nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016311	POR TBL FLM 30X25MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0163411	POR TBL FLM 30X25MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak LUDIOMIL 25

Příbalová informace - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ludiomil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ludiomil užívat

3. Jak se Ludiomil užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Ludiomil

6. Další informace

LUDIOMIL 10

LUDIOMIL 25

LUDIOMIL 75

*Maprotilini hydrochloridum*

potahované tablety

1. CO JE LUDIOMIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10, 25 nebo 75 mg marprotilini hydrochloridum.

Ludiomil patří do skupiny léčiv nazývaných tetracyklická antidepresiva, která se užívají k léčbě depresivních chorob a poruch nálad.

Ludiomil pomáhá zmírnit příznaky deprese, jako např. úzkost, smutek, ztráta zájmu o okolí, těžkosti plnit každodenní úkoly, nervozita a pocity selhání nebo viny. Zlepšuje také fyzické příznaky způsobené depresivním onemocněním, jako je např. nedostatek energie, únava, poruchy spánku, závratě, bolesti hlavy, poruchy zažívání a bolesti.

Pokud máte jakékoliv otázky o tom, jak Ludiomil účinkuje a proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUDIOMIL UŽÍVAT

Dodržujte pečlivě všechny pokyny svého lékaře, i když se liší od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Ludiomil:

• Jestliže jste alergický(á), přecitlivělý(á) na marprotilin nebo kteroukoliv pomocnou látku Ludiomilu, uvedenou v úvodu této informace.

• Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na nějaké léky používané k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva).

• Pokud trpíte epiletickými záchvaty (padoucnicí).

• Jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo jste měl(a) nedávno infarkt myokardu.

• Pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.

• Jestliže máte vysoký nitrooční tlak (glaukom úzkého úhlu).

• Jestliže máte potíže s močením (retence - zadržování moče).

• Jestliže jste již užíval(a) antidepresiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).

• Jestliže požíváte větší množství alkoholu nebo látek, které mohou ovlivnit Váš duševní stav (např. hypnotika - léky na spaní nebo psychotropní látky)

Zvláštní opatrnosti při použití Ludiomilu je zapotřebí:

• Pokud máte myšlenky na sebevraždu.

• Jestliže užíváte léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (např. chinidin).

• Jestliže trpíte jakýmkoli srdečním onemocněním nebo jste měl(a) srdeční onemocnění v minulosti.

• Pokud trpíte kardiovaskulárním onemocněním.

• Jestliže Vám někdy lékař sdělil, že trpíte onemocněním nazývaným schizofrenie nebo poruchami nálady zvanými mánie.

• Jestliže často trpíte úpornou zácpou.

• Jestliže trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo v současné době užíváte přípravky hormonu štítné žlázy.

• Pokud nosíte kontaktní čočky.

• Jestliže jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak.

• Jestliže jste někdy měl(a) potíže s vyprazdňováním moče.

• Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry např. laktózu. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a je nevhodný pro pacienty s nedostatkem laktázy (enzym štěpící laktosu), galaktosemií (vrozená porucha látkové přeměny galaktosy) a glukoso-galaktosovým malabsoprčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy).

Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Ludiomil užívat.

Pokud se u Vás během léčby objeví zácpa, řekněte to svému lékaři.

Během léčby informujte svého lékaře o tom, že máte horečku a/nebo bolesti v krku, a to především v prvních měsících léčby.

Jestliže máte pocit, že nemá cenu dále žít, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Je důležité, aby Váš lékař pravidelně kontroloval pokrok v léčbě, aby bylo možné upravit dávkování a pomohl tak snížit výskyt nežádoucích účinků. Před zahájením a během léčby Vám lékař bude odebírat vzorky krve, aby kontroloval funkci jater a ledvin.

Ludiomil může vyvolávat pocit sucha v ústech, což může zvyšovat výskyt zubního kazu. Během dlouhodobé léčby byste měl(a) chodit na pravidelné kontroly k svému zubaři.

Dříve než se podrobíte jakémukoliv chirurgickému nebo zubnímu zákroku, informujte lékaře nebo zubaře, že užíváte Ludiomil.

