1 / 8

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192169/2011a příloha k sp. zn. sukls219450/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok

Dimeglumini gadopentetas

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Magnegita a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost než dostanete injekci přípravku Magnegita

3.

Jak se Magnegita užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Magnegita uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MAGNEGITA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Magnegita obsahuje dimeglumin-gadopentetát, který je kontrastní látkou. Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.Magnegita se používá při vyšetřovací metodě zvané zobrazování magnetickou rezonancí (MR).

Magnegita se používá při MR vyšetření hlavy, páteře a pro celotělové vyšetření včetně oblasti hlavy a krku, oblasti hrudníku včetně mužských a ženských prsou, břicha včetně slinivky břišní a jater, ledvin, pánve včetně prostaty, močového měchýře a dělohy, svalů a kostí.

Magnegita může být použita pro zlepšení viditelnosti, určení a charakterizaci různých typů nádorů nebo lézí v hlavě, páteři a na dalších místech těla.

Kromě toho je možné zviditelnit všechny cévy (MR-angiografie) s výjimkou srdečních tepen, a to zejména za účelem diagnózy zúžení nebo překážek v cévách.

Může být též měřeno krevní zásobení srdečního svalu za podmínek stresu, vyvolaného např. užíváním léků a diagnostikována životaschopnost srdečního svalu (tzv. „delayed enhancement“).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ DOSTANETE INJEKCI PŘÍPRAVKU MAGNEGITA

Neužívejte přípravek Magnegita:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimeglumin-gadopentetát nebo kteroukoli jinou složku Magnegity

-

trpíte-li vážným poškozením funkce ledvin (rychlost tzv. glomerulární filtrace je nižší než 30 ml/min/1,73 m

2).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2 / 8

Zvláštní opatrnosti při užívání Magnegity je zapotřebí:

-

jestliže máte zaveden srdeční stimulátor, svorky nebo implantát z feromagnetického materiálu (obsahujícího železo) nebo insulinovou pumpu. Informujte, prosím, o tom svého lékaře/radiologa. V takových případech není vhodné provádět vyšetření MR.

-

protože Magnegita může vyvolat alergické nebo jiné specifické individuální reakce, které mohou ovlivnit Vaše srdce, dýchací ústrojí nebo kůži.

Přípravek Magnegita Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo sechystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a toproto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití Magnegity pozorováno onemocnění zvanénefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže apodkožních tkání. NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnitfunkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.

Dále přípravek Magnegita nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Informujte svého lékaře jestliže: vaše ledviny nepracují správně  jste v nedávné době podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit

Objeví-li se alergická reakce, Váš lékař/radiolog přestane ihned podávat kontrastní látku, a pokud je to nezbytné, nasadí vhodnou léčbu příznaků alergické reakce.Z těchto důvodů se doporučuje mít během vyšetření zavedený flexibilní žilní katetr, aby bylo možno ihned zasáhnout.

Velmi vzácně se mohou se vyskytnout závažné reakce, včetně šoku. Z těchto důvodů čtěte, prosím, pozorně následující upozornění:

-

jestliže máte nebo jste kdy měl/a průduškové astma nebo jiné alergie nebo jste měl/a alergickou reakci na kontrastní látky. V takových případech je vyšší pravděpodobnost, že můžete mít alergickou reakci během vyšetření. Informujte o tom, prosím, svého lékaře/radiologa, který Vám možná před vyšetřením podá další lék, aby zamezil alergickým projevům.

-

jestliže užíváte tzv. beta-blokátory (léky na snížení vysokého krevního tlaku, na srdeční potíže apod.). Informujte o tom, prosím, svého lékaře/radiologa. U pacientů užívajících léky ze skupiny beta-blokátorů nemusí některé léky k léčení alergických reakcí účinkovat.

-

jestliže máte jakékoli problémy se srdcem (např. závažné srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen). V takovém případě mohou mít Vaše alergické reakce závažný průběh nebo dokonce ohrozit Váš život.

-

jestliže trpíte záchvaty (např. epileptickými), riziko, že takový záchvat dostanete běhemvyšetření, je vyšší.

-

trpíte-li mírným poškozením funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace je30 – 59 ml/min/1,73 m

2), sdělte to Vašemu lékaři/radiologovi. Před podáním přípravku

Magnegita musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.

Magnegita se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů. U kojenců ve věku do 1 rokuse, vzhledem k nezralosti ledvin, smí přípravek Magnegita použít pouze po pečlivé lékařskéúvaze.

Užívání Magnegity s jídlem a pitím

Je velmi důležité, abyste 2 hodiny před vyšetřením nic nejedl/a.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3 / 8

Zvláště je třeba, aby lékař věděl, zda užíváte beta-blokátory (léky na snížení vysokého krevního tlaku, na srdeční obtíže a jiná onemocnění).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.

TěhotenstvíMusíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.Připravek Magnegita se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.

KojeníInformujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit. Po té, co Vám bude přípravek Magnegita podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by injekce Magnegity ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl/a byste však při výkonu těchto činností počítat s tím, že se může po podání injekce vyskytnout nutkání na zvracení nebo snížení krevního tlaku.

