Stránka 1 z 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls263318/2011, sukls263320/2011, sukls263321/2011 a příloha ke sp.zn. sukls120789/2012, sukls120810/2012, sukls120763/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lodoz 2.5 mg

Lodoz 5 mg

Lodoz 10 mg

Potahované tablety

Bisoprololi fumaras/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, kterou nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Lodoz a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lodoz užívat

3.

Jak se přípravek Lodoz užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Lodoz uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lodoz a k čemu se požívá

Lodoz obashuje léčivé látky bisoprolol a hydrochlorothiazid:

Bisoprolol patří do skupiny léků označovaných jako betablokátory a používá se pro snížení krevního

tlaku.

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Pomáhá snižovat krevní tlak, protože zvyšuje množství soli

a vody vylučované močí.

Lodoz se používá pro léčbu mírné až středně vysoké hypertenze (vysoký krevní tlak). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lodoz užívat

Neužívejte přípravek Lodoz, pokud se u Vás objeví některé z následujících stavů:

přecitlivělost na bisoprolol, hydrochlorothiazid, další thiazidová diuretika, sulfonamidy nebo na jakoukoli složku přípravku (viz bod 6 „Co přípravek Lodoz obsahuje“),

závažné astma nebo závažné chronické onemocnění plic,

neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor dřeně nadledvin,

závažné poruchy krevního oběhu (jako je Raynaudův syndrom, který může způsobit brnění, zblednutí nebo zmodrání prstů na rukou nebo nohou),

2

závažné onemocnění jater nebo ledvin,

nízké hladiny draslíku v krvi, které nereagují na léčbu,

zvýšení kyselosti krve (metabolická acidóza) jako důsledek závažného onemocnění.

Neužívejte přípravek Lodoz, pokud jste těhotná nebo kojíte. Neužívejte přípravek Lodoz, pokud máte některou z následujících srdečních potíží:

srdeční selhání, které není pod lékařskou kontrolou,

velmi pomalá srdeční frekvence vyvolávající potíže,

některá onemocnění srdce vyvolávající velmi pomalou srdeční frekvenci nebo nepravidelnou srdeční frekvenci (AV blok 2. nebo 3. stupně, sinoatriální blok, syndrom chorého sinu),

srdeční šok, což je akutní závažné srdeční onemocnění vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lodoz je zapotřebí Léčbu nikdy náhle neukončujte, zvláště pokud trpíte některými srdečními chorobami (ischemická choroba srdeční, např. angina pectoris).

Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů; Váš lékař může zvolit zvláštní péči (např. další léčbu nebo častější kontroly):

jakékoli srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, Prinzmetalova angina,

méně závažné poruchy krevního oběhu v končetinách (zvláště Raynaudův syndrom),

poruchy ledvin a jater,

feochromocytom (nádor dřeně nadledvin),

méně závažné chronické onemocnění průdušek (astma nebo chronická obstrukční choroba bronchpulmonální),

diabetes (cukrovka),

poruchy štítné žlázy,

lupénka,

přísná dieta.

Informujte svého lékaře také, pokud:

jste někdy měl/a dnu, protože Lodoz může zvýšit riziko záchvatů dny,

podstoupíte celkovou anestézii (např. při chirurgickém výkonu), protože Lodoz může ovlivnit reakce

Vašeho těla na anestézii,

plánujete podstoupit desenzibilizační léčbu, protože Lodoz může zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás

vyskytne reakce z přecitlivělosti nebo že může být tato reakce závažnější.

U malého počtu pacientů se může vyskytnout kožní vyrážka po vystavení slunečnímu záření. Pokud k tomu dojde, chraňte během léčby přípravkem Lodoz svou kůži před slunečním zářením nebo umělým UV zářením. Další vyšetření Hydrochlorothiazid působí tak, že ovlivňuje rovnováhu soli a vody v těle. Váš lékař může provádět občas kontrolu této rovnováhy. To je zvláště důležité, pokud se u Vás objeví další stavy, které se mohou při poruše rovnováhy soli a vody v těle zhoršit. Váš lékař bude také čas od času kontrolovat hladiny tuků, kyseliny močové nebo glukózy v krvi. Další léčivé přípravky a Lodoz Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3

Užívejte přípravek Lodoz spolu s jakýmikoli z následujících léků pouze po poradě s lékařem:

některé blokátory vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního rytmu, jako je verapamil nebo diltiazem,

některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin. Neukončujte užívání těchto léků bez porady se svým lékařem.

