Stránka 1 z 9

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls176476/2012, sukls176490/2012 a příloha ke sp.zn. sukls11950/2012

Příbalový leták

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Losartan Morningside 25 mg potahované tablety Losartan Morningside 50 mg potahované tablety losartanum kalicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Losartan Morningside a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan Morningside užívat

3.

Jak se přípravek Losartan Morningside užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Losartan Morningside uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LOSARTAN MORNINGSIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptorů pro angiotensin II. Angiotensin II je látka tvořená v těle, která se váže na receptory v cévách a způsobuje jejich zúžení (vazokonstrikce). To má za následek zvýšení krevního tlaku (hypertenze). Losartan brání vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což vede k roztažení cév a následnému snížení krevního tlaku. Losartan zpomaluje snižování funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu Přípravek Losartan Morningside se používá

• k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenze) u dospělých a dětí a

dospívajících ve věku od 6-18 let. • k ochraně ledvin u pacientů s hypertenzí při diabetu 2. typu s laboratorním nálezem

zhoršené funkce ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g denně (stav, při kterém je v moči přítomné

abnormální množství bílkovin).

Stránka 2 z 9

• k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, u kterých lékař nedoporučuje léčbu

specifickými léky zvanými ACE inhibitory (angiotensin konvertující enzym) užívanými ke

snížení vysokého krevního tlaku. Jestliže se srdeční selhání stabilizovalo pomocí ACE

inhibitorů, nedoporučuje se, aby pacient přešel na losartan. • u pacientů s vysokým krevním tlakem a hypertrofií (zbytněním) levé komory losartan

vykázal schopnost snížení rizika mrtvice (studie LIFE).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOSARTAN MORNINGSIDE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Losartan Morningside:

jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, jestliže máte závažné postižení funkce jater, jestliže jste v déle než 3 měsíce těhotná (rovněž se doporučuje neužívat přípravek Losartan

Morningside na začátku těhotenství – viz bod Těhotenství).

Pokud si myslíte, že se Vás týká kterákoli z výše uvedených okolností, tyto tablety neužívejte. Poraďte se nejdříve se svým lékařem a dodržujte jeho pokyny. Přípravek Losartan Morningside se nedoporučuje u novorozenců nebo u dětí s onemocněním jater nebo závažnými problémy s ledvinami. V takovém případě se poraďte s lékařem předtím, než dítěti podáte jakékoli tablety. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Losartan Morningside je zapotřebí Pokud se domníváte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, informujte o tom svého lékaře. Užívání přípravku Losartan Morningside se nedoporučuje na začátku těhotenství a přípravek se nesmí užívat, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může vážně poškodit plod, jestliže je užíván během tohoto období (viz bod Těhotenství). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře dříve, než začnete přípravek Losartan Morningside užívat: • jestliže máte v anamnéze angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4), • jetliže silně zvracíte nebo máte průjem, který má za následek nadměrnou ztrátu tekutin a/nebo soli v těle. • jestliže užíváte diuretika (močopudné léky, které zvyšují množství vody, které vylučujete ledvinami), nebo máte dietu s omezeným příjmem soli, která vede k velkým ztrátám tekutin a soli v těle (viz bod 3), • jestliže máte zúžené nebo ucpané tepny přivádějící krev do ledvin nebo jste se v nedávné době podrobil(a) transplantaci ledvin, • jestliže máte zhoršenou funkci jater (viz bod 2 a 3), • jestliže trpíte srdečním selháváním s renální insuficiencí nebo bez ní nebo souběžnými závažnými a život ohrožujícími srdečními arytmiemi; jestliže podstupujete souběžnou léčbu beta-blokátory, je zapotřebí zvláštní opatrnosti,

Stránka 3 z 9

• jestliže máte chlopenní srdeční vadu nebo postižení srdečního svalu, • jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (způsobenou snížením průtoku krve v srdečních tepnách) nebo cerebrovaskulární chorobou (snížení krevního oběhu v mozku), • jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšenou sekrecí hormonu aldosteronu nadledvinami, způsobený poruchou nadledvin). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo bylinných a přírodních přípravcích. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže během léčby přípravkem Losartan Morningside užíváte následující léky: • jiné léky na snížení krevního tlaku, protože mohou ještě více snížit Váš krevní tlak; krevní tlak mohou snížit také následující léky/lékové skupiny: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin, • léky, které zadržují draslík v těle nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky s obsahem draslíku, náhražky soli obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jsou některá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin), • nesteroidní protizánětlivé léky, jako je indometacin, včetně inhibitorů cyklooxygenázy 2 (léky, které snižují záněty a které mohou být použity ke zmírnění bolesti), protože mohou snížit účinek losartanu při snižování krevního tlaku. Pokud máte sníženou funkci ledvin, souběžné užívání těchto léků může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin. Léky obsahující lithium nesmí být užívány v kombinaci s losartanem bez přísného dohledu lékaře. Zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy) mohou být zapotřebí. Užívání přípravku Losartan Morningside s jídlem a pitím Přípravek Losartan Morningside lze užívat s jídlem i nalačno. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud se domníváte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, informujte o tom svého lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přípravek Losartan Morningside přestala užívat předtím, než otěhotníte, nebo ihned poté, jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám, abyste místo přípravku Losartan Morningside začala užívat jiný lék. Užívání přípravku Losartan Morningside se nedoporučuje na začátku těhotenství a se přípravek nesmí užívat, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může vážně poškodit plod, jestliže je užíván po prvním trimestru těhotenství.

Stránka 4 z 9

Kojení Kojíte-li nebo máte-li začít kojit, informujte svého lékaře. Přípravek Losartan Morningside se nedoporučuje matkám, které kojí. Váš lékař Vám může nasadit jiný lék, přejete-li si kojit, zejména v případě, že Vámi kojené dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Užívání přípravku Losartan Morningside u dětí a dospívajících Přípravek Losartan Morningside byl zkoumán u dětí. Chcete-li získat více informací, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Přípravek Losartan Morningside pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně jako u mnohých jiných léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku může losartan u některých osob vyvolat závratě nebo ospalost. Pokud se u Vás dostaví závratě nebo ospalost, obraťte se na svého lékaře ještě před prováděním těchto činností.

