Strana:

1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls138081/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Luivac, tableta

(Lysatum bacteriale mixtum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci před tím, než začnete tento lék užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo

radu.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud

si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Luivac a k čemu se používá?

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Luivac užívat?

3.

Jak se přípravek Luivac užívá?

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Luivac uchovávat?

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LUIVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Léčivý přípravek Luivac je imunoterapeutikum. Posiluje obranné síly organismu chránící

před infekcemi dýchacích cest.

Přípravek Luivac se používá při opakovaných (recidivujících) infekcích dýchacích cest

(rýma, sinusitida – zánět vedlejších nosních dutin, katar horních cest dýchacích, bronchitida) a chronických zánětech středního ucha (otitida).

Přípravek je určen pro děti od 3 let, mladistvé a dospělé.

Strana:

2 z 5

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK

LUIVAC?

Neužívejte přípravek Luivac,

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Luivac.

-

jestliže máte probíhající zánět žaludku nebo střev.

-

jestliže trpíte autoimunitním onemocněním.

-

jestliže jste těhotná.

Vzájemné působení přípravku Luivac s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Dosud nebyla popsána žádná vzájemná působení přípravku Luivac s jinými léky.

Pokud jste současně léčen(a) léky, které mohou potlačit vlastní obranné síly organismu (imunosupresiva), může dojít k oslabení účinku přípravku Luivac. Uvědomte si, prosím, že tyto účinky mohou nastat i v případech, že již uvedené léky

neužíváte, ale užíval(a) jste je až do nedávné doby.

Užívání přípravku Luivac s jídlem a pitím

Přípravek Luivac by neměl být užíván v době jídla nebo pití jiných nápojů než vody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V průběhu těhotenství by neměl být přípravek Luivac užíván, protože nejsou dostatečné zkušenosti s jeho použitím u těhotných žen. Pokud v případě užívání přípravku Luivac otěhotníte až v průběhu jeho užívání, není to žádný důvod k znepokojení. Tablety jednoduše přestaňte užívat. Přípravek Luivac je možno užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nejsou zapotřebí žádná zvláštní bezpečnostní opatření.

Strana:

3 z 5

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LUIVAC UŽÍVÁ?

Vždy užívejte přípravek Luivac přesně podle pokynů lékaře. Pokud lékař nepředepsal jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Jednotlivá dávka

Nejvyšší denní dávka

Děti a dospělí

1 tableta denně

1 tableta

Užívejte přípravek Luivac ráno nalačno a tabletu zapijte prosím bez rozkousání malým množstvím vody. Užijte jako první tu tabletu, která je v políčku odpovídajícím dnu týdne (např. „Po“ pro

pondělí) a vyjměte poté další tabletu ve směru vyznačeném šipkou. Přípravek Luivac tablety se užívá nejméně 4 týdny (28 dnů). Po uplynutí období 4 týdnů, kdy se přípravek neužívá, je možné navázat další

období užívání trvající opět 4 týdny. O délce Vašeho celkového léčení rozhoduje lékař. Pokud v průběhu léčení přípravkem Luivac přesto onemocníte infekcí dýchacích cest, neznamená to, že přípravek Luivac u Vás nepůsobí. Rozvinutí silnějších obranných

schopností vyžaduje uplynutí určitého času. Užívejte proto tablety dále podle

doporučení lékaře. Zeptejte se svého lékaře, zda musíte užívat další léky. Pokud Vám lékař předepíše antibiotika, můžete přípravek Luivac užívat také současně

s antibiotiky. Přípravek Luivac však nemůže nahradit léčení antibiotiky! Zeptejte se svého lékaře, pokud máte dojem, že je účinek přípravku Luivac příliš silný

nebo příliš slabý.

Jestliže jste užival(a) více přípravku Luivac, než jste měl(a)

Po užívání většího množství (počtu) tablet přípravku Luivac může dojít k zažívacím (žaludečním a střevním) potížím a průjmu. Neočekává se výskyt závažných

nežádoucích účinků. Přesto byste měl/a při výskytu potíží po užívání většího množství přípravku Luivac pro jistotu navštívit lékaře na kontrolu.

Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Luivac

Pokud jste zapomněl(a) užívat přípravek Luivac ráno, můžete užívat zapomenutou

tabletu také v průběhu dne. Užívejte přípravek Luivac v tomto případě půl hodiny před jídlem. Jestliže jste zapomněl(a) užívat lék jeden den nebo více dnů po sobě, užívejte

v následující dny jednoduše zase jednou denně jednu tabletu, až spotřebujete všech 28 tablet. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou předchozí den. Dbejte na to, abyste pokračoval(a) v užívání vždy ve správný den týdne

odpovídajícího kalendářního balení, tj. přeskočte nejdříve zapomenuté dny a užívejte

zbylé tablety teprve tehdy, až se dostanete na konec blistrového balení.