3.

JAK SE MAGNEGITA UŽÍVÁ

Přípravek Magnegita Vám podá lékař přímo do žíly (intravenózně).Při podávání přípravku byste měl/a ležet. Po injekci zůstanete pod lékařským dohledem alespoň po dobu 30 minut. To je doba, kdy se mohou vyskytnout nežádoucí reakce (např. alergické reakce). Avšak ve vzácných případech se mohou reakce vyskytnout až za několik hodin nebo dnů.

Pokud Vám má být přípravek podán pomocí automatického injekčního zařízení, musí to být zařízení vhodné pro toto použití. Lékař se bude přesně řídit návodem k použití.

Dospělí, dospívající a děti od 2 let

Velikost dávky přípravku pro MR hlavy, páteře a celého těla závisí na typu léze, která je vyšetřována, ale obvyklá dávka bývá 0,2 – 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a 0,2 – 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti pro děti.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Novorozenci do 4 týdnů věku a kojenci do 1 rokuPřípravek Magnegita nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů. Kojenci ve věku do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetřenípouze jedna dávka přípravku Magnegita a druhá injekce může být podána nejdříve po 7dnech. Kojencům do 1 roku věku může být přípravek Magnegita podán pouze po pečlivém uvážení, protože v tomto věku není ještě funkce ledvin zcela vyvinuta.

Batolata (1-2 roky)

Podávaná dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti pro děti mladší 2 let.

Starší pacienti (65 let a více)Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevnítesty ke zjištění funkce ledvin .

Pacienti s poškozením funkce ledvin

Přípravek Magnegita Vám nesmí být podán, jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se

4 / 8

podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili.

Nemocní s mírným poškozením funkce ledvin (je-li hodnota rychlosti glomerulární filtrace 30 –59 ml/min/1,73 m

2)

U těchto nemocných je třeba pečlivě zvážit podání Magnegity, neboť podaný přípravek zůstane v těle déle než u pacientů s normální funkcí ledvin.

Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda Vám ledviny pracují normálně.

Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouzejedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.

Jestliže Vám bylo podáno více Magnegity, než mělo být:

Tento přípravek Vám bude podáván odborným zdravotnickým pracovníkem. Pokud se budete domnívat, že jste dostal/a léku příliš mnoho, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Magnegita nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly zanamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále takémůže postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Magnegita jsou nutkání na zvracení, zvracení, bolest hlavy, závratě, bolest a pocit horka nebo chladu v místě vpichu injekce a pocit horka celkově.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, byly rozděleny podle četnosti výskytu a tělních orgánů, kde se vyskytují:Velmi časté:

vyskytují

se

u

více

než

1

z

10

pacientů

Časté:

vyskytují

se

u

více

než

1

ze

100

pacientů

Méně časté:

vyskytují

se

u

méně

než

1

ze

100

pacientů

Vzácné:

vyskytují

se

u

méně

než

1

z

1

000

pacientů

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů

Reakce, u nichž nemůže být četnost výskytu z důvodu nedostatku klinických údajů určena, jsou uvedeny jako „četnost neznámá“

Orgánový systém

Nežádoucí reakce

Četnost výskytu

poruchy krve a lymfatického systému

krátkodobé zvýšení množství železa v krvi

vzácné

Poruchy nervového systému

závratě, brnění nebo mravenčení(parestézie), bolest hlavy méně časténeklid, zmatenost, poruchy řeči a čichu, křeče, třesavka, kóma, ospalost

vzácné

Poruchy oka

bolest očí, poruchy vidění, slzení

vzácné

Orgánový systém

Nežádoucí reakce

Četnost výskytu

Poruchy ucha a labyrintu

bolest uší, poruchy sluchu

vzácné

Srdeční poruchy

změny srdečního tepu, krevního tlaku, zástava srdce

vzácné

5 / 8

Cévní poruchy

rozšíření cév a změny rychlosti proudění krve, což je příčinou nízkého krevního tlaku následovaného mdlobou, rychlým tepem (tachykardií) dýchacími obtížemi, zmodráním, eventuálně vedoucího k bezvědomí a šoku

vzácné

Respirační, hrudní

a

mediastinální poruchy

krátkodobé změny rychlosti dýchání, krátký dech, dýchací potíže, zástava dechu, tekutina v plicích

vzácné

Gastrointestinální poruchy

nutkání na zvracení, zvracení

méně časté

bolest břicha, průjem, nechutenství, sucho v ústech, nadměrné slinění

vzácné

Poruchy jater a žlučových cest

krátkodobé zvýšení hodnot jaterních enzymů a bilirubinu vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

otoky očních víček, obličeje nebo rtů, zarudnutí kůže, svědění

vzácné

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

bolesti zad nebo kloubů

vzácné

Poruchy ledvin a močových cest

samovolný únik moči, nutkání k močení, u pacientů s poruchou funkce ledvin krátkodobé změny hodnot funkce ledvin nebo akutní selhání ledvin

