Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216005/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MACROTEC

Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených

techneciem-99m (Makrosalb).

Seroalbuminum humanum macroaggregatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého odesílajícího lékaře, nebo lékaře specialisty

v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření

pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému odesílajícímu lékaři nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Macrotec a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrotec používat.

3.

Jak se Macrotec používá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5. Jak Macrotec uchovávat 5.

Obsah balení a další informace.

1

CO JE MACROTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Macrotec se používá k rozpoznání onemocnění. Podává se před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla. Obsahuje účinnou látku nazvanou „makroagregáty lidského albuminu“. Ta je před použitím smíchána s jinou přísadou nazvanou „technecium“. Toto „technecium“ může být po injekci zobrazeno z vnější strany Vašeho těla speciální kamerou použitou pro zobrazování.

zobrazení může pomoci lékaři vidět Vaše plíce někteří lidé dostávají tento lék pro zobrazení žil (krevních cév) v těle

Váš lékař nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována. 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MACROTEC

POUŽÍVAT

Macrotec se nesmí nikdy použít,

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku

v Macrotecu.

Nepoužívejte Macrotec, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to svému lékaři, nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Zvláštní opatrnosti při použití Macrotecu je zapotřebí Před použitím Macrotecu ověřte s Vaším lékařem nebo lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření:

zda jste těhotná, nebo máte-li podezřeni na těhotenství;

zda netrpíte pravolevými srdečními zkraty (nenormálním krevním průtokem v těle); nemáte-li plicní hypertenzi (vysoký krevní tlak v plicích).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékaře specialistu v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek Macrotecu. Před zobrazováním informujte svého lékaře, zda neužíváte nebo Vám nebyly podávány některé z léků/látek uvedených níže. Ty mohou být lékaři překážkou při hodnocení snímků:

Chemoterapeutika. Heparin (používaný proti srážení krve). Bronchodilatancia (léky používané při dýchacích obtížích). Síran hořečnatý. Heroin. Nitrofurantoin. Busulfan. Cyklofosfamid. Bleomycin. Methotrexat. Methysergid.

Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to před podáním Macrotecu Vašemu lékaři nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Těhotenství a kojení Před podáním Macrotecu musíte informovat lékaře-specialistu v nukleární medicíně, zda existuje možnost, že můžete být těhotná, zda Vám vynechala perioda nebo kojíte-li. V případě pochybnosti je důležité to konzultovat s Vaším lékařem, nebo lékařem-specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Jste-li těhotná, bude Váš lékař zvažovat vyšetření během Vašeho těhotenství pouze v případě absolutní nutnosti. Po podání Macrotecu nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním Macrotecu počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař Vás požádá:

po dobu 12 hodin po injekci přestat kojit a použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a

mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.

Váš lékař, nebo specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit. Před užitím jakéhokoliv léčiva se na to zeptejte Vašeho lékaře, nebo specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Použití, zacházení a likvidace radiofarmaceutických přípravků jsou předmětem přísných zákonů. Macrotec bude použit pouze v nemocnici. S tímto produktem budou zacházet a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby se postarají o zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás o své činnost informovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře, nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, zda můžete po podání Macrotecu řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o diagnostickém Macrotecu Při použití Macrotecu jste vystaven/a radioaktivitě. Před podáním léčiva Váš lékař, nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. 3

JAK SE MACROTEC POUŽÍVÁ

O množství Macrotecu, použitém ve Vašem případě rozhodne lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Bude to minimální množství nezbytné pro získání požadovaných informací. Množství obvyklé podávané aktivity dospělému (vážícímu 70 kg) se doporučuje v rozmezí 37–185 MBq. Použití u dětí V případě dětské populace bude podávané množství upraveno podle hmotnosti dítěte nebo povrchu jeho těla. Podávání Macrotecu a provádění postupu Macrotec Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

Macrotec se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice. Bude Vám vysvětleno vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět. Obvyklou dávkou je jednorázová injekce

O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař, nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Délka vyšetření O délce vyšetření Vás bude informovat Váš lékař. Jestliže jste obdržel více Macrotecu než jste měl/a Předávkování je téměř nemožné, neboť obdržíte pouze jednu dávku Macrotecu, podle nařízení lékaře specialisty dohlížejícího na postup vyšetření. Nicméně v případě předávkování se Vám dostane přiměřeného léčení.

