1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls208243/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Madinelle 0,03 mg/2 mg

potahované tablety

Ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Madinelle 0,03 mg/2 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Madinelle 0,03 mg/2 mg užívat

3.

Jak se Madinelle 0,03 mg/2 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Madinelle 0,03 mg/2 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MADINELLE 0,03 MG/2 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Madinelle je hormonální kontraceptivum (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání. Takové přípravky, které jako přípravek Madinelle obsahují dva hormony, se také nazývají kombinované antikoncepční přípravky. 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Madinelle

také nazýván „monofázický přípravek“.

Perorální kontraceptiva, jako je přípravek Madinelle , Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MADINELLE 0,03 MG/2 MG UŽÍVAT

Před začátkem užívání přípravku Madinelle Vás Váš lékař vyšetří obecně i gynekologicky, vyloučí těhotenství, vezme do úvahy všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek Madinelle pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Madinelle by se měla vyšetření opakovat každoročně.

2.1

Neužívejte Madinelle 0,03 mg/2 mg

-

jestliže jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku ethinylestradiol nebo kteroukoli další složku přípravku Madinelle;

-

jestliže trpíte tvorbou krevních sraženin v žilách nebo tepnách (např. trombózou hlubokých žil, plicní embolií, srdečními záchvaty, mozkovou příhodou), nebo jste je prodělala v minulosti;

- jestliže pozorujete první stadia nebo známky vzniku krevních sraženin, zánětů žil nebo tvorby

vmetků, jako jsou prchavé bodavé bolesti, bolesti na hrudi nebo pocit tíhy na hrudníku;

2

- jste-li donucena k dlouhodobému omezení aktivity (např. přísný klid na lůžku, sádrové fixace),

nebo pokud máte naplánovanou operaci (přestaňte užívat přípravek Madinelle nejméně čtyři týdny před plánovaným datem operace);

- trpíte-li cukrovkou, provázenou změnami na cévách, nebo při nekontrolovaném kolísání krevního

cukru;

- jestliže máte vysoký krevní tlak, který se těžko kontroluje nebo je krevní tlak výrazně zvýšený

(hodnoty trvale překračují 140/90);

-

jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (např.deficitem C-proteinu)

- trpíte-li zánětem jater (např. způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů

se ještě nevrátily k normálu;

- svědí-li vás celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, hlavně když se objeví ve spojení

s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

- máte-li zvýšený bilirubin(vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené poruše jeho

vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

- trpíte-li nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;- trpíte-li krutými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břiše;- objeví-li se u Vás poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);- při současném nebo předešlém výskytu nebo podezření na výskyt zhoubného hormonálně

závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;

- trpíte-li těžkou poruchou metabolizmu tuků;- trpíte-li nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené závažné zvýšení krevních tuků

(triglyceridů);

- objeví-li se u Vás poprvé migrenózní bolesti hlavy-

trpíte-li častěji neobvykle krutými dlouhotrvajícmi bolestmi hlavy;

- trpíte-li migrénou doprovázenou poruchami vnímání, čití a/nebo hybnosti (migraine

accompagnée);

- objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);- máte-li poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);- zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;- trpíte-li těžkou depresí;- vyskytuje-li se u Vás určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího

těhotenství;

- když se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;- dochází-li k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);- objeví-li se z neznámých důvodů krvácení z pochvy.

Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví v průběhu užívání přípravku Madinelle, okamžitě přerušte užívání Madinelle.

Nesmíte užívat přípravek Madinelle nebo jeho užívání okamžitě přerušte při vysokém riziku poruchy krevní srážlivosti (viz 2.2 ).

2.2

Zvláštní opatrnosti při použití Madinelle 0,03 mg/2 mg je zapotřebí

-

jestliže kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy v průběhu užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší 35-ti let by měly používat jiné metody antikoncepce.

- jestliže máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo

cukrovku (viz také 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“). V takových případech je riziko různých nežádoucích účinků kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků (jako je infarkt, embolie, mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.

- vyskytuje-li se u Vás některý z následujících rizikových faktorů, nebo objeví-li se některý z nich

nebo dojde v průběhu užívání přípravku Madinelle k jeho zhoršení. V takových případech se

3

prosím okamžitě poraďte svým lékařem. Ten rozhodne, jestli můžete pokračovat v užívání přípravku Madinelle

nebo zda byste měla s užíváním přestat.



Ucpání krevních cév nebo jiné onemocnění krevních cév

Je známo, že v průběhu užívání perorálních antikoncepčních přípravků se zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách a tepnách. To může vyvolat srdeční infarkt, mozkovou příhodu, trombózu hlubokých žil a plicní embolii. Tyto příhody jsou však během užívání perorálních antikoncepčních přípravků vzácné.

Riziko uzávěru žil krevní sraženinou (tromboembolie) je při užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků vyšší, než když se neužívají. Vůbec nejvyšší riziko je během prvního roku užívání. Riziko způsobené užíváním je nižší než riziko jejich vzniku během těhotenství, při kterém se odhaduje frekvence 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% případů může být takový uzávěr cév smrtelný.

Není známo jak, ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky, je riziko žilního tromboembolizmu ovlivněno přípravkem Madinelle.

Prosím, poraďte se se svým lékařem co nejdříve, zaznamenáte-li příznaky trombózy nebo plicní embolie, kterými jsou:

- bolest a/nebo otok paží nebo nohou- náhlá krutá bolest na hrudníku, která se může, ale nemusí, šířit do levé paže- náhlé zhoršení dechu, náhlý kašel z neznámých příčin- nečekaně kruté bolesti hlavy dlouhého trvání- částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, potíže při mluvení a při hledání správných slov- závratě, kolaps (v některých případech spolu s epileptickým záchvatem)- náhlá slabost nebo výrazné znecitlivění jedné strany těla nebo jeho části- problémy s pohybem- náhlá, nesnesitelná bolest břicha.

Všimnete-li si zvýšené četnosti nebo síly záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Madinelle (což může ukazovat na poruchy zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám doporučit okamžitě přestat přípravek Madinelle užívat.