Důležité informace o některých složkách přípravku Losartan Morningside

Přípravek Losartan Morningside obsahuje monohydrát laktosy. Sdělil-li Vám lékař, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto léčivého přípravku se svým

lékařem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LOSARTAN MORNINGSIDE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Losartan Morningside přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař určí vhodnou dávku přípravku Losartan Morningside v závislosti na Vašem stavu a na tom, zdali užíváte také jiné léky. Je důležité, abyste i nadále užíval(a) přípravek Losartan Morningside tak dlouho, jak Vám předepsal lékař, aby byl Váš krevní tlak udržován pod kontrolou. Pacienti s vysokým krevním tlakem Léčba se obvykle zahajuje 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Morningside 50 mg) jednou denně. Maximální účinek snížení krevního tlaku by měl být dosažen po 3-6 týdnech po nasazení léčby. U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan Morningside 50 mg) jednou denně. Pokud máte dojem, že účinek losartanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stránka 5 z 9

Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 18 let) Doporučená zahajovací dávka u pacientů o hmotnosti mezi 20 až 50 kg je 0,7 mg losartanu na jeden kg tělesné hmotnosti podávána jednou denně (až 25 mg přípravku Losartan Morningside). Lékař může dávku zvýšit, jestliže krevní tlak není pod kontrolou. Pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu Léčba se obvykle zahajuje 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Morningside 50 mg) jednou denně. Dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan Morningside 50 mg) jednou denně v závislosti na tom, jak Váš krevní tlak odpovídá na léčbu. Tablety losartanu mohou být podávány spolu s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika, blokátory vápníkové kanálu, alfa- nebo beta-blokátory a centrálně působící látky) s inzulínem a jinými běžně užívanými léky na snížení hladiny glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylmočoviny, glitazony a inhibitory glukosidázy). Pacienti se srdečním selháním Léčba se obvykle zahajuje 12,5 mg losartanu jednou denně. Dávka by zpravidla měla být postupně zvyšována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) až do obvyklé udržovací dávky 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Morningside 50 mg) jednou denně, podle Vašeho stavu. Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle užívá v kombinaci s diuretikem (močopudné léky, které zvyšují množství vody, které vylučujete ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který pomáhá posilovat a zvyšovat funkci srdce) a/nebo beta-blokátorem. Dávkování u zvláštních skupin pacientů U některých pacientů, např. u nemocných léčených vyššími dávkami diuretik, u pacientů s postižením jater nebo u nemocných starších 75 let, může lékař doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby. Používání losartanu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod Neužívejte přípravek Losartan Morningside). Způsob podání Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody. Denní dávka by se měla užívat ve stejné době každý den. Je důležité, abyste přípravek Losartan Morningside užíval(a) do té doby, dokud od lékaře neobdržíte jiné pokyny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan Morningside, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo dítě spolklo nějaké tablety, obraťte se ihned na svého lékaře. Projevy předávkování jsou nízký krevní tlak, příliš rychlá nebo příliš pomalá srdeční frekvence.

Stránka 6 z 9

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan Morningside Jestliže jste neúmyslně zapomněl(a) užít svou denní dávku, užijte příští dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Losartan Morningside nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Losartan Morningside přestaňte užívat a ihned uvědomte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne: závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může ztížit polykání nebo dýchání). Jde o vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následujících kritérií: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů Ve spojení s přípravkem Losartan Morningside byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Časté: • závratě • nízký krevní tlak • slabost • únava • příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) • příliš vysoka hladina draslíku v krvi (hyperkalémie) • změny funkce ledvin včetně selhání funkce ledvin • snížený počet červených krvinek (anémie) • zvýšená hladina močoviny v krvi, kreatininu v séru a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháváním.

Stránka 7 z 9

Méně časté: • spavost • bolest hlavy • poruchy spánku • pocit zrychlené srdeční frekvence (palpitace) • těžké bolesti na hrudi (angina pectoris) • nízký krevní tlak (zejména po nadměrné ztrátě vody z cév v těle, např. u pacientů se závažným srdečním selháním nebo při léčbě vysokými dávkami diuretik) • ortostatické účinky závislé na dávce léku, jako je snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže nebo vsedě • únava • nedostatek nebo ztráta síly (astenie) • dušnost (dyspnoe) • kašel • bolest břicha • zácpa • průjem • nevolnost • zvracení • kopřivka (urtikarie) • svědění (pruritus) • vyrážka • vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie) • lokalizované otoky (edémy) Vzácné: • hypersenzitivita • angioedém • zánět krevních cév (vaskulitida včetně Henochovy-Schönleinovy purpury) • pocit necitlivosti nebo brnění (parestézie) • mdloby (synkopa) • velmi rychlá a nepravidelná srdeční frekvence (fibrilace síní) • mozková mrtvice • zánět jater (hepatitida) • zvýšená hladina alaninaminotrasferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustoupí po vysazení léčby Neznámá frekvence: • snížený počet červených krvinek (anémie) • snížený počet krevních destiček • migréna • abnormality funkce jater • bolest svalů a kloubů • změny funkce ledvin (mohou se upravit po vysazení léčby) včetně selhání ledvin • příznaky podobné chřipce • zvýšená hladina močoviny v krvi

Stránka 8 z 9

• kreatinin v séru a draslík v séru u pacientů se srdečním selháním • bolesti zad a infekce močových cest • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita) • neobjasněná bolest svalů s tmavou (barva čaje) močí (rhabdomyolýza) • impotence • zánět slinivky břišní (pankreatitida) • nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie) • deprese • pocit celkové slabosti (malátnost) • zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších (tinitus). Vedlejší účinky u dětí jsou podobné těm, které se vyskytují u dospělých. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK LOSARTAN MORNINGSIDE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 º C. Nepoužívejte přípravek Losartan Morningside po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednotlivých blistrech a na krabičce. Datum použitelnosti je také uvedeno na štítku lahvičky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Losartan Morningside 25 mg a 50 mg potahované tablety obsahuje

Léčivou látkou je losartanum kalicum.

Jedna tableta přípravku Losartan Morningside 25 mg obsahuje 25 mg losartanum kalicum.

Jedna tableta přípravku Losartan Morningside 50 mg obsahuje 50 mg losartanum kalicum.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium-

stearát (E572), předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa (E463), hydroxypropylmethylcelulosa

(E464) a oxid titaničitý (E171). Přípravek Losartan Morningside 25 mg, 50 mg obsahuje draslík v tomto množství: 2,12 mg (0,054 mmol) a 4,24 mg (0,108 mmol). Jak přípravek Losartan Morningside 25 mg a 50 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Stránka 9 z 9

Losartan Morningside 25 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „A“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. Losartan Morningside 50 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „A50“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Bílé neprůhledné blistry (hliníková fólie – PVC / PVdC / PE) obsahující 14 tablet. K dostání jsou balení obsahující 14, 28, 56, 72, 96, 140 a 168 tablet. Polypropylenová lahvička s polypropylenovým pojistným uzávěrem obsahující 100 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Brown & Burk UK Limited 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex TW4 5DQ Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.10.2012.

Stránka 1 z 28

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls176476/2012, sukls176490/2012 a příloha ke sp.zn. sukls11950/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Losartan Morningside 25 mg potahované tablety

Losartan Morningside 50 mg potahované tablety

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Losartan Morningside 25 mg obsahuje 25 mg

losartanum kalicum.

Jedna tableta přípravku Losartan Morningside 50 mg obsahuje 50 mg

losartanum kalicum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Losartan Morningside 25 mg tableta

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „A“ na jedné

straně a „25“ na druhé straně.

Losartan Morningside 50 mg tableta

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „A50“ na

jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Stránka 2 z 28

Léčba esenciální hypertenze u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-

18 let.

Léčba renálního onemocnění u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus

2. typu s proteinurií ≥ 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby.

Léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), když léčba

ACE inhibitory již dále není vhodná z důvodu inkompatibility, zejména kašle, či kontraindikací. Převádění pacientů se srdečním selháním, kteří jsou stabilní na ACE inhibitoru, na losartan se nedoporučuje. Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být klinicky stabilní a musí mít stanovený léčebný režim pro chronické srdeční selhání.

Snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s hypertrofií levé

komory dokumentovanou na EKG (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety s losartanem je nutno zapíjet sklenicí vody.

