Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls75795/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Maalox bez cukru citron

žvýkací tablety

algedratum, magnesii hydroxidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Maalox bez cukru citron musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Maalox bez cukru citron a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maalox bez cukru citron užívat

3.

Jak se Maalox bez cukru citron užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Maalox bez cukru citron uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MAALOX BEZ CUKRU CITRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Maalox bez cukru citron je přípravek proti nadměrné kyselosti žaludeční šťávy (antacidum). Léčivé látky obsažené v přípravku mají silný neutralizační účinek na kyselinu chlorovodíkovou, která je zodpovědná za kyselost žaludečního obsahu, a tím se jeho kyselost snižuje.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pálení žáhy, návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do úst (tzv. regurgitace). Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanáctníkového vředu. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAALOX BEZ CUKRU CITRON UŽÍVAT

Neužívejte Maalox bez cukru citron-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydroxid hořečnatý, hydroxid hlinitý nebo na kteroukoli další složku přípravku Maalox bez cukru citron,

-

pokud trpíte závažným onemocněním ledvin,

-

jestliže máte vzácnou dědičnou poruchu snášenlivosti fruktózy (viz níže „Důležité informace o některých složkách přípravku Maalox bez cukru citron“).

Přípravek nesmí být bez přímého doporučení lékaře podáván dětem mladším než 15 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Maalox bez cukru citron je zapotřebí-

pokud hubnete, máte potíže s polykáním či přetrvávající bolesti břicha, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, vyhledejte lékaře,

-

pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou hladin fosforu a hořčíku v krvi, přípravek Maalox bez cukru citron můžete užívat pouze na výslovné doporučení lékaře,

-

pokud trpíte porfyrií nebo podstupujete hemodialýzu, užívání přípravku Maalox bez cukru citron se nedoporučuje.

Přípravek není určen k dlouhodobému užívání.

Jestliže Vaše obtíže trvají více než 10 dní nebo se zhorší, navštivte lékaře, který vyšetří příčinu nemoci a stanoví odpovídající léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Maalox bez cukru citron a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek může snižovat vstřebávání velké většiny současně užívaných léků, jako jsou H2antihistaminika, antituberkulotika (isoniazid, ethambutol), betablokátory (atenolol, metoprolol, propranolol), chlorochin, cykliny, diflunisal, digoxin, bisfosfonáty, fexofenadin, soli železa, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikoidy (prednisolon, dexamethason), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkosamidy, fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, fosfor, kayexalát(natrium-polystyrensulfonát), tyroxin. Mezi užitím přípravku Maalox bez cukru citron a užitím těchto léků se doporučuje časový odstup nejméně 2 hodiny.

Při současném užívání přípravku Maalox bez cukru citron a salicylátů může dojít ke zvýšenému vylučování salicylátů ledvinami v důsledku snížení kyselosti (alkalizace) moči.

Při současném užívání přípravku Maalox bez cukru citron a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v krvi, což může vést k předávkování chinidinem.

Současné užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v krvi, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V průběhu těhotenství užívejte přípravek Maalox bez cukru citron na výslovné doporučení Vašeho lékaře. Přípravek by měl být užíván během těhotenství pouze v nutných případech. Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:

-

soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem,

-

soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se často vyskytuje během těhotenství.

Pokud Vám lékař řekl, že přípravek v průběhu těhotenství můžete užívat, neužívejte jej ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

V kojení se může během léčby pokračovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Maalox bez cukru citronPřípravek obsahuje glycerol. Glycerol může ve vyšších dávkách způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem. Přípravek obsahuje náhradní sladidla (sorbitol a maltitol). Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE MAALOX BEZ CUKRU CITRON UŽÍVÁ

Léčba bez porady s lékařem:Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do úst.

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek užívejte přesně podle pokynů v této příbalové informaci.Dospělí a mladiství od 15 let obvykle užívají pravidelně při obtížích 1-2 tablety. Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 tablet.Jestliže obtíže přetrvávají více než 10 dní nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

Léčba na doporučení lékaře:Přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.Obvyklé dávkování je následující:Dospělí a mladiství od 15 let obvykle užívají pravidelně při obtížích 1-2 tablety. Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 tablet.

Tablety se nechají rozpustit v ústech nebo se rozžvýkají.

Přípravek není určen k dlouhodobému užívání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Maalox bez cukru citron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku Maalox bez cukru citron jsou méně časté, tj. postihují méně než 1 ze 100 pacientů. Při nadměrném užívání přípravku se může vyskytnout průjem nebo zácpa. Při dlouhodobém užívání nebo užívání vysokých dávek může dojít ke snížení vstřebávání fosfátů ze zažívacího traktu, což může způsobit poruchy metabolismu vápníku a fosforu až měknutí kostí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MAALOX BEZ CUKRU CITRON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Maalox bez cukru citron obsahuje

-

Léčivými látkami jsou algedratum 400 mg, což odpovídá 200 mg aluminii chloridum a magnesii hydroxidum 400 mg v 1 tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou nekrystalizující sorbitol 70%, maltitol, glycerol 85%, sodná sůl sacharinu, citrónové aroma, mastek, magnesium-stearát.

Jak Maalox bez cukru citron vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: Bílé až nažloutlé ploché žvýkací tablety s hranami o průměru 16 mm, s citrónovou vůní, označené na jedné straně „MAALOX“, a na druhé straně „sans sucre“.Velikost balení: 20 nebo 40 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o. Praha, Česká republika

Výrobce:sanofi-aventis S.p.A., Viale Europe, Origgio, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.3. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls75795/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MAALOX bez cukru citronžvýkací tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum 200mg, magnesii hydroxidum 400 mg v jedné tabletě.Obsahuje sorbitol, maltitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

žvýkací tablety

Popis přípravku: Bílé až nažloutlé ploché žvýkací tablety se zkosenými hranami o průměru 16 mm, s citrónovou vůní, označené na jedné straně MAALOX a na druhé straně „sans sucre“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pyróza, nadměrné říhání, regurgitace kyselého žaludečního obsahu do úst a bolesti v žaludeční krajině nalačno, dále k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanáctníkového vředu.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro všechny indikace je jednotlivá dávka 1 až 2 tablety, které se nechají rozpustit v ústech či se rozžvýkají.

Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 tablet.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost k jakékoliv složce přípravku.

Závažná renální insuficience.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacient by měl vyhledat lékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících bolestech břicha, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, při selhání ledvin.

U pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu může užívání hydroxidu hlinitého zapříčinit deficit fosforu.

Dlouhodobé užívání hydroxidu hlinitého může vyvolat hypofosfatémii a poruchy metabolismu vápníku a fosforu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou plazmatické hladiny hliníku i hořčíku zvýšeny. Dlouhodobá expozice vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku může u těchto nemocných vést k encefalopatii, demenci, mikrocytární anémii nebo ke zhoršení dialýzou indukované osteomalacie. Dlouhodobé užívání antacid u pacientů se selháním ledvin se nedoporučuje.

Užívání hydroxidu hlinitého se nedoporučuje u pacientů s porfyrií a u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu.

Přípravek není určen k dlouhodobému užívání.

Jestliže obtíže trvají více než 10 dní nebo se zhorší, měla by se vyšetřit etiologie nemoci a stanovit odpovídající léčba.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida reagují s některými perorálně užívanými přípravky a při současném užívání snižují jejichgastrointestinální absorpci. Jako preventivní opatření se proto doporučuje užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných přípravků.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:Nejméně 2-hodinový odstup před nebo po podání přípravku Maalox bez cukru citron se doporučuje u následujících přípravků:H2 antihistaminika, antituberkulotika (isoniazid, ethambutol), betablokátory (atenolol, metoprolol, propanolol), chlorochin, cykliny, diflunisal, digoxin, bisfosfonáty, fexofenadin, soli železa, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikoidy (prednisolon, dexamethason), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkosamidy, fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, fosfor (doplněk stravy), kayexalát (natrium-polystyrensulfonát), thyroxin.

Kombinace, které je nutno brát v úvahu:Salicyláty: zvýšená renální exkrece salicylátů v důsledku alkalizace moči.

Při současném užívání přípravku Maalox bez cukru citron a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v séru, což může vést k předávkování chinidinem.

Užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v séru, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou dostupná spolehlivá data týkající se teratogenity u zvířat. Žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky u lidí se dosud neobjevily. Monitorováním těhotných žen užívajících přípravek však nelze vyloučit veškeré riziko. Proto by přípravek Maalox bez cukru citron měl být užíván během těhotenství pouze v nutných případech. Neměl by se užívat ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:

-

soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem

-

soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se často vyskytuje během těhotenství.

KojeníV kojení se může během léčby pokračovat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Maalox bez cukru citron nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchyMéně časté (1/1000 až <1/100): průjem, zácpa. Průjem nebo zácpa se mohou vyskytnout při nadměrném užívání přípravku.

VyšetřeníMéně časté (1/1000 až <1/100): deplece fosforu. V případě dlouhodobého podávání nebo podávání vysokých dávek existuje možnost deplece fosforu v důsledku přítomnosti hliníku, poruch metabolismu vápníku a fosforu až osteomalacie.

4.9

Předávkování

V případě předávkování není pravděpodobný výskyt závažnějších příznaků.Podávání přípravku musí být přerušeno a v případě nutnosti má být zahájena symptomatická léčba, zahrnující léčbu deficitu tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antacida, ATC kód: A02AD.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Antacida

-

působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena

-

jsou RTG nekontrastní.

Ve studiích jednotkové dávky pomocí Vatierovy metody in vitro byly zjištěny následující hodnoty:

1.

Celková antacidní kapacita (titrace na pH 1): 14.71 mmol H

+ iontů

2.

Mechanizmus účinku

- neutralizační kapacita (zvýšení pH): 10%- pufrovací kapacita (udržení stálého pH): 90% při pH 1,8

3.

Teoretická protektivní kapacita:

- z pH 1 na pH 2: 11,4- z pH 1 na pH 3: 13,6 mmol H

+ iontů/ terapeutickou jednotku

4.

Teoretický poměr uvolnění antacidní aktivity: 66-77% za 30 min.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý jsou považovány za lokální nesystémová antacida. Dochází pouze k zanedbatelné resorpci aluminia a magnesia, která však může hrát určitou roli při renální insuficienci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70%, maltitol, glycerol 85%, sodná sůl sacharinu, citrónové aroma, mastek, magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 nebo 40 žvýkacích tablet.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Tablety je třeba nechat rozpustit v ústech (cucat).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/191/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.3. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.3. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maalox bez cukru citronžvýkací tabletyalgedratum, magnesii hydroxidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:Jedna žvýkací tableta obsahuje:algedratum 400 mg, což odpovídá 200 mg aluminii oxidum, magnesii hydroxidum 400 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také glycerol, sorbitol a maltitol. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

Citrónová příchuť

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (40) žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Antacidum

Orální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění:Tablety nechte rozpustit v ústech nebo rozžvýkejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 09/191/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

při překyselení žaludku

-

při pálení žáhy

-

vhodné pro diabetiky

Dávkování:Dospělí a mladiství od 15 let: 1-2 tablety v jedné dávce.Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, maximální denní dávka nesmí překročit 12 tablet.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Maalox bez cukrucitron

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maalox bez cukru citronžvýkací tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

Antacidum