Máte-li nějaké další otázky k použití Macrotecu, prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. 4

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít Macrotec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Injekce Macrotecu může být spojena s alergickými reakcemi. Máte-li alergickou reakci při zobrazení v nemocnici nebo na klinice, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékaři-specialistovi v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Příznaky mohou být:

kožní vyrážka, svědění, zrudnutí kůže, otok tváře, dýchací potíže.

Ve vážnějších případech reakce zahrnují kolaps, mdlobu (bezvědomí), pocit závratě nebo slabosti. Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, jděte přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice. Další nežádoucí účinky

pálení na hrudi, třes nebo chvění (zimnice).

V místě vpichu injekce byly pozorovány místní alergické reakce. Podáním radiofarmaka obdržíte malé množství ionizujícího záření s velmi malým rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad. Váš lékař zvážil, že klinický přínos, který získal z vyšetření radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené radiací. Jestliže zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři-specialistovi v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. 5 JAK MACROTEC UCHOVÁVAT Kit před rekonstitucí: uchovávejte v lednici při teplotě 2–8°C.

Kit rekonstituovaný roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur.: značený přípravek neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Nechladit, nemrazit.

Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Macrotec obsahuje

léčivou látkou je Seroalbuminum humanum macroaggregatum (makroagregáty lidského

albuminu značené techneciem-99m). Každá lahvička Macrotecu obsahuje 2,0 mg makroagregátů lidského albuminu.

pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, lidský albumin, trihydrát

octanu sodného a dusík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.

v podstatě „bez sodíku“.

Jak Macrotec vypadá a co obsahuje toto balení Macrotec se dodává jako kit pro přípravu radiofarmaka. Balení obsahuje 5 lahviček. Každá lahvička obsahuje 2,0 mg bílého prášku makroagregátů lidského albuminu. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 20126 Milano Itálie Výrobce GIPHARMA S.r.l. Via Crescentino IT-13040 Saluggia (VC) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216005/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MACROTEC Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-99m (Makrosalb). 2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Seroalbuminum humanum macroaggregatum

2,0 mg / lahvička

Každá lahvička obsahuje

4,5 x 106 částic (± 15 %)

rozsah velikosti částic

10–100 µm

Produkt je připraven z lidského sérového albuminu získaného z lidské krve dárců testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost:

povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV 1/2) protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV)

K přípravě injekce makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-99m se Macrotec rekonstituuje injekcí technecistanu-(99mTc) sodného (není součástí tohoto kitu). Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. 3

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka. Prášek pro přípravu injekční suspenze. Popis přípravku- bílý lyofilizát. 4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení roztokem technecistanu-(99mTc) sodného může být injekce použita pro:

scintigrafii prokrvení plic sekundární indikací je použití makroagregátů lidského albuminu značeného techneciem-99m

pro venoscintigrafii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávky pro dospělé

Pro intravenózní podání dospělým vážícím 70 kg se doporučují aktivity v rozsahu 37–185 MBq. Počet částic podaných v jedné dávce musí být v rozmezí 60 x 103 – 700 x 103. Vyšetření plic může začít ihned po injekci. Dávky pro děti Aktivita podávaná dětem by měla být podílem aktivity pro dospělé a může se vypočítat podle následujícího vztahu:

aktivita dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)

aktivita dítěti (MBq) = ----------------------------------------------------------

70 kg I když pro úpravu podávané aktivity se více používá faktor tělesné hmotnosti, v omezených případech je pro výpočet vhodnější povrch těla: aktivita dospělému (MBq) x povrch těla dítěte (m2)

aktivita dítěti (MBq) = ------------------------------------------------------------------

