Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls85260/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte prosím pozorně!

MACMIROR COMPLEX 500

vaginální globule

Držitel rozhodnutí o registraci: POLICHEM SA 50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko Výrobce: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Rozzano, Itálie DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Cortemaggiore (PC), Itálie Složení přípravku 1 vaginální globule obsahuje: Léčivé látky: Nifuratelum 500,0 mg Nystatinum 200 000,0 I.U. Pomocné látky Dimeticon 1000, želatina, glycerol, sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý Indikační skupina Gynekologikum, chemoterapeutikum Charakteristika Přípravek MACMIROR COMPLEX 500, vaginální globule, obsahuje jako léčivé látky nifuratel a nystatin. Jejich kombinace umožňuje komplexní léčbu zánětů pochvy způsobených bakteriemi, trichomonádami, kvasinkami a plísněmi a obnovení normálních poměrů poševní flóry. Současně se předchází opakování zánětů, které obvykle následují po zdánlivém uzdravení z primární infekce. Snášenlivost přípravku je velmi dobrá. Kdy se používá MACMIROR COMPLEX 500? MACMIROR COMPLEX 500 se používá k léčbě smíšených vaginálních infekcí způsobených bakteriemi, trichomonádami, kvasinkami a plísněmi. Přípravek byl předepsán Vašim lékařem pro Vás, proto byste jej neměla dát nikomu jinému. Kdy byste neměla MACMIROR COMPLEX 500 používat? MACMIROR COMPLEX 500 se nesmí používat při známé přecitlivělosti na složky přípravku. Pokud máte v tomto směru jakékoliv nejasnosti, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Přípravek se nedoporučuje podávat v prvních 3 měsících těhotenství. Může mít MACMIROR COMPLEX 500 nežádoucí účinky? MACMIROR COMPLEX 500 je obvykle velmi dobře snášen. Ojediněle se mohou vyskytnout případy místní přecitlivělosti, které se projeví zarudnutím nebo svěděním. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Může MACMIROR COMPLEX 500 ovlivňovat účinnost jiných léků? Vzájemné ovlivnění přípravku MACMIROR COMPLEX 500 s jinými léky není známo. Jak používat MACMIROR COMPLEX 500? Dodržujte prosím dávkování, které Vám určil lékař. Obvykle se zavádí do pochvy 1 vaginální globule 1-2krát denně po dobu 6-12 dnů podle závažnosti infekce. Abychom získali co nejpříznivější léčebný výsledek, je třeba zavádět globule až do horní části pochvy. Vhodná je kombinace s vaginální mastí MACMIROR COMPLEX. V tomto případě se doporučuje podávat mast ráno a globuli večer. Při zvlášť úporných infekcích se doporučuje zároveň užívat i tablety MACMIROR. V některých případech je potřebná i současná léčba sexuálního partnera kombinací masti MACMIROR COMPLEX a tablet MACMIROR. Dávkování určí vždy lékař. Pro podávání dětem je vhodnější lékovou formou MACMIROR COMPLEX mast, která je vybavená aplikátorem s tenkým nástavcem. Upozornění Přípravek by neměl být podáván v prvních třech měsících těhotenství. V dalších měsících a v období kojení jej lze podávat na doporučení lékaře. Předávkování je vzhledem k místnímu podávání velmi nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře. Po dobu trvání menstruace je nutno podávání přípravku přerušit a po jejím skončení v léčbě pokračovat. Špinění není překážkou místní léčby. Uchovávání Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Velikost balení 8 nebo 12 vaginálních globulí Datum poslední revize textu 25.4.2012

Vnější obal 1. MACMIROR COMPLEX 500

Vaginální globule

2. 8 (12) vaginálních globulí 3. Složení: 1 vaginální globule obsahuje:

Léčivé látky: Nifuratelum 500 mg, nystatinum 200 000 I.U. Pomocné látky: Dimeticon 1000, želatina, glycerol, sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl

propylparabenu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý

4. K vaginálnímu podání. 5. Informace pro použití přiložena. 6. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 8. Uchovávejte při teplotě do 25°C. 9. POLICHEM S.A.

L-1526 Luxembourg, Lucembursko

10. Použitelné do: 11. Číslo šarže: 12. Reg. číslo: 54/663/92-C 13. Jméno přípravku v Braillově písmu: Macmiror Complex 500 Blistr: MACMIROR COMPLEX 500 nifuratelum 500 mg nystatinum 200 000 I.U. POLICHEM S.A. Č. šarže a použitelnost jsou vyraženy na okraji blistru