Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10281/2012 a příloha k sp.zn. sukls161907/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety

Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety

Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety

Lunaldin 400 mikrogramů sublingvální tablety

Lunaldin 600 mikrogramů sublingvální tablety

Lunaldin 800 mikrogramů sublingvální tablety

Fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Lunaldin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lunaldin užívat

3.

Jak se přípravek Lunaldin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Lunaldin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lunaldin a k čemu se používá

Lunaldin je lékem pro dospělé pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest. Nejste-li si jistý/á, poraďte se s lékařem.

Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.

Léčivou látkou přípravku Lunaldin sublingvální tablety je fentanyl. Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opiáty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lunaldin užívat

Neužívejte přípravek Lunaldin

jestliže jste alergický/á na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte závažné problémy s dýcháním.

Před zahájením léčby přípravkem Lunaldin musíte už pravidelně užívat předepsaný silný lék (opiát) proti dlouhodobé bolesti. Pokud tomu tak není, může Vám tento lék způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky). Nejste-li si jistý/á, poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lunaldin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte (nebo jste nedávno trpěli) jakýmkoli z následujících problémů (lékař toto musí vzít v úvahu při stanovení dávky):

poranění hlavy – Lunaldin může překrýt jeho příznaky a tím znesnadnit odhad poranění

dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)

zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak

onemocnění jater nebo ledvin – v takovém případě možná bude lékař muset pečlivěji upravit Vaši dávku

nádor mozku popř. zvýšený nitrolební tlak (nárůst tlaku v mozku, který způsobuje těžké bolesti hlavy, nevolnost/zvracení a rozmazané vidění)

rány v ústech nebo zánět ústní sliznice (otok a zarudnutí v ústech).

Pokud máte během užívání přípravku Lunaldin podstoupit jakýkoli operační zákrok, informujte o tomto léku zubního lékaře nebo chirurga.

Další léčivé přípravky a přípravek Lunaldin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat (jiných, než je Váš stálý opioidní lék na úlevu od bolesti).

Následující léčivé přípravky mohou účinky přípravku Lunaldin zesílit:

Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).

Některé typy antibiotik užívaných k léčbě infekcí (tzv. makrolidy, obsahující například erythromycin).

Některé typy antivirových léků nazývaných inhibitory proteáz, obsahující například ritonavir (používané k léčbě infekcí způsobovaných viry).

Léky obsahující alkohol.

Léky zvané inhibitory monoamino-oxidázy (MAO), které slouží k léčbě těžké deprese a Parkinsonovy nemoci. Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.

Následující léčivé přípravky mohou účinky přípravku Lunaldin oslabovat:

Některé typy silných léků proti bolesti obsahujících například buprenorfin nebo pentazocin.

Lunaldin může zesilovat účinky léků způsobujících ospalost, jako jsou:

jiné silné léky proti bolestem (opiátové léky, například proti bolestem a kašli)

celková anestetika (používají se k uspání při operacích)

léky, které uvolňují svaly

tablety na spaní

léky na následující potíže:

o

deprese

o

alergie

o

úzkost a psychózu

léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).

Přípravek Lunaldin s jídlem, pitím a alkoholem

Lunaldin může u některých osob způsobovat ospalost. Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem – může to způsobit silnější ospalost než obvykle.

Pokud Vám byl předepsán přípravek Lunaldin, nepijte grapefruitový džus – může zesílit nežádoucí účinky Lunaldinu.

Těhotenství a kojení

Lunaldin nesmíte užívat během těhotenství, pokud Vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.

Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců. Během kojení se poraďte s lékařem a neužívejte Lunaldin, pokud lékař nedojde k závěru, že přínos léku pro Vás je vyšší než riziko pro dítě.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než během těhotenství a kojení začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lunaldin může negativně ovlivnit duševní popř. fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných činností, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.

Pokud při užívání přípravku Lunaldin pocítíte závrať nebo ospalost nebo máte rozmazané vidění, zdržte se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.

3.

Jak se přípravek Lunaldin užívá

Před prvním užitím přípravku Lunaldin Vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek užívejte vždy POUZE podle pokynů lékaře. Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí.

