Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11127/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lordestin 5 mg potahované tablety

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Lordestin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lordestin užívat

3. Jak se přípravek Lordestin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lordestin uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LORDESTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lordestin je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vašialergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Lordestin zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobenýalergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, rýmunebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Přípravek Lordestin se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (onemocnění kůže způsobené alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LORDESTIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lordestin

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravkuLordestin nebo na loratadin.

Přípravek Lordestin je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše).

Stránka 2 z 4

Přípravek Lordestin obsahuje sójový olej. Pokud jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lordestin je zapotřebí

-

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý/á, prosím, zeptejte se svého lékaře před užitímpřípravku Lordestin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známy žádné interakce přípravku Lordestin s dalšími léky.

Užívání přípravku Lordestin s jídlem a pitím

Přípravek Lordestin může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék v těhotenství a při kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Lordestin užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Lordestin způsobit ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost říditdopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LORDESTIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lordestin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) užívají 1 tabletu jedenkrát denně.

Tablety přípravku Lordestin se polykají celé a zapíjejí vodou, mohou být užívány jak s jídlem, tak i bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jakdlouho byste měl/a přípravek Lordestin užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (občasná) (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašehopředchorobí (anamnézy).

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (trvalá) (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů různá a měl/a byste tudíž dodržovatdoporučení svého lékaře.

Stránka 3 z 4

Užití u dětí

Přípravek Lordestin není určen pro děti.

Přípravek Lordestin je určen pro dospělé a dospívající (ve věku 12 let a více).

Jestliže jste užil/a více přípravku Lordestin, než jste měl/a

Užívejte přípravek Lordestin výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování bynemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Lordestin, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lordestin

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku podle svého pravidelného rozpisu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lordestin

Nepřerušujte léčbu. Pokud ji chcete přerušit, kontaktujte nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.Pokud přestanete přípravek Lordestin užívat, příznaky onemocnění se vrátí zpět.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lordestin nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky v klinických studiích stejné jako u falešné pilulky (placebo, tj. tableta bez léčivé látky). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitací (bušení srdce), zrychleného tlukotu srdce, bolesti břicha, pocitu na zvracení(nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LORDESTIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Lordestin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte přípravek Lordestin, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

Stránka 4 z 4

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lordestin obsahuje

-

Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg (ve formě desloratadini sulfas).

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesim-starát

Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), xanthanová klovatina (E415), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Lordestin vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, kulaté, bikonvexní potahové tablety, o průměru asi 6 mm, na jedné straně označené “R03”.

Přípravek Lordestin 5 mg potahované tablety je balen v PVC/PE/PVDC/Alb listrech. Blistry jsou zabaleny do papírových krabiček.

Velikosti balení jsou: 7, 10, 30, 60, 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gedeon Richter Plc.1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21Maďarsko

Výrobce:

Gedeon Richter Romania S.A.99-105, Cuza Vodă Street, 540306 Târgu-MureşRumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Lordestin

Česká republika:

Lordestin

Estonsko:

Lordestin

Maďarsko:

Lordestin

Lotyšsko:

Lordestin

Litva:

Lordestin

Polsko:

Lordestin

Rumunsko:

Lordestin

Slovenská republika: Lordestin

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.6.2012.

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11127/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lordestin 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg (ve formě desloratadini sulfas)

Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 0,080 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Žluté, kulaté, bikonvexní potahové tablety, o průměru asi 6 mm, na jedné straně označené “R03”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lordestin je indikován ke zmírnění příznaků spojených:

-

s alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-

s urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): jedna tableta jedenkrát denně, užívaná spolu s jídlemnebo bez jídla k úlevě od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárií (viz bod 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až17 let jsou omezené (viz. body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) můžebýt navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na loratadin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,080 mg sójového lecithinu v jedné tabletě. Pacienti s přecitlivostí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.

Stránka 2 z 6

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Lordestin potahované tablety u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Lordestin pacientům se závažnourenální nedostatečností (viz bod 5.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin v tabletách podáván spolu s erythromycinem neboketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebylapozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku běhemtěhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Lordestin v průběhu těhotenství.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Lordestinkojícím ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientůužívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některýchosob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla i schopnost obsluhovatstroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích v různých indikacích, včetně alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie, bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 % pacientů užívajících placebo.

Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, pruritus, rash a urtikárie)

Psychiatrické poruchy

Halucinace, insomnie

Poruchy nervového systému

Závrať, somnolence, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Stránka 3 z 6

Gastrointestinální poruchy

Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie,průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Hepatitida

Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Vyšetření

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu

4.9

Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků k odstranění nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobekdoporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosudznámo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci

ATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, protože léčivá látka neprostupuje do centrálního nervovéhosystému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patříinhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírnýchbuněk/basofilů, stejně jako inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mgdenně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulárníúčinky. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případprodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinemnebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plasmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovanýchklinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky desloratadinu 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které bylo 5 mg desloratadinu jednorázově podáno dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinoupacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významnérozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

Stránka 4 z 6

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativněklasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden neboméně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo víceza týden a více než 4 týdny.

Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou nazákladě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rhino-konjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo vesféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejichpatogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat doprospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen uchronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické standardy (guidelines).

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickouidiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanýmipacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů identifikovanýchjako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčenýchdesloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem takésignifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plasmě během 30 minut po podání. Desloratadinje dobře resorbován, maximálních plasmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jehobiologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologickádostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikamisrovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinudosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximálníplasmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálnímplasmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil odbezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plasmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávánídesloratadinu v denní dávce 5 - 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcelavyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibujeCYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není anisubstrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmupotravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii byloprokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Stránka 5 z 6

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinuneexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativnírozdíly.

Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studiíbezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádnézvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absencekarcinogenních účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosadihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhopředbobtnalý kukuřičný škrobkoloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesim-starát

Potahová vrstva:

polyvinylalkohol (E1203)oxid titaničitý (E171)mastek (E553b)sójový lecithin (E322)hlinitý lak chinolinové žluti (E104)xanthanová klovatina (E415)žlutý oxid železitý (E172)hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Lordestin 5 mg potahované tablety je balen v PVC/PE/PVDC/Al blistrech. Blistry jsou zabaleny do papírových krabiček.

Velikosti balení jsou: 7, 10, 30, 60, 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 6 z 6

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/376/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LORDESTIN 5 mg potahované tabletyDesloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg (ve formě desloratadini sulfas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také sójový lecithin. Viz příbalová informace pro další údaje.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 potahovaných tablet10 potahovaných tablet30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 24/376/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

lordestin

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LORDESTIN 5 mg potahované tabletyDesloratadinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.š.:]

5.

JINÉ