypotenze, útlum CNS

6,0-7,5

respirační paralýza

více než 7,5

vliv na vedení srdečního vzruchu

více než 12,5

zástava srdce

Léčba: Nitrožilně podané ionty vápníku antagonizují některé kardiovaskulární a neurologické účinky iontů hořčíku. Při zachovalé funkci ledvin se podporuje diuréza izoosmolárními roztoky. Při masivním předávkování nebo poruše činnosti ledvin je možné provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.UchováváníUchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Balení5 ampulí po 10 mlDatum poslední revize 27.4.2010

Návrh vnějšího obalu - textová část

Text na krabičku

Magnesium sulfuricum Biotika 20%

5 amp. po 10 mlMAGNESIUM SULFURICUMBiotika 20%injekční roztokJedna ampule 10ml obsahuje Magnesii sulfas heptahydricus 2000 mg.Pomocné látky: voda na injekci.Pro subkutánní, intramuskulární a pomalé intravenózní podáníVýdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě od +10°C do + 25°C.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

č.š.:použ. do:reg.č. ČR: 39/806/92-S/C+ EAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.

Návrh vnitřního obalu - textová část

Text na etiketu

MAGNESIUM SULFURICUM BIOTIKA 20%

10 ml MAGNESIUM SULFURICUM Biotika 20%inj. sol.Magnesii sulfas heptahydricus 2000 mg v amp.s.c., i.m., i.v.

č.š.:použ. do: