Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16169/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lorinespes 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Lorinespes a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorinespes užívat

3.

Jak se Lorinespes užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Lorinespes uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LORINESPES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lorinespes perorální roztok je lék proti alergii lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.

Lorinespes perorální roztok zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Lorinespes perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků přetrvává celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LORINESPES UŽÍVAT

Neužívejte Lorinespes-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složkupřípravku Lorinespes.

Lorinespes perorální roztok je určen k léčbě dětí od 1 do 11 let, mladistvých (12 let a výše) a dospělých včetně starších osob.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lorinespes je zapotřebí-

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře než začnete přípravek Lorinespes užívat.

Další léčivé přípravky a LorinespesNejsou známy žádné interakce přípravku Lorinespes s dalšími léčivými přípravky.

Užívání přípravku Lorinespes s jídlem a pitím a alkoholemLorinespes může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství apři kojení.Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Lorinespes perorální roztok užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání v doporučené dávce by Vám neměl přípravek Lorinespes způsobit ospalost či sníženoupozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnitschopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku LorinespesPřípravek Lorinespes perorální roztok obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, zeptejte se svého lékaře než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE LORINESPES UŽÍVÁ

Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a starší): užívat 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

V případě, že odměrná stříkačka pro perorální podání je dodávána spolu s lahvičkou perorálního roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Můžete tento lék užívat s jídlem nebo bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Lorinespes perorální roztok užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení historie Vašehoonemocnění.Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lorinespes, než jste měl(a)Užívejte přípravek Lorinespes perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Lorinespes perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít LorinespesPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lorinespes perorální roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u přípravku Lorinespes stejné jako u falešného roztoku nebo pilulek (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo).

Po uvedení přípravku Lorinespes na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly take hlášeny případy palpitace, bušení srdce, bolesti žaludku, nauzea (pocitu nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK LORINESPES UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po prvním otevření je nutno spotřebovat do 2 měsíců.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lorinespes nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Lorinespes obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml.Jeden ml Lorinespes obsahuje 0,5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami tablet jsou:

Nekrystalizující sorbitol 70%(E420)PropylenglykolMonohydrát kyseliny citronovéCitronan sodnýHypromelosa 2910SukralosaDinatrium-edetátuOvocné aromaČištěná voda

Jak Lorinespes vypadá a co obsahuje toto balení

Lorinespes perorální roztok je dodáván jako čirý, bezbarvý roztok, prostý cizích částic.Lorinespes 0.5mg/ml perorální roztok se dodává v šesti různých velikostech objemu 50, 60, 100, 120, 150 a 300 ml, balený v 60, 100, 125, 150 a 300 ml hnědých skleněných lahvičkách typu III s plastovým dětským bezpečnostním (C / R) šroubovým uzávěrem s PE vložkou.50 a 60 ml jsou baleny v 60 ml lahvích, 100 ml jsou baleny v 100 ml lahvích, 120 ml jsou baleny v 125 ml lahvích, 150 ml jsou baleny v 150ml lahvích, 300 ml jsou baleny v 300ml lahvích.Láhve jsou následně baleny do kartonových krabiček. Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou stříkačkou o konečném objemu 5 ml s ryskami po 0,5 ml.

Velikosti balení:

DK/H/2067/001/DC50ml, 60ml, 100ml, 120ml, 150ml, 300mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str, 123 51 Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko:

Lorinespes 0,5 mg/ml oral opløsning

Rakousko:

Lorinespes 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko:

Lorinespes 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Polsko:

Lorinespes 0,5 mg/ml roztwór doustny

Slovenská republika:

Lorinespes 0,5 mg/ml perorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16169/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lorinespes 0,5 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 103 mg / ml sorbitolu (E420).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztokPřípravek Lorinespes perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok, prostý cizích částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lorinespes je indikován k zmírnění příznaků spojených:- s alergickou rýmou (viz bod 5.1)- s urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Lorinespes se může užívat bez ohledu na dobu jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1).

Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Lorinespes.

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Lorinespes perorální roztok jednou denně.

Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Lorinespes perorální roztok jednou denně.

Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): 10 ml (5 mg) přípravku Lorinespes perorální roztok jednou denně.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo na loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost desloratadinu jako perorálního roztoku u dětí mladších než 1 rok nebyly dosudstanoveny.

U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy obzvláště obtížně odlišitelná od ostatních forem rinitidy. Měly by být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i anamnéza pacienta, fyzická vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismemdesloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem.