Přípravek Lunaldin je jiný typ léku na rozdíl od jiných léků, které jste mohli užívat na léčbu průlomové bolesti. Vždy musíte užít dávku přípravku Lunaldin, kterou Vám Váš lékař předepsal – ta se může lišit od dávky, kterou jste užívali u jiných přípravků na průlomovou bolest.

Začátek léčby – stanovení nejvhodnější dávky

Aby mohl Lunaldin dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě Vaší průlomové bolesti. Lunaldin je dodáván v několika silách.. Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet přípravek Lunaldin různé síly, až najdete nejvhodnější dávku. Lékař Vám s tím pomůže a bude s Vámi spolupracovat při stanovení dávky, která je pro Vás nejlepší.

Pokud jedna dávka nepřinese přiměřenou úlevu, Váš lékař může k léčbě epizody průlomové bolesti doporučit užití dávky navíc. Neužívejte však druhou dávku, pokud Vám to lékař neřekne – jinak může dojít k předávkování.

Někdy Vám lékař může doporučit, abyste užili najednou dávku, která se skládá z více než jedné tablety. Tak učiňte jen tehdy, pokud Vám to Váš lékař nařídí.

Než začnete léčit přípravkem Lunaldin další epizodu průlomové bolesti, počkejte alespoň dvě hodiny od užití poslední dávky.

Pokračování léčby – jakmile zjistíte nejvhodnější dávku

Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku přípravku Lunaldin na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně. Jedna dávka přípravku Lunaldin se může skládat z více než 1 tablety.

Než začnete léčit přípravkem Lunaldin další epizodu průlomové bolesti, počkejte alespoň dvě hodiny od užití poslední dávky.

Jestliže se domníváte, že užívaná dávka přípravku Lunaldin na průlomovou bolest nestačí, informujte svého lékaře – možná bude nutné dávku upravit.

Dávku přípravku Lunaldin nesmíte měnit sami, pokud lékař nestanoví jinak.

Užívání léku

Lunaldin užívejte sublingválně. To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí. Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.

Pokud dojde k průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem takto:

Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou. Vodu vyplivněte nebo polkněte.

Potřebný počet tablet z blistru vyjměte bezprostředně před použitím takto:



Oddělte jeden čtvereček blistru od balení odtržením podél tečkovaných čar/perforací (zbylé

čtverečky blistru nechte spojené)



Odloupněte okraj fólie v místě vyznačených šipek a jemně tabletu vytáhněte. Nesnažte se

vyjmout přípravek Lunaldin protržením fólie vytlačením tablety, to by ji poškodilo.

Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.

Lunaldin se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest. Dbejte proto, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani nepolkli.

Po užití tablety nic nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Lunaldin, než jste měl/a

odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst

informujte pečovatele nebo jinou osobu, co se stalo

sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích

během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo zatřesením.

Příznaky předávkování zahrnují:

extrémní ospalost

pomalé a mělké dýchání

Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže se domníváte, že někdo užil Lunaldin omylem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lunaldin

Užívání přípravku Lunaldin ukončete pouze na radu lékaře. Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.

Pokud užívání přípravku Lunaldin ukončíte, nemělo by to mít žádné zjevné následky, možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.

Pokud se však obáváte, že bolest nebude dostatečně ztlumena, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se budete cítit neobvykle nebo extrémně ospalí nebo se dýchání zpomalí, popř. se stane mělkým, sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a požádejte o okamžitou pomoc (viz také bod 3 „Jestliže jste užil/a více přípravku Lunaldin, než jste měl/a").

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):

nevolnost

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

závrať, bolest hlavy, nadměrná ospalost

dušnost/dýchavičnost

zánět v ústech, zvracení, zácpa, sucho v ústech

pocení, vyčerpanost/únava/nedostatek energie

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují e u 1 až 10 pacientů z 1000):

alergická reakce, chvění/třes, zhoršené nebo rozmazané vidění, rychlý nebo pomalý tlukot srdce,

nízký tlak krve, ztráta paměti

deprese, podezřívavé myšlenky/bezdůvodný pocit strachu, pocit zmatenosti, pocit dezorientace,

pocit úzkosti/neštěstí/neklidu, pocit neobvyklého štěstí/zdraví, kolísání nálady

stálý pocit plnosti, bolest žaludku, porucha trávení

vředy v ústech, problémy s jazykem, bolest v ústech nebo v hrdle, tlak v hrdle, vředy na dásni

nebo na rtech

ztráta chuti k jídlu, ztráta nebo změna čichu/chuti

potíže se spánkem nebo narušený spánek, porucha pozornosti/snazší odvedení pozornosti,

nedostatek energie/slabost/ztráta síly

abnormality na kůži, vyrážka, svědění, noční pocení, snížení citlivosti na dotek, snadná tvorba

modřin

bolest kloubů nebo jejich ztuhlost, ztuhlost svalů

příznaky z vysazení léku, náhodné předávkování, u mužů neschopnost dosáhnout a/nebo udržet

erekci, celkový pocit nemoci

Nežádoucí účinky s neznámou četností:

otok jazyka

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Lunaldin uchovávat

Lunaldin je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě. Vždy jej uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce resp. štítku za „EXP“ nebo „Použ. do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doporučujeme uchovávat přípravek Lunaldin v uzamčeném prostoru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lunaldin obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum (fentanyl). Jedna sublingvální tableta obsahuje:

fentanylum 100 µg (ve formě citrátu)

fentanylum 200 µg (ve formě citrátu)

fentanylum 300 µg (ve formě citrátu)

fentanylum 400 µg (ve formě citrátu)

fentanylum 600 µg (ve formě citrátu)

fentanylum 800 µg (ve formě citrátu)

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Lunaldin vypadá a co obsahuje toto balení

Lunaldin je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk. Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů. Lékař Vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, které pro Vás budou vhodné.

Sublingvální tableta o síle 100 mikrogramů je bílá, kulatá tableta

Sublingvální tableta o síle 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta

Sublingvální tableta o síle 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta

Sublingvální tableta o síle 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta

Sublingvální tableta o síle 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D

Sublingvální tableta o síle 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky

Tablety přípravku Lunaldin jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť Maďarsko

Výrobce:

Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 136 50 Jordbro Švédsko

Aesica Queenborough Ltd. North Road Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Abstral:

Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Lunaldin:

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovenská republika, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10281/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 400 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 600 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 800 mikrogramů sublingvální tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna sublingvální tableta obsahuje: fentanylum 100 µg (ve formě citrátu) fentanylum 200 µg (ve formě citrátu) fentanylum 300 µg (ve formě citrátu) fentanylum 400 µg (ve formě citrátu) fentanylum 600 µg (ve formě citrátu) fentanylum 800 µg (ve formě citrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Sublingvální tableta. sublingvální tableta o síle 100 mikrogramů je bílá, kulatá tableta sublingvální tableta o síle 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta sublingvální tableta o síle 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta sublingvální tableta o síle 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta sublingvální tableta o síle 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D sublingvální tableta o síle 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opiáty vzhledem ke chronickým bolestem vyvolaným nádorem. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované chronické bolesti. 4.2 Dávkování a způsob podání Lunaldin lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opiátové terapii chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu po dobu jednoho týdne nebo déle. Způsob podání: Lunaldin sublingvální tablety podávejte přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji. Tablety není vhodné polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo sání. Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.

U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Lunaldin zvlhčit vodou. Titrace dávky: Cílem titrace dávkování je zjistit optimální udržovací dávku pro dlouhodobou léčbu epizod průlomové bolesti. Tato optimální dávka by měla poskytnout adekvátní analgezii s přijatelnou hladinou nežádoucích reakcí. Optimální dávku Lunaldinu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta. K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze. Jako počáteční dávku použijte 100 µg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil. Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo optimální dávky. Přechod z jiných fentanylových přípravků na Lunaldin nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům. Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná nová titrace dávky přípravku Lunaldin. Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však vždy musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění. Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100 µg sublingvální tabletou. Pokud se do 15-30 minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat doplňkovou (druhou) 100 µg tabletu. Pokud se do 15-30 minut od podání první dávky nedostaví přiměřená analgezie, je třeba zvážit při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující vyšší lékovou sílu (viz následující schéma).

Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie s nežádoucími účinky, které lze tolerovat. V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné (druhé) tablety sílu 100 µg za 200 µg. Viz následující schéma. Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě (2) dávky.

LUNALDIN – TITRAČNÍ PROCES

Počáteční dávka

100 µg

Došlo k přiměřené úlevě od bolesti do 15 -30 min.?

Ano

Ne

Vezměte si druhou tabletu

(Sílu druhé tablety určete podle

tabulky tablet)

Pro případ další epizody průlomové bolesti zvyšte

dávkování na nejbližší vyšší

sílu tablety

Tuto dávku užívejte při

dalších epizodách

průlomové bolesti

Síla (v mikrogramech) první sublingvální tablety při epizodě průlomové bolesti

Síla (v mikrogramech) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě

100

100

200

100

300

100

400

200

600

200

800

-

Pokud je přiměřené analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze podávat kompromisní dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 100 µg tabletu). Během titrace dávky je možné pacienty poučit, aby pro jakoukoli jednotlivou dávku užívali násobky tablet s obsahem 100 mikrogramů a/nebo 200 mikrogramů. Při jedné příležitosti nesmí být užito více než čtyři (4) tablety. Účinnost a bezpečnost dávek vyšších než 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích u pacientů hodnoceny. K minimalizaci rizika nežádoucích reakcí na opiáty a k usnadnění detekce správné dávky je nutné, aby pacienti byli během titrace pečlivě sledováni odborným zdravotnickým personálem. Během titrace mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Lunaldin alespoň 2 hodiny. Udržovací terapie: Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky přípravku Lunaldin denně. Během udržovací fáze mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Lunaldin alespoň 2 hodiny. Dodatečná úprava dávky: Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku přípravku Lunaldin výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku. Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí dny, přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opiátu podávaného proti chronické bolesti. Pokud se typ nebo dávka dlouhodobě působícího opiátu změní, přehodnoťte dávku přípravku Lunaldin a vytitrujte optimální množství znovu podle potřeby pacienta. Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet odborný zdravotnický personál. Ukončení terapie: U pacientů, kteří už nevyžadují žádnou opiátovou terapii, vezměte při plánování postupného vysazení v úvahu i dávky přípravku Lunaldin, abyste minimalizovali možné abstinenční příznaky. U pacientů, kteří nadále užívají chronickou opiátovou terapii vzhledem k přetrvávajícím bolestem, ale už nevyžadují tlumení průlomových bolestí, lze Lunaldin obvykle vysadit okamžitě. Použití u dětí a adolescentů: Lunaldin nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. Použití u starších pacientů:

Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4). Použití u pacientů s ledvinovým a jaterním poškozením: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze přípravku Lunaldin třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti bez předchozí zkušenosti s opiáty (opioid-naivní pacienti), protože hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese. Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Lunaldin obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety udržovat z dosahu a dohledu dětí. Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opiátů typu přípravku Lunaldin mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba důrazně upozornit na důležitost správného užívání přípravku Lunaldin, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování. Před zahájením terapie přípravkem Lunaldin je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů. Při opakovaném podávání opiátů typu fentanylu může dojít k rozvoji tolerance a fyzické popř. psychické závislosti. Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná. Stejně jako u všech opiátů také při užívání přípravku Lunaldin existuje riziko klinicky významné respirační deprese. Zvláštní opatrnosti během titrace přípravku Lunaldin dbejte u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují náchylnost na respirační deprese (například myasthenia gravis); mohlo by dojít k zesílení respirační deprese s možným respiračním selháním. Lunaldin podávejte s maximální opatrností u pacientů, se zvýšenou citlivostí na nitrolební účinky hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí, kómatu nebo mozkového tumoru. U pacientů se zraněním hlavy mohou opiáty zakrýt klinické známky poranění. V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné. Intravenózní podání fentanylu prokazatelně způsobuje bradykardii. Lunaldin proto používejte se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmiemi. Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance a prodloužen poločas eliminace, a že tito mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti. U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávku. Lunaldin podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze. Použití přípravku Lunaldin u pacientů s jaterním nebo ledvinovým poškozením může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit jeho systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a zvýšeným a prodlouženým účinkům opiátu. Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolemií a hypotenzí.

