Lutinus 100 Mg

Kód 0134675 ( )
Registrační číslo 56/ 927/09-C
Název LUTINUS 100 MG
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0134675 TBL VAG 21X100MG Vaginální tableta, Vaginální podání

nahoru

Příbalový létak LUTINUS 100 MG

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls263144/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lutinus 100 mg

vaginální tablety

(Progesteronum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je to

Lutinus a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Lutinus používat.

3.

Jak se

Lutinus používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak

Lutinus uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Lutinus a k čemu se používá

Tento lék se užívá ve formě vaginálních tablet, které obsahují přirozený ženský pohlavní hormon progesteron. Lutinus je určen ženám, které při léčbě v programu asistované reprodukční technologie (ART) potřebují zvýšené množství progesteronu. Progesteron působí na výstelku dělohy a pomáhá Vám otěhotnět a těhotenství udržet jestliže se léčíte pro neplodnost. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Lutinus používat

Lutinus se používá pouze u žen, které podstupují léčbu neplodnosti v programu asistované reprodukční technologie (ART).Léčba se zahajuje dnem získání vajíčka. Ošetřující lékař Vám sdělí, kdy bude léčba zahájena. Nepoužívejte

Lutinus

jestliže jste alergický(á) na progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).,

jestliže u sebe zjistíte neobvyklé a lékařsky dosud nevyšetřené vaginální krvácení, v případě, že potratíte a lékař má podezření, že v děloze dosud zůstává nějaká

nežádoucí tkáň, nebo že jde o mimoděložní těhotenství,

2

jestliže právě máte nebo jste měla závažné potíže s játry, jestliže máte zjištěnou nebo předpokládanou rakovinu prsu nebo rodidel, jestliže máte nebo jste měla krevní sraženiny v nohách, plicích, očích či v jiné části

těla,

v případě, že trpíte porfyrickými poruchami (skupinou zděděných či získaných

poruch některých enzymů).

Upozornění a opatření Buďte zvláště opatrná a svému lékaři se ihned svěřte v případě, že u sebe zjistíte některý z dále uvedených příznaků během léčby nebo i několik dní po poslední dávce léku:

bolest v lýtkách nebo na hrudi, náhlá dušnost nebo vykašlávání krve, což může

naznačovat přítomnost krevních sraženin v nohách, v srdci nebo v plicích,

silné bolesti hlavy nebo zvracení, závratě, mdloby, nebo poruchy zraku či řeči,

ochablost nebo znecitlivění paže nebo nohy naznačující možnou přítomnost krevních sraženin v mozku či v oku,

příznaky zhoršující se deprese.

Než zahájíte léčbu přípravkem

Lutinus sdělte svému lékaři jestli jste měla následující

zdravotní problémy:

epilepsie migréna astma porucha funkce srdce nebo porucha funkce ledvin diabetes

Děti Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Lutinus u pediatrické populace.

Další léčivé přípravky a

Lutinus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. . Některé léky se mohou s vaginálními progesteronovými tabletami navzájem ovlivňovat. Např. karbamazepin a rifampicin, stejně tak jako léčiva rostlinného původu obsahující třezalku, mohou snižovat účinnost, kdežto vaginální fungicidní krémy (protiplísňové přípravky) mohou účinek progesteronu ovlivnit. Těhotenství a kojení Lutinus mohou užívat v prvních třech měsících těhotenství ženy, které potřebují doplňkový progesteron jako součást léčby v rámci programu asistované reprodukční technologie (ART). Riziko kongenitálních (vrozených) vad, včetně rizika genitálních anomálií u kojenců mužského i ženského pohlaví, vyvolané podáváním progesteronu zevního původu během těhotenství nebylo dosud v plném rozsahu zjištěno. Nedoporučuje se užívat tento lék během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lutinus má malý až středně závažný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Může vyvolávat ospalost nebo i závratě; z toho důvodu se řidičům a obsluhám strojů doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.

3

3.

Jak se

Lutinus používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Obvyklou dávku 100 mg si budete vkládat přímo do pochvy třikrát denně počínaje dnem získání vajíčka. V léčbě se pokračuje po dobu 30 dnů jestliže je těhotenství potvrzeno . POKYNY K UŽÍVÁNÍ Lutinus se vkládá přímo do pochvy přiloženým aplikátorem. 1. Rozbalte aplikátor. 2. Umístněte jednu tabletu do volného prostoru na konci aplikátoru. Tabletu je třeba bezpečně uložit, aby nevypadla. 3. Aplikátor s nasazenou tabletou lze vkládat do pochvy vestoje, vsedě nebo i vleže na zádech s pokrčenými koleny. Tenký konec aplikátoru zasuňte opatrně hluboko do pochvy. 4. Tabletu uvolněte tlakem na píst. Aplikátor poté vysuňte, důkladně ho omyjte pod proudem horké vody, utřete dosucha papírovým kapesníčkem, a uložte pro další použití.

