Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls166816/2008a přílohy ke sp.zn. sukls117465/2011, sukls117605/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Magnesii lactici 0,5 tbl. Medicamenta

tablety

(Magnesii lactas dihydricus)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl užívat

3.

Jak se přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MAGNESII LACTICI 0,5 TBL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Patří do skupiny magnesiových přípravků, doplňuje sníženou hladinu hořčíku v organismu.Magnesii lactici 0,5 tbl se používá k prevenci vzniku nedostatku hořčíku, který může provázet řadu onemocnění: cukrovku, virové záněty jater (hepatitidy), poruchy jaterních funkcí při alkoholismu, poruchy jaterních funkcí, provázející některá jiná onemocnění.

Na doporučení lékaře lze přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl užívat k doplňkové léčbě chorob oběhového systému a srdce (vysoký krevní tlak, stavy po infarktu myokardu, angina pectoris, nežádoucí účinky vysokých dávek digitalisových srdečních glykosidů, některé poruchy srdečního rytmu). Dále může být přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl doporučen lékařem k užívání při nedostatku hořčíku v organismu v důsledku jednostranné výživy – diety, nebo při současné léčbě léky, které k nedostatku hořčíku v organismu vedou (např. hormonální antikoncepční přípravky, některé močopudné a projímavé léky). Na doporučení lékaře je přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl vhodný k prevenci premenstruálních tenzí, k tlumení migrenózních stavů a jako součást léčby chronických zánětlivých střevních onemocnění.Přípravek mohou užívat dospělí, děti nad 6 let věku, mladiství a těhotné i kojící ženy. Těhotné a kojící ženy a děti užívají přípravek při laboratorně prokázaném nedostatku hořčíku v organismu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAGNESII LACTICI 0,5 TBL UŽÍVAT

Neužívejte Magnesii lactici 0,5 tbl-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Magnesii lactici 0,5 tbl

-

při zvýšené hladině hořčíku v organizmu (při hypermagnezémii)

-

při těžké nedostatečné funkci ledvin

-

při myasthenii gravis (onemocnění projevující se výraznou svalovou slabostí).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Magnesii lactici 0,5 tbl je zapotřebí-

Při jakýchkoli poruchách funkce ledvin (mohou se projevit častějším močením, otoky dolních končetin) lze přípravek užívat pouze na doporučení lékaře a v jím předepsaných dávkách.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Přípravky obsahující digoxin, dexamethason, nitrofurantoin, paracetamol, salicylany, fosfor, vápník a železo, snižují schopnost vstřebávání hořčíku ve střevě. Hořčík zpomaluje vstřebávání tetracyklinů. Při současné léčbě uvedenými léky je proto nutno podávat přípravek s hořčíkem nejméně ve tříhodinovém odstupu.

Užívání přípravku Magnesii lactici 0,5 tbl s jídlem a pitímDospělí i děti užívají přípravek po jídle, polykají doporučenou dávku vcelku a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Potřeba hořčíku stoupá se stupněm těhotenství, proto je přípravek indikován rovněž u těhotných žen při nespavosti, bolestivých stazích dělohy a bolestech kosterního svalstva. O použití přípravku v těhotenství rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Magnesii lactici 0,5 tbl nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Důležité informace o některých složkách přípravku Magnesii lactici 0,5 tblPřípravek Magnesii lactici 0,5 tbl obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MAGNESII LACTICI 0,5 TBL UŽÍVÁ

Přípravek mohou užívat dospělí, děti nad 6 let věku, mladiství a těhotné i kojící ženy. Těhotné a kojící ženy a děti užívají přípravek při laboratorně prokázaném nedostatku hořčíku v organismu.Dětem nepodávejte další přípravky obsahující minerály.Dospělí bez porady s lékařem užívají přípravek při preventivním podávání 7 – 10 dnů. Pokud hodláte přípravek užívat preventivně, měl(-a) byste se nejpozději po týdnu o dalším užívání poradit s Vaším lékařem.

Pokud užíváte přípravek na doporučení lékaře, určí dávkování i délku léčby lékař.

Obvyklá dávka přípravku jeDospělí:

při preventivním podávání obvykle 2 – 3 tablety denně.

-

v indikaci léčby hypomagnezémie (snížená hladina hořčíku v organismu) 6 tablet denně.

-

v ostatních indikacích včetně substituční terapie (způsob léčby, při kterém se určitá látka nahrazuje) 4 tablety denně.