Účinky desloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku desloratadinum pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2).

Tento přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými chorobami,jako jsou intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltasová insuficience by ,neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadinu v tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin v tabletách podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla prokázána. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Lorinespes v průběhu těhotenství.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Lorinespes kojícím ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientůužívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některýchlidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhystrojů.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety

po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Při užívání přípravku desloratadinu v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy

Halucinace

Poruchy nervového systému

Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Celkové poruchy

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9

Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebanéléčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a mladistvým až v dávce45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantníúčinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosudznámo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Účinnostdesloratadinu perorální roztok nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích. Bezpečnost přípravku desloratadinu sirup, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích. Děti ve věku 1 – 11 let, které byly indikovány k

antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let). Klinické laboratorní testy, tělesné funkce a zápis elektrokardiogramu včetně intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována. Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5.2) byla srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace. Protože průběh alergické rýmy/chronické idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a mladistvých, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii u dospělých a mladistvých, v níž byl desloratadin podáván dospělým v dávce až 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání dospělým a mladistvým v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání tablet desloratadinu dospělým a mladistvým v jednotlivé denní dávce 7,5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinickofarmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. Ve studiích s opakovaným podáváním ketokonazolu a erythromycinu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Účinnost desloratadinu sirup nebyla v pediatrických klinických hodnoceních u dětí mladších 12 let sledována.

U dospělých a mladistvých pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tabletdesloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadinu účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnostdesloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.

Podávání tablet desloratadinu účinně snižovalo celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická guidelines.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu

svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli identifikováni jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje u dospělých a mladistvých detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6 % subjektů vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6 %) a pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let (6 %) a byla větší u černochů (18 % u dospělých, 16 % u dětských pacientů) než u obou populací bělochů (2 % u dospělých a 3 % u dětských pacientů).

Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolismem desloratadinu. Koncentrace C max byla u těchto subjektů 3 krát vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně 89 hod.

Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismem ve věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a C max byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin.

Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismem léčených dávkami odpovídajícími věku. Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci.

Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány. U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu dospělým a mladistvým v jedné denní dávce (5 – 20 mg) nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky. Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním tablet a sirupu desloratadinu bylo zjištěno, že tablety a sirup jsou bioekvivalentní. Protože přípravek desloratadinu perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.

V samostatných studiích s jednorázovou dávkou, měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg desloratadinu sirupu.

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70%(E420)

PropylenglykolMonohydrát kyseliny citronovéCitronan sodnýHypromelosa 2910SukralosaDinatrium-edetátuOvocné aromaČištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsícůPo prvním otevření je nutno spotřebovat do 2 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lorinespes 0.5mg/ml perorální roztok se dodává v šesti různých velikostech objemu 50, 60, 100, 120, 150 a 300 ml, balený v 60, 100, 125, 150, 300 ml hnědých skleněných lahvičkách typu III s plastovým dětským bezpečnostním (C / R) šroubovým uzávěrem s PE vložkou.50 a 60 ml jsou baleny v 60 ml lahvích, 100 ml jsou baleny v 100 ml lahvích, 120 ml jsou baleny v 125 ml lahvích, 150 ml jsou baleny v 150ml lahvích, 300 ml jsou baleny v 300ml lahvích.Láhve jsou následně baleny do kartonových krabiček. Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou stříkačkou o konečném objemu 5 ml s ryskami po 0,5 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str, 123 51 Athens, Řecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/406/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LÁHEV 50 ML, 60 ML, 100 ML, 125 ML, 150 ML, 300 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lorinespes 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: Sorbitol (E420)Přečtěte si více v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok50 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání60 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání100 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání120 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání150 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání300 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po prvním otevření je nutno spotřebovat do 2 měsíců.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Specifar S.A.1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara123 51 AthensŘecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/406/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

EAN code

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lorinespes 0,5 mg/ml perorální roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÁHEV 50 ML, 60 ML, 100 ML, 125 ML, 150 ML, 300 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lorinespes 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: Sorbitol (E420)Přečtěte si více v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok50 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání60 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání100 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání120 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání150 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání300 ml s 1 lžičkou nebo 1 stříkačkou pro perorální podání

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po prvním otevření je nutno spotřebovat do 2 měsíců.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Specifar S.A.1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara123 51 AthensŘecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/406/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

EAN code

15.

NÁVOD K POUŽITÍ