Ludiomil může vyvolat zvýšenou kožní citlivost na sluneční záření. I krátkodobý pobyt na slunečním světle může vyvolat kožní vyrážku, svědění, zarudnutí anebo odbarvení kůže nebo tvorbu skvrn na kůži. Nevystavujte se slunečním paprskům a noste ochranný oděv a sluneční brýle.

Ludiomil může vyvolat pomalou, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce. Během léčby Vám bude lékař měřit krevní tlak a kontrolovat činnost srdce.

Ludiomil, pokud je užíván v kombinaci s léky proti cukrovce, může snižovat hladinu krevního cukru, proto pokud trpíte cukrovkou, musíte pečlivě sledovat hladinu krevního cukru.

Informace pro rodinné příslušníky a ošetřovatele

Rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé musí pečlivě sledovat příbuzného/pacienta, zda se u něho nedošlo ke změně chování jako je výrazné rozčilení, agitovanost, agresivita, poruchy spánku, neschopnost se soustředit, úzkost, neklid, vidění věcí nebo slyšení zvuků, které ve skutečnosti neexistují, zafixování falešných přesvědčení, zhoršení deprese nebo myšlenky na sebevraždu. Jakýkoliv z těchto projevů je nutno hlásit ošetřujícímu lékaři, zvláště pokud jsou závažné, vyskytly se náhle nebo nebyly dříve součástí současných projevů pacienta.

Vývoj těchto projevů musíte hodnotit každý den, zejména v časném stádiu zahájení léčby, při zvýšení nebo snížení dávky, protože změny mohou být náhlé.

Tyto projevy mohou souviset se zvýšením rizika chování a myšlenek na sebevraždu a vyžadují pečlivé sledování pacienta a pravděpodobně i změnu léčby.

Ludiomil a starší lidé (více než 60 let)

Starší lidí potřebují nižší dávky než ostatní dospělí pacienti. U starších lidí je mnohem pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků. Váš lékař Vám podá jakékoliv speciální informace o nutnosti pečlivého dávkování a sledování pacienta.

Ludiomil - děti a mladiství (do 18 let věku)

U dětí a mladistvých se podávání Ludiomilu nedoporučuje.

Těhotenství

Dříve než začnete užívat Ludiomil, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud Vám lékař Ludiomil výslovně nepředepíše, nesmí být Ludiomil během těhotenství užíván. Pokud během léčby otěhotníte, informujte o tom neprodleně lékaře.

Kojení

Dříve než začnete Ludiomil užívat, informujte lékaře nebo lékárníka o tom, že kojíte. Maprotilin, léčivá látka Ludiomilu, přestupuje do mateřského mléka. Během léčby Ludiomilem nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Ludiomil může u některých lidí působit ospalost a snížení pozornosti. Pokud se to stane Vám, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti vyžadující plné soustředění.

Pití alkoholu může ospalost zvyšovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat Ludiomil. Mezi ně patří:

• Jiná antidepresiva známá jako inhibitory MAO a SSRI (např. moklobemid, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citaloporam).

• Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdeční funkce (např. guanetidin, bethanidin, reserpin, klonidin, alfa-methyldopa, chinidin, propafenon, propranolol,).

• Léky užívané k léčbě cukrovky (např. perorální deriváty sulfonyl-močoviny, inzulín).

• Léky užívané k prevenci psychóz (antipsychotika jako je thioridazin).

• Léky, které brání srážení krve (antikoagulancia, např. kumarin, warfarin).

• Léky, které účinkují na nervový systém (např. atropin, adrenalin, noradrenalin, isoprenalin, efedrin, fenylefrin).

• Léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. biperiden).

• Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

• Sedativa (léky na uklidnění, např. benzodiazepiny, barbituráty).

• Léky užívané k léčbě poruch pozornosti (ADHD), jako je methylfenidát.

• Léky k léčbě alergie nebo astmatu (antihistaminika).

• Léky určené k léčbě žaludečních vředů/pálení žáhy, jako je cimetidin.

• Přípravky obsahující hormon štítné žlázy.

Musíte si být jisti, že jste lékaře informovali o všech těchto nebo i jiných lécích. Protože mnoho léků ovlivňuje Ludiomil, může být nezbytné upravit jejich dávkování nebo ukončit podávání některého z nich. Lékaře musíte také informovat o tom, že pravidelně požíváte alkohol.