Děti nad 6 let:1-2 tablety denně.Dospělí i děti polykají doporučenou dávku vcelku a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Magnesii lactici 0,5 tbl, než jste měl(a)Předávkování hořčíkem je při normální činnosti ledvin vyloučeno. Pokud se u osoby s poruchou funkce ledvin po požití nadměrného nebo neznámého (náhodné požití dítětem) množství přípravku dostaví nevolnost, zvracení, pokles krevního tlaku a celkový útlum, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Magnesii lactici 0,5 tblNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle mohou být pozorovány potíže ze strany trávicího traktu jako průjem nebo bolesti břicha. Při překročení doporučených denních dávek může být pozorována svalová ochablost, výrazný pocit únavy, ospalost, zvýšené pocení, poruchy srdečního rytmu. Při poruchách ledvinných funkcí může nastat nadměrné hromadění hořčíku v organismu s projevy dýchacích poruch a s ostatními projevy popsanými při překročení doporučených denních dávek. Podávání přípravku ve vyšších dávkách ve třetím trimestru těhotenství může vyvolat ochablost svalů novorozence.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MAGNESII LACTICI 0,5 TBL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl obsahujeLéčivou látkou je magnesii lactas dihydricus (dihydrát magnesium-laktátu) 0,500 g v 1 tabletě.Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát a sodná sůl kroskarmelosy.

Jak přípravek Magnesii lactici 0,5 tbl vypadá a co obsahuje toto baleníBílé kulaté ploché tablety o průměru asi 13 mm, v blistrech po 10 tabletách. Jedno balení obsahuje 2 blistry v papírové krabičce tj. 20 tablet nebo 5 blistrů v papírové krabičce, tj. 50 tablet nebo 10 blistrů v papírové krabičce, tj. 100 tablet nebo l 000 tablet v PE sáčku a plechové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republikaVýrobce: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Česká republikaGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.Hvězdova 1716/2b140 78 Praha 4

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2011

Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce www.sukl.cz

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls166816/2008a přílohy ke sp.zn. sukls117465/2011, sukls117605/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MAGNESII LACTICI 0,5 tbl. Medicamenta

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Magnesii lactas dihydricus 0,500 g v jedné tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis přípravku : bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru asi 13 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Prevence a monoterapie hypomagnezémie a současná léčba hypomagnezémie doprováze-jící jiná onemocnění jako je diabetes, virové hepatitidy, poruchy jaterních funkcí v důs-ledku alkoholismu, jaterní insuficience provázející některá jiná onemocnění, hypercho-lesterolémie; dlouhodobé stresové stavy, funkční příznaky anxietních krizí s hyperventila-cí (spasmofilie, konstituční tetanie); podpůrná léčba při současné kauzální terapii kardio-vaskulárních chorob (hypertenzi, stavech po infarktu myokardu, nežádoucích účincích vysokých dávek kardioglykosidů), jako doplněk antihypertenzní terapie. Dále je hořčíkový přípravek vhodný k prevenci premenstruálních tenzí, k tlumení migrenózních stavů a jako součást léčby chronických zánětlivých střevních onemocnění. Doplňková terapie některých alergických onemocnění, dlouhodobé aplikace hormo-nálních kontraceptiv, silných diuretik a laxancií zvyšujících eliminaci hořčíku z orga-nismu. Při zjištěné hypomagnezémii v graviditě: insomnolence, algické uterospasmy, algické kontraktury kosterního svalstva.Přípravek mohou užívat dospělí, děti nad 6 let věku, mladiství a těhotné i kojící ženy.

4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: v indikaci léčby hypomagnezémie 6 tablet denně v ostatních indikacích včetně substituční terapie 4 tablety denně. Děti: 1 až 2 tablety denně.

Denní dávku je vhodné rozdělit do 2 až 3 dávek. Dospělí polykají tablety celé, nerozdělené a zapíjejí dostatečným množstvím tekutin. Děti polykají určenou dávku vcelku a zapíjejí dostatečným množstvím tekutin.Hořčíkové přípravky mají být podávány mezi jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypermagnezémie, těžká renální insuficience. Magnesium zpomaluje absorpci digita-lisových glykosidů, tetracyklinů, penicilaminu, fluorochinolonů a kyseliny listové; prodlužuje eliminační poločas efedrinu. U pacientů s renální insuficiencí zvyšuje sérové koncentrace vápníku. Dlouhodobé podávání hořčíkových přípravků pacientům léčených diuretiky může vést ke zvýšení tubulární reabsorbce magnézia a tím vést ke vzniku

hypermagnezémie. Ve vyšších dávkách může hořčík potencovat účinek antidepresiv a anxiolytik.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před aplikací přípravku je třeba znát hodnoty magnézia, nepodávat ve stavech hyper-magnezémie, opatrně při současné léčbě myorelaxancii a digitalisovými kardiopreparáty.Podávání hořčíkových přípravků na lačno může působit laxativně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravky obsahující digoxin, dexamethazon, nitrofurantoin, paracetamol, salicylany, fosfor, kalcium, železo, inhibují absorpci magnézia ve střevě. Hořčík zpomaluje vstře-bávání tetracyklinů. Proto je nutno podávat přípravek s magnéziem nejméně ve třího-dinovém odstupu.