Lunaldin nebyl sledován u pacientů s poraněním úst a mukozitidou. U takových pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během titrace dávky. Pokud je užívání přípravku Lunaldin zastaveno, nemělo by to mít žádné zjevné následky. Možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Fentanyl je metabolizován CYP3A4. Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), azolové antifungální přípravky (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (například ritonavir) mohou zvyšovat biologickou dostupnost fentanylu snížením jeho systémové clearance, a tak potenciálně zesílit nebo prodloužit účinky opiátu. Grapefruitový džus je také znám jako inhibitor CYP3A4. Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory CYP3A4. Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, sedativních antidepresiv, sedativních antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj. benzodiazepinů), hypnotik, antipsychotik, klonidinu a souvisejících látek může způsobit zvýšený tlumící účinek na činnost CNS. Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci. Alkohol zesiluje sedativní účinky morfinových analgetik, proto se při užívání přípravku Lunaldin nedoporučuje současné požívání alkoholických nápojů nebo užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol. Užívání přípravku Lunaldin se nedoporučuje u pacientů, kteří v uplynulých 14 dnech dostávali inhibitory monoaminooxidázy (MAO), vzhledem k tomu, že při současném užívání těchto inhibitorů s opiátovými analgetiky byla hlášena silná a nepředvídatelná potenciace analgetického účinku. Současné užívání částečných agonistů a antagonistů opiátů (například buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu k opiátovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně blokují analgetické účinky fentanylu a mohou vyvolat i abstinenční příznaky u pacientů závislých na opiátech. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu s porušením fertility u potkanů (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence. Fentanyl nepoužívejte během porodu (ani císařským řezem) – fentanyl prochází placentou a může způsobit respirační depresi u plodu či novorozence. Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci popř. respirační depresi u kojence. Fentanyl podávejte kojícím ženám pouze v případě, pokud přínos jasně převýší potenciální rizika pro matku i dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U přípravku Lunaldin nebyly provedeny studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

O opoidních analgeticích je však známo, že mohou negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby přípravkem Lunaldin trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění. 4.8 Nežádoucí účinky U přípravku Lunaldin lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opiáty; tyto účinky často slábnou při delším užívání léku. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opiátů jsou respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok. Klinické studie s přípravkem Lunaldin byly navrženy tak, aby zhodnotily bezpečnost a účinnost u pacientů léčených pro průlomovou bolest nádorového původu; všichni pacienti užívali současně opiát z důvodu perzistentní bolesti, jako je morfin s prodlouženým uvolňováním, oxykodon s prodlouženým uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné definitivně oddělit účinky samotného přípravku Lunaldin. Nejčastěji pozorované nežádoucí reakce přípravku Lunaldin zahrnují typické opioidní nežádoucí reakce, jako je nevolnost, zácpa, somnolence a bolest hlavy. Tabulárně shrnuté nežádoucí reakce přípravku Lunaldin: Nežádoucí reakce, které mohou s léčbou souviset, hlášené ze studií bezpečnosti a účinnosti přípravku Lunaldin u pacientů a z postmarketingové zkušenosti jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté 1/10; časté 1/100 až < 1/10; méně časté 1/1,000 až < 1/100; není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Možnost přiřadit závislost na dávce přípravku Lunaldin k nežádoucím reakcím z klinických studií je omezená titračními schématy používanými v těchto studiích. Třída orgánových systémů

Četnost nežádoucích reakcí

Velmi časté

1/10

Časté

1/100 až < 1/10

Méně časté

1/1000 až < 1/100

Není známo

(z dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Deprese Paranoa Stav zmatenosti Dezorientace Změny psychického stavu Úzkost Euforická nálada Dysforie Emoční labilita Porucha pozornosti

Poruchy nervového systému

Závrať Bolest hlavy Somnolence

Amnezie Parosmie Dysgeuzie Tremor Letargie Hypestezie Insomnie Porucha spánku

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Srdeční poruchy

Tachykardie Bradykardie

Cévní poruchy

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe

Orofaryngeální bolest Tlak v hrdle

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

Stomatitis Zvracení Zácpa Sucho v ústech

Ulcerace v ústech Gingivální ulcerace Ulcerace na rtu Porucha vyprazdňování žaludku Bolest břicha Dyspepsie Žaludeční diskomfort Poruchy jazyka Aftozní stomatitida