vzácné

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

pocity horka

méně časté

bolest na hrudi, mrazení, pocení, změny tělesné teploty, horečka

vzácné

bolest v místě vpichu, pocit chladu nebo horka, otok, zánět, odumírání tkáně, zánět žil v místě vpichu

vzácné

případy nefrogenní systémové fibrózy (nemoc u pacientů s onemocněním ledvin, projevující se tvrdnutím kůže a jiných orgánů),

neznámá

Poruchy imunitního systému

reakce

z přecitlivělosti

/

anafylaktické

reakce:

angioedém, zánět spojivek, kašel, svědění, rýma, kýchání, kožní vyrážka (kopřivka), sípot, stísnění hrtanu, otoky hrtanu a hltanu, nízký krevní tlak, šok

vzácné

Někteří lidé možná zjistí, že mají alergické reakce na přípravek Magnegita. Informujte prosím okamžitě Vašeho lékaře, zpozorujete-li u sebe kterékoli z následujících závažných, i když vzácně se vyskytujících, příznaků alergie:-

náhlá dýchavičnost a pocit sevřeného hrudníku

-

otoky očních víček, obličeje nebo rtů

-

kožní vyrážka (kopřivka), svědění, horečka

-

kolaps

-

zmodrání (cyanóza)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MAGNEGITA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Magnegitu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na skleněné lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6 / 8

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla doložena po dobu 24 hodin při 25 °C. Z hlediska možné mikrobiální kontaminace by měl být přípravek použit okamžitě po otevření.Pokud není okamžitě použit, je uchovávání přípravku po otevření v odpovědnosti uživatele a nemělo by být delší než 24 hodin při +2 až +8 °C.

Neužívejte přípravek Magnegita, jestliže zpozorujete jakékoli viditelné známky snížené jakosti (částice v roztoku, praskliny v injekční lahvičce).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Magnegita obsahuje

Léčivou látkou je dimeglumini gadopentetas. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas (odpovídá 500 mikromol/ml, tj. 78,63 mg gadolinium).Pomocnými látkami jsou kyselina pentetová, meglumin a voda na injekci.

Jak přípravek Magnegita vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je injekční roztok v čirých skleněných injekčních lahvičkách uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem. Lahvičky uloženy v papírové krabičce spolu s touto příbalovou informací.Injekční lahvička obsahuje čirý injekční roztok.

Magnegita je k dostání v těchto baleních:1 lahvička s 5, 10, 15, 20, 30 a 100 ml injekčního roztoku10 lahviček s 5, 10, 15, 20, 30 a 100 ml injekčního roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHAm Coloneum 450829 KölnNěmeckoTel: + 49 221 5717-660Fax: + 49 221 5717-1051E-mail: imagingagents@agfa.com

Biokanol Pharma GmbHKehlerstr. 7D-76437 RastattNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.8.2011

7 / 8

Tento přípravek je registrován v členských státech Evropského společenství pod následujícími názvy:

Rakousko:

Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Belgie:

Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Bulharsko:

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Německo:

Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Itálie:

Magnegita 500 micromol/ml soluzione iniettabile

Lucembursko: Magnegita 500 µmol/ml solution injectable

Nizozemsko:

Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Norsko:

Magnegita 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Španělsko:

Magnegita 500 micromol/ml solución inyectable

Velká Británie: Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Estonsko:

Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus

Řecko:

Magnegita 500 micromol/ml Ενέσιμο διάλυμα

Maďarsko:

Magnegita 500 μmol/ml Oldatos injekció

Irsko:

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Litva:

Magnegita 500 mikromolių/ml Injekcinis tirpalas

Lotyšsko:

Magnegita 500 micromol/ml šķīdums injekcijai

Polsko:

Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Portugalsko:

Magnegita 500 micromol/ml solução injectável

Slovinsko:

Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Slovensko:

Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok

8 / 8

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před podáním přípravku Magnegita} se u všech pacientů doporučuje provést screeningovélaboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některéhoz kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickouporuchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících

transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem kmožnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientův perioperačním období transplantace jater.

Magnetity se také nesmí podávat novorozencům do 4 týdnů věku.

Riziko rozvoje NSF u pacientů s mírným poškozením ledvin (GRF 30–59 ml/min/1.73 m

2) není

známé, proto se Magnegita podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky. Jestliže je Magnegitu nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Magnegity opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku věku lze přípravek Magnegita u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Magnegity opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.Přípravek Magnegita by neměl být podáván novorozencům do 4 týdnů věku.

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumin-gadopentetátu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání Magnegity může být vhodným postupem k odstranění Magnegity z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Magnegita se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-gadopentetátu.Rozhodnutí, zda po podání přípravku Magnegita v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

1 / 10

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192169/2011

a příloha k sp. zn. sukls219450/2010; sukls36081/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Magnegita 500 mikromol/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas, tj. 500 mikromol, což odpovídá gadolinium 78,63 mg.

5 ml injekčního roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumini gadopentetas, tj. 500 mikromol, což odpovídá gadolinium 393,15 mg.

