Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls31161/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MACMIRORobalené tablety

nifuratelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i teh-dy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete ja-kýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Macmiror a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macmiror užívat3. Jak se Macmiror užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Macmiror uchovávat6. Další informace

1. CO JE MACMIROR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Macmiror patří do skupiny chemoterapeutik používaných k léčbě infekcí.Léčivou látkou přípravku je nifuratel, který vykazuje vysokou účinnost proti mikroorganismům, způso-bujícím infekce ženských pohlavních orgánů, močového ústrojí a střev.Macmiror se užívá k léčbě infekcí ženských pohlavních orgánů způsobených bakteriemi, trichomoná-dami, plísněmi a kvasinkami, dále k léčbě infekcí močového ústrojí a střevních infekcí způsobených pr-voky (améba, giardia).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MACMIROR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Macmiror-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nifuratel nebo na kteroukoli další složku přípravku.

-

Přípravek není určen pro děti do 5 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Macmirorje zapotřebí-

V době užívání přípravku je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků jako jsou návaly horka,, malátnost nebo nevolnost.

-

Při léčbě onemocnění ženských pohlavních orgánů by se má léčbě podrobit i sexuální partner, aby se předešlo opakování nebo šíření infekce.

-

Po dobu léčby se nedoporučuje pohlavní styk.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Macmiror s jídlem a pitímBěhem léčby se nedoporučuje požívání alkoholu.

Těhotenství a kojeníPro podávání přípravku ženám v době těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MacmirorMacmiror obsahuje sacharosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE MACMIROR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Macmiror přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Podle typu onemocnění je obvyklá dávka přípravku Macmiror následující:

Infekce ženských pohlavních orgánůDospělí: 1 tableta 3krát denně po dobu jednoho týdne. Léčbu je třeba doplnit lokální léčbou pochvy pří-pravkem Macmiror Komplex, vaginální globule nebo vaginální mast.Děti od 10 let: denní dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 dnů. Denní dávka by měla být rozdělena do 2 dílčích dávek.

Infekce močového ústrojíDospělí: 3-6 tablet denně po dobu 1-2 týdnů podle závažnosti infekce.Děti od 6 let: denní dávka je 10 - 20 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se rozdělena do 2 dílčích dávek.Podle rozhodnutí lékaře může být léčebná kúra bez rizika prodloužena či opakována.

Střevní amébiáza (střevní infekce způsobené prvokem améba)Dospělí: 3krát denně 2 tablety po dobu 10 dnů.Děti od 6 let: 3krát denně 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 dnů.

Střevní giardiáza (střevní infekce způsobená prvokem giardia)Dospělí: 2-3krát denně 2 tablety po dobu 7 dnů.Děti od 5 let: 15 mg/kg tělesné hmotnosti ve 2 dílčích dávkách po dobu 7 dnů. Obvykle se užívá 1-2 tablety denně při jídle.

Jestliže jste užil/a více přípravku Macmiror, než jste měl/aDojde-li náhodně k požití větších dávek, vyhledejte ihned lékaře. Jako první opatření se pokuste vyvolat zvracení.

Jestliže jste zapomněl/a užít MacmirorNikdy nezdvojujte dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Macmiror

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékární-ka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Macmiror nežádoucí účinky, které se ale nemusí vy-skytnout u každého.Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ojediněle se však mohou vyskytnout zažívací obtíže mírného a přechodného charakteru (nevolnost

, poruchy trávení, zvracení). Ojediněle se mohou objevit i příznaky

přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka).Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MACMIROR UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lé-kárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co Macmiror obsahuje-

Léčivou látkou je nifuratelum 200 mg v 1 obalené tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou: rýžový škrob, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, lehký zása-ditý uhličitan hořečnatý, želatina, arabská klovatina, upravený montanní vosk, sacharosa, makro-gol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Jak Macmiror vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek je ve formě bílých obalených tablet.Velikost balení je 20 obalených tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:POLICHEM SA50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, LucemburskoVýrobce:DOPPEL FARMACEUTICI S.r.L., 20089 Milano/Rozzano, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena24.11. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls31161/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MACMIRORObalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje:Léčivá látka: nifuratelum 200 mgPomocné látky: sacharosaÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tabletyPopis přípravku: bílé obalené tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Macmiror je indikován k léčbě vulvovaginálních infekcí způsobených bakteriemi, trichomonádami, plísněmi a kvasinkami, dále k léčbě infekcí urinárního traktu a intestinální amébiázy a giardiázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek má být vždy užíván po jídle.