lithium, což je lék pro léčbu deprese.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravek Lodoz s některým z následujících léků, protože může být nutné zvláštní sledování:

některé blokátory vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris, jako je nifedipin nebo amlodipin (kalcioví antagonisté dihydropyridinového typu),

léky, které vyvolávají život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu (torsade de pointtes). Patří sem:

o

léky používané pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (jako je: chinidin,

disopyramid (antiarytmika třídy IA), amiodaron, sotalol,

o

léky používané pro léčbu dalších chorob, jako je astemizol, bepridil, nitrožilně používaný

erytromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin,

další léky pro léčbu nepravidleného nebo abnormálního srdečního rytmu, jako je lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon (antiarytmika třídy I),

léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo léky, které mohou vyvolat nízký krevní tlak, jako nežádoucí účinek (např. tricyklická antidepresíva, barbituráty, fenothiaziny),

ACE inhibitory používané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání, jako je kaptopril nebo enalapril,

digoxin používaný pro léčbu srdečního selhání,

antidiabetika, včetně inzulínu,

léky pro léčbu nervového systému, které se používají pro stimulaci vnitřních orgánů nebo pro léčbu glaukomu (zelený zákal) označené jako parasympatomimetika nebo používané v podmínkách naléhavé péče pro léčbu závažných oběhových poruch (sympatomimetika),

anestetika, která se podávají během chirurgického výkonu,

betablokátory používané lokálně, jako jsou oční kapky pro léčbu glaukomu,

nesteroidní protizánětlivé léky používané pro léčbu artritidy, bolesti nebo zánětu,

léky, které mohou vyvolat ztráty draslíku, jako je amfotericin B, kortikosteroidy, stimulační laxativa,

léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi a moči,

léky snižující hladinu cholesterolu, jako je cholestyramin, kolestipol,

meflochin používaný pro prevenci malarie,

kortikosteroidy, protože mohou snižovat účinek přípravku Lodoz.

Těhotenství, kojení a fertilita Existuje riziko, že užívání přípravku Lodoz během těhotenství může poškodit dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře. Užívání tohoto léku během těhotenství a kojení se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lodoz za normálních okolností neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vaše individuální odpověď na léčbu však může ovlivnit Vaši schopnost koncentrovat se a reagovat. Pokud k domu dojde, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje. 3.

Jak se přípravek Lodoz užívá

4

Vždy užívejte přípravek Lodoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá úvodní dávka přípravku je jedna tableta přípravku Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg denně. Pokud není snížení krevního tlaku dostatečné, dávka se zvýší na jednu tabletu přípravku Lodoz 5 mg / 6,25 mg denně a pokud je odpověď stále nedostatečná, pak se dávka zvýší na jednu tabletu přípravku Lodoz 10 mg / 6,25 mg denně. Tablety se polykají a zapíjejí tekutinou. Tablety se nekousají. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování. Děti Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou u dětí, a proto není přípravek Lodoz u dětí doporučen. Užívání přípravku Lodoz s jídlem a pitím Lodoz může být užíván nezávisle na jídle, ale musí být užíván ráno. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lodoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil/a více tablet přípravku Lodoz, než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře. V závislosti na stupni předávkování se Váš lékař rozhodne o nutných opatřeních.

Příznaky předávkování zahrnují nízký krevní tlak, zpomalenou srdeční frekvenci, náhlé srdeční potíže, závratě, ospalost, náhlé dechové potíže, nízkou hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lodoz Užijte vynechanou dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete ve stejný den. Jinak pokračujte v další plánované dávce. Neužívejte více než 1 tabletu přípravku Lodoz najednou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lodoz Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Lodoz bez porady s lékařem. Jinak by se mohlo Vaše onemocnění zhoršit. Pokud musíte léčbu ukončit, doporučí Vám obvykle Váš lékař snižovat dávku postupně. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lodoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (postihují méně než 1 osobu z 10):

pocit chladu nebo necitlivosti rukou a nohou,

únava, závratě, bolest hlavy. Tyto příznaky se vyskytují hlavně na začátku léčby. Jsou obecně mírné a obvykle vymizí během 1 až 2 týdnů po zahájení léčby.

žaludeční nebo střevní potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa.

