Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls21409/2008

Příbalová informace :Informace pro uživatele

MAGNEROTtablety Magnesii orotas dihydricus

Držitel:Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Německo

Výrobce:Mauermann Arzneimittel KG, Pöcking, Německo

Složení:Léčivé látky:Magnesii orotas dihydricus 500 mg v 1 tabletě (odpovídá 32,8 mg hořčíku).

Pomocné látky:Povidon K30, mastek, magnesium-stearát, natrium-cyklamát, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Indikační skupina:Náhrady minerálních prvků.

Charakteristika:Terapeutický účinek Magnerotu je založen na antagonistickém působení proti vápníku, zabránění uvolňování acetylcholinu v neuromuskulární ploténce a ovlivnění přibližně 300 různých enzymatických reakcí.

Indikace:Přípravek je určen k léčbě poruch svalové a srdeční činnosti vyvolaných nedostatkem hořčíku, jako jsou křeče ve svalech, tetanie (svalové záškuby) nebo angina pectoris. Dále je užíván, dojde-li k nedostatku hořčíku následkem jednostranné výživy nebo užívání různých léků (proti početí, močopudných nebo projímavých), alkoholismu nebo nedostatečné kompenzace nadměrné spotřeby hořčíku (v období kojení nebo ve stresových situacích). Přípravek se užívá rovněž v těhotenství (riziko předčasného porodu, preeklampsie), při některých poruchách srdečního rytmu, zejména způsobených předávkováním digitalisových glykosidů a při arteriosklerose. K ochranné terapii proti srdečnímu infarktu a nekrózám myokardu, arteritidě a stenokardii.

Kontraindikace:Přípravek nesmí být užíván u stavů s vysokou hladinou hořčíku v krvi, popř. s příznaky jeho předávkování – svalovou ochablostí a dále u onemocnění myasthenia gravis.Užívání přípravku není vhodné současně s barbituráty, léky, které tlumí centrální nervovou činnost nebo léky pro spaní.

Strana 2 (celkem 2)

Nežádoucí účinky:Předávkování může vést až k útlumu vědomí, svalové ochablosti. Dlouhodobé užívání v pozdním těhotenství může vyvolat útlum a svalovou ochablost novorozence.Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ihned ošetřujícímu lékaři.

Použití v těhotenství a v době kojení:Proti použití Magnerotu v těhotenství a v době kojení není žádných námitek.

Interakce:Účinky přípravku Magnerot a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Magnerot. Než začnete současně s užíváním přípravku Magnerot užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.Hořčík obsažený v přípravku má vzájemně opačný účinek s vápníkem v cílovém působení na srdeční sval a svalový tonus (hořčík zeslabuje sílu srdečního stahu a svalový tonus), zesiluje ochrnující vliv látek typu kurare na periferní svalstvo. Zesiluje účinek streptomycinu, kanamycinu, vankomycinu a bacitracinu, snižuje účinek tetracyklinů. Zesiluje centrálně tlumivé účinky léků pro spaní a útlum centrální nervové činnosti.Při současném užívání železa je nutno si povšimnout, že hořčík může narušit příjem železa. V takovém případě je nutno dodržet interval 2-3 hodiny mezi užitím preparátu s hořčíkem a železem. Totéž platí pro užívání fluoridu sodného.

Dávkování a způsob použití:Individuální podle závažnosti nedostatku hořčíku, event. potřeby. Neurčí-li lékař jinak, počáteční dávka je 3krát denně 2 tablety po dobu jednoho týdne, poté 1 až 2krát denně 1 až 2 tablety. Tablety zapíjet. Délku léčby určí lékař.

Upozornění:Při eventuálním předávkování nebo nekontrolovaném požití tablet dítětem (které může být provázeno poklesem krevního tlaku, s případnou nevolností až mdlobami, či může vést k dýchacím potížím) je nutno neprodleně vyhledat lékaře.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25C.

Varování:Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah dohled dětí!

Balení:20, 50, 100, 200, 1000 tablet.