Riziko uzávěru cév zvyšují následující faktory:- věk- kouření- výskyt uzávěru cév v rodině (např. sourozenec nebo rodiče měli v mládí trombózu). Jestliže to platí ve Vašem případě, Váš lékař Vás pošle před začátkem užívání přípravku Madinelle k odborníkovi na vyšetření (např. vyšetření srážlivosti krve)- výrazná nadváha, tj. BM index vyšší než 30kg/m

2

- abnormální změny tuků a bílkovin v krvi (dyslipoproteinémie)- vysoký krevní tlak- onemocnění srdečních chlopní- poruchy frekvence srdeční (chvění síní)- dlouhé období nehybnosti, velké operace, operace dolních končetin nebo těžké úrazy. O těchto stavech informujte co nejdříve svého lékaře. Ten Vám doporučí přerušit užívání přípravku Madinelle

nejméně 4 týdny před operací a řekne Vám, kdy opět můžete začít s užíváním

(obvykle ne dříve než za 2 týdny poté, co začnete chodit)- ostatní nemoci, které ovlivňují krevní oběh jako je cukrovka, systémový lupus erythematosus (onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní onemocnění, které poškozuje ledviny), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronický zánět tlustého střeva) a srpkovitá anémie (onemocnění krve). Vhodná léčba těchto onemocnění může snížit riziko uzávěru krevních cév.

4



Nádory

Některé studie ukazují, že při dlouhodobém užívání antikoncepčních pilulek existuje riziko vzniku nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým pohlavně přenosným virem (tzv. lidský papiloma virus). Avšak je nejasné do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce).

Ve studiích byl výskyt nádoru prsu lehce zvýšen u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci. Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10-ti let od ukončení užívání na úroveň rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že nádor prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných nadorů prsu u současných a dřívějších uživatelek KOA je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

Ve vzácných případech byly po užívání orálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě kruté bolesti v oblasti žaludku, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého lékaře .



Jiná onemocnění

U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce ke zvýšení krevního tlaku. Dojde-li u Vás ke zřetelnému zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Madinelle, lékař Vám doporučí, abyste užívání přerušila a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete znovu začít užívat přípravek Madinelle.

Pokud jste onemocněla v průběhu těhotenství oparem, může se onemocnění vrátit během užívání perorální antikoncepce.

Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridémie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Madinelle, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělala v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Madinelle.

Pokud máte cukrovku, chodíte na kontroly krevního cukru a užíváte přípravek Madinelle, bude Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Madinelle pečlivě sledovat. Může být nutné změnit léčbu cukrovky.

Nepříliš často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, měla byste se v průběhu užívání přípravku Madinelle vyvarovat slunění a ultrafialovému záření.

Pokud trpíte vrozeným angioedémem (velmi vzácné genetické onemocnění, jehož příznaky zahrnují období otoků různých částí těla včetně rukou, nohou, tváře a dýchacích cest, bolesti břicha, nevolnost a zvracení) a užíváte perorální antikoncepci, může dojít k častějším a závažnějším záchvatům.



Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláštní lékařská pozornost je vyžadována- pokud trpíte epilepsií;- pokud trpíte roztroušenou sklerózou;- pokud trpíte těžkými svalovými křečemi ( tetanie);

5

- pokud trpíte migrénou (viz také 2.2);- pokud trpíte astmatem;- pokud máte slabé srdce nebo ledviny (viz také 2.1);- pokud trpíte tzv. tancem svatého Víta (chorea minor);- pokud máte cukrovku (viz také 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“);- pokud máte nemocná játra (viz také 2.1);- pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také 2.1);- pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematosus);- máte-li zřetelnou nadváhu- máte-li vysoký krevní tlak (viz také 2.1);- pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza), (viz také 2.1);- máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz viz také 2.1);- máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také 2.1);- pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);- máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);- pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství;- trpíte-li depresí (viz také 2.1);- trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění vyjmenovaných výše nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Madinelle.



Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte, máte průjem po užití tablety (viz 3.5), nebo užíváte současně určité léky (viz 2.3). Ve velmi vzácných případech mohou ovlivnit antikoncepční účinek poruchy metabolizmu.

I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být absolutně vyloučeno.



Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se mohou objevitnepravidelnosti v krvácení z pochvy (krvácení v průběhu cyklu/špinění). Pokud nepravidelné krvácenítrvá 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech můžekrvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Madinelle chybět. Pokud užíváte přípravekMadinelle podle návodu uvedeném níže v části 3, není těhotenství pravděpodobné.Jestliže přípravek Madinelle není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krváceníz vysazení se nedostaví, musí být před jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

2.3

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Antikoncepční účinek přípravku Madinelle

může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jinou

léčivou látku. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), určitá antibiotika jako je ampicilin, tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé přípravky k léčbě HIV infekce (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Madinelle.

6

Neměla byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, jestliže užíváte přípravek Madinelle.

Užíváte-li lék s některou z výše uvedených léčivých látek (kromě třezalky tečkované), nebo s jeho užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Madinelle pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky, musíte doplňkové bariérové antikoncepční metody používat nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení léčby. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba léčivými látkami uvedenými výše, měla byste používat nehormonální metody antikoncepce. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Pokud současné podávání léčivého přípravku pokračuje do využívání balení tablet perorální antikoncepce, užívání následujícího balení antikoncepce by mělo být započato bez obvyklé sedmidenní přestávky.

Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulin nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Může být potřeba změnit dávkování těchto léků.

Když užíváte perorální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo prednisolonu sníženo, a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle. Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin, lamotrigin nebo lorazepam může být snížen, pokud jsou užívány současně s antikoncepcí.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Madinelle.

Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin, metabolizmu uhlohydrátů a krevní srážlivosti mohou být užíváním přípravku Madinelle ovlivněny. Proto před laboratorním vyšetřením krve informujte prosím lékaře o tom, že užíváte přípravek Madinelle.

2.4

Těhotenství a kojení

Přípravek Madinelle

není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku

Madinelle, musíte okamžitě užívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Madinelle

však není důvodem

potratu.