10 ml injekčního roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumini gadopentetas, tj. 500 mikromol, což odpovídá gadolinium 786,30 mg.

15 ml injekčního roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumini gadopentetas, tj. 500 mikromol, což odpovídá gadolinium 1 179,45 mg.

20 ml injekčního roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumini gadopentetas, tj. 500 mikromol, což odpovídá gadolinium 1 572,60 mg.

30 ml injekčního roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumini gadopentetas, tj. 500 mikromol, což odpovídá gadolinium 2 358,90 mg.

100 ml injekčního roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumini gadopentetas, tj. 500 mikromol, což odpovídá gadolinium 7 863,00 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku:Čirý roztok.

pH

7,0 – 7,9

Viskozita [mPas]

20 °C

4,9

37 °C

2,9

Osmolalita při 37

°C

[mOsm/kg H2O]

1960

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.

Magnegita je intravenózně podávaná kontrastní látka pro zobrazování lebky a páteře pomocí magnetické resonance (MR).

Magnegita se rovněž používá po intravenózním podání pro MR celého těla včetně oblasti hlavy a krku, hrudníku včetně srdce, ženských prsů, břicha (slinivky břišní a jater), retroperitoneálního prostoru (ledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a pohybového ústrojí.

2 / 10

Dimeglumin-gadopentetát usnadňuje visualizaci abnormálních útvarů nebo lézí a pomáhá rozlišit zdravou a patologickou tkáň.

Dimeglumin-gadopentetát může být rovněž použit pro MR angiografii (s výjimkou koronárních artérií) k vyšetření stenóz, okluzí a kolaterál.

Specifická vyšetření v oblasti srdce zahrnují měření myokardiální perfúze za podmínek farmakologického stresu a diagnostiku životaschopnosti (tzv. „delayed enhancement“).

4.2

Dávkování a způsob použití

Způsob podání a vyšetření MR

Požadovaná dávka přípravku Magnegita by měla být podána pouze intravenózně. Je možné podání injekcí jako bolus.

Přípravek Magnegita by měl být nabrán do injekční stříkačky bezprostředně před aplikací. Pokud by měl být přípravek dávkován pomocí automatického dávkovacího přístroje, je třeba použít takový přístroj, jehož vhodnost pro tento účel je výrobcem deklarována. V takovém případě je nezbytně nutné řídit se instrukcemi výrobce zdravotnického prostředku.

Vlastní vyšetření MR má začít bezprostředně po podání kontrastní látky.

Bez ohledu na sílu magnetického pole magnetu jsou doporučené hodnoty hustoty magnetického indukčního toku pro dimeglumin-gadopentetát mezi 0,14 a 1,5 Tesla.

Vyšetření MR by mělo začít co nejdříve po podání přípravku Magnegita, s přihlédnutím k použitým sekvencím pulsů a protokolu pro vyšetření. Optimální zvýšení citlivosti je pozorováno v prvních minutách po injekci a je časově závislé na typu léze či vyšetřované tkáně. Zvýšení citlivosti obyčejně přetrvává po dobu 45 minut po injekci kontrastní látky. Pro vyšetření se zvýšenou citlivostí při použití dimeglumin-gadopentetátu jako kontrastní látky je zvláště vhodné použít skenovací sekvence s T1váženými obrazy.Přípravek je určen pouze pro jednorázové podání.

Použít lze pouze injekční roztoky bez patrných známek zhoršení jakosti (částice v roztoku, praskliny v injekční lahvičce.

Doporučení ohledně příjmu potravyJe známo, že podání kontrastních látek pro MR může vyvolat nevolnost a zvracení. Pacient by proto neměl 2 hodiny před vyšetřením jíst.

ÚzkostU pacientů trpících pocity napětí, úzkostí a bolestí je větší riziko výskytu nežádoucích účinků nebo zhoršení reakcí způsobených kontrastními látkami. Těmto pacientům se před vyšetřením doporučuje podat sedativum.

Dávkování:

Dospělí, dospívající a děti od 2 letObvykle se používá dávka 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti, která postačuje k vytvoření přiměřeného kontrastu k diagnostickému vyšetření jak lebky a páteře, tak k MR vyšetření ostatních oblastí.

Ve zvláštních případech, např. pokud navzdory negativnímu výsledku vyšetření má lékař nadále silné podezření na lézi nebo u lézí se slabou vaskularizací a/nebo malým extracelulárním prostorem, může být k vytvoření přiměřeného kontrastu třeba další dávky 0,2 – 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti u dospělých podané do 30 minut po podání první dávky s následujícím vyšetřením MR, zvláště při skenovacích sekvencích s T1 váženými obrazy.

K zajištění vyšší diagnostické spolehlivosti zejména pro vyloučení metastáz nebo recidivujícího tumoru lze podat počáteční dávku 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti.

Použitá dávka přípravku se může lišit v závislosti na použité technice vyšetření a vyšetřované oblasti těla; např. pro angiografii u dospělých pacientů může být nezbytné podat maximální dávku přípravku.