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100):

svalová slabost, křeče, pocit slabosti,

zpomalení srdeční činnosti, poruchy srdeční frekvence, zhoršení srdečního selhání, pokles krevního tlaku při vstávání, nebo sedání,

poruchy spánku, deprese, ztráta chuti k jídlu,

dechové potíže u pacientů, kteří trpí astmatem nebo prodělali chronické onemocnění dýchacích cest,

5

zvýšení hladin kreatininu nebo močoviny v krvi,

trávicí potíže,

zvýšení hladin amylázy (enzym, který se podílí na trávení),

porucha rovnováhy tekutin a elektrolytů,

zvýšená hladina tuků, cholesterolu, kyseliny močové nebo cukru v krvi; zvýšené hladiny močoviny.

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1 000):

noční můry, halucinace,

alergické reakce, jako je svědění, náhlé návaly horka v obličeji nebo kožní vyrážka též po vystavení slunečnímu záření, kopřivka, malé fialově-červené skvrny na kůži vyvolané krvácením pod kůží (purpura),

zvýšení hladiny některých jaterních enzymů, zánět jater, žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka),

porucha erekce,

poruchy sluchu,

alergická rýma, snížení tvorby slz, porucha zraku,

snížení počtu bílých krvinek (leukocytopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000):

podráždění a začervenání očí (konjunktivitida), vypadávání vlasů,

nástup nebo zhoršení stávající lupénky (psoriáza); tvorba silných šupinatých ploch na kůži (kožní lupus erytematosus),

bolest na hrudi,

závažné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza),

zánět slinivky břišní,

stav s nízkou kyselostí krve (metabolická alkalóza),

mdloba.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

Jak přípravek Lodoz uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Lodoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lodoz obsahuje Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg:

Léčivými látkami jsou bisoprolol fumarát a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5

mg bisoprololi fumaras a 6,25 mg hydrochlorothiazidum

6

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: magnesium-stearát, krospovidon, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý; Potah tablety: potahová soustava Opadry YS-1-6339G žlutá Lodoz 5 mg / 6,25 mg:

Léčivými látkami jsou bisoprolol fumarát a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5

mg bisoprololi fumaras a 6,25 mg hydrochlorothiazidum

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý Potah tablety: potahová soustava Opadry Y-1-1252 růžová

Lodoz 10 mg / 6,25 mg:

Léčivými látkami jsou bisoprolol fumarát a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10

mg bisoprololi fumaras a 6,25 mg hydrochlorothiazidum

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý Potah tablety: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá

Jak přípravek Lodoz vypadá a co obsahuje toto balení Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně znak srdce, na druhé straně „2.5“. Lodoz 5 mg / 6,25 mg: růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně znak srdce, na opačné „5“. Lodoz 10 mg / 6,25 mg: bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně znak srdce, na opačné „10“. Každé balení obsahuje: 30 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck KGaA, Darmstadt, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2012

Stránka 1 z 11

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls263318/2011, sukls263320/2011, sukls263321/2011 a příloha ke sp.zn. sukls120789/2012, sukls120810/2012, sukls120763/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LODOZ 2,5 mg LODOZ 5 mg LODOZ 10 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: 2,5 mg bisoprololi fumaras 6,25 mg hydrochlorothiazidum Lodoz 5 mg/6,25 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: 5 mg bisoprololi fumaras 6,25 mg hydrochlorothiazidum Lodoz 10 mg/6,25 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: 10 mg bisoprololi fumaras 6,25 mg hydrochlorothiazidum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Lodoz 2,5 mg Potahovaná tableta Žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně znak srdce, na druhé straně „2.5“. Tloušťka tablet 3,1 mm, průměr tablet 6,5mm. Lodoz 5 mg Potahovaná tableta Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně znak srdce, na druhé straně „5“. Tloušťka tablet 2,8mm, průměr tablet 7,2 mm. Lodoz 10 mg Potahované tablety Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně znak srdce, na druhé straně „10“. Tloušťka tablet 2,8 mm, průměr tablet 7,2 mm.

Stránka 2 z 11

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Mírná až středně závažná hypertenze. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta přípravku Lodoz 2,5 mg/6,25 mg jednou denně. Pokud by byl antihypertenzívní účinek této dávky nedostatečný, zvýší se dávka na jednu tabletu přípravku Lodoz 5 mg/6,25 mg jednou denně a pokud bude odpověď stále nedostatečná, na jednu tabletu přípravku Lodoz 10 mg/6,25 mg jednou denně. Délka léčby Léčba přípravkem Lodoz je obvykle dlouhodobá. Je doporučeno postupné vysazování léčby bisoprololem, protože náhlé vysazení bisoprololu může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Způsob podání Tablety přípravku Lodoz se užívají ráno s jídlem nebo nalačno. Tablety se polykají celé, nežvýkají se a zapíjejí se tekutinou. Zvláštní skupiny pacientů

Poškození ledvin nebo jater

U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater a ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není nutná úprava dávkování.