3. JAK SE LUDIOMIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Jaká dávka se užívá

Lékař rozhodne na základě Vašeho stáří a závažnosti projevů o nejvhodnější dávce pro Vás. Obvyklá denní dávka je mezi 75 mg až 150 mg. Ludiomil užívejte podle pokynů lékaře. Ludiomilu neužívejte více, než Vám doporučil lékař, neužívejte ho častěji ani déle, než jak Vám lékař předepsal.

Kdy a jak se Ludiomil užívá

Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin

Vždy užívejte Ludiomil přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že je účinek Ludiomilu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak dlouho se Ludiomil užívá

Pacienti obvykle užívají Ludiomil po dobu několika týdnů, než se začnou cítit lépe. Bez porady se svým lékařem nepřestávejte lék užívat. Lékař Vám bude dávku před ukončením léčby postupně snižovat. Je to proto, aby se zabránilo zhoršení Vašeho zdravotního stavu a zamezilo riziku výskytu projevů z vysazení, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, nespavost, nervozita a úzkost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ludiomil:

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku Ludiomilu, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Potom se vraťe k Vašemu pravidelnému režimu dávkování. Pokud si na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynecháte a jednoduše si vezměte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud máte jakoukoliv otázku, která se tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Ludiomilu, než jste měl(a):

Jestliže jste užili příliš mnoho Ludiomilu nebo někdo jiný náhodou užil Váš lék, jděte ihned k Vašemu lékaři nebo na nejbližší pohotovost a nezapomeňte vzít s sebou balení léku.

Během několika hodin po předávkování se mohou objevit následující projevy: ospalost, bezvědomí, křeč, nízký krevní tlak (hypotenze), rychlá, pomalá nebo nepravidelná činnost srdce, neklid, agitovanost, ztráta svalové koordinace a svalová ztuhlost, dušnost, zvracení, horečka, šok, srdeční selhání, modravé zbarvení, především kůže, rozšíření zorniček, pocení, malé množství moči nebo žádná moč.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých lidí se během léčby Ludiomilem mohou vyskytnou nežádoucí účinky, které jsou mírné až střední a obvykle přechodného charakteru.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

• Neúměrné rozrušení (manie, hypomanie); zhoršení deprese, psychotické projevy.

• Záchvaty, křeče.

• Rychlá činnost srdce; nenormální (pomalý, rychlý nebo nepravidelný) srdeční rytmus, částečná nebo kompletní ztráta vědomí (synkopa).

• Zánět jater (hepatitida) s nebo bez zežloutnutí kůže a bělma očí.

• Alergická kožní reakce jako je neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin pod kůží; závažná kožní reakce charakterizovaná červenými skvrnami, tvorbou puchýřků nebo jiné plošně rozšířené reakce.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv výše uvedený nežádoucí účinek, informujte o něm neprodleně lékaře, protože může být nezbytné upravit nebo změnit léčbu.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 10 ze 100 pacientů)

• Ospalost, závratě, bolesti hlavy.

• Třes, abnormální stahy svalů.

• Sucho v ústech.

• Únava.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 10 lidí ze 100 pacientů)

• Zvýšená chuť k jídlu.

• Neschopnost posedět, agitovanost, agresivita, úzkost, poruchy spánku, neschopnost se soustředit, porucha libida.

• Zklidnění (sedace), poruchy paměti, poruchy řeči, změny citlivosti znecitlivění něco pocit brnění, píchání.

• Zhoršení zraku.

• Nevolnost, zvracení, břišní problémy, zácpa.

• Zvýšení citlivosti kůže na světlo, zvýšené pocení.

• Potíže s močením.

• Problémy s erekcí.

• Zvýšení hmotnosti.

• Svalová slabost.

• Závratě při změně polohy z leže nebo sedu do vzpřímené polohy, návaly.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

• Zmatenost, náhlé stavy závažné zmatenosti; vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují, nervozita.

• Nedostatek koordinace, poruchy rovnováhy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

• Depersonalizace, pocit vyloučení z vlastního těla nebo duševních pochodů.

• Nenormální koordinace a pohyby.

• Zhoršení vnímání chutí.

• Zvonění v uších nebo jiných zvuků (tinitus).

• Obtíže při dýchání; kašel;zduření nosní sliznice.

• Červená místa na kůži.

