1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102001/2012a příloha k sp. zn. sukls115318/2011, sukls135169/2011,sukls88163/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lyxit 12,5 mg

potahované tablety

tianeptinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Lyxit a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lyxit užívat

3.

Jak se Lyxit

užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Lyxit uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LYXIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lyxit patří ke skupině léků nazývaných antidepresiva .

Lyxit je používán při silných, mírných nebo lehkých depresivních stavech.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LYXIT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lyxit:



pokud pacient je alergický (přecitlivělý) na tianeptinum natricum (sodnou sůl tianeptinu)

nebo kteroukoliv jinou složku přípravku Lyxit (viz bod 6)



pokud současně z důvodu deprese používá jiné léky, jako inhibitory enzymu monoamino-

oxidázy (MAO)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lyxit je zapotřebí:Pacienti s depresí a/nebo úzkostmi můžou občas mít sebepoškozovací nebo sebevražedné myšlenky.Toto riziko je zvýšené obzvlášť při prvním počátku léčby antidepresivy, protože těmto léčivým přípravkům nějakou dobu trvá, než zaberou – většinou cca 2 týdny, ale někdy i déle.

Riziko výskytu těchto příznaků se může zvýšit:



Pokud se u Vás již dříve objevovaly sebepoškozovací nebo sebevražedné myšlenky.



Pokud jste mladá dospělá osoba. Klinické studie ukázaly zvýšené riziko sebevražedného

chování u dospělých do 25-ti let používajících antidepresiva z důvodů psychických poruch.

2

V každém případě, kdykoli se objeví sebepoškozovací nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře nebo ihned navštivte nemocnici. Můžete se také obrátit na nejbližší osoby (příbuzní nebo známí), informovat je o tom, že trpíte depresemi, nebo úzkostnou poruchou a poprosit o přečtení tohoto letáku. Můžete je také poprosit o názor, zda se klinický stav podle nich nezhoršil, a zda oni sami nejsou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

V případě nástupu maniakální fáze (hyperaktivita nebo zrychlení myšlení) přestaňte užívat přípravekLyxit a obraťte se na svého lékaře.

V případě provedení plánovaného operačního zákroku v celkové anestézii.Léčbu přípravkem Lyxit je třeba přerušit na 24-48 hodin před provedením plánované anestézie. V případě nutnosti provedení akutního zákroku tato přestávka není nutná, pod podmínkou pečlivého sledování během operace a po ní.

V případě poruch funkce jater nebo ledvin lékař může změnit způsob dávkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Současné používání přípravku Lyxit s jinými léky může vést ke vzájemným interakcím mezi léky.Přípravek Lyxit nesmí být podáván současně s inhibitory enzymu monoamino-oxidázy (MAO), které se používají např. při léčbě deprese či Parkinsonovy nemoci (třeba selegilinem nebo moklobemidem). Pro zahájení léčby přípravkem Lyxit musí uběhnout alespoň 2 týdny od odstavení inhibitorů MAO.

Při současném používání přípravku Lyxit s mianserinem (antidepresivum) bylo zjištěno snížení účinnosti léčiv.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku

Lyxit s jídlem a pitím:

Přípravek Lyxit může být používán spolu s jídlem.

Těhotenství a kojení:Vždy informujte lékaře o probíhajícím nebo plánovaném těhotenství. Pokud lékař nedoporučí jinak, přípravek Lyxit by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:U některých pacientů lék můře mít negativní vliv na činnosti vyžadující zvýšenou pozornost nebo psychomotorickou koordinaci (např. řízení dopravních prostředků, obsluha mechanických zařízení, výškové práce apod.). Tyto činnosti můžou být prováděny pouze se souhlasem lékaře.

3.

JAK SE LYXIT UŽÍVÁ:

Vždy užívejte přípravek Lyxit přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás bude informovat, jakým způsobem a jak dlouhopřípravek Lyxit používat.

Dospěli:Obvyklá dávka přípravku je 3 obalené tablety (12,5 mg tianeptinum natricum) denně, po jedné tabletě ráno, v poledne a večer. Tablety by se měly polykat celé a zapíjet vodou.Tablety tohoto přípravku lze užívat spolu s jídlem.

3

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:Dávka u pacientů starších 70-ti let nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být snížena na 2 tablety denně.

Děti a mládež (do 18–ti let):Přípravek Lyxit by v podstatě neměl být používán dětmi a mládeži.

Doba trvání léčby

-

Doba, kdy nastane subjektivní pocit zlepšení stavu, může trvat několik týdnů. Proto vytrvejte

v užívání přípravku Lyxit, přestože zabere nějaký čas, než pocítíte zlepšení svého stavu.