Starší pacienti

Normálně není nutná žádná úprava dávkování.

Děti a dospívající

Zkušenost s podáváním Lodozu u dětí a dospívajících je limitována, proto se jeho použití nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace Lodoz je kontraindikovaný u pacientů s následujícími stavy:

přecitlivělost na bisoprolol, hydrocholothiazid, další thiazidy, sulfonamidy nebo na další pomocné látky obsažené v přípravku (viz bod 6.1),

akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzace srdečního selhání vyžadujících intravenózní inotropní léčbu,

kardiogenní šok,

AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),

Stránka 3 z 11

syndrom chorého sinu,

sinoatriální blok,

symptomatická bradykardie,

závažné bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční choroba bronchopulmonální,

těžké formy ischemické choroby dolních končetin nebo Raynaudova syndromu,

neléčený feochromocytom (viz bod 6),

závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min),

těžké poškození funkce jater,

metabolická acidóza,

refrakterní hypokalémie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud to není jasně indikováno, nesmí být léčba bisoprololem náhle vysazena, protože náhlé vysazení bisoprololu může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (viz bod 4.2). Lodoz musí být používán s opatrností u pacientů s následujícími stavy:

srdeční selhání,

diabetes mellitus s velkými výkyvy hodnot glykémie; mohou být maskovány příznaky hypoglykémie (např. tachykardie, palpitace nebo pocení),

přísná dieta,

AV blok prvního stupně,

Prinzmetalova angína,

periferní cirkulační poruchy; zvýraznění problémů může nastat zejména na začátku terapie,

hypovolémie,

zhoršení jaterních funkcí.

Podobně jako jiné beta blokátory, může bisoprolol zvyšovat citlivost k alergenům, jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. To se týká také desenzibilizační léčby. Léčba epinefrinem nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek. Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky by měli být léčeni beta blokátory (např. bisoprololem) pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik. Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprololem maskovány. U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podáván dříve než po blokádě alfa adrenergních receptorů. U pacientů podstupujících celkovou anestézii snižuje beta blokáda výskyt arytmií a myokardiální ischémie během indukce a inkubace a v pooperační fázi. V současné době se doporučuje, aby byla beta blokáda udržována během operace. Anesteziolog musí být informován o tom, že pacient užívá beta blokátory z důvodu možných interakcí s jinými léčivými přípravky, které by mohly vést k bradyarytmiím, oslabení reflexní tachykardie a snížení reflexní schopnosti kompenzovat krevní ztráty. Pokud je vysazení beta blokátoru před chirurgickým zákrokem považováno za nutné, mělo by být provedeno postupně a mělo by být dokončeno 48 hodin před anestézií.

Stránka 4 z 11

V případě bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční choroby bronchopulmonální, které mohou způsobit symptomy, je doporučeno souběžně podávat bronchondilatační terapii. Příležitostně se u pacientů s astmatem může zvýšit rezistence dýchacích cest, a proto může být potřeba zvýšit dávku beta2-stimulancií. Při léčbě thiazidovými diuretiky se mohou objevit fotosenzitivní reakce. Pokud se objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno chránit exponované oblasti před sluncem nebo umělým UVA zářením. V závažných případech může být nutné ukončit léčbu. Dlouhodobé, kontinuální podávání hydrochlorothiazidu může vést k poruchám rovnováhy tekutin a elektrolytů, zvláště k hypokalémii a hyponatrémii, také k hypomagnesémii a hypochlorémii a k hyperkalcémii. Hypokalémie podporuje vývoj závažných poruch srdečního rytmu, zvláště komorových tachykardií typu torsade de pointes, které mohou být fatální. Během dlouhodobé léčby přípravkem Lodoz je doporučeno sledování hladin elektrolytů v séru (zvláště draslíku, sodíku a vápníku), kreatininu a močoviny, hladinu lipidů v séru (cholesterol a triglyceridy), kyseliny močové a rovněž glukózy. U hyperurikemických pacientů může dojít ke zvýšení rizika záchvatu dny. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučené kombinace Lithium: Lodoz může zesilovat kardiotoxický a neurotoxický účinek lithia prostřednictvím snížení vylučování lithia. Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu: Negativní ovlivnění kontraktility a atrioventrikulárního vedení. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených pomocí beta blokátoru může vést k hluboké hypotenzi a AV bloku. Centrálně působící antihypertenzíva (např. klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin): Současné používání centrálně působících antihypertenzív může vést k dalšímu snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje a k vasodilataci. Náhlé vysazení, zvláště pokud je provedeno před vysazením beta blokátoru, může zvýšit riziko „rebound“ hypertenze. Kombinace, u kterých je nutná opatrnost Anestetika: Oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové anestézii viz bod 4.4). Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): Účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný a může se zvýšit negativně inotropní účinek. Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): Účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný. Antagonisté kalcia dihydropyridinového typu (např. nifedipin, amlodipin): Současné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komory jako pumpy u pacientů se srdečním selháním. Inzulín a perorální antidiabetika: Zvýšení hypoglykemického účinku. Blokáda beta adrenoreceptorů může maskovat příznaky hypoglykémie.

