Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls75787/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Maalox citron suspenze

perorální suspenze

algedratum, magnesii hydroxidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Maalox citron suspenze musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Maalox citron suspenze a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maalox citron suspenze užívat

3.

Jak se Maalox citron suspenze užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Maalox citron suspenze uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MAALOX CITRON SUSPENZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Maalox citron suspenze je přípravek proti nadměrné kyselosti žaludeční šťávy (antacidum). Léčivé látky obsažené v přípravku mají silný neutralizační účinek na kyselinu chlorovodíkovou, která je zodpovědná za kyselost žaludečního obsahu, a tím se jeho kyselost snižuje.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pálení žáhy, návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do úst (tzv. regurgitace). Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanácterníkového vředu. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAALOX CITRONSUSPENZE UŽÍVAT

Neužívejte Maalox citron suspenze-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydroxid hořečnatý, hydroxid hlinitý nebo na kteroukoli další složku přípravku Maalox citron suspenze,

-

pokud trpíte závažným onemocněním ledvin,

-

jestliže máte vzácnou dědičnou poruchu snášenlivosti cukrů (viz níže „Důležité informace o některých složkách přípravku Maalox citron suspenze“).

Přípravek nesmí být bez přímého doporučení lékaře podáván dětem mladším než 15 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Maalox citron suspenze je zapotřebí-

pokud hubnete, máte potíže s polykáním či přetrvávající bolesti břicha, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, vyhledejte lékaře,

-

pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou hladin fosforu a hořčíku v krvi, přípravek Maalox citron suspenze můžete užívat pouze na výslovné doporučení lékaře,

-

pokud trpíte porfyrií a podstupujete hemodialýzu, užívání přípravku Maalox citron suspenze se nedoporučuje.

Přípravek není určen k dlouhodobému užívání.

Jestliže Vaše obtíže trvají více než 10 dní nebo se zhorší, navštivte lékaře, který vyšetří příčinu nemoci a stanoví odpovídající léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Maalox citron suspenze a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek může snižovat vstřebávání velké většiny současně užívaných léků, jako jsou H2antihistaminika, antituberkulotika (isoniazid, ethambutol), betablokátory (atenolol, metoprolol, propranolol), chlorochin, cykliny, diflunisal, digoxin, bisfosfonáty, fexofenadin, soli železa, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikoidy (prednisolon, dexamethason), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkosamidy, fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, fosfor, kayexalát(natrium-polystyrensulfonát), tyroxin. Mezi užitím přípravku Maalox citron suspenze a užitím těchto léků se doporučuje časový odstup nejméně 2 hodiny.

Při současném užívání přípravku Maalox citron suspenze a salicylátů může dojít ke zvýšenému vylučování salicylátů ledvinami v důsledku snížení kyselosti (alkalizace) moči.

Při současném užívání přípravku Maalox citron suspenze a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v krvi, což může vést k předávkování chinidinem.

Současné užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v krvi, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V průběhu těhotenství užívejte přípravek Maalox citron suspenze pouze na výslovné doporučení Vašeho lékaře. Přípravek by měl být užíván během těhotenství pouze v nutných případech. Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:

-

soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem,

-

soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se často vyskytuje během těhotenství.

Pokud Vám lékař řekl, že přípravek v průběhu těhotenství můžete užívat, neužívejte jej ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

V kojení se může během léčby pokračovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Maalox citron suspenzePřípravek obsahuje sacharózu a sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE MAALOX CITRON SUSPENZE UŽÍVÁ

Léčba bez porady s lékařem:Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do úst.

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek užívejte přesně podle pokynů v této příbalové informaci.Dospělí a mladiství od 15 let obvykle užívají pravidelně při obtížích 1-2 sáčky. Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 sáčků.

Jestliže obtíže přetrvávají více než 10 dní nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

Léčba na doporučení lékaře:Přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.

Obvyklé dávkování je následující:Dospělí a mladiství od 15 let obvykle užívají pravidelně při obtížích 1-2 sáčky. Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 sáčků.

Před použitím sáček pečlivě promněte. Suspenzi užívejte přímo ze sáčku, bez ředění.

Přípravek není určen k dlouhodobému užívání. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Maalox citron suspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku Maalox citron suspenze jsou méně časté, tj. postihují méně než 1 ze 100 pacientů. Při nadměrném užívání přípravku se může vyskytnout průjem nebo zácpa.

Při dlouhodobém užívání nebo užívání vysokých dávek může dojít ke snížení vstřebávání fosfátů ze zažívacího traktu, což může způsobit poruchy metabolismu vápníku a fosforu až měknutí kostí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MAALOX CITRON SUSPENZE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Maalox citron suspenze obsahuje

-

Léčivými látkami jsou algedratum 460 mg, což odpovídá aluminii oxidum 230mg a magnesii hydroxidum 400 mg v 1 sáčku.Pomocnými látkami jsou prostý sirup (64%), nekrystalizující sorbitol (70%) ekv., sorbitol (E 420),

xanthamová klovatina, guar, chlorid sodný, aroma citroníku lime, chlorid sodný.

Jak Maalox citron suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: Bílá až slabě žlutá homogenní suspenze.Velikost balení: 20 sáčků po 4,3 ml suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o. Praha, Česká republika

Výrobce:A. Nattermann & Cie. GmbH, Kolín, Německosanofi-aventis S.p.A., Origgio, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.4. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls75787/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MAALOX citron suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Algedratum 460 mg, což odpovídá 230mg aluminii oxidum, magnesii hydroxidum 400 mg v jednom sáčku.Obsahuje sacharózu a sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

perorální suspenze

Popis přípravku: Bílá až slabě žlutá homogenní suspenze

.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pyróza, nadměrné říhání, regurgitace kyselého žaludečního obsahu do úst a bolesti v žaludeční krajině nalačno, dále k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanácterníkového vředu.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Jednotlivá dávka je 1 až 2 sáčky pro všechny indikace.