Přípravek Losartan Morningside lze podávat spolu s jídlem nebo bez něj.

Hypertenze

Pro většinu pacientů je obvyklá úvodní i udržovací dávka 50 mg 1x denně.

Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 3-6 týdnů po zahájení

léčby. U některých pacientů je třeba k dostatečnému klinickému účinku dávku

zvýšit na 100 mg užívaných jednou denně (ráno).

Přípravek Losartan Morningside může být podáván současně s jinými

antihypertenzivy, zejména diuretiky (např. s hydrochlorothiazidem).

Hypertenze u dětí:

K dispozici jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti losartanu u

dětí a dospívajících ve věku 6-18 let při léčbě hypertenze (viz bod 5.1).

Omezené farmakokinetické údaje jsou k dispozici u dětí s hypertenzí ve věku

od jednoho měsíce (viz bod 5.2).

U pacientů, kteří jsou schopni polykat tablety a jejichž hmotnost je větší než

20 kg a menší než 50 kg, je doporučená dávka 25 mg jednou denně. Ve

Stránka 3 z 28

výjimečných případech může být dávka zvýšena na maximálně 50 mg jednou

denně. Dávkování by mělo být upraveno na základě odpovědi krevního tlaku.

U pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg je obvyklá dávka 50 mg

jednou denně. Ve výjimečných případech může být dávka upravena na

maximálně 100 mg jednou denně. Dávky nad 1,4 mg/kg (či nad 100 mg)

denně nebyly u pediatrických pacientů studovány.

Losartan se nedoporučuje u dětí do 6 let, protože u této skupiny pacientů jsou

k dispozici jen omezené údaje.

Losartan se nedoporučuje u dětí s rychlostí glomerulární filtrace < 30

ml/min/1,73 m2 protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz také bod 4.4).

Losartan se dále nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Pacienti s hypertenzí a diabetem mellitus 2. typu s proteinurií ≥ 0,5 g/den:

Obvyklá úvodní dávka je 50 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na

100 mg jednou denně na základě odpovědi krevního tlaku po uplynutí jednoho

měsíce od zahájení léčby. Přípravek Losartan Morningside může být podáván

současně s jinými antihypertenzivy (např. diuretika, blokátory kalciových

kanálů, alfa- nebo beta-blokátory a centrálně působící látky) a inzulínem a

jinými běžně používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylmočoviny,

glitazony a inhibitory glukosidázy).

Srdeční selhání

Obvyklá úvodní dávka přípravku Losartan Morningside u pacientů se

srdečním selháním je 12,5 mg jednou denně. Dávka by měla být obecně

titrována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg denně, 25 mg denně, 50 mg

denně) do obvyklé udržovací dávky 50 mg jednou denně podle snášenlivosti

pacienta.

Snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s hypertrofií levé komory

dokumentovanou na EKG

Stránka 4 z 28

Obvyklá úvodní dávka přípravku Losartan Morningside je 50 mg jednou

denně. Podle odpovědi krevního tlaku by měla být přidána nízká dávka

hydrochlorothiazidu a/nebo by dávka přípravku Losartan Morningside měla

být zvýšena na 100 mg jednou denně.

Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu:

U pacientů, kteří vykazují ztrátu intravaskulárního objemu (např. u pacientů

léčených vysokými dávkami diuretik), se doporučuje počáteční dávka 25 mg

jednou denně (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a hemodialyzovaní pacienti:

Úprava úvodní dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin a

hemodialyzovaných pacientů není nutná.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze musí být uváženo nižší dávkování. S

léčbou pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou žádné terapeutické

zkušenosti. Proto je losartan kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (viz bod 4.3. a 4.4.).

Starší pacienti

U pacientů nad 75 let je třeba uvážit použití úvodní dávky 25 mg, ale úprava

dávkování není obvykle nutná.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku (viz bod 4.4. a

6.1.).

2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce jater

Stránka 5 z 28

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přecitlivělost

Angioedém. Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo

jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8.).

Hypotenze a porucha rovnováhy elektrolytů/tekutin

U pacientů s deplecí objemu a/nebo solí v důsledku intenzivní diuretické

terapie, diety omezující příjem solí v potravě, průjmu nebo zvracení se může

vyskytnout symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce nebo po zvýšení

dávky. Tyto stavy by se měly upravit před podáváním přípravku Losartan

Morningside nebo by měla být použita nižší úvodní dávka (viz bod 4.2). Toto

platí i u dětí ve věku 6 až 18 let.

Poruchy rovnováhy elektrolytů

Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již

s diabetem nebo bez něj, a je tedy třeba s touto skutečností počítat. V klinické studii u

pacientů trpících diabetem 2. typu s nefropatií byl výskyt hyperkalémie vyšší ve

skupině léčené přípravkem Losartan Morningside než ve skupině, které bylo

podáváno placebo (viz bod 4.8). Proto je třeba též pečlivě monitorovat plazmatické

hladiny draslíku a hodnoty clearance kreatininu, zejména u pacientů se srdečním

selháním a clearancí kreatininu mezi 30 -50 ml/min.

Souběžné podávání draslík šetřících diuretik, doplňků draslíku a doplňků solí

obsahujících draslík s losartanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují zvýšené plazmatické

koncentrace losartanu u pacientů s cirhózou, by u pacientů s anamnézou

zhoršených jaterních funkcí mělo být zváženo nižší dávkování. Neexistují

Stránka 6 z 28

zkušenosti s léčbou pacientů se závažným jaterním poškozením. Losartan se

tudíž nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (viz bod 4.2, 4.3 a

5.2).

Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

V důsledku inhibice renin-angiotensinového systému byly pozorovány změny

renálních funkcí včetně renálního selhání (zejména u pacientů, jejichž renální

funkce je závislá na systému renin-angiotensin-aldosteron, jako jsou pacienti

s těžkou srdeční insuficiencí nebo preexistující renální dysfunkcí). Stejně jako

u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, byly

zjištěny zvýšené hodnoty močoviny v krvi a sérového kreatininu u pacientů

s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující solitární

ledvinu; tyto změny renálních funkcí mohou být po přerušení terapie

reverzibilní. Losartan by měl být s opatrností používán u pacientů s bilaterální

stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující solitární ledvinu.

Použití u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin

Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2

protože k dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 4.2).

Během léčby losartanem je nutno pravidelně monitorovat funkci ledvin, neboť

může dojít k jejímu zhoršení.

K tomu může dojít zejména, pokud je losartan podáván v přítomnosti jiných

onemocnění (horečka, dehydratace), u nichž je pravděpodobné zhoršení

renální funkce.

Bylo zjištěno, že souběžné podávání losartanu a ACE inhibitorů zhoršuje

renální funkci. Proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).

Transplantace ledvin

Neexistují žádné zkušenosti u pacientů po nedávno podstoupené transplantaci ledvin.

Stránka 7 z 28

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem zpravidla nebudou odpovídat na

antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice systému renin-angiotensin.

Z toho důvodu se užívání tablet losartanu nedoporučuje.

Koronární srdeční choroba a cerebrovaskulární choroba

Jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů

s ischemickou kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární chorobou vést

k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.

Srdeční selhání

U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní je,

jako i u jiných léků působících na systém renin-angiotensin, riziko těžké

arteriální hypotenze a (často akutního) snížení funkce ledvin.