Stránka 5 z 11

Parasympatomimetika: Současné užívání může zvýšit dobu atrioventrikulárního převodu a riziko bradykardie. Topické beta blokátory (např. oční kapky pro léčbu glaukomu) mohou mít aditivní systémové účinky. Beta sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): Kombinace s bisoprololem může snižovat účinek obou látek. Sympatomimetika, která aktivují jak beta tak alfa adrenoreceptory (např. norepinefrin, epinefrin): Kombinace s bisoprololem může odmaskovat vasokonstrikční účinky těchto látek zprostředkované přes alfa adrenoreceptory, což vede ke zvýšení krevního tlaku a exacerbaci a exacerbaci intermitentní klaudikace. Takovéto interakce jsou pravděpodobnější u neselektivních beta blokátorů. Digitalisové glykosidy: Prodloužení doby atrioventrikulárního převodu a snížení srdeční frekvence. Pokud se vyskytne hypokalémie a/nebo hypomagnesémie během léčby přípravkem Lodoz, může vykazovat myokard zvýšenou citlivost na srdeční glykosidy, což vede ke zvýšenému účinku a nežádoucím účinkem glykosidů. Látky bez antiarytmického potenciálu, které mohou indukovat torsade de pointes (např. astemizol, i.v. erytromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin): Hypokalémie může podpořit výskyt torsade de pointes. Léčivé přípravky vyvolávající ztráty draslíku (např. kortikosteroidy, ACTH, karbenoxolon, amfotericin B, furosemid nebo laxativa): Současné užívání může vyvolat zvýšení ztrát draslíku. ACE inhibitory (např. kaptopril, enalapril), antagonisté angiotenzinu II: Riziko významného poklesu krevního tlaku a/nebo akutního renálního selhání během zahájení léčby ACE inhibitorem u pacientů s deplecí sodíku (zvláště u pacientů se stenózou renální artérie). Pokud došlo před léčbou diuretikem k depleci sodíku, musí být léčba diuretikem buď přerušena tři dny před zahájením léčby ACE blokátorem nebo musí být léčba ACE blokátorem zahájena s nižší dávkou. Antiarytmika, která indukují torsade de pointes (třída IA, např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid a třída III, např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid): Hypokalémie může podpořit výskyt torsade de pointes. Účinek látek snižujících hladinu kyseliny močové může být snížený při současném podávání přípravku Lodoz. Methyldopa: V izolovaných případech byla popsána hemolýza v důsledku tvorby protilátek proti hydrochlorothiazidu. Cholestyramin, kolestipol: Snižují vstřebávání hydrochlorothiazidu, jako složky přípravku Lodoz. Současné používání s antihypertenzívy a rovněž s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická antidepresíva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snižovat hypotenzívní účinek. U pacientů, u kterých se vyvine hypokalémie může současné podávání nesteroidních protizánětlivých léků vyvolat akutní renální selhání. Kombinace, které je třeba brát v úvahu Meflochin: Zvýšené riziko bradykardie. Kortikosteroidy: Snížení antihypertenzívního účinku (retence vody a sodíku indukovaná kortikosteroidy).