• Průjem.

• Zánět ústní sliznice.

• Svědění.

• Zduření prsů; abnormální výtok mléka.

• Otoky měkkých tkání jako důsledek zadržování tekutin.

• Mdloby.

• Zubní kazy.

Pokud některý z výše uvedených nežádoucí účinků přetrvává delší dobu nebo Vám činí obtíže, řekněte to svému lékaři.

Lékař může také zjistit vysoký krevní tlak nebo zvýšení hodnot jaterních enzymů, které jsou vzácné. Někdy může lékař také zjistit změny ve Vašem krevním obraze, ale to je také vzácné.

Pokud zaznamenáte jakékoliv jiné, zde neuvedené příznaky, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LUDIOMIL

• ---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

L U D I O M I L 10

L U D I O M I L 25

L U D I O M I L 75

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: maprotilini hydrochloridum

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, nebo 75 mg maprotilin hydrochloridu.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku:

Potahované tablety 10 mg: světle žluté, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, označené potiskem CG na jedné straně a CO na straně druhé.

Potahované tablety 25 mg: našedle oranžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, označené potiskem CG na jedné straně a D/P straně na druhé.

Potahované tablety 75 mg: hnědočervené, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, označené potiskem CG na jedné straně a F/C na straně druhé, s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Deprese

• Endogenní deprese a involuční deprese.

• Psychogenní, reaktivní a neurotické deprese a exhaustní deprese.

• Somatogenní (organické nebo symptomatické) deprese.

• Maskované deprese.

• Deprese při menopauze.

Ostatní depresivní poruchy nálady charakterizované úzkostí, dysforií, podrážděností, apatií (především u starších jedinců); psychosomatické a somatické příznaky při základním onemocnění depresí nebo úzkostí.

Diagnostický a statistický manuál mentálních poruch (DSM-IV-TR) a Mezinárodní statistická klasifikace onemocnění a příbuzných zdravotních problémů (ICD-10) jsou standardní klasifikace mentálních poruch používaných psychiatry a popisují výše uvedené poruchy následovně:

Léčba depresivních epizod, rekurentních (periodických) depresivních epizod nebo těžkých depresí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Během léčby Ludiomilem musí být pacient pod lékařským dohledem. Doporučené rozmezí dávek je mezi 75 mg a 150 mg denně. Podle závažnosti symptomů, odpovědi a tolerance pacienta může být zahajovací dávka 25 mg (jednou až třikrát denně) nebo 75 mg (jednou denně), potom může být dávka postupně titrována až na účinnou dávku. Denní dávka vyšší než 150 mg se nedoporučuje.

Dávkovací režim musí být stanoven individuálně a přizpůsoben stavu pacienta a terapeutické odpovědi, např. zvýšením večerní dávky a současným snížením denní dávky nebo podáním pouze jedné dávky denně.

Cílem je dosáhnout terapeutického účinku při co nejnižší možné dávce zejména u dětí, které ještě rostou, nebo u starších pacientů s nestabilním autonomním nervovým systémem, protože u těchto pacientů obecně častěji dochází k vývoji nežádoucích účinků.

Ludiomil potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutin.

Starší pacienti (více než 60 let):

Obecně se doporučuje nižší dávkování.

Počáteční dávka:10 mg 3× denně nebo 25 mg 1× denně

Pokud je to nezbytné, je možné denní dávku postupně zvyšovat až do 25 mg 3× denně nebo 75 mg 1× denně v závislosti na toleranci a odpovědi (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky a bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Děti a mladiství (méně než 18 let): Bezpečnost a účinnost Ludiomilu nebyla u dětí a mladistvých stanovena, proto se podávání Ludiomilu u této věkové skupiny nedoporučuje.

Přerušení léčby: Z důvodu výskytu možných nežádoucích účinků se nedoporučuje náhlé vysazení nebo náhlé snížení dávky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

4.3 Kontraindikace

Prokázaná přecitlivělost na maprotilin nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo zkřížená citlivost na tricyklická antidepresiva.

Záchvatovitá onemocnění s křečemi nebo zvýšená pohotovost ke křečím (např. poškození mozku různé etiologie, alkoholismus).

Akutní infarkt myokardu, poruchy převodního srdečního systému

Závažné poškození hepatálních a renálních funkcí

Glaukom s úzkým úhlem nebo retence moče (z důvodu postižení prostaty).

Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Akutní otrava alkoholem, hypnotiky nebo psychotropními látkami (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Antiarytmika

Antiarytmika, která jsou účinnými inhibitory CYP2D6, jako je chinidin a propafenon, nesmějí být užívána v kombinaci s Ludiomilem. Anticholinergní účinky chinidinu mohou být příčinou na dávce závislého synergického účinku s Ludiomilem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Riziko sebevraždy

Onemocnění těžkou depresí je spojeno s rizikem sebevraždy, které může přetrvávat do výskytu významné remise onemocnění. U pacientů s depresivními poruchami (dospělí i děti) může dojít ke zhoršení deprese a/nebo sebevražedných úmyslů nebo jiných psychiatrických projevů, a to ať užívají či neužívají antidepresivní léky. Antidepresiva zvyšila v krátkodobých studiích u dětí a mladistvých s depresivními poruchami nebo jinými psychiatrickými poruchami riziko sebevražedných myšlenek a chování (sebevražd). Existují také zprávy, že antidepresiva mohou ve výjimečných případech vyvolat suicidální úmysly.

V jedné studii, kde byl Ludiomil podáván jako profylaktická léčba při léčbě unipolární deprese, bylo prokázáno zvýšené suicidální chování léčené skupiny. Při porovnání možnosti smrtelného předávkování je Ludiomil srovnatelný s ostatními antidepresivy, proto musí být pacient během celé léčby pečlivě sledován a opakovaně kontrolován. Všichni pacienti, kteří jsou pro jakoukoliv indikaci léčeni Ludiomilem, musejí být pečlivě sledováni pro možné zhoršení klinického stavu, suicidability a jiných psychiatrických projevů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), a to především v počáteční fázi léčby nebo při změně léčby.

U těchto pacientů musí být úprava léčebného režimu, včetně přerušení léčby, pečlivě zvážena, zvláště pokud jsou tyto změny závažné, náhlé nebo nebyly součástí současných symptomů pacienta (viz také „Přerušení léčby“ v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Rodinní příslušníci a pečovatelé pediatrických i dospělých pacientů léčených antidepresivy jak pro psychiatrické tak i nepsychiatrické indikace, musejí být upozorněni na možnost objevení se jiných psychiatrických symptomů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), stejně tak i na možnost objevení se suicidních projevů. Tyto projevy musejí neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři.

Předpis na Ludiomil musí být na nejnižší množství tablet, aby umožnil dobrou léčbu pacienta a zabránil riziku předávkování.

Křeče

Vzácně byly publikovány případy křečí, u pacientů, bez křečových stavů v anamnéze, přestože tito nemocní byli léčeni terapeutickými dávkami Ludiomilu. V některých případech se zjistily spolupůsobící faktory, jako např. současné podávání léků snižujících práh pro vznik křečí. Riziko křečí může být zvýšeno při společné terapii s antipsychotiky např. fenotiaziny nebo risperidonem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), při náhlém vysazení současně podávaných benzodiazepinů nebo rychlém zvýšení doporučené dávky Ludiomilu. Přestože příčinná souvislost nebyla stanovena, může být riziko křečí sníženo: použitím nízké počáteční dávky, udržením nízké počáteční dávky po dobu 2 týdnů a pak postupným pozvolným zvyšováním dávky; ponecháním udržovací dávky na minimální účinné hladině; opatrnou úpravou léčby nebo vyloučením současného podávání léků, které snižují práh pohotovosti ke křečím (např. fenotiaziny, risperidon), nebo vyvarováním se rychlého vysazení benzodiazepinů.

Souběžná elektrokonvulzivní terapie musí být prováděna pouze pod přísným lékařským dohledem.