Strana:

4 z 5

V případě, že zapomenete větší počet denních dávek, sdělte to, prosím, svému lékaři, protože v takovém případě není zcela zajištěna účinnosti přípravku Luivac. Jestliže jste nedopatřením užíval(a) v jednom dnu jednu tabletu navíc, vynechejte jednoduše v následující den jednu dávku. V další den pak můžete z balení vyjmout

tabletu, která je v políčku označena správným dnem týdne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Luivac

Rozvinutí silnější obranyschopnosti vyžaduje určitý čas. Jestliže léčení přerušíte nebo jej předčasně ukončíte, nemusí se účinek přípravku Luivac vůbec projevit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek Luivac je obecně dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Luivac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující údaje o četnosti výskytu:

Velmi časté:

více než 1 léčená osoba z 10

Časté:

1 až 10 léčených osob ze 100

Méně časté:

1 až 10 léčených osob z 1000

Vzácné:

1 až 10 léčených osob z 10 000

Velmi vzácné:

méně než 1 léčená osoba z 10 000

Není známo:

Četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

V klinických studiích přípravku Luivac byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Méně časté: Zažívací potíže (žaludeční a střevní), většinou mírného stupně Kožní reakce (vyrážka) Kromě toho byly po uvedení přípravku na trh pozorovány další následující nežádoucí

účinky: Velmi vzácné: Bolesti kloubů (arhralgie) Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Lékař rozhodne, jaká opatření je při výskytu nežádoucích případně účinků učinit. Rozhodne také, zda máte přípravek Luivac dále užívat.

Strana:

5 z 5

5. JAK PŘÍPRAVEK LUIVAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Luivac po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Luivac obsahuje:

Léčivou látkou je Lysatum bacteriale mixtum. 1 tableta obsahuje 3 mg lyzátu, což odpovídá nejméně 1 x 109 bakterií z každého následujícího druhu bakterií: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis,

Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae,

Branhamella catarrhalis a Haemophilus influenzae.

Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát , koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak přípravek Luivac vypadá a co obsahuje toto balení:

Bílá cylindrická, slabě konvexní tableta. Přípravek Luivac je dodáván v balení po 28 tabletách nebo 56 tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Zielstattstrasse 48,

813 79 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

18.7.2012

Strana: 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls138081/2011

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku Luivac, tableta

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum, což odpovídá nejméně 1 x 109 bakterií z každého následujícího druhu: Staphylococcus aureus Streptococcus mitis Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis a Haemophilus influenzae

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Léková forma Tableta.

Popis přípravku: bílá, cylindrická, slabě konvexní tableta 4.

Klinické údaje

4.1

Terapeutické indikace

Opakující se infekce dýchacích cest (rýma, sinusitida, katar horních cest dýchacích, bronchitida) a chronické záněty středního ucha (otitida). Přípravek je určen pro děti od 3 let, mladistvé a dospělé.

4.2

Dávkování a způsob podání Dospělé osoby a děti užívají každý den ráno jednu tabletu.

Tablety se užívají nalačno a zapijí se malým množstvím vody.

Léčebná kúra obvykle probíhá po dobu 28 dnů, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dnů. Po přerušení léčby může následovat další léčebná kúra. Léčení se většinou zahajuje v období bez přítomností infekce, je však možno jej také zahájit v průběhu akutní infekce. V případě akutních infekcí nemůže Luivac nahradit nezbytné léčení antibiotiky, je však možno jej užívat současně s antibiotiky.

Strana: 2 z 5

4.3

Kontraindikace Přípravek nesmí být užíván pacienty, u nichž je známa přecitlivělost na léčivé látky nebo některé pomocné látky přípravku Luivac. Vzhledem k tomu, že při zrychlené střevní pasáži není zajištěno, že bude dosaženo účinku přípravku Luivac, doporučuje se neužívat přípravek Luivac v průběhu akutních zánětů žaludku a střeva. Vzhledem k tomu, že chybí zkušenosti s užíváním přípravku u pacientů s autoimunitními onemocněními, u nichž není možno vyloučit komplexní interakce, nesmí tito pacienti přípravek užívat. Tablety by neměly být užívány v průběhu těhotenství, protože dosud nejsou k dispozici spolehlivé zkušenosti u těhotných žen. Nebyly zjištěny žádné výsledky, které by svědčily proti užívání přípravku Luivac v průběhu kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádná opatření nejsou uváděna.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s jinými léky nebyly dosud pozorovány. Při současném léčení imunosupresivy je však možné, že dojde k oslabení účinku přípravku Luivac. V těchto případech je třeba se o vhodnosti léčby Luivacem poradit s lékařem.