Pokud užíváte přípravek Madinelle, musíte pamatovat, že může být sníženo množství mateřského mléka a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepční přípravky jako je Madinelle lze užívat pouze po ukončení kojení.

2.5

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné vlivy kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

2.6

Důležité informace o některých složkách přípravku Madinelle 0,03 mg/2 mg

Přípravek Madinelle obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře než začnete užívat přípravek Madinelle.

3.

JAK SE MADINELLE 0,03 MG/2 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Madinelle přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

7

3.1

Způsob podání

Perorální podání.

3.2

Jak a kdy máte užívat přípravek Madinelle 0,03 mg/2 mg?

Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, která je označena daným dnem v týdnu (např. „Ne“ pro neděli) a polkněte ji, nežvýkejte. V užívání pokračujete ve směru šipky každý den, je-li to možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by pokud možno měl být vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro tento konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obyčejně se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení, podobné Vašemu menstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Madinelle, bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek Madinelle?

Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Madinelle první den Vašeho příštího menstruačního cyklu.

Zábrana početí začíná první den užití a trvá po dobu 7-denní přestávky.

Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

Jestliže Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci, a potom začněte užívat přípravek Madinelle.

Jestliže jste předtím užívala jiný kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. První tabletu přípravku Madinelle začněte užívat den následující po sedmidenní přestávce bez tablet nebo po využívání poslední placebo tablety.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)

Jestliže se užívá perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron, může krvácení z vysazení, podobné menstruačnímu krvácení, chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Madinelle

den poté, co

jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Madinelle v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Madinelle okamžitě a v tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

8

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Madinelle

21-28 dnů po porodu. Nemusíte používat

žádné doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Jestliže však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání přípravku Madinelle

vyčkat do začátku příští menstruace.

Prosím nezapomeňte, že byste neměla užívat přípravek Madinelle pokud kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).

Jak dlouho můžete přípravek Madinelle užívat?

Můžete užívat přípravek Madinelle

tak dlouho, jak budete chtít, pokud to není limitováno zdravotním

rizikem pro Vás (viz 2.1 a 2.2). Po ukončení užívání přípravku Madinelle může být začátek Vaší příští menstruace zhruba o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Madinelle?

Objeví-li se do 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, je možné, že se léčivé látky přípravku Madinelle

zcela nevstřebaly. Nastane tak situace podobná jako při vynechání tablety a musíte si ihned

vzít novou tabletu z nového blistru. Tabletu pokud možno užijte do 12 hodin od užití poslední tablety a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud to nelze nebo uplynulo více jak 12 hodin od užití poslední tablety, přečtěte si prosím 3.4 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Madinelle“ nebo kontaktujte Vašeho lékaře.

3.3

Jestliže jste užila více přípravku Madinelle než jste měla

Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet objevily závažné příznaky otravy. Může se dostavit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby rovnováhu solí a tekutin v těle a jaterní funkce.

3.4

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Madinelle

Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12-ti hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně pokračovat v užívání tablet.

Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Madinelle

není nadále zajištěn.

V takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Madinellev obvyklém čase. To může i znamenat, že budete muset užít 2 tablety v jeden den. V takovém případě musíte použít doplňkové bariérové antikoncepční přípravky (např. kondom) v průběhu následujících 7 dnů. Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Madinelle, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka (pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nové balení. Ale nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání dalšího balení může být častější.

Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko, že ochrana před otěhotněním je nedostatečná. Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu a v předešlém týdnu jste měla pohlavní styk, může dojít k otěhotnění. Stejně tak pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet a neobjevilo se krvácení z vysazení v přestávce mezi užíváním tablet. V těchto případech kontaktujte Vašeho lékaře.

9

3.5

Pokud chcete oddálit mestruační krvácení

Ačkoli se tento postup nedoporučuje, je možné oddálit mestruační krvácení (krvácení z vysazení) vynecháním přestávky, kdy se tablety neužívají, a začít užívat ihned další balení přípravku Madinelle. V průběhu užívání tohoto balení může dojít ke špinění nebo krvácení během cyklu. Po následné sedmidenní přestávce bez tablet pokračujte v užívání dalšího balení.

Je vhodné se před rozhodnutím o oddálení krvácení poradit s Vaším lékařem.

3.6

Pokud chcete posunout první den Vašeho cyklu

Pokud užíváte tablety podle návodu, dostaví se mestruační krvácení/krvácení z vysazení v období přestávky bez tablet. Pokud potřebujete změnit tento den, zkraťte přestávku bez užívání tablet (ale nikdyneprodlužujte!). Například, pokud přestávka bez tablet začíná v pátek a vy chcete změnit tento den změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat následující balení o tři dny dříve než obvykle. Pokud bude přestávka bez tablet velmi zkrácena (o tři a více dní), nemusí se během této doby objevit žádné krvácení. Poté se může objevit špinění nebo krvácení během cyklu.

Pokud si nejste jista, jak postupovat, poraďte se s Vaším lékařem.

3.7

Jestliže jste přestala užívat přípravek Madinelle

Když přestanete užívat přípravek Madinelle, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete otěhotnět.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Madinelle 0,03 mg/2 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 ženNauzea (pocit na zvracení), poševní výtok, menstruační bolesti, chybění menstruace, krvácení během cyklu, špinění, bolesti hlavy, bolesti v prsech.

Časté: vyskytují se méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 ženDeprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů), poruchy vidění,zvracení, akné, bolesti břicha, únava, pocity tíhy v dolních končetinách, hromadění vody, zvýšení hmotnosti, zvýšení krevního tlaku.

Méně časté: vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 ženBolesti žaludku, přecitlivělost na léčivý přípravek včetně kožních alergických reakcí, kručení ve střevech, průjem, problémy s pigmentací, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže, bolesti zad, svalové problémy, sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, cysty vaječníků, pokles libida, zvýšené pocení, změny krevních tuků včetně zvýšení triglyceridů.

Vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10 000 ženZánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček, hluchota, zvonění/hučení v uších, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly, žilní trombóza, kopřivka, ekzém, záněty kůže, svědění, zhoršení lupenky, nadměrné ochlupení těla nebo obličeje, zvětšení prsů, zánět pochvy,

10

delší a/nebo silnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace), zvýšení chuti k jídlu

Velmi vzácné: vyskytující se méně než u 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů Erytema nodosum.Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizikazávažných onemocnění a nežádoucích účinků:- riziko uzávěru žil a tepen (viz 2.2),- riziko onemocnění žlučového traktu (viz 2.2),- riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor děložního hrdla nebo prsu; viz 2.2),- zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, viz 2.2).

Prosím, čtěte pozorně informace v části 2.2 a v případě potřeby konzultujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MADINELLE 0,03 MG/ 2MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu (průhledný PVC/PE/PVdC/Al blistr).Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Madinelle po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru (balení pro 1 cyklus) a na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Madinelle 0,03 mg/2 mg obsahuje

-

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.

-

Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát

-

pomocnými látkami potahu tablet jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Madinelle 0,03 mg/2 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Madinelle 0,03 mg/2 mg jsou kulaté růžové potahované tablety.

Velikosti balení:1 blistr obsahující 21 potahovaných tablet (balení pro jeden cyklus)3 blistry obsahující 3 x 21 potahovaných tablet4 blistry obsahující 4 x 21 potahovaných tablet6 blistrů obsahujících 6 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

11

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNěmecko

Tel.: +49/34954/247-0Fax: +49/34954/247-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Madinette 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten

Rakousko

Madinette 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten

Belgie

Madinelle 0,03 mg/ 2 mg Filmomhulde tablet

Polsko

Madinette

Slovensko

Etinylestradiol 0,03 mg/ Chlórmadinóniumacetát 2 mg mibe

filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.10.2010

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls208243/2010a příloha k sp. zn. sukls123769/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Madinelle 0,03 mg/2 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.Pomocná látka: monohydrát laktosy 47,17 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Kulaté, růžové potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování potahovaných tablet

Každý den ve stejnou dobu musí být užita jedna tableta (nejlépe večer) po dobu 21 po sobě následujících dnů, potom nastává sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety by se mělo objevit krvácení z vysazení podobné menstruaci. Po sedmidenním období bez užívání tablet by medikace měla pokračovat užíváním dalšího balení přípravku Madinelle, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo.

Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru z takového místa, které odpovídá označením danému dni v týdnu, spolknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. V každodenním užívání potahovaných tablet se pokračuje ve směru šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

První potahovaná tableta by měla být užita v první den přirozeného mestruačního cyklu, t.j. první den krvácení další menstruace. Je-li první tableta užita první den menstruace, antikoncepce začíná první den užívání a trvá také i v sedmidenní přestávce bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.-5. den menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení skončilo či ne. V takovém případě musí být prvních sedm dnů užívání použita doplňková bariérovámetoda antikoncepce.

2

Jestliže menstruace začne o více než 5 dnů dřív, měla by být žena instruována, aby počkala se začátkem užívání přípravku Madinelle do začátku další menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Madinelle 0,03 mg/2 mg

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce Žena začne užívat přípravek Madinelle následující den po obvyklé sedmidenní přestávce bez tablet nebo po poslední placebo tabletě předcházející kombinované hormonální antikoncepce.

Přechod z tablet obsahujících pouze progesteron („POP“)První potahovaná tableta přípravku Madinelle by se měla užít následující den po ukončení užívání přípravku obsahujícího pouze progesteron. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátuUžívání přípravku Madinelle začíná v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byla plánována injekce. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním trimestru

Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru je možno začít užívat přípravek Madinelle ihned. V tomto případě žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu v druhém trimestru

Po narození dítěte žena, která nekojí, může začít s užíváním 21-28 dnů po porodu a v tomto případěnení vyžadována žádná doplňková antikoncepce.

Jestliže užívání začne déle než za 28 dnů po narození dítěte, jsou během prvních sedmi dnů nutnédoplňkové antikoncepční prostředky.

Jestliže už měla žena pohlavní styk, je nutné vyloučit těhotenství nebo musí žena se začátkem užívání vyčkat do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)

Kojící ženy by neměly užívat přípravek Madinelle.

Přerušení užívání přípravku Madinelle

Po přerušení užívání přípravku Madinelle se první cyklus může o jeden týden opozdit.

Nepravidelné užívání tablet

Jestliže žena zapomene užít potahovanou tabletu a učiní tak do 12-ti hodin, žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná. Měla by pokračovat v užívání potahovaných tablet jako obvykle.

Jestliže obvyklý interval překročí více 12 hodin, spolehlivost antikoncepčního účinku přípravku je snížena. Opatření při zapomenutí užití tablety se řídí následujícími základními pravidly 1.

užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů

2.

k dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je nezbytné sedmidenní nepřetržité užívání tablet

3

Poslední zapomenutá tableta by měla být užita okamžitě, a to i v případě, že to znamená užití dvou tablet najednou. Další potahované tablety se užívají jako obvykle. Navíc je třeba používat další bariérové antikoncepční prostředky, např. kondom, po dobu dalších 7 dnů. Pokud bylo užití tablety zapomenuto v prvním týdnu cyklu a v předcházejících 7 dnech před zapomenutím tablety (včetně přestávky bez tablet) došlo k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet je zapomenuto a čím blíže k pravidelné přestávce intervalu bez tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže současné balení obsahuje méně než 7 tablet, užívání dalšího balení přípravku Madinelle musí začít hned po dokončení užívání současného balení., tj. neměla by být žádná přestávka mezi baleními.Normální krvácení z vysazení se pravděpodobně neobjeví dříve, než je spotřebováno druhé balení; avšak často se během užívání tablet objeví špinění nebo krvácení uprostřed cyklu. Jestliže se krvácení z vysazení neobjeví po využívání druhého balení, pak musí být proveden těhotenský test.