4

Jestliže jste použila více přípravku

Lutinus , než jste měla

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že jste vzala více přípravku

Lutinus,

než Vám lékař určil. Jestliže jste zapomněla použít přípravek

Lutinus

Vezměte si dávku léku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračuje jako obvykle, ale nepřekročte svou celkovou denní dávku. Jestliže jste přestala používat

Lutinus

Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud zamýšlíte nebo jste přestala brát Lutinus. Při náhlém přerušení podávání progesteronu se může zvýšit pocit úzkosti, náladovost, a může se zvýšit vnímavost vůči křečím. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, vaginální poruchy a děložní křeče. Následující časté nežádoucí účinky se mohou objevit 1 až 10 pacientak ze 100 léčených přípravkem

Lutinus :

- bolesti hlavy - abdominální distenze (nadýmání břicha) - bolesti v břiše - nevolnost - děložní křeče Následující vzácné nežádoucí účinky se mohou objevit 1 až 10 pacientak z 1000 léčených přípravkem

Lutinus:

- závratě - nespavost - průjem - zácpa - kopřivka (alergická vyrážka) - vyrážka - vaginální poruchy (např. poševní potíže, pocit pálení, výtok, suchost, krvácení) - plísňová infekce pochvy - postižení prsů (např. bolesti, otoky a bolestivost prsů) - svědění v oblasti rodidel - periferní edém (otok vzniklý nahromaděním tekutin) Následující nežádoucí účinky se vyskytly po uvedení na trh. Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - únava - zvracení - alergické reakce

5

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak

Lutinus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co

Lutinus obsahuje

Léčivou látkou je progesteron. Jedna vaginální tableta obsahuje 100 mg progesteronu Pomocnými látkami jsou:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob, Povidon Kyselina adipová Hydrogenuhličitan sodný Natrium-lauryl- sulfát Magnesium-stearát

Jak

Lutinus vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je vaginální tableta. Je to bílá nebo téměř bílá plochá a oválná tableta označená na jedné straně “FPI”a na druhé straně číslem “100” Velikost balení: 21 vaginálních tablet s přiloženým polyetylenovým vaginálním aplikátorem. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Ferring – Léčiva, a.s. Jesenice u Prahy Česká republika

6

Výrobce Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Slovensko, Španělsko a Švédsko : Lutinus Portugalsko: Luferti Rumunsko: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale Slovinsko: Lutinus 100 mg vaginalne tablete Spojené království: Lutigest Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.4.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls263144/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lutinus100 mg vaginální tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 vaginální tableta obsahuje 100 mg progesteronum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tablety Bílé nebo téměř bílé, ploché oválné tablety označené na jedné straně “FPI” a číslem “100” na druhé straně. Tablety se dodávají s polyetylenovým vaginálním aplikátorem. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Lutinus je indikován pro luteální podporu v rámci léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělé ženy Lutinus se aplikuje vaginálně v dávce 100 mg třikrát denně od získání zralého vajíčka. V léčbě se pokračuje po dobu 30 dnů jestliže je těhotenství potvrzeno . Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Lutinus u pediatrické populace. Starší ženy

U pacientek starších 65 let se klinické údaje nezjišťovaly.

Specifické skupiny pacientů Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lutinus u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo ja

ter .

. Způsob podání Lutinus se vkládá přiloženým aplikátorem přímo do vagíny.

2

4.3 Kontraindikace Lutinus nesmí používat osoby trpící některým z těchto stavů:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1

Nediagnostikované poševní krvácení Zamlklý potrat nebo ektopické těhotenství v anamnéze Vážná porucha jater nebo onemocnění jater Diagnostikovaná či suspektní rakovina prsu nebo rodidel Aktivní tepenná nebo žilní thromboembolie nebo závažmá tromboflebitida, buď

současná nebo v minulosti prodělaná.