1,73 Četnost podávání Tento přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání. Způsob podání Před podáním pacientovi se tento léčivý přípravek rekonstituuje. Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním: viz bod 12. 4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně vážných, život ohrožujících reakcí. K dispozici by měla být moderní zařízení pro podporu života. Obzvláštní pozornosti je třeba při podávání makroagregátů lidského albuminu (MAA) značených techneciem-99m pacientům s pravolevými srdečními zkraty. Aby se minimalizovala možnost mikroembolizace v mozkové a renální cirkulaci, makroagregáty lidského albuminu značené techneciem-99m se mají podávat pomalou intravenózní injekcí a počet částic se má snížit o 50 %. Stejná bezpečnostní opatření se doporučují při selhávání dechu u pacientů s plicní hypertenzí. Standardní opatření pro zabránění přenosu infekcí z léčiv vyrobených z lidské krve nebo plasmy zahrnují pečlivý výběr a testování dárců a jejich plasmy, hledání infekčních látek a efektivní postupy zpracování a inaktivaci/eliminaci virů při výrobním procesu. I přesto, že riziko přenosu infekčních látek se úplně vyloučit nedá, léčiva vyrobená z lidské krve nebo plasmy se používají. Stejně tak to platí i pro nové viry neznámého původu a jiné patogeny. O virovém přenosu v souvislosti s albuminem, vyrobeným v souladu se specifikacemi v Ph.Eur. a běžnými postupy, nejsou žádné zprávy. Pro zachování souvislosti mezi pacientem a číslem šarže přípravku se důrazně doporučuje, aby se při podání MAA pacientovi vždy uváděl název přípravku a jeho výrobní číslo šarže.

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického nebo terapeutického výsledku. Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace jsou dány předpisy a/nebo příslušnými povoleními oficiálních kompetentních organizací. Uživatel připravuje radiofarmaka způsobem vyhovujícím jak radiační bezpečnosti, tak i farmaceutickým požadavkům. Dodržují se příslušná aseptická opatření. Obsah lahvičky je určen pouze pro použití k přípravě injekce makroagregátů lidského albuminu značeného 99mTc (Makrosalbu) a nesmí být podáván pacientovi přímo, aniž by před tím prošel postupem přípravy. Bezprostředně před injekcí se má obsah injekční stříkačky jemným rozvířením homogenizovat. Do stříkačky se nemá nikdy natahovat krev, aby nevznikaly malé shluky částic. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Změny v biodistribuci makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-99m vyvolávají různá léčiva.

Farmakologické interakce způsobují chemoterapeutika, heparin, a bronchodilatancia, Toxikologické interakce způsobují heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid,

bleomycin, methotrexat, methysergid.

Farmaceutické interakce způsobuje síran hořečnatý.

4.6 Fertilia, těhotenství a kojení Těhotenství V těhotenství mají být prováděna pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu. Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod. Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná, atd.) by se měly pacientce nabídnout, pokud existují, alternativní metody bez ionizujícího záření. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Vždy by se měly brát v úvahu alternativní metody bez ionizujícího záření. Kojení Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat.

Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Co se týká bezpečnosti s ohledem na přenosné látky: viz bod 4.4

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů). Poruchy imunitního systému Četnost není známa: Reakce přecitlivělosti, včetně život ohrožující anafylaxe. Přecitlivělost

v místě aplikace.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při vyšetřování v nukleární medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám zřídka. 4.9 Předávkování Počet částic makroagragátů (MAA) pro dospělého nesmí přesáhnout 1,5 x 106. Nebezpečí po podání příliš vysoké aktivity z nepozornosti se může snížit podporou diurézy a častým vyprazdňováním moči. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:

Diagnostická radiofarmaka, respirační systém, technecium-

(99mTc) makroagregáty pro injekci

ATC kód: V09EB01 Při podání v obvyklých dávkách nevykazují injekce makroagragátů lidského albuminu značených techneciem-99m klinicky a/nebo analyticky zjistitelné farmakodynamické účinky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po injekci do povrchové žíly systémového žilního oběhu jsou makroagregáty unášeny rychlostí tohoto oběhu k prvnímu kapilárnímu sítu, tj. kapilárnímu větvení plicního tepenného systému. Částice albuminových makroagregátů nepronikají plicním parenchymem (intersticiálním nebo alveolárním), ale zůstávají dočasně zachyceny v průsvitu kapiláry. Je-li průtok krve plícemi normální, rozprostře se sloučenina v oblastech plic podle fyziologických gradientů, je-li průtok v určité oblasti změněn, do oblastí sníženého průtoku krve se dostane i úměrně menší množství částic. Techneciem značené makroagregáty zůstávají v plicích různě dlouhou dobu v závislosti na struktuře, velikosti a počtu částic. Aktivita se z částic v plicích uvolňuje exponenciálně, větší částice mají delší biologický poločas, zatímco částice s průměrem mezi 5 a 90 µm mají poločas v rozsahu 2 až 8 hodin. Částic, které ucpávají plicní kapiláry, ubývá z plic jejich mechanickým rozbíjením, silou pulzací systo-diastolického tlaku v kapilárách samotných. Produkty rozpadu makroagregátů