Není dostatečná terapeutická zkušenost s losartanem podávaným pacientům se

srdečním selháním a současným těžkým poškozením ledvin, u pacientů se

závažným srdečním selháním (NYHA třída IV) stejně jako u pacientů se

srdečním selháním a symptomatickými život ohrožujícími arytmiemi. Proto by

u těchto skupin pacientů měl být losartan užíván s opatrností. Kombinaci

losartan a beta-blokátor je nutno používat s opatrností (viz bod 5.1).

Aortální a mitrální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Jako u jiných vasodilatačních léků je třeba zvláštní opatrnosti u pacientů

s aortální nebo mitrální stenózou nebo s obstrukční hypertrofickou

kardiomyopatií.

Stránka 8 z 28

Intolerance galaktosy, vrozený nedostatek laktasy, malabsorpce glukosy a

galaktosy

(Pomocné látky)

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou vrozenou galaktosovou

intolerancí, vrozeným nedostatkem laktasy a glukoso-galaktosovou

malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

Těhotenství

Léčba losartanem by neměla být v těhotenství zahajována. Není-li pokračování

stávající léčby losartanem považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství

by měly být převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu se zavedeným profilem

bezpečnosti pro použití v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba

losartanem by měla být okamžitě ukončena a, je-li to nutné, měla by být zahájena jiná

možná léčba (viz bod 4.3 a 4.6).

Další upozornění a varování

Jak bylo pozorováno u inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin, jsou

losartan a další antagonisté angiotensinu zjevně méně účinné při snižování

krevního tlaku u černošské populace ve srovnání s jinými rasami,

pravděpodobně vzhledem k vysoké prevalenci nízkých hodnot reninu u

černošské hypertenzní populace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antihypertenzivní účinek losartanu se může zvýšit při souběžném podání

jiných antihypertenziv. Jiné látky vyvolávající hypotenzi, např. tricyklická

antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin:

Souběžné použití těchto léků, jejichž hlavním či vedlejším účinkem je snížení

krevního tlaku, může zvýšit riziko hypotenze.

Losartan je převážně metabolizován cytochromem P 450 (CYP) 2C9 na aktivní

metabolit kyseliny karboxylové. V klinických studiích bylo zjištěno, že flukonazol

(inhibitor CYP2C9) snižuje expozici aktivnímu metabolitu průměrně o 50 %. Bylo

Stránka 9 z 28

zjištěno, že současná léčba losartanem a rifampicinem (induktor metabolických

enzymů) vedla ke 40% snížení plasmatické koncentrace aktivního metabolitu.

Klinická významnost tohoto účinku není známa. Při současné léčbě fluvastatinem

(slabý inhibitor CYP2C9) nebyl zjištěn rozdíl v expozici.

Stejně jako jiné léky, které blokují angiotensin II nebo jeho účinky, může

současné užívání jiných léků, které zadržují draslík (např. draslík šetřící

diuretika: amilorid, triamteren, spironolakton) nebo mohou zvyšovat hladiny

draslíku (např. heparin), doplňků s obsahem draslíku nebo náhrad solí

s obsahem draslíku vést ke zvýšení draslíku v séru. Současná léčba těmito léky

není vhodná. Při souběžném podávání lithia a ACE inhibitorů bylo

pozorováno reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru. Velmi vzácně byly

takové případy pozorovány i u antagonistů angiotensinu II. Souběžné

podávání lithia a losartanu vyžaduje opatrnost. Je-li tato kombinace nezbytná,

během souběžné léčby se doporučuje monitorování sérových hladin lithia.

Jestliže jsou blokátory angiotensinu II podávány současně s nesteroidními

protizánětlivými léky (např. selektivními COX-2-inhibitory, kyselinou

acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách a neselektivními NSAID),

antihypertenzivní účinek může být zeslaben. Zejména u pacientů s existující

renální dysfunkcí může souběžné podávání antagonistů angiotensinu II či

diuretik a NSAID vést ke zhoršení renální funkce včetně možnosti akutního

renální selhání a ke zvýšení sérové hladiny draslíku. Tato kombinace by měla

být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být

adekvátně hydratováni a mělo by být zváženo monitorování renální funkce po

zahájení souběžné léčby a dále v pravidelných intervalech.

Duální blokáda (např. užívání ACE inhibitorů s antagonistou receptoru

angiotensinu II) by měla být omezena na individuální případy a je nutné

pečlivě sledovat funkci ledvin. Několik studií prokázalo, že u pacientů

s diagnostikovaným aterosklerotickým onemocněním, srdečním selháváním

nebo diabetem vedoucím k poškození orgánů je duální blokáda renin-

angiotensin-aldosteronového systému spojena s častějším výskytem

hypotenze, synkopy, hyperkalémie a změn funkce ledvin (včetně akutního

selhání ledvin) ve srovnání s jednoduchou blokádou renin-angiotensin-

aldosteronového systému.

Stránka 10 z 28

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití losartanu se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství (viz

bod 4.4). Použití losartanu je kontraindikováno během 2. a 3. trimestru

těhotenství (viz bod 4.3. a 4.4.).

Epidemiologické důkazy ohledně rizika teratogenity po expozici ACE

inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; nelze

však vyloučit malé zvýšení rizika. Ačkoli neexistují kontrolované

epidemiologické údaje o riziku u inhibitorů receptoru angiotensinu II (AIIRA),

u této skupiny léčiv mohou existovat podobná rizika. Pokud není pokračování

léčby AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly

být převedeny na jinou možnou antihypertenzivní léčbu se zavedeným

profilem bezpečnosti pro použití v těhotenství. Je-li těhotenství

diagnostikováno, losartan by měl být ihned vysazen, a je-li to nutné, měla by

být zahájena další možná léčba.

Je známo, že podstupování léčby AIIRA těhotnými ženami ve druhém a třetím

trimestru těhotenství vyvolává humánní fetotoxicitu (pokles funkce ledvin,

oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální

selhání, hypotenze, hyperkalémie). (Viz také bod 5.3.) Pokud dojde

k expozici losartanu od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se

ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti matek, které užívaly losartan, by měly být pečlivě sledovány z hlediska

hypotenze (viz také bod 4.3 a 4.4).

Kojení:

Jelikož nejsou k dispozici žádné informace ohledně užívání losartanu během

těhotenství, užívání losartanu se nedoporučuje, a proto by měly být použity

jiné možné druhy léčby s lepším zavedeným profilem bezpečnosti pro použití

Stránka 11 z 28

během kojení, zejména při kojení novorozence nebo předčasně narozeného

dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující vliv losartanu na řízení a obsluhu strojů nebyly prováděny.

Nicméně Při řízení a obsluze strojů je třeba si uvědomit, že se může

příležitostně objevit závrať nebo ospalost při užívání antihypertenzní léčby,

zejména na jejím začátku nebo při zvyšování dávky.