Srdeční a cévní poruchy

Při léčbě tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy byla zjištěna možnost vzniku: srdečních arytmií, sinusové tachykardie a prodloužení doby převodu vzruchů. U pacientů léčených Ludiomilem byly velmi vzácně hlášeny ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a torsade de pointes; některé z těchto případů byly fatální. U starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, včetně infarktu myokardu, arytmií a/nebo ischemické choroby srdeční (ICHS) v anamnéze, je nutná zvýšená opatrnost. Především během dlouhodobé léčby je u těchto pacientů indikováno monitorování srdečních funkcí, včetně EKG. U pacientů se sklonem k posturální hypotenzi je nutné pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Jiné psychiatrické účinky

U pacientů se schizofrenií léčených tricyklickými antidepresivy byla příležitostně pozorována aktivace psychózy, a je proto nutné riziko léčby Ludiomilem zvážit. Podobně byly u pacientů s bipolárními poruchami, kteří byli léčeni v depresivní fázi tricyklickými antidepresivy, zaznamenány hypomanické a manické stavy. V těchto případech je nutné snížit dávku Ludiomilu nebo lék vysadit a nasadit antipsychotickou léčbu. Výsledkem souběžné léčby antipsychotiky (např. fenothiaziny, risperidonem) může být zvýšení hladiny marprotilinu v plazmě, snížení křečového prahu a křeče (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Kombinace léčby s inhibitorem CYP2D6 thioridazinem může vyvolat těžké srdeční arytmie. Proto může být nutná úprava dávky.

U predisponovaných a starších pacientů mohou tricyklická antidepresiva vyvolat lékové (delirantní) psychózy, zejména v noci. Tyto stavy vymizí během několika dní po vysazení léku.

Hypoglykémie

O možnosti hypoglykémie je nutné uvažovat u pacientů léčených Ludiomilem a současně perorálními deriváty sulfonylurey nebo inzulínem. Při zahájení léčby Ludiomilem nebo jeho vysazení musí být diabetickým pacientům pečlivě monitorována hladina krevního cukru (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Počet bílých krvinek

Přestože byly změny v počtu bílých krvinek při léčbě Ludiomilem hlášeny pouze v ojedinělých případech, doporučuje se, především během prvních měsíců léčby, monitorovat periodicky počet bílých krvinek a projevy jako je horečka a bolesti v krku. Toto se také doporučuje při dlouhodobé léčbě.

Anestézie

Před celkovou nebo lokální anestezií musí být anesteziolog informován, že pacient užívá Ludiomil. Je bezpečnější pokračovat v léčbě, než před chirurgickým výkonem tuto terapii vysadit.

Léčba zvláštní populace a dlouhodobá léčba

Během dlouhodobé léčby se doporučuje monitorovat hepatální a renální funkce.

U pacientů s anamnesticky zjištěným zvýšeným nitroočním tlakem, těžkou chronickou zácpou nebo retencí moče, zejména při hypertrofii prostaty, se doporučuje zvýšená opatrnost.

U starých a hospitalizovaných pacientů může při léčbě tricyklickými antidepresivy vzniknout paralytický ileus, proto je nutné věnovat zvýšenou pozornost prevenci vzniku zácpy.

Opatrnost se také doporučuje u pacientů s hypertyreózou a pacientů léčených tyreoidními přípravky (možnost zvýšení nežádoucích kardiálních účinků).

Při dlouhodobé terapii antidepresivy byl prokázán zvýšený výskyt zubních kazů, a proto se při dlouhodobé léčbě doporučují pravidelné zubní prohlídky.

Snížení sekrece slz a relativní nahromadění mukózního sekretu, související s anticholinergními účinky tricyklických antidepresiv, mohou vést k poškození korneálního epitelu a to především u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky.

Přerušení léčby

Z důvodu možnosti vzniku nežádoucích reakcí je nutné zabránit rychlému vysazení léku nebo rychlému snížení dávky. Pokud se rozhodne o přerušení léčby, měla by být dávka léku snižována tak rychle, jak je to jen možné, s tím vědomím, že rychlé přerušení léčby může souviset s některými symptomy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky, popis rizik přerušení léčby Ludiomilem).

Laktóza

Potahované tablety Ludiomilu obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi intolerance galaktózy, závažnou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí, nesmějí tento lék užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů s feneotypem extenzivních metabolizérů debrisochinu může současná aplikace inhibitorů CYP2D6 vést ke zvýšení koncentrace maprotilinu ≈3,5krát a konvertovat je na pomalé metabolizéry (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Inhibitory MAO

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO), které jsou in vivo účinnými inhibitory CYP2D6 jako moklobemid, jsou v podávání s Ludiomilem kontraindikovány (viz bod 4.3 Kontraindikace). Ludiomil nesmí být podáván nejméně 14 dnů po skončení léčby inhibitory MAO, aby se zabránilo riziku závažných interakcí jako je hyperpyrexie, třes, generalizované klonické křeče, delirium a možné úmrtí. Totéž platí, pokud by se inhibitory MAO podávaly po předchozí léčbě Ludiomilem.