Stránka 6 z 11

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Bisoprolol: Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně beta blokátory snižují placentární perfúzi, což bývá spojené s retardací plodu, intrauterinní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí reakce (např. hypoglykémie, bradykardie) se mohou vyskytnout u plodu nebo novorozence. Je-li léčba beta blokátory nutná, upřednostňuje se léčba selektivními blokátory beta1 adrenoreceptorů. Hydrochlorthiazidum: Diuretika mohou zvýšit fetoplacentární ischemii s průvodním rizikem hypotrofie plodu. Předpokládá se, že hydrochlorothiazid vyvolává trombocytopenii u novorozence. Lodoz není doporučován během těhotenství. Kojení Lodoz není doporučený u kojících žen, protože bisoprolol může být vylučován a hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka v minimálním množství. Hydrochlorothiazid může inhibovat tvorbu mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lodoz nemá žádné nebo minimální účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ovšem v závislosti na individuální odpovědi na léčbu může být schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje porušena. To je třeba zvážit zvláště na začátku léčby, při změně léku jakož i při souběžném požití alkoholu. 4.8 Nežádoucí účinky Časté (≥1% a <10 %); méně časté (≥0,1 % a <1 %); vzácné (≥ 0,01 % a <0,1%); velmi vzácné (<0,01 %) včetně izolovaných případů. Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: leukopenie, trombocytopenie Velmi vzácné: agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: ztráta chuti k jídlu, hyperglykémie, hyperuriémie, poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů (zvláště hypokalémie a hyponatrémie, také hypomagnesémie a hypochlorémie a rovněž hyperkalcémie). Velmi vzácné: metabolická alkalóza Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, poruchy spánku Vzácné: noční můry, halucinace Poruchy nervového systému Časté: závratě*, bolesti hlavy* Oční poruchy Vzácné: snížená produkce slz (je třeba zvážit u pacientů nosících kontaktní čočky), poruchy zraku, Velmi vzácné: konjunktivitida

Stránka 7 z 11

Ušní poruchy Vzácné: poruchy sluchu Srdeční poruchy Méně časté: bradykardie, poruchy atrioventrikulárního převodu, zhoršení stávajícího srdečního selhání Cévní poruchy Časté: pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách Méně časté: ortostatická hypotenze Vzácné: synkopa Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo anamnézou obstrukce dýchacích cest Vzácné: alergická rýma Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa Méně časté: abdominální poruchy Velmi vzácné: pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: hepatitida, žloutenka Poruchy kůže a podkoží Vzácné: reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka, fotodermatitida, purpura, kopřivka Velmi vzácné: alopecie, kožní lupus erythematodes, beta blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky lupénky nebo indukovat vznik lupénce podobné vyrážky. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: svalová slabost, svalové křeče Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Vzácné: poruchy potence Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: únava* Méně časté: asténie Velmi vzácné: bolest na hrudi Laboratorní vyšetření Méně časté: zvýšení hladiny amylázy, reverzibilní zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v séru Vzácné: zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST) Velmi vzácné: zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu, glykosúrie *Tyto příznaky se vyskytují zvláště u pacientů na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 až 2 týdnů. 4.9 Předávkování

Stránka 8 z 11

Příznaky: Mezi nejčastější známky, které je možné očekávat po předávkování beta blokátory, patří bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykémie. Existuje omezená zkušenost s předávkováním bisoprololem a bylo zaznamenáno pouze několik případů předávkování bisoprololem. Byla zaznamenána bradykardie a/nebo hypotenze. Všichni pacienti se zotavili. Existuje široká interindividuální variabilita v citlivosti na jednorázovou vysokou dávku bisoprololu a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví. Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování hydrochlorothiazidem je charakterizován podle rozsahu ztráty tekutin a elektrolytů. Mezi nejčastější známky patří závratě, nevolnost, somnolence, hypovolémie, hypotenze a hypokalémie. Léčba V případě předávkování je obecně potřeba léčbu přípravkem Lodoz přerušit a zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu. Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný. Stupeň odstranění hydrochlorothiazidu pomocí hemodialýzy nebyl zatím stanoven. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kombinace selektivního beta blokátoru a thiazidového diuretika, ATC kód: C07BB07 Klinické studie prokázaly, že dvě účinné složky přípravku mají aditivní účinek a byla prokázána účinnost nejnižší dávky – 2,5 mg/6,25 mg – v léčbě mírné až středně závažné esenciální hypertenze. Farmakodynamické účinky, včetně hypokalémie (hydrochlorothiazid) a bradykardie, astenie a bolest hlavy (bisoprolol) jsou závislé na dávce. Kombinace dvou účinných složek při čtvrtinových nebo polovičních dávkách použitých v monoterapii (2,5 mg/6,25 mg) snižuje tyto účinky. Bisoprolol je vysoce selektivní beta1 adrenergní inhibitor, který nemá vnitřní sympatomimentickou aktivitu ani membránu stabilizující účinky. Jako u jiných beta1 selektivních beta blokátorů nebyl antihypertenzívní mechanismus účinku bisoprololu kompletně stanovený. Bylo však prokázáno, že bisoprolol vyvolává značné snížení plazmatické hladiny reninu a snížení srdeční frekvence. Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum s antihypertenzívním účinkem. Jeho diuretický účinek je způsobený inhibicí aktivního transportu Na+ z renálních tubulů do krve, což zabraňuje reabsorpci Na+. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bisoprolol Absorpce: Tmax se pohybuje od 1 do 4 hodin.