cirkulující

jako

albuminový

mikrokoloid

jsou

rychle

odstraňovány

makrofágy

retikuloendoteliálního systému, tj. játry a slezinou. Radioaktivní technecium-99m, kterým je mikrokoloid označen, se metabolizuje systémovým oběhem, ze kterého je vyloučen močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Existuje vztah mezi velikostí částic makroagregátů lidského albuminu (MAA) a jejich toxickými účinky. Ukazuje se, že patofyziologickým mechanismem zodpovědným za toxicitu je zvýšení krevního tlaku v plicích. První známky plicní toxicity u psa (např. tachypnoe) se objevuje po injekčním podání částic velikosti 10–50 µm v dávce 20–25 mg na kg tělesné váhy. Prudké zvýšení plicního krevního tlaku je zaznamenáno po injekci 20 mg částic menších než 80 µm, zatímco po podání 40 mg částic MAA menších než 35 µm znatelné změny tlaku zaznamenány nebyly. U suspenzí s částicemi MAA velikosti do 150 µm nebylo při dávce nižší než 10 mg/kg pozorováno žádné zvýšení krevního tlaku, zatímco s větším průměrem suspendovaných částic (do 300 µm) nastaly změny krevního tlaku v plicní arterii při dávce větší než 5 mg/kg. Dávky 20-50 mg/kg způsobují po selhání dechu náhlou smrt. Po injekci 14000 částic makroagregátů lidského albuminu, značených techneciem-99m velikosti 30–50 µm, byl u psa stanoven bezpečnostní faktor 100. Studie toxicity s opakovanými dávkami u psů nezpůsobily změny v chování zvířat. Nebyly zjištěny žádné patologické změny v hlavních orgánech. Podle literatury neexistují žádné důkazy teratogenity, mutagenity nebo karcinogenity neznačeného produktu. 6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého Chlorid sodný Lidský albumin Trihydrát octanu sodného Dusík 6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky než s uvedenými v bodě 12. 6.3

Doba použitelnosti

Kit před rekonstitucí:

18 měsíců od data výroby

Kit rekonstituovaný roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur.: do 6 hodin po označení 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Kit před rekonstitucí: uchovávejte v lednici při teplotě 2–8°C. Kit rekonstituovaný roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur.: značený přípravek neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Nechladit, nemrazit.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci: viz bod 6.3. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10 ml skleněné lahvičky (Ph.Eur. typ I), uzavřené zátkou z bromobutylkaučuku a překryté kovovou objímkou s odtrhovacím víčkem plastické hmoty umístěné v lepenkové krabičce obsahující příbalovou informaci. Velikost balení:

5 lahviček v jedné krabičce

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Dodržují se bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivními látkami. Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu se musí dekontaminovat nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál musí být likvidován schváleným postupem. 7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 20126 Milano Itálie 8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/814/99-C 9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

01.12.1999 / 29.12.2010 10

DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012 11

DOZIMETRIE

Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama s energií 140 keV a s poločasem přeměny 6 hodin na technecium-99, které se může považovat za téměř stabilní. Podání 185 MBq tohoto radiofarmaka 70 kg člověku představuje efektivní dávkový ekvivalent 2,2 mSv.

Pacientem absorbované dávky jsou podle ICRP 80 (1998) následující:

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

6,8 x 10-3

8,8 x 10-3

1,3 x 10-2

1,9 x 10-2

3,1 x 10-2

močový měchýř - stěna 8,7 x 10-3

1,1 x 10-2

1,4 x 10-2

1,6 x 10-2

3,0 x 10-2

povrch kostí

5,1 x 10-3

6,4 x 10-3

9,1 x 10-3

1,4 x 10-2

2,6 x 10-2

mozek

9,2 x 10-4

1,2 x 10-3

2,0 x 10-3

3,2 x 10-3

5,5 x 10-3

prsa

5,0 x 10-3

5,6 x 10-3

9,9 x 10-3

1,4 x 10-2

2,1 x 10-2

žlučník

5,6 x 10-3

7,0 x 10-3

1,0 x 10-2

1,6 x 10-2

2,4 x 10-2

GI trakt

žaludek - stěna

3,7 x 10-3

5,2 x 10-3

8,0 x 10-3

1,2 x 10-2

2,0 x 10-2

tenké střevo

2,0 x 10-3

2,6 x 10-3

4,3 x 10-3

6,8 x 10-3

1,2 x 10-2

tlusté střevo - stěna horní část

2,2 x 10-3

2,9 x 10-3

5,0 x 10-3

8,4 x 10-3

1,4 x 10-2

- stěna dolní část 1,6 x 10-3

2,1 x 10-3

3,3 x 10-3

5,0 x 10-3

9,5 x 10-3

srdce

9,6 x 10-3

1,3 x 10-2

1,8 x 10-2

2,5 x 10-2

3,8 x 10-2

ledviny

3,7 x 10-3

4,8 x 10-3

7,2 x 10-3

1,1 x 10-2

1,8 x 10-2

játra

1,6 x 10-2

2,1 x 10-2

3,0 x 10-2

4,2 x 10-2

7,4 x 10-2

plíce

6,6 x 10-2

9,7 x 10-2

1,3 x 10-1

2,0 x 10-1

3,9 x 10-1

svaly

2,8 x 10-3

3,7 x 10-3

5,2 x 10-3

7,7 x 10-3

1,4 x 10-2

jícen

6,1 x 10-3

7,7 x 10-3

1,1 x 10-2

1,5 x 10-2

2,2 x 10-2

vaječníky

1,8 x 10-3

2,3 x 10-3

3,5 x 10-3

5,4 x 10-3

1,0 x 10-2

pankreas

5,6 x 10-3

7,5 x 10-3

1,1 x 10-2

1,7 x 10-2

2,9 x 10-2

červená dřeň

3,2 x 10-3

3,8 x 10-3

5,3 x 10-3

7,2 x 10-3

1,2 x 10-2

kůže

1,5 x 10-3

1,7 x 10-3

2,7 x 10-3

4,3 x 10-3

7,8 x 10-3

slezina

4,1 x 10-3

5,5 x 10-3

8,3 x 10-3

1,3 x 10-2

2,2 x 10-2

varlata

1,1 x 10-3

1,4 x 10-3

2,2 x 10-3

3,3 x 10-3

6,2 x 10-3

brzlík

6,1 x 10-3

7,7 x 10-3

1,1 x 10-2

1,5 x 10-2

2,2 x 10-2

štítná žláza

2,5 x 10-3

3,3 x 10-3

5,7 x 10-3

9,0 x 10-3

1,6 x 10-2

děloha

2,2 x 10-3

2,8 x 10-3

4,2 x 10-3

6,0 x 10-3

1,1 x 10-2

ostatní orgány

2,8 x 10-3

3,6 x 10-3

5,0 x 10-3

7,4 x 10-3

1,3 x 10-2

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)

1,1 x 10-2

1,6 x 10-2

2,3 x 10-2

3,4 x 10-2

6,3 x 10-2

Po podání aktivity 185 MBq je radiační dávka do cílového orgánu plic 12,2 mGy a radiační dávka do kritických orgánů:

nadledviny

1,26 mGy

stěny močového měchýře 1,61 mGy jater

2,96 mGy

pankreatu

1,04 mGy

sleziny

0,76 mGy

12 NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Toto radiofarmakum mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace jsou dané

předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních oficiálních organizací (viz bod 6.6). Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany. Způsob přípravy

lahvička s obsahem MAA se vloží do vhodného olověného stínění asepticky se do lahvičky přidá 4–10 ml injekce technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur. s

aktivitou v rozmezí 1480–3700 MBq

nepoužívá se odvzdušňovací jehla aby se vyrovnal tlak v lahvičce, stříkačkou se odebere stejný objem plynu několikrát se opatrně lahvička převrátí, aby se obsah s lyofilizovanými albuminovými

makroagregáty suspendoval. Poté se nechá stát asi 5 minut při teplotě místnosti.

před odebráním dávky se obsahem lahvičky zatřepe v žádném případě nesmí přijít přípravek do styku se vzduchem

Kontrola kvality Je možno použít oba následující způsoby: A:

Nefiltrovatelná radioaktivita 5 minut po značení

membránový filtr s velikosti pórů 3 m filtrovaný objem

200 l

promývací roztok 0,9% NaCl

20 ml

Radioaktivita, která zůstane na membráně filtru, musí být 90 % celkové radioaktivity. B:

Zkouška radiochemické čistoty 5 minut po značení

Stanovení volného technecia-99m chromatografií na ITLC-SG:

nosič

ITLC-SG

rozpouštědlo

methanol:voda 85:15 v/v

čas

5–10 minut

volné technecium-99m

5,0 %

Rf

0,9±10 %