Datum poslední revize: 16.6. 2010

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls21409/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUMagnerotTablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍMagnesii orotas dihydricus 500 mg v 1 tabletě (odpovídá 32,8 mg magnesia)

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMATablety Popis přípravku : bílé ploché tablety o průměru 13 mm s dělící rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek je určen k léčbě poruch svalové a srdeční činnosti vyvolaných nedostatkem hořčíku, jako jsou křeče ve svalech, tetanie (svalové záškuby) nebo angina pectoris. Dále je užíván, dojde-li k nedostatku hořčíku následkem jednostranné výživy nebo užívání různých léků (proti početí, močopudných nebo projímavých), alkoholismu nebo nedostatečné kompenzace nadměrné spotřeby hořčíku (v období kojení nebo ve stresových situacích). Přípravek se užívá rovněž v těhotenství (riziko předčasného porodu, preeklampsie), při některých poruchách srdečního rytmu, zejména způsobených předávkováním digitalisových glykosidů a při arteriosklerose. K ochranné terapii proti srdečnímu infarktu a nekrózám myokardu, arteritidě a stenokardii.

4.2. Dávkování a způsob použití:Individuální podle závažnosti nedostatku hořčíku, event. potřeby. Neurčí-li lékař jinak, počáteční dávka je 3krát denně 2 tablety po dobu jednoho týdne, poté 1 až 2krát denně 1 až 2 tablety. Děti mohou užívat přípravek Magnerot od 6 let v dávkování 3x denně 1 tabletu. Tablety zapíjet.Užívání přípravku musí trvat minimálně 6 týdnů. Magnerot se může užívat také dlouhodobě.

4.3. Kontraindikace:Přípravek nesmí být užíván u stavů s vysokou hladinou hořčíku v krvi, popř. s příznaky jeho předávkování – svalovou ochablostí a dále u onemocnění myasthenia gravis.Užívání přípravku není vhodné současně s barbituráty, léky, které tlumí centrální nervovou činnost nebo s hypnotiky.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ke zjištění nedostatku hořčíku chybějí jednoduše zjistitelné a přesvědčivé klinicko-chemické parametry. Nedosažení normálního rozsahu hodnot sérové koncentrace hořčíku sice připouští závěr o těžkém nedostatku hořčíku, naproti tomu v případě normální sérové hladiny hořčíku není možno vyloučit nedostatek hořčíku lehčího nebo středního rázu, protože plazmatická a

Strana 2 (celkem 4)

nitrobuněčná koncentrace nemusí nutně korelovat. Proto pro klinický význam je prvořadá symptomatická diagnóza nedostatku hořčíku.

Podle údajů z mezinárodní odborné literatury přicházejí v úvahu pro poruchu metabolismu hořčíku především následující příčiny:

-

Zvýšené požívání tuků a bílkovin brzdí resorpci hořčíku a vede k jeho zvýšenému vylučování střevním traktem.

-

Zvýšená spotřeba osvěžujících nápojů obsahujících fosfáty podporuje nedostatečné zásobování hořčíkem.

-

Zvýšený přísun sodíku (strava bohatá na kuchyňskou sůl) zvyšuje renální vylučování, a tím i potřebu.

-

V případě postních a dietních kúr se často zanedbává doplnění minerálních látek.

-

Zvýšené požívání alkoholu narušuje stav hořčíku v organismu následkem bránění resorpci a zvýšení diurézy hořčíku.

-

Zvýšené vylučování hořčíku podmíněné užíváním léků vyžaduje zvýšený přísun hořčíku: např. srdeční glykosidy, antibiotika s aminoglykosidy, laxativa, diuretika a kortikoidy.

-

Nadměrné vylučování potu – např. u výkonnostních sportovců – vede ke ztrátám hořčíku, které ještě zvyšují nápoje s obsahem solí doporučované k jejich vyrovnání.

-

Dávky vitamínu D podporují retenci vápníku a mohou tak vést k poruše hospodaření s hořčíkem, stejně jako déle trvající slunění.

-

Antikoncepce obsahující estrogeny často podmiňuje snížení sérové hladiny hořčíku.

-

Těhotenství a kojení znamenají zvýšenou potřebu hořčíku.

-

Stresová zatížení všeho druhu – především účinky hluku – (hořčík je potřebný pro ukládání katecholoaminů v dřeni nadledvinek a pro uvolnění adrenalinu) zvyšují denní spotřebu. Při hluku nastává až o 15% vyšší vylučování hořčíku močí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Hořčík obsažený v přípravku má antagonistický účinek s vápníkem v cílovém působení na srdeční sval a svalový tonus (hořčík zeslabuje sílu srdeční kontrakce a svalový tonus), zesiluje ochrnující vliv látek typu kurare na periferní svalstvo. Zesiluje účinek streptomycinu, kanamycinu, vankomycinu a bacitracinu, snižuje účinek tetracyklinů. Zesiluje centrálně tlumivé účinky léků pro spaní a útlum centrální nervové činnosti.Při současném užívání železa je nutno si povšimnout, že hořčík může narušit příjem železa. V takovém případě je nutno dodržet interval 2-3 hodiny mezi užitím preparátu s hořčíkem a železem. Totéž platí pro užívání fluoridu sodného.