4.8

Nežádoucí účinky

Losartan byl vyhodnocen v klinických studiích následovně:

• V kontrolovaném klinickém hodnocení u > 3000 dospělých pacientů ve věku

18 let a starších ve spojení s esenciální hypertenzí

• V kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických

pacientů ve věku 6 až 16 let

• V kontrolovaném klinickém hodnocení u > 9 000 hypertenzních pacientů ve

věku 55 až 80 let s hypertrofií levé srdeční komory

• V kontrolovaných klinických hodnocení u > 7700 dospělých pacientů

s chronickým srdečním selháním

• V kontrolovaném klinickém hodnocení u > 1500 pacientů s diabetem 2. typu

a proteinurií ve věku 31 let a starších.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených dále je stanovena podle následující

konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000,

< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (nemohou být odhadnuty z dostupných údajů).

V kontrolovaných klinických studiích u esenciální hypertenze, hypertenzních

pacientů s hypertrofií levé srdeční komory, srdečního selhání, stejně jako u

hypertenze a diabetu mellitus 2. typu s renálním onemocněním, byla

nejčastějším nežádoucím účinkem závrať.

Stránka 12 z 28

Hypertenze:

Třída orgánových systémů

Nežádoucí reakce

Frekvence

Poruchy nervového

systému

závrať, vertigo

časté

somnolence, bolest hlavy,

poruchy spánku

méně časté

Srdeční poruchy

palpitace, angina pectoris

méně časté

Cévní poruchy

symptomatická hypotenze

(zejména u pacientů

s deplecí

intravaskulárního objemu,

např. pacienti s těžkým

srdečním selháním nebo

pacienti léčení vysokými

dávkami diuretik),

ortostatické účinky závislé

na dávce, vyrážka

méně časté

Gastrointestinální poruchy

bolest břicha, zácpa

méně časté

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

astenie, únava, edém

méně časté

Vyšetření

hyperkalémie

časté

zvýšená hladina

alaninaminotransferázy

(ALT)*

vzácné

*obvykle se upraví po vysazení přípravku

Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé srdeční komory

V kontrolovaných klinických studiích u 9193 pacientů ve věku 55 až 80 let s

hypertrofií levé komory byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových systémů

Nežádoucí reakce

Frekvence

Stránka 13 z 28

Poruchy nervového

systému

závrať

časté

Poruchy ucha a labyrintu

vertigo

časté

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

astenie/únava

časté

Chronické srdeční selhání

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickým srdečním

selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a studie HEAAL, bod 5.1) byly

zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových systémů

Nežádoucí reakce

Frekvence

Poruchy nervového

systému

závrať,

časté

bolest hlavy

méně časté

parestézie

vzácné

Srdeční poruchy

synkopa, fibrilace síní,

cerebrovaskulární

příhoda

vzácné

Cévní poruchy

hypotenze, včetně

ortostatické hypotenze

časté

Poruchy krve a lymfatického

systému

anémie

časté

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

dyspnoe, kašel

méně časté

Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení

méně časté

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

kopřivka, svědění,

vyrážka

méně časté

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

astenie/únava

méně časté

Vyšetření

zvýšená hladina

močoviny v krvi,

kreatininu v séru a

časté

Stránka 14 z 28

draslíku v séru

Poruchy metabolismu a

výživy

hyperkalémie

méně časté*

Poruchy ledvin a

močových cest

porucha funkce ledvin

selhání funkce ledvin

časté

* časté u pacientů, kteří užili 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu

Hypertenze a diabetes mellitus 2. typu s renální chorobou

V kontrolované klinické studii u 1513 pacientů ve věku 31 let a starších

s diabetem mellitus 2. typu s proteinurií (studie RENAAL, viz bod 5.1) byly

ve spojení s přípravkem zaznamenány následující nežádoucí účinky losartanu:

Třída orgánových systémů

Nežádoucí reakce

Frekvence

Poruchy nervového systému

závrať

časté

Cévní poruchy

hypotenze

časté

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

site conditions

astenie/únava

časté

Vyšetření

hypoglykémie,

hyperkalémie*

časté

* V klinické studii prováděné u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

s nefropatií došlo u 9,9 % pacientů léčených losartanem a u 3,4 % pacientů

léčených placebem ke vzniku hyperkalemie >5,5 mmol/l.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů, kteří dostávali

losartan, než u pacientů, kteří dostávali placebo:

Třída orgánových systémů

Nežádoucí reakce

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického

systému

anémie

není známo

Srdeční poruchy

synkopa, palpitace

není známo

Cévní poruchy

ortostatická hypotenze

není známo

Stránka 15 z 28

Gastrointestinální poruchy

průjem

není známo

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

disorders

bolesti zad

není známo

Poruchy ledvin a močových cest

infekce močových cest

není známo

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

příznaky podobné chřipce

není známo

Post-marketingová zkušenost

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v post-marketingovém

sledování:

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí reakce

Frekvence

Poruchy krve a

lymfatického systému

anémie, trombocytopenie

není

známo

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus

není

známo

Poruchy imunitního

systému

hypersenzitivita: anafylaktické reakce,

angioedém včetně otoku laryngu a glotis

způsobující obstrukci dýchacích cest

a/nebo otok obličeje, rtů, faryngu a/nebo

jazyka; u některých těchto pacientů byl

v minulosti zaznamenán angioedém

v souvislosti s podáním jiných léků,

včetně ACE inhibitorů; vaskulitida včetně

Henochovy-Schönleinovy purpury

vzácné

Stránka 16 z 28

Poruchy nervového

systému

migréna

není

známo

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

kašel

není

známo

Gastrointestinální

poruchy

průjem, pankreatitida

není

známo

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

slabost

není

známo

Poruchy jater a

žlučových cest

hepatitida

vzácné

abnormality funkce jater

není

známo

Poruchy kůže a podkožní

tkáně disorders

kopřivka, svědění, vyrážka,

fotosenzitivita

není

známo

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně disorders

myalgie, artralgie, rhabdomyolýza

není

známo

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

erektilní dysfunkce/impotence

není

známo

Psychiatrické Poruchy

deprese

není

známo

Vyšetření

hyponatremie

není

známo

Poruchy ledvin a močových cest:

Jako následek inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly

zaznamenány u rizikových pacientů změny renálních funkcí včetně renálního

selhání; změny renálních funkcí mohou být reverzibilní po přerušení léčby

(viz bod 4.4).

Stránka 17 z 28

Vyšetření:

V klinicky kontrolovaných studiích byly klinicky významné změny

standardních laboratorních parametrů velmi vzácně spojeny s podáváním

tablet losartanu.

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů se srdečním selháváním bylo

zaznamenáno zvýšení močoviny v krvi, kreatininu a draslíku v séru.

Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se zdá být podobný jako u

dospělých pacientů. Údaje od pediatrické populace jsou omezené.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u lidí.

Nejpravděpodobnějšími příznaky souvisejícími s předávkováním jsou

hypotenze, tachykardie, případně bradykardie, která se může vyskytnout

v důsledku parasympatetické (vagální) stimulace.

Léčba intoxikací

Pokud dojde ke vzniku symptomatické hypotenze, měla by být zavedena

podpůrná léčba. Opatření závisejí na době, která uplynula od požití léku, na

druhu a závažnosti příznaků. Prioritou by měla být stabilizace oběhového

systému. Po perorálním užití je indikováno podání dostatečné dávky aktivního

živočišného uhlí. Dále by měly být pečlivě sledovány vitální funkce.

V případě nutnosti by měly být parametry vitálních funkcí korigovány.

Ani přípravek Losartan Morningside, ani jeho aktivní metabolit nemůže být

odstraněn pomocí hemodialýzy.