Maximální dávkou je 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a 0,4 ml/kg pro děti.

3 / 10

Zvláštní skupiny pacientů

Novorozenci ve věku do 4 týdnů a kojenci ve věku do 1 rokuPoužití přípravku Magnegita je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod4.3). U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek Magnegita použít pouze po pečlivé úvaze a to v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka.Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Magnegity opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Batolata ( 1- 2 roky)

U dětí do 2 let je doporučena dávka 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá maximální dávce pro tuto věkovou skupinu.Požadovaná dávka přípravku Magnegita má být podána ručně, aby se vyloučilo náhodné předávkování, a nesmí být podána pomocí autoinjektoru.

Prosím, věnujte pozornost bodu 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití (novorozenci a kojenci).

Starší pacienti (věk 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Magnegita se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin(GFR < 30 ml/min/1,73 m

2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).

Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být přípravek Magnegita použit u pacientů se střednězávažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1,73m

2), a to v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg

tělesné hmotnosti (viz bod 4.4). Během jednoho vyšetření může být podána pouze jednadávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Magnegityopakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Shrnutí doporučeného dávkování a maximálních dávek:

0,2 ml/kg tělesné hmotnosti

Obvyklá

dávka

u

dospělých,

dospívajících a dětí pro MRI vyšetřenílebky, páteře a celého těla

Maximální dávka pro děti do 2 let

0,4 ml/kg tělesné hmotnosti

Složité diagnostické situace

Maximální dávka pro děti (od 2 let)

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti

Visualizace cév

Maximální dávka pro dospělé

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Použití přípravku Magnegita je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30ml/min/1,73m

2), pacientů v perioperačním období transplantace jater a novorozenců ve věku do 4

týdnů (viz bod 4.4) kontraindikováno.

4 / 10

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při MR vyšetřeních mají být vzata v úvahu obvyklá bezpečnostní opatření, tzn. MR vyšetření nemá být prováděno u pacientů se srdečním stimulátorem, feromagnetickými implantáty nebo používajících insulinovou pumpu.

Přípravek Magnegita není určen pro intratekální použití a musí být použit jednorázově.

V ideálním případě by injekce měla být aplikována pacientovi v poloze vleže. Následujících 30 minut po podání přípravku by měl být pacient pod lékařským dohledem, neboť v této době je největší pravděpodobnost výskytu nežádoucích reakcí.

S ohledem na výskyt nežádoucích reakcí může být aplikace tohoto přípravku prováděna pouze tam, kde je kvalifikovaný personál s dostatečnými zkušenostmi s případy náhlých nežádoucích reakcí vyvolaných podáním kontrastních látek (např. reakcí z přecitlivělosti, záchvaty), vybavený odpovídajícími léky a zdravotnickými prostředky (např. endotracheální trubice a ventilátor).

Reakce z přecitlivělostiMagnegita může, podobně jako ostatní kontrastní látky podávané intravenózně, vyvolat reakce z přecitlivělosti, anafylaktické reakce nebo jiné idiosynkratické reakce charakterizované kardiovaskulárními, dýchacími nebo kožními poruchami. Velmi vzácně se mohou objevit závažné reakce včetně šoku.

Většina těchto reakcí se vyskytuje do 30 minut po podání přípravku, avšak, stejně jako v případě jiných kontrastních látek, je nutno počítat s možným, třebaže vzácným, výskytem opožděných nežádoucích reakcí (po několika hodinách až dnech).

Objeví-li se reakce z přecitlivělosti, je nutno okamžitě přerušit podávání kontrastní látky a je-li to nezbytné, zahájit intravenózní symptomatickou léčbu. Během celého vyšetření se doporučuje vložit flexibilní zavedený katétr.

U pacientů, u nichž se reakce na kontrastní látky vyskytly již dříve, s bronchiálním astmatem nebo dispozicí k alergiím v anamnéze, je třeba před aplikací přípravku Magnegita pečlivě zvážit poměr rizika a prospěchu, neboť dosavadní zkušenosti ukazují, že tito pacienti trpí reakcemi z přecitlivělosti mnohem častěji než ostatní.

Je třeba uvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.

Pacienti užívající beta-blokátoryJe třeba poznamenat, že u pacientů léčených beta-blokátory nemusí podání beta-agonistů, které se obvykle používají k léčbě reakcí z přecitlivělosti, vyvolat žádoucí klinickou odezvu.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněnímU pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. těžké srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen) je větší tendence k těžkým až fatálním projevům reakcí z přecitlivělosti.

Pacienti s poruchami centrálního nervového systémuU nemocných trpících záchvatovými stavy nebo intrakraniálními lézemi je třeba počítat s větším rizikem vzniku záchvatů při vyšetření, i když tento jev byl po aplikaci dimeglumin-gadopentetátu pozorován velmi zřídka.