Doporučení v případě zvracení nebo průjmu

Jestliže se během 4 hodin po podání tablet objeví zvracení nebo dojde k rozvoji těžkého průjmu, vstřebávání může být neúplné a není dále zaručena spolehlivá antikoncepce. V takovém případě by měla být dodržena doporučení z odstavce „Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). Užívání přípravku Madinelle by mělo pokračovat.

Oddálení krvácení z vysazení

Pokud chce žena oddálit krvácení, pokračuje v užívání následujícího balení přípravku Madinelle bez intervalu přerušení užívání tablet. Oddálení může trvat dle potřeby až do konce následujícího balení. Během této doby může dojít ke špinění nebo krvácení. Po 7 denním přestávce bez tablet se pak pokračuje v pravidelném užívání přípravku Madinelle. Pokud chce žena posunout cyklus na jiný den v týdnu, než je podle současného schématu, doporučuje se zkrátit následující interval bez tablet o tolik dní, kolik je potřeba. Čím kratší je interval bez tablet, tím je pravděpodobnější, že nedojde ke krvácení z vysazení a může se vyskytnout špinění nebo krvácení v průběhu užívání následujícího balení (podobně jako v případě oddálení krvácení z vysazení)

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná orální antikoncepce (KOA) se nesmí užívat v případech níže popsaných onemocnění. Pokud se v průběhu užívání přípravku některé z nich objeví, užívání přípravku Madinelle

by mělo být

okamžitě přerušeno:•

dřívější nebo současná arteriální nebo venózní trombóza (např. hluboká žilní trombóza, pulmonární embolizace, infarkt myokardu, mozková příhoda)

•

prodromální nebo první známky trombózy, tromboflebitídy nebo příznaky embolie (např. přechodné záchvaty ischémie, angina pektoris)

•

plánovaná operace (nejméně 4 týdny předem) a v obdobích imobilizace, např. po úrazech (např. fixace po úraze)

•

diabetes melitus s vaskulárními změnami

•

dekompenzovaný diabetes

•

nekompenzovaná hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahují 140/90 mm Hg)

•

vrozená nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako je APC rezistence, deficit antitrombinu III, deficit C-proteinu, deficit S-proteinu, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (kardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)

•

hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do doby návratu jaterních testů k normálu

•

generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie estrogeny

•

Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy průtoku žluče

•

benigní nebo maligní jaterní tumory, i v anamnéze

•

silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater, nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8)

4

•

první nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie)

•

přítomnost maligních nádorů, hormonálně senzitivních nebo jejich výskyt v anamnéze, např. prsu nebo dělohy

•

těžké poruchy lipidového metabolizmu

•

pankreatitida, nebo takové příznaky v anamnéze, jsou-li spojeny s těžkou hypertriglyceridémií

•

první výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy

•

migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze („migraine accompagnée“)

•

akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy

•

motorické poruchy (zejména paréza)

•

zvýšení četnosti epileptických záchvatů

•

těžké deprese

•

zhoršující se otoskleróza v předchozích graviditách

•

neobjasněná amenorea

•

hyperplazie endometria

•

neobjasněné krvácení z genitálií

•

hypersenzitivita na chlormadinon-acetát, ethinylestradiol nebo na jakoukoli pomocnou látku.

Jeden závažný rizikový faktor nebo vícečetné rizikové faktory venózní nebo arteriální trombózy mohou znamenat kontraindikaci ( viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované orální antikoncepce (KOA). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.

Užívání KOA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, mozková příhoda nebo jaterní nádory. Ostatní rizikové faktory jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes zřetelně zvyšují riziko morbidity a mortality.

Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění/rizikových faktorů je nutné zvážit přínos používání přípravku Madinelle

oproti rizikům a před začátkem užívání potahovaných tablet toto se ženou

prodiskutovat. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění rozvinou nebo prohloubí v průběhu užívání, žena by se měla poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout, zda užívání bude přerušeno.

Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění

Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění např. infarktu myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.

U žen, které užívají kombinovanou orální antikoncepci (KOA) existuje zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (VTE) ve srovnání s ženami, které antikoncepci neužívají. Nadměrné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, jehož předpokládaný počet je 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% je VTE fatální.

Není známo, jak přípravek Madinelle ovlivňuje riziko VTE ve srovnání s jinými kombinovanými orálními antikoncepčními přípravky.

5

Riziko venózního tromboembolizmu zvyšuje užívání KOA spolu s:•

zvyšujícím se věkem

•

pozitivní rodinnou anamnézou ( venózní tromboembolická choroba u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o užívání KOA rozhodnuto

•

dlouhotrvající imobilizací (viz bod 4.3)

•

obezitou ( BMI >30 kg/m

2).

Riziko arteriálního tromboembolizmu zvyšuje:•

přibývající věk

•

kouření

•

dyslipoproteinémie

•

obezita (BMI >30 kg/m

2)

•

hypertenze

•

onemocnění srdečních chlopní

•

fibrilace síní

•

pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolizmus u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o užívání KOA rozhodnuto.

Ostatní onemocnění, která ovlivňují krevní oběh, jsou diabetes melitus, systémový lupus erytematosus,hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Při zvažování poměru přínos/riziko by mělo být pamatováno na to, že přiměřená léčba výše zmíněných onemocnění může snížit riziko trombózy.

Je nutné mít na zřeteli zvýšené riziko tromboembolických příhod v šestinedělí.

Není shoda v tom, zda existuje souvislost mezi superficiální tromboflebitídou a/nebo varikózními vénami a etiologií žilního tromboembolizmu.

Možné příznaky venózní nebo arteriální trombózy jsou:•

bolest a/nebo otok končetiny

•

náhlá, krutá bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne

•

náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámého důvodu

• nevysvětlitelná, dlouhotrvající bolest hlavy•

částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie/poruchy řeči nebo afázie

•

závratě, kolaps, v některých případech fokální epileptické záchvaty

•

náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části

•

motorické poruchy

•

akutní bolest břicha

Uživatelky KOA musí být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě výskytu možných příznaků trombózy. Při podezření nebo potvrzení trombózy musí být užívání přípravku Madinelle

přerušeno.

Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény v průběhu užívání KOA (což mohou být prodromymozkové příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení KOA.

Nádory

6

Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání orální antikoncepce představuje rizikový faktor pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papiloma virem (HPV). Ale je vedena diskuze, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařské vyšetření“).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že užívání KOA lehce zvyšovalo riziko karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10-ti let od ukončení užívání na úroveň rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek KOA je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

V průběhu užívání orální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech vedly tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. V případě krutých bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení musí být možnost jaterního tumoru vzata do úvahy a užívání přípravku Madinelle musí být přerušeno.

Ostatní onemocnění

Mnoho žen, které užívají orální antikoncepci má lehce zvýšený krevní tlak; avšak klinicky signifikantní zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním orální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebylo dosud potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Madinelle, jeho užívání má být přerušeno a hypertenze léčena. Užívání přípravku Madinelle

může

pokračovat, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí hodnoty krevního tlaku k normálu.

U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání KOA k jeho opětovnému výskytu.

U žen s hypertriglyceridémií v osobní nebo rodinné anamnéze existuje v průběhu užívání KOA zvýšené riziko pankreatitidy. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání KOA do doby, kdy se hodnoty jaterních testů vrátí k normálu. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v průběhu těhotenství, nebo předchozí užívání pohlavních hormonů vyžaduje přerušení podávání KOA.

KOA může ovlivňovat periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být po dobu užívání orální antikoncepce pečlivě sledovány.

Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasma by se během užívání orální antikoncepce neměly vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.

Pacientky s vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukoso-galaktosového komplexu by tento přípravek neměly užívat.

Zvláštní opatření

Podávání estrogenu nebo kombinace estrogen/progesteron může mít negativní účinek na určitá onemocnění/potíže. Zvláštní lékařský dohled je nutný, pokud se vyskytuje:•

epilepsie

•

skleróza multiplex

•

tetanie

•

migréna (viz také bod 4.3)

7

•

astma

•

kardiální nebo renální insuficience

•

chorea minor

•

diabetes mellitus (viz také bod 4.3)

•

jaterní onemocnění (viz také bod 4.3)

•

dyslipoproteinémie (viz také bod 4.3)

•

autoimunitní choroby (včetně lupus erythematosus)

•

obezita

•

hypertenze (viz také bod 4.3)

•

endometrióza

•

varikózní syndrom

•

flebitida (viz také bod 4.3)

•

poruchy srážlivosti krve (viz také bod 4.3)

•

mastopatie

•

děložní myomy

•

herpes gestationis

•

deprese (viz také bod 4.3)

•

chronické onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitída; viz také bod 4.8)

Lékařské vyšetření

Před tím, než je orální antikoncepce předepsána, musí být získána úplná osobní a rodinná anamnéza, aby mohly být zváženy všechny rizikové faktory (viz bod 4.4) a kontraindikace (viz bod 4.3) a musí být provedeno lékařské vyšetření. To by se mělo v průběhu užívání přípravku Madinelle

provádět

každoročně. Pravidelné lékařské vyšetření je nutné i proto, že kontraindikace (např. přechodné ischemické záchvaty) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až v průběhu užívání orální antikoncepce. Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a patřičné laboratorní testy.Ženy by měly být informovány o tom, že užívání orální antikoncepce, včetně přípravku Madinelle, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.

Oslabení účinku

Vynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo ve velmi vzácných případech metabolické poruchy mohou poškodit antikoncepční účinnost.

Dopad na kontrolu cyklu

Krvácení mezi cykly a špinění

Všechny přípravky orální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení mezi cykly/špinění) zejména v několika prvních cyklech užívání. Proto by lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže během užívání přípravku Madinelle

krvácení mezi cykly přetrvává nebo se objeví po předešlých

pravidelných cyklech, mělo by být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství a organických poruch, je možno pokračovat s přípravkem Madinelle

nebo

převést ženu na jiný přípravek.

Krvácení uprostřed cyklu může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“, „Doporučení v případě zvracení nebo průjmu“ a bod 4.5).

Absence krvácení z vysazení

8

Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení z vysazení. Příležitostně a zejména v několika prvních měsících užívání může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Neobjeví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety opominuto, interval sedmi dnů bez tablet nebyl prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léky a nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je nepravděpodobné a je možno pokračovat v užívání přípravku Madinelle. Jestliže se přípravek Madinelle

před první absencí krvácení z vysazení

neužíval podle návodu nebo krvácení z vysazení se neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je nutné před dalším užíváním vyloučit těhotenství.

Bylinná léčiva obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměla být užívána současně s přípravkem Madinelle (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce ethinylestradiolu, estrogenové složky přípravku Madinelle, mohou s jinými léčivými přípravky zvýšit nebo redukovat sérové koncentrace ethinyestradiolu. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba těmito léčivými látkami, měly by být používány nehormonální metody antikoncepce. Snížené sérové koncentrace ethinyestradiolu mohou vést ke zvýšení frekvence krvácení uprostřed cyklu, poruchám cyklu a oslabení antikoncepční účinnosti přípravku Madinelle; zvýšené sérové hladiny ethinyestradiolu mohou vést ke zvýšení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou snižovat sérové koncentrace ethinyestradiolu:•

všechny léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu (např. metoclopramid) nebo narušují vstřebávání (např. aktivní uhlí)

•

léčivé látky, které indukují mikrozomální enzymy v játrech jako je rifampicin, rifabutin, barbituráty, antiepileptika (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), griseofulvin, barbexaklon, primidon, modafinil, některé inhibitory proteáz (např. ritonavir) a třezalka tečkovaná (viz bod 4.4)

•

určitá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) u některých žen, pravděpodobně z důvodu snížení enterohepatální cirkulace estrogenů.

Při současné krátkodobé léčbě těmito léčivými přípravky/léčivými látkami a přípravkem Madinelle

by

měly být použity po dobu léčby a prvních sedm dní poté doplňkové bariérové metody antikoncepce. Od skončení léčby léčivými látkami, které snižují sérové koncentrace ethinylestradiolu indukcí jaterních mikrozomálních enzymů, je zapotřebí používat doplňkové bariérové metody antikoncepce až 28 dnů.