Stránka 18 z 28

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antagonisté receptoru angiotensinu II, ATC kód:

C09CA01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Losartan je syntetickým perorálním antagonistou receptoru (typ AT1) angiotensinu II. Angiotensin II, který má silný vasokonstrikční účinek, je

primárním aktivním hormonem systému renin-angiotensin a významně se

podílí na patofyziologii hypertenze. Angiotensin II se váže na AT1 receptor, který se nachází v mnoha tkáních (např. v hladké svalovině cév, nadledvinách,

ledvinách a v srdci) a vyvolává některé důležité biologické reakce, včetně

vasokonstrikce a uvolňování aldosteronu. Angiotensin II rovněž stimuluje

proliferaci buněk hladké svaloviny.

Losartan selektivně blokuje AT1 receptor. Jak losartan, tak jeho farmakologicky aktivní metabolit karboxylové kyseliny (E-3174) blokují in

vitro i in vivo všechny fyziologicky významné účinky angiotensinu II, bez

ohledu na jeho zdroj a způsob syntézy.

Losartan nemá agonistický účinek na ostatní receptory hormonů ani na iontové

kanály, které jsou důležité pro kardiovaskulární regulaci, ani je neblokuje.

Navíc losartan neinhibuje ACE (kininázu II), což je enzym, který rozkládá

bradykinin. Proto nedochází k zesílení nežádoucích účinků zprostředkovaných

bradykininem.

Odstranění negativní zpětné vazby angiotensinu II na sekreci reninu během

podávání losartanu vede ke zvýšené aktivitě plazmatického reninu (plasma

renin activity – PRA). Zvýšení se PRA vede ke zvýšení hladiny angiotensinu

II v plazmě. I při tomto zvýšení hladiny angiotensinu II se udržuje

antihypertenzivní účinek losartanu a snížená plazmatická koncentrace

aldosteronu, což prokazuje účinnou blokádu receptoru angiotensinu II. Po

vysazení losartanu hodnoty PRA a angiotensinu II během tří dnů klesnou na

původní hodnoty.

Stránka 19 z 28

Losartan a jeho hlavní aktivní metabolit mají vyšší afinitu vůči receptoru AT1 než vůči receptoru AT2. Aktivní metabolit je 10x až 40x účinnější než losartan ve stejném hmotnostním poměru.

Studie hypertenze

V kontrolovaných klinických studiích vyvolalo podávání losartanu jednou

denně u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí statisticky

významné snížení systolického a diastolického krevního tlaku. Měření

krevního tlaku za 24 hodin po podání dávky v poměru k měření 5-6 hodin po

podání dávky prokázalo pokles krevního tlaku po dobu 24 hod; přirozený

denní rytmus byl zachován. Pokles krevního tlaku ke konci dávkovacího

intervalu byl asi 70-80 % účinku zjištěného 5-6 hod po podání dávky.

Vysazení losartanu u nemocných s hypertenzí se neprojevilo náhlým nárůstem

krevního tlaku (rebound fenomén). Navzdory výraznému poklesu krevního

tlaku nemělo podávání losartanu klinicky významný účinek na srdeční

frekvenci.

Losartan je stejně účinný u mužů i u žen, stejně tak u mladších (do 65 let) a

starších hypertenzních pacientů.

Studie LIFE

Studie LIFE (The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in

Hypertension – LIFE) byla randomizovanou, trojitě zaslepenou, aktivně

kontrolovanou studií provedenou u 9193 pacientů s hypertenzí ve věku 55 až

80 let s hypertrofií levé komory prokázanou EKG. Pacienti byli

randomizováni k léčbě losartanem 50 mg jednou denně nebo atenololem 50

mg jednou denně. Pokud nebylo dosaženo cílového krevního tlaku (<140/90

mmHg), byl nejprve přidán hydrochlorothiazid (12,5 mg), a poté byla

případně zvýšena dávka losartanu či atenololu na 100 mg jednou denně. Pokud

to bylo nutné k dosažení cílového krevního tlaku, byla přidána další

Stránka 20 z 28

antihypertenziva, kromě ACE inhibitorů, antagonistů angiotensinu II a beta-

blokátorů.

Průměrná délka sledování byla 4,8 roku.

Primárním kritériem účinnosti byl souhrn kardiovaskulární morbidity a

mortality hodnocené na základě snížení kombinovaného výskytu

kardiovaskulárního úmrtí, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu.

Krevní tlak byl v podobném rozsahu signifikantně snížen v obou skupinách.

Léčba losartanem vedla k 13,0% snížení rizika (p=0,021, 95% interval

spolehlivosti 0,77-0,98) v porovnání atenololem u pacientů, kteří dosáhli

primárního souhrnného hodnotícího kritéria. Toto snížení bylo přisuzováno

zejména snížení výskytu cévní mozkové příhody. Léčba losartanem snížila

riziko cévní mozkové příhody o 25 % ve srovnání s atenololem (p=0,001 95%

interval spolehlivosti 0,63-0,89). Procenta výskytu kardiovaskulárního úmrtí a

infarktu myokardu se signifikantně nelišila v jednotlivých skupinách.

Rasa

Ve studii LIFE byli černošští pacienti léčení losartanem více ohroženi

primárním souhrnným hodnotícím parametrem, tj. kardiovaskulární příhodou

(např. infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí) a zejména cévní mozkovou

příhodou, ve srovnání s černošskými pacienty léčenými atenololem. Proto se

výsledky losartanu ve srovnání s atenololem pozorované ve studii LIFE

nevztahují na černošské pacienty s hypertenzí a hypertrofií levé komory, co se

týče kardiovaskulární morbidity/mortality.

Studie RENAAL

Studie RENAAL (The Reduction of Endpoints in NIDDM with the

Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) byla kontrolovaná klinická

studie prováděná na celém světě na 1513 pacientech s diabetem 2. typu a

proteinurií, s hypertenzí nebo bez hypertenze. 751 pacientů bylo léčeno

losartanem.

Cílem studie bylo prokázat nefroprotektivní účinky draselné soli losartanu nad

rámec samotného snížení krevního tlaku. Pacienti s proteinurií a sérovou

Stránka 21 z 28

hladinou kreatininu 1,3-3,0 mg/dl byli randomizováni k léčbě losartanem

v dávce 50 mg jednou denně, titrované dle odpovědi krevního tlaku, nebo

placebem, kde pacienti již dostávali standardní antihypertenzní terapii s

výjimkou ACE inhibitorů a antagonistů angiotensinu II.

Zkoušející dostali pokyn, aby studijní lék titrovali na dávku 100 mg jednou

denně podle potřeby; 72 % pacientů většinu času užívalo denní dávku 100 mg

denně. Další antihypertenziva (diuretika, blokátory kalciových kanálů, alfa-

nebo beta-blokátory a centrálně působící antihypertenziva) byly povoleny jako

přídavná léčba v obou skupinách dle potřeby. Pacienti byli sledování 4,6 roku

(průměrně 3,4 roku).

Primárním hodnoceným parametrem studie byl souhrnný hodnotící parametr

dvojnásobného zvýšení sérového kreatininu, terminální renální selhání

(potřeba dialýzy či transplantace) nebo smrt.