4.6. Těhotenství a kojení Proti použití Magnerotu v těhotenství a v době kojení není žádných námitek. Hořčík je naopak v těchto případech indikován.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není třeba očekávat žádné účinky.

4.8. Nežádoucí účinkyPředávkování může vést až k útlumu vědomí, svalové ochablosti. Dlouhodobé užívání v pozdním těhotenství může vyvolat útlum a svalovou ochablost novorozence.Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ihned ošetřujícímu lékaři.

Strana 3 (celkem 4)

4.9. PředávkováníV případě neporušené funkce ledvin se vyskytují intoxikace hořčíkem jenom zřídka a u Magnerotu je není třeba očekávat.Při intoxikaci hořčíkem lze pozorovat symptomy centrální nervové (nevolnost, zvracení, letargie, blokování močového měchýře, zácpa, ztížené dýchání), srdeční (ovlivnění atrioventrikulárního převodu a ventrikulárního rozšíření vzruchu) a účinek podobný kurare na nervosvalový převod.Intoxikace hořčíkem se ošetřuje intravenózním podáním vápníku (100-200 mg Ca2+ na 5-10 minut). Kromě toho je nutná hemodialýza, peritoneální dialýza a umělé dýchání.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, horčík, magnesium-orotátATC kód: A12CC09Jako nejdůležitější nitrobuněčný kation se hořčík významně účastní na 300 enzymatických reakcích, regulaci buněčné permeability a nervosvalové vzrušivosti. Nedostatek hořčíku se projevuje dlouhodobě vždy klinickými příznaky, přičemž jsou pozorovány m.j. nervosvalové poruchy (motorická a senzitivní zvýšená dráždivost, svalové křeče, parestézie), psychické změny (depresivní klinický obraz, zmatenost a halucinace) a kardiovaskulární poruchy (ventrikulární extrasystoly a tachykardie, zvýšené pocity digitalis, cévní spasmy). Při nedostatku hořčíku se objevuje tendence k předčasným děložním stahům a gestózám. Kromě léčení symptomatiky nedostatku hořčíku obnovením fyziologických poměrů je nutno jmenovat u dávky hořčíku také následující klinické účinky: hořčík vykazuje účinky podobné kurare na cholinergická nervová zakončení, protože se sníží uvolnění acetylcholinu; hořčík a vápník působí v organismu zčásti synergisticky, hořčík může ale také působit následkem kompetetivního bránění vápníku v jeho vazbách jako „fyziologický antagonista vápníku“.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Z dávky hořčíku, která přesahuje obvyklý dietetický přísun, se vstřebá přibližně 35-40%. Nedostatek hořčíku stimuluje absorpci hořčíku.V literatuře lze nalézt informace o lepší absorpci hořčíku při jeho užívání společně s organickými kyselinami (kyselina asparaginová a orotová), jako je tomu u Magnerotu.Renální vylučování hořčíku se při užívání hořčíku rychle přizpůsobí; při nedostatku hořčíku se vylučování sníží, nadbytek se vyloučí.

Biologická dostupnostProtože rozdělení hořčíku v organismu závisí na okamžitém stavu plnění „zásobníku hořčíku“, jsou klasické metody k výpočtu biologické dostupnosti na základě křivky plazmatické koncentrace pro hořčík nevhodné.

5.3. Prklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Pomocné látky Povidon K30, mastek, magnesium-stearát, natrium-cyklamát, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Strana 4 (celkem 4)

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti5 let

6.4. Zvláštní upozornění ke skladováníUchovávejte při teplotě do 25C.

6.5. Druh a obsah baleníAl/PVC blistr, krabička.Balení po 20, 50, 100, 200, tabletách.

HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem HDPE, krabičkaBalení po 1000 tabletách.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímTablety k perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIWörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7Böblingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO39/1276/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15.12.1993 / 16.6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU:16.6. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

magnerot

tablety

Magnesium orotate dihydrate

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Magnesii orotas dihydricus 500 mg v 1 tabletě (odpovídá 32,8 mg magnesia)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Čtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet

50 tablet

100 tablet

200 tablet

1000 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 39/1276/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MAGNEROT

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Al BLISTRY 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

magnerot

tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

JINÉ

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

magnerot

tablety

Magnesium orotate dihydrate

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000 tablet

6.

JINÉ