Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls20483/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MAGNE B6

Obalené tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie

Složení

Léčivá látka: Magnesii lactas dihydricus 470 mg (odpovídá 48 mg Mg

2+), pyridoxini hydrochloridum

(vitamin B6 ) 5 mg v 1 obalené tabletě.

Pomocné látky: Sacharóza, kaolín, arabská klovatina, karbomer 934, mastek, magnesium-stearát,karnaubský vosk, oxid titaničitý.

Indikační skupina

Minerál, vitamin.

Charakteristika

Přípravek obsahuje hořčík v kombinaci s vitaminem B6. Jde o látky nepostradatelné pro lidský organismus. Hořčík se v lidském těle nachází především uvnitř buňky, zpomaluje nervosvalový převod a snižuje nervovou dráždivost. Nedostatek hořčíku má vliv i na psychický stav: působí zvýšenou citlivost a podrážděnost nebo naopak únavu a ospalost. Vitamín B6 se účastní mnoha procesů látkové přeměny, m.j. příznivě ovlivňuje vstup a setrvání hořčíku v buňce.

Indikace

Tento léčivý přípravek obsahuje hořčík.Kombinace níže uvedených příznaků může signalizovat nedostatek hořčíku:- nervozita, podrážděnost, mírná úzkost, přechodná vyčerpanost, lehčí poruchy spánku,- známky úzkosti jako např. křeče trávicího traktu nebo bušení srdce (bez srdečních poruch),- svalové křeče, mravenčení.Doplňování hořčíku může tyto příznaky zlepšovat.Nedojde-li ke zlepšení po jednom měsíci, není prospěšné v léčbě pokračovat.

Přípravek se užívá při nedostatku hořčíku v organismu, ať už se tento nedostatek vyskytuje samostatně nebo ve spojení s nedostatkem dalších látek. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství, děti od hmotnosti 20 kg a těhotné ženy jen na doporučení lékaře a v jím předepsaných dávkách.

Stránka 2 z 3

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na ostatní látky v něm obsažené, a dále při těžké ledvinové nedostatečnosti. Při jakýchkoli poruchách funkce ledvin (mohou se projevit častějším močením, otoky dolních končetin) lze přípravek užívat pouze na doporučení lékaře a v jím předepsaných dávkách. Přípravek nemohou užívat pacienti trpící Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonismem, kteří jsou léčeni levodopou. Pokud by se u Vás tyto stavy vyskytly až během užívání přípravku, poraďte se s lékařem.

Dávkování

Dávkování je individuální, pokud lékař neurčí jinak, při nedostatku hořčíku užívají dospělí obvykle 6 tablet denně. Od 6 let věku (20 kg hmotnosti) mohou užívat tablety i děti, a to 4 - 6 tablet denně. Těhotné ženy by neměly překročit denní dávku 2 tablety. Denní dávku je vhodné rozdělit do 2 až 3 dílčích dávek a ty užívat nejlépe ráno, v poledne a večer, pokud možno během jídla. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí velkou sklenicí vody. Vynecháte-li náhodou některou dávku, můžete ji užít kdykoli později.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale během jeho užívání se může vyskytnout kožní vyrážka, výjimečně průjem nebo bolesti břicha. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku (podávání dětem) s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku MAGNE B6 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Pokud užíváte v současné době nějaké jiné léky, poraďte se s lékařem, než začnete užívat MAGNE B6. Je vhodné se vyhnout společnému podávání s přípravky obsahujícími soli fosforu a vápníku, neboť tyto sloučeniny brání vstřebávání hořčíku ve střevě. Při současném podávání s některými antibiotiky (tetracykliny) je nutno přizpůsobit dobu podání přípravku MAGNE B6 - poraďte se v takovém případě se svým lékařem. MAGNE B6 nelze rovněž podávat zároveň s levodopou (látka užívaná k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonismu). Současně s látkami chinidinového typu lzepřípravek podávat jen s velkou opatrností. Než začnete užívat současně s přípravkem MAGNE B6nějaký jiný vitaminový přípravek nebo jiný, i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem.

Upozornění

Tablety obsahují sacharózu (řepný cukr).

V případě poruchy funkce ledvin je možno přípravek užívat jen se souhlasem lékaře a v jím určených dávkách.

V těhotenství by vzhledem k obsahu vitaminu B6 denní dávka neměla překročit 2 tablety. Během kojení je maximální denní dávka 4 tablety MAGNE B6.

Předávkování hořčíkem je při normální činnosti ledvin vyloučeno. Pokud se u osoby s poruchou funkce ledvin po požití nadměrného nebo neznámého (náhodné požití dítětem) množství přípravku dostaví nevolnost, zvracení, pokles krevního tlaku a celkový útlum, poraďte se s lékařem.

Při dlouhodobém užívání (měsíce či roky) vitamínu B6 může dojít k předávkování. Příznaky předávkování zahrnují znecitlivění, poruchu vnímání polohy, vibrace dolních končetin a problémy s koordinací pohybů. Po ukončení podávání přípravku příznaky vymizí.

Stránka 3 z 3

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti

2 roky.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

50 obalených tablet.

Datum poslední revize textu

11.2.2011

VNĚJŠÍ OBAL

MAGNE B6

Obalené tablety

50 obalených tablet

K perorálnímu podání

Složení v jedné tabletě:Léčivé látky: Magnesii lactas dihydricus………………….........470 mg (odp. 48 mg magnesii) Pyridoxini hydrochloridum (vitaminum B6)…..........5 mgPomocné látky: sacharosa, kaolin, arabská klovatina, karbomer 934, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, karnaubský vosk

Dodržujte předepsané dávky.Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30°C.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Užívejte obvykle 4 - 6 tablet během 24 hodin ve 2 - 3 dílčích dávkách - ráno, v poledne a večer. Důkladně zapijte.

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Registrační číslo: 39/024/91-S/CČíslo šarže:Použitelné do:

Braillovo písmo:Magne B6 tbl obd

VNITŘNÍ OBAL - BLISTR

MAGNE B6

MAGNE B6magnesii lactas dihydricuspyridoxini hydrochloridum

sanofi-aventis

Na blistru je vyraženo: „Číslo šarže“ „Datum použitelnosti“