4.6

Těhotenství a kojení Luivac je kontraindikován v průběhu těhotenství. Pokyny týkající se užívání v těhotenství jsou uvedeny v bodu 4.3. Kontraindikace. Nejsou známy žádné skutečnosti, které by svědčily o nevhodnosti užívání v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Luivac

nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky Při posuzování nežádoucích účinků se vychází z následujících četností (frekvencí): Velmi časté (> 10 %) Časté (> 1 % - < 10 %) Méně časté (> 0,1 % - < 1 %) Vzácné (> 0,01 % - < 0,1 %) Velmi vzácné (<0,01 % nebo není známo) Není známo (četnost není možno z dostupných údajů určit)

V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy Méně časté: většinou mírné poruchy v gastrointestinálním traktu

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: kožní reakce

Strana: 3 z 5

V době po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: trombocytopenie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné: artralgie

4.9

Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoterapeutika

ATC kód: L03AX (Jiné cytokiny a imunomodulátory)

Působení přípravku Luivac je založeno na stimulaci společného imunitního systému sliznic. Po užití tablet dochází prostřednictvím antigenního působení na lymfatickou tkáň spojenou se střevem k zvýšení specifické imunity ve všech tkáních sliznice. Kromě toho stimuluje přípravek Luivac také různé nespecifické obranné mechanismy. V experimentech u zvířat byly prokázány následující účinky na specifický a nespecifický imunitní systém: - zvýšení počtu buněk produkujících IgA v Peyerských placích - zvýšení sekrece IgA ve sliznici - zvýšení specifických IgA v plicích a krevním séru - zvýšení aktivity fagocytů - stimulace aktivačních procesů a proliferace T lymfocytů (především pak pomocných T lymfocytů) - stimulace tvorby cytokinů, jako jsou gama-interferon (v lymfatické tkáni průdušek a v mezenteriálních lymfocytech), interleukin-2 (v mezenteriálních lymfatických uzlinách), interleukin-5 a interleukin-6 (v lymfatické tkáni průdušek) - snížení zánětlivé reakce plic cestou snížení koncentrace elastázy polymorfonukleárních lymfocytů

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Antigenní struktury v přípravku Luivac jsou vstřebány epitelem střeva a jsou transportovány do imunitního systému střeva. Po zpracování antigenů dochází k indukci celého slizničního imunitního systému, včetně respiračních obranných mechanismů.

Strana: 4 z 5

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nebyly zjištěny žádné známky svědčící, že by předklinické údaje představovaly zvláštní riziko u lidí.

Akutní toxicita Po perorálním podání až 1 500 mg bakteriálního lyzátu/kg tělesné hmotnosti myším a potkanům nebyly pozorovány žádné projevy, které by svědčily pro toxické působení léčivé látky.

Subakutní toxicita Perorální podávání bakteriálního lyzátu v průběhu 28 dnů potkanům a opicím v dávkách, které byly až 972krát vyšší než je terapeutická dávka, nevedlo k žádným účinkům na klinické, biochemické, hematologické, morfologické a histopatologické parametry.

Chronická toxicita Také v dlouhodobých studiích u potkanů a opic trvajících déle než 6 měsíců (dávky, které byly až 900krát vyšší než terapeutická dávka) nebyly zjištěny žádné známky toxického působení.

Reprodukční toxicita Experimentální studie u potkanů a králíků hodnotící toxicitu pro embrya, teratogenicitu a účinky na fertilitu nezjistily žádné nápadné nebo patologické změny. Při hodnocení perinatální a postnatální toxicity bylo při vysokých dávkách (600násobek terapeutické dávky) pozorováno mírné snížení velikost narozených potomků.

Mutagenita V pěti studiích in vitro a jedné studi in vivo nebyly prokázány žádné mutagenní vlastnosti bakteriálního lyzátu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) ,

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Strana: 5 z 5

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, papírová krabička

Blistr po 14 tabletách

Velikost balení: 28 tablet (2 blistry)

56 tablet (4 blistry)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48 813 79 Mnichov, Německo

8.

Registrační číslo

59/381/95-C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace Datum první registrace: 14.6.1995 Poslední prodloužení: 16.12.2009

10.

Datum revize textu 18.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička , Luivac tbl 28( tbl 56) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Luivac, Lysatum bacteriale mixtum, tableta 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: 1 tableta obsahuje: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg ( min. 1 x 109 ) bakterií z každého

následujícího druhu:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta, 28 tablet (56 tablet) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Imunoterapeutikum k perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Žádné. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (měsíc/rok) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Module 1

Module 1.3

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48 813 79 Mnichov, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg. č.: 59/381/95-C EAN kód: 8594039791609 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Luivac

Module 1

Module 1.3

3

Údaje uváděné na vnitřním obalu

Luivac, blister 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Luivac, tableta Lysatum bacteriale mixtum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTˇI O REGISTRACI

Daiichi Sankyo Europe 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (měsíc/rok) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ

Označení dnů v týdnu – Po, Út, St, Čt, Pa, So, Ne