Zhoršená funkce ledvinPřed aplikací přípravku Magnegita musí být u všech pacientů proveden pomocílaboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

2)

byly v souvislosti s použitím přípravku Magnegita a některých dalších kontrastních látek sobsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvýšené míře jsouohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvinje v této skupině vysoká. Proto se Magnegita nesmí používat u pacientů se závažnou renálníinsuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).

5 / 10

Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) není známo. Proto se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin může Magnegita použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu.Hemodialýza krátce po podání Magnegita může být vhodným postupem k odstraněníMagnegity z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě

NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Novorozenci a kojenciPoužití přípravku Magnegita je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod4.3). U kojenců ve věku do 1 roku se, vzhledem k nezralosti ledvin, smí přípravek Magnegitapoužít pouze po pečlivé úvaze.

Starší pacientiU starších pacientů může být renální clearance dimeglumin-gadopentetátu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.

U pacientů léčených beta-blokátory je možný častější výskyt reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.4).

Interakce s laboratorními diagnostickými testy:Výsledky komplexometrického stanovení železa v krevním séru mohou být přechodně (až po dobu 24 hodin od aplikace dimeglumin-gadopentetátu) sníženy kvůli přítomnosti volné kyseliny pentetové obsažené v roztoku kontrastní látky.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíO podávání dimeglumin-gadopentetátu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.

Při studiích na zvířatech byla zjištěna reprodukční toxicita po opakovaném podání vysokých dávek(viz bod 5.3). Magnegita se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dímeglumin-gadopentetátu.

KojeníNení známo, jestli se dímeglumin-gadopentetát vylučuje do lidského mléka. Dostupné údaje prokazují vylučování dímeglumin-gadopentetátu do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Magnegita.

4.7

Vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ambulantní pacienty řídící motorová vozidla nebo obsluhující stroje je třeba upozornit na možný výskyt opožděných reakcí na podání přípravku (nutkání na zvracení, hypotenze).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vyskytující se v souvislosti s podáváním dimeglumin-gadopentetátu jsou obvykle mírného a přechodného charakteru. Nicméně byly zaznamenány též účinky závažné, fatální a život ohrožující.

Při použití přípravku Magnegita byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).

Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou nutkání na zvracení, zvracení, bolesti hlavy, pocity závratě, bolest a pocity horka nebo chladu v místě vpichu nebo návaly horka obecně.

Četnost výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v poregistračním období (spontánní hlášení a klinické studie):

6 / 10

Odhady četnosti výskytu jsou vypracovány na základě údajů z klinických studií před a po registraci přípravku od více než 13 000 pacientů a údajů ze spontánních hlášení.

Třídy orgánových

systémů podle

databáze MedDRA

Méně časté

(1/1 000 až 1/100)

Vzácné

(1/10 000 až < 1/1 000)

Není známo

(z dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy krve a

lymfatického systému

přechodné

zvýšení hodnot sérového

železa

Poruchy nervového

systému

závratě, parestézie,

bolesti hlavy

podráždění, zmatenost,

poruchy řeči a čichu,

konvulze, třesavka,

kóma, ospalost

Poruchy oka

bolesti v očích, poruchy

vidění, slzení

Poruchy ucha a

labyrintu

bolesti uší, poruchy

sluchu

Srdeční poruchy

klinicky významné

přechodné výkyvy

tepové frekvence a

krevního tlaku, poruchy

srdečního rytmu nebo

funkce, zástava srdce

Cévní poruchy

vasovagální reakce,

reakce krevního oběhu

doprovázené periferní

vasodilatací, následnou

hypotenzí a synkopou,

reflexní tachykardie,

cyanosa vedoucí event.

k bezvědomí

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

přechodné výkyvy

v dechové frekvenci,

zkrácený dech, dušnost,

zástava dechu, plicní

edém

Gastrointestinální

poruchy

nutkání na zvracení,

zvracení

bolest břicha, průjem,

nechutenství, sucho

v ústech, salivace

Třídy orgánových

systémů podle

databáze MedDRA

Méně časté

(1/1 000 až 1/100)

Vzácné

(1/10 000 až < 1/1 000)

Není známo

(z dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy jater a

žlučových cest

přechodné zvýšení hladin

jaterních enzymů a

bilirubinu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

erytém a nával horkosti

v důsledku vasodilatace,

exantém

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

bolesti zad, artralgie

Poruchy ledvin a

močových cest

inkontinence moči, nutkání na močení,

7 / 10

u pacientů s poškozenou

funkcí ledvin zvýšené

hodnoty sérového

kreatininu a akutní

selhání ledvin

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

pocity horka

bolesti hrudníku,

nevolnost, mrazení,

pocení, astenie, změny

v tělesné teplotě,

horečka, výrony s lokální

bolestivostí, pocit chladu,

mírný pocit horka a otok,

zánět, nekróza tkáně,

zánět žil a

thromboflebitida

byly hlášeny případy

nefrogenní systémové

fibrózy (NSF)

Poruchy imunitního

systému

reakce z přecitlivělosti /

anafylaktické reakce,

angioedém,

konjunktivitida, kašel,

svědění, rýma, kýchání,

kopřivka,

bronchospasmus, otok

hrtanu/hltanu, hypotenze,

šok

Anafylaktické reakce se mohou vyskytnout nezávisle na dávce a způsobu podání, mohou být příznaky vznikajícího šoku.Opožděné reakce spojené s podáním kontrastní látky jsou vzácné (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

Po dobu dosavadního klinického používání přípravku nebyly zaznamenány žádné známky sekundární intoxikace po předávkování.