Výsledky ukázaly, že léčba losartanem (327 příhod) ve srovnání s placebem

(359 příhod) vedla k 16,1% snížení rizika (p=0,022) u pacientů, kteří dosáhli

primárního souhrnného hodnotícího parametru. Pokud se týče následujících

jednotlivých a kombinovaných složek primárního hodnotícího parametru,

výsledky také ukázaly signifikantní snížení rizika ve skupině léčené

losartanem: 25,3% snížení rizika dvojnásobného zvýšení sérového kreatininu

(p=0,006); 28,6% snížení rizika terminálního renálního selhání (p=0,002);

19,9% snížení rizika terminálního renálního onemocnění nebo smrti

(p=0,009); 21,0% snížení rizika dvojnásobného zvýšení sérového kreatininu

nebo terminálního renálního selhání (p=0,01).

Procento celkové mortality se v jednotlivých skupinách signifikantně nelišilo.

V této studii byl losartan dobře snášen, jak ukazuje procento ukončení léčby

v důsledku nežádoucích příhod, které bylo srovnatelné se skupinou dostávající

placebo.

Studie HEAAL

Studie Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan

(HEAAL) byla kontrolovanou klinickou celosvětovou studií prováděnou u 3834

pacientů ve věku 18 až 98 let se srdečním selháním (NYHA třídy II až IV), kteří

Stránka 22 z 28

nesnášeli léčbu ACE inhibitory. Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené

losartanem 50 mg jednou denně nebo do skupiny léčené losartanem 150 mg, a to na

pozadí konvenční léčby nezahrnující ACE inhibitory.

Pacienti byli sledováni po více než 4 roky (medián 4,7 roku). Primárním kritériem

hodnocení studie bylo složené kritérium hodnocení zahrnující úmrtí ze všech příčin

nebo hospitalizaci kvůli srdečnímu selhání.

Výsledky ukázaly, že léčba 150 mg losartanu (828 příhod) v porovnání s léčbou 50

mg losartanu (889 příhod) vedla ke snížení rizika o 10,1 % (p=0,027 95% interval

spolehlivosti 0,82-0,99) v počtu pacientů, kteří dosáhli primárního složeného kritéria

hodnocení. Tento fakt bylo možno přisoudit zejména snížení incidence hospitalizací v

důsledku srdečního selhání. Léčba 150 mg losartanu snižovala riziko hospitalizace v

důsledku srdečního selhání o 13,5 % v porovnání s 50 mg losartanu (p=0,025 95%

interval spolehlivosti 0,76-0,98). Míra úmrtí ze všech příčin se mezi léčenými

skupinami významně nelišila. Poškození ledvin, hypotenze a hyperkalémie byl

častější ve skupině léčené 150 mg, než ve skupině léčené 50 mg, nicméně tyto

nežádoucí příhody nevedly ve skupině léčené 150 mg k významně četnějšímu

ukončení léčby.

Studie ELITE I a ELITE II

Ve 48týdenní mezinárodní studii na 722 pacientech se srdečním selháním (II-

IV třída podle NYHA) nebyl zjištěn rozdíl v primárním kritériu účinnosti

spočívajícím v dlouhodobé změně renálních funkcí mezi skupinou pacientů

léčených losartanem a skupinou pacientů léčených kaptoprilem. Účinek

losartanu na snížení celkového počtu úmrtí v porovnání s kaptoprilem, který

byl zjištěn ve studii ELITE, nebyl potvrzen v následné studii ELITE II, která

je popsána dále v textu.

Ve studii ELITE-II byl losartan v dávce 50 mg jednou denně (počáteční dávka

12,5 mg titrovaná na 25 mg a 50 mg jednou denně) srovnáván s kaptoprilem v

dávce 50 mg třikrát denně (počáteční dávka 12,5 mg titrována na 25 mg a 50

mg třikrát denně). Primárním kritériem účinnosti v prospektivní studii byla

celková mortalita.

Stránka 23 z 28

V této studii bylo 3152 pacientů se srdečním selháním (třídy II-IV podle

NYHA) sledováno po dobu přibližně dvou let (průměrná doba sledování 1,5

roku) s cílem určit, zda losartan snižuje celkovou mortalitu účinněji než

kaptopril. Primární hodnocený parametr neprokázal žádný statisticky

významný rozdíl mezi losartanem a kaptoprilem při snižování celkového

počtu úmrtí.

V obou těchto klinických studiích kontrolovaných srovnávacím přípravkem

(nikoli placebem) u pacientů se srdečním selháním byla snášenlivost losartanu

lepší než u kaptoprilu na základě významně nižší incidence ukončení léčby v

důsledku nežádoucích účinků a významně nižší incidence kašle.

Zvýšená mortalita byla pozorována ve studii ELITE II u malé podskupiny (22

% všech pacientů se srdečním selháním) pacientů užívajících na počátku beta-

blokátory.

Pediatrická hypertenze

Antihypertenzivní účinek losartanu byl vyhodnocen v klinické studii na 177

pediatrických pacientů s hypertenzí ve věku od 6 do 16 let s tělesnou

hmotností > 20 kg a glomerulární filtrací > 30 ml/min/1,73 m2. Pacienti

s hmotností >20 kg až < 50 kg dostávali 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a

pacienti s hmotností > 50 kg dostávali 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně. Na

konci třetího týdne podávání losartanu jednou denně snížilo krevní tlak na

konci dávkovacího intervalu v závislosti na dávce.

Odpověď byla obecně závislá na dávce. Odpověď závislá na dávce byla

zjevná ve skupině s nejnižší dávkou ve srovnání se skupinou se střední dávkou

(I. období: -6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg), ale byla slabší při srovnání skupiny

se střední dávkou se skupinou s vysokou dávkou (I. období: -11,65 mmHg vs.

-12,21 mmHg). Nejnižší studované dávky, 2,5 mg a 5 mg, což odpovídá

průměrné denní dávce 0,07 mg/kg, zjevně neposkytovaly konzistentní

antihypertenzivní účinnost.

Tyto výsledky byly potvrzeny během II. období studie, ve kterém byli pacienti

randomizováni k pokračování léčby losartanem nebo placebem po třech

týdnech léčby. Rozdíl ve zvýšení krevního tlaku ve srovnání s placebem byl

Stránka 24 z 28

nejvyšší ve skupině se střední dávkou (6,70 mm Hg střední dávka vs. 5,38

mmHg vysoká dávka). Zvýšení diastolického krevního tlaku na konci

dávkovacího intervalu bylo stejné u pacientů dostávajících placebo a u

pacientů pokračujících s losartenem v nejnižší dávce v každé skupině, což opět

naznačuje, že nejnižší dávka v každé skupině neměla signifikantní

antihypertenzivní účinek.

Dlouhodobé účinky losartanu na růst, dospívání a celkový vývoj nebyly

studovány. Dlouhodobá účinnost antihypertenzivní léčby losartanem

v dětském věku na snížení kardiovaskulární morbidity a mortality také nebyla

stanovena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se losartan vstřebává dobře a dochází u něj

k metabolismu prvního průchodu, čímž vzniká aktivní metabolit kyseliny

karboxylové a další neaktivní metabolity. Systémová biologická dostupnost

tablet losartanu je přibližně 33 %. Průměrné maximální koncentrace losartanu

jsou dosahovány do jedné hodiny a jeho aktivního metabolitu do 3-4 hodin.