-

Neměňte způsob dávkování léku bez dřívější porady s lékařem.

-

Pokračujte v užívání tablet tak dlouho, jak doporučí Váš ošetřující lékař. Pokud přerušíte léčbu

moc brzy, příznaky nemoci se můžou vrátit. Doporučená minimální doba léčby je 6 měsíců od momentu subjektivního zlepšení stavu.

VŽDY SE ŘIĎTE DOPORUČENÍM LÉKAŘE

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyxit, než jste měl(a):V případě předávkování nebo náhodného požití léku dítětem, se poraďte se svým lékařem. V takové situaci musí být léčba ihned přerušena; zajistí se provedení výplachu žaludku a pečlivé sledování životních funkcí. V těchto případech vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo navštivte nejbližší nemocnici (volejte záchrannou službu) a ukažte své balení přípravku Lyxit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyxit:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít svou dávku, požijte ji jakmile si vzpomenete, ledaže jde o blízkou dobu požití další dávky – pak opomenutou dávku vynechejte a vezměte si jen další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyxit:

Přerušení léčby

přípravkem Lyxit by nemělo probíhat náhle; dávky je třeba postupně snižovat během

7-14 dní.I pokud už se cítíte lépe, nepřestávejte užívat potahované tablety Lyxit, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lyxit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle četnosti výskytu:Velmi časté (1/10):Časté (1/100 až <1/10):Méně časté (1/1000 až <1/100): Vzácné (1/10000 až < 1/1000):Velmi vzácné (<1/10000):Není známo:

vyskytují se aspoň u 1 z 10 pacientůvyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientůvyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientůvyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientůvyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientůČetnost výskytu nemůže být určená na základě dostupných údajů

Během používání přípravku Lyxit byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

4

Časté:Psychický odpor k jídlu (poruchy výživy)Noční můryNespavostOspalostZávratěBolesti hlavyKolapsTřesPoruchy viděníNávaly horkaZrychlený nebo netypický tlukot srdce, bolest na hrudiDýchací potížeSucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem, pálení žáhyBolesti zad, bolesti svalůPocit slabostiPocit překážky v krku

Méně časté:Svědění, vyrážka (kopřivka)

Vzácné:Závislost na alkoholu a lécích, zvlášť u pacientů do 50-ti let a s dřívějšími sklony k výše uvedeným závislostem v anamnéze.

Četnost není známa:Sebevražeda a sebevražedné chování

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LYXIT UCHOVÁVAT:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Lyxit po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP:“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro PVC/PVdC/Al blistryUchovávejte při teplotě do 25

oC.

Pro Al/Al blistry: nejsou žádné zvláštní podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..

6.

DALŠÍ INFORMACE:

Co

Lyxit obsahuje:

5

Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinum natricum.

Pomocné látky:Mannitol (E421)Kukuřičný škrobHyprolosa (E463)Magnesium-stearát

Potah tablety:Potahová soustava Acryl-eze žlutá:Methakrylátový kopolymer typ C Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171)Triethyl citrát (E1505)Koloidní bezvodý oxid křemičitýHydrogenuhličitan sodný (E500ii)Žlutý oxid železitý (E172)Natrium-lauryl-sulfátPotahová soustava Sepifilm LP 700 bílá:Hypromelosa (E464)Mikrokrystalická celulosa (E460)Kyselina stearová (E570)Oxid titaničitý

Jak

Lyxit vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Lyxit je s

větle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7 mm.

Přípravek Lyxit je dostupný v PVC/PVdC/Al blistrech nebo Al/Al blistrech.

Velikost balení: 15 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet300 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:Laboratorios LICONSA, S.AGran Via Carlos III, 98, 7°08028 Barcelona, Španělsko

Výrobce:Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracyul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa,Polsko

6

Jelfa S.A. Wincentego Pola 2158-500 Jelenia GóraPoland

Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara – Spain

Tento přípravek byl schválen k prodeji v členských zemích Evropského hospodářského prostorupod těmito názvy:

DE/H/2624/01/DCDE: Licotia 12.5 mg FilmtablettenCZ: Lyxit 12.5mgHU: Tialera 12.5 mg filmtablettaPL:

Tialera

RO: Lyxit 12.5 mgSK: Lyxit n 12.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.6.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96437/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lyxit 12,5 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lyxit je indikován k léčbě deprese.Lyxit je doporučován u dospělých

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 12,5 mg třikrát denně (ráno, v poledne a večer) před jídlem.