Porfyrie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba přípravkem Lutinus má být přerušena v případě podezření na následující stavy: infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy, tepenná nebo žilní tromboembolie (žilní tromboembolie nebo plicní embolie), tromboflebitida nebo retinální trombóza. Opatrnost je na místě u pacientek v případech středně závažné až závažné jaterní poruchy. Pacientky s depresí v anamnéze je třeba bedlivě sledovat a zvažovat přerušení léčby, jakmile se příznaky zhorší. Jelikož progesterogen může způsobit jistý stupeň retence tekutin, stavy, které by mohly být tímto ovlivněny (např. epilepsie, migréna, astma, porucha srdeční či renální funkce) vyžadují pečlivé sledování. U malého počtu pacientek užívajících léčiva obsahující kombinaci estrogen-progestin bylo pozorováno snížení citlivosti na inzulin, a tím glukózové tolerance. Mechanismus tohoto snížení není znám. Z toho důvodu mají být pacientky s diabetem během progesteronové léčby pečlivě sledovány. Používání pohlavních steroidů může zvýšit riziko poruch retinálních cév. Aby se předešlo těmto komplikacím, je třeba opatrnosti u pacientek 35 let, kuřaček a u těch s rizikovými faktory pro atherosklerózu. Používání přípravku má být ukončeno v případě přechodné ischemické příhody, výskytu náhlých prudkých bolestí hlavy nebo zhoršení zraku související s edémem papily nebo krvácením do sítnice. Při náhlém přerušení podávání progesteronu se může zvýšit pocit úzkosti, náladovost, a může se zvýšit vnímavost ke křečím. Před zahájením léčby přípravkem Lutinus má být pacientka a její partner odborně lékařsky vyšetřeny, aby se zjistily příčiny problémů s plodností. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé přípravky, o nichž je známo, že indukují systém jaterního cytochromu P450-3A4 (např. rifampicin, karbamazepin nebo léčiva rostlinného původu obsahující třezalku (Hypericum perforatum) ) mohou zvýšit rychlost eliminace, a tím snížit biologickou dostupnost progesteronu.

3

Na rozdíl od toho, ketokonazol a další inhibitory cytochromu P450-3A4 mohou snížit rychlost eliminace, a tím zvýšit biologickou dostupnost progesteronu. Účinek souběžně podávaných vaginálních přípravků na uvolňování progesteronu z přípravku Lutinus nebyl zkoumán. Nedoporučuje se však užívat Lutinus spolu s jinými vaginálními léčivy (jako jsou protiplísňové přípravky), protože to může ovlivnit uvolňování a vstřebávání progesteronu z vaginální tablety. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Lutinus vaginální tablety jsou indikovány pouze v prvním trimestru těhotenství jako součást techniky asistované reprodukce ( ART). Údaje týkající se rizika vrozených vad, včetně rizika genitálních anomálií u kojenců mužského i ženského pohlaví) vyvolané podáváním progesteronu během těhotenství jsou stále omezené a neprůkazné. V pivotní klinické studii byl ve skupině Lutinus 3x denně (TID) výskyt anomálií plodu po 10-ti týdenním podávání přípravku Lutinus 100 mg TID 4,5%, celkem 7 případů anomálií plodu ( to je esofageální fistule, zakrnělé pravé ucho s hypospadií, malá aorta/regurgitace chlopně/deviace septa, deformita ruky, rozštěp parta/rozštěp rtu, hydrocefalus a holoprosencefalie/proboscis/polydaktylie ) bylo pozorováno u 404 pacientek, Výskyt anomálií plodu pozorovaných během klinického hodnocení je srovnatelný s výskytem případů popisovaných u obecné populace, ačkoli celkové množství expozic je příliš malé, aby bylo možno učinit závěry. Při provádění hlavního klinického hodnocení byl počet spontánních potratů a mimoděložních těhotenství spojených s podáním přípravku Lutinus 100 mg TID 5,4% respektive 1%. Kojení: V mateřském mléce byla nalezena zjistitelná množství progesteronu. Z toho důvodu se nedoporučuje podávat Lutinus, dokud matka kojí. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lutinus má malý až středně závažný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Progesteron může vyvolávat ospalost nebo i závratě; z toho důvodu se řidičům a obsluhám strojů doporučuje dbát zvýšené opatrnosti. 4.8 Nežádoucí účinky Mezi nejčastější nežádoucí lékové účinky hlášené během klinických hodnocení u pacientek podstupujících IVF užívajících Lutinus patří bolesti hlavy, vulvovaginální poruchy a děložní křeče; vyskytují se, v uvedeném pořadí, u 1,5%, 1,5% a 1,4% pacientek. Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinkyr zjišťované v klinických hodnoceních u žen léčených s přípravkem Lutinus, a to podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu. Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA

Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až ≤ 1/100)