Vulvovaginální infekceDospělí: 1 tableta 3x denně po dobu jednoho týdne, užívá žena i její partner. Perorální léčba se kombinuje s lokální léčbou přípravkem Macmiror Complex, vaginální globule nebo vaginální mast.U pacientů užívajících v těchto indikacích pouze perorální léčbu je třeba zvýšit denní dávku na 4 až 6 tablet.Pediatrická populace:Při použití přípravku v dětské gynekologii pro dívky od 10 let činí denní dávka 10 mg/kg tělesné hmot-nosti po dobu 10 dnů. Denní dávka má být rozdělena do 2 dílčích dávek.

Infekce urinárního traktuDospělí:U těchto onemocnění se podává dospělým 3-6 tablet denně po dobu 1-2 týdnů podle závažnosti infekce.Pediatrická populace:U dětí starších 6 let je denní dávka 10 - 20 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se rozdělena do 2 dílčích dávek. Podle rozhodnutí lékaře může být léčebná kúra bez rizika prodloužena či opakována.

Intestinální amébiázaDospělí:Dávkování u dospělých: 3x denně 2 tablety po dobu 10 dnů.Pediatrická populace:Děti od 6 let: 3x denně 10 mg /kg tělesné hmotnosti po dobu 10 dnů.

Intestinální giardiázaDospělí: 2-3x denně 2 tablety po dobu 7 dnů. Pediatrická populace:Děti od 5 let: 15 mg/kg tělesné hmotnosti ve 2 dílčích dávkách po dobu 7 dnů.

U pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým onemocněním není úprava dávkování třeba.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Přípravek není určen pro děti do 5 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPo dobu léčby není vhodná konzumace alkoholických nápojů, jelikož může dojít k návalům horka, ma-látnosti nebo nauzee. Tyto projevy spontánně ustoupí.V gynekologických indikacích má být přípravkem léčen i sexuální partner, aby se předešlo riziku rein-fekce. Po dobu léčby se doporučuje vyhýbat se sexuálnímu styku, jinak je nutno použít před každým stykem mast Macmiror Complex. Macmiror obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malab-sorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.Přípravek lze používat pouze pod lékařským dohledem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceDosud nebyly popsány lékové interakce s nifuratelem.Současné požívání alkoholu může vyvolat účinek podobný účinku disulfiramu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníPerorálně podávaný nifuratel nemá teratogenní účinky, jak bylo prokázáno ve studiích na myších, potkanech a králících. Klinická data z podávání nifuratelu během těhotenství však nejsou dostupná. Studie provedené na zvířatech ukazují, že nifuratel nemá žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek na průběh těhotenství či vývoj plodu.V období těhotenství má být přípravek užíván pouze v nezbytných případech pod dohledem lékaře.V obodobí kojení by přípravek být užíván neměl.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyGastrointestinální poruchy: mohou se objevit přechodné gastrointestinální potíže mírného charakteru (vzácně: nauzea, velmi vzácně: zvracení, dyspepsie).Poruchy kůže a podkožní tkáně: ojediněle byly popsány případy alergických reakcí (velmi vzácně: vy-rážka, kopřivka).