Před otevřením je třeba sáčky pečlivě promnout. Suspenze se užívá přímo ze sáčku, bez ředění.

Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 sáčků.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost k jakékoliv složce přípravku.

Závažná renální insuficience.

Vzhledem k obsahu sacharózy a sorbitolu je přípravek kontraindikován u pacientů s vrozenou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem, anebo s deficitem sacharózy-izomaltázy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacient by měl vyhledat lékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících bolestech břicha, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, při selhání ledvin.

U pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu může užívání hydroxidu hlinitého zapříčinit deficit fosforu.

Dlouhodobé užívání hydroxidu hlinitého může vyvolat hypofosfatémii a poruchy metabolismu vápníku a fosforu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou plazmatické hladiny hliníku i hořčíku zvýšeny. Dlouhodobá expozice vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku může u těchto nemocných vést k encefalopatii, demenci, miktocytární anémii nebo ke zhoršení dialýzou-indukované osteomalacie. Dlouhodobé užívání antacid u pacientů se selháním ledvin se nedoporučuje.

Užívání hydroxidu hlinitého se nedoporučuje u pacientů s porfyrií, kteří podstupují hemodialýzu.

Přípravek není určen k dlouhodobému užívání.

Jestliže obtíže trvají více než 10 dní nebo se zhorší, měla by se vyšetřit etiologie nemoci a stanovit odpovídající léčba.

Jeden sáček obsahuje 3,15 g sacharózy, což je třeba brát v úvahu u pacientů s limitovaným celkovým denním příjmem sacharózy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida reagují s některými perorálně užívanými přípravky a při současném užívání snižují jejichgastrointestinální absorpci. Jako preventivní opatření se proto doporučuje užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných přípravků.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:Nejméně 2-hodinový odstup před nebo po podání přípravku Maalox citron suspenze se doporučuje u následujících přípravků:H2 antihistaminika, antituberkulotika (isoniazid, ethambutol), betablokátory (atenolol, metoprolol, propranolol), chlorochin, cykliny, diflunisal, digoxin, bisfosfonáty, fexofenadin, soli železa, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikoidy (prednisolon, dexamethason), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkosamidy, fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, fosfor (doplněk stravy), kayexalát (natrium-polystyrensulfonát), tyroxin.

Kombinace, které je nutno brát v úvahu:Salicyláty: zvýšená renální exkrece salicylátů v důsledku alkalizace moči.

Při současném užívání přípravku Maalox citron suspenze a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v séru, což může vést k předávkování chinidinem.

Užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v séru, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou dostupná spolehlivá data týkající se teratogenity u zvířat. Žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky u lidí se dosud neobjevily. Monitorováním těhotných žen užívajících přípravek však nelze vyloučit veškeré riziko.

Proto by přípravek Maalox citron suspenze měl být užíván během těhotenství pouze v nutných případech. Neměl by se užívat ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:

-

soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem

-

soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se často vyskytuje během těhotenství.

KojeníV kojení se může během léčby pokračovat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Maalox citron suspenze nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchyMéně časté (1/1000 až <1/100): průjem, zácpa. Průjem nebo zácpa se mohou vyskytnout při nadměrném užívání přípravku.

VyšetřeníMéně časté (1/1000 až <1/100): deplece fosforu.V případě dlouhodobého podávání nebo podávání vysokých dávek existuje možnost deplece fosforu v důsledku přítomnosti hliníku, poruch metabolismu vápníku a fosforu až osteomalácie.

4.9

Předávkování

V případě předávkování není pravděpodobný výskyt závažnějších příznaků.Podávání přípravku musí být přerušeno a v případě nutnosti má být zahájena symptomatická léčba, zahrnující léčbu deficitu tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antacida, ATC kód: A02AD.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Antacida

-

působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena

-

jsou RTG nekontrastní.

Celková antacidní kapacita je 23,9 mEq H

+ iontů na jeden sáček (studováno in vitro Rosset-Riceovou

metodou).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý jsou považovány za lokální nesystémová antacida. Dochází pouze k zanedbatelné resorpci aluminia a magnesia, která však může hrát určitou roli při renální insuficienci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prostý sirup (64%), nekrystalizující sorbitol (70%) ekv., sorbitol (E 420), xanthamová klovatina, guar, chlorid sodný, aroma citroníku lime, chlorid sodný.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PP/Al/PE sáčky o objemu 4,3 ml, ekvivalentní 6 g suspenze, krabička.

Velikost balení: 20 sáčků po 4,3 ml suspenze

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před použitím sáček pečlivě promněte.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/296/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.4. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.4. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maalox citron suspenzealgedratum, magnesii hydroxidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:Jeden sáček se 4,3 ml perorální suspenze obsahuje:algedratum. 460 mg, což odpovídá aluminii oxidum 230mgmagnesii hydroxidum……... 400 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také sacharózu a sorbitol. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

Citrónová příchuť

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze20 sáčků

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Antacidum

Cesta podání:Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění:Před použitím sáček pečlivě promněte. Suspenzi užívejte přímo ze sáčku, bez ředění.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 09/296/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

při překyselení žaludku

-

při pálení žáhy

Dávkování:Dospělí a mladiství od 15 let: 1-2 sáčky v jedné dávce.Maximální denní dávka nesmí překročit 6 dávek (12 sáčků).

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Maalox citronsuspenze

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maalox citron suspenzealgedratum, magnesii hydroxidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

Antacidum

Jeden sáček obsahuje 4,3 ml perorální suspenze.

Perorální podání.

Před použitím sáček pečlivě promněte. Suspenzi užívejte přímo ze sáčku, bez ředění.