1 Otok jazyka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhidróza

Kožní léze Vyrážka Alergický pruritus Pruritus Noční pocení Zvýšená tendence k tvorbě modřin

Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně

Artralgie Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost kloubů

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce

Celkové reakce a reakce v místě aplikace

Únava

Příznaky z vysazení léku Astenie Malátnost

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Náhodné předávkování

1 Pozorováno jen v postmarketingovém sledování. 4.9 Předávkování Příznaky předávkování fentanylem jsou posílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je vznik respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě. Bezprostřední opatření při předávkování opiáty: odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet přípravku Lunaldin z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení stupně vědomí. Je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest. Pokud to bude zapotřebí, je třeba zavést orofaryngeální vzduchovod nebo endotracheální rourku, podávat kyslík a zahájit mechanickou ventilaci dle potřeby. Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin. K léčbě náhodného předávkování u osob bez předchozí zkušenosti s opiáty by měl být tam, kde je to klinicky indikováno, použitý naloxon nebo jiní antagonisté opiátů, a to v souladu se Souhrnem údajů o přípravku. Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů. Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně – může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení. Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolemii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.

Při užívání fentanylu a jiných opiátů byl hlášen výskyt svalové rigidity, která komplikuje dýchání. V takové situaci možná bude nutná endotracheální intubace, podpůrná ventilace a podávání antagonistů opiátů a myorelaxans. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidy; deriváty fenylpiperidinu. ATC kód: N02AB03. Fentanyl je silné µ-opiátové analgetikum s rychlým nástupem analgezie a krátkodobým účinkem. Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin. Sekundární účinky fentanylu na centrální nervový systém (CNS) a respirační a gastrointestinální funkce jsou typické pro opiátová analgetika a jsou považovány za účinky společné celé této třídě látek. Analgetické účinky fentanylu souvisejí s krevní koncentrací léčivé látky; u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty jsou minimální účinné sérové koncentrace fentanylu v rozmezí 0,3-1,2 ng/ml, zatímco koncentrace 10-20 ng/ml zajistí anestezii při operaci a těžkou respirační depresi. U pacientů s chronickými bolestmi vyvolanými nádorem, kteří dostávali stabilní udržovací dávky opiátů, bylo pozorováno statisticky významné zlepšení intenzity bolesti při použití přípravku Lunaldin oproti placebu od 10 minuty po podání (viz graf 1 níže) s významně nižší potřebou záchranné analgetické terapie.

Graf 1: Průměrný rozdíl intenzity bolesti (± SE) pro Lunaldin v porovnání s placebem (měřeno škálou

dle Likerta 0-10)

Bezpečnost a účinnost přípravku Lunaldin byla ověřována u pacientů užívajících tento lék při projevení průlomové bolesti. Preventivní použití přípravku Lunaldin u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno. Fentanyl, stejně jako jiní agonisté µ-opiátových receptorů, způsobuje úměrně dávce respirační depresi. Toto riziko je vyšší u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty než u osob trpících těžkými bolestmi

0

1

2

3

4

0

10

20

30

40

50

60

Mean Pain Intensity Differ ence

Čas (min)