Distribuce

Losartan i jeho aktivní metabolit se z 99 % váže na plazmatické proteiny,

především albumin. Distribuční objem losartanu je 34 litrů.

Biotransformace

Asi 14 % intravenózně nebo perorálně podané dávky losartanu se mění na jeho

aktivní metabolit. Po perorálním a intravenózním podání draselné soli

losartanu značeného 14C se oběhová plazmatická radioaktivita přičítá

především losartanu a jeho aktivnímu metabolitu. Asi u jednoho procenta

Stránka 25 z 28

sledovaných pacientů byla zjištěna minimální transformace losartanu na jeho

aktivní metabolit. Kromě aktivního metabolitu se tvoří neaktivní metabolity.

Eliminace z organismu

Plazmatická clearance losartanu je asi 600 ml/min a jeho aktivního metabolitu

50 ml/min. Renální clearance losartanu je asi 74 ml/min a jeho aktivního

metabolitu 26 ml/min. Je-li losartan podán perorálně, asi 4 % dávky se vyloučí

močí v nezměněné formě a okolo 6 % dávky se vyloučí močí jako aktivní

metabolit. Farmakokinetika losartanu a jeho aktivního metabolitu je při

perorálních dávkách losartanu draselného do 200 mg lineární.

Po perorálním podání klesají plazmatické koncentrace losartanu a jeho

aktivního metabolitu polyexponenciálně s terminálním poločasem asi 2 hodiny

a 6 - 9 hodin. Při dávkování jednou denně 100 mg se losartan ani jeho aktivní

metabolit signifikantně nekumulují v plazmě.

K vylučování losartanu a jeho metabolitů přispívá jak vylučování žlučí, tak

močí. Po podání perorální dávky/intravenózním podání 14C-značeného

losartanu draselného u člověka je asi 35 %/43 % radioaktivity vylučováno

močí, zatímco 58 %/50 % odchází se stolicí.

Charakteristiky u pacientů

U starších hypertoniků se plazmatického koncentrace losartanu a jeho

aktivního metabolitu významně neliší od koncentrací zjištěných u mladších

hypertoniků.

U žen s hypertenzí byly plazmatické hladiny losartanu až dvojnásobně vyšší

než u mužů s hypertenzí, nicméně plazmatické hladiny aktivního metabolitu se

u mužů a žen nelišily.

Po perorálním podání u pacientů s mírnou až středně těžkou alkoholovou

cirhózou jater byly plazmatické koncentrace losartanu 5x a jeho aktivního

Stránka 26 z 28

metabolitu 1,7x vyšší než koncentrace zjištěné u mladých dobrovolníků

mužského pohlaví (viz bod 4.2 a 4.4).

Plazmatické koncentrace losartanu se nemění u pacientů s clearancí kreatininu

nad 10 ml/min. Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je AUC

losartanu u hemodialyzovaných pacientů přibližně dvakrát vyšší.

Plazmatické koncentrace aktivního metabolitu se neliší u pacientů s renálním

poškozením nebo u hemodialyzovaných pacientů.

Hemodialýza neodstraňuje losartan ani jeho aktivní metabolit.

Farmakokinetika u pediatrických pacientů

Farmakokinetika losartanu byla sledována u 50 pediatrických pacientů

s hypertenzí ve věku od > 1 měsíce do < 16 let po perorálním podávání asi

0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (průměrná dávka) jednou denně.

Výsledky ukázaly, že aktivní metabolit se tvoří z losartanu ve všech věkových

skupinách. Výsledky ukázaly přibližně podobné farmakokinetické parametry

losartanu po perorálním podání u kojenců a batolat, předškoláků, školáků a

dospívajících. Farmakokinetické parametry metabolitu se v jednotlivých

věkových skupinách lišily ve větší míře. Při srovnání předškoláků

s dospívajícími začaly být tyto rozdíly statisticky signifikantní. Expozice u

kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích obecné farmakologie,

genonotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily zvláštní nebezpečí pro

lidi. Podávání losartanu ve studiích chronické perorální toxicity vyvolalo

pokles parametrů červeného krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu,

hematokritu), vzestup dusíku močoviny v séru a příležitostně vzestup

kreatininu v séru, pokles hmotnosti srdce (bez histologického korelátu) a

gastrointestinální změny (slizniční změny, ulcerace, eroze, hemoragie).

Podobně jako jiné látky, které působí přímo na renin-angiotenzinový systém,

Stránka 27 z 28

může losartan vyvolávat nežádoucí účinky v pozdním stadiu vývoje plodu,

vedoucí k malformacím a úmrtí plodu.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa (E460)

magnesium-stearát (E572)

předbobtnalý kukuřičný škrob

hyprolosa

(E463)

hydroxypropylmethylcelulosa (E464)

oxid titaničitý (E171)

Přípravek Losartan Morningside 25 mg rovněž obsahuje 2,12 mg (0,054

mmol) draslíku.

Přípravek Losartan Morningside 50 mg rovněž obsahuje 4,24 mg (0,108

mmol) draslíku.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 º C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Stránka 28 z 28

Bílé neprůhledné blistry (hliníková fólie – PVC / PVdC / PE) obsahující 14

tablet. K dostání jsou balení obsahující 14, 28, 56, 72, 96, 140 a 168 tablet.

PE lahvička s PE pojistným uzávěrem obsahující 100 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Brown & Burk UK Limited 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex TW4 5DQ Velká Británie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 58/730/11-C & 58/731/11-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16/11/2011

10

DATUM REVIZE TEXTU 17.10.2012

1.3.1-1

Označení na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {krabička pro přípravek Losartan Morningside 25 mg a 50 mg potahované tablety}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Losartan Morningside 25 mg potahované tablety Losartan Morningside 50 mg potahované tablety Losartanum kalicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: 25 mg losartanum kalicum, což odpovídá 22,9 mg losartanum. Jedna tableta obsahuje: 50 mg losartanum kalicum, což odpovídá 45,8 mg losartanum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje monohydrát laktosy, více informací viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety 14 (28, 56, 72, 96, 140, 168) potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

1.3.1-2

8.

POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Brown & Burk UK Limited 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex TW4 5DQ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 25 mg: 58/730/11-C 50 mg: 58/731/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Losartan Morningside 25 mg Losartan Morningside 50 mg

1.3.1-3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Pro Losartan Morningside 25 mg a 50 mg potahované tablety 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Losartan Morningside 25 mg potahované tablety Losartan Morningside 50 mg potahované tablety Losartanum kalicum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Brown & Burk UK Limited 3.

POUŽITELNOST

EXP: MM/RR 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ

1.3.1-4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Označení na lahvičce pro Losartan Morningside 25 mg a 50 mg potahované tablety}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Losartan Morningside 25 mg potahované tablety Losartan Morningside 50 mg potahované tablety Losartanum kalicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: 25 mg losartanum kalicum, což odpovídá 22,9 mg losartanum. Jedna tableta obsahuje: 50 mg losartanum kalicum, což odpovídá 45,8 mg losartanum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje monohydrát laktosy, více informací viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety 100 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

1.3.1-5

8.

POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Brown & Burk UK Limited 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex TW4 5DQ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 25 mg: 58/730/11-C 50 mg: 58/731/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Losartan Morningside 25 mg Losartan Morningside 50 mg