Pokud současné podávání léčivého přípravku pokračuje do využívání balení tablet KOA, užívání následujícího balení KOA by mělo být započato bez obvyklé sedmidenní přestávky.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou zvyšovat sérovou koncentraci ethinyestradiolu:

•

léčivé látky, které inhibují sulfathion ethinyestradiolu ve stěně střevní, např. kyselina askorbová nebo paracetamol

•

atorvastatin (zvyšuje AUC ethinyestradiolu o 20%)

•

léčivé látky, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy, jako je imidazol, antimykotika (např. flukonazol), indinavir nebo troleandomycin

Ethinylestradiol může ovlivňovat metabolizmus jiných látek

•

inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů a následným vzestupem sérové koncentrace aktivních látek jako je diazepam (a ostatní benzodiazepiny metabolizované hydroxylací), cyklosporin, teofylin a prednisolon

•

indukcí jaterní glukuronidace a následnou redukcí sérových koncentrací např. klofibrátu, paracetamolu, morfinu, lamotriginu a lorazepamu.

9

Z důvodu ovlivnění glukózové tolerance mohou být změněny požadavky na inzulin nebo antidiabetika (viz bod 4.4).

Stejně to může platit i pro léky, užívané v poslední době.

Je třeba zkontrolovat SPC předepsaných léků kvůli možným interakcím s přípravkem Madinelle.

Laboratorní vyšetření

V průběhu užívání KOA mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních testů, včetně jaterních testů, funkčních testů nadledvin a štítné žlázy, plazmatické hladiny transportních bílkovin (např. SHBG, lipoproteinů), ukazatelé uhlovodanového metabolizmu, koagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah jsou částečně závislé na charakteru a dávkování použitých hormonů.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek Madinelle není indikován v průběhu těhotenství. Těhotenství se musí vyloučit před začátkem užívání. Jestliže dojde k otěhotnění v průběhu užívání přípravku Madinelle, je nutné okamžitě jeho užívání přerušit. Rozsáhlé epidemiologické studie dosud neprokázaly klinické známky teratogeního a fetotoxického účinku, při náhodném užívání estrogenů během těhotenství v kombinaci s ostatními progesterony v dávkách podobných těm, co jsou v přípravku Madinelle. Ačkoli se při pokusech na zvířatech vyskytly známky reprodukční toxicity (viz bod 5.3), klinická data z více než 330 těhotenství, která byla vystavena působení chlormadinon-acetátu, neprokázala žádný embryotoxický efekt.

Laktace může být estrogeny ovlivněna, protože mohou ovlivnit množství a složení mateřského mléka. Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka a mohou působit na dítě. Proto by se přípravek Madinelle neměl v době kojení užívat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné vlivy kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a) Klinické studie s tabletami stejného složení ukázaly, že nečastějšími nežádoucími účinky (> 20%) byly krvácení mezi cykly, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů. Nepravidelné krvácení se většinou upravilo po pokračování užívání tablet stejného složení.

b) Následující nežádoucí účinky byly popsány po užívání tablet stejného složení v klinické studii s 1629 ženami.

Četnostnežádoucích účinků / třídy orgánových sysystémů

Velmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100, < 1/10)

Méně časté

( 1/1000, < 1/100)

Vzácné ( 1/10 000, < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost

na

léčivý

přípravek

včetně

alergických

reakcí kůže

Psychiatricképoruchy

depresivní stavy, nervozita

10

Poruchy nervového systému

Závratě, migréna (a/nebo

její

zhoršení)

Poruchy oka

Zrakové poruchy

Konjuktivitida a nesnášenlivost kontaktních čoček

Poruchy ucha a labyrintu

Náhlá

ztráta

sluchu, tinnitus

Cévní poruchy

hypertenze, hypotenze, kardiovaskulární kolaps, varikózní syndrom, venózní trombóza



Gastrointestinální poruchy

nauzea

Zvracení

Bolesti

břicha,

nadýmání, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné

Abnormální

pigmentace, chloasma, alopecie, suchá kůže

kopřivka, ekzém, erytém, pruritus, zhoršení psoriázy, hypertrichóza

erythema nodosum

Poruchy svalové

a

kosterní soustavy

a

pojivové tkáně

Pocit tíhy

Bolesti zad, svalové

poruchy

Poruchy reprodučního systému a prsu

Vaginální výtok,dysmenorea, amenorea

Bolesti

v

podbřišku

galaktorea,

fibroadenom

prsu,

vaginální kandidóza

Zvětšení

prsů,

vulvovaginitida, menorhagie, premenstruační syndrom

Celkové poruchy

a

reakce v místě aplikace

Podrážděnost únava, , otoky, zvýšení hmotnosti

Snížení libida, pocení

Zvýšená chuť k jídlu

Vyšetření

Zvýšení krevního tlaku

Změny

v krevních

lipidech

včetně

hypertriglyceridémie

 viz část c)

c) následující nežádoucí účinky byly též hlášeny po podání kombinované orální antikoncepce včetně těch, které obsahují 0,030 mg ethinylestradiolu and 2 mg chlormadinon-acetátu:



Je známo, že užívání kombinovaných přípravků orální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem venózního a arteriálního tromboembolizmu (např. venózní trombózy, pulmonární embolie, mrtvice, infarktu myokardu). Toto riziko může být zvýšeno dalšími faktory (viz bod 4.4).



V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest při dlouhodobém užívání KOA.

 see section c)

11



Ve vzácných případech byly pozorovány benigní, v ještě vzácnějších maligní, tumory jater po užívání hormonální antikoncepce a v izolovaných případech vyústily v život ohrožující nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4).



Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida; viz také bod 4.4)

O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

4.9

Předávkování

Nejsou k dispozici jsou žádné informace o vážném toxickém účinku v případě předávkování. Mohou se objevit následující příznaky: nauzea, zvracení a, zejména u mladých dívek, lehké vaginální krvácení. Neexistuje žádné antidotum; léčí se symptomaticky. Ve vzácných případech může být nezbytné sledování elektrolytové a vodní rovnováhy a jaterních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA

Nepřetržité podávání přípravku Madinelle po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH a LH, a tím ovulaci. Endometrium proliferuje a dochází ke změnám sekrece. Mění se konzistence cervikálního hlenu. To zabraňuje migraci spermií cervikálním kanálem a mění motilitu spermií.

Nejnižší denní dávka chlormadinon-acetátu pro úplnou inhibici ovulace je 1,7 mg. Plná dávka pro endometriální změny jednoho cyklu je 25 mg.

Chlormadinon-acetát je antiandrogenní progesteron. Jeho účinek je založen na schopnosti vytěsnit androgeny z jejich receptorů.

Klinická účinnost

V klinických studiích, ve kterých bylo sledováno u 1655 žen podávání přípravku stejného složení jako Madinelle až po dobu 2 let a více než 22 000 menstruačních cyklů, bylo 12 těhotenství. U 7 žen byla v období koncepce chyba v užívání, současně probíhající onemocnění způsobující nauzeu a zvracení nebo současné podávání léků, o kterých je známo, že snižují antikoncepční účinek hormonální antikoncepce.

Pearl index

Počet těhotenství

Pearl index

95%

interval

spolehlivosti

Běžné užívání

12

0,698

[0,389; 1,183]

Bezchybné užívání

5

0,291

[0,115; 0,650]

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Chlormadinon-acetát (CMA)

Absorpce

12

Po perorálním podání je CMA rychle a téměř úplně absorbován. Systémová biologická dostupnost CMA je vysoká, protože nepodléhá „first-pass“ metabolizmu. Vrcholu sérové koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách.

Distribuce

Vazba CMA na proteiny lidské plazmy, zejména albumin, je více než 95 %. CMA nemá žádnouvazebnou afinitu k SHBG nebo CBG. CMA se primárně ukládá do tukové tkáně.

Metabolizmus

Různé redukční a oxidační procesy a konjugace na glukuronidy a sulfáty vedou k různým metabolitům. Hlavní metabolity v lidské plazmě jsou 3α- a 3β-hydroxy-CMA, jejichž biologický poločas se zásadně neliší od nemetabolizovaného CMA. 3-hydroxymetabolity vykazují podobnou antiandrogenní aktivitu jako CMA samotný. V moči jsou metabolity hlavně v podobě konjugátů. Po enzymatickém štěpení hlavního metabolitu vzniká vedle 3-hydroxymetabolitů a dihydroxymetabolitů 2α-hydroxy-CMA.

Eliminace

Průměrný poločas eliminace CMA z plazmy je 34 hodin (po jednorázové dávce) a kolem 36-39 hodin (po opakovaném podání). Po orálním podání jsou CMA a jeho metabolity vylučovány ledvinami a ve stolici v přibližně stejném množství.

Ethinylestradiol (EE)

Absorpce

Po perorálním podání se EE vstřebává rychle a téměř úplně a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo po 1,5 hodinách. Vzhledem k presystémové konjugaci a „first-pass“ metabolizmu v játrech, absolutní biologická dostupnost je jen 40% a je předmětem velkých interindividuálních rozdílů (20-65%).

Distribuce

Plazmatické koncentrace EE uváděné v literatuře jsou velmi rozdílné. Přibližně 98% EE je vázáno na plazmatické bílkoviny, téměř výhradně na albumin.

Metabolizmus

Jako přirozené estrogeny je EE biotransformován hydroxylací aromatického jádra (prostřednictvím cytochromu P-450).Hlavní metabolit je 2-hydroxy-EE, který je metabolizován na další metabolity a konjugáty. EE podléhá presystémové konjugaci v mukóze tenkého střeva a v játrech. V moči jsou nalezeny hlavně glukuronáty, ve žluči a plazmě hlavně sulfáty.

Eliminace

Průměrný plazmatický poločas EE je přibližně 12-14 hodin. EE je vylučován ledvinami a stolicí v poměru 2:3. EE sulfát vylučovaný žlučí je po hydrolýze střevními bakteriemi předmětem enterohepatální cirkulace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k vyloženým rozdílům mezi experimentálními zvířecími druhy a ve vztahu k lidem, výsledky studií s estrogeny na zvířatech mají pouze omezenou vypovídající

13

hodnotu u lidí. Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často užívaný k orální antikoncepci, má i v relativně malých dávkách embryoletální účinek na laboratorní zvířata; byly pozorovány anomálie urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů. Tyto účinky lze pokládat za druhově specifické.

Chloramdinon-acetát vykazoval embryoletální účinek u králíků, potkanů a myší. Navíc byla pozorována teratogenita u králíků při embryotoxických dávkách a u myší již při nejnižších testovaných dávkách (1 mg/kg/den). Význam těchto zjištění pro podávání u lidí není jasný.

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě těch již popsaných v ostatních bodech SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:monohydrát laktosykukuřičný škrobmaltodextrinmagnesium-stearát

Potah tablety:hypromelosaoxid titaničitý (E 171)makrogol 400červený oxid železitý (E 172)žlutý oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu (průhledný PVC/PE/PVdC/Al blistr).Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PE/PVdC/Al blistr Velikosti balení:1 blistr obsahující 21 potahovaných tablet3 blistry obsahující 3 x 21 potahovaných tablet4 blistry obsahující 4 x 21 potahovaných tablet6 blistrů obsahujících 6 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

14

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNěmecko

Tel.: +49/34954/247-0Fax: +49/34954/247-100

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/124/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.10.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Madinelle 0,03 mg/2 mgpotahované tabletyethinylestradiolum, chlormadinoni acetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahovaná tableta

21 tablet3 x 21 tablet4 x 21 tablet6 x 21 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.Uchovávejte při teplotě do 30°C.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/124/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Madinelle

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{blistr}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Madinelle 0,03 mg/2 mgpotahované tabletyethinylestradiolum, chlormadinoni acetas

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNěmecko

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