Placebo

Lunaldin

P=0.0004

P=0.0002

P=0.0011

P=0.0055

Pr

ů

m

ěr

n

ý

ro

zd

íl

i

n

ten

zi

ty

b

o

les

ti

In

ten

si

ty

D

if

feren

ce

nebo na chronické terapii opiáty. Dlouhodobá léčba opiáty obvykle vede k rozvoji tolerance sekundárních účinků. Opiáty sice obecně zvyšují tonus hladkého svalstva močových cest, výsledný vliv však kolísá – v některých případech vede k urgentnímu močení, v jiných naopak způsobuje problémy při močení. Opiáty zvyšují tonus a tlumí hnací kontrakce hladkého svalstva v gastrointestinálním traktu, což má za následek prodloužení transportu potravy v gastrointestinálním systému, a může být důvodem konstipačního účinku fentanylu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem. Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech. Lunaldin je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním. K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání přípravku Lunaldin. Absolutní biologická dostupnost přípravku Lunaldin byla spočítána na 54 %. Střední plazmatické koncentrace fentanylu jsou v rozmezí 0,2 až 1,3 ng/ml (po podání 100 až 800 µg přípravku Lunaldin) a jsou dosaženy během 22,5 až 240 minut. Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně 1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein. Distribuční objem fentanylu při stabilizované hladině činí asi 3-6 l/kg. Fentanyl je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4, a to na řadu farmakologicky neúčinných metabolitů, např. norfentanyl. Do 72 hodin po intravenózním podání je kolem 75 % dávky vyloučeno v moči, nejčastěji jako metabolity, a méně než 10 % v původní formě. Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity. Celková plazmatická clearance fentanylu činí asi 0,5 l/h/kg. Po podání Lunaldinu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin). Farmakokinetika přípravku Lunaldin je úměrná dávce v rozmezí 100 až 800 µg. Farmakokinetické studie prokázaly, že násobky tablet jsou ekvivalentní jednotlivým tabletám s ekvivalentní dávkou. Poškození ledvin/jater Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace. U starších, kachektických nebo jinak oslabených pacientů může být clearance fentanylu nižší, což může způsobit delší konečný poločas látky (viz body 4.2 a 4.4). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC. Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů. Teratogenní účinky však nebyly prokázány. Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky. Fentanyl, stejně jako jiné opiáty, vykazoval mutagenní účinky in vitro u savčích buněk. Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek mannitol (E421) silicifikovaná mikrokrystalická celulosa sodná sůl

kroskarmelosy

magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lunaldin sublingvální tablety jsou baleny v dětských bezpečnostních blistrech OPA/Al/PVC s folií papír/polyester/Al uložených v papírové krabičce. Obal jednotlivých lékových sil přípravku Lunaldin je barevně odlišen. Velikost balení: balení 10 nebo 30 sublingválních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován. Pacientům a pečovatelům se má doporučit, aby nepoužité léky vrátili do lékárny, kde budou zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety: 65/132/09-C

Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety: 65/133/09-C

Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety: 65/134/09-C

Lunaldin 400 mikrogramů sublingvální tablety: 65/135/09-C

Lunaldin 600 mikrogramů sublingvální tablety: 65/136/09-C

Lunaldin 800 mikrogramů sublingvální tablety: 65/137/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.3.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.10.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 400 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 600 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 800 mikrogramů sublingvální tablety Fentanylum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK)

Jedna sublingvální tableta obsahuje fentanylum 100 µg (ve formě citrátu) fentanylum 200 µg (ve formě citrátu) fentanylum 300 µg (ve formě citrátu) fentanylum 400 µg (ve formě citrátu) fentanylum 600 µg (ve formě citrátu) fentanylum 800 µg (ve formě citrátu) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sublingvální tableta 10 tablet 30 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sublingvální podání. K rozpuštění pod jazykem. Nepolykejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek lze používat POUZE podle pokynů lékaře. Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví! 8.

POUŽITELNOST

Použ.do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doporučujeme Lunaldin uchovávat v uzamčeném prostoru. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko ((RG logo)) 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety: 65/132/09-C Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety: 65/133/09-C Lunaldin 300 mikrogramů sublingvální tablety: 65/134/09-C Lunaldin 400 mikrogramů sublingvální tablety: 65/135/09-C Lunaldin 600 mikrogramů sublingvální tablety: 65/136/09-C Lunaldin 800 mikrogramů sublingvální tablety: 65/137/09-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lunaldin 100 µg Lunaldin 200 µg Lunaldin 300 µg Lunaldin 400 µg Lunaldin 600 µg Lunaldin 800 µg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lunaldin 100 µg sublingvální tablety Lunaldin 200 µg sublingvální tablety Lunaldin 300 µg sublingvální tablety Lunaldin 400 µg sublingvální tablety Lunaldin 600 µg sublingvální tablety Lunaldin 800 µg sublingvální tablety Fentanylum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. ((RG emblem)) 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