4.6 Těhotenství a kojení Podávání přípravku ve třetím trimestru gravidity může vyvolat snížení svalového tonu novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou přípravkem ovlivněny.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle potíže GIT (průjem, bolesti břicha). Při překročení doporučených denních dávek může být pozorována svalová ochablost, hypotenze, srdeční arytmie, somnolence, zvýšené pocení.Při ledvinné insuficienci může dojít ke kumulaci hořčíku v organizmu s projevy dýchacích potíží, srdečních arytmií nebo nervosvalových bloků.

4.9 Předávkování

Výrazné předávkování přípravkem vede k projevům hypermagnezémie. U pacientů s normálními renálními funkcemi může být pozorována asystolie, bradykardie, hypoten-se. U pacientů s poruchou ledvinných funkcí může být pozorováno dvojité vidění, zvýšení nebo snížení dráždivosti, dýchací potíže.V případě předávkování je nutno přípravek ihned vysadit. Jestliže hladina hořčíku převyšuje u dospělých pacientů 2,51 µmol/l, je doporučeno podání 10 ml 10% calciumglukonátu. Uvedená dávka může být v případě přetrvávajících potíží podána během dne dvakrát.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: soli a ionty pro perorální i parenterální aplikaciATC kód: A12CC00

Magnézium je kation s převážně intracelulární lokalizací, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje nervosvalový převod. Zasahuje do více než 300 enzymatických reakcí. K nespecifickým klinickým projevům hypomagnezémie patří třes, svalová slabost, ataxie, tetanické křeče, hyperreflexie, psychické poruchy (zvýšená irritabilita nebo insomnie),

nepravidelnost srdečního rytmu s extrasystolami nebo tachykardií, poruchy GIT s průjmem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podání 0,5 g mléčnanu hořečnatého odpovídá aplikaci 51 mg hořčíku, po perorální aplikaci se v tenkém střevě absorbuje 35 - 40% hořčíku. Ze žluči a pankreatu dochází k je-ho reabsorpci. Dieta s vysokým obsahem tuků a malabsorpční tukový syndrom mohou s absorpcí hořčíku interferovat. Přibližně 30% hořčíku je vázáno na buněčné bílkoviny a na energetické fosfáty.Hořčík je ukládán v kostech, kosterním svalstvu, ledvinách, játrech a v srdečním svalu, malé množství bylo nalezeno v extracelulárních tekutinách a v erytrocytech.Po perorálním podání byla maximální koncentrace v plazmě zjištěna za 4 hodiny; účinná hladina přetrvává 4 - 6 hodin.Perorálně podaný hořčík je vylučován močí a stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou známa.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.

6.2 Inkompatibility Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Individuální balení: PVC blistry s krycí hliníkovou fólií. Přípravek je blistrován po 10 tabletách, jedno balení obsahuje 2 blistry v papírové krabičce tj. 20 tablet nebo 5 blistrů v papírové krabičce, tj. 50 tablet nebo 10 blistrů v papírové krabičce, tj. 100 tablet

Klinické balení: 1000 tablet v PE sáčku a hliníkové krabičce

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGlenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/007/99-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 1. 1999 / 10.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2011

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPapírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnesii lactici 0,5 tbl. MedicamentatabletyMagnesii lactas dihydricus

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Magnesii lactas dihydricus (dihydrát magnesium-laktátu) 0,500 g v 1 tabletě.1 tableta obsahuje 51 mg ionizovatelného hořčíku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy (mléčný cukr), bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát a sodná sůl kroskarmelosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

Blistr:20 tablet50 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/007/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle užívají 2 až 3 tablety denně, děti 1 až 2 tablety denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Magnesii lactici 0,5 tbl. Medicamenta

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ BLISTRECH NRBO STRIPECHBlistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnesii lactici 0,5 tbl. MedicamentatabletyMagnesii lactas dihydricus

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPlechová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnesii lactici 0,5 tbl. MedicamentatabletyMagnesii lactas dihydricus

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Magnesii lactas dihydricus (dihydrát magnesium-laktátu) 0,500 g v 1 tabletě.1 tableta obsahuje 51 mg ionizovatelného hořčíku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy (mléčný cukr), bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát a sodná sůl kroskarmelosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

PE sáček:1000 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/007/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Magnesii lactici 0,5 tbl. Medicamenta

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUPE-sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Magnesii lactici 0,5 tbl. MedicamentatabletyMagnesii lactas dihydricusPerorální podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000 tablet

6.

JINÉ