Náhodné předávkování by mohlo, vzhledem k hyperosmolalitě přípravku Magnegita, vést ke zvýšení tlaku v plicních tepnách, osmotické diuréze, hypervolémii, dehydrataci a lokální bolesti cév.

Přípravek Magnegita je možné odstranit hemodialýzou. Nastane-li intoxikace v důsledku předávkování, dimeglumin-gadopentetát lze odstranit hemodialýzou. Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

Jelikož v přípravku je obsaženo velmi málo léčivé látky a velmi malé množství se jí absorbuje v gastrointestinálním traktu (<1 %), intoxikace po náhodném perorálním užití přípravku je málo pravděpodobná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Paramagnetická kontrastní média

ATC kód:

V08CA01

Přípravek Magnegita je paramagnetickou kontrastní látkou používanou pro zobrazování magnetickouresonancí (MR). Zvýšení kontrastu působí Di-N-methyl-glukaminová sůl kyseliny gadopentetové(GdDTPA) – komplex gadolinia s kyselinou dietylentriaminpentaoctovou.

Tento chelát zkracuje spin-mřížkovou relaxační dobu aktivovaného atomového jádra, čímž při protonové magnetické resonanci s vhodnou zobrazovací sekvencí (např. metodou T1 váženého spinového echa) zvyšuje intenzitu signálu, a tudíž kontrast získávaného obrazu.

8 / 10

Dimeglumin-gadopentetát závisí pouze zanedbatelně na intenzitě magnetického pole.

Bylo zjištěno, že dimeglumin-gadopentetát se neváže významnou měrou na proteiny ani nezpůsobuje inhibici enzymů (Na

+- a K+-ATPasy v srdečním svalu). Látka je vylučována ledvinami glomerulární

filtrací. Nežádoucí účinky na funkci ledvin nebyly pozorovány.

Dimeglumin-gadopentetát zvyšuje kontrast a usnadňuje visualizaci abnormálních struktur nebo lézí v různých částech těla včetně CNS. Dimeglumin-gadopentetát neprochází intaktní hematoencefalickou bariérou. V případech, kdy je tato bariéra porušena, podání dimeglumin-gadopentetátu může zlepšit visualizaci patologických změn a lézí s abnormální vaskularitou (nebo lézí, které jsou pravděpodobně příčinou abnormalit v hematoencefalické bariéře) v mozku (intrakraniální léze), páteři a přilehlých tkáních, stejně jako lézí v oblasti hrudníku, pánevních dutin a v retroperitoneálních prostorech. Látka rovněž zlepšuje zobrazení hranic nádoru, a tak pomáhá určit míru jeho invazívnosti. Dimeglumin-gadopentetát se nekumuluje v normální mozkové tkáni nebo v lézích bez abnormální vaskularity (např. v cystách, v zahojených pooperačních jizvách). Zvýšení signálu není patrné u všech patologických procesů. Například se nedaří touto metodou dosáhnout zesíleného obrazu některých typů zhoubných bujení nízkého stupně rozvoje nebo inaktivních sklerotických ložisek při roztroušené skleróze. Přípravek Magnegita je tudíž vhodný pro použití v diferenciální diagnóze (k rozlišení, zda se jedná o zdravou či patologickou tkáň, určení odlišných patologických struktur a k rozlišení mezi nádorem, recidivujícím nádorem a zjizvenou tkání po léčebném zásahu.

Při použití vyšších koncentrací dimeglumin-gadopentetátu byl po delší inkubaci in vitro zjištěn jeho nepatrný vliv na morfologii erytrocytů. Z toho plyne, že po intravenózním podání dimeglumin-gadopentetátu může nastat reversibilní mírná intravazální hemolýza, což by mohlo vysvětlit příležitostně pozorované mírné zvýšení hladiny sérového bilirubinu a železa během prvních několika hodin po injekci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dimeglumin-gadopentetát se v organismu chová podobně jako jiné hydrofilní a biologicky inertní sloučeniny (např. mannitol, inulin). V klinických studiích bylo zjištěno, že jeho farmakokinetika je nezávislá na dávce.

DistribuceLéčivá látka je po intravenózním podání rychle distribuována v extracelulárním prostoru.

Při studiích na potkanech a psech bylo po sedmi dnech od intravenózní aplikace nalezeno méně než 1 % aplikované dávky radioaktivně značeného dimeglumin-gadopentetátu; z čehož největší množství bylo v ledvinách ve formě nezměněného komplexu gadolinia.

Není zřejmé, že by dimeglumin-gadopentetát procházel intaktní hematoencefalickou nebo hematotestikulární bariérou. Malé množství prochází placentální bariérou, ale je rychle vylučováno organismem plodu.