4.9 PředávkováníDosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při náhodném požití vysokých dávek nifuratelu je třeba dodržet obvyklý postup jako při jiných intoxikacích (výplach žaludku a symptomatická léčba).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Jiná antiinfektiva a antiseptika.ATC kód: G01AX05Léčivou látkou přípravku je derivát nitrofuranu – nifuratel.V in vitro a in vivo studiích nifuratel prokázal široké spektrum účinnosti proti mikroorganismům způ-sobujícím infekce urogenitálního systému. Nifuratel má také účinky antiprotozoální a antifungální. Me-chanismus účinku není zcela objasněn, ale je známo, že nifuratel prostřednictvím svých metabolitů ovlivňuje enzymy, které se účastní procesů bakteriálního růstu. Nifuratel vykazuje podobnou aktivitu proti Trichomonas sp. jako metronidazol.Nifuratel působí antibakteriálně vůči následujícím gramnegativním a grampozitivním aerobním i anae-robním bakteriím: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Schigella, Salmonella sp., Bacillus sp. Pro-teus sp. a Klebsiella pneuomoniae. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je 2,5 – 50 µg/ml. Bakterio-statické či baktericidní vlastnosti, zkoumané in vitro, závisí na koncentraci nifuratelu.Bylo prokázáno, že nifuratel velmi silně působí proti růstu Chlamydia trachomatis a v menší míře i proti Mycoplasma pneumoniae a Ureaplasma urealyticum. V in vivo studiích byl nifuratel méně antifungálně účinný než ketokonazol a flutrimazol. Široký rozsah antibakteriálních, antiprotozoálních a antifungálních účinků zajišťuje efektivitu léčby ni-furatelem u všech typů infekcí urogenitálního systému. Nifuratel ale neovlivňuje Lactobacillus sp., což jsou bakterie přirozeně se vyskytující v normální bakteriální vaginální flóře, a díky této vlastnosti léčivo usnadňuje a urychluje léčbu vaginálních infekcí a zabraňuje jejich relapsu.Pozorování provedená u 2 000 pacientek trpících vaginitidou způsobenou Trichomonas vaginalis ukáza-la učinnost léčby nifuratelem (definované na základě absence patogenů v mikroskopickém testu) v rozmezí 68-89% po prvním léčebném cyklu, 82-89% po druhém léčebném cyklu a 96% po třetím lé-čebném cyklu.Účinnost nifuratelu v případě vaginitid různých etiologiií, včetně etiologie smíšené, je 88-96%, jak vy-plynulo z výsledků léčby u více než 900 pacientek.Nifuratel je účinnější v léčbě akutních infekcí urinárního traktu (62-93%) než při léčbě chronických in-fekcí (50%).Vysoká účinnost léčby v případě pacientů s intestinální amébiázozu a intestinální giardiázou (70-90%, 91-94%) je klinickým důkazem silné protozoální aktivity nifuratelu.Nifuratel nevyvolává křížovou rezistenci s ostatním léčivy používanými k léčbě infekcí. V průběhu 30 let používání nifuratelu nebyl žádný případ takové rezistence zaznamenán.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiStudie farmakokinetických vlastností nifuratelu po perorálním podání 200 mg zdravým dobrovolníkům ukázaly dvou kompartementovou kinetiku. Po podání jednotlivé dávky 200 mg byl nifuratel rychle ab-sorbován, plazmatické koncentrace byly po 2 hodinách 9,48±3,6 µg/ml. Nifuratel je rychle metabolizo-ván v téměř všech tkáních, T1/2 = 2,75±0,8 h. Kolem 5% léčiva je vyloučeno močí v nezměněné formě. Zbylé množství je vyloučeno ve formě metabolitů. Nifuratel vykazuje vysokou afinitu k lipidům a jeho celkový distribuční objem v těle je velmi vysoký, dosahuje až 17,428 l. Nifuratel se neúčastní enterohe-patálního oběhu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiVýsledky předklinických studií potvrzují, že nifuratel je bezpečný lék.Studie na myších a potkanech neukázaly prakticky žádnou akutní toxicitu nifuratelu. Jednotlivá pero-rální dávka nifuratelu až do 500 mg/kg intraperitoneální dávka až do 200 mg/kg podávaná experimen-tálním zvířatům v průběhu studií akutní toxicity neměly letální účinky. Opakovaně perorálně podávané dávky 150 mg/kg a 450 mg/kg potkanům po dobu 47 dnů nezpůsobily žádné toxické účinky. Jsou todávky 15-30× vyšší než dávky doporučené pro léčbu lidí vypočítané dle tělesné hmotnosti – STD/kg/den(standardní/obvyklá terapeutická dávka).Dávky 10×vyšší než dávky terapeutické, podávané psům po dobu 6 měsíců, nevyvolaly žádné změny chování zvířat a krevních testů a ani nebyly pozorovány žádné jiné toxické účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekRýžový škrob, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, želati-na, arabská klovatina, upravený montanní vosk, sacharosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 20 obalených tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POLICHEM SA50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/1125/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.11.1993 / 24.11. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24.11. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MACMIRORObalené tabletyNifuratelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: nifuratelum 200 mg v 1 tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa aj. (viz příbalová informace).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Obalené tablety20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Polichem SAL-1526 Luxemboug, Lucembursko

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 42/1125/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Macmiror

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MACMIRORObalené tabletyNifuratelum 200 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Polichem SA

3.

POUŽITELNOST

Exspirace vyražena na okraji blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže vyraženo na okraji blistru.

5.

JINÉ