Stránka 9 z 11

Biologická dostupnost je vysoká (88 %); efekt prvního průchodu játry je velmi nízký a není ovlivněný příjmem potravy. Kinetika je lineární v rozmezí dávek od 5 do 40 mg. Distribuce: 30 % bisoprololu se váže na plasmatické bílkoviny a distribuční objem je vysoký (kolem 3 l/kg). Biotransformace: 40 % podaného bisoprololu se metabolizuje v játrech. Výsledné metabolity jsou neaktivní. Eliminace: Eliminační poločas je 11 hodin. Hodnoty hepatální a renální clearance jsou prakticky identické a polovina podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě spolu s metabolity. Celková clearance je přibližně 15 l/h. Hydrochlorothiazid Absorpce: Biologická dostupnost hydrochlorothiazidu se pohybuje v rozmezí od 60 % do 80 % v závislosti na typu pacienta. Tmax je v rozmezí 1,5 až 5 hodin s průměrem 4 hodiny. Distribuce: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 40 %. Eliminace: Hydrochlorothiazid nepodléhá metabolizmu a prakticky se všechen vyloučí nezměněný glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je přibližně 8 hodin. U pacientů s renální nebo srdeční nedostatečností je renální clearance hydrochlorothiazdiu snížená. To platí také u pacientů vyššího věku, kteří kromě toho vykazují vyšší maximální plazmatické koncentrace Cmax. Hydrochlorothiazid prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Standardní předklinické zkoušky toxicity (chronická toxicita, mutagenicita, genotoxicita, kancerogenita) neprokázaly škodlivé účinky bisoprololu a hydrochlorothiazidu. Stejně jako u ostatních beta blokátorů měl bisoprolol podávaný ve vysokých dávkách při zkouškách na zvířatech toxické účinky na samice (snížení příjmu potravy a pokles přírůstku tělesné hmotnosti) a na embryo a/nebo plod (nárůst počtu pozdních potratů, snížení porodní hmotnosti, pomalejší tělesný vývoj do konce období kojení). Bisoprolol a hydrochlorothiazid nevykazovali žádné teratogenní vlastnosti. Při podávání obou léčivých látek společně nebyl pozorovaný vzestup toxicity. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Lodoz 2,5 mg/6,25 mg Jádro tablety Magnesium-stearát Krospovidon Kukuřičný škrob Předbobtnalý škrob

Stránka 10 z 11

Mikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Potah tablety: Potahová soustava Opadry YS-1-6339G žlutá Lodoz 5 mg/6,25 mg Jádro tablety Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Kukuřičný škrob Hydrogenfosforečnan vápenatý Potah tablety: Potahová soustava Opadry Y-1-1252 růžová Lodoz 10 mg/6,25 mg Jádro tablety Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Kukuřičný škrob Hydrogenfosforečnan vápenatý Potah tablety: Potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bezbarvý, průhledný blistr PP/Al nebo PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení : 30 potahovaných tablet. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

Stránka 11 z 11

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

LODOZ 2,5 mg : 58/357/03-C LODOZ 5 mg : 58/358/03-C LODOZ 10 mg : 58/359/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.11.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loseprazol 10 mgenterosolventní tvrdé tobolkyomeprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

enterosolventní tvrdé tobolky14 tobolek28 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 110 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 09/056/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých.Užívejte 2 tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Pokud příznaky po této době zcela neustoupí, navštivte lékaře.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Loseprazol 10 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loseprazol 10 mgenterosolventní tvrdé tobolkyomeprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

5.

JINÉ