Antiarytmika

Antiarytmika, která jsou účinnými inhibitory CYP2D6, jako je chinidin a propafenon, nesmějí být úžívána v kombinaci s Ludiomilem. Anticholinergní účinky chinidinu mohou být příčinou na dávce závislého synergického účinku s Ludiomilem (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Antidiabetické přípravky

Souběžné podávání perorální antidiabetik - derivátů sulfonylurey nebo inzulínu může potencovat hypoglykemický účinek antidabetik. U pacientů trpících diabetem musí být při zahájení nebo ukončení léčby Ludiomilem sledována hladina krevního cukru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Antipsychotika

Souběžná léčba antipsychotiky (např. fenothiaziny, risperidonem) může mít za následek zvýšení hladiny marprotilinu v plazmě, snížení křečového prahu a křeče (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Kombinace s inhibitorem CYP2D6, thioridazinem, může vyvolat závažné srdeční arytmie. Úprava dávky je proto nezbytná.

Antikoagulancia

Některá tricyklická antidepresiva mohou potencovat antikoagulační účinek kumarinu, pravěpodobně inhibicí jeho metabolizmu nebo snížením střevní motility. Neexistují údaje o schopnosti Ludiomilu inhibovat metabolizmus antikoagulancií jako je warfarin (aktivní S-enantiomer odstraňovaný CYP2D6), ale doporučuje se pro tuto třídu substancí pečlivě monitorovat hladinu protrombinu v plazmě.

Anticholinergní látky

Ludiomil může potencovat účinky anticholinergních látek (např. fenothiazinů, antiparkinsonik, atropinu, biperidenu, antihistaminik) na oční pupilu, centrální nervový systém (CNS), střeva a močový měchýř.

Antihypertenziva

Souběžné podávání beta blokátorů, které jsou inhibitory CYP2D6, jako je propranolol, může způsobit zvýšení koncentrace marprotilinu v plazmě. V těchto případech se doporučuje monitorovat jeho hladiny v plazmě a upravit dávkování.

Ludiomil může snižovat nebo rušit antihypertenzní účinky antiadrenergních látek, jako je guanetidin, bethanidin, rezerpin, klonidin a alfa-metyldopa. Pacienti, u kterých je současně nutná antihypertenzní léčba, by měli dostat jiná antihyperteziva (diuretika, vazodilatancia nebo beta-blokátory, které neprocházejí zmíněnou biotransformací). Náhlé vysazení Ludiomilu může vést k závažné hypotenzi.

Sympatomimetika

Ludiomil může potencovat kardiovaskulární účinky sympatomimetik jako např. adrenalinu, noradrenalinu, isoprenalinu, efedrinu a fenylefrinu, stejně tak jako nosní kapek a lokálních anestetik (např. těch, která užívají stomatologové). Z těchto důvodů jsou nutné pravidelné kontroly tlaku krve, srdeční akce a opatrná úprava dávkování.

Látky tlumící centrální nervový systém

Pacienti užívající Ludiomil musejí být varováni, že může být zesílena jejich odpověď na alkohol, barbituráty, benzodiazepiny a jiné léky tlumící CNS.

Benzodiazepiny

Souběžná aplikace benzodiazepinů může být příčinou zvýšené sedace.

Methylfenidát

Metylfenidát může způsobit zvýšení plazmatických hladin tricyklických antidepresiv a zesílit jejich účinek, proto může být nutná úprava dávkování.

SSRI

Současná léčba selektivními inhbitory zpětného vychytávání serotonimu, což jsou inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin nebo fluvoxamin (také inhibitor CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 a CYP1A2), paroxetin, sertralin nebo citalopram, může vést k extrémnímu zvýšení plazmatické koncentrace maprotilinu, s odpovídajícím výskytem četnosti nežádoucích účinků. Vzhledem k dlouhému poločasu fluoxetinu a fluvoxaminu, může být tento účinek prolongovaný. Proto může být nezbytná úprava dávky.