Není nutno modifikovat dávkování u pacientů závislých na alkoholu s nebo bez cirhózy jater.U pacientů starších 70-ti let a v případě nedostatečné činnosti ledvin by měla být dávka snížena na 2 tablety denně.

Děti a mládež:Účinnost a bezpečnost nebyla u osob mladších 18 let hodnocena.

4.3

Kontraindikace

- hypersenzitivita na tianeptinum natricum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.-

nepodávat současně s neselektivními inhibitory MAO.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokus o sebevraždu/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavuDeprese je spojená se zvýšeným rizikem vystupování sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.Riziko přetrvává, dokud nedojde k významnému ústupu nemoci (remise). Vzhledem k tomu, že remise nemusí nastat během prvního ani dalších týdnů léčby, je třeba pečlivě sledovat stav pacienta dokud se neprojeví zlepšení. Podle klinických údajů může být riziko suicidia zvýšené v počáteční fázi léčby.U pacientů se sebevražedným chováním v anamnéze nebo se závažným stupněm sebevražedných tendencí před zahájením léčby se objevuje zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a proto by měli být během terapie pečlivě sledováni. Meta-analýza klinických, placebem

2

kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u dospělých s psychickými poruchami, ukázala vůči placebu zvýšené riziko sebevražedného chováni u dospělých pacientů do 25-ti let.V průběhu léčby, zvláště v její počáteční fázi a v případě změny dávkování léků, by měli být pacienti, a zvláště ti ze skupiny vysokého rizika, pečlivě sledováni.

Pacienti (a jejich opatrovníci) by měli být upozorněni na nutnost sledování směrem ke zhoršení klinického stavu, sebevražedných myšlenek nebo pokusů a netypických změn chování, a v případě výskytu výše uvedených příznaků na nutnost okamžitě kontaktovat lékaře.



Pacienti ze skupiny rizika suicidia by měli být pečlivě sledováni, zvlášť během počáteční fáze

léčby.



V případě náhlého operačního zákroku, by měl být pacient pečlivě sledován během celé

pooperační doby.



V případě nutnosti provedení celkové anestézie, by měl být anesteziolog informován o užívání

tianeptinu pacientem. Je třeba přerušit léčbu na 24-48 hodin před provedením plánované anestézie.



V případě nutnosti může být operační zákrok proveden bez ohledu na dobu uplynulou od

chvíle zažití poslední dávky léku, s tím, že pacient musí být během celé operace i pooperační doby pečlivě sledován.



Stejně jako v případě jiných psychotropních látek, by ani tianeptin neměl být náhle odstaven.

Je nutno postupně snižovat dávku po dobu 7 až 14 dnů.



V případě zjištění závislosti na alkoholu nebo lécích, musí být pacient kontrolován, aby

nedošlo ke zvyšování dávkování.



Doporučená dávka by neměla být překročena.

Současné použití inhibitorů MAO a tianeptinu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika oběhového kolapsu, návalů zvýšeného tlaku, hypertemie, křečí a úmrtí.Z důvodu výskytu vážných a někdy i smrtelných interakcí při používání inhibitorů MAO spolu s jinými antidepresivy a v případě nutnosti používání inhibitorů MAO, je třeba tianeptin odstavit na alespoň 15 dnů před nasazením inhibitorů MAO.

V případě těžkého selhání ledvin je třeba zvážit snížení dávkování (viz bod 4.2)

Použití u dětí a mládeže do 18-ti let.Tianeptin by neměl být používán při léčbě dětí a mládeže do 18-ti let. Chování spojené se sebevraždou (sebevražedné pokusy a myšlenky), a také hostilita (většinou agrese, opoziční chování či vztek) byly během klinických studií častěji pozorovány u dětí a mládeže, které užívaly antidepresiva ve srovnáni s placebem. Pokud by, vzhledem ke klinickému stavu, byla léčba tianeptinem potřeba, měl by být pacient pečlivě pozorován s ohledem na možnost výskytu sebevražedného chování. Navíc nejsou známé údaje týkající se bezpečnosti použití léku, jeho vlivu na růst a dozrávání, poznávací funkce a chování u dětí a mládeže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučovaná spojení:



Tianeptin by neměl být používán s inhibitory MAO z důvodu zvýšeného rizika oběhového

kolapsu, návalů zvýšeného tlaku, hypertemie, křečí a úmrtí.