U dávek nižších nebo rovných 250 mikromol dimeglumin-gadopentetátu/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,5 ml injekčního roztoku/kg) klesají jeho koncentrace v plasmě po distribuční fázi (během několik málo minut po podání) s biologickým poločasem 90 minut, což je rychlost totožná s rychlostí vylučování ledvinami. U dávky 100 mikromol dimeglumin-gadopentetátu/kg (tj. 0,2 ml injekčního roztoku/kg) tělesné hmotnosti byla po třech minutách od aplikace zjištěna koncentrace 0,6 mmol/l a po 60 minutách 0,24 mmol/l.

MetabolismusMetabolická přeměna nebo štěpení paramagnetického iontu nebyly prokázány.

EliminaceDimeglumin-gadopentetát je eliminován v nezměněné formě ledvinami glomerulární filtrací. Podíl mimoledvinové exkrece je velmi malý.

Za 6 hodin po injekci bylo eliminováno močí v průměru 83 % počáteční dávky, do 24 hodin po injekci bylo vyloučeno asi 91 %. Množství vyloučené stolicí sledované po dobu až 5 dnů po injekci činilo méně než 1 % aplikované dávky. Zjištěná hodnota renální clearance dimeglumin-gadopentetátu byla přibližně 120 ml/min po korekci na 1,73 m

2 povrchu těla. Tato hodnota je srovnatelná s renální

clearance inulinu nebo

51Cr-EDTA.

9 / 10

Pacienti s omezenou funkcí ledvinDimeglumin-gadopentetát je plně vylučován ledvinami, dokonce i tehdy, je-li jejich funkce nepatrně nebo mírně omezena (hodnoty clearance kreatininu > 20 ml/min). Biologický poločas dimeglumin-gadopentetátu se zvyšuje se stupněm poškození renálních funkcí. Zvýšení podílu extrarenální exkrece nebylo pozorováno.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka

. Po opakovaném

podávání dimeglumin-gadopentetátu březím králičím samicím byla pozorována vývojová retardace. Experimentální testy lokální snášenlivosti dimeglumin-gadopentetátu po jednorázovém a opakovaném intravenózním podání a jednorázové intramuskulární injekci ukázaly, že náhodná paravenózní aplikace by mohla vést k mírným lokálním reakcím v místě vpichu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina pentetová, meglumin, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla doložena po dobu 24 hodin při 25 °C. Z hlediska možné mikrobiální kontaminace by měl být přípravek použit okamžitě po otevření. Pokud není okamžitě použit, je uchovávání přípravku po otevření v odpovědnosti uživatele a nemělo by být za normálních podmínek delší než 24 hodin při +2 až +8 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Skleněná injekční lahvička typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem pro jednorázové použití.1 × 5 ml

10 × 5 ml

1 × 10 ml

10 × 10 ml

1 × 15 ml

10 × 15 ml

1 × 20 ml

10 × 20 ml

1 × 30 ml

10 × 30 ml

Skleněná injekční lahvička typu II se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem pro jednorázové použití.1 × 100 ml

10 × 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Jakýkoli nepoužitý díl přípravku, jeho odpad a použitý materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem při jeho aplikaci pomocí automatického injektoru musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

10 / 10

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby bylpřesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenatpodanou dávku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHAm Coloneum 450829 KölnNěmecko

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051E-mail: imagingagents@agfa.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

48/092/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.2.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.8.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnegita 500 mikromol/ml injekční roztok

Dimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas (odpovídá 500 mikromol/ml, tj. 78,63 mg gadolinium)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina pentetová, meglumin, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

1 lahvička s 5 ml injekčního roztoku / 10 lahviček s 5 ml injekčního roztoku1 lahvička s 10 ml injekčního roztoku / 10 lahviček s 10 ml injekčního roztoku1 lahvička s 15 ml injekčního roztoku / 10 lahviček s 15 ml injekčního roztoku1 lahvička s 20 ml injekčního roztoku / 10 lahviček s 20 ml injekčního roztoku1 lahvička s 30 ml injekčního roztoku / 10 lahviček s 30 ml injekčního roztoku1 lahvička se 100 ml injekčního roztoku / 10 lahviček se 100 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Jedna lahvička s kontrastním médiem je určena k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý díl roztoku musí být zlikvidován.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHAm Coloneum 450829 KölnNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA

48/092/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (Injekční lahvička - 15, 20, 30, 100 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnegita 500 mikromol/ml injekční roztok

Dimeglumini gadopentetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas (odpovídá 500 mikromol/ml, tj. 78,63 mg gadolinium)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina pentetová, meglumin, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

15 ml injekčního roztoku20 ml injekčního roztoku30 ml injekčního roztoku100 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Jedna lahvička s kontrastním médiem je určena k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý díl roztoku musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHAm Coloneum 450829 KölnNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA

48/092/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (Injekční lahvička - 5, 10 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Magnegita 500 mikromol/ml injekční roztok

Dimeglumini gadopentetas

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml10 ml

6.

JINÉ