Není známo*** (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

závratě, nespavost

únava

4

Gastrointestinální poruchy nadýmání,

bolesti břicha, nausea

průjem zácpa

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

kopřivka vyrážka

hypersenzitivní reakce

Poruchy reprodukčního systému a prsu

děložní spasmy

vulvovaginální poruchy* poševní mykózy postižení prsů ** svědění rodidel

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

periferní edém

*Po použití přípravku Lutinus byly hlášeny vulvovaginální poruchy jako vulvovaginální potíže, poševní pálení, výtok, vulvovaginální suchost a poševní krvácení, a to při kumulativní hlášené četnosti 1,5%. ** Postižení prsů jako např. bolesti, otoky a bolestivost prsů byly při klinických pokusech hlášeny jako jednotlivé případy, a to při kumulativní hlášené četnosti 0,4%. *** Případy byly hlášeny z post-marketingových zkušeností. 4.9 Předávkování Vysoké dávky progesteronu mohou vyvolat ospalost. Léčba při předávkování spočívá ve vysazení přípravku Lutinus spolu se zavedením vhodné symptomatické a podpůrné péče. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory rozmnožovací soustavy; progestogeny; pregnen-(4) deriváty ATC kód: G03DA04. Mechanismus účinku Progesteron je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný vaječníky, placentou a nadledvinkami. Za přítomnosti příslušného estrogenu přeměňuje progesteron proliferativní děložní sliznici (endometrium) v sekretorické (vyměšovací) endometrium. Přítomnost progesteronu je nutná k tomu, aby se zvýšila endometriální vnímavost k implantaci embrya. Po implantaci embrya pomáhá progesteron udržovat těhotenství. Klinická účinnost a bezpečnost V klinickém hodnocení fáze III byl u pacientek po transferu embrya počet pokračujících těhotenství a počet živě narozených po 10-ti týdenní luteální podpoře přípravkem Lutinus 100 mg TID (n=309) 44% ( 95% CI 38,9;48,9) resp. 39,5% ( 95% CI 34,6;44,5). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

5

Po podání vaginálních tablet Lutinus se u dvanácti zdravých premenopauzálních žen zvýšily sérové hladiny progesteronu. Po 1.dni léčby byla průměrná Cmax 19,8 2,9 ng/ml a Tmax 17,3

3 hodiny po podání přípravku Lutinus 3krát denně po 8 hodinách. Po opakovaném podávávní bylo ustáleného stavu dosaženo během přibližně jednoho dne od zahájení léčby přípravkem Lutinus. Pátý den léčby byly pozorovány minimální hodnoty 10,9 2,7 ng/ml při AUC0-24 436 43 ng*hod/ml.

Distribuce Progesteron se v rozsahu přibližně 96 % až 99 % váže na sérové proteiny, zejména na sérový albumin a na kortikosteroid vážící globulin. Biotransformace Progesteron se metabolizuje především v játrech, a to převážně na pregnandioly a pregnanolony. Jak pregnandioly tak pregnanolony se v játrech konjugují na glukuronidové a sulfátové metabolity. Progesteronové metabolity vylučované žlučí se mohou dekonjugovat a ve střevě dále metabolizovat redukcí, dehydroxylací a epimerizací. Eliminace z organismu Progesteron se vylučuje ledvinami a žlučí. Po injekci značeného progesteronu se 50-60% metabolitů vylučuje ledvinami; 10% pak žlučí a stolicí. Celkový zisk značeného materiálu představuje 70% aplikované dávky. Žlučí se vylučuje pouze malá část nemetabolizovaného progesteronu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Progesteron je dobře prozkoumaný reprodukční steroidní hormon přirozeně se vyskytující u lidí i zvířat, bez jakýchkoli známých toxikologických účinků. Z toho důvodu nebyly provedeny studie toxicity s touto vaginální formou progesteronu s výjimkou studie lokální tolerance a studie kožní přecitlivělosti. Bylo přitom zjištěno, že Lutinus nemá žádné dráždivé účinky, a to po dobu až 90 dnů vaginálního podávání dvakrát denně u králíků, a rovněž žádné senzitizující účinky u morčat. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob, Povidon Kyselina adipová Hydrogenuhličitan sodný Natrium-lauryl- sulfát Magnesium-stearát 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/AL blistr Blistry se balí do kartonů: 21 vaginálních tablet + 1 vaginální aplikátor. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nejsou žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva,a.s. Jesenice u Prahy Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/927/09-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.12.2009 10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2012


nahoru

Informace na obalu

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vaginální tableta obsaahuje 100 mg progesteronu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon , kyselina adipová , hydrogenuhličitan sodný , natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 vaginálních tablet s 1 vaginálním aplikátorem 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaginální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva,a.s. Jesenice u Prahy Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/927/09-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

LUTINUS

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/Al blistry ( 3x1 vaginálních tablet) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutinus100 mg vaginální tablety Progesteronum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 5.

JINÉ

Vaginální podání

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.