Mianserin: z důvodu vzájemných antagonistických efektů pozorovaných na zvířecích

modelech.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

3

Nejsou údaje týkající se použití tianeptinu v těhotenství. Nejsou dostatečné údaje z testování na zvířatech s ohledem na vliv léku na rozvoj těhotenství, zárodku a plodu. Existence potenciálního rizika pro člověka není známa. Přípravek Lyxit 12,5 mg, potahované tablety by neměl by být používán během těhotenství.

Kojení:Vzhledem k tomu, že tricyklická antidepresiva přecházejí do lidského mateřského mléka a specifická studie s tianeptinem nebyla provedena, se během léčby kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lyxit 12,5 mg, potahované tablety nemá velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, u některých pacientů může dojít ke snížení psychomotorických schopností. Pacienti, kteří řídí či obsluhují mechanické stroje, by měli být upozorněni na riziko ospalosti během léčby tímto přípravkem.

4.8

Nežádoucí účinky

Během léčby tianeptinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky.Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající četnosti.

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost není známa (není možno vyhodnotit na základě dostupných údajů)

Poruchy metabolismu

a

výživy

Časté: anorexie (psychický odpor k jídlu)

Psychiatrické poruchy

Časté: noční můryVzácné: nadměrné používání a závislost na lécích, zvlášť u pacientů do 50-ti let a s dřívějšími sklony k nadměrnému používání alkoholu nebo lékůČetnost není známa:

existují údaje o

jednotlivých

případech

týkajících

se

sebevražedných představ a sebevražedného chovaní během léčby tianeptinem nebo v brzké době po jejím ukončení (článek 4.4).

Poruchy nervového systému

Časté: nespavost, ospalost, závratě, bolesti hlavy, kolaps, třes

Oční poruchy

Časté: poruchy vidění

Srdeční poruchy

Časté: tachykardie, palpitace, časté stahování srdečního svalu, typická bolest při nemoci věnčitých tepen (bolest na hrudi).

Cévní poruchy

Časté: návaly horka

Poruchy dýchacího systému, hrudníku a mezihrudí

Časté: dušnost

Gastrointestinální poruchy

Časté: sucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost,

zvracení,

dyspepsie,

průjem,

nadýmání, pálení žáhy

Poruchy

kůže

a

podkoží

Méně

časté:

skvrnitě-puchýřková

nebo

zarůžovělá vyrážka, svědění, kopřivka

4

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Časté: bolesti zad, bolesti svalů

Celkové

a

jinde

nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: astenie, pocit překážky/otoku v krku

Intenzita a četnost většiny nežádoucích účinků se snižuje s délkou léčby a obecně nevede k ukončení léčby.U většiny případů je obtížné odlišit nežádoucí účinky tianeptinu od obvyklých somatických obtíží depresivních pacientů.

4.9

Předávkování

Ve všech případech předávkování by musí být léčba okamžitě přerušena a pacient pečlivě sledován.Je třeba provést tato opatření:

-

výplach žaludku

-

sledovat stav srdečního a cévního systému, životní parametry, funkci ledvin a metabolické parametry

-

v okamžiku zjištění znepokojujících příznaků je třeba provést další diagnostické vyšetření a léčbu, a zvláště zajistit podporu dýchacího systému a metabolickou a ledvinnou stabilizaci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; jiné antidepresivaATC kód: N06AX14.

Tianeptin je tricyklické antidepresivum.

Při testování na zvířatech byly zjištěny následující vlastnosti tianeptinu:

-

zvyšování spontánní elektrické aktivity pyramidových buněk hipokampu a urychlení jejich regeneraci po funkční inhibici

-

zvyšování rychlosti zpětného vychytávání serotoninu neurony v mozkové kůře a hipokampu

-

na rozdíl od jiných tricyklických antidepresiv, tianeptin zvyšuje zpětné vychytávání serotoninu (5-HT) k neuronům. Tento mechanizmus vyvrací běžné teorie týkající se deprese. Navíc tianeptin zvyšuje metabolizmus dopaminu v mozku a brzdí uvolňování acetylocholinu, ale přínos těchto funkcí ke klinické účinnosti tianeptinu není doposud jasný.

U člověka je tianeptin charakterizován:

-

účinkem na poruchy nálady; tím se řadí na střední místo mezi sedativními antidepresivy a stimulačními antidepresivy.

-

výrazným účinkem na somatické obtíže, zvláště gastrointestinální, související s úzkostí a poruchami nálady

Navíc tianeptin neovlivňuje:

-

spánek a bdělost;

-

cholinergní systém (nevyvolává anticholinergní symptomy).