AntagonistéH₂ receptoru

Ačkoliv to nebylo pro Ludiomil popsáno, souběžná aplikace s antagonisty H₂-receptoru, cimetidinem (inhibitor několika enzymů P450 včetně CYP2D6a CYP3A4), inhibuje metabolismus některých tricyklických antidepresiv, což vede ke zvýšení jejich plazmatické koncentrace a ke zvýšení nežádoucích účinků (sucho v ústech, porucha zraku), proto je často nutné při současné léčbě cimetidinem snížit dávku Ludiomilu.

Účinek induktorů cytochromu P450 na metabolizmus marptotilinu

Marprotilin je primárně metabolizován CYP2D6 a částečně CYP1A2. CYP2D6 nebyl shledán indukovatelným, ale souběžné podání látek, o kterých je známo, že indukují CYP1A2, může zvýšit tvorbu demethylmarprotilinu. Neočekává se, že by byl celkový farmakodynamický účinek snížen, protože je tento metabolit aktivní. Avšak indukce enzymů při deaktivaci marprotilinu a desmethylmarprotilin (např. P450, fáze II enzymů) přesto byla identifikována a může akcelerovat clearance účinných složek a snížit účinnost Ludiomilu. Pokud jsou souběžně podávány látky, které indukují jaterní cytochrom P450, zvláště ty, které se podílejí na metabolizmu tricyklických antidepresiv jako jsou CYP3A4, CYP2A19 anebo CYP1A2 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) může být nutná úprava dávky Ludiomilu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Zhoršení fertility, poškození plodu, teratogenní nebo mutagenní účinky nebyly na zvířatech prokázány, ale bezpečné podávání léku těhotným ženám nebylo dosud potvrzeno.

V ojedinělých případech bylo hlášeno podezření na souvislost mezi Ludiomilem a nežádoucími účinky na lidský plod, proto se podávání Ludiomilu těhotným ženám nedoporučuje, pokud přínos léčby výrazně nepřeváží riziko postižení plodu.

Ludiomil se musí vysadit nejméně 7 týdnů před plánovaným termínem porodu, za předpokladu, že to klinický stav pacientky dovolí. Je nutné kontrolovat klinický stav novorozence, předcházet možným symptomům jako dyspnoe, letargie, podrážděnost, tachykardie, hypotonie, křeče, neklid a hypotermie novorozence.

Kojení

Maprotilin je vylučován do mateřského mléka. Po perorálním podání 150 mg denně po dobu 5 dní převýší koncentrace v mateřském mléce koncentraci v plazmě v poměru 1,3 - 1,5:1 (mléko:plazma). Přestože nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na dítě, nesmějí matky, které užívají Ludiomil, kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří jsou léčeni Ludiomilem, by měli být upozorněni, že se u nich může vyskytnout např. rozmazané vidění, ospalost a jiné příznaky na CNS (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). V těchto případech je zakázáno řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje vyžadující zvýšenou pozornost nebo dělat jiné nebezpečné činnosti. Pacienti musejí být také varováni, že požívání alkoholu nebo i jiných léků může tyto účinky zesílit (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné, přechodné a obvykle vymizí při pokračování léčby nebo po snížení dávky. Ne vždy odpovídají hladinám léku v plazmě nebo dávce. Často je obtížné odlišit nežádoucí účinky léčby od příznaků deprese jako je únava, poruchy spánku, agitovanost, úzkost, zácpa nebo sucho v ústech.

V případě vážných nežádoucích účinků např. neurologického nebo psychiatrického charakteru musí být léčba Ludiomilem přerušena.

Starší pacienti jsou zvláště citliví na anticholinergní, neurologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární účinky. Jejich schopnost metabolizovat a vylučovat látky může být snížena, což má za následek riziko zvýšení jejich plazmatických koncentrací i při obvyklých terapeutických dávkách (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání, 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jak při léčbě Ludiomilem, tak i tricyklickými antidepresivy.

Tabulka 1

Nežádoucí reakce jsou řazeny podle frekvence výskytu, nejčastěji se vyskytující jako první, při použití následující konvence: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné(>1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), včetny ojedinělých případů.

Infekční a parazitární onemocnění
Velmi vzácné:	Zubní kazy .

---