Doba vzniku a trvání výsledků léčby:

5

-

v případě deprese: 7 až 14 dní od perorálního užití léku

-

v případě deprese provázené úzkostí: 7 až 14 dní od perorálního užití léku

-

v případě deprese spojené s odstavením alkoholu: 4 až 8 týdnů od perorálního užití léku

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

VstřebáváníTianeptin se rychle a skoro úplně vstřebává v zažívacím traktu (biodostupnost léku je 99%) a nepodléhá efektu prvního průchodu. Doba od perorálního podání 12,5 mg látky do získání maximální koncentrace je 1 až 2 hodiny. Potrava dobu vstřebávání ovlivňuje jen nepatrně, lék může být podáván spolu s jídlem, což má vliv na zlepšení spolupráce pacienta s lékařem.

DistribuceDistribuce tianeptinu v lidském organizmu je rychlá; průměrný poločas distribuce je cca. 0,7 hodiny. Distribuce v organizmu je omezená, zdánlivý objem distribuce léku po perorálním podání je cca. 0,8 L/kg a po nitrožilním podání je podobný. Tianeptin se ve velkém procentu váže v plazmě (95 až 96 %), primárně na albumin. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin, vzhledem k vysokým koncentracím neesterifikovaných mastných kyselin, byla pozorována vyšší koncentrace volné frakce léku.

Metabolizmus Tianeptin je hlavně metabolizován β-oxidací a (v menší míře) N-demetylací v játrech. Metabolozmus může probíhat také v jiných lokalitách (např. v plazmě, ledvinách). Derivát kyseliny pentanové (MC5) je hlavní aktivní metabolit tianeptinu, derivát kyseliny propionové (MC3) je metabolit neaktivní, který se objevuje hlavně v moči. Biotransformace tianeptinu neprobíhá prostřednictvím cytochromu P450.

VylučováníTianeptin je vylučován pomocí ledvin a mimoledvinnou cestou. Pouze 8% nezmetabolizovaných aktivních látek je vylučována pomocí ledvin; prvotní metabolity jsou vylučovány spolu s močí. Vylučování žlučí je 15%. Celková clearance je 240ml/min.

Koncový eliminační poločas je 2,5 až 3 hodiny pro původní tianeptin, a pro aktivní metabolit MC5 je 7 až 8 hodin.

Starší osobyFarmakokinetické studie prováděné u starších lidí (nad 70 let) během dlouhodobé léčby pomocí tianeptinu ukázaly, že poločas eliminace v této skupině se prodlužuje na dobu 4 až 9 hodin. Dávkování v této skupině nemocných by mělo být vhodně modifikováno.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater či závislosti na alkoholu, s cirhózou nebo bez ní, se farmako-kinetické ukazatele nemění.

Porucha funkce ledvinStudie prováděné u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly prodloužení doby poločasu eliminace trianeptinu o 1 hodinu. Dávkování v této skupině nemocných by mělo být vhodně modifikováno.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou další údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

6

Jádro tablety:Manitol (E421)Kukuřičný škrobHyprolosa (E463)Magnesium-stearát

Potah tablety:Potahová soustava Acryl-eze žlutá:Methakrylátový kopolymer typ C Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171)Triethyl citrát (E1505)Koloidní bezvodý oxid křemičitýHydrogenuhličitan sodný (E500ii)Žlutý oxid železitý (E172)Natrium-lauryl-sulfátPotahová soustava Sepifilm LP 700 bílá:Hypromelosa (E464)Mikrokrystalická celulosa (E460)Kyselina stearová (E570)Oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Nevztahuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Pro blistry PVC/PVdC/Al: Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Pro blistry Al/Al: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistry PVC/PVdC/AlBlistry Al/Al

Velikost balení: 15 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet300 potahovaných tablet

Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechny nevyužité zbytky přípravku nebo jeho odpady likvidujte v souladu s místními předpisy.

7

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios LICONSA, S.AGran Via Carlos III, 98, 7°08028 Barcelona, Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

30/509/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2012

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyxit 12,5 mg

potahované tablety

tianeptinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedná potahovaná tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

Velikost balení: 15 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet300 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci..

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ UCHOVÁVAT

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

INFORMACE UMÍSŤOVANÉ NA VNĚJŠÍCH OBALECH

Lepenková krabička

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

PVC/PVdC/Al blistry uchovávejte při teplotě do 25oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE NUTNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios LICONSA, S.AGran Via Carlos III, 98, 7°08028 Barcelona, Španělsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

30/509/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyxit 12,5 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyxit 12,5 mg

potahované tablety

tianeptinum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios LICONSA, S.A., Barcelona, Španělsko

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistry PVC/PVdC/ Al nebo blistr Al/Al

5. JINÉ